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1、醫療器械技術審評對外咨詢工作介紹張世慶質量管理處CFDA醫療器械技術審評中心咨詢工作介紹背景介紹 ：任務繁重，工作時間得不到有效保障 咨詢規則缺位，方向性不明確，咨詢質量偏低 超范圍咨詢、無效咨詢存在，導致正常咨詢需求得不到滿足常見、共性問題反復咨詢 審評區域開放，帶來一定風險 醫療器械技術審評咨詢管理規范共二十二條，分為總則、現場咨詢、網上咨詢、電話咨詢、共性問題解答、附則等六章 輕重緩急、在審產品優先的原則咨詢工作介紹咨詢規范（技術審評咨詢平臺）同步試運行周四鴻儒大廈現場取號咨詢咨詢工作介紹咨詢工作介紹現場咨詢網上咨詢電話咨詢共性問題解答咨詢工作介紹現場咨詢網上咨詢咨詢工作介紹現場咨詢網上

2、咨詢友情提醒： 技術審評咨詢平臺操作指南 使用前請詳細閱讀使用說明咨詢工作介紹 咨詢范圍：主要針對提出注冊申請及處于發補狀態的醫療器械注冊項目，申請人或注冊人憑申報產品受理號登錄本咨詢平臺，對補正資料通知單內容進行咨詢。咨詢工作介紹 注意事項：受理號（新版、舊版）受理日期咨詢問題取消及重新預約意見箱（內容、聯系方式）咨詢工作介紹現場咨詢 周四9:00-11:30，13:30-16:30 涉及補正資料通知單的問題進行答疑 打印咨詢確認單，按時到場 不作為信息發布或任何證明使用咨詢工作介紹網上咨詢 相對簡單、易于答復的注冊咨詢問題 主審可將網上咨詢轉為現場咨詢咨詢工作介紹電話咨詢 周一和周三下午1

3、5:3016:30 中心網站審評工作人員公示欄目咨詢工作介紹共性問題解答 重復出現、具有共性的咨詢問題 原則上每季度對外發布一次咨詢建議 要有明確的咨詢事宜咨詢建議 要有明確的咨詢事宜咨詢建議 不要照搬照抄發補通知單咨詢建議 不超范圍咨詢咨詢建議 盡量咨詢技術性問題咨詢建議 盡量詳述咨詢問題咨詢建議 電話咨詢不需要預約咨詢工作介紹咨詢工作介紹法規依托 創新醫療器械特別審批程序（試行）（食藥監械管201413號） 醫療器械優先審批程序（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第168號）咨詢工作介紹適用范圍創新醫療器械注冊申請受理前、技術審評階段和優先審批醫療器械注冊申請技術審評階段，經申請人提出，由器審中心與申請人就注冊申請事項所進行的溝通交流。咨詢工作介紹溝通形式（1）申請人需要對一般性技術問題進行核實或咨詢時，可以通過器審中心技術審評咨詢平臺、電話、傳真、郵件、信函等形式與器審中心審評部門（以下簡稱審評部門）進行溝通交流。咨詢工作介紹溝通形式（2）-創新 重大技術問題； 重大安全性問題； 臨床試驗方案； 階段性臨床試驗結果的總結與評價； 其他需要溝通交流的問題。咨詢工作介紹溝通形式（3）重大創新醫療器械和優先審批醫療器械在技術審評階段召開的會議，系應申請人要求，重點對補充資料通知單中內容進行的專題溝通交流。咨詢工作介紹流程 提出申請（

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