1、硝酸硫胺及VB1精制區HVAC、潔凈室運行確認方案1確認目的 確認空調機組傳動系統、電氣部分運行正常，各項技術參數合格等， 確認檢測儀器合格，校驗證書齊備， 確認潔凈室風量、氣流方向、風速、壓差、噪聲、照度和自凈時間符合要求， 在運行確認階段，所有的空調設備必須開動，與空調系統有關的工藝排風機必須開啟，以利于空氣平衡，調節房間的壓力。 驗證空調系統相關操作規程的可操作性，并提出修改建議。整理使用手冊，操作規程等技術資料，歸檔保存。2系統及單體設備的運行確認2.1組合式空調器的運行確認2.1.1通風機試運轉運轉前必須加上適度的潤滑油，并檢查各項安全措施；盤動葉輪，應無卡阻和碰擦現象；葉輪旋轉方向

2、必須正確；在額定轉速下運轉時間不得少于2小時。試運轉應無異常振動。滑動軸承最高溫度不得超過70；滾動軸承最高溫度不得超過80。組合式空調器運行記錄見附件25。2.2系統聯合試運轉系統聯合試運轉在通風與空調設備單機試運轉和風管系統漏風量測定后進行。試運轉時，設備及主要部件的聯動必須協調，動作正確，無異常現象。空調系統帶冷（熱）源的正常聯合試運轉時間應大于8小時。2.2.1通風機的總風量、新風量及回風量的測定測定方法：風速截面積法儀器：風速儀方法：在空調機組的送風總管、回風總管和新風管的直管處，自左至右間距均勻開六個小孔，將熱球風速儀插入小孔（如圖2），自下而上均勻測定（測點位于各個小斷面中心）風

3、管內的風速（取5點），依下式計算得出風管的平均風速V平均；V平均V1V2Vnn(ms) 計算：風管總風量L3600FV平均(F為送風總管的截面積)可接受標準：總風量、回風量及新風量應符合設計圖紙的要求。確認結果見附件26。2.2.2系統防倒灌措施確認方法：空調機機組運行時，確認系統新風、回風、排風管路電動閥處于開啟狀態；然后讓空調機組停止運行，確認系統新風、回風、排風管路電動閥處于關閉狀態，排風管路上止回閥動作正確。確認結果見附件27。2.2.3室內風速、風量的測定及房間換氣次數的計算2.2.3.1儀器：熱球風速儀2.2.3.2 對非單向流設施的送風風速測量程序：在每個終端過濾器的下風向實施測

4、量。為了進行這項測量，送風散流器應全部拆除。將測量平面定在距過濾器面150至300的距離上，并將測試平面劃分成面積相等的格子。每個格子的尺寸應為600600或更小，在每個格子的中心進行測量，每個位置上的測量時間不少于10秒，并記錄下該時間段上的最小、最大和平均讀數。可接受標準風速0.35ms。2.2.3.3風口的風量計算方法L3600FV平均(F為風口的通風面積)可接受標準實測室內平均風速應大于設計風速。2.2.3.4 房間的換氣次數計算方法NL1L2LnAH (次h)L1、L2、Ln為房間各送風口的風量m3h。A為房間面積（m2）H為房間高度（m）可接受標準換氣次數（D級）15（次h）。測定

5、結果見附件28。2.2.4靜壓差的測定2.2.4.1測量前準備設計院圖紙；已完成風量測定；將所有的門都關閉，并開啟房間中的排風機。2.2.4.2目的本試驗的目的是檢測整個設施維持設施與其周圍環境之間、設施內隔開空間之間的規定的壓差能力，即通過壓差測定，可查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。2.2.4.3壓差檢測儀器：壓差計。2.2.4.4壓差檢測程序從平面上最里面的房間開始測量，測量與其最緊鄰房間之間的壓差，按此模式繼續下去，直到測量出最后一個房間與走廊的壓差，走廊與室外環境之間的壓差。注意：測量時不允許有人穿越房間。2.2.4.5可接受標準不同潔凈級別區域/房間

