1、文件控制程序文件編號:QA-OP-001版本01修改次數0生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準/日期受控狀態受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發行/發放范圍目的為了確保與質量管理體系有關的所有文件處于受控狀態，使各工作場所均使用有效版本的文件，防止作廢文件的非預期性使用，對各類文件進行控制，并確保本公司的質量管理體系能滿足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求及醫療器械生產質量管理規范及其附錄的要求。范圍本程序適用于公司質量管理體系文件的控制，也包括外來文件。職責質管部負責質量管理體系文件（以下簡稱體系文

2、件）的管理和控制。按要求對所有體系文件的歸檔、發放、回收、作廢和保管，確保在所有文件適用的地點獲得相關有效文件，并從所有使用地點及時回收已經作廢的文件，防止作廢文件的非預期使用。組織維護文件編碼規則，并對質量手冊，程序文件、作業指引性文件和表單的文件編號予以控制發放。負責整理及保存產品的醫療器械文檔。各部門負責人根據文件的適用性，組織本部門的相關程序文件和三級文件的制定、修訂或補充，以及組織對相關程序文件和三級文件進行審核。負責安排對本部門適用文件的接收、保管和貫徹實施，并在文件作廢時按質管部的要求及時回收作廢版本。生產圖紙等技術文件由質管部歸口控制，由質管部負責統一發放。工作程序文件的分類質

3、量手冊；程序文件；醫療器械文檔（包含技術文件和作業文件及部分外來文件）；4.1.3.1醫療器械文檔應包括以下內容：醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有的使用說明；醫療器械文檔規范； 制造、包裝、貯存、處理和經銷的規范或程序； 測量和監視程序； 4.1.3.1.1醫療器械文檔規范，可包括：a) 適用的國家、行業標準（可列出適用標準清單）；b) 適用的法律、法規（可列出適用法律、法規清單）； c) 產品技術要求/產品標準。如：原材料、半成品、成品的技術要求。4.1.3.1.2制造、包裝、貯存、處理和經銷的規范或程序a) 產品圖紙：零件圖、裝配圖、包裝材料圖紙、工藝流程圖等； b) 工

4、藝文件：加工工藝、包裝工藝、檢驗工藝等； c) 產品物料清單、采購物資分類表；d) 物料的技術質量協議書、定制合同、規格書、認證資料等； e) 供應商的資質證明資料。4.1.3.1.3測量和監視程序a) 來料檢驗規程； b) 過程檢驗規程； c) 成品檢驗規程管理制度和崗位說明書記錄、表單；文件的編號及控制文件編號質量手冊質量手冊QM01文件序號程序文件程序文件XXOP001文件序號職責代號管理制度和技術文件作業指導書/操作規程職責代號 作業文件XXWIXXX文件序號PUR:采購和供應商管理 AD：行政人事 WH：倉庫RD：研發技術 QA:質量控制 MK: 銷售和售后PD: 生產管理 PMC：

5、生產物料控制 技術圖紙圖紙代號物料編碼SPXXXXXXXXXX文件序號管理制度職責代號制度XXRGXXX文件序號工作職責工作職責XXJDXXX文件序號職責代號 記錄、表單參見記錄控制程序規定。文件版本號文件版本號由2位數字組成，其中01表示第一次版本，并以此類推。文件修改次數由1位數字組成，其中0表示未修改，1表示修改次數為第一次，以此類推。文件的編制質量手冊、程序文件由質管部編制；技術文件由生產技術部編制；部門專用文件由各部門負責編制；有關法律文件屬外來文件，由質管部收集、匯總、保管。文件的審批質量手冊、程序文件由管理者代表審核，總經理批準；作業文件、管理文件、技術文件、外來文件等文件由部門

6、負責人審核，管理者代表批準；部門專用文件由各部門負責人負責審核，管理者代表批準；文件編寫、審核以及批準人員應在文件相應處簽名并記錄簽名日期；所有體系文件中需要人員填寫、簽名的地方，需使用不褪色筆書寫。文件的發放和管理由質管部對批準生效的文件予以發放使用，發放前由質管部在文件的左上角加蓋“受控文件”章，任何私自打印或復印出來無加蓋受控文件鮮章的文件均視為無效。對于記錄表格，將原稿存放在質管部，使用部門用電子檔打印、復印后用于記錄，表格使用者須確認與受控的最新版本一致。質量手冊和程序文件發放至所有部門。其他體系文件視文件功能，在文件編制時確定發放范圍。文件領用人在文件發放清單上簽名，領取受控的文件

