1、ICS 11.040.20 CCS C27DB11北京市地方標準DB11/T 17942020醫療機構臨床用血技術規范Specifications for the clinical use of blood in medical institutions2020 - 12 - 24 發布2021 - 04 - 01 實施北京市市場監督管理局發 布DB11/T 17942020目 次前 言II范圍1規范性引用文件1術語與定義1縮略語2基本原則與要求2血液入庫與庫存4患者血液管理4輸血前評估5輸血告知與申請6輸血相容性檢測6血液發放8血液輸注9特殊情況用血10輸血后評價10IDB11/T 1794

2、2020前 言本文件按照GB/T 1.12020標準化工作導則 第1部分 標準化文件的結構和起草規則的規定起草。本文件由北京市衛生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛生健康委員會組織實施。本文件起草單位：北京醫院、中國醫學科學 院腫瘤醫院、首都醫科大學附屬北京同仁醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、北京市衛生健康委員會、中日友好醫院、北京華信醫院、解放軍總醫院第一醫學中心、解放軍總醫院第五醫學中心、首都醫科大學宣武醫院、北京大學腫瘤醫院、北京大學第一醫院。本文件主要起草人：宮濟武、趙國華、李淑萍、白連軍、黃高平、楊培蔚、汪德清、駱群、曹永彤、曹緒梅、姚潔、孫巍、甘佳、王鵬、劉燕明、胡俊華。II

3、DB11/T 17942020醫療機構臨床用血技術規范范圍本文件規定了醫療機構開展臨床用血的基本原則與要求、血液入庫與庫存、患者血液管理、輸血前評估、輸血告知與申請、輸血相容性檢測、血液發放、血液輸注、特殊情況用血以及輸血后評價的要求。本文件適用于開展臨床用血的醫療機構。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應的版本適用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 14232 一次性使用塑料血袋GB 18469 全血及成分血質量要求WS/T 203 輸血醫學常用術語WS/T 251 臨

4、床實驗室安全準則WS 399血液儲存要求WS/T 400 血液運輸要求WS/T 433 靜脈治療護理技術操作規范術語與定義WS/T 203 界定的及下列術語和定義適用于本文件。3.1輸血相容性檢測transfusion compatibility testing以用血為目的，通過ABO血型鑒定、RhD血型鑒定、抗體篩查、交叉配血等相關檢測，并依據檢測結果對患者和獻血者血液進行分析、判斷是否適合輸血的過程。3.2ABO 血型鑒定 ABO typing通過正定型和反定型檢測患者/獻血者抗原和抗體確定ABO血型。3.3抗體鑒定 antibody identification1DB11/T 17942

5、020當患者抗體篩查陽性時，使用譜細胞與能夠檢出IgG和IgM類抗體的方法，根據與譜細胞的反應格局鑒定紅細胞抗體，同時使用對應的商品化抗體試劑檢測受檢者紅細胞相應抗原為陰性來確定受檢者的紅細胞抗體的特異性。3.4配血相合 consistency crossmatch獻血者和患者ABO、RhD血型相同，且主側配血和次側配血均無凝集和無溶血。3.5配血相容 compatible crossmatch獻血者和患者ABO、RhD血型相同或不同，主側配血無凝集和無溶血。3.6常規儲血量 volume of routine blood storage根據本醫療機構的診療需求，保障日常治療、手術正常運行及搶

6、救用血的庫存血量。3.7安全儲血量 volume of safe blood storage根據本醫療機構的診療需求，保障單位時間內緊急搶救用血的各型血液最低的庫存血量?？s略語下列縮略語適用于本文件。ABO: ABO血型系統（ABO blood group system）M： MNS血型系統中的M抗原（ MNS antigen system M） N： MNS血型系統中的N抗原（ MNS antigen system N） S： MNS血型系統中的S抗原（ MNS antigen system S） s： MNS血型系統中的s抗原（ MNS antigen system s） P1：P血型系統

