1、2012年度海南省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購實施方案（征求意見稿）第一章 總 則一、政策依據(jù)根據(jù)中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法、衛(wèi)生部等部委關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知(衛(wèi)規(guī)財發(fā)201064號)、關(guān)于印發(fā)的通知（國糾辦發(fā)20106號）、關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見（衛(wèi)藥政發(fā)200978號），省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作實施意見（瓊府辦2009109號）、海南省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購監(jiān)督管理暫行辦法（瓊衛(wèi)藥招辦20094號）等文件精神，結(jié)合我省實際，制定本方案。二、工作目標(biāo)（一）堅持政府主導(dǎo)、部門聯(lián)動、以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購。（二）進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購行為

2、，促進(jìn)競爭，在保證藥品質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步降低藥品采購價格。三、遵循原則（一）堅持公開、公平、公正、廉潔和誠實信用原則。（二）堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則，科學(xué)開展藥品評價，擇優(yōu)選擇中標(biāo)藥品,不保證最低價格中標(biāo)。（三）堅持以省為單位統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、依法監(jiān)管。四、實施范圍（一）海南省轄區(qū)內(nèi)縣及縣以上人民政府所屬的非盈利性醫(yī)療機構(gòu)，以下簡稱縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)。（二）政府辦基層醫(yī)療機構(gòu)，以下簡稱基層醫(yī)療機構(gòu)。包括政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)，實施國家基本藥物制度的村衛(wèi)生室納入鄉(xiāng)村一體化管理，實施國家基本藥物制度的農(nóng)（林、茶、鹽）場醫(yī)院參照政府辦基層醫(yī)療機構(gòu)實施采購。 五、組織實施省醫(yī)療

3、機構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全省藥品集中采購工作，省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織管理和監(jiān)督檢查，省藥品采購中心負(fù)責(zé)具體實施，省藥品集中采購監(jiān)督小組負(fù)責(zé)對藥品集中采購過程進(jìn)行監(jiān)督和管理，各市縣衛(wèi)生行政部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購工作實行監(jiān)督管理。六、相關(guān)定義（一）采購人：指海南省轄區(qū)內(nèi)縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)和基層醫(yī)療機構(gòu)。（二）投標(biāo)人：指參加海南省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購的藥品生產(chǎn)企業(yè)；生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。（三）藥品配送企業(yè)：具備規(guī)定的配送條件，受委托向醫(yī)療機構(gòu)提供藥品配送及相關(guān)伴隨服務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)。（四）標(biāo)的：2012年度海南省

4、藥品招標(biāo)采購目錄中每一條藥品信息加質(zhì)量類型分為不同的標(biāo)的。（五）專利藥品：指由發(fā)明國授予的發(fā)明專利藥品。1、化合物專利：指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對象是化合物本身。藥品制造過程的中間體等專利除外。 2、藥物組合物專利：指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。3、天然物提取物專利：指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。4、微生物及其代謝物專利：指

5、對細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。5、工藝專利、制備方法專利藥品：指藥品生產(chǎn)過程中某項技術(shù)或某種制備方法的保護(hù)專利，并且該項技術(shù)或制備方法對提高藥品質(zhì)量、減少毒副作用有明顯作用。（六）原研制藥品：指國家發(fā)展和改革委員會（簡稱國家發(fā)改委，下同）、海南省物價局價格文件中標(biāo)示為原研制的藥品。（七）中藥保密處方：指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。（八）一類新藥：指保護(hù)期（監(jiān)測期）內(nèi)的國家一類新藥，以國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱國家藥監(jiān)局，下同）核發(fā)的國家新藥證書和藥品注冊批件為準(zhǔn)。（九）單獨定價藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價

6、中成藥：指國家發(fā)展委藥品定價文件確定的單獨定價藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。相同通用名相同劑型但發(fā)改委定價文件中未列的規(guī)格或包裝，必須要有海南省物價部門補充發(fā)布的單獨定價和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價物價文件。 （十）獲得國家級獎項的藥品：指獲得國家自然科學(xué)二等獎或國家科技進(jìn)步二等獎及以上獎項的藥品，不包括獲得上述獎項的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。（十一）進(jìn)口藥品：指具有國家藥監(jiān)局頒布的進(jìn)口藥品注冊證的藥品。（十二）獲歐美認(rèn)證的國產(chǎn)藥品：指國內(nèi)企業(yè)獲得歐盟CGMP和美國FDA認(rèn)證并在認(rèn)證國有實際銷售的藥品。所稱歐美認(rèn)證藥品僅指藥物制劑，不包括原料藥。（十三）政府定價和市場調(diào)節(jié)價藥品：政府定價藥品指列入國家發(fā)展改革委

