1、汽車越野改裝件項目質量管理規劃xxx有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112383172 一、 產業環境分析 PAGEREF _Toc112383172 h 4 HYPERLINK l _Toc112383173 二、 行業技術水平及特點 PAGEREF _Toc112383173 h 4 HYPERLINK l _Toc112383174 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112383174 h 5 HYPERLINK l _Toc112383175 四、 公司概況 PAGEREF _Toc112383175 h 5 HYPERLINK l

2、 _Toc112383176 公司合并資產負債表主要數據 PAGEREF _Toc112383176 h 6 HYPERLINK l _Toc112383177 公司合并利潤表主要數據 PAGEREF _Toc112383177 h 6 HYPERLINK l _Toc112383178 五、 質量技術創新 PAGEREF _Toc112383178 h 6 HYPERLINK l _Toc112383179 六、 質量文化 PAGEREF _Toc112383179 h 8 HYPERLINK l _Toc112383180 七、 質量及相關術語 PAGEREF _Toc112383180

3、h 14 HYPERLINK l _Toc112383181 八、 質量特性 PAGEREF _Toc112383181 h 23 HYPERLINK l _Toc112383182 九、 產品質量監督法規 PAGEREF _Toc112383182 h 28 HYPERLINK l _Toc112383183 十、 工業生產許可證管理條例 PAGEREF _Toc112383183 h 36 HYPERLINK l _Toc112383184 十一、 免檢制度 PAGEREF _Toc112383184 h 39 HYPERLINK l _Toc112383185 十二、 質量監督抽查制度

4、PAGEREF _Toc112383185 h 41 HYPERLINK l _Toc112383186 十三、 質量認證的相關概念 PAGEREF _Toc112383186 h 45 HYPERLINK l _Toc112383187 十四、 質量管理體系認證 PAGEREF _Toc112383187 h 48 HYPERLINK l _Toc112383188 十五、 審核的相關術語 PAGEREF _Toc112383188 h 49 HYPERLINK l _Toc112383189 十六、 審核的原則與分類 PAGEREF _Toc112383189 h 51 HYPERLINK

5、 l _Toc112383190 十七、 質量管理體系基礎 PAGEREF _Toc112383190 h 53 HYPERLINK l _Toc112383191 十八、 質量管理八項原則 PAGEREF _Toc112383191 h 60 HYPERLINK l _Toc112383192 十九、 質量管理體系策劃內容 PAGEREF _Toc112383192 h 63 HYPERLINK l _Toc112383193 二十、 質量管理體系文件的編制與試運行 PAGEREF _Toc112383193 h 66 HYPERLINK l _Toc112383194 二十一、 項目概況

6、PAGEREF _Toc112383194 h 70 HYPERLINK l _Toc112383195 二十二、 項目投資計劃 PAGEREF _Toc112383195 h 73 HYPERLINK l _Toc112383196 建設投資估算表 PAGEREF _Toc112383196 h 75 HYPERLINK l _Toc112383197 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc112383197 h 76 HYPERLINK l _Toc112383198 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112383198 h 77 HYPERLINK l _Toc11238319

7、9 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc112383199 h 78 HYPERLINK l _Toc112383200 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112383200 h 79 HYPERLINK l _Toc112383201 二十三、 經濟效益及財務分析 PAGEREF _Toc112383201 h 80 HYPERLINK l _Toc112383202 營業收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112383202 h 81 HYPERLINK l _Toc112383203 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc11238

8、3203 h 82 HYPERLINK l _Toc112383204 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112383204 h 84 HYPERLINK l _Toc112383205 項目投資現金流量表 PAGEREF _Toc112383205 h 86 HYPERLINK l _Toc112383206 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc112383206 h 89產業環境分析蘇州位于長江三角洲中部、江蘇省東南部，地處東經1195512120，北緯30473202之間，東傍上海，南接浙江，西抱太湖，北依長江，總面積8657.32平方公里。全市地勢低平，境內河流縱橫，湖

9、泊眾多，太湖水面絕大部分在蘇州境內，河流、湖泊、灘涂面積占全市土地面積的36.6%，是著名的江南水鄉。蘇州屬亞熱帶季風海洋性氣候，2019年平均氣溫17.5，降水量1216.2毫米。四季分明，氣候溫和，雨量充沛，土地肥沃，物產豐富，自然條件優越。主要種植水稻、麥子、油菜、林果等。低洼塘田較多，出產蓮藕、芡實、茭白等水生作物。特產有鴨血糯、白蒜、柑橘、枇杷、板栗、梅子、桂花、碧螺春茶等。長江刀魚、陽澄湖大閘蟹和太湖白魚、銀魚、白蝦等為著名水產品。行業技術水平及特點汽車改裝件行業屬于汽車后裝市場的組成部分，涉及的產品類型較多，其關聯的技術領域也較為廣泛，主要包括技術預研與創新、技術開發與應用、技術

10、支持與服務，具體應用涵蓋工業設計、結構設計、材料工程、快速成型、模具設計與制造、汽車電子信息技術、嵌入式設計開發、信號處理、移動通信技術、應用軟件設計與開發技術、互聯網技術、機電一體化應用、智能制造、柔性生產技術等。隨著汽車工業的發展，汽車越野改裝件產品的技術也得到了高速發展。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產業服務商發展戰略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。公司概況（一）公司基本信息1、

