1、微波無源元器件公司質量管理手冊目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110286034 一、 產業環境分析 PAGEREF _Toc110286034 h 3 HYPERLINK l _Toc110286035 二、 行業的基本情況 PAGEREF _Toc110286035 h 3 HYPERLINK l _Toc110286036 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc110286036 h 4 HYPERLINK l _Toc110286037 四、 項目簡介 PAGEREF _Toc110286037 h 5 HYPERLINK l _Toc1102

2、86038 五、 質量監督的概念 PAGEREF _Toc110286038 h 9 HYPERLINK l _Toc110286039 六、 我國質量監督行政管理體系 PAGEREF _Toc110286039 h 12 HYPERLINK l _Toc110286040 七、 產品質量監督法規 PAGEREF _Toc110286040 h 16 HYPERLINK l _Toc110286041 八、 工業生產許可證管理條例 PAGEREF _Toc110286041 h 24 HYPERLINK l _Toc110286042 九、 六西格瑪管理的特點 PAGEREF _Toc1102

3、86042 h 27 HYPERLINK l _Toc110286043 十、 六西格瑪管理的實施 PAGEREF _Toc110286043 h 31 HYPERLINK l _Toc110286044 十一、 質量改進工具概述 PAGEREF _Toc110286044 h 35 HYPERLINK l _Toc110286045 十二、 常用的質量改進工具 PAGEREF _Toc110286045 h 38 HYPERLINK l _Toc110286046 十三、 設計開發質量管理內容 PAGEREF _Toc110286046 h 54 HYPERLINK l _Toc110286

4、047 十四、 設計與開發的評審 PAGEREF _Toc110286047 h 59 HYPERLINK l _Toc110286048 十五、 質量形成的過程 PAGEREF _Toc110286048 h 64 HYPERLINK l _Toc110286049 十六、 質量職能 PAGEREF _Toc110286049 h 67 HYPERLINK l _Toc110286050 十七、 質量及相關術語 PAGEREF _Toc110286050 h 71 HYPERLINK l _Toc110286051 十八、 產品及相關術語 PAGEREF _Toc110286051 h 80

5、 HYPERLINK l _Toc110286052 十九、 全面質量管理的基本要求 PAGEREF _Toc110286052 h 85 HYPERLINK l _Toc110286053 二十、 全面質量管理的核心觀點 PAGEREF _Toc110286053 h 87 HYPERLINK l _Toc110286054 二十一、 項目風險分析 PAGEREF _Toc110286054 h 91 HYPERLINK l _Toc110286055 二十二、 項目風險對策 PAGEREF _Toc110286055 h 93 HYPERLINK l _Toc110286056 二十三、

6、SWOT分析說明 PAGEREF _Toc110286056 h 94 HYPERLINK l _Toc110286057 二十四、 組織機構、人力資源分析 PAGEREF _Toc110286057 h 105 HYPERLINK l _Toc110286058 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc110286058 h 105 HYPERLINK l _Toc110286059 二十五、 法人治理 PAGEREF _Toc110286059 h 107產業環境分析（一）增強經濟動力和活力充分發揮投資的關鍵作用、消費的基礎作用和出口的促進作用，優化勞動力、資本、土地、技術、管理等要素配置

7、，增強經濟增長的均衡性、協同性和可持續性。（二）培育壯大新興產業把握產業發展新方向，落實中國制造2025，以集群化、信息化、智能化發展為路徑，加快發展以節能環保產業為重點的先進制造業，以信息服務業為重點的新興生產性服務業，以文化休閑旅游業為重點的新興生活性服務業。（三）推動傳統產業轉型升級推動區內具有優勢的裝備制造、材料工業、食品工業以及生產性服務業、生活性服務業圍繞生產技術、商業模式、供求趨勢的變化，滿足新需求，采用新技術、新模式，實現優化升級。（四）提升創新驅動能力加快推進創新發展，以企業為創新主體，逐步完善政策、人才和市場環境，形成創新支撐經濟發展的格局。行業的基本情況按下游應用來分，行

8、業產品屬于微波無源元器件，是電子元器件行業的一個分支；按產品類別來分，微波芯片電容器、薄膜電路分別屬于電子元器件行業的電容器細分行業、混合集成電路細分行業，薄膜無源集成器件、微波介質頻率器件屬于其他電子元器件細分行業。必要性分析1、現有產能已無法滿足公司業務發展需求作為行業的領先企業，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產品銷售形勢良好，產銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規模仍將保持快速增長。隨著業務發展，公司現有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優化生產流程、強化管理等手段，不斷挖掘產能潛力，但仍難以從根本上緩解產能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效

9、克服產能不足對公司發展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產品結構升級的需要隨著制造業智能化、自動化產業升級，公司產品的性能也需要不斷優化升級。公司只有以技術創新和市場開發為驅動，不斷研發新產品，提升產品精密化程度，將產品質量水平提升到同類產品的領先水準，提高生產的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產化的需求，才能在與國外企業的競爭中獲得優勢，保持公司在領域的國內領先地位。項目簡介（一）項目單位項目單位：xxx（集團）有限公司（二）項目建設地點本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），占地面積約38.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件