7、定價藥品目錄和海南省政府定價藥品目錄的藥品；未列入國家發(fā)展改革委定價藥品目錄和海南省政府定價藥品目錄的藥品為市場調(diào)節(jié)價藥品。（十四）限價：按照一定規(guī)則制定的每個標(biāo)的報價的門檻價。（十五）差比價：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值。差比價的計算以國家發(fā)改委關(guān)于印發(fā)的通知（發(fā)改價格20112452號）為依據(jù)。七、公告方式海南省醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上藥品招標(biāo)采購活動所有公告、信息通過海南省政府采購中心和海南省衛(wèi)生廳或有關(guān)媒體發(fā)布。八、交易方式參與藥品招標(biāo)采購活動的交易雙方，均須通過省采購平臺進(jìn)行網(wǎng)上交易。九、適用范圍參與藥品招標(biāo)采購活動的采購人、投標(biāo)人、藥品配送企業(yè)、省采購中心

8、及其它各方當(dāng)事人，適用本方案。十、采購周期：24個月。如通知中標(biāo)藥品采購有效期需變更，則以通知為準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。十一、解釋權(quán)本實施方案的解釋權(quán)歸海南省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(以下簡稱藥采辦)。第二章 藥品采購范圍一、2010年1月至2012年1月，網(wǎng)上與醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生交易的藥品。二、醫(yī)療機構(gòu)臨床需要的藥品。三、我省增補的基本藥物目錄與2011年度基本藥物招標(biāo)目錄。國家實行特殊管理的麻醉藥品、一類和二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射藥品以及中藥材和中藥飲片除外。招標(biāo)目錄詳見2012年度海南省藥品招標(biāo)采購目錄（以下簡稱招標(biāo)目錄，目錄另行公布）。招標(biāo)目錄中藥品規(guī)格標(biāo)“”者該藥品劑型下所

9、有規(guī)格均納入招標(biāo)范圍，并合并為同一標(biāo)的進(jìn)行評審。 第三章質(zhì)量類型與分類規(guī)則一、質(zhì)量類型將參加本次投標(biāo)的藥品分為四種質(zhì)量類型第一類型：（1）保護(hù)期內(nèi)化合物專利藥品；（2）原研制藥品、單獨定價藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥；（3）一類新藥。第二類型 (1)國家保密處方藥品；（2）與質(zhì)量相關(guān)的獲得國家自然科學(xué)或科技進(jìn)步二等獎及以上獎項的藥品；（3）保護(hù)期內(nèi)組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利藥品。第三類型：（1）國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的藥品；（2）保護(hù)期內(nèi)的工藝專利、制備方法專利（不包括實用新型與外觀設(shè)計專利，下同）藥品；（3）進(jìn)口藥品和獲得歐美認(rèn)證的國產(chǎn)藥品。第四類型：其它普通GMP產(chǎn)品。如同時

10、符合多種質(zhì)量類型要求，則按以上排序優(yōu)先確定。同一質(zhì)量類型中不同分組賦予不同分值。二、分類規(guī)則依據(jù)國家藥典、SFDA藥品批件等，相同投標(biāo)藥品的以下情況進(jìn)行合并評審：1、組方相同或同方異名的藥品為同一標(biāo)的；2、注射劑的分類規(guī)則： （1）注射劑不同酸根、堿基、金屬元素、溶媒、配比、包裝或材料（普通大輸液除外）等合并為同一標(biāo)的；（2）普通粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針為同一標(biāo)的；（3）注射液相同含量大于或等于50ml與小于50ml分為兩個標(biāo)的。3、帶附加裝置（如附配液、加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預(yù)充式注射器等）與不帶附加裝置的合并為同一標(biāo)的。但預(yù)灌封式（僅指藥物預(yù)充入注射器中者）與非預(yù)灌封式為不同標(biāo)的。

11、4、普通片劑（包括糖衣、素片、薄膜衣、異型片、雙層片、浸膏片）的為同一標(biāo)的。5、軟膏劑和乳膏劑為同一標(biāo)的。6、滴眼劑，含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉分為不同標(biāo)的。7、含糖和不含糖為不同標(biāo)的。8、相同劑型按制劑規(guī)格的分類規(guī)則（1）口服制劑：按不同容量、含量分為標(biāo)的；（2）造影劑含藥量相同濃度不同為不同標(biāo)的；（3）復(fù)合規(guī)格組方比例不同為不同標(biāo)的；（4）預(yù)混胰島素按混合比例不同區(qū)分標(biāo)的，筆芯與普通瓶裝胰島素分為不同標(biāo)的。9、在批準(zhǔn)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或說明書中，臨床適應(yīng)癥不同、貯藏條件不同而價格主管部門要求執(zhí)行不同物價者分為不同的標(biāo)的。普通大輸液指氯化鈉注射液（0.9%）、葡萄糖氯化鈉注射液（5%葡萄糖+0.9

