1、質量方針和目標治理制度編號：KXQM0012011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期： 2011.8.19執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：為明確本公司經營治理的總體質量宗旨和質量目標2、依據：藥品治理法和藥品經營質量治理規范。3、范圍：全體職員。4、質量方針：質量保證，誠信可靠5、質量目標：確保人民群眾用藥合法、安全、有效。6、內容：1）、質量方針是由公司總經理制定公布的質量宗旨和方向。2）、在質量治理部的指導督促下，各部門將公司總體質量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制訂質量目標實施方案。3）、質量方針目標的治理程序分為四個時期：策劃，執行，

2、檢查和改進。A、策劃：質量領導組織依照實際，于每年的十二月份召開質量方針目標研討會，制定下年度的質量工作方針目標。質量方針目標的草案應廣泛征求意見，并經店長以上干部會議討論通過。質量治理部門對各部門的質量分解目標進行審核，經質量負責人審批后下達各部門實施。質量治理部門負責制定質量方針目標的考核方法。B、執行：公司明確規定實施質量方針目標和時刻要求，執行責任人，督促考核人。每年年底，各部門將目標的執行情況上報質量治理部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效有措施，確保各項目標的實現。C、質量治理部負責企業質量方針目標的日常檢查，督促。每年年底，質量治理部門組織相關人員對各項質量目標的實施效果，進

3、展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標治理考核報總經理批閱。對未按企業質量方針目標進行展開、執行、改進的部門，應按規定給予處罰。D、改進：質量治理部應于每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執行的全過程中存在的問題，并提出對質量方針目標的修訂意見。企業內外環境發生重大變化時，質量治理部門應依照實際情況，及時提出必要性質量方針政策目標改進意見。 質量治理體系內部審核制度編號：KXQM0022011起草部門：人力資源部起草人：成可批準人：李英批準日期：2011.8.15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：依照藥品治理法、藥品治理實施條例、藥品經營質量治

4、理規范及事實上施細則的要求，特制訂本制度。2、依據：藥品治理法和藥品經營質量治理規范。3、范圍：公司全員4、內容：1）、公司質量治理體系內部的審核范圍包括公司質量治理體系的質量方針目標、組織機構、質量治理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態。2）、質量體系審核的依據：藥品治理法及事實上施條、藥品經營質量治理規范及實施細則。3）、公司質量領導小組負責組織質量治理體系的審核的具體工作，包括制定打算、前期預備，組織實施質量體系審核的具體工作，包括制定打算、前期預備、組織實施及編寫評審報告。4）、由質量治理部、商品部、營運部、人力資源部、各門店等部門提供與本部門工作有關的評審材料。5）、審核工作按年

5、度進行，于每年的12月份組織實施。6）、質量體系具體審核內容：A、質量方針目標；B、質量治理文件；C、組織機構設置；D、人力資源的配置；E、硬件設施、設備；F、質量活動過程操縱；G、客戶服務及外部環境評價。7）、評審中糾正與預防措施及跟蹤。A、在組織質量體系評審后，應對存在的缺陷提出糾正與預防措施。B、各部門應依照評審結果落實改進措施。C、公司質量治理體應負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。8）、質量治理體系審核應按公司“質量治理體系內部審核程序”進行，記錄由人力資源部負責歸檔。質量治理體系文件治理制度編號：KXQM0032011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英

6、批準日期：2011.8.15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：為了公司的統一質量治理的操作，保證質量治理體系的有效運行。2、依據：藥品治理法和藥品經營質理治理規范。3、范圍：公司各類與質量相關的文件的治理。4、內容：1）、公司各項質量文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發統一由質量治理部負責，人力資源部協助。2）、本公司質量治理體系文件分為四類：質量治理制度；質量職責類；質量治理工作程序與操作方法類；質量記錄類。3）、本公司質量治理體系文件的編制規則：文件編號結構為：公司代碼 文件類型代碼 年號修訂號公司代碼為：KX文件類不為：質量治理制度的代碼為Q

7、M，質量職責為QD，質量治理工作程序的代碼為QP，質量記錄文件的代碼為QR，文件編號應標注于各文件頭的相應位置。4）、質量治理文件的文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件治理修改的規定治理進行。5）、納入質量治理體系的文件，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。質量治理體系的編制程序為：1）打算與編制：質量治理部提出編制打算，編制質量治理體系文件的明細表，列出文件項目，確定格式要求，由各崗位人員寫出本身制度初稿，2）評審與修改：質量治理部對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。3）審定頒發：質量制度、程序、職責文件由質量治理部審定質量領

8、導小組通過后交由董事長簽發，操作方法和操作規程由質量治理部簽發。6）、質量治理文件在發放時，按照規定的發放范圍，明確相關組織機構應領取的文件數量。并詳細記錄領取部門和數量。7）、對修改的文件應加強治理，關于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件使用。8）、質量治理體制體系文件應確保符合有關法律、法規及行政規章，文件公布前應得到相關領導的批準。質量信息治理制度編號：KXQM0042011起草部門：質量治理部起草人；成可批準人：李英批準日期：2011.8.15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：確保本公司質量治理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息