10、完備，非常適宜本期項目建設。（三）建設規模該項目總占地面積25333.00（折合約38.00畝），預計場區規劃總建筑面積48807.96。其中：主體工程37382.63，倉儲工程5854.05，行政辦公及生活服務設施3996.04，公共工程1575.24。（四）項目建設進度結合該項目建設的實際工作情況，xxx（集團）有限公司將項目工程的建設周期確定為12個月，其工作內容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調試、試車投產等。（五）項目提出的理由1、不斷提升技術研發實力是鞏固行業地位的必要措施公司長期積累已取得了較豐富的研發成果。隨著研究領域的不斷擴大，公司產品不斷

11、往精密化、智能化方向發展，投資項目的建設，將支持公司在相關領域投入更多的人力、物力和財力，進一步提升公司研發實力，加快產品開發速度，持續優化產品結構，滿足行業發展和市場競爭的需求，鞏固并增強公司在行業內的優勢競爭地位，為建設國際一流的研發平臺提供充實保障。2、公司行業地位突出，項目具備實施基礎公司自成立之日起就專注于行業領域，已形成了包括自主研發、品牌、質量、管理等在內的一系列核心競爭優勢，行業地位突出，為項目的實施提供了良好的條件。在生產方面，公司擁有良好生產管理基礎，并且擁有國際先進的生產、檢測設備；在技術研發方面，公司系國家高新技術企業，擁有省級企業技術中心，并與科研院所、高校保持著長期

12、的合作關系，已形成了完善的研發體系和創新機制，具備進一步升級改造的條件；在營銷網絡建設方面，公司通過多年發展已建立了良好的營銷服務體系，營銷網絡拓展具備可復制性。微波無源元器件是衛星通信設備的基礎性電子元器件，其作用在于接收與發射信號時將二進制信號與高頻率無線電磁波信號進行相互轉換，主要應用于衛星設備、地面天線設備和終端武器裝備等部分，是推動衛星通信技術革新的核心動力之一。（六）建設投資估算1、項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資19984.57萬元，其中：建設投資15689.26萬元，占項目總投資的78.51%；建設期利息160.2

13、9萬元，占項目總投資的0.80%；流動資金4135.02萬元，占項目總投資的20.69%。2、建設投資構成本期項目建設投資15689.26萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用13422.96萬元，工程建設其他費用1852.64萬元，預備費413.66萬元。（七）項目主要技術經濟指標1、財務效益分析根據謹慎財務測算，項目達產后每年營業收入36800.00萬元，綜合總成本費用28572.14萬元，納稅總額3881.98萬元，凈利潤6020.21萬元，財務內部收益率22.33%，財務凈現值7002.26萬元，全部投資回收期5.50年。2、主要數據及技術指標表主要經濟指標一覽表

14、序號項目單位指標備注1占地面積25333.00約38.00畝1.1總建筑面積48807.96容積率1.931.2基底面積15959.79建筑系數63.00%1.3投資強度萬元/畝390.312總投資萬元19984.572.1建設投資萬元15689.262.1.1工程費用萬元13422.962.1.2工程建設其他費用萬元1852.642.1.3預備費萬元413.662.2建設期利息萬元160.292.3流動資金萬元4135.023資金籌措萬元19984.573.1自籌資金萬元13441.993.2銀行貸款萬元6542.584營業收入萬元36800.00正常運營年份5總成本費用萬元28572.14

15、6利潤總額萬元8026.947凈利潤萬元6020.218所得稅萬元2006.739增值稅萬元1674.3310稅金及附加萬元200.9211納稅總額萬元3881.9812工業增加值萬元13171.4013盈虧平衡點萬元12868.82產值14回收期年5.50含建設期12個月15財務內部收益率22.33%所得稅后16財務凈現值萬元7002.26所得稅后質量監督的概念1、質量監督的含義國際標準化組織（ISO）對質量監督的定義是：“為了保證滿足規定的要求，對實體狀況進行連續的監視和驗證，并對記錄進行分析。”（1）質量監督的對象是“實體”。在實際工作中可以單獨進行描述和考慮的事物都可以成為質量監督的對

16、象，包括產品、活動、過程、組織、體系、人或者他們的有機組合。（2）質量監督的目的是使監督對象確保滿足規定的要求。所謂規定的要求，可以是標準、規范、法律、法規、規章、制度等。這些規定的實施，通過質量監督來保證。因此，質量監督的任務就是根據國家或法律規定的質量法規和產品技術標準，對生產、流通、運輸、儲存領域的產品進行有效的監督管理，實現對產品質量的宏觀控制，保護消費者和生產者的合法權益，維護國家的利益，促進經濟的發展。（3）質量監督的手段是監視、驗證，并對記錄進行檢查、分析，其方式可以是連續的，也可以是定期的；可以是即時的，也可以是延時的。（4）質量監督實施的主體是顧客或顧客的代表。顧客代表主要是

17、指顧客授權的代表（如第三方檢驗機構）或代表顧客利益的人或組織（如國家機關、消費者協會）等。一般是國家通過立法授權的特定國家機關或社會團體，如消費者協會等。2、質量監督的類型質量監督可以分為企業內部的質量監督和企業外部的質量監督，企業外部的質量監督又可以分為國家監督、行業監督和社會監督三種類型。（1）企業內部監督。企業內部監督是為了保證滿足質量要求，由管理者授權的相關人員對程序、方法、條件、產品、過程或服務進行隨機檢查，對照規定的質量要求，發現問題并予以記錄，并督促責任部門分析原因，制定解決措施，直至問題得到解決。所以，也稱企業內部監督為自我監督。企業內部的質量監督涉及各個職能部門所管轄的全部工

