1、維護定義管理維護定義管理應理解為為定義、管理、維持完成維護任務的信息和必須的操作說明等活動的集合。維護定義管理可能包括：管理文件，例如維護操作指南，賣方文件，CAD圖紙，數據庫記錄、分析工具等。獲得并管理一套維護說明。設法改變維護說明。這可能包括通過一個適當的審批程序、版本定義管理、修改跟蹤和定義的安全控制來改變線路的能力。為其它應用程序、設備、人員或活動提供維護定義。以四級職責管理維護定義信息的交換，這一級別具體是由商業運作所要求的。在工序和維修分析的基礎上優化維修定義。生成并維持與生產設備無關的維護定義，例如關于維護設備和它們的確認的維護。管理與維護相關聯的KPI定義。管理與安全和環境規程

2、相關的維護定義。維護定義管理包括維護定義分布的管理。有些維護定義適用于一級和二級設備。這種情況下，這些信息的下載應該和其它制造過程職責相配合以減小對產品的影響。這些信息可能是維護命令和規程的一部分，當下載開始作為維護執行管理活動的一部分是。注：維護定義管理一般涉及了工序安全管理的各個方面，包括“種類替換”部分互換性，如果公司允許并在工序安全管理規程范圍之內。維護資源管理維護資源管理應該被定義為管理維護控制范圍之內使用的資源的狀況的活動的集合。被管理的資源可能包括維護設備，維護工具，人員(有一定的技能)，記錄和管理中使用的材料和能源。資源狀況一般包括設備健康狀況，性能，位置(如果適當)，可用性和

3、使用預期。維護資源管理可能包括：關于的維護人員的管理信息，包括資格信息，如第一和第二部分員工模型中定義的資歷狀況和資格測試成績。關于維護和設備性能測試中使用的設備的維護信息，這在第一部分設備模型中定義過。補給的維護信息，這在第一部分材料模型中定義為消耗材料。所有在第三級別維護活動中使用和將被使用的資源可用狀況，健康和狀態，分配的維護信息。協調和監視合同工。監督被請求的維護。例如：包含人，技能，技能管理，設備，工具和備修品存貨清單等元素的信息。維護資源管理的目的是在減少單位產品維護費用的基礎上提高工廠的總產量。這是通過向制造過程中的人員提供實時信息讓他們作出工序通知單和設備維護的最優選擇來達到的

4、。詳細檢修計劃詳細檢修計劃應該定義為生成一個詳細檢修計劃的活動的集合。它的任務可能包括：回顧檢修請求確認或拒絕請求確定為請求付出代價級別的優先級和所有資源的可用性按詳細檢修計劃中檢修工作通知單計劃檢修請求的執行通過操作員和生產管理協調計劃了的工作每個節點或區域都可能基于請求的檢修工作通知單和可用資源(員工，設備和材料)生成一份詳細檢修計劃。詳細檢修計劃維持檢修工作通知單的必要組成的要求和發展。檢修要求可能來自一個或多個更高級別職責、其它第三級別活動，甚至直接來自智能設備。詳細檢修計劃的總結通常為和商業計劃和物流(級別四)的通信生成。例如：一次馬達失效，被看成一次局部計劃活動，可能使相關產品運行

5、線停止工作，這種失效必須向四級計劃系統報告。檢修調度檢修調度應該定義為分配和向根據詳細檢修計劃和檢修定義確定的合適的檢修資源傳送檢修工作通知單等活動的集合。調度同將要執行的任務和將使用的資源通信并可能使雇主和承包人參與調度工作，執行工作。沒有分配為詳細檢修計劃一部分的資源可能被檢修調度活動分配。檢修執行管理檢修執行管理應該被定義為指引檢修工作執行的活動的集合。檢修執行管理可能有以下責任：保證檢修活動遵循檢修規程規章記錄完成了的工作的狀態和結果當因不可預料事件造成無法滿足工作要求時告知檢修調度或詳細檢修計劃確保工作是按接受了的質量標準執行的。這可能涉及接收來自指出意外條件的質量操作的信息確保檢修