11、公司名稱：xxx有限公司2、法定代表人：曹xx3、注冊資本：800萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2016-9-117、營業期限：2016-9-11至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx（二）公司主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額11893.159514.528919.86負債總額6819.235455.385114.42股東權益合計5073.924059.143805.44公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入41311.40

12、33049.1230983.55營業利潤7886.846309.475915.13利潤總額7363.845891.075522.88凈利潤5522.884307.853976.47歸屬于母公司所有者的凈利潤5522.884307.853976.47質量技術創新創新即是通過知識媒介和知識更新表現出的一種理念上的東西，更是一種社會實踐。我國著名的質量管理專家劉源張院士指出：“對于知識經濟，首先是創新，甚至可以說，沒有創新，就沒有所謂的知識經濟。”所以，知識經濟時代或面向知識經濟時代的質量必須最大限度地突出創新，以培育創新意識、發展創新能力為質量戰略的基本出發點，把創新努力貫穿于產品或服務質量形成的

13、全過程中。從知識經濟的本質是創新的角度看，知識經濟時代的知識已經成為生產力要素中最具活力、最富能量的要素，成為生產力發展的核心和基礎，質量競爭體現在產品或服務中的知識的競爭，而競爭力正是創新能力的直接表現。質量技術泛指組織為有效地實施質量管理和實現質量提升，由組織或個人所創造的或成功應用的質量管理的原則、理論、模式、技術、方法、工具，以及最佳實踐等。質量技術包括：質量策劃與控制技術、質量分析與改進技術、可靠性技術、標準化與計量檢測技術、其他質量管理技術與工具，以及質量管理原理、理論、模式的創新或成功應用的技術路徑等。質量提升的對象可以是產品和服務質量，也可以是管理體系和過程質量，還可以是由各項

14、績效指標反映的企業經營質量。質量技術是質量理論在實踐中的應用和發展，是質量進步的基礎，也是質量創新的工具和平臺。質量技術不是一成不變的，是不斷發展和創新的，其創新的動力在于實踐活動，在于對生產、生活中的勞動創造進行歸納、提煉和總結，在于對質量技術發展的深入思考。因此，質量技術創新僅僅在產品創新、工藝創新、開辟新市場、利用和開發新的資源及組織體制和管理的創新是遠遠不夠的，在創新因素中，必將注入最具活力的創新知識，與之相適應的是質量觀念及質量管理理念將發生深刻的變化。大質量觀念將以知識豐富其內涵。大質量的概念不只是針對產品的質量，更是著重企業的質量，又強調提高企業質量來提高產品質量、降低產品成本、

15、保證產品交貨期和加強產品服務。從而質量管理的理念也將進一步提升，六西格瑪管理、零缺陷的“一開始就把任何一件事做好”、精益管理、質量功能展開和可靠性管理的理念被人們廣泛接受并積極推行，而各國的質量管理的新的理念和方法無不閃爍著知識、信息及創新精神的光輝。創新是一個民族的靈魂。一個組織、一個企業，如果沒有創新的意識，沒有創新的精神，沒有創新的機制，沒有創新的制度，就不可能追求卓越，就不可能持續發展。質量技術的創新與應用須有助于提高產品和服務的質量，改進研發、制造和服務流程，降低不良質量成本，增強顧客滿意度，提升技術水平和經營績效，并有助于節能、降耗、減排。它對于提高我國國民經濟的質量和效益，提高我

16、國的國際競爭力具有決定性的意義。對于一個企業的生存與發展同樣具有決定性的意義。有了質量技術的創新，企業才能有生生不息的活力，才能在市場競爭中激流勇進。質量文化質量文化的形成與發展正是人類自20世紀以來的質量實踐活動的自然結果。作為人類社會的基本實踐活動之一，質量實踐活動已經從最初的工業領域滲透到人類社會生活的方方面面。從純技術的范疇看，質量實踐體現為確保實體（可以覺察或想象到的任何事物）與需要和期望有關的性質得到持續滿足的完整過程，包括兩個基本的方面：一是滿足既定的需要和期望；二是滿足需要和期望的能力的持續改進。隨著質量實踐活動的不斷積累，質量實踐逐步超越了其純技術的范疇而演變為一種文化現象質

17、量文化。1、質量文化的內涵作為一個解釋當代質量實踐活動的基本概念，“質量文化”的含義是“以近、現代以來的工業化進程為基礎，以特定的民族文化為背景，群體或民族在質量實踐活動中逐步形成的物質基礎、技術知識、管理思想、行為模式、法律制度與道德規范等因素及其總和”。質量文化的概念繼承了當代質量實踐活動的TQM思想和ISO質量體系標準的絕大多數精髓，并突破了20世紀80年代以來在西方發達國家得到廣泛關注與研究的企業文化的界限。從宏觀上看，質量文化研究的重點是國家或地區范圍內的質量文化建設，其著眼點包括組織層次、地區經濟層次或國家經濟層次，體現出整個民族的素質。從微觀上，企業作為一個群體，其質量文化反映了