12、%氯化鈉）、葡萄糖注射液（5%和10%）四種輸液產(chǎn)品，相同規(guī)格分別按玻璃瓶、塑料瓶、塑瓶雙閥、軟袋、直立式軟袋和軟袋雙閥不同的包裝材質(zhì)分別評審。未列項目以招標(biāo)目錄為準(zhǔn)。第四章、資質(zhì)材料要求本次藥品招標(biāo)采購，由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參加。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。參加本次藥品招標(biāo)采購的投標(biāo)人，均須提交符合本實施方案規(guī)定和招標(biāo)文件要求的全套資質(zhì)資料。一、投標(biāo)企業(yè)應(yīng)具備的條件（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、和藥品生產(chǎn)批件等。進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理和藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和藥品GSP證書，并分別具有進(jìn)

13、口產(chǎn)品代理協(xié)議書（清晰復(fù)印件）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理）出具的授權(quán)委托書。（二）信譽良好，藥品質(zhì)量可靠，2010年及以來在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。（三）具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)投標(biāo)藥品的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證藥品供應(yīng)。（四）法律、法規(guī)及相關(guān)行政部門規(guī)定的其它條件。二、藥品應(yīng)具備的條件效期內(nèi)的藥品生產(chǎn)批件、藥品再注冊批件復(fù)印件（或進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、藥品GMP證書、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（或進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)）、藥品說明書原件等。三、配送企業(yè)應(yīng)具備的條件（一）依法取得藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照。（二）信譽良好，藥品質(zhì)量可靠，2010

14、年及以來在經(jīng)營活動中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。（三）具有持續(xù)配送投標(biāo)藥品的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證藥品配送。（四）倉庫安裝溫濕度自動監(jiān)測、記錄系統(tǒng)。（五）法律、法規(guī)及相關(guān)行政部門規(guī)定的其它條件。四、網(wǎng)上申報及投標(biāo)文件遞交（一）網(wǎng)上申報1、參加項目的投標(biāo)人，省采購中心統(tǒng)一發(fā)放網(wǎng)上申報賬號密碼。投標(biāo)人在網(wǎng)上申報截止時間前，自行在網(wǎng)上錄入投標(biāo)藥品并完成申報工作。2、同一投標(biāo)人同一標(biāo)的的不同數(shù)量包裝，投標(biāo)人只能選擇一個數(shù)量包裝申報，若申報多個數(shù)量包裝，則取消全部數(shù)量包裝的投標(biāo)資格。3、投標(biāo)人在規(guī)定的申報截止時間前，沒有在網(wǎng)上申報的藥品，視其放棄投標(biāo)。（二）資質(zhì)材料的組成投標(biāo)人提供的所有資質(zhì)

15、材料，均須加蓋投標(biāo)單位鮮章。1、企業(yè)資質(zhì)證明材料 （1）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品GSP證書復(fù)印件。（2）進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理還需提供代理協(xié)議書或由國外生產(chǎn)商出具的總代理證明。（3）法人授權(quán)書原件。（4）投標(biāo)品種匯總表原件。（5）保證供應(yīng)承諾函原件：必須具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力，保證根據(jù)采購人的需求按時按量供貨。（6）企業(yè)基本情況表原件。（7）注冊所在地省或市（含地級市）以上藥監(jiān)部門提供的兩年內(nèi)無生產(chǎn)（或無經(jīng)營）假藥及無嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)的書面證明復(fù)印件。本省企業(yè)必須提供由省級藥監(jiān)部門出具的該項證明。（8）申報資料真實、準(zhǔn)確、合法、有效的自我保

16、證聲明原件。（9）投標(biāo)人2011年度增值稅納稅報表復(fù)印件。（10）其他相關(guān)文件材料。2、產(chǎn)品資質(zhì)證明材料（1）效期內(nèi)的藥品生產(chǎn)批件、藥品再注冊批件復(fù)印件（或進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（或進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)）、藥品說明書原件等。（2）藥品GMP證書、專利、原研制、國家保密處方、國家一類新藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、單獨定價、與質(zhì)量相關(guān)的國家級獎項、獲歐美認(rèn)證等證明材料、國家工信部發(fā)布的藥品生產(chǎn)企業(yè)排序等有關(guān)證明文件復(fù)印件（外文資料需附相應(yīng)的中文翻譯文本，并經(jīng)公證部門公證原件與中文翻譯件內(nèi)容一致。）。獲歐美認(rèn)證須提供以下認(rèn)定材料：認(rèn)證證書；2010年及以來海關(guān)出口報關(guān)單；口岸藥檢報告書；