6、中用到了正確的資源確保設備和人員證明對分配的任務是有效的在涉及設備轉換的產品轉換需求上予以幫助檢修數據采集檢修數據采集應被定義為關于與檢修工作順序的安排有關的信息和事件的總結和報告的一系列活動。信息可能包括當前狀況，需要時間，開始時間，當前時間，預計結束時間，實際時間，使用了的資源和介紹先前和當前工作順序的整個檢修歷史的附加信息。檢修跟蹤檢修跟蹤應該被定義為管理關于執行檢修活動的資源利用和檢修活動結果的相對效力的信息的活動的集合。檢修追蹤包括生成和更新維修了的設備的狀況和可用性記錄的活動。這可能包括需調整的和質量管理目的所要求的記錄。例如：設備狀況可能是惡劣的的，清潔的，無菌的。例如：設備可用

7、性可能是“能夠使用”或“不能使用”。檢修跟蹤包含跟蹤用于完成檢修的設備的狀況的活動。例如：用于執行檢修的設備可以是傳感器校準工具，伏特計和示波器。檢修分析檢修分析應該定義為檢查員工，設備和和物料歷史以識別問題區域和待提高區域的活動的集合。檢修分析的功能可能包括識別如下條件：什么設備可能失效，如果不接受檢修。應采取什么樣的檢修介入，多長時間一次。哪里可以簡化例行日常檢修。哪里可以集中努力，消除高代價和重復失敗，提高資產回報。維修分析也可能幫助經營和生產計劃識別如下情況：生產過程中是否應作出調整延長負面資產的壽命。什么級別可以使生產繼續不引起不希望的高風險生產減速，停產，質量問題或安全關閉。在一段

8、時間內成功生產出特定數量的產品有多大概率。檢修分析可能也包含資源可追溯分析，追蹤就檢修行動和處理資源事件而言的所有資源歷史。這可能包含如下信息：檢修活動中用到了哪些材料檢修活動中用到了哪些工具，哪個設備被檢修過哪些人員參與了檢修活動檢修費用和執行情況報告就執行了的檢修作報告，包括使用了的備用零件，檢修勞工，檢修費用。有些檢修信息提供了過去檢修的總結，后期表象和潛在問題。這類信息整體稱為“檢修指示”。分析中一項活動是生成檢修指示。這些信息可能在制造過程內部用到以提高和優化，否則在需要信息的接受的商務處理中，它可能被傳送到更高級別的商務處理中作進一步分析和決斷。注：檢修指示可能在第四級中和財務信息

9、結合，或在第三級中使用四級財務信息來提供基于費用的指示。通常檢修操作管理緣于會計目的認可兩類：消耗和資本。為了報告，理財和資產管理。消耗很典型地和重建現有資產現狀的維修聯系在一起。這可以包括考慮操作成本的不可維修資產“種類互換”。資產很典型的和能使現有資產增值的改進聯系在一起。這包括使用更高性能的設備新增資產或升級現有資產。例如：檢修指示的例子包括(經AOQC允許；APQC2005,)：每個區域或工作中心定期檢修花費的勞力檢修費用占設備費的比例每出產單元的檢修費用每個區域或工作中心出錯的檢修調用按時檢修了的設備部比例無計劃的機器停工占計劃的運行時間比例8質量運行管理質量運行管理中的一般活動質量

10、運行管理活動質量運行管理應被定義為協調，指引和跟蹤質量計量和報告功能的活動的集合。廣義的質量操作管理包括質量操作和為了保證中后期產品質量的管理操作兩部分內容。質量運行管理可能包括：測試和改變原料質量(未加工的，最終的和中間的)測量和報告設備性能以滿足質量目標證實產品質量樹立質量標準樹立質量人員證明和訓練的標準樹立質量控制的標準質量運行管理潛在的相關標準在AnnexC中有定義。質量運行范圍條款8的以下部分只關心質量檢測運行管理活動。注這個模式沒有敘述工程和建設方面的設計測試，分類定義，限定性條件，或生成與質量相關的說明書。這一條款中沒有陳述的質量運行管理活動包括標準的建立和實施，用與技術要求一致

