1、第 PAGE 14 頁 共 14 頁粉葛工藝標準管理規程題目：粉葛工藝規程編號：YH-21-431制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發部門：生產部批準人：批準日期：年月日生效日期：年 月日目的：建立粉葛工藝規程編制的規范化管理及明確工藝規程的要求和內容。范圍：粉葛生產加工的全過程。分發部門：生產部、質量部、生產車間品名、規格品名：粉葛漢語拼音名：Fenge包裝規格：1kg/袋、2kg/袋炮制依據：中華人民共和國藥典2015 年版一部粉葛產品概述：本品為豆科植物甘葛藤 Pueraria thomsonii Benth.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去外皮，稍干，截段或再縱

2、切兩半或斜切成厚片，干燥。【性狀】 本品呈圓柱形、類紡錘形或半圓柱形，長 1215cm，直徑 48cm； 有的為縱切或斜切的厚片，大小不一。表面黃白色或淡棕色，未去外皮的呈灰棕色。體重，質硬，富粉性，橫切面可見由纖維形成的淺棕色同心性環紋，縱切面可見由纖維形成的數條縱紋。氣微，味微甜。【炮制】 除去雜質，洗凈，潤透，切厚片或切塊，干燥。本品呈不規則的厚片或立方塊狀。外表面黃白色或淡棕色。切面黃白色，橫切面有時可見由纖維形成的淺棕色同心性環紋，縱切面可見由纖維形成的數條縱紋。體重，質硬，富粉性。氣微，味微甜。【性味與歸經】 甘、辛，涼。歸脾、胃經。【功能與主治】 解肌退熱，生津止渴，透疹，升陽止

3、瀉，通經活絡，解酒毒。用于外感發熱頭痛，項背強痛，口渴，消渴，麻疹不透，熱痢，泄瀉，眩暈頭痛，中風偏癱，胸痹心痛，酒毒傷中。【用法與用量】 1015g。【貯藏】 置通風干燥處，防蛀。凈制（飲用水）外包裝材料外包裝監控監控洗潤原藥材（粉葛）監控入庫監控4、粉葛產品工藝流程圖監控內包裝材料內包裝切制監控中轉站監控取樣檢驗監控監控干燥過篩標準管理規程題目：粉葛工藝規程頒發部門：生產部編號：YH-21-431生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.3粉葛生產操作過程及工藝條件：原藥材（粉葛）稱量和

4、預處理：從合法定點供貨單位購進原藥材（粉葛），原藥材須檢驗合格由質量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據車間開具的領料單，在QA 的監控下，辦理原藥材出庫手續。進入生產操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由操作人員（原料倉管員）進行校正。原藥材（粉葛）應經緩沖處理區脫去外包裝或經適當清潔處理（預處理） 后，才能進入凈制處理操作區，凈制處理區要求清潔衛生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：取原藥材粉葛，除去雜質。把凈制處理合格的粉葛放入周轉箱，經QA 檢驗合格后，轉入浸泡軟化處理區（未經 QA 檢驗驗收，不準進入浸泡處理

5、區）。凈制崗職工清理凈選臺和作業場地，填寫清場記錄表和批生產記錄。凈制崗職工在生產工藝流程操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。凈制處理后的粉葛，未經 QA 檢驗驗收，不準進入浸泡區。洗潤工序取凈粉葛，放入洗藥機內，用飲用水洗凈，撈出晾個，晾至外表無水氣， 堆潤至透，堆潤時間：4-6 小時。經 QA 檢驗合格后，用周轉箱運送至待切處理區，以備切制。洗潤崗職工清理干凈作業場地，填寫清場記錄表和生產批次記錄。班長簽字，未經 QA 檢驗驗收，不準進入切制作業區。題目：粉葛工藝規程頒發部門：生產部編號：YH-21-431生效日期：年月日版本：01切制工序：切制崗職工嚴格按照切制崗位標準操作規程直切式切藥機

6、標準操作規程進行操作，在 QA 監督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后， 取堆潤至透的凈粉葛，用往復直線式切藥機，切制質量標準：片型：類圓形。片厚：2-4mm。切制的粉葛片不準落地，切制后放入潔凈的周轉箱中，經QA 檢查合格后轉入干燥作業區或中轉站，及時干燥。切制崗職工清理干凈直線往復式切藥機和切制場地，填寫清場記錄表和生產批次記錄。切制崗職工在切制工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字。干燥工序：干燥崗職工嚴格按照干燥崗位標準操作規程，烘箱標準操作規程進行操作， 在 QA 監督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的粉葛片，用烘箱進行干燥。干燥溫度：50-6

7、0，厚度：25-30mm，干燥時間： 2-3 小時。干燥操作過程中應注意隨時檢查干燥品（粉葛）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴格控制干燥溫度，防止粉葛片干燥溫度過高造成過火等質量事故。干燥后粉葛片含水分標準為14%。水分含量由 QA 請化驗室檢驗。干燥設備安裝有排氣、排濕設備，保證正常運轉使用。干燥品（粉葛）放晾后，放入專用周轉箱中，轉入篩選作業區。干燥崗職工清理干凈干燥場地和設備，填寫清場記錄表和生產批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字驗收，未經 QA 檢驗驗收，不準進入中間站或篩選作業區。過篩工序：5.6.1過篩崗位職工嚴格按照篩選崗位操作規程，旋轉式篩藥機操作規