18、一個企業的質量管理歷史傳統，又支配著一個企業的質量技術和誠信的現實表現，它塑造著企業的質量基本理念，又規范著企業的群體行為，是企業文化的一部分和一種客觀存在。企業質量文化是從組織層面研究企業的質量實踐活動的，既是企業文化的一個子范疇，也是質量文化的一個子范疇。2、質量文化的結構特征質量文化作為一種與現代質量實踐活動密切相關的文化現象，有其自身獨特的結構特征。質量文化的結構特征由其物質層面、行為層面、制度層面和道德層面構成，質量文化漸變的特征從物質層面到道德層面逐漸增強。其中，物質層面和行為層面具有較高的易覺察性，屬于質量文化中的較淺層面，而制度層面和道德層面具有較低的易覺察性，屬于質量文化中的

19、較深層面。（1）質量文化的物質層。質量文化的物質層是質量文化的基礎性層面，構成質量文化金字塔的基座。質量文化的物質層面由國家或地區經濟中的現有物質性因素構成，包括財富的數量與結構、財富的質量、科學與技術水平、人力資源的狀況等。一般來說，某一國家或地區經濟中物質性因素水平決定著該國或該地區質量文化的基本力量，在一個物質層面相對薄弱的國家，其質量文化的強度也相對較弱。但是，日本經濟的發展進程清楚地表明，強大的質量文化又能夠促進經濟的持續、快速、健康的發展，這就使得質量文化得以建立在不斷提高的物質層面之上。（2）質量文化的行為層。質量文化的行為層面建立在其物質層面之上，物質層面是行為，層面的載體。行

20、為層面體現為群體使用物質層面的因素創造財富的行為模式。在同樣的物質層面之上，不同的行為模式將導致不同的質量文化強度。然而，與物質層面相比，行為層面對質量文化的影響更大。（3）質量文化的制度層。質量文化的制度層面是塑造行為層面的主要機制。制度層面涉及以下三個方面，即標準化與規范體系、獎勵制度和法律體系。其中，標準化與規范體系提供了對行為及行為結果的指導與評價體系，揭示了質量實踐活動的基本目標；獎勵制度體現出對行為模式的激勵與導向作用。例如20世紀80年代中期，美國政府由于意識到美國經濟競爭力正在減弱，通過立法程序設立了馬可姆波多里奇國家質量獎，希望借此重振美國經濟。而法律體系是行為層面的強制性塑

21、造機制。法律體系對質量文化的影響力依賴于執法的公正性、執法的及時性和質量法律體系的健全性三個方面。（4）質量文化的道德層。質量文化的道德層面位于質量文化金字塔的頂層，既是質量文化的核心內容和最高境界，也是質量文化建設的最終目標。它表現為群體積極主動地尊重與維護顧客主權的價值取向和精神追求。道德層面涉及尊重顧客主權、積極主動地維護社會質量文化的權威、追求行為結果的社會效益與完美主義，以及以持久的眼光看待經濟資源，倡導社會的可持續發展理念四個價值取向。3、企業質量文化建設質量文化即為質量的最高境界。在當今時代，建設企業質量文化必須轉變觀念，樹立“以顧客為中心”的企業宗旨，以“零缺陷”為工作標準，通

22、過吸取國際優秀企業質量文化的寶貴財富，又密切結合中國實際，創建了富有中國特色的企業質量文化建設模式。企業質量文化建設模式包含四個模塊：質量文化定位，組織管理與激勵，質量文化促進過程，測量、評估與改進。四個模塊代表了每個組織開展質量文化建設所不可缺少的四個方面工作。在質量文化建設中，四個模塊之間將相互作用、相互影響。“質量文化定位”模塊：目的是確定質量文化方向與追求的目標：“組織管理與激勵”模塊：目的是建立質量文化的推進網絡和推進機制；“質量文化促進過程”模塊：目的是將確定的文化方向和期望目標通過具體過程轉化為現實；“測量、評估與改進”模塊：目的是建立質量文化評估機制，測量質量文化建設的工作業績

23、，評估質量文化總體成效，并推動改進。質量文化要營造人人參與質量管理、人人具有強烈質量意識的氛圍，質量文化要求企業持續改進產品和服務質量、持續改進過程運行質量，要進一步明確過程各環節的質量責任，使質量工作重心置于過程優化之中，世界上成功的企業無一不是以其優秀的質量文化作為取勝之道的。正如企業文化是企業經營戰略的根本，任何企業的質量戰略都植根于其自身的質量文化土壤之上。任何具有競爭活力的、追求卓越經營的質量戰略都必須以培育相應的質量文化為其出發點和歸宿。質量文化和質量戰略具有相互的能動作用。卓越的質量文化可以催化卓越的質量戰略，同時，又為其圓滿實施提供保證和條件；反過來，卓越的質量戰略必然以培育相