7、中的P1抗原（P antigen system P1） Rh: Rh血型系統（Rhesus blood group system）RhD：Rh血型系統中的D抗原（Rhesus blood group system D） Lea：Lewis血型系統中的Lea抗原（Lewis antigen system Lea） Leb：Lewis血型系統中的Leb抗原（Lewis antigen system Leb） Fya：Duffy血型系統中的Fya抗原（Duffy antigen system Fya） Fyb：Duffy血型系統中的Fyb抗原（Duffy antigen system Fyb） Jk

8、a：Kidd血型系統中的Jka抗原（Kidd antigen system Jka） Jkb：Kidd血型系統中的Jkb抗原（Kidd antigen system Jkb） IgM：免疫球蛋白M（Immunoglobulin M）IgG：免疫球蛋白G (Immunoglobulin G)基本原則與要求2DB11/T 17942020醫療機構應使用衛生行政部門指定采供血機構供應的血液，血液質量符合 GB 18469 標準。患者自體血液只能本人使用。臨床醫師應遵循醫學倫理學的基本準則，臨床用血應依據不可替代和安全有效的原則；輸血指征不明確時以不輸血為首選；有輸血適應征時以達到治療效果的最小劑量為

9、首選；臨床醫師應履行告知義務。臨床醫師應樹立患者血液管理的理念，并應用患者血液管理相關技術，依據臨床用血技術指南對患者進行輸血前評估，規范開展輸血治療，識別與處理輸血不良反應。醫療機構根據相關法規成立臨床用血管理組織，負責以下工作：應制定臨床用血計劃及安全儲血量；建立用血評價和血液調控機制；進行臨床用血數據的統計分析；負責輸血不良反應和不良事件調查與處理；負責臨床用血管理評價數據分析和利用；開展相關輸血技術的培訓與臨床用血監督管理。醫療機構應對輸血治療患者進行輸血前相容性檢測和輸血相關傳染性疾病檢測。醫療機構應制定限制性發血策略，嚴格控制常規單次發血數量和發血時間間隔，并明確執行條件。一次發放

10、紅細胞不宜超過 2 單位，緊急搶救輸血和大量輸血時除外。醫院機構應建立血液庫存預警制度，應按照制度要求儲存血液，并建立血液庫存預警機制，合理設置血液庫存。內容至少包括：醫療機構結合自身醫療條件、供血條件、采供血機構供血滿足率和血站供血預警級別，確定常規儲血量和安全儲血量；常規儲血量可依據醫療機構與供血單位間的距離及供血情況制定，通常不少于 3 天醫療用血量；安全儲血量應滿足緊急情況下從醫療機構向血站發出急救用血申請至血站送血或取回血液，并能完成輸血相容性檢測時間段內對血液庫存的需求。醫療機構因應急用血或者避免血液浪費，在保證血液安全的前提下建立血液調劑管理制度，內容應至少包括：符合事先界定調劑

11、用血的條件和流程；自愿調劑機構雙方取得轄區衛生行政主管部門和采供血機構同意；調劑雙方在執行血液調劑后將相關血液信息上報供血機構調整供血信息。醫療機構應建立特殊用血管理制度，包括管理策略、管理權限及職責等內容，并應定期進行演練、校驗和評價，每年至少一次，在必要時進行修訂，特殊用血至少包括：O 型紅細胞成分、AB 型血漿成分的非同型輸血；RhD 陰性患者緊急搶救時接受 RhD 陽性輸血；ABO 亞型、抗體篩查陽性患者的緊急搶救輸血；同型配合性輸血和非同型輸血。醫療機構應建立實施緊急輸血的管理制度，內容至少包括：緊急輸血分為即刻輸血和限時輸血，輸血相容性檢測規則應當依從臨床用血時限要求；即刻輸血時，