18、作和活動。例如，質量檢驗部門和檢驗人員負責對生產條件的監控和對外購、外協物資、工序、零部件和成品的驗證；工藝部門和工藝人員負責工藝系統對執行規定操作要求和工藝紀律的監督；計量部門及其人員負責計量值傳遞，法定計量單位貫徹和測試設備的配置是否滿足產品檢驗的精密度與準確度的管理和監督等。企業內部主要是由質量檢驗部門和質量職能部門通過質量保證部門來進行質量監督。（2）國家監督。國家監督是一種行政監督執法。是國家通過立法授權的國家機關，利用國家的權力和權威來行使的，其監督具有法律效力。這種執法是從國家的整體利益出發，以法律為依據，不受部門、行業利益的局限，具有法律的權威性和嚴肅性。只受行政訴訟法的約束，

19、不受其他單位的影響和干擾。我國的政府監督主要是指質量監督檢驗檢疫總局統一管理、組織協調各級政府職能部門的質量監督工作。其涉及的主要產品是針對可能危及人體健康和人身、財產安全的產品、影響國計民生的重要工業產品及有重大質量問題的產品。質量監督一般理解為政府職能部門依據國家的法律、法規及政府批準的標準等進行的具有執法性質的政府監督，即根據政府法令或規定，對產品質量和企業保證質量的條件進行監督的活動。（3）行業監督。行業監督是指由行業的主管部門對所管轄的行業、企業貫徹、執行國家有關質量法律、法規的情況進行監督。其主要任務是根據國家產業政策，組織制訂本行業或企業的產品升級換代計劃，指導企業按市場需求，調

20、整產品結構，提高產品質量，推動技術進步，生產適銷對路的優質產品，創建名牌產品，提高產品在國內外市場中的競爭能力。行業質量監督不能與國家監督等同，無權使用國家法律、法規對所管轄的行業、企業實行行政處罰。（4）社會監督，社會監督是指消費者（顧客）或消費委員會等社會組織，協助國家或行業有關質量監督部門做好質量監督工作，保護用戶或消費者的合法權益，協助顧客或消費者對假冒偽劣產品的揭露和投訴，進行一般質量爭議的協調等工作。社會監督還包括媒體和電視、電臺、報刊等的輿論監督。奧論及新聞媒體的社會監督作用越來越大。如2011年發生在上海的“染色慢頭事件”就是新聞媒體的社會監督發揮了重要作用。鑒于上述的質量監督

21、實施者的類型，本章主要闡述政府行使的宏觀方面的質量監督活動和監管體系。因此，質量監督一般理解為政府職能部門依據國家的法律、法規及政府批準的標準等進行的具有執法性質的政府監督，即根據政府法令或規定，對產品質量和企業保證質量的條件進行監督檢查、抽樣檢驗、驗證，并對檢查、檢驗、驗證的記錄進行分析的活動。質量監督是一項技術性、政策性和法律性很強的工作。我國質量監督行政管理體系中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局（簡稱國家質檢總局）是中華人民共和國國務院主管全國質量、計量、出入境商品檢驗、出入境衛生檢疫、出入境動植物檢疫、進出口食品安全和認證認可、標準化等工作，并行使行政執法職能的直屬機構。其職責為擬

22、定產品質量安全監督的工作制度；承擔產品質量國家監督抽查工作；擬訂國家重點監督的國內產品目錄并組織實施；承擔工業產品生產許可證管理、產品質量安全強制檢驗和風險監控工作；指導和協調產品質量的行業、地方和專業性監督；管理機動車安全技術檢驗機構資格；監督管理產品質量檢驗機構及仲裁檢驗、鑒定。國家質檢總局內設20個司（廳、局），即：辦公廳、法規司、質量管理司、計量司、通關業務司、衛生檢疫監管司、動植物檢疫監管司、檢驗監管司、進出口食品安全局、特種設備安全監察局、產品質量監督司、食品生產監管司、執法督查司（國家質檢總局打假辦公）室）、國際合作司（WTO辦公室）、科技司、人事司、計劃財務司、督察內審司、機關

23、黨委和離退休干部局。另外，中共中央紀律檢查委員會和國家監察部向國家質檢總局派駐了紀律檢查組和監察局。國家質檢總局對中國國家認證認可監督管理委員會（中華人民共和國國家認證認可監督管理局）（簡稱國家認監委）和中國國家標準化管理委員會（中華人民共和國國家標準化管理局）（簡稱國家標準委）實施管理。國家質檢總局下設15個直屬事業單位，10個行業學、協會掛靠在國家質檢總局。為履行質量技術監督職責，全國共設有31個省（自治區、直轄市）質量技術監督局，并下設2800多個行政管理部門，共有質量技術監督人員18萬余人。質檢總局對省（自治區、直轄市）質量技術監督機構實行業務領導。其中幾個重要技術監督部門的職責如下。