11、的四級活動方法制造和實驗室測試，市場，客戶服務，例如：進行定期質量評估為材料質量設立非經驗的標準為產品技術規格設立非經驗的標準為生產技術條件設立非經驗的標準為人員資格設立非經驗的標準為原料設立非經驗分類和認證過程創立并檢查非經驗的規程和工序確保質量的確定和維持質量測試運行管理質量測試運行管理是質量運行管理和測試運行的一般模式的主要部分。質量運行管理活動可能在圖1所示的任何一項活動中被要求到以確保達到質量目標。有一些其它方面的質量運行管理沒有在第三部分標準中詳述。這一條款中陳述的質量運行管理活動包括：原材料評估：新入得原材料測試，若符合制定的標準就批準使用收集保管用于質量控制分析的質量控制文件或

12、數據加工中未消耗材料的測試，如催化劑產品評估：對中間和最終產品測試并報告結果以分類收集保管用于質量控制分析的質量控制文件或數據檢查產品數據是否滿足顧客要求，保證運出之前有足夠質量使用在線工序分析進行實時發布或基于工藝數據的產品布置分類和證明測試按制定的標準將質量和最終產品屬性分類就質量評價結果和分類作報告以完成產品存貨控制證實產品是按標準工藝條件生產出來的報告工藝數據和分類以完成產品存貨控制使用在線工藝分析檢查工藝連貫性質量評價度量確認：以標準檢查標準樣品結果使用統計質量控制方法發展測試方法的分析維持每件物品的質量統計，為后續的質量控制研究實驗室和自動化分析對樣本產品進行公制，化學和物理測試，

13、獲得數據以發展質量控制測試傳遞測試數據到分析設施和質量控制系統以保證以后產品的質量基于在線方法推斷材料特性測試類型質量操作的一個重要方面是測試和檢查。一些不同種類的測試包括：a）材料，供應商，設備和其它資源的測試確定要用的資源滿足定下的質量要求的測試b）環境測試一環境測試是來檢查環境和產品對環境的影響，例如，設備的污染物或如水或溶劑等消耗品，生產設施中的空氣或者排出物。c）參考分散分析測試參考分析的組成是發送已知樣本到不同的實驗室檢查特定實驗室的表現。例如：發起測試來看一個實驗室是否能產生正確結果。d）資產可靠性測試一預防性維護測試提供產品和工序的一致性例如：包含產品和設備構建局部剖面，物理屬

14、性的油/液體測試，污染和金屬含量，超聲壓型的樣本。什么時候測試測試可以在制造過程中不同的時間場合執行，有以下一些例子：a）嵌入式測試一嵌入式測試是測試設備作為工序組成的生產執行管理的一部分b）在線測試一在線測試是當測試材料不在生產運行中，但測試執行在生產線上c）脫機測試一脫機測試是測試不在生產執行管理中，在實驗室中執行品質體系多機系統可能支持質量操作。它們一般地可能包含實驗室信息管理系統，歷史記錄體系，批管理系統，SPC（統計規程控制）或SQC（統計質量控制）系統，或OEE。注：上面所提到的所有系統都涉及測試材料，但也都在環境測試，健康，和校準活動中用到。質量測試維護模式圖1陰影部分所示的質量

15、測試維護模式被擴展到一個更詳細的質量測試運行活動模式，如圖25所示，使用圖6所示一般活動模式。圖25所示模型規定了這些活動，它們與復核或測試運行相關。模型確定了應該做什么樣的質量測試活動和活動的先后順序，而不是它們應該在特定的組織結構中怎樣得以執行。不同的公司的人員和系統可能有不同的組織角色和分配角色。在質量測試維護活動模型中，質量要求和質量響應并不總是貫穿三級和四級系統。質量測試要求一般在三級系統內部生成。質量測試要求和質量測試響應可能按設定或個別地交換。一套有條理的請求可以看做質量試驗規范，一套有條理的響應可以看作質量測試的執行。圖25質量測試運行管理的活動模型質量測試運行模型中的橢圓形表

