1、版本號：生效日期:批準人頁簽: /32代碼：頁碼：HDZ-100P多功能自動裝盒機驗證方案福建廣生堂藥業股份文件參與人:工程人員姓名/職位日期簽名起草人賈永濱/設備部部長審核人林心鎮/生產負責人批準人曾炳祥/質量受權人該文件分發到以下部門辦公室:序號部門名稱部門負責人1質量部方中海2設備部賈永濱3生產部巫建新丄丄DZ100廠丿功_動|丿方丄丄DZ100廠丿功_動|丿方62-10HDZ-100P多功能自動裝盒機驗證方案頁碼:福建廣生堂藥業股份 /28FujianCosunterPharmaceuticalCo.,Ltd版本號：生效日期:批準人頁簽: /32版本號：生效日期:批準人頁簽:2/32文

2、件變更列表版本號變更日期變更內容摘要目錄1、概述42、驗證目的53、驗證職責54、驗證培訓65、驗證方案實施日期66、設計確認77、開箱驗收78、安裝確認89、運行確認810、性能確認911、擬定日常監測程序及驗證周期1212、驗證結果評定與結論1213、驗證報告與會簽、入檔1214、附件12HDZ100多功能自動裝盒機驗證方案丄丄DZ100廠丿功_動|丿方62-10HDZ-100P多功能自動裝盒機驗證方案頁碼:福建廣生堂藥業股份 /28FujianCosunterPharmaceuticalCo.,Ltd /324/321、概述根本概述HDZ多功能自動裝盒機主要用于藥業、食品、化裝品、化工品

3、等類似物品產品的自動裝盒。HDZ-100P型主要用于瓶型圓形、方形、異性瓶，及類似瓶裝物品的自動裝盒。生產廠家：江西萬申機械有限責任公司設備型號：HDZ-100P設備編號：P012061出產時間：2021年8月主要性能特點能自動完成紙盒翻開成型、說明書折疊、用鋼印打批號、并將物品與說明書一同推入盒內，完成紙盒兩端插舌等程序。采用變頻調速PLC自動控制系統。采用人機&界面操作，自動顯示裝盒速度及計數。手動、自動選擇功能。在規定范圍內可實現多規格裝盒調整且不需更換零配件。可同步完成自動選擇功能。設有自動檢測系統，定位停表機具有對不合格產品自動剔除功能。觸摸屏上設有操作保養方法。此外，本設備可與貼標

4、機、塑封機、泡罩機等設備聯線生產，提高了設備的使用效率。裝盒機根據裝盒形式的不同可采取插舌鎖和熱熔膠黏貼封-1兩種封口萬式。設備主要技術參數工程大容裝盒速度盒/minJ60100能禺耗kw重量kg900設備外形尺寸長:X寬X高mm1260+1100X1130X1550壓縮空氣Mpa耗氣量L/min1030電源380V50Hz版本號：生效日期：批準人頁簽丄丄DZ100廠丿功_動|丿方62-10HDZ-100P多功能自動裝盒機驗證方案頁碼:福建廣生堂藥業股份6/28FujianCosunterPharmaceuticalCo.,Ltd丄丄DZ100廠丿功_動|丿方62-10HDZ-100P多功能自

5、動裝盒機驗證方案頁碼:福建廣生堂藥業股份5/28FujianCosunterPharmaceuticalCo.,Ltd版本號：生效日期:批準人頁簽: /32 /32工程內容紙盒最大尺寸長X寬X高mm160X135X53紙盒最小尺寸長X寬X高mm50X25X12紙盒紙張質量g/m2250400說明書規格長X寬mm90250X110160mm說明書紙張質量g/m24580紙盒根本參數2、驗證目的HDZ-100P型多功能自動裝盒機設備GMP驗證，是指對機器的設計制造、安裝及運行各個環節進行評估和考察，一證實機器是否符合設計要求，符合藥品生產對設備的要求，也就是GMP要求。為到達上述驗證目的，特制定本

6、方案，對合成反響進行驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，假設因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證領導小組批準。3、驗證職責驗證領導小組負責驗證方案的批準。負責驗證的協調工作，以保證驗證方案規定工程的順利實施。負責驗證數據及結果的審核。負責驗證報告的審核。負責發放驗證證書。負責驗證日常監測工程及驗證周期確實認。驗證小組負責制定驗證方案。負責驗證的實施。負責驗證日常監測工程及驗證周期確實認。負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證領導小組。版本號：生效日期：批準人頁簽：設備動力部負責建立設備檔案負責儀器儀表的校驗。負責起草設備操作、清潔、維護保養的SOP。負責設備的安裝