12、不做任何血液相容性檢測，可立即發放正反定型相符、抗體篩檢陰性的 O 型紅細胞和 AB 型血漿；在發血單上標明“緊急發放-相容性檢測實驗未完成”；即刻輸血后應盡快確定患者血型，盡早采取同型血液輸注；限時輸血時，輸血科或血庫應當根據時限要求，在發放血液前完成既定輸血相容性檢測。醫療機構應建立實施 RhD 陰性非同型輸血的管理制度。3DB11/T 17942020醫療機構臨床輸血必須實施信息化管理，臨床輸血信息系統的基本功能包括血液庫存管理、臨床用血管理、輸血實驗室管理、輸血綜合管理、信息和系統安全管理等功能。使輸血工作的各個環節得到管理控制，具有可追溯性。輸血科或血庫主要工作要求：應合理設置血液安

13、全庫存；根據臨床用血申請做好血液的預訂；制定應急預警方案，保障急救用血；根據血站供血預警，統籌用血計劃調控臨床用血；規范開展輸血相關檢測和室內質量控制，應參加輸血相容性檢測室間質量評價；參與臨床輸血會診和治療。輸血科或血庫的實驗室生物安全管理應符合 WS/T 251 相關規定。輸血完畢后的血袋應當由用血科室按感染性廢棄物處理。血液入庫與庫存全血、血液成分入庫前須核對驗收，內容至少包括：運輸條件應符合 WS/T 400 規定；物理外觀；血袋封閉及包裝是否合格；標簽填寫是否清楚齊全，內容至少包括：血站名稱及其許可證號、獻血者條型碼和血型、血液成分與容量、采血日期、血液成分的制備日期及時間、有效期及

14、時間、儲存條件；血袋上充滿血液經熱合的導管長度應符合 GB 18469 標準。輸血科或血庫應做好血液入庫前血型復檢工作。血液儲存執行 GB 18469 和 WS 399 標準，條件應滿足但不限于：實施全血、血液成分分型貯存；實施冷鏈連續監控；自動監控系統或（和）儲血設備有報警裝置；儲血設備內嚴禁存放其他物品；保持儲血冰箱和血小板保存箱的內部清潔，每周至少清潔消毒一次。醫療機構在健全輸血管理信息系統情況下，同時符合信息傳輸、血液周轉、輸血科人員授權、血液識別、患者信息識別、血液發放和取血人員授權等技術要求，輸血科可外設遠程無人執守儲血冰箱進行血液儲存。血液庫存預警的內容應至少包括：血液庫存預警的

15、分級標準和要求，內容至少包括：各個分級中血液庫存數量、血液供應數量、臨床需求數量，對應相應分級臨床醫生的職責要求、行政管理職責要求、輸血科職責要求，違反相應要求的罰則等；血液庫存預警分級響應要求；明確界定急救血液庫存權限和急診接診的要求；血液庫存分級調配要求；確定調控臨床對血液需求的適當環節，如在患者收治入院、擇期排期等環節?；颊哐汗芾?DB11/T 17942020患者血液管理是以患者為中心，聯合應用循證醫學和成熟的內外科技術和方法，優化可能需要輸血患者的醫療流程和方案，預防和治療可能導致輸血的各種疾病或狀態，避免不必要輸血，達到改善患者預后的目的?；颊哐汗芾碛膳R床醫師具體實施并負主要責

16、任，醫務和質控等部門負責實施效果的評價，患者血液管理的主要措施至少包括：貧血干預；改善出凝血功能；避免或減少失血；自體輸血；提高機體對貧血和失血的代償能力；嚴格掌握輸血指征。應當加強以下幾種情況患者的圍術期管理，采取有效措施降低其發生大出血的風險。高齡；貧血；低體重；出凝血功能障礙。非手術患者應當在輸血前積極治療貧血和糾正出凝血功能障礙。臨床輸血治療可選擇的輸血方式包括自體輸血和異體輸血。輸血方式包括自體輸血和異體輸血。醫療機構應當鼓勵和動員符合條件的患者采用自體輸血并制訂自體輸血操作規程，明確責任分工。開展自體輸血時，應符合以下要求：貯存式自體輸血由輸血科或血庫負責采血和貯血，臨床醫師負責輸