24、應的質量文化為其內在要求，同時，又為質量文化建設創造動力和機遇。質量文化建設是質量戰略的重要組成部分，也是企業領導人的基本職責之一。一般來說，企業質量文化的培育作為質量戰略的根本，在組織上涉及企業中每一個部門和每一個個人；在內容上則涉及經營管理，尤其是質量管理的所有方面，如企業的質量決策文化、質量產品文化、質量服務文化、質量道德文化、質量公關文化及質量文本文化等。但是，質量文化的核心是“質量第一、用戶第一”的經營理念，這是質量文化培育必須遵循的基本原則。這些質量文化的發展與我國雖有不同，但以人為本、以創新和改進為動力的特質卻是一脈相承的，反映了一種自強不息、開拓進取的時代精神。于是以顧客需求為

25、導向，發揚團隊精神，增強企業凝聚力，以達到社會效益和經濟效益全面豐收。質量及相關術語質量是一個具有十分豐富內涵的多側面的概念，人們可以從不同的視角進行審視、挖掘、探究以達到深層的理解。1、質量定義與內涵ISO9000：2005標準對質量（Quality）的定義：“一組固有特性滿足要求的程度。”注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。注2：“圍有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。（1）質量的載體。“質量”一詞，加上修飾詞才使其表達明確、具體。例如，微觀的使用質量的載體：產品質量、電視機質量、服裝質量、建筑質量、工程質量、住宅質量、服務質

26、量等。宏觀的使用質量的載體：系統質量、運行質量、信息質量、人口質量、環境質量等。產品的質量是在設計研制、生產制造、銷售服務的全過程中實現并得到保證的。產品質量受到“過程質量”或過程中各項活動的影響，過程質量即全部手段和條件的總稱。過程質量就是這些手段和條件所達到的水平，從而決定了產品質量。過程的各項活動是工作的內容，工作質量是指與質量有關的各項工作，對產品質量的保證程度。工作質量涉及組織的各個部門、各個崗位工作的有效性。取決于人的素質，包括工作人員的質量意識、責任心、業務水平。（2）質量的內涵。特性。ISO9000：2005標準對特性的定義：“可區分的特征。”注1：特性可以是固有的或賦予的。注

27、2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠實、正直）；人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）；功能的（如：飛機的最高速度）。固有特性就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，如機械產品的機械性能、化工產品的化學性能、電子產品的速度等技術特性。有的產品只具有一種類別的固有特性，有的產品可能具有多種類別的固有特性。例如，化學試劑只有一類固有特性，即化學性能：筆記本電腦則具有多類固有特性，如處理器、內存容量、硬盤容量、顯示卡和續航時間等。賦予特性是完成

28、產品后因不同的要求而對產品所增加的特性，如產品的價格、硬件產品的供貨時間和運輸要求、售后服務要求等特性。固有特性與賦予特性是相關聯的和相對的。某種產品的賦予特性可能是另一種產品的固有特性（轉換）。如價格對于硬件產品來說，屬于賦予特性，而對于運輸服務業而言，就屬于固有特性；對于交貨期制造業來說，屬于賦予特性，而對于零售服務業而言，就屬于周有特性。要求。ISO9000：2005標準對要求的定義：“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。”注1:“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求

29、。注3：規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。注5：本定義與ISO/IEC導則第二部分：2004 的3.12.1中給出的定義不同。明示的要求可以理解為規定的要求，如在合同中闡明的規定要求或顧客明確提出的要求。通常隱含的要求是指作為一種習慣、慣例或常識，應當具有的不言而喻的，如食品不言而喻的常識就是安全無毒。化妝品對顧客皮膚的保護性等。必須履行的是指法律法規要求的或有強制性標準要求的，組織在產品的實現過程中必須執行這類標準。要求可以由不同的相關方提出，不同的相關方對同一產品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修飾詞表示，如產品要求、質

30、量管理要求、顧客要求等。質量的優劣是滿足要求程度的一種體現，質量的比較應在同一等級基礎上做比較。等級是指對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程和體系所做的分類或分級。（3）質量具有的屬性。由于提出要求的相關方的不同及要求的廣泛性、動態性，使得質量具有系統性、經濟性、相對性、時效性和社會性。質量的系統性。質量是一個受到設計、制造、使用等因素影響的復雜系統。例如，汽車是一個復雜的機械系統，同時又是涉及道路、司機、乘客、貨物、交通制度等特點的使用系統。產品的質量應該達到多維評價的目標。費根堡姆認為，質量系統是指具有確定質量標準的產品和為交付使用所必需的管理上和技術上的步驟的網絡。質量的經濟性。質量

31、不僅從某些技術指標來考慮，還從制造成本、價格、使用價值和消耗等幾方面來綜合評價。在確定質量水平或目標時，不能脫離社會的條件和需要，不能單純追求技術上的先進性，還應考慮使用上的經濟合理性，使質量和價格達到合理的平衡。質量的相對性。組織的顧客和其他相關方可能對同一產品的功能提出不同的需求，也可能對同一產品的同一功能提出不同的需求，需求不同，質量要求也不同，只有滿足需求的產品，才會被認為是質量好的產品。質量的時效性。由于組織的顧客和其他相關方對組織和產品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，因此，組織應不斷地調整對質量的要求。質量的社會性。質量的好壞不僅要考慮到直接使用者的評價，還要考慮到整個社會角