24、（1）質量管理司。根據（產品質量法）及其實施條例，國家質檢總局組織實施國家關于質量振興的政策措施，對全國質量管理工作進行宏觀指導，組織實施國家質量獎勵制度和推進“名牌戰略”的工作，推廣先進的質量管理經驗和科學的質量管理方法，承辦建立重大工程設備質量監理制度有關事宜，實施缺陷產品召回制度，推進開展“質量興市”工作，組織國家宏觀質量水平測評工作，組織建立企業質量信用制度，組織質量專業技術人員職業資格考試，組織重點產品質量事故的調查并提出整改意見，負責產品防偽的監督管理工作。（2）計量司。根據計量法及其實施條例，國家質檢總局對進出口計量器具進行檢驗和監督管理，主要包括進口計量器具的型式批準、進口計量

25、器具的審批和進口計量器具的檢定等。負責推行法定計量單位和國家計量制度，組織建立、審批和管理國家計量基準和標準物質，制定計量器具的國家檢定系統表、檢定規程和計量技術規范，組織量值傳遞。負責規范和監督商品的計量行為。（3）特種設備安全監察司。根據國務院頒布的特種設備安全監察條例（國務院總理令第373號），國家質檢總局負責鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施、場（廠）內機動車輛等特種設備的安全監察、監督工作；擬訂特種設備安全監察目錄、有關規章和安全技術規范并組織實施和監督檢查；對特種設備的設計、制造、安裝、改造、維修，使用、檢驗檢測等環節和進出口進行監督檢查；調查處理特種

26、設備事故并進行統計分析；負責特種設備檢驗檢測機構的核準和相應檢驗檢測人員、作業人員的資格考核工作。（4）產品質量監督司。根據產品質量法及其實施條例，國家質檢總局組織實施國家產品質量監督抽查。擬訂國家重點監督的國內產品目錄并組織實施監督。組織實施QS標志制度。管理和協調產品質量的行業監督、地方監督與專業質量監督。管理質量仲裁的檢驗和鑒定工作。監督管理產品質量檢驗機構，管理國家產品質量監督抽查免檢工作；管理工業產品生產許可證的工作。（5）食品生產監管司。根據產品質量法、食品安全法及其實施條例，國家質檢總局組織實施國內食品生產加工環節質量安全衛生監督管理。組織實施國內食品生產許可、強制檢驗等食品質量

27、安全準入制度。負責調查處理國內食品生產加工環節的食品安全重大事故。產品質量監督法規有關產品質量的法律有產品質量法、標準化法、進出口商品檢驗法，也有適用于專門產品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計量器具產品的計量法等。本節主要介紹常用的產品質量法、食品安全法和藥品管理法。1、產品質量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質量領域第一部法律一中華人民共和國產品質量法（以下簡稱產品質量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會議通過了關于修改的決定，當日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產品質量法頒布的意義。

28、產品質量立法能提高全民的產品質量意識，提高我國產品質量的總體水平。法律引導企業采用先進科學的質量管理辦法，根據產品質量實施獎懲措施，對產品質量進行監督抽查及認證制度等能顯著提高全民的產品質量意識，提高我國總體的產品質量。產品質量立法能明確產品的法律責任，保護消費者的合法權益。因為法律規定如果產品存在缺陷，造成消費者的人身、財產損害，將追究生產者和銷售者的民事責任。產品質量立法能維護社會經濟秩序。國家鼓勵企業在公開、公平、公正的環境下進行市場競爭，而假冒偽劣產品能夠破壞正常的社會經濟秩序，在質量法中的罰則中詳細規定了對生產假冒偽劣產品的處罰措施及法律責任，對不法企業起到了震懾作用。（2）產品質量

29、法的主要內容。產品質量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規定立法宗旨和法律的調整對象；明確產品質量責任主體并確定其責任的依據；原則規定了我國產品監督管理的體制及有關部門的職責。第二章產品質量的監督。主要規定了國家為了確保產品質量而采取的一系列宏觀管理和監督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是企業質量體系認證和產品認證；另一項是對產品質量的監督抽查制度。同時還規定了消費者、國家產品質量監督部門、檢驗機構的權利和義務。第三章生產者和銷售者的產品質量責任和義務。主要規定了生產者應當對其生產的產品質量負責，銷售者應當采取措施，保持銷售產品的質量。第四章損害賠償。主要規定了因產品存在一般質量問題和產品

30、存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規范行政責任、刑事責任，當違反本法有關規定時，對責任人員，包括生產者、銷售者、儲運者及企業負責人、檢驗機構人員、執法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應的行政責任或刑事責任。第六章附則。規定了軍工產品的質量管理由中央軍委及有關部門另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。詳細內容請參考閱讀資料中華人民共和國產品質量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國關于食品的主要法律是食品衛生法，隨著我國發生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛生法已經不能滿足社會發展的需要，食品安全越來越受到國家

31、和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實施。并同時廢除了食品衛生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規定了食品安全風險評估機制，這是食品安全監管思路的重大轉變，第一次從法律角度確立和保證風險評估體制的建立，使得對食品安全的監督有了更可靠的科學基礎。食品安全法統一了食品安全標準。長期以來我國的食品安全標準不統一、不完整，既有衛生部制定的食品衛生標準，又有農業部制定的食用農產品質量安全標準和國家質檢總局制定的食品質量標準，還有各相關食品行業的標準。這些標準導致了政府對企業難以監管。食品

32、安全法）明確了企業作為食品安全第一責任人，強調事先預防和生產經營過程控制，以及食品發生安全事故后的可追溯。生產是食品安全的基礎，保障食品安全，必須對食品生產過程實施全過程控制，同時詳細規定食品生產經營者的進貨索證索票義務。食品安全法強化了各部門在食品安全監管方面的職責，完善監管部門在分工負責與統一協調相結合體制中的相互協調、銜接與配合。關于食品安全由國務院領導食品安全委員會協調組織，質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理部門依照本法和國務院規定的職責，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。（2）食品安全法的主要內容。食品安全法總計十章一百零四條內容，各章主要內容如下。第一章