17、血過程的醫療監護；急性等容性血液稀釋、回收式自體輸血和術中控制性低血壓技術由麻醉科醫師負責。異體輸血優先選擇相合性輸血，特殊情況下可選擇相容性輸血。醫療機構應當制訂相容性輸血的操作規程。輸血前評估臨床醫師在輸血前應對患者進行適應征的綜合性評估，至少包括：患者的一般情況、臨床表現、既往史、失血情況與代償功能、實驗室結果、輸血風險等。臨床醫師應開展患者血液管理技術適用性的評估，其評估內容應至少包括：貧血治療；有效控制出血和血液丟失；嚴格把握輸血閾值。臨床醫師應對患者開展自體輸血的技術適用性評估，自體輸血技術方法應至少包括：貯存式自體輸血；急性等容稀釋式自體輸血；術中血液回收式自體輸血。臨床醫師應綜

18、合評估并確定患者輸血治療方案，宜考慮以下因素：醫療機構的技術水平；可利用的資源；患者的意愿。5DB11/T 17942020輸血告知與申請準備輸血前，臨床醫師應履行輸血知情同意告知義務，與患者本人或其授權委托人簽署輸血治療知情同意書，至少包括：告知輸血的目的和風險；可選擇的輸血方式；患者本人或其授權委托人是否同意。輸血治療知情同意書內容應當包括但不限于：醫療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、病案號、科別、病區、床號、臨床診斷、輸血指征、擬輸血成分或可替代輸血的方法選擇、輸血前相關檢查結果、輸血風險及可能產生的不良后果、簽署時限、患者簽署意見及簽名、醫師簽名及時間。宣傳無償獻血內容包括：感謝無償獻

19、血者的無私奉獻，鼓勵用血者在適當時機向周圍親朋宣傳無償獻血。準備輸血治療前，應由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師執行輸血申請，內容至少包括：填寫臨床輸血申請單；輸血申請單審核完成后與患者血標本一同于備血時限前送至輸血科或血庫；非緊急搶救輸血必須有患者血型；明確預訂輸血時間。接收申請時，輸血科或血庫應執行輸血申請審核，內容至少包括：輸血申請單與標本的一致性；患者相關信息的正確性；申請血液成分指征的符合性；申請血液成分數量的符合性；血液供給情況確認。申請開展治療性血液成分采集與去除、血漿置換等治療時，應符合以下要求：由臨床醫師申請；輸血科或血庫及有關科室參加制定治療方案并負責實施；臨床醫師負

20、責患者治療過程的醫療監護。輸血相容性檢測確定患者需要輸血治療后，標本采集應由醫護人員執行，至少包括：應由兩名醫護人員持輸血申請單當面核對患者唯一識別標識或患者姓名、性別、病案號 /門急診號、科室和疾病診斷；使用電子設備核對患者身份信息時，仍需要人工核對；粘貼試管標簽核對無誤，采集血標本；交叉配血標本與血型初次鑒定標本不能同時采集（急診搶救除外）。血標本采集后，標本送檢應由醫護人員或經過培訓的專門人員執行，至少包括：患者血標本與輸血申請單同時運送至輸血科或血庫；雙方進行逐項核對；對標本質量進行檢視；核對無誤后雙方簽字確認接收；記錄接收時間。實施輸血相容性檢測的患者血標本采集應符合以下要求：在輸血

21、前 3 天內采集，采集當日為第 0 天；6DB11/T 17942020患者 3 個月內無輸血、無妊；孕婦產前備血未檢出有臨床意義的意外抗體，標本可延長使用至第 7 天。輸血科或血庫的輸血相容性檢測，應符合以下要求：核對輸血申請單、患者血標本和獻血者血標本；患者、獻血者 ABO 血型復檢；患者、獻血者 RhD 血型（緊急情況下可除外）復檢；患者抗體篩查和交叉配血；抗體篩查和交叉配血等檢測應當使用能檢測出有臨床意義的紅細胞意外抗體的方法；輸血相容性檢測的抗體篩查檢測間隔時間宜不少于 3 天；輸血相容性檢測的配血結果分為配血相合或不相合?；颊呖贵w篩查結果陽性，輸注血液選擇應符合以下要求：非緊急輸血