32、度的評價，尤其關系到生產安全、環境污染、生態平衡等問題時更是如此。2、質量觀念的演進質量具有的系統性、經濟性、相對性、時效性和社會性，使得質量內涵具有與時俱進的特性。隨著科學技術迅猛發展和經濟一體化不斷深入，國際貿易空前活躍，日趨激烈的市場，競爭，使人們對質量的認識發生了變化。人們認為質量不僅僅要符合技術標準，還要在符合技術標準的基礎上，具有適用性，更重要的是滿足顧客的需要。ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定了質量管理方面的國際標準。與此同時，人們也逐漸認識到，要真正做到滿足需要和要求，不僅要站在生產者、消費者、組織相關方的立場上，同時還必須站在全社會立場上，生產社會需要的產品

33、，提供社會需要的服務，保護環境以滿足人類生存的需要，形成大質量觀。因此，質量觀念的認識大致經歷了四個階段。（1）符合性質量。符合性質量是以產品的技術標準作為衡量顧客需求產品規格的依據。“符合性”就是對技術標準（規范或要求）的符合程度。例如，對各種產品可以設定尺寸、公差、純度、硬度、強度、外觀和性能等不同的規格要求，以此來衡量一個產品合格與否。符合性質量反映了產品質量的一致性。質量管理專家克勞斯比（Crosby）在QualityisFree書中指出：質量就是要符合產品的設計要求，達到產品的技術標準，凡是有不符合“要求”的地方，就表明質量未滿足要求。這是自有產品以來人們對質量的認識，認為產品只要符

34、合標準，就滿足了顧客需求。狹義的質量觀，即在產品生產階段可以應用技術符合性來檢驗產品是否合格。到了20世紀的50年代，人們對符合標準又有了新的認識，追求“最佳質量目標值”，最佳質量目標值就是質量水平和成本兩者最佳平衡點的對應值。這種觀念使符合性質量觀念豐富了新的內涵，成為以生產者為主導的企業經營階段的特征。與這種觀念相一致的是廣泛采用實驗設計、價值工程、可靠性設計和目標管理等方法。（2）適用性質量。適用性質量是以適合顧客需要的程度作為衡量顧客滿意的依據。“適用性”就是產品在使用時能成功地滿足顧客需要的程度，包含“使用要求”和“滿足要求”。質量管理專家朱蘭（Juran）深刻地指出，對用戶來說，質

35、量就是“適用性”，而不僅是符合企業的技術標準，產品的使用者對產品質量的評價總是以到手的產品是否適用，且其適用程度如何為基礎的。企業通過市場調查研究，生產適合顧客實際使用要求的產品這一“適用性質量”觀念，成為20世紀60年代的以市場和消費者為導向的企業經營階段的追求。企業在滿足“適用性”質量要求的同時，產品成本與價格不得不也隨之上升，形成了20世紀70年代企業“符合成本”的質量觀念。為此，企業廣泛開展全面質量管理、全公司的質量管理，采用QC小組、統計工具、質量功能展開和田口玄一方法等質量改進技術，以追求產品的物有所值、代價低、耗能少和安全可靠。質量從“符合性”發展到“適用性”，使人們對質量的認識

36、逐漸把顧客的需求放在首位，意味著企業在經營過程中需要確定他們有哪些使用需求，并在產品策劃時考慮如何滿足顧客的需要和期望。（3）需求性質量。需求性質量是以固有特性滿足要求的能力作為衡量相關方滿意的依據。“需求性”就是任何對質量有需求的相關方滿足要求的程度。包含“當期的需求”和“潛在的需求”。質量不僅要滿足顧客的需要，還要滿足社會的需要，并使顧客、從業人員、業主、供方和社會都受益。20世紀80年代，日本的質量管理專家狩野紀昭（KanoNoriaki）教授依照顧客的需求和感受，提出了“當然的質量”、“期望的質量”、“魅力性質量”。當然的質量就是產品中具有的基本質量或功能特性；期望的質量是在市場調查中

37、顧客所談論的希望的質量目標。這就迫使企業不斷地調查和了解顧客質量需求，并通過合適的方法在產品中體現這些要求。如在其他功能相同的情況下，汽車的低耗油與駕駛舒適就屬于期望型的質量需求。魅力性質量是指令顧客意想不到的產品特征，非常令人滿意的。魅力性質量會向期望的質量和當然的質量轉變。因此，在以激烈的市場競爭為導向的企業經營階段，應該不斷地了解顧客質量需求（包括潛在顧客質量需求），并在經營中體現這些需求。20世紀80年代后期，在前期基礎上，國際標準化組織總結質量的不同概念并加以歸納提煉，逐漸形成人們公認的術語。ISO國際標準化組織在不同時期的三個質量定義，反映了質量內涵的演變。ISO8402：1986

38、：“反映產品或服務滿足明確或隱含需要能力的特征和特性的總和。”ISO8402：1994：“反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。”ISO9000：2000及ISO9000：2005的定義：“一組固有特性滿足要求的程度。”質量的概念最初僅用于產品，以后逐漸擴展到服務、過程、體系和組織，以及以上幾項的組合，從而形成廣義的質量：工作質量、服務質量、信息質量、過程質量、部門質量，人員質量、系統質量、公司質量、目標質量等。（4）全面質量。全面質量是以符合可持續發展的條件作為衡量人類生存需要的依據。“全面”就是人類需求的所有方面滿足要求的程度。20世紀90年代，可持續發展理論等理念被廣泛接受。美日一