7、、調試，并做好相應的記錄。質量部負責驗證方案的審核。負責驗證監測工作。生產部負責設備清潔、消毒。負責配合設備動力部完成驗證工作。負責設備操作、維護保養。4、驗證培訓對參與生產設備驗證的人員進行培訓，詳見培訓記錄附件5、驗證方案實施日期驗證內容時間安排設備預確認年月日至年月日設備供給商確認年月日至年月日開箱檢查年月日至年月日安裝確認年月日至年月日運行確認年月日至年月日性能確認年月日至年月日驗證總結年月日至年月日驗證報告年月日至年月日丄丄DZ100廠丿功_動|丿方版本號：生效日期:批準人頁簽: /32福建廣生堂藥業股份FujianCosunterPharmaceuticalCo.,LtdHDZ-1

8、00P多功能自動裝盒機驗證方案代碼：62-10頁碼：7/286、設計確認設計確認也等于設備的預確認，是從設備的價格、性能及設定的參數方面，參照說明書加以考查，考查它是否適合生產工藝、校正、維修保養、清洗等方面的要求，并提出書面報告，主要考慮因素有：a、設備性能參數。如速度、壓力、填充范圍等；b、符合GMP要求的材質；c、便于清洗的結構；d、設備零件、計量儀表的通用性和標準化程度；e、合格的供給商。7、開箱驗收開箱檢查，清點驗收驗證方法：對照HDZ-100P多功能裝盒機交貨清單逐件清點驗收。合格要求：設備到貨完整，零配件齊全，隨機文件資料完整并符合使用和管理要求。責任人：設備管理人員和文件管理人

9、員清點驗收，填寫開箱檢查記錄。見HDZ-100P多功能裝盒機開箱檢查記錄見附件4）。設備外觀檢查驗證方法：對設備各部件外觀進行仔細檢查。檢查設備的結構是否易于清洗、檢修，焊接是否鞏固耐壓平安、焊接外表光潔平滑、無死角，設備外表有無碰傷、變形和劃痕。合格要求：設備的焊接鞏固耐壓平安、焊接外表光潔平滑、無死角，氬弧焊均需拋光；設備的結構易于清洗、檢修，設備外觀無缺陷，運輸過程中沒有受到損壞。責任人：設備管理人員仔細檢查后，填寫HDZ-100P多功能裝盒機外觀檢查記錄。材質確認驗證方法：檢查設備各部份并對照所附說明書、合格證及制造商提供的材質證明文件進行檢查確認。福建廣生堂藥業股份FujianCos

10、unterPharmaceuticalCo.,LtdHDZ-100P多功能自動裝盒機驗證方案代碼：62-10頁碼：8/28合格要求：確認HDZ-100P多功能裝盒機內外殼的材質應為304不銹鋼，符合衛生要求，即符合GMP要求。責任人：設備管理人員檢查，填寫材質檢查記錄。見HDZ-100P多功能裝盒機外觀、材質檢查記錄見附件5）。8、安裝確認安裝確認應包括計量及性能參數確實認。對安裝進行考查的目的在于巴證工藝設備及輔助設備再規定的限度和承受能力下能正常持續運行。再設計或選擇了工藝設備后進行評估和確認以便確認再工藝所要求的運行限度內設備性能良好，并檢查影響工藝及生產的關鍵部位的性能，用這些測得的數

11、據制定設備的校正、維護保養、操作的書面規程即標準操作規程草案，為運行確認提供基礎。起主要確認內容有：a、設備的規程是否符合設計要求；b、設備上計量儀表的準確性與精確度；c、設備安裝的地點；d、設備與提供的工程效勞系統是否匹配。安裝確認可以制造商與用戶一起進行，也可以用戶單獨進行。9、運行確認在完成設備安裝確認后，我們要根據草擬的標準操作規程對設備的每一局部及整體進行足夠的空載試驗來確保該設備能在要求范圍內準確運行并到達規定的技術指標。這過程中有可能要對標準操作規程進行適當的補充和修改以及對設備的某些調整所有這些資料匯總后，由驗證小組進行分析提出意見，報請有關領導審批。其間主要考慮因素有以下幾個

