1、中外藥事執法機構比較陳永法中國藥科大學藥事法規教研室Tele:Email:第1頁，共69頁。一、FDA的概況第2頁，共69頁。（一）FDA的歷史演進第3頁，共69頁。1862農業部下屬的化學處 1927食品、藥品、殺蟲劑監管局 還在農業部第4頁，共69頁。1930FDA仍屬農業部 1940FDA劃轉到聯邦安全局 1953,FDA聯邦安全局更名為健康教育部 第5頁，共69頁。1968FDA健康教育部重組為公共健康服務部1988FDAHHS, 人類健康服務部“Food drug Administration Act”第6頁，共69頁。（二）FDA的組織機構生物制品評價與研

2、究中心“CBER”醫療器械和放射健康中心“CDRH”藥品評價與研究中心“CDER”食品安全與應用營養中心“CFSAN”獸藥中心“CVM”全美毒理研究中心“NCTR”局長辦公室“OC”監管事務辦公室“ORA”第7頁，共69頁。（三）FDA的職責食品 安全、有益健康、衛生人用及獸用藥品、生物制品、醫療器械 安全、有效化妝品 安全釋放射線的電子產品 安全第8頁，共69頁。所有這些產品都應誠實、準確、全面的標示所有這些產品必須符合法律及FDA規章的要求任何不符合法律及FDA規章的情形應能識別并糾正任何不安全或非法的產品應從市場上撤回第9頁，共69頁。（四）FDA的介紹第10頁，共69頁。第11頁，共6

3、9頁。第12頁，共69頁。第13頁，共69頁。第14頁，共69頁。第15頁，共69頁。第16頁，共69頁。第17頁，共69頁。第18頁，共69頁。第19頁，共69頁。第20頁，共69頁。第21頁，共69頁。第22頁，共69頁。第23頁，共69頁。第24頁，共69頁。第25頁，共69頁。第26頁，共69頁。第27頁，共69頁。第28頁，共69頁。第29頁，共69頁。第30頁，共69頁。第31頁，共69頁。第32頁，共69頁。第33頁，共69頁。第34頁，共69頁。第35頁，共69頁。第36頁，共69頁。第37頁，共69頁。第38頁，共69頁。（五）FDA與食品安全保障（food safety a

4、nd security ）第39頁，共69頁。食品安全 vs. 食品安全保障良好的科學 - 微生物學 - 化學 - 毒理學第40頁，共69頁。食品安全 vs. 食品安全保障良好的科學食品安全計劃 - GMPs - HACCP - 食品監測 第41頁，共69頁。食品安全 vs. 食品安全保障良好的科學食品安全計劃強化食品安全措施 - 物理設施安全 - 加強人員管理 - 操作/程序第42頁，共69頁。FDA食品安全保障的原則食品安全及食品安全保障是一個完整的目標食品的安全保障體系是一系統性工程. 食品安全保障要求全國共同參與第43頁，共69頁。1、FDA的食品安全目標Awareness提高認識Pr

5、evention 強化預防Preparedness 充分準備Response 快速反應Recovery 快速恢復第44頁，共69頁。2、FDA食品安全保障的十點措施強化FDA的監管(國會增加撥款) 增加655名地區監督人員 系統培訓強化了進口食品的抽檢（提高5倍）嚴格執行生化恐怖法 食品生產、加工設備的注冊 進口食品通關的提前通知 建立并保留相應記錄 行政扣壓第45頁，共69頁。2、FDA的食品安全措施（續）給工業制訂指南、指導預防食品安全體系的弱點、危險評估提高公從的認識突發反應及應急加強實驗室建設提高研究水平加強各部門的交流與協作第46頁，共69頁。美國監管食品的各級機構美國衛生部（HHS

6、） 食品藥品監督管理局（FDA） 疾病控制與防治中心（CDC）美國農業部 食品安全與檢查局美國環境保護總署第47頁，共69頁。美國商務部美國財政部美國海關總署司法部聯邦貿易委員會各州與地方政府第48頁，共69頁。美國食品傳染疾病發生反應協調組（FORC-G）由衛生部、農業部、環保總署簽署備忘錄而成立加強聯邦、州和地方食品安全機構之間的協調與聯絡在疾病發生時引導資源與技術力量的有效使用采取措施防止危害美國食品供應的新的潛在的危險第49頁，共69頁。（六）FDA的百年慶典第50頁，共69頁。三、英國藥品與保健產品監督局（MHRA）2003年4月1日成立由MCA與MDA合并而成職責： 確保藥品、保健