22、時，宜進行抗體鑒定；選擇無對應抗原血液交叉配血相合后輸注；不能確定抗體特異性時，宜使用能檢測不完全抗體的交叉配血方法選擇配血相合的血液；緊急輸血時，使用能檢測不完全抗體的交叉配血方法選擇配血相合或配血相容的血液。輸血相容性檢測中，對獻血者血液進行抗體篩查檢測應同時符合以下條件和要求：擇期手術備血；備血量大于 8U（即 1600ml 全血制備的各種血液成分）；洗滌紅細胞、解凍去甘油紅細胞、冷沉淀除外。輸血相容性檢測中，使用能檢測出不完全抗體的方法進行交叉配血的血液成分包括：紅細胞血液成分；白細胞血液成分；手工分離濃縮血小板；全血。輸注單采血小板成分，應符合以下要求：應遵循 ABO 同型輸注原則；

23、血小板輸注無效或抗體陽性的患者宜選擇配合性輸注；可進行相關血小板抗體檢測?；颊哐蜋z測應符合以下要求：患者 ABO 血型鑒定；4 個月內的新生兒標本不需要做反定型；正定型應當使用單克隆抗 A、抗B 血型試劑；反定型應當使用試劑紅細胞；如正、反定型不一致，應當通過進一步血清學檢測并結合病史解釋結果；患者 RhD 血型檢測應使用能識別大部分 D 抗原表位的 IgM 抗 D 試劑。獻血者血液成分檢測應符合以下要求：獻血者血液成分應當進行 ABO 血型復檢；RhD 陰性的獻血者紅細胞成分應當進行 RhD 血型復檢?？贵w篩查檢測應符合以下要求：具有臨床意義的紅細胞血型抗體通常在 37間接抗人球蛋白試驗中

24、被檢出，宜使用低離子強度鹽溶液-間接抗人球蛋白試驗（LISS-IAT）作為紅細胞血型抗體篩查的主要方法（包括基于LISS-IAT 的柱凝集技術、固相凝集技術等）；7DB11/T 17942020紅細胞血型抗體篩查的試劑細胞組合應能檢出大部分具有臨床意義的紅細胞意外抗體。試劑細胞來源不少于兩個已知表型的 O 型供者（每個試劑細胞來源于單一供者，不能混合使用），其中紅細胞抗原表達應當互補，至少包括 R1R1 與 R2R2 表型紅細胞，表達 Fya、Fyb、Jka、Jkb、M、N、S、s、P1、Lea、Leb 等抗原；紅細胞血型抗體篩查檢測出意外抗體時，宜進行抗體鑒定，評估其臨床意義，并制定輸血策略

25、。輸血科或血庫完成輸血相容性檢測后，記錄要求至少包括：輸血相容性檢測相關信息；檢測結果確認；具有可追溯性。血液發放輸血記錄單（發血記錄單）中輸血相容性檢測結論分為配血相合或配血相容。輸血記錄單（發血記錄單）內容至少包括：醫療機構名稱、患者姓名、性別、出生日期、血型、病案號、科別、病區、床號、輸血性質；獻血者血袋號、血液成分、血量、復檢血型結果、輸血相容性檢測結論、發血者簽名、取血者簽名、配血時間、取血時間等相關內容。輸血記錄單（發血記錄單）應符合下列要求:應規范填寫要求的信息；信息可追溯；時間記錄要準確到分；血型標識明顯；身份信息有唯一識別性；輸血記錄單的血液信息與血袋標簽應關聯一致；粘貼血袋