16、示活動，等同于主要功能。帶箭頭的線表示活動之間的重要信息流。不是質量測試運行活動模型中所有的信息流都被描繪出來了。在任何一個明確的執行中，活動的信息可能被任何其他活動所需。圖25只為活動間的主要信息流配圖。質量檢驗運行管理中的交換信息質量檢驗定義質量檢驗定義是原料，環境和設備檢驗的檢驗說明。質量檢驗定義可能是從四級系統傳送到三級系統，例如從企業資源計劃，產品生命周期管理系統，產品數據管理系統等。在三級中，質量檢測定義經常對附加的特定工廠信息有裨益。質量測試定義可能包含獨立實驗室中使用的控制方法以保證測試結果的可信性。這包括設備校準和設備核查、環境補償使用的標準。這些控制方法中可能有和檢修運行重

17、大的配合。質檢能力質檢能力應定義為包含資源狀態信息的所需資源的結合；例如，已調配的，可用的或不可用的。質檢能力包含資源的能力。質檢能力是基于以下能力：員工一般基于資質，訓練，經驗和紀律。也可能基于裝置或對設備具體熟練程度。設備例如檢測設備。原料例如測試耗材。質檢請求質檢請求應定義為對材料或設備進行測試活動的請求，可能包括中間產品的視察請求，原始材料，制成品和設備調試的測試請求。質檢請求可能從三級或四級活動中生成，基于適當的業務和工序操作。生成質檢請求一般是為了測試產品和設備以保證工序，產品和設備規格參數表都在為產品定下的特定范圍內。智能儀表和一級的操作員，二級的控制系統可能能自動為質檢服務生成

18、請求。質檢響應質檢響應應被定義為質檢請求所要求的質檢活動的結果。質檢響應可能通過或失敗，或可能是測試屬性值的記錄。傳遞到四級的屬性值記錄可能有經濟價值。例如：屬性值可能用來決定最終原料的成本或價格，或允許一種材料以代替形式或替換使用。為防止測試失敗，測試響應可能用于生成測試要求的活動。一般來說，這些活動解釋了測試響應，引發了適當的用于安排生產工作順序的商業規則。生產工作順序安排可能包括被推薦的改進行動響應，例如：通過校準調節使生產繼續按特定的工作指南完成原料再加工除去或丟棄WIP原料并重安排生產工作順序配售隔離或維持生產工作順序以進行進一步分析廢棄測試樣本并獲得新樣本對測試儀器再校準質量參數和

19、規程質量參數和規程應被定義為傳送到一級和二級的特定用法說明。質量參數和規程可能包含測試標準操作程序和要用到的計算結果。測試命令測試命令應定義為傳送到二級或一級的請求信息。測試命令可能包含將要執行的測試的背景(如樣本背景，例如批號)和啟動儀器的命令。測試響應測試響應應被定義為接收的二級或一級的測試響應信息。測試響應可能包含測試結果，或包含如“儀器不可用”的信息。具體質量數據具體質量數據應被定義為從二級或一級接收的信息。這類信息可能包含嵌入的或在線的數據，一般同適當的環境信息以匯總的形式傳送。例如：適當的內容可能是過程數據，材料，時間構架和位置。例如：匯總形式可能是尺寸，最小值，最大值，平均值和標