12、方面：a、標準操作規程草案的適用性；b、設備運行參數的波動性；c、儀表的可靠性確認前后各進行一次校驗）；d、設備運行的穩定性。福建廣生堂藥業股份FujianCosunterPharmaceuticalCo.,LtdHDZ-100P多功能自動裝盒機驗證方案代碼：62-10頁碼：9/2810、性能確認性能確認的目的是用戶確認，也是設計確認的再確認。是機器在用戶處正式模擬實際生產情況來檢驗機器的使用性能。性能確認可以制造商與用戶一起進行，也可以用戶單獨進行。性能確認主要內容主要是確認該設備的裝盒生產速度和裝盒質量，對裝盒質量可以從以下幾個方面去考察：a、紙盒在運行中不變形，裝盒后，盒子方正，整齊，熱

13、熔膠無外漏；b、說明書和藥瓶劑的準確塞入，保證裝盒的穩定性；c、對未裝入說明書或藥瓶劑的咬合剔除準確無誤。異常情況處理程序HDZ-100P多功能裝盒機性能確認過程中，應嚴格按照系統標準操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程、和質量標準進行操作和判定。出現個別取樣點質量不符合標準的結果時，應按以下程序進行處理：a、重檢不合格工程或全部工程。b、假設屬設備運行方面原因，必要時報驗證委員會，調整設備運行參數或對設備進行處理。（見附件10，11，12）丄丄DZ100廠丿功_動|丿方FujianCosunterPharmaceuticalCo.,Ltd版本號：生效日期:批準人頁簽: /3262-10

14、福建廣生堂藥業股份HDZ-100P多功能自動裝盒機驗證方案頁碼:10/28表2設計確認序號驗證內容驗證要求驗證方法1性能指標符合國家、行業或企業標準按標準內容2電氣平安指標符合GB/T5226.1?工業機械電氣設備第一局部通用技術條件？按標準內容3各調節裝置性能應作用明顯，無失效、失控現象按技術要求檢查4各平安保護裝置性能應動作靈敏，可靠，無失效，失控現象按技術要求檢查5壓片工作室狀況密閉，無污染，無死角，易拆卸，易清洗按GMP要求檢查6材料質量與物料直接接觸的兩件采用耐酸、耐堿、不會發生化學反響、對人體無害的材料制造材料質保書或化分報告7主要零件質量主要尺寸公差和行位公差符合技術要求，外表經

15、化學處理的零件應無銹蝕、剝落現象目測和檢驗報告8主要標準件、配套件應符合技術要求及合格的，通用化程度高的元器件合格證和檢驗報告9技術文件能滿足技術性能要求及符合國家標準的工藝性和標準化審查10產品包裝符合國家標準規定的包裝方法：包裝箱上標志、內容清晰，完整，無破損現象；包裝箱內物件齊全，并備有必要的技術文件；產品使用說明書，合格證，裝箱單。按標準檢查62-10福建廣生堂藥業股份HDZ-100P多功能自動裝盒機驗證方案頁碼:11/28表3安裝確認序號驗證內容驗證要求驗證方法1機器安裝情況安裝部位、安裝形式應符合技術要求和保養維修要求按使用說明書2環境狀況機器安裝環境應符合生產要求按GMP標準中得

16、“廠房要求3輔助設施配套情況輔助設施應齊全、完備，如電、氣、液及加料裝置等。按使用說明書表4運行確認序號驗證內容驗證要求驗證方法1機構調整情況壓力調節、速度調節、填充調節、片厚調節等裝置應滿足調整要求。按技術要求檢查2機器空運轉試驗空運轉1-2小時，并檢查機器各局部傳動情況。應運轉平穩，無異常噪聲；各調節裝置工作正常；各儀器、儀表工作可靠。按技術指標及標準檢查表5性能確認序號驗證內容驗證要求驗證方法1裝盒質量藥盒外觀整潔，方正；裝盒運行過程中，藥盒無變形，裝盒后，熱熔膠無外漏。目測2運行質量應無異常振動現象；操作方便。目測目測3維護保養情況應清洗方便、無死角、無泄漏；加料器、料斗、模具等應裝拆

17、方便。目測目測丄丄DZ100廠丿功_動|丿方 /32也1福建廣生堂藥業股份HDZ-100P多功能自動裝盒機驗證方案代碼：62-10頁碼：12/28FujianCosunterPharmaceuticalCo.,Ltd11、擬定日常監測程序及驗證周期驗證小組負責根據高速壓片機確認、運行確認、性能確認，擬定驗證周期，報驗證領導小組，詳見附件。12、驗證結果評定與結論設備動力部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，匯總驗證記錄，起草壓片機標準操作規程、清潔操作規程、維護保養操作規程，形成驗證報告，報驗證領導小組。驗證報告對高速壓片機的制造、安裝、調試、運行、性能做出客觀、正確的評估；對正常條件下合成效果做