6、壓差應在1025Pa 之間；潔凈區域/房間與非潔凈環境壓差應在1025Pa 之間；緩沖氣閘相對兩側房間/區的壓差均在1025Pa 之間；壓差測定結果見附件29。2.2.5高效過濾器的檢漏試驗進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發現高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試部位：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：CLJ-02D塵埃粒子計數器測試方法如下：2.2.5.1用塵埃粒子計數器的采樣頭掃描過濾器的出風側。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內邊框等巡檢，掃描速度應

7、低于5cm/秒。2.2.5.2如果邊框的粒子數超過中間的20%,用環氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗結果見附件30。2.2.6室內溫度測試2.2.6.1目的本測試的目的是證明設施的空調系統在一定的時間要求內，在被測區域內把空氣溫度保持在控制限值范圍內的能力。2.2.6.2儀器：溫濕度計。 2.2.6.3程序測試前空調系統已經運轉，狀況已經穩定至少1小時后進行。把工作區域劃分成等面積的空格。測試點不低于3個。測點數按表確定：波動范圍室面積50m2每增加20-500m20.52510%RH5增加35|0.5|5|% RH點間距不應2 m，點數不應少于5個溫度探測器設置

8、在工作高度距設施的吊頂、墻及地面不少于300。室內測點一般布置在以下各處：送、回風口處；恒溫工作區域內具有代表性的地點；室中心（沒有恒溫要求的系統，溫、濕度只測此一點）；敏感元件處。所有的測點宜在同一高度，離地面0.8米。也可以根據恒溫區的大小，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。測點距外墻表面應大于0.5米。選擇探測器的位置時適當考慮熱源的存在；測量時間至少1小時，要求至少每6分鐘讀一次溫度讀數，并記錄讀數。2.2.6.4可接受標準溫度為2024。測定結果見附件31。2.2.7 室內濕度的測定2.2.7.1目的本測試的目的是證明設施的空調系統在一定的時間內，在被測區域內把空氣濕度（用相對濕度

9、表示）保持在控制限值范圍內的能力。2.2.7.2儀器：溫濕度計。2.2.7.3程序空調系統的控制裝置調節完成，且完全運轉并已達到穩定狀態時進行。各濕度控制區至少要在一個位置上設置溫濕度計，且有充足的時間讓儀表穩定下來；測量時間至少為6分鐘。濕度測試應該與溫度測試一起進行。2.2.7.4可接受標準相對濕度為4565%。測定結果見附件32。2.2.8室內噪聲測定2.2.8.1目的本測試的目的是證明設施的空調系統在運行的時間內，在被測區域內保持噪音在控制限值范圍內的能力。2.2.8.2儀器：聲級計。2.2.8.3測點位置：按下圖5點設置法，面積在15 m2以下者，可用室中心一點；測點高度距地面1.1

10、米。 2.2.8.4可接受標準非單向流潔凈室不應大于60db。測定結果見附件33。2.2.9照度測定2.2.9.1儀器室內照度可用便攜式照度計測定。2.2.9.2測定程序在室溫已趨穩定、光源光輸出趨于穩定（新安的日光燈必須已有100小時、白熾燈已有10小時的使用期；舊日光燈必須已點燃15分鐘，舊白熾燈已點燃5分鐘）后進行。按房間的面積，每6m2設一個檢測點，不足6m2的房間，設檢測點一個。測點與墻壁距離1m。檢測點平面與地面的距離0.85 m。檢測點在檢測點平面上均勻分布。一般情況下測點的布置（如圖3）所示：依次為1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、15、20個點。記錄各測試點的照