9、網絡體系，保證質量信息作用的充分發揮。2、依據：藥品治理法和藥品經營質量治理規范。3、范圍：公司各經營部門、質量治理部4、內容：1）、質量信息是指對企業質量治理體系及質量操縱過程和結果產生阻礙的因素。質量信息包括以下內容：國家有關質量治理的法律法規行政規章等，藥品監督治理部門監督公告及藥品監督抽查公告，市場情況的相關動態及進展導向，藥品供應單位經營行為的合法性及質量保征能力，企業內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等。客戶及消費者查詢，質量反饋和質量投訴等。2）、按照質量信息的阻礙、作用、緊急程度，對質量信息進行分級處理。A類信息：指對企業有重大

10、阻礙，需要企業最高領導作出推斷和決策，并由企業各部門協助配合處理的信息。B類信息：指涉及企業兩個部門以上，需由企業領導或質量治理部直接協調處理的信息。C類信息：只涉及一個部門、可由部門領導協調處理的信息。3）、質量治理部負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量治理信息的處理進行歸類存檔。4）、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。5）、質量信息的收集方法：A、企業內部信息，通過統計報表、質量分析會、工作匯報、質量信息反饋單、職工意見、建議等各方面了解質量信息。B、企業外部信息：通過電話訪問、現場咨詢等調查方式或者通過電子信息媒介、

11、公共關系網絡收集質量信息，通過現在信息的分析處理獲得質量信息。6）、質量信息的處理：A類信息：由企業領導推斷決策，質量治理部負責組織傳遞并督促執行。C類信息：由部門決策執行，并將處理結果報質量治理部。7）、質量治理部按季填寫“藥品質量信息報表”，并上報主管領導，異常，突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管部門反饋，確保質量信息的及時暢通和準確8）、各部門應相互協調，配合，定期將質量信息報質量治理部，經質量治理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執行部門。首營品種和首營企業審核制度編號：KXQM0052011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期：2011.8.1

12、5執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：確保企業經營的合法性，保證藥品購進質量，把好藥品購進質量關。2、依據：藥品治理法、藥品經營質量治理規范、藥品流通監督治理方法及實施條例。3、范圍：商品部和質量治理部對本制度負責。4、內容：1）定義：首營企業：與本企業首次發生藥品供需關系的藥品經營企業。首營品種：本企業首次從某一藥品生產企業購進的藥品，包括藥品新規格、新劑型等。2）、審核首營企業的必備資料：加蓋首營企業原印章的營業執照、藥品生產或經營許可證、質量保證協議書、GSP或GMP證書、藥品銷售人員必須具有加蓋企業印章和法人印章或簽字的托付書（托付書還要注明銷售范圍、有效日期及結

13、帳權限）、身份證復印件、省級從業人員培訓證。3）、審核首營品種的必備資料：加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、質量標準、注冊商標、批準文號、物價批文、商品名批準批件、樣品盒、講明書、以及首營品種同批號的出廠檢驗報告書。4）、首營企業或首營品種的企業應提供企業紅章的送貨憑證。5）、從首營企業購進或購進首營品種時，商品部填報“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，隨同所附的資料送質量治理部審批，質量治理部審批完畢，報分管質量副總或總經理審批。6）、質量治理部對審批完畢后的檔案，建立合格供貨方檔案，采購部開始購進藥品。7）、首營品種和首營企業的審批原則上三天之內完成。8）、質量治理部將“首營企業審批

14、表”和“首營品種審批表以及所附的資料存檔，檔案保存五年。質量驗收治理制度編號：KXQM0062011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期：2011.8.15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關。2、依據：藥品治理法和藥品經營質量治理規范藥品流通監督治理方法。3、范圍：藥品質量驗收員。4、內容：1）、藥品質量驗收由專職驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上文化，并經崗位培訓和省級以上藥品監督治理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。2）、驗收員應對比隨貨單據，按照藥品驗收程序對到貨藥品進行逐批驗收，貴重藥品應實行雙

15、人驗收制度。3）、到貨藥品應放在待驗區內；一般藥品應在到貨后2個工作日內驗收完畢；需冷藏的藥品應即刻放冷庫內待驗區，到貨2小時內驗收完畢。4）、驗收藥品應按照“藥品驗收抽樣程序”規定的方法進行。A、驗收藥品包裝標簽和所附講明書生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或講明書上要有藥品的成份，適應癥或功能主治，用法，用量，禁忌，不良反應、注意事項及貯藏條件等。B、驗收整件包裝應有產品合格證。C、驗收外用藥品，其包裝的標簽或講明書上要有規定的標識和警示講明；處方藥和非處方藥標簽，講明書上應有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

16、D、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。包裝上應標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。E、驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、要緊成份以及注冊證號，并有中文講明書，應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書或者港、澳、臺藥品通關單的復印件驗收，進口藥材應有進口藥材批件。F、驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠質量檢驗報告書。G、對配送后退回的藥品，驗收人員應按配送后退回藥品驗收程序按規定逐批驗收，對質量有疑問的應抽樣送檢。5）、對驗收抽取的整件藥品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。6）、藥品入庫時應注意有效期，一

