1、 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 Word醫療儀器技術(jsh)未來走向分析報告1998年，美國(mi u)食品和藥品管理局FDA的儀器與放射保健(bojin)中心CDRH曾發表(fbio)題為?醫療儀器(yq)技術的未來趨勢?的調研報告，報告預測了到2007年將有顯著開展的醫療技術。報告將這些技術歸納為計算機相關技術、分子醫學技術、家庭和自我保健、微創技術、器械與藥物組合以及器械置換和輔助裝置等六大類，并將其細分為21種技術，還列出36種有開展前景的具體產品，時至今日，醫療器械的實際開展根本與報告預測的內容相符合。 2005年美國專

2、業期刊MDDI編輯部又撰文指出，有十大重要的醫療儀器技術正影響著病人診治、臨床實踐、產品研制和醫械工業，它們分別是：植入式涂層器械、頸動脈支架、心臟輔助裝置、人工骨和皮膚移植物、人工矯形盤、基于核酸的IVD體外診斷裝置、醫用激光、醫用成像技術、無線技術、計算機輔助外科。 雖然這份報告是根據美國和其他興旺國家的情況作出的，可能并不完全適用于我國，但其分析很有借鑒意義。因為，美國是現今世界上最大的醫療器械生產國和使用國，每年銷往國外市場的醫療器械價值在40億50億美元之間，其分析和預測在某種程度上代表了國際醫療器械產業界最前沿的觀點和走向。而在近日公布的?醫藥行業“十一五開展指導意見?中，我國也明

3、確提出醫療器械領域的開展目標是新增1020種數字化、無創或微創的診療設備和醫用材料進入產業化。這和美國專家對醫療器械未來走向的預測可謂不謀而合。 植入式涂層器械(qxi)：不僅用于心臟疾病 自2003年以來，討論(toln)醫械工業的開展(kizhn)狀況而不研究藥物(yow)涂層支架是不可能的。對于病人、醫生、醫械公司和投資者來說，藥物涂層支架帶來的巨大利益在醫械領域實屬罕見。FDA批準上市的兩種藥物(yow)涂層支架?J&J公司的Cypher和Boston公司的Taxus，是最先投入市場的產品。業內人士預測，隨著新一代產品的開發和涂層原理應用于其它技術，其巨大的影響在未來還將延續。 冠狀動

4、脈粥樣硬化性心臟疾病是導致人類死亡的重要原因之一，最早采用旁通外科手術對其進行治療，隨后采用經皮冠狀動脈成形術PTCA，但術后再狹窄率仍然較高；后又采用血管支架，與成形術相比，可降低約30%的術后再狹窄率，但由于支架多由金屬制成，可引起炎癥反響，且其對血管的長期牽拉會導致血管內膜的增生，引起血管再狹窄，因此支架內再狹窄仍然是個問題；現今，用抑制炎癥反響和內膜增長的藥物在血管支架涂層，可以抑制支架內再狹窄的發生。 置入無涂層金屬支架的病人有三分之一以上者會遭受動脈的再度阻塞。藥物涂層支架的臨床優點在于降低再狹窄率，還可減少由于(yuy)支架擠壓動脈而產生的炎癥反響(fnxing)。由于施行同樣(

5、tngyng)的手術卻可減少并發癥，病人和醫生都迅速接受了這種新器械。這一臨床優勢使得市場在極短的時間內發生了重大變化，銷售無涂層金屬支架的四五家公司被兩家銷售藥物涂層支架的公司所取代，2003年入市(r sh)的Cypher支架(zhji)和2004年入市的Taxus支架立即占據了80%的市場份額。目前，美國病人所植入的支架，90%以上的都是藥物涂層支架。預測到2006年年底美國市場藥物涂層支架的收益將超過60億美元。 這類產品的研發離不開支架涂層材料的研究，通常把支架涂層材料分為有無機材料、高分子和膠元蛋白幾類。 無機材料涂層可減少金屬支架和血液接觸，提高支架的生物相容性。其研究已從類金剛