11、度值。2.2.9.3可接受標準各房間的各測試點照度均應不低于300Lx；測定結果見附件34。2.2.10自凈時間的測定2.2.10.1目的本項目的測試用來確定設施清除懸浮微粒的能力。產生粒子的事件發生后，潔凈度的自凈性能是最重要的能力之一。2.2.10.2儀器煙霧發生器、塵埃粒子計數器。2.2.10.3測定程序將發煙器放在離地面1.8米以上的室中心點發煙12分鐘即停止；1 分鐘后，在工作區平面的中心點測定含塵濃度（N0），作為基準。立即開機運行并計時，定時（如每0.5 分鐘）讀數，直至濃度達到最低限度（N）或符合相應潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間。由測得的開機前的原始濃度或發

12、煙停止后1 分鐘的污染濃度(N0)、室內達到穩定時的濃度(N)和實際換氣次數(n)，查附圖8 得出計算自凈時間，再和實測自凈時間進行對比。實測自凈時間應不大于計算自凈時間的1.2 倍；不超過設計自凈時間2分鐘（參考值為1520分鐘）。選換氣次數、風速、風量相對較差的房間和關鍵控制的進行自凈驗證 。【圖8-亂流潔凈室自凈時間計算圖】N0污染濃度，粒L； N穩定時的濃度，粒L；n實際換氣次數，次h；t自凈時間，min。測定結果見附件35。2.2.11塵埃粒子測試（靜態）2.2.11.1測試狀態靜態測試“靜態”就是指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態。在進行“靜態”監測時

13、，需注意應在生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場并經15 20分鐘自凈后進行監測（如下圖）。靜態測試時測試人員不得多于2人。 2.2.11.2測試時間測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30min后開始，具體嚴格遵循不同狀態的測試要求。2.2.11.3采樣點數目采樣點數目需通過如下公式計算得來：NL= ANL：最少采樣點數目（四舍五入取整）A：潔凈區的面積，以m2 計(單向流時，該面積可視為氣流截面的面積)具體數值見下表：潔凈區面積m2采樣點數目101-310-203-420-404-640-1006-10100-20010-14200-40014-20400-100020-32100

14、0-200032-452000452.2.11.4采樣量的設置關于采樣量的設置，通過如下公式計算得來：VS =20/ Cn，m 1000。VS： 每個采樣點每次的最少采樣量，單位為升。Cn，m ：采樣點區域潔凈級別的塵埃粒子限度值(個/m3)。另外，采樣量的設置還需滿足以下三個條件：采樣量要足夠大，保證能檢測出至少20 個粒子；每個采樣點每次的最少采樣量至少為2 升；采樣時間最少為1 分鐘。A級、B級采樣量每個點不少于1000L。實際每個點采樣量為50L/min20min1次。C級、D級采樣量每個點V20/C1000，V指的是單個點的最小采樣量，C指的是相對應級別最大粒子的限度。實際每個點采樣

15、量為C級、D級50L/min1min2次。對應各潔凈級別的至少采樣量為：潔凈級別至少采樣量（L） 0.5m 5mB(靜態)5.68L690LB( 動態)/ C(靜態)2L6.83LC( 動態)/ D(靜態)2L2L備注：關于A級潔凈區，中國新版GMP明確規定“每個采樣點的采樣量不得少于1m3”。 2.2.11.5采樣點的布置采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于5點。 采樣點的布置還可根據需要在生產及工藝關鍵操作區增加采樣點。采樣注意事項采樣管口宜向上。布置采樣點時，應避開回風口。采樣時，測試人員應

16、在采樣口的下風側。2.2.11.6結果計算采樣點的平均粒子濃度 式中： A某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3； Ci某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，n），粒/m3； N某一采樣點上的采樣次數，次。平均值的均值 式中：M平均值的均值，即潔凈室（區）的平均粒子濃度，粒/m3； Ai某一采樣點的平均粒子濃度（i=1，2，L），粒/m3； L某一潔凈室（區）內的總采樣點數，個。計算采樣點平均值的標準偏差(S)S=（M-A1）2 +(M-A2)2 +/（L-1），粒/m34.3.4.12.8 計算95%置信上限(UCL)95%置信上限(UCL)=M+t0.95 (S/L) ，粒/m3L：采樣點的總數t