17、出口地省級藥監(jiān)部門出口證明。（3）藥品價格證明材料基本藥物:必須提供國家發(fā)改委發(fā)改價格20092489號與發(fā)改辦價格20092760號物價文件，以上兩個物價文件中沒有國家指導(dǎo)價的基本藥物,須提供海南省物價主管部門2010年及以來公布的藥品價格文件；其它政府定價藥品:須有國家發(fā)改委、海南省或產(chǎn)地省級價格主管部門2010年及以來公布或出具的正式有效藥品價格文件。 市場調(diào)節(jié)價藥品:須提供生產(chǎn)企業(yè)2012年及以來的藥品價格文件原件。（4）2011年省檢或市檢或廠檢藥品的最新全檢報告復(fù)印件，進(jìn)口藥品的進(jìn)口藥品檢驗報告書。（5）其他證明材料。 （三）資質(zhì)材料的報送1、投標(biāo)人網(wǎng)上申報后，須在規(guī)定的時間內(nèi)向省

18、采購中心報送符合要求的資質(zhì)材料。2、投標(biāo)人提供的資質(zhì)材料若發(fā)生變化，投標(biāo)人有義務(wù)在資質(zhì)材料報送截止時間前以書面形式通知省采購中心，并提供新的資質(zhì)材料。3、因各種原因?qū)е聢笏徒刂箷r間延遲的情況下，省采購中心和投標(biāo)人受報送截止時間制約的所有權(quán)利和義務(wù)均應(yīng)延長至新的報送截止時間。4、在規(guī)定的截止時間后，省采購中心將拒絕接收任何資質(zhì)材料。五、資質(zhì)材料審核、澄清1、省采購中心受理投標(biāo)人遞交的投標(biāo)材料后，負(fù)責(zé)對投標(biāo)材料進(jìn)行形式審核。2、審核時如發(fā)現(xiàn)遞交的紙質(zhì)投標(biāo)材料與網(wǎng)上申報信息不符，以紙質(zhì)資料為準(zhǔn)。3、對投標(biāo)材料審核和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題，通過電話或我省藥品集中采購交易平臺及時通知投標(biāo)人。投標(biāo)人必須在規(guī)定時

19、間內(nèi)遞交符合要求的澄清材料。投標(biāo)人逾期未遞交的，視為自動放棄投標(biāo)。六、投標(biāo)信息確認(rèn)1、資質(zhì)材料審查結(jié)束后，省采購中心將向投標(biāo)人出具投標(biāo)品種信息確認(rèn)函。投標(biāo)人授權(quán)代表須在規(guī)定時間內(nèi)確認(rèn)投標(biāo)信息，信息一經(jīng)確認(rèn)，投標(biāo)人必須對確認(rèn)信息的真實、合法、有效承擔(dān)全部責(zé)任。2、投標(biāo)品種以投標(biāo)人確認(rèn)的信息為準(zhǔn)。投標(biāo)人在投標(biāo)信息確認(rèn)后至交易期結(jié)束前，除了政策性變更外，一律不予更改。七、投標(biāo)材料的修改和撤回投標(biāo)人在資質(zhì)材料報送截止時間之前，可以修改或撤回申報材料，在資質(zhì)材料報送截止時間之后，須書面申請并經(jīng)省藥采辦審批同意。第五章、限價一、限價制定（一）限價依據(jù)1、2011年度我省同類基本藥物的中標(biāo)價格，以下簡稱我省

20、基本藥物中標(biāo)價。2、2010年及以來其它省份和2009年度海南省同產(chǎn)品中標(biāo)均價，以下簡稱各省中標(biāo)均價。二、限價方法限價根據(jù)以上順序，按標(biāo)的以最小制劑單位進(jìn)行計算。1、投標(biāo)藥品中基本藥物以我省基本藥物中標(biāo)價為限價，無此價格者以各省中標(biāo)均價為依據(jù)進(jìn)行計算。2、沒有限價來源且適用差比價計算價格的規(guī)格，以目錄中有限價的同藥品同劑型項下最小規(guī)格為代表品按照差比價原則進(jìn)行計算。3、同藥品同劑型項下不同規(guī)格計算出的限價若有倒掛，則按差比價原則進(jìn)行調(diào)整。4、同品規(guī)不同質(zhì)量類型，低質(zhì)量類型限價不得高于高質(zhì)量類型的限價。5、根據(jù)以上方法均無法計算限價的投標(biāo)藥品由專家與投標(biāo)人進(jìn)行面對面價格談判。三、限價的公示限價公