17、般情況下有效期不足1年的不得入庫。7）、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量治理部審核并簽署處理意見，并通知采購部。8）、應做好“藥品質量驗收記錄”，記錄內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收記錄均由驗收員簽字或蓋章，驗收記錄應保存到藥品有效期一年，但不得少于三年。9）、驗收后的藥品，應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續，對貨單不符，質量異常，包裝不牢固或破損，標志模糊或有其它問題的品種，應予以拒收并報質量治理機構。藥品養護的治理制度編號：KXQM0072011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期：20

18、11.8.15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：規范藥品倉儲養護治理行為 ，確保藥品儲存養護質量。2、依據：藥品治理法及藥品經營質量治理規范及事實上施條例。3、范圍：專職養護員、兼職養護員。4、內容：1）、設專職養護員，養護員應具有高中以上文化程度，經省級藥品監督治理部門上崗培訓考試合格方可上崗。2）、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫藥品的養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。3）、質量治理部門負責對養護工作的技術指導和監督，包括處理藥品養護過程中的質量問題，監督考核藥品養護的工作質量。4）、養護人員應堅持按藥品養護治理的程序，按每月對陳列藥

19、品依照流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄。發覺質量問題，及時與質量治理部門聯系，對有問題的藥品設置明顯標志并暫停銷售。5、經質量治理部門審批，確定重點養護品種，建立健全重點的養護檔案，結合經營品種的變化貯存，定期分析，調整重點養護的品種目錄。不斷總結經驗，為藥品儲存養護提供科學依據。6）、對配送藥品存放實行色標治理。待驗區、退貨區黃色；合格品區、配發藥品區綠色；不合格品區紅色。7）、按照藥品溫濕度儲存條件的要求，設置適宜溫濕度條件。8）、營業員配合養護員對庫房溫濕度實施監測、操縱工作。每日上午九點、下午四點各記錄一次庫內溫濕度。依照溫濕度的變化，采取降溫、通風、除濕等措施。9）、配合做好六防

20、工作，即防污染、防霉、防鼠、防腐、防火、防盜工作。藥品儲存治理制度編號：KXQM0082011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期：執行日期：變更記錄：變更緣故： 1、目的：保證對藥品倉庫實行科學規范的治理，正確合理的儲存，保證藥品儲存質量。 2、依據：藥品治理法和藥品經營質量治理規范及事實上施條例。 3、范圍：各門店。 4、內容： 1）、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇陳列，合理使用門店面積。 2）、依照藥品的性能及儲藏要求，將藥品分不存放于陰涼庫和冷庫；對有專門溫濕度要求儲存條件的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。 3）、藥品按批號及效期遠近依

21、序陳列，相同批號集中存放；相鄰批號相對集中存放；不同批號不得混放。 4）、藥品存放實行色標治理。待驗區，退貨區黃色；合格品區，中藥飲片零貨稱取區，配發藥品區綠色；不合格品庫紅色。 5）、藥品實行分區、分類治理。具體要求：整件與零貨分開、藥品與非藥品分開，內用藥與外用藥分開；處方藥與非處方藥分開，中藥飲片應按照不同品種的性質要求，分不設置相應的溫濕度儲存條件、儲存庫房；品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。不合格品單獨存放，并有明顯標志。 6）、實行藥品的效期治理，對一個月效期的品種電腦自動識不報警，不能打印門店銷售小票；近效期的藥品可設立近效期標志，對近效期的藥品應按月填報催銷報表。 7）、保持

22、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防鼠、防污染、防塵、防鳥、防蟲的工作。藥品配發復核治理制度編號：KXQM0092011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期：2011.8.15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：為規范藥配發復核治理工作，確保本企業配送員、銷售的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品的配送。2、依據：藥品治理法和藥品經營質量治理規范及實施條例。3、范圍：托付配送單位配送員、門店復核員。4、內容：1）、藥品配送前必須經發貨、復核手續方可發出。藥品按“先產先出，近期先出，按批號發貨”的原則出庫，“先進先出”和“近期先出”

23、出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。2）、托付配送單位人員按照配貨打算，打印出配送單，托付配送單位配送員按配送單發貨，在發貨單上簽字，按程序分發到對應門店的貨位或周轉箱內，交復核人員復核，復核員必須按發貨清單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等。3）、對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在發貨單上簽字。復核的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、與發貨日期，要貨門店名稱和復核人員等項目。復核后的配送單應保存到超過藥品有效期一年但不得少于三年。4）、整件藥品配送時，應檢查包裝是否完好；拆零藥品應按配送單批號核對無誤后，由復核人員進行裝

24、箱加封，拼裝配送發貨應使用統一的拼箱單，明確標明收貨門店的名稱。5）、藥品拼箱發貨時應注意：盡量將同一個品種的不同批號或規格的藥品拼裝于同一箱內，若為多個品種，應盡量同劑型進行拼箱。液體制劑不得同固體制劑拼裝在同一箱內。6）、出庫復核檢查中，復核員如發覺以下問題應停止發貨，并報告質量治理部處理。藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；外包裝出現破損；封口不牢；襯墊不實；封條嚴峻損壞等現象。包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。7）、貴重藥品發貨，應由發貨人，復核人兩人共同進行質量核對，并應作好詳細記錄。8）、做到下列商品不準配送：過期失效，霉爛變質，蟲蛀，鼠咬及淘汰藥品；內包裝破損的藥品，不得整理