8、程進行操題目：粉葛工藝規程頒發部門：生產部編號：YH-21-431生效日期：年月日版本：015.6.25.6.35.75.7.15.7.25.85.8.15.8.2作，在QA 監督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的粉葛片，用振動篩，篩去碎末，篩選合格的粉葛片存入潔凈周轉箱中，經QA 檢驗合格后轉入中間站或包裝工序。篩選崗位職工清理振動篩和作業場地，篩選下的藥渣藥末等下料按規定處理，填寫清場記錄表和生產批次記錄。篩選崗位職工在生產工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字驗收，未經QA 檢驗，不準進入包裝工序或中間站。中轉站:中轉站必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級

9、、規格、生產批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉箱加蓋，分區分類存放保管。中轉站人員按生產指令向各工區（工序）發放半成品，并做好發放記錄。包裝工序：根據包裝生產指令及待包裝品狀態標記，包裝崗職工領取內包裝材料、外包裝材料、標簽合格證等。包裝崗職工按包裝規定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規格數量。內包裝不得有差錯，外包裝品名、產地、生產批號、生產日期、規格、數量等應于內包裝一致。有零頭產品，要求合并裝袋的，每袋零頭產品不多于 2 個批號，每個批號均應在外包裝袋上印注，每袋應有二張合格證，并填寫合袋記錄。裝袋過程中，QA 和

10、班長檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝質檢合格。根據包裝批次記錄，填寫產品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。題目：粉葛工藝規程頒發部門：生產部編號：YH-21-431生效日期：年月日版本：01包裝結束后，按清場規定嚴格清理包裝作業區，并填寫清場記錄。包裝場地應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設備，衡器（電子稱），封口5.9機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。(粉葛)項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量原料

11、總投入量100%95%限度100%過篩過篩后藥材重量廢品量取樣量干燥后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產出量總廢品量取樣量平衡100%95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品收率成品數量（kg）原料數量（kg）100%90.0%8.產品質量監控點，項目及頻次。工序質量控制 點項目標準頻次備料粉葛真偽、優劣、原藥質檢報告粉葛洗凈泥土，浸泡、晾個、堆潤至透中國藥典2015 年版一部中國藥典2015 年版一部中國藥典每批一次凈制粉葛除去雜質，雜質含不得過 2%。每小時 2 次洗潤每批一次切制粉葛干燥粉葛篩選粉葛按規定標

12、準篩選：篩網孔徑為 2mm，篩選厚度為 30-35mm，篩去碎未。內控標準每批一次包裝合包裝袋數量、合格證、印刷內容內控標準每批一次1、按切制操作規程操作；2015 年版一部中國藥典每 20 分鐘2、切制質量標準：2-4mm 厚片。2015 年版一部一次干燥溫度：60-70，厚度：25-30mm，干燥中國藥典每 20 分鐘時間：2-3 小時；含水分標準為14%2015 年版一部一次稱重包裝、質量標準準確隨時一班包裝袋數量生產指令每批一次標簽數量生產指令每批一次封口封口質量、生產批次記錄內控標準隨時一班9.原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產品名稱原輔料名稱規格單位用

13、量損耗率粉葛粉葛統kg30010.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計算、1kg/袋、30kg/件 規格包裝產品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內包裝袋個3000粉葛標簽張3000包裝袋條100按 300kg 計算、2kg/袋、36kg/件 規格包裝產品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內包裝袋個3000粉葛標簽張3000包裝袋條90設備一覽表主要設備生產能力、型號序號設備名稱規格型號數量單機日生產能力1滾筒式洗藥機XYJ-5001500-1000kg2直切式切藥機QYJ-2001400-800kg3熱風循環烘箱CT-II-II1500kg4旋轉式篩藥機SYJ-B1400-1000kg5立式磨刀機

14、MDJ-360111.勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經理1生產部經理1經理1設備部維修工1經理1倉儲部倉管員2生車間主任1凈制2產洗潤2切制2車過篩2包裝4間清潔工1經理1質QA2量部化驗室主任1檢驗員3標準管理規程題目：粉葛工藝規程頒發部門：生產部編號：YH-21-431生效日期：年月日版本：01技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規程規定進行生產，熟練掌握標準操作規程的每個操作要領， 不得任意更改。試生產時，生產、質量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監督生產人員的操作，車間負責人和技術負責人參與全過程操作，并對監控點進行核對。生產設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再

15、進行生產，生產結束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規定，安全閥要保持靈敏，要按規定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內嚴禁煙火。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經過培訓，并有上崗證。生產過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、未取得

16、檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產品種規格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉入下一品種或規格的生產，清場合格證隨生產記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：粉葛工藝規程頒發部門：生產部編號：YH-21-431生效日期：年月日版本：01勞動保護崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發放勞動保護用品。企業的安全生產組織每月對生產車間的安全生產檢查一次，每年考核班組的執行情況。工藝衛生執行的管理規程及清潔規程編號如下表(具體內容參見各

17、項目下規程)序 號文件目錄編號1衛生管理規程YH-05-0012廠區環境衛生管理規程YH-05-0023生產區環境衛生管理規程YH-05-0044生產區個人衛生管理規程YH-05-0055生產區工藝衛生管理規程YH-05-0066工作服管理規程YH-05-0107潔具管理規程YH-05-0118衛生狀態標記管理規程YH-05-0159生產區衛生清潔規程YH-05-10110衛生潔具清潔規程YH-05-10311生產區工作臺、容器存放架清潔規程YH-05-10412生產區計量器具、玻璃儀器清潔規程YH-05-10513生產稱量容器清潔規程YH-05-10614生產區容器清潔規程YH-05-10715更衣室清潔規程YH-05-11716物料清潔間