20、準偏差的數值。8.4質量測試定義管理質量測試定義管理應為定義和管理員工合格證書，質量測試規程和需要進行質檢的工作操作指南的活動的集合。質量測試定義包含了要求的檢驗方法，頻率（樣本方案），材料和資源的說明書。測試定義頻率可能不同，對于被定了的和沒有被鑒定的供應商。例如：總是檢驗沒有被鑒定的供應商，對被鑒定了的供應商只是每十次投遞檢驗一次，除非上次投遞存在爭議。要求的檢驗的定義可能包括有一套方法（如近紅外透濕檢驗），計算結果，就標準運作規程而言的工作指南。質檢定義管理也配有版本號，生效期，材料安排，許可，許可歷史，質檢定義的發布狀況。例如：發布狀態可能是“完善中”，“準備使用”或“已廢棄的”。質檢

21、定義管理任務可能包括：a）管理新的質檢定義。b）管理質檢定義的變化。這可能包括通過適當的許可過程，定義版本管理，修改追蹤和定義的安全控制定向改變的能力。c）為其它應用程序，員工或活動提供質檢定義。d）用四級功能管理質檢定義信息的交換，這一級別具體是由商業活動決定的。e）基于質檢分析優化質檢定義。f）生成和維護與產品無關的質檢定義，如測試設備確認和標準樣本確認。g）管理與質量檢驗有關的主要表現指示（KPI）定義。質檢資源管理質檢資源管理應被定義為管理進行質檢所需的人員材料和設備的活動的集合。注質檢資源管理活動處理的范圍可能是站點級別，區域級別或更低級別。質檢資源管理任務可能包括：a）提供質量員工

22、，材料和設備資源定義。這類信息可能是經要求的或有特定的安排，并且可能提供給人，程序或其他活動。這些資源包括：檢測材料-包括執行檢測時消耗的材料。檢測設備-包括用于在線，離線和旁線檢測的設備。員工-包括管理如技能，證書，授權和安全許可等屬性。b）提供資源性能的信息（已投入、可用或不可用）信息是基于當前狀態，后期預留和后期需要，并對資源和定義的時間區間是特定的。它可能根據需要或確定的安排被提供，可能提供給人，應用程序或其它活動。例如：一臺有資格的掃描電子顯微鏡可能在一月份第三班無法取得，由于上有計劃好的檢修。保證為滿足未來檢測能力的資源獲取請求已經開始。保證設備對分配了的任務是可用的，并且職別是正

23、確的，分配到任務的員工在進行培訓。提供關于資源位置和分配區域的信息例如：提供一臺可以在不同位置使用的移動測試機器的位置。收集人員，設備，材料資源當前狀態，資源性能關于資源性能的信息。信息可能基于事件，需求和定下的安排被收集，可能來自于設備，人和程序。收集未來需求如生產計劃，當前產量，檢修計劃或休假計劃。維護檢修人員資格測試信息。維護檢修設備性能測試信息。管理為未來質檢的預留資源。詳細質檢計劃詳細質檢計劃應定義為計劃和安排質檢任務資源的活動的集合。詳細質檢計劃考慮現場情況，資源可以性，也有檢測可能需要的準備。詳細質檢計劃任務包括：生成并維護一個質檢計劃清單。任務可能按常規計劃，由1-2級活動生成

24、的項目初始化，由三級或四級活動初始。例如：一個常規計劃的測試可能是每月進行的原材料測試。例如：一個由項目起始的測試可能在材料到達，樣本選出并送到實驗室后發生。例如：一個由四級活動初始的測試可能在有新的來自沒有被鑒定的供應商的投遞和樣本需要檢測時發生。一個質檢請求可能造成工廠外部或實驗室內部實施一項新的檢驗請求；例如，檢驗一種未加工材料可能需要不同實驗室的結果。給予質檢請求的優先權經常是就分類(如高、中、低)或時間(如截止日期)而言。注生產計劃里經常假定質檢能力是無限制的，這造成質檢變成了產量瓶頸。比較實際的和計劃中的檢驗執行。確定每種資源在質檢管理功能中的性能調配。質檢調度質檢調度應定義為分配