39、批專家提出“全面質量”，涵蓋了一切與產品相關的過程的質量，并更多地納入以人為本、節約資源、保護環境等內容。朱蘭博士認為，現代科學技術、環境與質量密切相關。他說：“社會工業化引起了一系列環境問題的出現，影響著人們的生活質量。”隨著全球社會經濟和科學技術的高速發展，質量的概念必然拓展到全社會的各個領域，包括人們賴以生存的環境質量、衛生保健質量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。朱蘭博士的生活質量觀反映了人類經濟活動的共同要求：經濟發展的最終目的，是為了不斷地滿足人們日益增長的物質文化生活的需要。于是“符合生活需求”的質量觀，豐富了“符合環保”的內涵，對產品質量的評價增加了是否危害人體及污染環

40、境的標準，追求全社會的生活質量的提高使消費者及相關方越來越關注人類的環境質量和社會責任，從而形成了大的質量觀。因此，大質量觀包括狹義的產品質量、過程質量、工作質量、人們賴以生存的環境質量、衛生保健質量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。質量特性ISO9000：2005標準對質量特性的定義：“產品、過程或體系與要求有關的固有特性。”注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產品、過程或體系的特性（如產品的價格，產品的所有者）不是它們的質量特性。質量概念的關鍵是“滿足要求”。質量特性將“要求”轉化為有指標的特性，作為評價、檢驗和考核的依據。質量特性有些是

41、可定量的，有些是不能夠定量的，只有定性。不同類別的產品，質量特性的具體表現形式也不盡相同。1、硬件產品的質量特性雖然硬件產品的質量特性表現的參數和指標是多種多樣，但依據反映用戶使用需要的質量特性歸納起來一般有6個方面，即性能、壽命（即耐用性）、可靠性與維修性、安全性、適應性和經濟性等。（1）性能。性能是指產品符合標準，滿足一定使用要求所具備的功能。包括使用性能和外觀性能。如內在質量特性（結構、物理性能、精度、化學成分等）和外在質量特性（外觀、顏色、氣味、光潔度等）。如手表的防水、防震、防磁和走時準確；電冰箱的冷凍速度；暖瓶的保溫能力；電視機的圖像清晰度；機床的轉速、功率；鋼材的化學成分、強度；

42、布料的手感、顏色：兒童玩具的造型；食品的氣味等。（2）壽命。壽命是指產品能夠正常使用的年限，是產品在規定的使用條件下，完成規定功能的工作總時間。如燈泡在規定的電壓和亮度條件下的使用小時數、電器開關的開啟次數、鉆井機鉆頭的進尺數、電視機的使用期限、輪胎的行駛里程數等都是衡量這些產品壽命的特性。（3）可靠性與維修性。可靠性是指產品在規定的時間內和規定的條件下，完成規定任務的能力；這項質量特性反映了產品在使用過程中，其功能發揮的穩定性和無故障性。如機床精度的穩定期限；材料與零件的持久件、耐用性等。與可靠性相聯系的特性是維修性，或稱保全性。產品的維修性是指產品在規定的條件下和規定的時間內，按規定的程序

43、和方法進行維修時，保持或恢復到規定狀態的能力。可靠性與維修性決定了產品的可用性，可用性是指產品在任一隨機時刻需要和開始執行任務時，處于可工作、可使用狀態的程度。（4）安全性。安全性是指產品在儲存、流通和使用過程中，不發生由于產品質量而導致的人員傷亡、財產損失和環境污染的能力。它主要體現在產品本身所具有的保障使用者人身安全的質量特性。如洗衣機等家用電器采用對地絕緣電阻，保護用戶在使用過程中不發生電擊事故。此外，還應該考慮不對社會造成傷害及不對環境造成污染。如對汽車排放廢氣的控制，就屬于產品安全下的范疇。（5）適應性。適應性是指產品適應外界環境變化的能力，這里所說的環境包括自然環境和社會環境，前者

44、是指產品適應沙漠與山地、暴風雨與海浪、振動與噪聲、灰塵與油污、電磁干擾、高溫與高濕等自然條件的能力；后者是指產品適應某地區、某國家、某類顧客等需求的能力。（6）經濟性。經濟性是指產品整個壽命周期的總費用。具體表現為設計過程、制造過程、銷售和使用過程的費用。對于產品的經濟性而言，并不是最低的費用是最佳的，而是保證組織在激烈的競爭中得以生存的費用范圍，以及用戶在購買和使用過程滿足程度的費用。2、服務質量特征服務質量的關鍵取決于服務的技能、服務的態度和服務的及時性等服務者與消費者之間的行為關系。雖然服務質量特性依行業而定，但其主要的共同性質和特性有6個方面：功能性、經濟性、安全可靠性、時間性、舒適性

