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文檔簡介

1、生產企業制定風險可接受性準則 。應針對特定的醫療器械制定風險可接受性準則。當然，相似類別的醫療器械可共用一個準則。要考慮到最新技術水平和可得到的信息，例如設計時現有的技術和實踐。 3 風險準則1制定風險可接受性準則思路和方法（即決定風險可接受性的方法，不僅限于此）：如果實施并使用規定了要求的適用的安全標準，即表明已經達到所涉及的特定種類醫療器械或特定風險的可接受性； 和已在使用中的醫療器械明顯的風險水平進行比較；評價臨床研究資料，特別是對于新技術或新預期用途； 生產企業可將上述幾種方法結合起來使用，以決定風險的可接受水平。 3 風險準則2 風險準則模型.doc 從圖D.1可見，概率和嚴重度的概

2、念應是連續的，然而現實中通常難以獲得大量的連續的數據。3 風險準則3實際制定風險可接受性準則時可以使用離散的數據，可將圖D.1演變為風險矩陣（見下面舉例）。3 風險準則4X例1: 二區域風險準則（定性）示例 不可接受的風險可接受的風險Y5 規定風險可接受性準則時，任何用于對損害的發生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系，都應記錄在風險管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風險。 概率水平的分類和定義。嚴重度水平的分類和定義。風險的可接受性準則舉例6風險可接受準則舉例例1中的概率的分類和定義（定性3級） 概率水平定 義（描述清楚）高很可能經常發生,如中可能發生，但不經常低不大可能發

3、生，罕見7嚴重度分類定 義嚴重的死亡或功能或結構的喪失中等的可恢復的（reversible）或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕傷例1中嚴重度的分類和定義（定性3級）：風險可接受性準則舉例8例2: 二區域風險準則（半定量）不可接受的風險可接受的風險9風險可接受準則舉例概率的分級（半定量5級） 概 率 分 級頻次（每年內醫療器械發生的事件） 經常發生（frequent）1有時發生（probable）110-2偶然發生（occasional）10-210-4很少發生（remote）10-410-6非常少發生（improbable）1有時發生（probable）110-1偶然發生（occasional10-110-2很少發生（remote）10-210-4非常少發生（improbable）10-410-6極少發生（incredible）10-613風險可接受性準則舉例例3中嚴重度的分類和定義（定性4級）：嚴重度分級定義災難性的損害整個工廠或系統，多人死亡致

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