25、和傳遞質量工作通知單到根據計劃和檢驗定義確定的合適的資源的活動的集合。調度連通了要執行的檢驗和要用到的資源，可能包括傳送材料到檢驗資源用于檢驗。不是作為詳細質檢計劃一部分分配的資源可能被質檢調度活動分配。質量工作通知單確定了質量操作要執行的特定工作指令元素。質檢執行管理引言質檢執行管理應被定義為指引檢驗執行的活動的集合。質檢執行管理確保正確的資源（設備，材料和員工）被使用。它也包含質檢是按通過的質量標準執行和產品可以發布（特定的條件內）的確認信息。檢驗嵌入式檢驗嵌入式檢驗是作為產品內部組成部分的檢查。嵌入式檢驗經常是在機器或裝置集成在產品設備中時進行。嵌入式檢驗的結果可能立即就可用。很多嵌入式

26、分析者被認為是過程控制的一部分，但是一些人可能迫于質檢操作的責任感，如果他們被認定為“質量批評儀器”。那是用于檢驗產品發布質量的儀器，也被質量實驗室所審計。旁線檢驗旁線檢驗是要檢驗的物品被拿出了生產流水線，而由生產線上的生產操作員執行檢查。旁線檢驗可能花費有限的時間（如幾分或幾秒），能讓工序很快繼續。離線檢驗離線檢驗是要檢驗的物品被結束了生產執行，檢查室在實驗室由實驗室分析員執行。離線檢驗的結果可能花費比旁線檢驗更長時間（幾分、幾小時、幾天）得出。離線檢驗一般在質檢運行的指導下進行。注一由于如“首次正確”的提議和美國食品及藥品管理局的PAT（工序分析法技術），工業界傾向于由最終產品的離線檢驗轉

27、向中間產品的在線或旁線檢驗。檢驗合格/失敗合格/失敗的檢驗只表明檢驗的結果是可以通過還是不能通過檢驗。例如：極小的污染物通過/失敗檢驗，由于在場或不在場，或由于包裝合格或不合格。測量檢驗測量檢驗決定一個或多個屬性的測量值。重檢驗重檢驗經常在檢驗失敗的場合出現。根據牽涉的檢驗，可能有關于是否一定要進行重檢驗，重定樣本，或其他檢驗是在正確的樣本上正確執行的確認的規程。當重檢驗執行時，一般有記錄所有檢驗，重檢驗的理由和最終結果的要求。無偏見抽樣試驗質檢請求一般是在已知的參考樣本上執行，或是“盲樣”，它是已知特性的材料。盲樣一般在不了解樣本是為了證實測試儀器和測試規程，并且是檢驗測試人員表現和可靠性的

28、情況下被分析。參考樣本和盲樣的測試是檢驗質量保證操作的質量的普遍測試方法。質檢數據收集質檢數據收集應被定義為收集檢驗結果，使這些結果另有他用的活動的集合。檢驗數據可能包括人工加入的數據或直接來自設備的數據。質檢數據收集包括為制造人員提供標準化的或經要求的報告。在這些報告中，數據狀態需要清晰地標出。數據的狀態可以是最終的中間的。最終數據獲得通過并準備好了分配，中間數據沒有獲得許可。中間數據可能供內部分配，或可能仍需另外的測試。質檢跟蹤質檢跟蹤應定義為將測試結果收集成為測試響應，發送響應，管理關于利用測試執行所需資源的信息的活動的集合。質檢跟蹤提供三級和四級系統質量的質量反饋。這類信息可能在計劃的基礎上提供，可能在生產期或批次結尾被提供，可能根據需求提供。質檢跟蹤包含跟蹤可能在工廠不同時間和地點完成的測試的活動。質量技術性能分析引言質量技術性能分析應被定義為分析質檢結果和檢驗性能，以決定怎樣提高產品質量的活動的集合。質檢技術性能分析包含質量可變性，質量部門周期，資源利用，設備利用和生產效率等的分析。質量技術性能分析通常是一個連續的商業處理。例如：質量可變性可能違章報告，KPI報告和質量指示報告中被報告。質量技術性能分析活動可能包括：a）傾向從負面質量指示分析產品數據。例如：負面質量指示可能跨時間跨場