45、和文明性。（1）功能性。功能性是指某項服務所發揮的效能和作用。商店的功能是讓顧客買到所需要的商品；交通運輸包括鐵路、民航、水運、公路等，其功能是運送旅客和貨物到達目的地；郵電的功能是為用戶傳遞信息；旅游的功能是讓人們得到享受。而工業產品的銷售和售后服務的功能是使用戶滿意地得到產品。功能性是服務質量中最基本的特性。（2）經濟性。經濟性是指顧客為了得到不同的服務所需費用的合理程度。這里所說的費用是指在接受服務的全過程中所需要的費用，即服務周期費用（包括時間）。經濟性是相對于所得到的服務滿足不同等級需要而言，它是每個被服務者在接受服務時都要考慮的質量特性。（3）安全可靠性。安全可靠性是指在服務過程中

46、使用戶感到準確、安全無危險。這是為了保證服務過程中顧客和用戶等被服務者的生命不受到危害，健康和精神不受到傷害，貨物不受到損失，如醫療、乘坐的交通工具、住宿等，用戶主觀上感覺可信、無差錯、安全。（4）時間性。時間性是指服務在時間上能夠滿足被服務者需求的能力。它包括及時、準時和省時三個方面。及時是當被服務者需要某種服務時，服務工作能及時提供；準時是要求某些服務在時間上是準確的；省時是要求被服務者為了得到所需要的服務所耗費的時間能夠縮短。及時、準時、省時三者是關聯和互補的。（5）舒適性。舒適性是指在滿足了功能性、經濟性、安全性和時間性等方面的質量特性情況下，服務過程的舒適程度。它包括服務設施的適用、

47、方便和舒服，環境的整潔、美觀和有秩序。（6）文明性。文明性是指顧客在接受服務過程中滿足精神需求的程度。顧客期望得到一個自由、親切、友好、自然及諒解的氣氛，有一個和諧的人際關系，文明性充分展示了服務質量的特色。3、真正質量特性與代用質量特性衡量產品質量的好壞，主要看質量特性滿足顧客需要的程度。真正質量特性能直接反映顧客的期望和要求。如輪胎的壽命。但直接反映顧客需要的質量特性，有很多難以定量描述的。代用質量特性是為實現真正質量特性作的規定（標準、參數）。如輪胎耐磨度、抗壓抗拉強度。內在質量特性如尺寸、結構、重量、精度、功率、強度、材質、性能、機械、物理、化學成分等。外在質量特性如外觀、型式、形狀、

48、色彩等。產品質量監督法規有關產品質量的法律有產品質量法、標準化法、進出口商品檢驗法，也有適用于專門產品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計量器具產品的計量法等。本節主要介紹常用的產品質量法、食品安全法和藥品管理法。1、產品質量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質量領域第一部法律一中華人民共和國產品質量法（以下簡稱產品質量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會議通過了關于修改的決定，當日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產品質量法頒布的意義。產品質量立法能提高全民的產品質量意識，提高我國產品質量的總

49、體水平。法律引導企業采用先進科學的質量管理辦法，根據產品質量實施獎懲措施，對產品質量進行監督抽查及認證制度等能顯著提高全民的產品質量意識，提高我國總體的產品質量。產品質量立法能明確產品的法律責任，保護消費者的合法權益。因為法律規定如果產品存在缺陷，造成消費者的人身、財產損害，將追究生產者和銷售者的民事責任。產品質量立法能維護社會經濟秩序。國家鼓勵企業在公開、公平、公正的環境下進行市場競爭，而假冒偽劣產品能夠破壞正常的社會經濟秩序，在質量法中的罰則中詳細規定了對生產假冒偽劣產品的處罰措施及法律責任，對不法企業起到了震懾作用。（2）產品質量法的主要內容。產品質量法共分六章七十四條。第一章總則。主要

50、規定立法宗旨和法律的調整對象；明確產品質量責任主體并確定其責任的依據；原則規定了我國產品監督管理的體制及有關部門的職責。第二章產品質量的監督。主要規定了國家為了確保產品質量而采取的一系列宏觀管理和監督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是企業質量體系認證和產品認證；另一項是對產品質量的監督抽查制度。同時還規定了消費者、國家產品質量監督部門、檢驗機構的權利和義務。第三章生產者和銷售者的產品質量責任和義務。主要規定了生產者應當對其生產的產品質量負責，銷售者應當采取措施，保持銷售產品的質量。第四章損害賠償。主要規定了因產品存在一般質量問題和產品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主

51、要規范行政責任、刑事責任，當違反本法有關規定時，對責任人員，包括生產者、銷售者、儲運者及企業負責人、檢驗機構人員、執法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應的行政責任或刑事責任。第六章附則。規定了軍工產品的質量管理由中央軍委及有關部門另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。詳細內容請參考閱讀資料中華人民共和國產品質量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國關于食品的主要法律是食品衛生法，隨著我國發生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛生法已經不能滿足社會發展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常

52、務委員會第七次會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實施。并同時廢除了食品衛生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規定了食品安全風險評估機制，這是食品安全監管思路的重大轉變，第一次從法律角度確立和保證風險評估體制的建立，使得對食品安全的監督有了更可靠的科學基礎。食品安全法統一了食品安全標準。長期以來我國的食品安全標準不統一、不完整，既有衛生部制定的食品衛生標準，又有農業部制定的食用農產品質量安全標準和國家質檢總局制定的食品質量標準，還有各相關食品行業的標準。這些標準導致了政府對企業難以監管。食品安全法）明確了企業作為食品安全第一責任人，強調事先預防和生