21、示3天。投標(biāo)人對公示結(jié)果有異議者，在公示期內(nèi)提交書面異議申訴，由藥采辦組織人員進(jìn)行研究處理。四、限價的公布省采購中心根據(jù)藥采辦批復(fù)結(jié)果處理企業(yè)限價申訴并報藥采辦批準(zhǔn)后，通過省采購平臺公布。第六章、報價、開標(biāo)及評審一、報價（一）報價原則報價為包含配送費用等在內(nèi)的可供應(yīng)給醫(yī)療機構(gòu)的供貨價，不得高于限價和政府定價扣除流通差價后的價格，不得低于報價產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。（二）報價要求 1、投標(biāo)人對公布限價的投標(biāo)藥品進(jìn)行網(wǎng)上報價。2、報價時間內(nèi)，投標(biāo)人可對所報價格進(jìn)行修改。3、報價按投標(biāo)人信息確認(rèn)的包裝數(shù)量進(jìn)行報價。4、帶有附加裝置的藥品報價，為含附加裝置的價格,附加裝置不另行加價。5、報價使用貨幣及單位：人

22、民幣（元），報價保留到小數(shù)點后2位。6、投標(biāo)人不得虛高報價，不得進(jìn)行串通報價、惡意競爭，不得在采購周期內(nèi)擅自漲價或提出廢標(biāo)。7、投標(biāo)人在規(guī)定時間內(nèi)未報價的，視為自行放棄。（三）報價解密1、報價結(jié)束后，投標(biāo)人須在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行解密操作。2、投標(biāo)人在規(guī)定時間內(nèi)未解密的，視為自行放棄。二、開標(biāo)（一）開標(biāo)方式：網(wǎng)上開標(biāo)。（二）投標(biāo)人成功報價、解密后，通過省采購平臺公布所有報價信息。三、投標(biāo)藥品評審（一）評審要素投標(biāo)藥品按標(biāo)的依據(jù)質(zhì)量類型、銷售金額、行業(yè)排名、質(zhì)量可靠、供貨情況、報價情況等相關(guān)指標(biāo)，實行百分制評標(biāo)。其中：藥品質(zhì)量50分（客觀指標(biāo)），供貨及服務(wù)情況15分（主觀指標(biāo)），價格分35分（客觀指標(biāo)

23、）。即客觀指標(biāo)85分，主觀指標(biāo)15分。（二）評審辦法1、藥品質(zhì)量50分1.1質(zhì)量類型（24）第一類型：（1）保護(hù)期內(nèi)化合物專利藥品：24分（2）原研制藥品、單獨定價藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥：22分；（3）一類新藥：20分。第二類型 (1)國家保密處方藥品：18分；（2）與質(zhì)量相關(guān)的獲得國家自然科學(xué)或科技進(jìn)步二等獎及以上獎項的藥品：16分；（3）保護(hù)期內(nèi)組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利藥品：14分。第三類型：（1）國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的藥品：12分；（2）保護(hù)期內(nèi)的工藝專利、制備方法專利藥品：10分；（3）進(jìn)口藥品和獲得歐美認(rèn)證的國產(chǎn)藥品：8分。第四類型：其它普通GMP產(chǎn)品：6分。

24、同時滿足兩個及兩個以上質(zhì)量類型的藥品，按得分高的進(jìn)行賦分。1.2銷售金額 9分 以2011年度企業(yè)增值稅納稅報表為依據(jù)，按上繳增值稅對應(yīng)的銷售金額進(jìn)行評價。5千萬元:2分；5千萬元（含）1億以下:3分；1億（含）3億以下:4分；3億（含）5億以下:5分；5億（含）10億以下:6分；10億（含）20億以下:7分； 20億（含）30億以下:8分；30億:9分。此分值以投標(biāo)人的年銷售金額為依據(jù)進(jìn)行賦分。1.3行業(yè)排名 9分 以投標(biāo)人在國家工信部公布的最新年度化學(xué)藥、中成藥或生物生化制品工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序為依據(jù)進(jìn)行評價：第一名得9分，每后排一名少得0.02分。沒有行業(yè)排名者，得1分。此

25、分值以投標(biāo)人的行業(yè)排名為依據(jù)進(jìn)行賦分。若同一家企業(yè)有多個排名，則取其排名靠前的予以賦分。1.4質(zhì)量可靠性 8分 以國家藥監(jiān)部門2010年及以來發(fā)布的質(zhì)量公告為依據(jù)進(jìn)行評價：有生產(chǎn)假藥記錄的，取消投標(biāo)資格。沒有生產(chǎn)假藥劣藥記錄的：8分；抽檢出1次劣藥（或不合格）記錄的：3分，有2次劣藥記錄的：0分；有3次及以上劣藥紀(jì)錄的取消投標(biāo)資格。 2、供貨情況8分專家打分 以投標(biāo)人2010年及以來對醫(yī)療機構(gòu)中標(biāo)藥品的供貨情況為依據(jù)進(jìn)行評價。供貨及時：8分，供貨不及時：4分；無法保證供貨：0分。3、伴隨服務(wù)7分以投標(biāo)人2010年及以來對醫(yī)療機構(gòu)中標(biāo)藥品供貨后的伴隨服務(wù)情況為依據(jù)進(jìn)行評價。服務(wù)良好：7分，一般：