33、總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛生要求，也包含食品的營養學要求。并明確了我國食品安全管理的組織機構。第二章食品安全風險監測和評估。主要規定國家建立食品安全風險監測制度，國務院衛生行政部門會同國務院有關部門制訂、實施國家食品安全風險監測計劃。國家建立食品安全風險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。這是基于世界上食品加工合成方法越來越復雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風險評估制度。第三章食品安全標準。說明食品安全標準是強制執行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準。國務院衛生行政部門應當對現行的食用農產品質量安全

34、標準、食品衛生標準、食品質量標準和有關食品的行業標準中強制執行的標準予以整合，統一公布為食品安全國家標準。第四章食品生產經營。規定了國家對食品生產經營實行許可制度，并對企業環境、工藝、從業人員、原輔材料、質量記錄、標簽等多方面作出了具體規定。同時，該章還提出了食品召回制度。對原來的食品衛生法規定有較大改動。第五章食品檢驗。提出了對檢驗機構的要求，重點是廢除了原來的免檢制度，明確規定食品安全監督管理部門對食品不得實施免檢。第六章說明了對進出口食品的管理。第七章規定了對食品安全事故處置的有關規定。第八章監督管理。規定由縣級以上地方人民政府組織本級衛生行政、農業行政、質量。監督、工商行政管理、食品藥

35、品監督管理部門制訂本行政區域的食品安全年度監督管理計劃，并按照年度計劃組織開展工作，縣級以上衛生行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門應當按照法定權限和程序履行食品安全監督管理職責。因此對食品行業的監督并不根據產品質量監督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人都做了明確的法律規定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強化對藥品的監督管理

36、。對藥品實施監督管理，需要綜合運用法律的、經濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權威性、強制性和穩定性的特點，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關執法機關依照藥品管理法和相關配套法規的規定，加強了對藥品生產、經營活動的監督管理，加大了對藥品監督抽查檢驗的力度，依法嚴厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質量在總體上呈穩中有升的趨勢。藥品管理立法能維護藥品直接使用者的合法權益。法律內容中明確了藥品生產企業、藥品經營企業及醫療機構在保證藥品質量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務和責任；執法機關依法加強對藥品價

37、格的監督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在合理水平；依法規范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導；依法嚴厲懲治生產、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的合法權益。（2）（藥品管理法）的主要內容。藥品管理法總計十章一百零六條內容，各章主要內容如下。第一章總則。總則中明確了立法的目的、宗旨、調整對象和藥品管理的執法部門。第二章藥品生產企業管理。規定了藥品生產企業的許可要求及生產管理制度要求。第三章藥品經營企業管理。規定了藥品經營企業的許可要求及經營管理制度要求。第四章醫療機構的藥劑管理。規定了醫療機構配制制劑的許可要求及采購、調配、儲藏要求。第五章藥品管理。規定了藥品研制、

38、臨床試驗、生產要求及藥品的進口要求。第六章藥品包裝的管理。規定了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價格和廣告的管理。規定了對藥品價格的管理要求和對藥品廣告的發布和宣傳要求。第八章藥品監督。規定了藥品監督管理部門進行監督檢查的相關規定。第九章法律責任。規定了藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法的法律責任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術語及不適用本法的豁免對象。工業生產許可證管理條例為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全，貫徹國家產業政策，在產品質量法正式頒布前，國務院已經陸續發布了若干條例，1984年國務院發布了工業產品生產許可證

39、試行條例，并成立了全國工業產品生產許可證辦公室，發布了工業產品生產許可證管理辦法，開始對重要工業產品實行生產許可制度。1、工業生產許可證管理條例的主要內容和特點工業生產許可證管理條例共分七章二十條，詳細描述了條例所涉及的產品范圍、職責、管理原則、申請程序、受理和決定、對許可證書和標志的管理要求，監督要求等。其主要特點如下。（1）強制性特點，由于工業生產許可證所涉及的產品都是直接關系公共安全、人體健康和生命財產安全的產品，因此，我國由國務院工業產品生產許可證主管部門（國家質檢總局）進行批準并授權管理。（2）四個統一特點。即統一目錄，統一審查要求，統一證書標志，統一監督管理。（3）評價性特點。工業

40、產品生產許可制度，不僅具有強制性，而且是一項專業技術性很強的質量評價制度。（4）工業產品生產許可證管理，遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。2、工業生產許可證管理的產品范圍生產許可證涉及的具體產品范圍是根據2007年第174號國家質量監督檢驗檢疫總局公告關于公布實行生產許可制度管理的產品目錄的公告，目前共有66類。3、實施工業生產許可證管理條例的意義2005年7月9日，國務院第440號令公布了中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例，于2005年9月1日開始實施。實施該條例的主要意義如下。（1）工業產品生產許可制度是國家采取行政手段，加強對重要工業產品的質量管理，確保重要工業產品