26、條形碼。取血單的內容應至少包括：患者姓名、病案號、科別、病區等或唯一識別號、血型、輸血成分、取血數量、輸血治療醫生簽字、取血者簽字、取血時間。臨床取血時應由醫護人員攜帶取血單和專用取血箱到輸血科或血庫取血，血液取出后應在規定時間內開始輸注。取血者與發血者須雙方共同核對，確認取血單、輸血記錄單（發血記錄單）及血袋標識上的三者相關內容一致；血液成分有效期、外觀符合要求；雙方核對無誤后共同簽字。核對時，出現以下情況血液不得發出：血袋有破損、漏血；血袋的血液中有明顯凝塊；血漿呈乳糜狀或暗灰色；血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒；未搖動時血漿層與紅細胞層的交界面不清或交界面上出現溶血；紅細胞層呈紫紅色；

27、血液過期。血液發出后，原則不能退回，血液發出后患者和血袋血標本保存應符合下列要求：a) 28冰箱；不少于 7 天；記錄完整可追溯。8DB11/T 17942020輸血科或血庫的輸血相關記錄至少保存 10 年，至少包括：血液出入庫記錄；獻血者血型復核記錄；臨床輸血申請單；取血單；輸血記錄單（發血記錄單）；輸血不良反應回報單；輸血相容性檢測記錄。入病歷的輸血相關記錄按照病歷保存相關規定執行，至少包括：輸血治療知情同意書；輸血記錄單（發血記錄單）。血液輸注血液取回后臨床科室按照 WS/T 433 管理規定盡快給患者輸注，不得自行貯存血液，血液內不得加入任何藥物。輸血前由兩名醫護人員進行核對，內容至少

28、包括：輸血記錄單（發血記錄單）及血袋標簽各項內容一致；檢查血袋有無破損滲漏；全血或（和）血液成分顏色是否正常；準確記錄核對結果。執行輸血操作的醫護人員應當在每袋血液輸注過程中監測和記錄患者體溫、脈搏、呼吸和血壓等， 嚴密觀察患者有無新出現的癥狀和體征，及時發現輸血反應，監測和記錄時間至少包括：輸血前 60 分鐘內；輸血開始后 15 分鐘；輸血結束后 60 分鐘內。輸血時應由兩名醫護人員到床旁至少使用兩種標識核對、識別與確認患者身份，同時確認患者身份信息與血型、輸血相容性檢測結論和血袋標簽信息無誤。輸血時臨床科室應執行輸血操作規程，內容至少包括：選擇與血液成分相適宜的輸血器輸血；血液加溫時應使用

29、血液加溫儀；輸血過程應遵循先慢后快原則；根據患者病情和年齡調整輸血速度；嚴密觀察患者有無輸血反應；準確記錄輸血過程；輸血完成后將輸血記錄單（發血記錄單）入病歷保存。輸血過程中出現疑似輸血不良反應時，應進行以下操作：減慢或停止輸血；用靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路；立即通知值班醫師，及時檢查、治療和搶救；必要時聯系輸血科或血庫調查輸血不良反應原因并記錄。輸血過程中疑為急性溶血性或細菌污染性輸血不良反應，應進行以下核對、檢查和處理：核對患者身份、發血單和血袋標簽，檢查血液成分外觀；9DB11/T 17942020立即采集患者 EDTA 抗凝和不抗凝血液標本，留取尿液標本等，血袋中剩余血液應當及時送至

30、相應實驗室檢測；輸血科或血庫應當立即離心分離患者輸血后采集的血液標本，觀察血漿顏色；核對患者及獻血者 ABO 血型和 RhD 血型。將輸血前患者血液標本、獻血者血液標本、新采集的患者血液標本和血袋中血液標本，重新檢測 ABO 血型和 RhD 血型、抗體篩查及交叉配血；并進行直接抗人球蛋白試驗等；立即將患者輸血后采集的血液標本行血常規、網織紅細胞計數、血清間接膽紅素含量、肝腎功能等，留取的尿液標本行尿常規等檢測；溶血反應發生后，必要時應當重復檢測血常規、網織紅細胞計數、血清間接膽紅素含量及紅細胞直接抗人球蛋白試驗等；懷疑細菌污染性輸血反應時，應當對患者外周血和血袋中血液進行細菌涂片檢查和培養。患者有輸血不良反應時，臨床醫師應執行輸血不良反應回報制度，至少包括：逐項