26、4分；差：0分。4、藥品價格35分價格得分=35NminN（四舍五入保留兩位小數(shù)）。(N 為同組中某藥品的報價，Nmin為同組中某藥品的最低報價)。 附表：藥品評價指標(biāo)體系表評標(biāo)要素要素權(quán)重評價指標(biāo)評價方法指標(biāo)權(quán)重藥品質(zhì)量50分質(zhì)量類型24分第一類型藥品2420分， 第二類型藥品1814分；第三類型藥品128分第三類型藥品6分投標(biāo)人銷售金額9分（5千萬元:2分；5千萬元（含）1億以下:3分；1億（含）3億以下:4分；3億（含）5億以下:5分；5億（含）10億以下:6分；10億（含）20億以下:7分； 20億（含）30億以下:8分；30億:9分）投標(biāo)人行業(yè)排名9分（第一名得9分，每后排一名少得0

27、.02分.沒有行業(yè)排名得1分。）質(zhì)量可靠性8分（有生產(chǎn)假藥記錄的，取消投標(biāo)資格。沒有生產(chǎn)假藥劣藥記錄的：8分；抽檢出1次劣藥（或不合格）記錄的：3分，有2次劣藥記錄的：0分；有3次及以上劣藥紀(jì)錄的取消投標(biāo)資格。）供貨情況8分2010年及以來的供貨情況專家供貨及時：8分，供貨不及時：4分；無法保證供貨：0分。伴隨服務(wù)7分2010年及以來的供貨后的伴隨服務(wù)情況專家服務(wù)良好：7分，一般：4分；差：0分。藥品價格35分評標(biāo)品種投標(biāo)報價35分說明：1、標(biāo)有符號的是客觀指標(biāo)，占總分85%，由計算機評標(biāo)系統(tǒng)按照上述指標(biāo)權(quán)重自動賦分；其它是主觀指標(biāo)共15分。2、某品種價格分=35NminN（四舍五入保留兩位小

28、數(shù)。N 為同組中某藥品的報價，Nmin為同組中某藥品的最低報價)。（三）中標(biāo)品種的數(shù)量確定投標(biāo)人報價結(jié)束后，依據(jù)以上指標(biāo)計算每個投標(biāo)藥品的綜合得分。將每個標(biāo)的的綜合得分從高到低排序，從綜合得分由高往低次序按投標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量與中標(biāo)品種數(shù)量關(guān)系表篩選中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量。投標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量與中標(biāo)品種數(shù)量關(guān)系表投標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量中標(biāo)品種數(shù)量（不含普通大輸液）中標(biāo)品種數(shù)量（普通大輸液）3114-6227-933104臨界線上得分相同的，報價低者中標(biāo)；若報價也相同，則投標(biāo)人銷售金額高者中標(biāo)；若銷售金額也相同，則全部淘汰。2011年度基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物中標(biāo)品種，自動作為本次招標(biāo)的中標(biāo)品種，且不占上述中標(biāo)品種的數(shù)額。（四）價格談

29、判無法計算限價的投標(biāo)藥品，從我省專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成專家組，由專家組與投標(biāo)人通過面對面談判方式產(chǎn)生。產(chǎn)生方式：按標(biāo)的篩選價格低者進(jìn)入談判中標(biāo)目錄。投標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量與中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量關(guān)系同投標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量與中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量關(guān)系表。第七章、中標(biāo)結(jié)果公示、公布一、中標(biāo)結(jié)果公示（一）擬中標(biāo)品種分別報省物價局、省藥監(jiān)局進(jìn)行價格與資質(zhì)審核。（二）同企業(yè)、同通用名、同劑型、不同規(guī)格的藥品價格出現(xiàn)倒掛的，按照“就低不就高”的原則做調(diào)平處理，投標(biāo)人同意調(diào)整中標(biāo)價視同為中標(biāo)，不同意的將被淘汰。小規(guī)格藥品價格高于大規(guī)格藥品價格的現(xiàn)象，為價格倒掛。（三）審核結(jié)果報省藥采辦審批后在省采購平臺公示7個工作日。投標(biāo)人對公示結(jié)果有

