1、.1臨床試驗代表含義:指任何在人體病人或安康志愿者進展藥物的系統性研究，以證實或提醒試驗藥物的作用、不良反響及/或試驗藥物的吸收、分布、代和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與平安性。臨床研究代表含義:首次在人體進展研究藥物的周密試驗方案，受試對象是少量開放2030例正常成年安康自愿者。目的是觀察藥物在人體的作用機制。臨床研究代表含義:在只患有確立的適應癥的病患者盲法不小于100對上進展的研究，目的是找出最正確的劑量圍和考慮治療可行性臨床研究代表含義:確定研究藥物的有效性和平安性、受益和危害比率。試驗組不小于300例。 臨床研究代表含義:新藥獲準注冊上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時的不良反響和

2、毒性。藥品臨床試驗管理規代表含義:對臨床試驗的設計、實施和執行，監查、稽查、記錄、分析和報告的標準。該標準是數據和報告結果的可信和準確的保證；也是受試者權益、公正和隱私受保護的保證。倫理委員會代表含義:是指一個由醫學，科學專業人員及非醫學，非科學人員共同組成的獨立體，其職責是通過對試驗方案、研究者資格、設備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進展審閱、批準或提出建議來確認臨床試驗所涉及的人類受試者的權益、平安性和安康受到保護，并對此保護提供公眾保證。申辦者代表含義:發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。研究者代表含義:實施臨床試驗并對臨床試驗的質量

3、及受試者平安和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。協調研究者代表含義:在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。監查員代表含義:由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進展情況和核實數據。合同研究組織代表含義:一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的*些工作和任務，此種委托必須作出書面規定。研究中心代表含義:指實際實施試驗相關活動的場所。多中心研究代表含義:是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進展的臨床試驗。平安性研究代表含義:觀察評估藥物副反響有效性研究代表含義:觀察評估藥

4、物有效性預防研究代表含義:例如疫苗、抗生素治療研究代表含義:一般藥物治療研究、外科步驟 研究者手冊代表含義:是有關試驗藥物在進展人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料試驗方案代表含義:表達試驗的背景、理論根底和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義:指與試驗相關的原始數據被第一次記錄的文件。病例報告表代表含義:指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。知情同意代表含義:指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名

5、和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件代表含義:病人或臨床試驗受試者承受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。嚴重不良事件代表含義:臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。導入期代表含義:指在開場試驗藥物治療前，受試者不服用試驗用藥物，或者服用撫慰劑的一段時間。 清洗期代表含義:指在穿插設計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用撫慰劑的時期。設盲代表含義:臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配

6、。試驗用藥品代表含義:用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或撫慰劑撫慰劑代表含義:就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物(*些療效尚未肯定的新藥)同樣而實際并無藥理活性的物質。視察代表含義:藥品監視管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進展官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進展。稽查 代表含義:指由不直接涉及試驗的人員所進展的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規程以及藥物臨床試驗相關法規要求相符。 標準操作規程代表含義:為有效地實施和完成*一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。質量保證代表含義:

7、指一類有方案、系統的行動，其建立是為了確保試驗的執行和數據的產生、文件注明記錄的提供及報告符合GCP和現行管理法規要求。全分析集FAS代表含義:指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標缺失時，根據意向性分析intention to treat，ITT分析，用前一次結果結轉。可比性分析和次要療效指標的缺失值不作結轉，根據實際獲得的數據分析。符合方案集PPS代表含義:指符合納入標準、不符合排除標準、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗方案、依從性好、完成CRF規定填寫容的病例進展分析PP分析。 平安數據集SS代表含義:至少承受一次治療，且有平安性指標記錄的實際數據。平安性缺失值不

8、得結轉；納入可作評價的局部剔除病例，如年齡超過納入標準的病例，但不包括使用禁用藥物導致無法作平安性判斷的病例。不良反響的發生率以平安集的病例數作為分母。藥物動力學代表含義:藥物在人體的吸收速率和程度、在體重要器官的分布和維持情況、代、排泄的速率和程度等。 生物利用度代表含義:是研究藥物的活性成分被生物吸收進入血循環的速度和程度，用以評價藥物有效性和平安性的重要參數。依從性代表含義:指對所有與有關的要求、GCP及現行管理法規的遵從。ADR 不良反響 AE 不良事件 CRF 病例報告表 CRO 合同研究組織 EC 倫理委員會 GCP 藥品臨床試驗管理規 EDC 電子數據采集 IB 研究者手冊 IC

9、H 人用藥品注冊技術要求國際協調會議 Protocol 臨床試驗方案 QA 質量保證 Monitor 監查員 SAE 嚴重不良事件 SDV 原始資料核對 SFDA 國家食品藥品監視管理局 SOP 標準操作規程 ULN 正常參考值上限 WHO 世界衛生組織 Active control ,AC 陽性對照，活性對照陽性對照，活性對照 Adverse drug reaction ,ADR 藥物不良反響藥物不良反響 Adverse event ,AE 不良事件 Approval 批準 Assistant investigator 助理研究者 Audit 稽查 Audit report 稽查報告 Aud