6、石、半導體SiC開展到陶瓷材料。動物實驗證實陶瓷具有良好的生物相容性，采用它作涂層的支架攜帶免疫抑制劑tacrolimus，能顯著抑制兔動脈內膜增生。 高分子涂層材料一般分為可生物降解(shn w jin ji)型與不可降解型兩類。可生物降解型聚合體作涂層，既可增加支架的生物相容性，又可作為藥物載體，隨著材料的降解，藥物得以釋放。但研究證實，多種可生物降解(shn w jin ji)的聚合體在動物體內可引起炎癥反響(fnxing)和內膜增生，因此目前采用該材料不是為了提高支架的血液相容性，而是因其可攜帶藥物以降低再狹窄(xizhi)率。在不可降解型聚合體中，磷酸膽堿和聚氨酯是很被看好的兩種。磷

7、酸膽堿具有良好的血液相容性，并已被用作多種藥物的緩釋載體，用作支架涂層前景良好。聚氨酯在動物體內雖能引起炎癥反響(fnxing)，但不引起內膜增生，因而也很受關注。 采用聚對二甲苯即帕利靈作為涂層，或對藥物涂層支架的開展將產生重要影響。對于醫療器械工業來說，帕利靈并不是一種新材料，而只是有了新用途?近30年來，帕利靈已廣泛用于醫療儀器以消除與微孔生物相容性及生物流體腐蝕有關的各種問題。對于動脈支架來說，帕利靈用途多多：作粘接劑或連接層，帕利靈涂層用在金屬支架和藥物或藥物載體聚合體之間；作藥物釋放控制劑，帕利靈那么用在藥物涂層支架上。外表攜帶免疫制劑Sirolimus的Cypher支架就是采用改

8、性的帕利靈作為涂層的。 支架涂層分為被動涂層和主動涂層兩種。所謂被動涂層，就是將具有良好生物相容性的材料涂覆在支架外表，作為屏障，以減少支架的不良作用。主動涂層那么是支架涂層攜有藥物，可直接抑制心內膜增生。根據藥物與涂層材料的不同作用方式，主動涂層又分為化學偶聯和吸附作用。化學偶聯是指藥物通過化學連接在涂層支架外表，吸附作用是指導涂層材料以海綿或方法將藥物包裹在其內。 通過調整支架的幾何形狀和合成材料，增加支架的彈性、降低其剛性，可減少其對血管壁的損傷，從根本上抑制內膜的增生；通過合成新的涂層攜材料，增強支架的血液相容性、載藥量以及效果，將再狹窄的發生率降至最低程序。這都是藥物(yow)涂層支

9、架研發方向。此外，支架涂層技術與轉斟因技術相結合，也將會成為一種治療再狹窄的有效方法。 藥物涂層支架技術的成功，將對醫械工業產生巨大的影響。它標志著器械和藥物組合裝置將進入(jnr)新的研發時期。由于器械和藥物的組合技術，不僅是心臟病患者的福音，對其它病患者而言也是好消息。許多醫械企業和制藥企業將攜手合作，開發的醫械產品很多，如： ?神經(shnjng)刺激裝置 ?齒科植入物 ?血管(xugun)縫合器 ?胸部(xin b)植入物 ?助聽器 ?前列腺治療器械 ?避孕阻塞器械 ?起搏器和電刺激導線 ?脊柱修補器械 ?關節置換器件 ?糖尿病治療器械 ?神經刺激裝置 總之，藥物涂層支架技術造就了醫械

10、工業史上最重要的市場機遇之一。其成功，是由于(yuy)它能有效地治療疾病，同時防止(fngzh)患者因血管再狹窄接受(jishu)手術，有助于減少醫療保健費用的支出。帕利靈在此過程中發揮了重要作用，隨著新的具有良好生物相容性的改性帕利靈的研發和應用，這一技術將會擴展到其它醫學應用中。 頸動脈支架(zhji)：預防卒中的一大進步 如同心血管支架使冠狀動脈病癥的治療發生了根本性變化一樣，頸動脈支架可能徹底改變卒中美元(miyun)預防的現狀。2004年美國FDA批準上市的Guidant公司的Acculink頸支架裝置和Accunet栓塞防護裝置使得醫生們有時機能做出驗證。臨床試驗說明，較之傳統的外