7、產品或醫療器械符合法律要求，保障這些產品的安全、有效 努力促進英國經濟的發展 執行英國及歐洲發證事務第51頁，共69頁。1、注冊處：Licensing division決定是否允許藥品上市 詳細檢查所有的研究及實驗結果 評價藥品的安全、有效、質量 批準、監督所有的臨床研究第52頁，共69頁。2、市場監督處： Post licensing division第53頁，共69頁。(1)藥物監測發現藥物新的不良反應評價藥品的利益/風險向消費者提供材料以安全、有效使用藥品監測已采取措施的效果第54頁，共69頁。（2）上市后的再評價上市許可的變更上市許可的再注冊藥品的重新分類普通銷售目錄（GSL）藥房藥（

8、P）處方藥（POM）第55頁，共69頁。（3）監管產品信息產品特性概述 (Summary of Product Characteristics，SPC) 提供給醫師及藥劑師藥品說明書(Patient information leaflets，PIL） 提供給病人及消費者第56頁，共69頁。（4）監督藥品的廣告及促銷確保廣告內容不虛假及不誤導 以下二類不得向公眾做廣告 A、所有的處方藥 B、治療一些嚴重病癥的藥物監管對開方人員的報酬、獎勵現有的法律適用于在所有媒體上藥品廣告及促銷第57頁，共69頁。3、檢查及執法處：Inspection and Enforcement Division 負責對藥

9、品生產商、批發商及進口商的發照、檢查簽發出口證書在要求的情況下簽發，以幫助出口商滿足進口商的要求檢查GLP、 GCP產品質量監測第58頁，共69頁。四、醫藥食品安全局（Pharmaceutical and food safety bureau , PFSB）第59頁，共69頁。（一）PFSB成立的背景藥事局（PAB）醫藥局（PMSB）1997年4月1日醫藥食品安全局（PFSB）2001年10月第60頁，共69頁。（二）醫藥食品安全局的職能保障藥品、醫療保健的安全促進人民生活健康快速提供有效的藥物提供安全的血液制品努力建立一個沒有藥品濫用的社會第61頁，共69頁。（三）食品安全委員會2003年7

10、月一日成立主要職責 實施食品安全風險評估 對風險管理部門進行政策指導與監督 風險信息溝通與公開 第62頁，共69頁。五、歐州藥品評價機構（EMEA）1995年成立，總部設有英國倫敦2004年共有360名員工，3500名專家職責: 通過對人用藥品、獸用藥品的評審與監督，促進公眾、動物的健康 在整個歐盟協調藥品的評審與監督 組織25個成員國的科學資源 同國際相關部門密切合作，促進藥品的國際協調第63頁，共69頁。EMEA的委員會人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use ，CHMP） 獸藥委員會（Committee for Medi

11、cinal Products for Veterinary Use， CVMP） 罕見病藥委員會（Committee on Orphan Medicinal Products ，COMP） 草藥委員會（Committee on Herbal Medicinal Products ，HMPC） 第64頁，共69頁。崇尚科學的機構值得信賴的機構行政高效的機構善于合作的機構重視人才的機構六、FDA的目標第65頁，共69頁。七、藥事執法機構比較的啟示執法機構的管制產品執法機構的權限與衛生行政部門的關系監督管理體制（垂直與相對垂直）同消費者之間的關系平衡消費者和制藥工業界的關系有充足的資金保障機構隊伍的多學科、素質的提高重視宣傳善于抓住機遇，促進監督第66頁，共69頁。邵明立：樹立和實踐科學監管理念 妥善處理監管和發展的關系 監管要為公眾營造安全的消費環境 為食品藥品企業營造公平競爭的市場環境 要通過監管引導和支持企業為社會創造更多更好的財富，滿足公眾對食品藥品數量和質量的要求，促進經濟社會協調發展打造一支高素質的干部隊伍第67頁，共69頁。樹立和實踐科學監管理念還要勇于創新 要通過創新完善決策機制，努力提