41、質量的強制手段。建立許可制度，能從源頭遏制假冒偽劣產品的生產，保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全。（2）能夠貫徹國家的產業政策。如2004年2月，根據國務院辦公廳轉發發展改革委等部門關于制止鋼鐵、電解鋁、水泥行業育目投資若干意見的通知（國辦發2003103號），國家質檢部門針對當時鋼鐵、電解鋁、水泥行業存在的原材料和能源消耗過快，有些偷工減料，忽視產品質量等突出問題，發揮工業產品生產許可制度在市場準入把關方面的重要作用，通過采取對鋼鐵、水泥、鋁型材等產業政策規定不得新上、不得重復建設和擴大規模，不頒發生產許可證等方式平衡社會需求，防止盲目投資。（3）促進社會主

42、義市場經濟健康協調發展。工業產品生產許可制度作為一項典型的行政審批制度，從生產和流通兩個領域對粗制濫造的劣質產品起到清源截流的作用，是市場經濟健康發展的一個重要保障，為實現市場經濟的公平有序構建一個堅實的平臺。在這個平臺上，除有產業政策規定的外，沒有數量限制，只要求符合條件，能保證質量安全，就準予許可。（4）促進企業提高管理水平和產品質量，通過實施生產許可制度，按照有關規定對企業，的生產能力、質量保證能力進行現場核查和產品檢驗，使申請取證企業滿足國家規定的取證條件，企業通過申請辦理生產許可證，完善生產技術裝備，健全生產管理制度、質量管理體系，提高了產品質量，進而促進企業經濟效益的增長。六西格瑪

43、管理的特點1、六西格瑪管理的概念（Sigma）一個反映數據特征的希臘字母，從統計意義上講，代表標準差，反映了一個過程的分布狀態，是描述一組數據、一群項目或一個過程存在多少波動的統計量。正態分布曲線部分的面積，就是通常所說的合格率、落在此范圍之外部分的面積就是缺陷率或不合格品率。用值來衡量質量要求（規格界限）或過程作業狀況良好程度的話，值越高，則過程不良品率越低，過程狀況越好。完成過程無缺陷作業的能力水平就越高。不考慮偏移時，以1為質量要求的合格率僅為68.27%，以3為質量要求的合格率為99.73%，而以六西格瑪為質量要求的合格率高達99，9999998%，即每100萬僅有0.002落入規格限

44、以外（缺陷率或不合格率），由于種種隨機因素的影響，任何過程在實際運行中都會產生偏離目標值或者偏離期望值的情況。美國學者本德和吉爾森研究了生產過程中的偏移，獲得的結果是1.5個。因此在計算過程缺陷率時，一般將正態分布的中心向左或向右移動1.5o。通常所說的六西格瑪質量水平是考慮了漂移的情況，也就是六西格瑪，代表3.4X10-6（ppm）缺陷率，即在100萬次產品缺陷的機會中，實際只有3.4次發生，六西格瑪質量意味著管理過程的差錯率為百萬分之3.4（即3.4ppm）。根據美國學者Evans和Lindsay的統計，如果產品達到99.37%合格率，以下事件便會繼續在美國發生：每年有超過15000名嬰兒

45、出生時會被拋落在地上；每年平均有9小時沒有水、電、暖氣供應；每小時有2000封信郵寄錯誤。這樣的事情是顧客所無法容忍的。因此，六西格瑪已從單純的含義標準差，被賦予更新的內容。對于每年要生產數以千萬件產品，或是提供上百萬次服務的大企業來說，這樣的合格率也不會讓顧客和公司滿意。作為一種衡量標準，的數量越多，質量就越好。由于企業的復雜性，過程問題往往與資金問題和技術問題混雜在一起，成為多元性問題。與解決問題相比，對問題的預防更為重要，“忙碌的經理人也許并不是好的經理人”，把更多的資源投入到預防問題上，就會提高“一次做好”的概率。與出廠合格率相比，過程合格率更為重要，因為它是累計的。美國的統計資料表明

46、，一個執行3管理水平的公司直接由質量問題導致的質量成本占其銷售收入的10%15%，而六西格瑪管理水平的質量成本占其銷售收入的1%。每個組織和企業都有成本核算，從這個意義上說，只要想改進業績，不斷減少質量成本占銷售額的比率，六西格瑪管理就是一個務實、有效的途徑。因此，六西格瑪質量從經濟意義上講，六西格瑪管理是提高質量、穩定業務流程、提高客戶滿意度和企業改進業績的根本要素。2、六西格瑪管理的特點（1）以顧客為關注焦點的管理理念。六西格瑪是以顧客為中心，關注顧客的需求。它的出發點就是研究客戶最需要的是什么，最關心的是什么。比如改進一輛載貨車，可以讓它的動力增大一倍，載重量增大一倍，這在技術上完全做得

47、到，但這是不是顧客最需要的呢？因為這樣做，成本就會增加，油耗就會增加，顧客就不一定想要，什么是顧客最需要的呢？這就需要去調查和分析。假如顧客買一輛摩托車要考慮30個因素，這就需要去分析這30個因素中哪一個最重要，通過計算，找到最佳組合。因此，六西格瑪是根據顧客的需求來確定管理項目，將重點放在顧客最關心、對組織影響最大的方面。（2）通過提高顧客滿意度和降低資源成本促使組織的業績提升。六西格瑪項目瞄準的目標有兩個：一是提高顧客滿意度，通過提高顧客滿意度來占領市場，開拓市場，從而提高組織的效益；二是降低資源成本，通過降低資源成本，尤其是不良質量成本損失（COPQ）.從而增加組織的收入。因此，實施6管