10、itor 稽查員 Bias 偏性，偏倚Blank control 空白對照 Blinding/masking 盲法，設盲 Block 層 Case history 病歷 Case report form/case record form ,CRF 病例報告表，病例記錄表 Clinical study 臨床研究 Clinical trial 臨床試驗 Clinical trial application ,CTA 臨床試驗申請 Clinical trial e*emption ,CT* 臨床試驗免責 Clinical trial protocol ,CTP 臨床試驗方案 Clinical tri

11、al/study report 臨床試驗報告 Co-investigator 合作研究者 parison 對照 pliance 依從性 puter-assisted trial design ,CATD 計算機輔助試驗設計 Contract research organization ,CRO 合同研究組織 Contract/agreement 協議/合同 Coordinating mittee 協調委員會 Coordinating investigator 協調研究者 Cross-over study 穿插研究 Cure 痊愈 Documentation 記錄/文件 Dose-reactio

12、n relation 劑量反響關系 Double blinding 雙盲 Double dummy technique 雙盲雙模擬技術 Electronic data capture ,EDC 電子數據采集系統 Electronic data processing ,EDP 電子數據處理系統 Endpoint criteria/measurement 終點指標 Essential documentation 必需文件 E*cellent 顯效 E*clusion criteria 排除標準 Failure 無效，失敗 Final report 總結報告 Final point 終點 Force

13、d titration 強制滴定 Generic drug 通用名藥 Good clinical practice ,GCP 藥物臨床試驗質量管理規定 Good manufacture practice ,GMP 藥品生產質量管理規 Good non-clinical laboratory practice ,GLP 藥物非臨床研究質量管理規 Health economic evaluation ,HEV 安康經濟學評價 Hypothesis testing 假設檢驗 Improvement 好轉 Inclusion criteria 入選標準 Independent ethics mitte

14、e ,IEE 獨立倫理委員會 Information gathering 信息收集 Informed consent form ,ICF 知情同意書 Informed consent ,IC 知情同意 Initial meeting 啟動會議 Inspection 視察/檢查 Institution inspection 機構檢查 Institutional review board ,IBR 機構審查委員會 Intention to treat 意向治療 Interactive voice response system ,IVRS 互動式語音應答系統 International Confe

15、rence on Harmonization ,ICH 國際協調會議 Investigational new drug ,IND 新藥臨床研究 Investigational product 試驗藥物 Investigator 研究者 Investigators brochure ,IB 研究者手冊 Marketing approval/authorization 上市許可證 Matched pair 匹配配對 Monitor 監查員 Monitoring 監查 Monitoring report 監查報告 Multi-center trial 多中心試驗 New chemical entit

16、y ,NCE 新化學實體 New drug application ,NDA 新藥申請 Non-clinical study 非臨床研究 Obedience 依從性 Optional titration 隨意滴定 Original medical record 原始醫療記錄 Oute 結果 Oute assessment 結果指標評價 Oute measurement 結果指標 Patient file 病人指標 Patient history 病歷 Placebo 撫慰劑Placebo control 撫慰劑對照 Preclinical study 臨床前研究 Principle inves

17、tigator ,PI 主要研究者 Product license ,PL 產品許可證 Protocol 試驗方案 Protocol amendment 方案補正 Quality assurance ,QA 質量保證 Quality assurance unit ,QAU 質量保證部門 Quality control ,QC 質量控制 Randomization 隨機 Regulatory authorities ,RA 監視管理部門 Replication 可重復 Run in 準備期 Sample size 樣本量，樣本大小 Serious adverse event ,SAE 嚴重不良事

18、件 Serious adverse reaction ,SAR 嚴重不良反響 Seriousness 嚴重性 Severity 嚴重程度 Simple randomization 簡單隨機 Single blinding 單盲 Site audit 試驗機構稽查 Source data ,SD 原始數據 Source data verification ,SDV 原始數據核準 Source document ,SD 原始文件 Sponsor 申辦者 Sponsor-investigator 申辦研究者 Standard operating procedure ,SOP 標準操作規程 Stati

19、stical analysis plan ,SAP 統計分析方案 Study audit 研究稽查 Subgroup 亞組 Sub-investigator 助理研究者 Subject 受試者 Subject diary 受試者日記 Subject enrollment 受試者入選 Subject enrollment log 受試者入選表 Subject identification code ,SIC 受試者識別代碼 Subject recruitment 受試者招募Subject screening log 受試者篩選表 System audit 系統稽查 Trial error 試驗誤

20、差 Trial master file 試驗總檔案 Trial objective 試驗目的 Trial site 試驗場所 Triple blinding 三盲 Unblinding 破盲 Une*pected adverse event ,UAE預料外不良事件 Variability 變異 Visual analogy scale 直觀類比打分法 Vulnerable subject 弱勢受試者 Wash-out 清洗期 Well-being 福利，安康 治療藥物監測代表含義:治療藥物監測therapeuticdurgmornitoring，TDM，是在藥代動力學原理的指導下，應用現代的分析技術，測定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導與評價。 絕大多數藥物都由血液循環轉運到細胞受體部位。血藥濃度的上下往往直接影響藥理