17、0。95：95%置信上限的t 分布系數，見下表，采樣點數L23456t6.32.92.42.12.0需要注意的是，當采樣點數只有1 個或多于9 個時，則不用計算95%置信上限。2.2.11.7結果判斷潔凈室達到規定的潔凈級別的判定條件：各采樣點測得的粒子濃度平均值不超過相應潔凈級別規定的限度；95%置信上限不超過相應潔凈級別規定的限度。 測定結果見附表36。2.2.12房間浮游菌的測試（靜態）2.2.12.1 儀器：JYQ-浮游菌采樣器（采樣流量100L/min）。2.2.12.2 浮游菌檢測培養皿的準備培養皿的直徑為90mm15 mm的凹碟，其中所使用的培養基為大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）

18、。2.2.12.3測試狀態靜態測試。測試報告中應標明測試時所采用的狀態和室內測試人員數，室內測試人員不得多于2人。測試時間靜態測試，空調凈化系統正常運行時間不少于30min后開始。2.2.12.4檢測程序儀器經消毒后先不放入培養基平皿，開動儀器使真空泵抽氣，使儀器中的殘余消毒劑蒸發，時間不少于5min。然后放入培養基平皿，蓋上蓋子后調節采集器。設定好需采集的升數和延遲的時間參數后，置采樣口于采樣點后（一般A級潔凈區，可在離藥物敞口處30cm處設測點），按“YES”，儀器開始抽空氣采樣。A級、B級采樣量每個點不少于1000L。每個點采樣量為100L/min10min1次。C級采樣量每個點500L

19、，每個點采樣量為100L/min5min1次。D級采樣量每個點100L，每個點采樣量為100L/min1min1次。取樣點選取根據房間的面積，具體參照N，N表示取樣點的數量，S表示檢測房間的面積。具體采樣點位置和數量見下表。房間名稱潔凈等級面積（）取樣點數量（N）YB1洗衣、整衣間D級11.53男一更D級11.23緩沖間D級5.62男二更D級17.54女一更D級72緩沖間D級3.11女二更D級11.23緩沖D級15.63YB1內走廊D級88.19YB1中控室D級8.63YB1暫存間D級51.67YB1器具存放間D級16.84YB1器具清洗間D級16.84YB1潔具存放間D級8.22YB1潔具清

20、洗間D級8.22YB1結晶離心間D級62.17YB1離心間緩沖D級2.71YB1濕品暫存間D級15.13YB1干燥間D級36.46YB1過篩間D級12.53YB1混合間D級41.66YB1內包間D級36.46YB1氣閘間D級3.81YB1內包材暫存間D級2.51NB1洗衣、整衣間D級11.53NB1中控室D級8.62NB1暫存間D級51.67NB1器具存放間D級16.84NB1器具清洗間D級16.84NB1潔具存放間D級8.22NB1潔具清洗間D級8.22NB1中和離心間D級627NB1濕品暫存間D級16.24NB1干燥間D級39.26NB1篩粉間D級143NB1混合間D級45.66NB1內包

21、間D級39.26NB1氣閘間D級3.61NB1內包材暫存間D級3.41NB1內走廊D級88.19NB1防爆區緩沖D級2.81中和間D級637結晶間緩沖D級2.71結晶間D級577培養全部采樣結束后，將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養。在3035培養，時間不少于2天。每批培養基應有對照試驗，檢查培養基本身是否污染，可每批選定3只培養皿作對照培養。菌落計數用肉眼直接計數，然后用510倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數注意事項測試用具要做滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。采取一切措施防止人為對樣本的污染。對培養基、培養條件及其他參數作詳