48、理方法能給一個組織帶來顯著的業績提升，這也是它受到眾多組織青睞的主要原因。（3）注重數據和事實，使管理成為真正意義上數字科學。六西格瑪管理方法是一種高度重視數據，依據數據進行決策的管理方法，強調“用數據說話”，“依據數據進行決策”，“改進一個過程所需要的所有信息，都包含在數據中”。另外，它通過定義“機會”與“缺陷”，通過計算DPO（每個機會中的缺陷數）、DPMO（每百萬機會中的缺陷數），不但可以測量和評價產品質量，還可以把一些難以測量和評價的工作質量和過程質量，變得像產品質量一樣可測量和用數據加以評價，從而有助于獲得改進機會，達到消除或減少工作差錯及產品缺陷的目的。因此，六西格瑪管理方法廣泛地

49、采用各種統計技術工具、使管理成為一種可測量、數字化的科學。（4）一種以項目為驅動力的管理方法，六西格瑪管理方法的實施是以項目為基本單元，通過一個個項目的實施來實現。通常項目是以黑帶為負責人，牽頭組織項目團隊通過項目成功完成來實現一次六西格瑪改進。（5）實現對產品和流程的突破性質量改進。六西格瑪項目的一個顯著特點是項目的改進都是突破性的，旨在徹底解決問題產生的根源。通過這種改進能使產品質量得到顯著提高，或者使流程得到改造。從而使組織獲得顯著的經濟利益。實現突破性改進是六西格瑪的一大特點，也是組織業績提升的源泉。（6）強調骨干隊伍的建設。六西格瑪管理方法比較強調骨干隊伍的建設，其中，執行負責人、實

50、施負責人、項目負責人、黑帶大師、黑帶和綠帶構成了整個六西格瑪隊伍的骨干。對不同層次的骨干進行嚴格的資格認證制度。如黑帶必須在規定的時間內完成規定的培訓，并主持完成一項增產節約幅度較大的改進項目。六西格瑪管理的實施六西格瑪管理法在PDCA循環的基礎上，形成個性化的DMAIC改進模式。該模式從調查顧客需求開始，確定所要研究的關鍵特性，對其進行測量，以尋找改進空間，確定改進的質量目標，然后進行優化，并對關鍵過程實施監控。1、界定階段界定階段，必須抓住一些關鍵問題：我們的顧客是誰、重點關注哪個問題、顧客的需求是什么、我們正在做什么、為什么要解決這個特別的問題、過去是怎樣做這項工作的、現在改進這項工作將

51、獲得什么益處等，其關鍵是明確過程中關鍵的質量特性。（1）識別顧客需求。保證問題和目標始終圍繞著顧客需求展開，以確定問題的核心，也就是關鍵輸出變量y。任何成本的節約都建立在不影響顧客滿意的基礎之上，項目的制定和實施是為了保證顧客對公司產品和服務保持更多關注。為追求更高的回報，不得不進行有限的投入，在投入和回報之間做一個平衡。（2）編寫項目計劃。計劃內容包括問題說明、目標說明、假設條件和限制條件、有關問題的初步數據、小組成員及責任和規劃。問題說明：簡潔明了地說明過程在何處發生了問題，描述引起問題的癥狀，是對項目評估報告的潤色和補充。目標說明：問題說明描述的是“痛處”，目標說明描述“痛處”可能降低到

52、的程度或消除等美好前景，確定將達成的預期收獲，注意目標要與項目計劃的時間及人力資源相一致。范圍和條件：明白現實的局限性，以避免團隊小組誤入歧途或不切實際的期望，圍繞著問題提出新的問題，是對問題的進一步認識。規劃：明確制定項目進展的關鍵日期，有助于項目成員始終保持高品的精神狀態和緊迫感，以保證項目按照預期規劃完成。2、測量階段測量是六西格瑪管理分析的基礎。在這個階段開始描述過程，并將過程文件具體化，收集計劃數據，在驗證測量系統后，測量過程能力，以達到識別產品特性和過程參數，了解過程并測量其性能的目的。繪制過程流程圖，以說明產品（服務）形成全過程；了解過程中所有可能造成波動的原因，以明確連續過程的

53、每個階段、過程中上下工序之間的關系、問題點或區域等。確定關鍵產品質量特性和過程參數。這是提高質量降低成本的一個重要環節。產品和過程中的任何質量特性和過程參數都很重要。根據測量階段的實施要求，在測量業績并描述過程及計劃數據收集之后，需對測量系統進行驗證，并開始測量過程能力。3、分析階段分析階段需要對測量階段中收集的數據進行整理和分析，并在分析的基礎上，運用多種統計技術方法找出存在問題的根本原因，提出并驗證因素與關鍵質量特性之間因果關系的假設。在因果關系明確之后，確定影響的關鍵因素，這些關鍵因素將成為下一階段（改進階段）關注的重點。這一階段應完成的主要任務是把握要改進的問題，并找出改進的切入點，提