11、科手術，Guidant裝置能減少阻塞部位引發卒中美元的可能性。如果這些效果在臨床實際應用中得到證實的話，便可能改變防止卒中美元的種種作法。理論上說，頸支架用于某些有卒中美元危險的病人可取代頸動脈內膜切除術。但在實際中，還需繼續研究。 頸動脈內膜切除術是一種(y zhn)高損傷的手術，在頸部做出切口后，從患者頸動脈取出斑塊。而在支架手術中，是將支架植入腹股溝中的小切口內，隨后再移至所定部位。因為(yn wi)有些病人做外科手術危險性太大，頸動脈支架就是針對這類病人而研制出來的。 不過(bgu)，這種微創方法是否能成為最正確(zhngqu)的治療方法，目前(mqin)尚有不同意見。因為，頸動脈內膜

12、切除術雖然損傷性高，但卻是平安的、有效的、成功率達95%。有人認為，難以證實損傷較小的支架手術能否較其做得更好；也有人認為，頸動脈支架手術比冠狀動脈支架手術更難施行?取下的斑塊假設進入腦部，可能會造成永久性的腦損傷；取下的斑塊假設進入心臟卻很少造成永久性損傷。研究說明，當局部心臟喪失功能時，生活質量尚可維持，而當局部腦部不再有功能時，生活質量會受到嚴重的影響。因此，有助于防止斑塊在手術進入腦部的遠側防護是個關鍵。 頸動脈支架的設計和制造中的困難不同于冠狀動脈支架。頸動脈更小，要在其中操縱支架更為困難，易于植入和釋放性是研發者面臨的主要挑戰。須將分子依附在導管外表，使導管能滑動自如。導管采用摩擦

13、力小的塑料材料制成，并采用親水性涂層。 雖然，人們(rn men)對頸動脈支架技術還有疑問，但是這一技術的研發和應用從未停下腳步。在市場上，我們還可以見到另一產品?NeurolinkR支架裝置。由于脂肪(zhfng)沉淀積聚在顱內血管中動脈粥樣硬化(ynghu)疾病，有些(yuxi)病人會發顱內卒中美元，藥物治療這些病人無效果時，可用NeurolinkR裝置(zhungzh)。2003年，FDA以人道主義儀器豁免方案批準了Guidant公司的這一產品。 這種醫療儀器由神經連接支架和傳送導管以及神經連接球囊擴展導管組成。神經連接支架和傳送導管有一個可擴展的不銹鋼支架，它能對血管提供結構支架，有助

14、于翻開血管，保持血液流通。 傳送導管通過循環系統將神經連接支架送入腦中的血管內。傳送導管置放支架，并按規定的壓力將支架擴展到一定的直徑。妥善置好支架后，擴展導管便擴大受侵襲血管的內徑。顱內血管直徑2.5mm4.5mm狹窄到達50%或以上者，便可使用此種裝置。FDA之所以迅速批準這一裝置，是因為它有助于維持血管適當的直徑，使適量的血液流入腦部。但對肝素、不銹鋼、麻醉劑、X線造影劑高度敏感的病人以及不能耐受緩慢消除血凝的藥物的病人，不能使用此種裝置。 同類(tngli)技術產品還有NeuroformTM微傳送(chun sn)支架。2003年FDA同樣(tngyng)以人道主義儀器豁免方案批準這種防止腦動脈瘤破裂的微傳送支架。動脈中不正常變薄局部(jb)會產生動脈瘤，隨著時間(shjin)流逝，此變薄局部會伸展，在動脈壁中形成類似球囊的隆起物；如不治療，變薄局部可能破裂出血。 Neuroform由支架和傳送系統組成。支架是一種管形小網眼物，可永久置于動脈瘤的開口處。傳送系統實質是一根軟導管，用于將支架傳送到并置在放動脈瘤處。當置位支架擴展與動脈壁內部一致后，抽出傳送導管。隨后，通過支架網眼中的一個小孔置入另一根導管，并由此根導管將小金屬線圈稱為栓子線圈滑入動脈瘤中。此線圈可阻止血液流入動脈瘤中，防止動脈瘤破裂，而支架那么使線圈不