22、細的記錄。由于細菌種類繁多，差別甚大，計數時一般用透射光于培養皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培養皿邊緣生長的菌落，必要時用顯微鏡鑒別。采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量，如發現變質、破損或污染的應剔除。采樣點數量及其布置最少采樣點數如下表最少采樣點數目：面積（）潔凈度級別A 、B級C級D級102-32210-2042220-4082240-1001642100-20040103注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積，對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。采樣點的位置工作區測點位置離地0.8m-1.5 m左右（略高于工作面）；送風口測點位置離開送風面30左右；可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍

23、處增加測點。采樣點布置的規則見下圖（圖4）。最小采樣量浮游菌每次最小采樣量見下表。最小采樣量：潔凈度級別采樣量（L次）D級100采樣注意事項對于單向流潔凈室或送風口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室，采樣口向上；布置采樣點時，至少應盡量避開塵埃較集中的回風口；采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側，并盡量少走動；應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染；培養皿在用于檢測時，為避免培養皿運輸或搬動過程造成的影響，宜同時進行陰性對照試驗，每次或每個區域取1個對照皿，與采樣皿同法操作，但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養皿（TSA）一起放入培養箱內培養，結果應無菌落生長。

24、記錄測試報告應包含以下內容：測試者的名稱和地址、測試日期；測試依據；被測潔凈區的平面位置；有關測試儀器及其測試方法的描述：包括測試環境條件，采樣點數目以及布置圖，測試次數，采樣流量，還應記錄現場操作人員數量及位置，現場運轉設備和數量、位置。結果計算用計數方法得出各個培養皿的菌落數。每個測點的浮游菌平均濃度的計算，見下式：浮游菌平均濃度（個3）菌落數采樣量測定結果見附件37。2.2.13房間沉降菌的測試（靜態）2.2.13.1測試方法本測試方法利用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數，以平板培養皿中的菌落數來評定潔凈環境內

25、的活微生物數，并以此來評定潔凈區的潔凈度。2.2.13.2使用的儀器和設備高壓消毒鍋：使用時應嚴格按照操作規程進行。恒溫培養箱：必須定期對培養箱的溫度計進行檢定。2.2.13.3培養皿一般采用90mm15mm硼硅酸玻璃培養皿。使用前將培養皿置于121濕熱滅菌30min。2.2.13.4培養基：大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）。將培養基加熱熔化，冷卻至約45在無菌操作條件下將培養基注入培養皿，每皿約15ml。待瓊脂培養基凝固后，將培養基平皿放入3035恒溫培養箱中培養48小時，若培養基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用，制備好的培養基平皿應在28的環境中存放。2.2.13.5測試步驟采樣方法：將已制

26、備好的培養皿放置在預先確定取樣點，打開培養皿蓋，使培養基表面暴露0.5小時，再將培養皿蓋上蓋后倒置。培養全部采樣結束，將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養。在3035培養，時間不少于2天。每批培養基應有對照試驗，可每區域選定3只培養皿作對照試驗，與采樣皿同時操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養皿一起放入培養箱內培養，結果應無菌落生長。菌落計數用肉眼直接計數，然后用510倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數。注意事項測試用具要做滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。采取一切措施防止人為對樣本的污染。對培養基、培養條件及其他參數作詳細的記錄

27、。由于細菌種類繁多，差別甚大，計數時一般用透射光于培養皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培養皿邊緣生長的菌落，必要時用顯微鏡鑒別。采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量，如發現變質、破損或污染的應剔除。2.2.13.6測試規則測試狀態靜態測試，室內測試人員不得多于2人。沉降菌測試前，被測試潔凈區的溫濕度須達到規定的要求，靜壓差必須控制在規定值內。沉降菌測試前，被測試潔凈區已經過消毒。測試時間測試應在凈化空調系統正常運行不少于30min后開始。2.2.13.7沉降菌計數采樣點數目最少采樣點數目：沉降菌的最少采樣點數可按下表確定。在滿足最少測點數的同時，不宜滿足最少培養皿數，見下表。最少采樣點數目：面積（）