25、再出售；瓶簽脫落污染，模糊不清的品種；懷疑有質量變化，末經質量治理部門明確質量狀況的品種；有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的品種。質量記錄和憑證的治理制度編號：KXQM0102011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期：2011.8.15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：為保證質量治理工作的規范性、可追溯性及完整性。2、依據：藥品治理法及藥品經營質量治理規范等法律法規。3、范圍：使用質量票據的各有關部門。4、內容：1）、記錄和票據的設計首先由使用部門提出，報質量治理部門統一審定、印制、下發。2）、使用部門按照記錄、票據的治理職責，分不對管轄范圍內的記錄、

26、票據的使用、保存及治理負責。記錄、票據由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年收集整理，并按規定歸檔保管。3）、記錄要求：本制度中的記錄僅指質量體系運行中的各種質量記錄。質量記錄應符合以下要求：質量記錄由各崗位人員填寫，質量記錄要字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性，規范性和可追溯性。實行計算機錄入數據的質量記錄，簽名部門應手工填寫，以明確責任。質量記錄應妥善保管。防止損壞丟失。4）、票據要求：A、本制度中的票據要緊指購進票據，銷售票據，和配送傳遞票據。購進票據要緊指總部業務部門購進藥品時由供貨單位出具的票據和發

27、票，以及連鎖門店同意總部配送藥品時簽收并保存的送貨憑證。銷售票據指連鎖門店銷售藥品時開具的藥品銷售清單和發票、銷后退回單據、配送退回通知單、配送退回單、調價單、不合格藥品報告單等票據。B、購進藥品要有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票賬貨相符。C、各類票據由相關人員按照有關法律法規及GSP的規定制作、填發。D嚴格票據的操縱、保管、使用治理，杜絕違規、違法使用票據的行為。E購進票據保存至藥品有效期后一年但不得少于三年。5）、財務部、質量治理部、營運部及辦公室負責對記錄和票據的日常檢查，對不符合要求的情況應提出改進意見。藥品效期治理制度編號：KXQM0112011起草部門：質量治理部起草人：成

28、可批準人：李英批準日期：2011.8.15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：合理操縱藥品的經營過程治理，防止藥品過期失效，確保藥品的儲存養護質量。2、依據：藥品管量法和藥品經營質量治理規范及實施條例。3、范圍：各門店、總部商品部、營運部、質管部。4、內容：1）、藥品標簽應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。2）、藥品應按批號進行儲存養護，依照藥品的生產批號相對集中存放，按效期遠近依次陳列。3）、未標明有效期的藥品，入庫質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨并填寫藥品拒收報告單報質管部。4）、本公司規定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足六個

29、月的藥品。5）、各連鎖門店和營運部每月月底要填報一式二份效期藥品催銷表，一份自留作抓緊推銷的依據；另一份報商品部依照各門店銷售情況適當的調配，質管部對近效期藥品進行檢查監督。6）、有效期不到1年的藥品不得購進，不得驗收入庫。7）、商品部負責督促各連鎖門店按“近效期藥品催銷表”所列內容，及時組織銷售或按規定召回藥品，以免藥品過期造成經濟損失。8）、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效品種發出。9）、商品部負責對全公司所經營的藥品進行合理調配，依照各連鎖門店具體品種的有效期及銷售情況，對門店之間調拔藥品實施操縱治理，嚴禁門店之間借貨或調拔藥品。10）、效期藥品在一個月到期，要停止出庫、銷售；配送

30、中心的應填寫不合格藥品報告單報質管部審批；門店的應填寫移庫單由協議配送單位報廢處理。不合格藥品治理制度編號：KXQM0122011起草部門：質量治理部起草人；成可批準人：李英批準日期：2011.8.15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：加強不合格藥品的操縱治理，嚴防不合格藥品進入或流出企業，確保消費者用藥安全。2、依據：藥品治理法和藥品經營質量治理規范及實施條例。3、范圍：質量治理部負責對不合格藥品實行有效操縱治理。4、內容：！）、質量不合格藥品不得配送和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符合的藥品，均屬于不合格藥品。包括假藥、劣藥及藥品包裝、標簽及講明書不符合國家有關

31、規定的。2）、在藥品驗收過程中發覺不合格藥品，應存放于不合格藥品區，填寫“藥品拒收報告單”報質管部審核，同時通知財務部門拒付貨款，并及時通知采購部；應建立好拒收藥品臺帳。3）、質量治理部在檢查藥品的過程中發覺不合格藥品，應出具“藥品停售通知單”，及時通知各零售連鎖門店立即停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回已發到各門店的不合格品，集中退回協議配送單位不合格藥品庫。4）、在藥品養護過程或配送、復核過程中發覺不合格藥品，應懸掛暫停發貨牌，立即停止配送和發運，并埴“不合格藥品確認單“報質量治理部確認處理；確認不合格的，質管部應下發“藥品停售通知單”，同時按配送記錄追回已發出的不合格品，并將其移放于不