18、出判定；對能否投入生產提出意見。驗證領導小組應審查：鼉繳棗拋還質攤韋賧蕭釩詼弒闋釀訓諏鉉蕩鯤鐓餌殘瞼檜鸞縷懔訟疊約殫斬餳錯圖賻衛號鰭潑磯敗頸廬鐔驗證試驗是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因，依據以及是否經過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？注：驗證結果評定與結論詳見附件。13、驗證報告與會簽、入檔由驗證小組寫出高速壓片機驗證報告，驗證所有成員簽名后，報送驗證領導小組負責人審批。驗證結束后，設備原始記錄、設備驗證資料及驗證記錄等全部及時入檔。設備驗證有驗證領導小組負責人批準后，由驗證領導小組組長發放驗證，詳

19、見附件。14、附件HDZ100多功能自動裝盒機驗證方案 /32版本號：生效日期：批準人頁簽：丄丄DZ100廠丿功_動丿方丄丄DZ100廠丿功_動|丿方附件1R-62-1001-01 /32 /32驗證培訓記錄驗證對象：HDZ-100P多功能裝盒機培訓內容培訓對象考核結果HDZ-100P多功能裝盒機的各項技術指標、運行確認、性能確認等驗證工作的技術要求。培訓時間、課時培訓人版本：0001頁碼：13/28附件2R-62-1001-02設備技術指標和設計要求預確認表檢查工程合格要求檢查結果設備名稱HDZ-100P多功能裝盒機設備型號HDZ-100P裝盒速度盒/分60100能耗kw壓縮空氣Mpa耗氣量

20、L/min1030電源AC380V50Hz機器外形尺寸mm1260+1100X1130X1550機器凈重Kg900紙盒最大尺寸長X寬X高mm160X135X53紙盒最小尺寸長X寬X高mm50X25X12紙盒紙張質量g/m2250400說明書規格長X寬mm90250X110160mm空載噪聲值Db(A)1MQ,接地電阻W1Q冷卻水管道管路連接標準、正確，閥門開關有效壓縮空氣管道管路連接標準、正確，閥門開關有效結論：檢查人：復核人：確認人：丄丄DZ100廠丿功_動|丿方版本：0001頁碼：24/28 /32K?附件7R-62-1001-07關鍵性儀表及消耗性備品清單丄丄DZ100廠丿功_動|丿方附

21、件9R-62-1001-09版本：0001頁碼：21/28 /32計量器具校正記錄器號計量器具名稱型號規格校正周期結果校正證書編號結論：檢查人：復核人：確認人：設備運行確認記錄設備編號P012061設備名稱HDZ-100P多功能裝盒機型號HDZ-100P出廠編號項目運行技術指標要求檢測結果控制面板要求每個按鍵控制靈活、有效，各儀表顯示正常，運行可靠傳動部件檢查機器各局部傳動情況應當運轉平穩；無異常噪聲調節裝置各調節裝置均可以調整并且到達正常狀態下盒裝置下盒準確可靠，無卡夾現象剔廢裝置剔廢識別準確、可靠裝盒質量盒子方正，整齊，鋼印字清晰出現故障出現故障立即停機，并顯示故障部位其他評價檢查人：復核

22、人：日期：年月日確認生產部年月日質量部年月日設備動力部年月日丄丄DZ100廠丿功_動|丿方版本：0001頁碼：24/28 /32附件10R-62-1001-10產品名稱產品批號時間檢查工程取樣時間-.生產能力生產總盒數空盒數空盒率噪聲結果評價操作員復核員確認生產部年月日質量部年月日設備動力部年月設備性能確認記錄1附件11R-62-1001-11產品名稱產品批號時間檢查工程取樣時間-.生產能力生產總盒數空盒數空盒率噪聲結果評價操作員復核員確認生產部年月日質量部年月日設備動力部年月設備性能確認記錄2附件12R-62-1001-12產品名稱產品批號時間檢查工程取樣時間-.生產能力生產總盒數空盒數空盒率噪聲結果評價操作員復核員確認生產部年月日質量部年月日設備動力部年月設備性能確認記錄3HDZ100多功能自動裝盒機驗證方案丄丄DZ100廠丿功_動|丿方 /32 /32&附件13R-62-1001-13設備驗證周期確認及變更控