28、潔凈度級別A 、B級C級D級102-32210-2042220-4082240-1001642100-20040103注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積，對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。采樣點的布置工作區測試點位置離地0.81.5m左右（略高于工作面）。 可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點，采樣點的布置應力求均勻，避免采樣點在某局部區域過于集中，某局部區域過于稀疏（如圖3）。2.2.13.8 記錄：測試報告中應記錄測試者的名稱和地址測試日期，測試依據，被測潔凈室的平面位置，有關測試儀器及其測試方法描述，測試結果。2.2.13.9結果計算單個沉降碟的暴露時間可以少于4 小

29、時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。 2.2.13.10 結果評定用平均菌落數判斷潔凈室的空氣中的微生物。潔凈區內的平均菌落數必須符合所選定的評定標準。若某潔凈區的菌落數超過評定標準，則必須對此區域先行消毒，然后重新測試兩次，測試結果必須合格。 測定結果見附件38。3偏差管理對于驗證方案執行過程中，任何與方案內容不符的項目均應記錄，針對項目對空調凈化系統影響程度，組織相關人員進行偏差調查，并根據調查結果做出繼續或終止方案執行的決定。偏差應根據調查結論采取糾偏行動，經評估合格后，方案才能繼續執行。4 運行確認結論對硝酸硫胺及VB1精制區HVAC和潔凈室運行確認的各項內容和指標進行

30、評價和總結。附件25 組合式空調器運行記錄 驗證記錄樣張系統設備名稱系統設備編號項 目標準要求檢查結果通風機運轉運轉應無異常振動滑動軸承最高溫度不得超過70滾動軸承最高溫度不得超過80電機電流50A電機電壓380V10%初效壓差（Pa）30-40 中效壓差（Pa）40-50 回風溫度（）18-26回風濕度（%）45-55總風量25000m3/h功能段位密閉手感應沒有漏風消防、新風電動閥門聯鎖控制動作正確驗 證結 果評 定操作人/日期： 復核人/日期：附件26 風管風量測試記錄 驗證記錄樣張風管名稱標準要求風速測定值風管風量新風管風量應符合設計圖紙要求送風總管風量應符合設計圖紙要求回風總管風量應

31、符合設計圖紙要求驗 證結 果評 定操作人/日期： 復核人/日期：附件27 空氣凈化系統放倒灌措施確認記錄 驗證記錄樣張項 目標準要求檢查結果空調機組運行新風管路電動閥開啟狀態回風管路電動閥排風管路電動閥空調機組停止運行新風管路電動閥關閉狀態回風管路電動閥排風管路電動閥排風管路止回閥動作正確驗 證結 果評 定操作人/日期： 復核人/日期：附件28 空氣凈化系統風速風量及換氣次數測試記錄 驗證記錄樣張房間名稱房間編號潔凈級別送風口風速（m/s）送風口面積送風量房間體積換氣次數12345平均 m2 m3/h m3 次/h驗 證結 果評 定操作人/日期： 復核人/日期：附件29 潔凈區靜壓差監測記錄 驗證記錄樣張房間編號房間名稱潔凈級別壓差設計要求10Pa檢測儀器檢測方法實測 日期 時間檢測數據上午：下午：日期時間檢測數據上午：下午： 日期時間檢測數據上午：下午： 日期時間檢測數據上午：下午： 日期時間檢測數據上午：下午：驗 證結 果評 定操作人/日期： 復核人/日期：附件30 HVAC系統高效過濾器檢漏確認記錄 驗證記錄樣張檢查項目 各部分檢查情況 測試部位過濾器的濾材合格 不合格過濾器的濾材及其框架內部的連接合格 不合格過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間合格 不合格支撐框架和