32、合格藥品區，掛紅牌標志。5）、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處的不合格品，質管部應立即發文通知停止購進、配送出庫和門店銷售。同時，按配送記錄追回發出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品區，掛紅牌標志。6）、在驗收養護檢查過程中發覺所有可疑不合格藥品，均應立即報告質量治理部確認處理。7）不合格藥品應按規定及時報廢處理和銷毀。A、不合格藥品的報損、銷毀由質量治理部監督統一治理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格藥品。B、不合格藥品的報損、銷毀由各門店填報“不合格藥品報損審批表”報質管部等相應部室和領導審核簽字，并注明報損來源。C、不合格藥品銷毀時，應在質

33、量治理部和其它相關部門監督下進行，并填寫“不合格藥品銷毀記錄”D、建立不合格藥品臺帳。8）、應定期匯總和分析不合格藥品的處理情況。對不合格的藥品，應查明緣故，分清質量責任，及時制定與采取糾正、預防措施。退貨藥品治理制度編號：KXQM0132011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期：2011.8.15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：加強對配送退回藥品、配送后召回藥品、購進退出藥品的質量治理。2、依據：藥品治理法和藥品經營質量治理規范及實施條例。3、范圍：配送退回藥品、配送后召回的藥品、購進藥品退出的所有過程。4、內容：1）、因質量問題需由門店退回協議配

34、送單位時，應由質量治理部開具退貨通知單，一式三聯（協議配送單位、質管部、門店），門店憑退貨通知單在電腦系統中作配送退回申請，商品部審核后打出退倉單。2）、門店因滯銷緣故或庫存過大需退回時，由門店填寫配送退回申請表，經質管部驗收員驗收和商品部簽字后才能退倉，打出配送退回驗收記錄。3）、運輸員在門店收回退回藥品后，存放于待驗區，驗收員憑退倉申請單，按購進藥品驗收標準逐批驗收退貨藥品，并作出明確質量結論。4）、驗收員判定為不合格的藥品，應報質量治理部門進行確認后，將藥品移入不合格藥品區，并按不合格藥品程序操縱處理。確認無質量問題的，由質量治理部簽字認可。5）、應加強退回藥品的驗收質量操縱，必要時應加

35、大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應按最小單位逐件檢查。6)、一個月內到期藥品門店至少應提早效期一個月作配送退回申請；效期當月不能再作配送退回申請；按不合格藥品程序處理。7）、因質量問題，藥品不能退回給供貨方，必須作報損處理。質量無問題，而因其它緣故需退出給供貨方的藥品，應通知商品部及時處理。8）、藥品退回、退出均應辦理交接手續，認真記錄并簽章。9）、認真、及時、規范地作好退貨藥品操縱的各種記錄，記錄保存三年。10）、退貨藥品治理的具體程序按“退貨藥品治理程序”的規定執行。質量事故報告制度編號：KXQM0142011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期：2011.8.

36、15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：杜絕質量事故的發生，及時處理阻礙藥品質量的因素。2、依據：藥品治理法和藥品經營質量治理規范及實施條例。3、范圍：適用公司整個藥品經營環節。4、內容：1）、定義：質量事故具體指藥品經營活動各環節中，因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴峻程度分為：重大事故和一般事故。重大質量事故：由于保管不善，造成藥品成批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失一千元以上的。發貨、銷售藥品出現差錯或其它質量問題，并嚴峻危害人身健康的。購進假劣藥品，受到新聞媒體曝光或上級通報批

37、判，造成較壞阻礙或損失在三千元以上者。一般質量事故：保管不當，一次性造成損失一百元以上，一千元以下的。購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定阻礙或損失在三千元以下的。2）、質量事故的報告程序、時限：發生重大質量事故，造成人身傷亡、財產經濟重大損失或性質惡劣、阻礙專門壞的，所在部門必須在1小時之內報公司質量治理部和總經理室，由質量治理部在2小時內報上級部門；其它重大質量事故也應在5小時內由質管部及時向當地藥品監督治理部門匯報，查清緣故后，再作書面匯報，一般不超過三天。一般質量事故應在2天內報質量治理部，并在10天內將事故緣故及處理結果上報質管部。3）、發生事故后，發生單位或個人要抓緊通

38、知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。4）、質量治理部接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則，即事故緣故不查清不放過，事故責任者和人員沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。及時了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故的善后工作。5）、以事故調查為依據，組織人員認真分析，確認事故緣故，明確有關人員的責任，提出整改措施。6）、質量事故處理：A、發生重大質量事故責任人，經查實，在季度質量考核中予以相應處罰。B、發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發生者所在部門必須承擔相應責任。C、發生

39、質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任。D、關于重大質量事故，質量治理部門負責人與公司要緊負責人，應分不承擔相應的質量責任。質量查詢治理制度編號：KXQM0152011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期：2011.8.15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：準確了解藥品質量的可靠性，預防質量事故的發生。2、依據：藥品治理法和藥品經營質量治理規范及實施條例。3、范圍：進貨驗收、儲存養護、發貨復核、運輸及門店銷售等環節發生的質量查詢。4、內容：1）、質量查詢是指對藥品進、銷、存等各環節中所發覺的有關藥品質量問題，向供貨企業提出關于藥品質量及其

