1、月亮縣中醫院文件編號：YCXZYYJYK_SOP_12 頁碼：第- PAGE 3月亮縣中醫院文件編號：YCXZYYJYK_SOP_12 頁碼：第- PAGE 3 -頁，共 3 頁版本：第 3 版，第 1 次修訂生效日期：20180101項目SOP 手冊檢驗科編寫者：張三三審核者：李四四批準者：李四四時間：20180101時間：20180101時編寫者：張三三審核者：李四四批準者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101SOP_12-3生化室內質控的標準操作規程【目的】臨床生化檢驗室內質量控制。【SOP 文件的更改】該標準操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人

2、員提出并報請專業主管及科主任簽字后生效。【操作步驟】室內質控品的選擇要求質控品質量可靠、穩定性好、瓶間變異小，原則上一旦選定，除非特殊情況，一般不要輕易更換。質控品的正確使用與保存行測定。室內質控圖的繪制均值和質控限的確定根據 20 次質控結果（每天開一瓶，一天測一次3s 外的數據)，計算出平均數和標準差，作為暫定均值和暫定標準差。以此暫定均值和標準差作為下一個月室內質控圖的均值和標準差進行室內質控；一個月 結束后，將該月的在控結果與前20差（第一個月，以此累積平均數和標準差作為下一個月質控圖的均值和標準差。重復上述操作過程，連續三至五個月。以最初20 個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據

3、計算的累積平均數和標準差作為質控品有效期內的常規均值和標準差，并以此作為以 后室內質控圖的均值和標準差。如果發現離群值，需重新計算余下數據的平均數和標準差。以此均值作為質控圖的均值。至于標準差，可采用以前變異系數(CV)來估計新的標準差。以前的標淮差是幾個月數據的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于平均數乘以以前變異系數(CV)。3-X失控情況處理及原因分析用的質控規則、質控限范圍、一次測定的質控標本數等等。失控信號一旦出現就意味著與測定質控品相關的那批患者標本報告可能作廢。此時，首 先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如 5或 10)的患者

4、標本進行重新測定，最后根據既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當的判斷。對判斷 為立即重測定同一質控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細操作，以查 如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。行下一步。檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。請專家幫助。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求技術支援。五、室內質控數據的管理每月室內質控數據統計處理測定項目所有在控數據的累積平均數、標準差和變異系數。每月室內質控數據的保存每個月的月末，應將當月的所有質控數據匯總整理分析后打印存檔保存，至少保存2 年。存檔的質控數據包括：當月所有項目原始質控數據；當月所有項目質控數據的質控圖；上述所有計算的數據(包括平均數、標準差、變異系數及累積的平均數、標準差、變異系數等)； 當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規則，失控原因，采取的糾正措施)。每月上報的質控數據圖表每個月的月末，將當月的所有質控數據匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人： 當月所有測定項目質控數據匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表。室內質控數據的周期性評價標準差、變異系數進行評價，查看與