1、湖北省臨床檢驗中心2021年新型冠狀病毒核酸檢測能力驗證/室間質評活動指導書一、評價項目與時間表本次為 2021 年新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測能力驗證計劃，全年共開展 2 次能力驗證活動，發放 10 個批號能力驗證物品（待測樣本），用于驗證我省新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測實驗室的檢測能力。要求我省獲得新冠病毒核酸檢測資質臨床實驗室參加此次能力驗證計劃。時間安排如下表1。表1：2021年新冠病毒（2019-nCoV）核酸檢測能力驗證時間安排表活動次數能力驗證物品批號建議測定日期結果回報截止日期結果統計回報日期第一次202111，202112，202113，20211

2、4，202115收到即測3月20日3月30日第二次202121，202122，202123，202124，2021256月1日6月10日年6月30日二、樣品信息1. 本次能力驗證樣品數量共10支， 1ml/支。第一次5支，批號分別為202111、202112、202113、202114、202115。第二次5支，批號分別為202121、202122、202123、202124、202125。2. 本次使用的質控品為 RNA 合成全片段，包含新型冠狀病毒 ORF1ab 基因（全長）、N基因（全長）和 E 基因（全長）。3. 本樣品可能存在不可知的生物危險性，仍應按傳染性樣本對待。三、樣品處理方法

3、：1. 樣品接收：收到樣品后，應立即檢查樣品批號、數量是否與活動安排相符，檢查樣品是否破損，如發現問題請立即與本中心聯系。2. 樣品保存：收到樣品后，保存在-20以下，不可反復凍融，第一次和第二次活動請分別按規定時間進行樣本檢測。3. 樣品處理及檢測：檢測前室溫復融，每份樣品震蕩混勻、短暫離心后，樣品按照日常病人樣品處理方式處理（需要提取純化），檢測次數應與常規檢測病人樣本的次數相同。4. 樣品處置：本次檢測用樣品無需交回，廢棄物應嚴格按照新型冠狀病毒實驗室生物安全指南（第二版）文件要求進行處理。四、結果回報 參加者檢測后請登陸湖北省臨床檢驗中心網站（）進入“PT/EQA會員登陸”回報。請根據

4、您實驗室檢測的2019-nCoV基因片段進行填寫，再依據試劑盒判定規則回報定性結果，定性結果選擇（）或（） ，不接受可疑結果（）?；蚱螜z測陽性結果請同時填報ct值定量數據，陰性結果無須填報ct值。 五、結果的評價標準及報告發放基因片段結果為參考結果，不作為合格評判標準。新型冠狀病毒陰陽判定結果100%符合為合格，否則為不合格，湖北省臨床檢驗中心通過“PT/EQA會員系統反饋參加者結果。六、參加者信息的保密湖北省臨床檢驗中心承諾對參加者的信息保密，但將按照上級監管部門的要求將能力驗證結果的結果抄送相關管理機構或部門。七、注意事項1、實驗室在接受樣本后兩天內回報結果。2、如實填寫你室檢測結果，

5、不得偽造結果或與其他參加者串通結果3、參加者如有能力驗證計劃中的任何問題，可與湖北省臨床檢驗中心質量評價科聯系。聯系電話：（027）87899656 詳細地址：武漢市武昌區丁字橋路60號 郵政編碼：430064聯 系 人：魏昇 曾明 電子郵箱： HYPERLINK mailto:723718014 723718014湖北省臨床檢驗中心2021年03月01日附表：新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測能力驗證結果記錄表新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測能力驗證結果記錄表（2021年第一次）填 報 單 位：科室負責人： 聯系電話：編號基因片段檢測結果2019-nCoV最終定性結果判定（+/-）ORF1ab N基因E基因+/-Ct值+/-Ct值+/-Ct值202111202112202113202114202115備注：1、沒有檢測的基因片段不用匯報；2、陽性的基因片段請回報ct值，陰性檢測結果無須填報ct值；3、實驗室務必填報最終陰陽定性判定結果。新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測能力驗證結果記錄表（2021年第二次）填 報 單 位：科室負責人： 聯系電話：編號基因片段檢測結果2019-nCoV最終定性結果判定（+/-）ORF1ab N基因E基因+/-Ct值+/-Ct值+/-Ct值20212120