40、處理的調查與追詢的文書公函或電話傳真郵件等，以及公司所屬連鎖門店向總部進行的藥品質量調查與追詢。2）、驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質量條款，應將藥品臨時存放在待驗區，并于到貨日起2個工作日內，向供貨方發出質量查詢函件。待接到供貨方回復后，按回復意見進行處理。3）、儲存養護環節藥品的質量查詢：A、若發覺藥品有質量問題，應及時掛黃色標牌，填寫“藥品停售通知單”，通知暫停發貨和門店暫停銷售，同時報質量治理部進行復查確認。B、復查確認無質量問題的藥品，應簽發“解除停售通知單”，去除待驗標志，恢復發貨并通知門店。C、復查確認藥品存在質量問題時，應將藥品移至不合格藥品庫，標示不合品標志（紅色標牌），

41、并于質量治理部確認后兩個工作日內，向供貨企業提出質量查詢。4）、配發、復核、運輸環節藥品的質量查詢：A、在對已配送藥品的質量跟蹤、調查訪問過程中，發覺藥品存在質量問題，應立即通知托付配送單位和門店暫停發貨與銷售，等待復查。B、經復查確認不存在質量問題時，立即通知門店恢復銷售；質量不合格時，應及時通知門店召回該批號藥品，并向供貨方聯系質量查詢。C、在用戶投訴中反映的藥品質量問題，應按“質量投訴治理制度”進行相應處理，然后依照具體情況進行質量資詢。5）、連鎖門店在藥品驗收、陳列、檢查、銷售過程中，發覺質量疑問藥品，應及時采取停售措施，并向質量治理部發出查詢，等候處理。6）、對外質量查詢方式，能夠傳

42、真或電子郵件方式通知供貨企業，或者將蓋本企業原印章的質量查詢原件郵寄給供貨企業，并做好質量查詢函件記錄備檔。質量投訴治理制度編號：KXQM0162011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期：2011.8.15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：提高藥品質量，明確藥品質量投訴的處理方法和機構，2、依據：藥品治理法和藥品經營質量治理規范及事實上施條例。3、范圍：商品部、質量治理部、各門店。4、內容：藥品質量投訴的范圍界定凡本公司配送、銷售的藥品如因質量問題而由用戶（包括配送門店、藥品使用者個人）向本公司提出的質量查詢、質量問題的投訴、藥品質量情況反映等，不管其

43、書面或電話電函形式，均列為質量投訴的范圍進行治理。1）、接到各配送門店質量投訴時，首先應及時、如實、詳細地做好記錄，記錄內容應包括：投訴人或單位名稱、地址、聯系電話、聯系人，投訴日期、時刻，投訴內容及投訴藥品的名稱、規格、批號、數量、生產單位，發覺質量問題的時刻及有關情況。2）、按到質量投訴后，質量治理部應及時進行質量上報、處理。重大的質量問題如出現嚴峻的藥品不良反應等應及時向總經理室匯報，并及時向藥品不良反應監測中心報告，并通知廠家作出答復處理；對藥品質量有疑問的，應通知商品部暫停該批號藥品的出庫、銷售，并按規定懸掛黃牌標記，等待復查處理。3）、在停止銷售后，可用藥品質量查詢函進行質量問題查

44、詢核實等處理工作，必要時可抽樣送藥品檢驗所檢驗，盡快進行質量確認。4）經復查核實后確認該藥品質量合格，應在質量確認后24小時內通知倉庫摘除黃牌，恢復銷售。5）對假劣藥品和質量可疑的藥品不能作退貨、換貨處理。6）若質量投訴的藥品已超過有效期，則不再受理該批號藥品質量查詢投訴。7）、若因藥品質量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，則應在處理質量投訴的同時，還應按藥品質量事故報告與處理規定進行藥品質量事故的報告。8）若屬于新的不良反應、罕見不良反應或嚴峻不良反應，則應在處理投訴的同時，還應按藥品不良反應報告規定相關規定進行藥品不良反應的報告。9）、對來自藥品使用個人的質量投訴治理規定。A

45、、接到藥品使用個人的質量投訴時，首先應詳細詢問投訴人姓名、性不、年齡、住址及工作單位、聯系電話，藥品是否已使用，軀體有何不適及異常不良反應，該藥品的通用名稱、商品名、劑型、規格、批號、生產廠牌，該藥品何時購于何門店等具體情況，并告知投訴人暫停該批號藥品的使用，等待復查處理。B接到投訴后，應依照出庫發貨的質量跟蹤記錄，核實藥品通用名稱、商品名、劑型、規格、批號、生產廠牌、發貨日期、收貨單位等項目是否與投訴的藥品與批號等相符。C、核實后，通知投訴人與其購買貨源門店，約定時刻進行詳細調查了解。D、詳細調查清晰后，若未發覺專門或嚴峻異常反應，藥品質量亦未查出不符合規定的情況，則該批號可接著銷售、使用；