30、異議者，在公示期內(nèi)提交書面異議申訴。二、中標(biāo)候選結(jié)果審查、公布藥采辦組織人員對投標(biāo)人異議進(jìn)行研究處理。中標(biāo)結(jié)果報省領(lǐng)導(dǎo)小組審批后公布實施。三、中標(biāo)結(jié)果的通知 中標(biāo)結(jié)果公布后，省采購中心向投標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書。四、在采購周期內(nèi)，發(fā)生下列情況時：（一）中標(biāo)品種的零售價格若有政策性調(diào)整（以國家發(fā)改委或省級價格主管部門最新的物價文件與報價截止前的物價文件為依據(jù)），按相同比例調(diào)整中標(biāo)價。（二）生產(chǎn)企業(yè)提交書面申請主動要求下調(diào)中標(biāo)價的。以上兩種情況均須報省藥采辦審核批準(zhǔn)后執(zhí)行新的價格。市場調(diào)節(jié)價藥品不得提高中標(biāo)價格。第八章 交易和配送一、采購（一）采購原則采購人必須在網(wǎng)上采購中標(biāo)藥品目錄內(nèi)的藥品。1、縣及

31、縣以上醫(yī)療機構(gòu)采購目錄（1）2011年度基本藥物中標(biāo)產(chǎn)品。（2）本次中標(biāo)結(jié)果，包括綜合評審中標(biāo)、談判中標(biāo)。2、基層醫(yī)療機構(gòu)采購目錄 （1）國家基本藥物在2011年度我省基本藥物招標(biāo)目錄中未招到品規(guī)的中標(biāo)藥品中，報價最低者。 （2）我省增補基本藥物中標(biāo)藥品中報價最低者。3、各采購人藥事管理委員會按照“質(zhì)量保證、價格合理”的原則研究確定醫(yī)院采購目錄。（二）采購方式1、在確認(rèn)采購品種及價格后，采購人必須通過省采購平臺采購，采購人在網(wǎng)上制定采購訂單，分級審批后提交，生產(chǎn)企業(yè)及配送企業(yè)須及時確認(rèn)并配送。2、采購人藥事管理委員會確定選購的藥品。原則上同種藥品（指相同通用名和劑型的藥品）可以確定1-2個選購

32、品種。3、采購人確定選購藥品的時間從開始交易起最長不超過30天。5、采購人采購藥品時，正常情況下，須按月或季度制定采購單。6、藥品交易時，交易雙方須在省采購平臺上簽署確認(rèn)每批次藥品采購的網(wǎng)上電子交易合同。采購人和生產(chǎn)企業(yè)通過各自賬號發(fā)出的交易信息與雙方簽字、蓋章確認(rèn)的文件具有同等法律效力。采購人和生產(chǎn)企業(yè)另行訂立的藥品交易合同（協(xié)議）條款，不得背離網(wǎng)上電子交易合同的實質(zhì)性內(nèi)容。（三）采購過渡期采購人必須在中標(biāo)結(jié)果公布后30天內(nèi)，完成未中標(biāo)產(chǎn)品的清庫工作。上年度和本年度均中標(biāo)的同一產(chǎn)品，若新的中標(biāo)價格低于上年度中標(biāo)價格，采購人需清退庫存藥品或執(zhí)行新的中標(biāo)價格；若新的中標(biāo)價格高于上年度中標(biāo)價格，采

33、購人可繼續(xù)銷售庫存藥品，但時間不得超過60天。二、配送（一）配送企業(yè)報名凡符合條件的藥品配送企業(yè)，均可在省采購平臺上報名。（二）配送要求1、中標(biāo)企業(yè)負(fù)責(zé)本企業(yè)所有中標(biāo)品種的全省配送，中標(biāo)企業(yè)可以自行配送，也可以委托其它符合本次招標(biāo)采購要求的配送企業(yè)進(jìn)行配送。無論自行配送還是委托配送，必須按時按需保證中標(biāo)品種全省的配送任務(wù)，節(jié)假日照常配送。急救藥品4小時內(nèi)送到，一般藥品24小時內(nèi)送到，最長不超過48小時。配送藥品的剩余有效期，必須占藥品有效期的三分之二以上。2、中標(biāo)企業(yè)自行配送中標(biāo)藥品的，直接在省采購平臺上開展本企業(yè)中標(biāo)品種的配送活動。3、中標(biāo)企業(yè)委托配送企業(yè)配送藥品的，中標(biāo)企業(yè)必須在交易開始3