54、出并驗證因果關系和確定關鍵因素。4、改進階段改進是實現目標的關鍵步驟。分析階段是確定影響項目問題的主要原因，尋求影響關鍵質量特性的關鍵過程特性，確定關鍵輸入變量，然后尋找關鍵質量特性與關鍵過程特性之間的關系，提出改進方案，改進小組在頭腦風暴之后形成思路，經過篩選形成方案計劃，最后進入方案的實施階段。此時小組成員可能會比較關注實施的結果，看效果是否明顯，其實，為保證最后的成功，在實施改進措施的過程中也得注重預防，通過改進輸入變量而實現提高輸出變量的目標，同時對結果進行優化。5、控制階段將改進階段所取得的成果一直保持下去，必須針對關鍵過程特性制訂一系列非常詳細的控制計劃，應用SPC技術將主要變量的

55、偏差控制在許可范圍。六西格瑪項目的成功依賴于那些始終堅持如一的員工，控制過程中，明確管理職責，過程管理的職責應同其個人/部門職責相一致；使工作適合于過程要求；在工作中始終將顧客要求放在首要位置；過程要定期進行測量、分析、改進及設計等，對于新方法及相關的改變都要文件化，并實施監控。過程管理是六西格瑪管理的終點，也是企業成為六西格瑪組織的起點。一旦過程管理成熟，就會推動工作過程不斷提高質量水平，對顧客的要求作出最及時的反應。DMAIC模式作為實施六西格瑪的操作方法，其運作程序與六西格瑪項目的周期及工作階段緊密結合，從界定到控制不是一次性的直線過程，在運用當中有些技術與方法被反復使用。DMAIC模型

56、的應用是實現六西格瑪質量水準的一個循環過程，只有不滿足現狀，勇于創新，不斷改進，才能在六西格瑪管理中取得卓越成就。質量改進工具概述所謂質量管理常用工具，就是在開展全面質量管理活動中，用于收集和分析質量數據，分析和確定質量問題，控制和改進質量水平的常用方法。這些方法不僅科學，而且實用，應該首先學習和掌握它們，并應用到實際中。有效質量改進活動會使質量成本得以改善。同時，質量改進活動并非企業內一個部門、一個人的工作，特別是企業推行系統的、自上而下的、高層次的質量改進即六西格瑪管理，更需要企業最高管理層的策劃和各相關方的參與。通過防差系統的設計將會杜絕人為操作，使得無缺陷過程得以實現，最后，通過顧客滿

57、意度的調查，改進顧客關系，達到以顧客滿意為核心的現代企業的質量管理目的。質量改進是一項系統工程，需要有精心的策劃、認真的實施和管理。實施質量改進必須以實際情況和數據分析為基礎進行決策和策劃并付諸實踐，才能取得成功。所以，正確、有效地應用各種有關的工具和統計方法是促進質量改進項目和活動取得成功的必要條件。1、定量的方法與工具以統計的觀點看待產品和過程質量則具有以下兩方面的觀念：產品和過程質量之所以存在變異性，是因為影響產品和過程質量的人、機、料、法、環等諸因素均在無時無刻地變化著，因而造成產品和過程的變異性。即使完全相同的生產條件下所生產的若干產品，其質量特性也可能不完全一致。產品和過程質量的變

58、異在一定范圍內，具有一定的數學規律，因此，質量改進的工作，應以掌握產品質量變異的規律性為前提。現代質量管理活動中，需要應用各種數理統計技術方法。為此，統計技術成為質量管理及質量改進的一個重要因素。在市場分析、產品設計、可信性規范、壽命和耐用性預測、工序控制和工序能力的研究、確定抽樣檢驗方案的質量水平、數據分析、過程改進及安全性評價等質量活動領域應制定并堅持實施統計技術方法，能查明質量指標與哪些因素相關，其中哪些是主要因素，哪些是次要因素，從而為優質生產獲取最佳生產條件或最優參數組合。在質量改進活動過程中，利用數理統計技術與方法提高設計質量，開發優質產品，以及優化生產工藝，降低生產成本。2、定性

59、的方法與工具在很多情況下影響產品和過程質量的人、機、料、法、環等諸因素難以取得量化的數字數據。此時，應通過廣泛深入的調查研究，獲得大量定性的非數字數據的信息、意見，反映、設想、議題等，分析其原因，結果或目的之間的因果關系，以符合邏輯的定性方法，找出其彼此間的相互作用關系，來闡明問題所在的方法稱為定性的方法與工具。讓參與人員在多次修改中，取得一致觀念與認同，并轉化成一種方式方法去實施，對解決問題有無限幫助。若運用得當，經過分類、分層、歸納、總結，獲得有條理的思路，對質量改進活動的成功也會發揮重要的作用。3、品質管理（QC）七大方法與工具排列圖、因果圖、直方圖、控制圖、散布圖、調查表和分層法被稱為

60、質量管理的QC七種工具，重點在整理問題數值資料取得后的管理手法。關聯圖、系統圖、親和圖（KJ法）、PDPC法（也稱過程決策程序圖法）、矩陣圖法、矩陣分割（矩陣數據分析法）被稱為質量管理的QC新七種工具，將散漫無章的語言資料和不利因素，通過運用系統化的圖形，呈現計劃的全貌，防止錯誤或疏漏發生，重點在整理問題數值數據取得前的管理手法。從20世紀60年代開始，日本的企業通過運用品質管理七大方法，收集工作現場的數據并進行分析，提升了日本產品的水平，是日本產品走向世界的關鍵因素。70年代初，日本人大力推行QCC活動，除了重視現場的數據分析外，對工作現場伙伴的情感表達和語言文字資料進行分析，并逐漸演繹成新