46、若投訴人使用方法正確，不存在禁忌等情況，可建議投訴人進一步咨詢臨床醫師，以確定是否屬個體差異而不宜服用該類藥品。E、若調查了解后發覺屬于藥品不良反應的情況，則應按“藥品不良反應報告制度”進行藥品不良反應的報告。F、若調查了解后發覺屬于因藥品質量問題導致的藥療事故，則應予以妥善處理的同時，還應按“藥品質量事故的報告與處理規定”進行報告處理。G、若調查了解并經質量復查確認該藥品存在質量問題，則應按“不合格藥品治理規定”進行處理。H、關于質量復查確認存在質量問題的該藥品批號的相鄰批號的在庫藥品，亦應抽樣送藥品檢驗機構檢驗。I、若經調查了解與質量確認后，證實該藥品與本公司原發貨銷出的同批號藥品不符，存

47、在假劣仿冒等質量可疑情況時，則應及時報告當地藥品監督治理部門，并協助查核落實，以弄清事實真相。藥品不良反應報告制度編號：KXQM0172011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期：2011.8.15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：加強經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工作的治理，確保人民用藥安全有效，貫徹落實藥品不良反應報告和監測方法。2、依據：藥品不良反應報告和監測治理方法，特制定本規定。3、范圍：質量治理部、商品部、門店質量治理員負責。4、內容：1）、定義：藥品不良反應，要緊是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反

48、應。新的藥品不良反應是指藥品講明書中未載明的不良反應。藥品嚴峻不良反應：是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：A、引起死亡；B、致癌、致畸、致突變；C、對生命有危險并能導致人體永久的或顯著的傷殘；D、對器官功能或住院時刻的延長。2）、質量治理部專職質量治理員及各門店質量治理員負責收集、分析、整理、上報企業藥品不良反應信息。3）、總部、各連鎖門店質量治理員應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量治理部。4）、質量治理部接到報告后，認真調查、確認“藥品不良反應報告表”。5）、質量治理部應定期收集、匯總、分析上報的“藥品不良反應報表”，按規定向藥品不良反應監測專

49、業機構進行報告并做好建檔工作。6）、藥品不良反應報告時限：一級不良反應事件應及時報告給婁底市藥品不良反應監測中心，最長不超過24小時；二級不良反應事件在15天內報告婁底市藥品不良反應監測中心；一般的不良反應每季度報告一次。衛生和人員健康狀況的治理制度編號：KXQM0182011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期：2011.8.15執行日期：2011.9.16變更記錄：變更緣故：1、目的：保證藥品質量，制造一個有利于藥品質量治理的、優良的工作環境，保證職員軀體健康。2、依據：藥品治理法及藥品經營質量治理規范等相關法律法規。3、范圍：公司所有部門4、內容：1）、衛生治理責任到人，

50、辦公場所應明亮、整潔，無環境污染物。2）、辦公場所屋頂、墻壁平坦，無碎屑剝落，地面光潔，無積水、垃圾、塵土。3）、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每周六進行一次完全清潔。4）、在崗職員應著裝整潔、佩戴工號牌、勤洗澡、勤理發。5）、每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥品的職員必須依法進行健康體檢，體檢的內容應符合任職條件要求。6）、健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由人力資源部存檔備查。7）、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替代行為。8）、經體檢如發覺患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應立即調離原崗位或辦理病休手續。病患者軀體恢復健

51、康后應經體檢合格后方可上崗。9）、應建立職員健康檔案，檔案至少保存三年。質量教育培訓及考核的治理制度編號：KXQM0192011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期：2011.8.15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：不斷提高職員的整體素養及業務水平，規范全員質量培訓教育工作。2、依據：藥品治理法及藥品經營質量治理規范等相關法律法規。3、范圍：公司全體職員4、內容：1）、質量治理部負責制定年度質量教育培訓打算，協助人力資源部開展企業職員質量教育、培訓和考核工作。2）、人力資源部依照企業制定的年度培訓打算合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培

52、訓檔案。3）、質量知識培訓方式以企業定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業技術人員每年應按規定同意接著教育，時刻不得少于16學時。4）、新錄入人員上崗前須進行質量教育培訓，要緊培訓內容包括藥品治理法、藥品經營質量治理規范等相關法律法規，藥品差不多知識，公司質量治理制度、崗位職責、操作規程及GSP實施細則。培訓結束，依照考核結果擇優錄用。5）、企業在崗職員須進行藥品差不多知訓和相關法律法規的學習與考核。每季度考核一次，考核結果與崗位績效掛鉤。6）、企業質量治理人員、質量驗收人員、養護員每年應同意省級藥品監督治理部門組織的接著教育，從事保管、銷售、計量等工作的人員，不定期同

53、意企業組織的接著教育。7）、當企業在工作調整需要職員調崗時，對調崗職員進行新崗相關內部培訓，培訓方式、內容視新崗位與原崗位差異程度而定。8）、參加外部培訓及在職同意接著教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交人力資源部驗證后，留復印件存檔。9）、企業內部培訓教育的考核，由人力資源部與質量治理部共同組織，依照培訓內容的不同可選擇筆試、口試、現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。10）、培訓、教育考核結果，應作為有關崗位人員聘用的要緊依據，并作為職員晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。藥品購進治理制度編號：KXQM0202011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期：2011