34、0天內(nèi)在省采購平臺上自行完成配送企業(yè)選擇，受委托配送企業(yè)即可開展委托中標(biāo)品規(guī)的配送。4、選擇配送企業(yè)，原則上按采購人所在地就近選擇配送企業(yè)。5、同一品規(guī)的藥品在同一家醫(yī)療機構(gòu)，中標(biāo)企業(yè)只能選擇一家配送企業(yè)進(jìn)行配送。6、不論采購人藥品采購規(guī)模大小和數(shù)量多少，供貨人均應(yīng)一視同仁，保證及時配送到位。7、中標(biāo)企業(yè)要對配送藥品的質(zhì)量完全負(fù)責(zé)。藥品配送企業(yè)必須按藥品存儲條件和運輸要求存儲、運輸管理好藥品，在向采購人供應(yīng)藥品時，必須同時出具該藥品同批號的質(zhì)量檢驗合格報告，采購人有權(quán)拒絕不合格和有質(zhì)量問題的藥品。（三）配送委托確認(rèn)及變更1、配送委托確認(rèn)：受中標(biāo)企業(yè)委托的藥品配送企業(yè)，必須對被委托事宜進(jìn)行確認(rèn)，

35、承諾按成交價格及相關(guān)代理配送要求，為有用藥需求的采購人提供藥品配送服務(wù)。2、配送企業(yè)的變更：中標(biāo)企業(yè)選擇配送后原則上不允許修改。如確需修改，由中標(biāo)企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)在交易平臺中自行操作確認(rèn)。醫(yī)療機構(gòu)未發(fā)送過訂單的中標(biāo)藥品更改配送企業(yè)時，需中標(biāo)企業(yè)和擬更改配送企業(yè)雙方操作確認(rèn)；醫(yī)療機構(gòu)發(fā)送過訂單的中標(biāo)藥品更改配送企業(yè)時，需中標(biāo)企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)三方操作確認(rèn)。本采購期內(nèi)，同一產(chǎn)品在同一家醫(yī)療機構(gòu)修改配送企業(yè)的次數(shù)，不得超過5次。三、藥品貨款結(jié)算采購人必須在網(wǎng)上采購和使用中標(biāo)藥品，采購價格必須與省采購平臺的藥品中標(biāo)價格一致，不得進(jìn)行二次議價。采購人從藥品驗收入庫之日起，6

36、0日內(nèi)與供貨人結(jié)算貨款。第九章 企業(yè)申訴、投訴處理辦法一、企業(yè)申訴、投訴的受理招標(biāo)采購項目各個環(huán)節(jié)的企業(yè)申訴與投訴，投標(biāo)企業(yè)應(yīng)在各環(huán)節(jié)的規(guī)定期限內(nèi)提交書面申訴、投訴及舉證材料。以下幾種情況的申訴、投訴不予接受，其責(zé)任由投標(biāo)企業(yè)自行承擔(dān)。（一）匿名申訴、投訴。（二）無舉證材料申訴、投訴。（三）過申訴期的申訴、投訴。二、企業(yè)申訴、投訴的處理（一）企業(yè)申訴的處理：對于收到的企業(yè)申訴、投訴，省藥采辦組織各相關(guān)部門或人員進(jìn)行研究處理。（二）企業(yè)投訴的處理1、企業(yè)投訴經(jīng)研究認(rèn)定成立的，取消被投訴企業(yè)或被投訴品種的中標(biāo)資格；情節(jié)嚴(yán)重的，被投訴企業(yè)兩年內(nèi)不允許參加海南省藥品招標(biāo)采購活動。2、企業(yè)投訴經(jīng)研究認(rèn)定

37、為虛假或惡意投訴的，取消投訴企業(yè)或投訴品種的中標(biāo)資格；情節(jié)嚴(yán)重的，投訴企業(yè)兩年內(nèi)不允許參加海南省藥品招標(biāo)采購活動。第十章 監(jiān)督管理一、監(jiān)督機構(gòu)省領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位按照職能分工，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)對全省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購活動全過程進(jìn)行監(jiān)督管理。（一）省監(jiān)察機關(guān)和糾風(fēng)辦負(fù)責(zé)對藥品集中采購工作參與部門履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)察，對違反行政紀(jì)律的行為進(jìn)行查處。（二）省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行入圍結(jié)果、采購用藥及履行合同等行為。（三）省商務(wù)部門負(fù)責(zé)對省采購中心執(zhí)行省藥品集中采購工作機構(gòu)工作規(guī)定情況進(jìn)行監(jiān)督。督促其建立健全各種規(guī)章制度和工作規(guī)范，并對執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。（四）省政務(wù)中心負(fù)責(zé)抽取評審專家。（五）省財政部門負(fù)責(zé)組織實施相應(yīng)的財政監(jiān)督。（六）省價格管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品集中采購過程中的價格、收費行為。（七）省工商行政管理部門負(fù)責(zé)查處藥品集中采購中的商業(yè)賄賂、非法促銷、虛假宣傳等不正當(dāng)競爭行為。（八）省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審查參與藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)，依法對集中采購的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。（九）省人力資源和社會保障（社會保險）部門負(fù)責(zé)會同有關(guān)