7、，每份文件都有受控的印章。經批準的受控管理體系文件由質管部統一備案,建立和更新體系文件清單, 保證文件的適宜性、充分性與有效性，妥善保管所有質量體系文件原件，監督各部門文件的使用情況。任何受控文件均不得隨意復印,如需使用文件的，必須按規定到質管部領取。本公司內部不得使用未蓋有“受控文件”印章的文件及其復印件，一經發現，文件管理人員立即收回銷毀。當正在使用中的文件嚴重破損，影響使用時，使用者應把受損文件交給管理人員辦理替換手續，領取受控的新文件（同一版本），并在文件發放清單上登記、簽收，文件管理人員在原登記處注明后，將破損文件銷毀。當文件使用人將文件丟失，應按4.5.4 規定重新領取。文件管理人

8、員應在登記表原簽領處注明丟失、作廢。文件使用者/部門如發現現有發放的文件數量已不能滿足要求了，應填寫文件領用審批單經部門負責人簽字確認后，交質管部評估簽署后，方可申請增加發放數量。需借閱文件的人員，填寫文件借閱記錄，經文件管理人員同意借閱，并在規定時間內歸還。到期不能歸還，應辦理續借手續，否則文件管理人員應收回。文件外發當因需求向公司外部發放文件時，由質管部進行發放，所有保密的外發文件用電子檔設置 “保密文件”水印。質管部對發放到公司外部的文件予以控制。因醫療器械監管機構要求、第三方審核機構或其他外部機構需求時，以不受控文件形式發出。文件的更改、換版文件需要更改（包括增加、修改）時，應由文件更

9、改提出人填寫文件更改申請單，說明更改原因，重要更改應附有證據說明。識別相關受影響的文件，技術文件的更改以批準的工程修改通知書為更改指令。文件更改應由被更改文件的原審批人審批，當原審批人不在時，由接替其崗位的人員審批，并查閱該文件的有關資料背景（如文件編制背景，內、外審結果，組織架構更改，流程改變等）。批準人員的簽名和日期應當記錄在文件更改申請單，批準日期即為變更的生效日期，對生效日期有特殊要求的應在文件內予以說明。批準生效的新版文件，由質管部進行受控發放，發放方法參照本文件4.5中相關條款執行。圖紙等技術文件由生產技術部負責更改，更改后統一由質管部進行受控發放。文件修改或換版后，舊版文件至新版

10、文件發行日自動作廢，文件管理人員應按舊版本文件的發放范圍對作廢舊版本文件同時進行回收，并在原文件發放清單上記錄作廢文件的歸還日期，在廢棄文件封面加蓋“作廢文件”印章， 填寫文件銷毀記錄表交管理者代表批準后進行銷毀。如沒有按照上述方式執行或有作廢文件沒有回收時，須在文件銷毀記錄表備注原因和處理結果。文件的內容出現錯別字、遺漏等需要更改時，不需要換版。文件需進行大幅度修改、或公司管理體系發生重大變化、或質量管理標準實施換版時，均應實施換版。文件的作廢、銷毀、撤銷如需回收的廢棄文件遺失，其部門負責人應在原分發記錄回收欄簽遺失或簽字確認，記錄保存在質管部。除質管部保留一份作好標記的作廢文件外，其它人員

11、均不得保留作廢文件。所保留的作廢文件用于追溯時作原始資料備查用，一般情況下，質量手冊、程序文件和描述工作流程的一般作業文件的舊版本保留2年，但與產品有關的工程文件、技術文件的存放期限應不少于相關產品規定的使用壽命期。在此統一定義作廢文件保存期限為該型號生命周期后2年，如有其他國家法規或客戶對文件保存期限有更高要求，則按照其他國家法規或客戶要求保存相關的產品文件。有關人員需查閱作廢文件時，經批準僅能在質管部借閱，閱后及時歸還，不得外借。當因為人員或職責調整等原因，原有的文件對該部門已經沒有用時，文件管理人員收回該文件，在原文件分發清單上記錄回收文件的日期，并在“備注”欄注明收回原因是“撤銷”。復

12、審必要時（如內審、管理評審提出），應組織對體系文件的復審，根據復審結果決定是否更改：質量手冊、程序文件和跨部門的管理性文件復審由質管部負責組織，各部門的管理型三級文件由各部門負責組織。文件的歸檔保管所有文件均由質管部統一存檔。 原版文件由文件管理員登記于體系文件清單。保存于質管部的正本文件可在文件柜進行編號標識，防止損壞和丟失。如有需要，也可在文件柜編檔案索引表，如若一個文件夾內放置超過一份文件，可編制文件目錄表。所有文件持有者應妥善保管，有序存放，不得擅自轉讓、外借、涂改和翻印，不得向無關人員泄露文件內容，尤其是有關商業或技術秘密，一經發現，上報管理者代表取消其文件持有人資格，文件交還質管部，嚴重時，究其法律責任。外來文件的控制質管部負責對國家和地方法律法規文件、產品標準、外單位有關質量方面的來函、來電、傳真件等外來文件的歸口管理，建立外來文件總