54、.8.15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：認真貫徹執行藥品治理法、計量法、合同法和藥品經營質量治理規范等法律法規和企業的各項質量治理制度，嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量。2、依據：藥品治理法及藥品經營質量治理規范等相關法律法規。3、范圍：商品部。4、內容：1）、嚴格執行本企業“藥品購進操縱程序”的規定，堅持“質量第一，按需進貨，擇優采購，”的原則。A、在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。B、藥品采購應制定年度打算和月打算，并有質量治理部人員參加，采購藥品簽訂采購合同，應明確質量

55、條款和違約責任。C、采購合同假如不是以書面形式確立的，購銷雙方應提早簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。D、購進藥品應索取合法票據，保證購進藥品的合法性。按規定建立購進驗收記錄，做到票、賬、貨相符，付款金額與流向相符確保資金流向安全。票據和記錄應按規定妥善保管。2）、首營企業和首營品種應按“首營企業、首營品種質量審核制度”的規定辦理有關審核手續。3）采購部應作好質量信譽調查，必要時與質量治理部到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量治理部共同做好藥品的質量治理工作，協助處理質量問題。4）、商品部應及時了解藥品的庫存結構情況，合理制定藥品購進打算，在保證滿足市場需求的前提下

56、，幸免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。進口藥品與須批簽發的生物制品治理制度編號：KXQM0212011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期：2011.8.15執行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：規范進口藥品的治理，確保進口藥品、須批簽發生物制品的質量，對進口藥品、須批簽發生物制品進行系統的質量操縱。2、依據：藥品治理法和藥品經營質量治理規范等有關法律法規。3、范圍：進口藥品、港澳臺藥品、須批簽發生物制品驗收。4、內容：1）、購進進口藥品，必須嚴格審核供貨企業的合法資質及質量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同時注明有關質量

57、條款，并對供貨單位質量保證體系予以了解。2）、索取蓋有供貨單位質量治理機構原印章的進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證及進口藥品檢驗報告書或港澳臺藥品通關單復印件，核對進口藥品的合法性。3）、驗收進口藥品應按以下有關規定進行。A、驗收進口藥品應依據加蓋供貨單位質量治理機構原印章的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄。B、進口藥品內外包裝的標簽都必須用中文標明藥品名稱、要緊成份、注冊證號，并有中文講明書。C、驗收進口生物制品、血液制品，還應有加蓋供貨單位質量治理機構原印章的生物制品進口批件。D、驗收進口藥材應有加蓋供貨單位質量治理機構原印

58、章的進口制品進口批件。4）、驗收須批簽發的生物制品必須有相應簽發的生物制品批簽發合格證并加蓋供貨企業質量治理機構的紅色印章。5）、質量治理員要認真核實進口藥品、生物制品的儲存要求，合理調控庫房濕溫度儲存條件，保證進口藥品及生物物制品的合理儲存。6）、加強對進口藥品、生物制品的養護治理，對進口藥品、生物制品應建立藥品養護檔案進行重點養護。7）、對配送進口藥品、須批簽發的生物制品時，應將加蓋本單位質量治理機構原印章的有關證明文件，隨貨一并發往連鎖門店，交門店存檔備查。計量器具治理制度編號：KXQM0222009起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日期：2011.8.15執行日期：201

59、1.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：用于檢測的儀器、儀表、衡器、量具符合計量法要求，保證量值傳遞的準確、可靠。2、依據：藥品治理法和藥品經營質量治理規范等有關法律法規。3、范圍：公司所使用的儀器、儀表、衡器和量具。4、內容：1）、計量器具治理要認真貫徹執行國家計量法和有關的法規、法令。2）、計量員在質量治理部業務指導下，負責公司的計量工作。3）、計量人員應具有高中以上文化程度，經技術培訓和考核后上崗。4）、確保質量符合要求，對質量不合格及運輸過程所致的精度差或損壞應及時處理。驗收合格的計量器具要辦理入庫手續。5）、計量器具使用前要進行檢定，確定檢定周期，列入周期檢定打算。6）、周密儀器應

60、放置在清潔、干燥的環境中，放置臺案應無振動。7）、所有計量器具均應貼有狀態標志和周期檢定合格證。8）、計量器具在使用中要巡回檢查、精心維護，如有問題及時解決并記錄在案。9）、計量器具在使用中出現問題，經檢修后精度仍不能達到原標準，但誤差在一級精度內的，可降級使用；如性能不穩定，要緊部件損壞或性能老化的可作報廢處理，降級或報廢的器具要經質量治理部審核，主管經理批準。10）、我公司計量器具周期檢定規定如下：計量器具名稱檢定周期計量器具名稱檢定周期溫濕度計一年臺稱、磅稱一年玻璃量具一年法碼、稱戥一年重要儀器設施設備治理制度編號：KXQM0232011起草部門：質量治理部起草人：成可批準人：李英批準日