53、產經營過程控制，以及食品發生安全事故后的可追溯。生產是食品安全的基礎，保障食品安全，必須對食品生產過程實施全過程控制，同時詳細規定食品生產經營者的進貨索證索票義務。食品安全法強化了各部門在食品安全監管方面的職責，完善監管部門在分工負責與統一協調相結合體制中的相互協調、銜接與配合。關于食品安全由國務院領導食品安全委員會協調組織，質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理部門依照本法和國務院規定的職責，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。（2）食品安全法的主要內容。食品安全法總計十章一百零四條內容，各章主要內容如下。第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛生

54、要求，也包含食品的營養學要求。并明確了我國食品安全管理的組織機構。第二章食品安全風險監測和評估。主要規定國家建立食品安全風險監測制度，國務院衛生行政部門會同國務院有關部門制訂、實施國家食品安全風險監測計劃。國家建立食品安全風險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。這是基于世界上食品加工合成方法越來越復雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風險評估制度。第三章食品安全標準。說明食品安全標準是強制執行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準。國務院衛生行政部門應當對現行的食用農產品質量安全標準、食品衛生標準、食品質量標準和有關食品的行業標準中強制

55、執行的標準予以整合，統一公布為食品安全國家標準。第四章食品生產經營。規定了國家對食品生產經營實行許可制度，并對企業環境、工藝、從業人員、原輔材料、質量記錄、標簽等多方面作出了具體規定。同時，該章還提出了食品召回制度。對原來的食品衛生法規定有較大改動。第五章食品檢驗。提出了對檢驗機構的要求，重點是廢除了原來的免檢制度，明確規定食品安全監督管理部門對食品不得實施免檢。第六章說明了對進出口食品的管理。第七章規定了對食品安全事故處置的有關規定。第八章監督管理。規定由縣級以上地方人民政府組織本級衛生行政、農業行政、質量。監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門制訂本行政區域的食品安全年度監督管理計劃，并

56、按照年度計劃組織開展工作，縣級以上衛生行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門應當按照法定權限和程序履行食品安全監督管理職責。因此對食品行業的監督并不根據產品質量監督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人都做了明確的法律規定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強化對藥品的監督管理。對藥品實施監督管理，需要綜合運用法律的、經濟的和必要的行

57、政手段，而法律的手段更具有權威性、強制性和穩定性的特點，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關執法機關依照藥品管理法和相關配套法規的規定，加強了對藥品生產、經營活動的監督管理，加大了對藥品監督抽查檢驗的力度，依法嚴厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質量在總體上呈穩中有升的趨勢。藥品管理立法能維護藥品直接使用者的合法權益。法律內容中明確了藥品生產企業、藥品經營企業及醫療機構在保證藥品質量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務和責任；執法機關依法加強對藥品價格的監督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在

58、合理水平；依法規范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導；依法嚴厲懲治生產、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的合法權益。（2）（藥品管理法）的主要內容。藥品管理法總計十章一百零六條內容，各章主要內容如下。第一章總則。總則中明確了立法的目的、宗旨、調整對象和藥品管理的執法部門。第二章藥品生產企業管理。規定了藥品生產企業的許可要求及生產管理制度要求。第三章藥品經營企業管理。規定了藥品經營企業的許可要求及經營管理制度要求。第四章醫療機構的藥劑管理。規定了醫療機構配制制劑的許可要求及采購、調配、儲藏要求。第五章藥品管理。規定了藥品研制、臨床試驗、生產要求及藥品的進口要求。第六章藥品包裝的管理。

59、規定了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價格和廣告的管理。規定了對藥品價格的管理要求和對藥品廣告的發布和宣傳要求。第八章藥品監督。規定了藥品監督管理部門進行監督檢查的相關規定。第九章法律責任。規定了藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法的法律責任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術語及不適用本法的豁免對象。工業生產許可證管理條例為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全，貫徹國家產業政策，在產品質量法正式頒布前，國務院已經陸續發布了若干條例，1984年國務院發布了工業產品生產許可證試行條例，并成立了全國工業產品生產許可證辦公室，發布了工業

60、產品生產許可證管理辦法，開始對重要工業產品實行生產許可制度。1、工業生產許可證管理條例的主要內容和特點工業生產許可證管理條例共分七章二十條，詳細描述了條例所涉及的產品范圍、職責、管理原則、申請程序、受理和決定、對許可證書和標志的管理要求，監督要求等。其主要特點如下。（1）強制性特點，由于工業生產許可證所涉及的產品都是直接關系公共安全、人體健康和生命財產安全的產品，因此，我國由國務院工業產品生產許可證主管部門（國家質檢總局）進行批準并授權管理。（2）四個統一特點。即統一目錄，統一審查要求，統一證書標志，統一監督管理。（3）評價性特點。工業產品生產許可制度，不僅具有強制性，而且是一項專業技術性很強