1、血糖POCT的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科 陳靈芝目 錄POCT的基本概念血糖POCT的基本要求及標(biāo)準(zhǔn)血糖POCT在國(guó)內(nèi)的現(xiàn)狀及發(fā)展POCT的好處POCT的基本概念 床邊檢測(cè)(簡(jiǎn)稱(chēng)POCT),即近病人檢驗(yàn),是利用專(zhuān)業(yè)的便攜式血糖檢測(cè)設(shè)備,在數(shù)分鐘內(nèi)得出檢驗(yàn)結(jié)果的一種檢驗(yàn)方式.它廣泛適用于醫(yī)院病房、門(mén)急診、救護(hù)單位及家庭保健網(wǎng)絡(luò)等領(lǐng)域. 背 景在上個(gè)世紀(jì)末期，隨著先進(jìn)檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展，臨床檢驗(yàn)必須面臨檢測(cè)項(xiàng)目的擴(kuò)展及臨床要求得到更快的檢測(cè)分析的結(jié)果，從而測(cè)試從實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)向患者床邊進(jìn)行目前POCT在全球范圍內(nèi)占體外診斷測(cè)試市場(chǎng)的28%在美國(guó)幾乎 100% 的醫(yī)院使用 POCT而其中血糖POCT

2、應(yīng)用的最為廣泛血糖POCT認(rèn)證的發(fā)展目前,美國(guó)和歐盟(部分國(guó)家)都已經(jīng)建立了血糖床邊檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范1988年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了CLIA(臨床實(shí)驗(yàn)室改善法修正案)1995年3月,美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)發(fā)表了AST2-P文件1999年英國(guó)的醫(yī)療器械管理局(MDA)采用NCCLS的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范本國(guó)的血糖床邊檢測(cè)美國(guó)的病理學(xué)會(huì)(CAP)和美國(guó)臨床醫(yī)師認(rèn)證委員會(huì)(JCAHO)都在上個(gè)世紀(jì)末建立了血糖床邊檢測(cè)的認(rèn)證工作目前,全美共有超過(guò)30,000個(gè)醫(yī)院,醫(yī)學(xué)中心或是研究機(jī)構(gòu)配有專(zhuān)業(yè)的便攜式血糖檢測(cè)設(shè)備,并執(zhí)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和參與認(rèn)證工作專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員對(duì)血糖測(cè)試精準(zhǔn)度的擔(dān)憂(yōu)多個(gè)患者用一臺(tái)血糖儀醫(yī)院復(fù)

3、雜環(huán)境影響眾多可變因素患者的血糖濃度高低相差很大患者正服用大量藥物每個(gè)患者紅細(xì)胞壓積差異大院內(nèi)血糖監(jiān)測(cè)血糖測(cè)試精準(zhǔn)度面臨諸多挑戰(zhàn)需要安全的測(cè)試得到最精準(zhǔn)的患者血糖數(shù)據(jù)了解患者病情制訂治療方案評(píng)估治療效果調(diào)整胰島素用量POCT的標(biāo)準(zhǔn)血糖檢測(cè)設(shè)備的精確性:美國(guó)的FDA推薦NCCLS的精確性標(biāo)準(zhǔn)EP5-T2.同時(shí),建議生產(chǎn)廠(chǎng)家和權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)下列的血糖濃度加以評(píng)估以考察血糖檢測(cè)設(shè)備的精確性.30-50 mg/dl(1.7-2.8mmol/L)51-110 mg/dl(2.8-6.1mmol/L)111-150 mg/dl(6.1-8.3mmol/L)151-250 mg/dl(8.3-13.9mmol/

4、L)251-400 mg/dl(13.9-22.2mmol/L)上述5個(gè)血糖濃度水平的精確性(CV5%)POCT的標(biāo)準(zhǔn)血糖檢測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性:美國(guó)的FDA同樣推薦NCCLS的準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)EP6-P.與實(shí)驗(yàn)室的參考方法相比,其結(jié)果的偏差應(yīng)該在+15%以?xún)?nèi).上述5個(gè)血糖濃度水平的精確性(CV95%):95%): CV%5%GB/T 19634-2005準(zhǔn)確性(95%):95%):4.2mmol/L: SD0.42mmol/L 5.5mmol/L: CV%7.5%最小的醫(yī)療要求!Minimal Medical Requirement!血糖POCT在國(guó)內(nèi)的現(xiàn)狀及發(fā)展總體來(lái)說(shuō)，處于剛起步階段POCT管理辦法

5、(衛(wèi)生部臨檢中心,2006年9月)POCT要接受政府有關(guān)部門(mén)評(píng)審,從規(guī)章制度的建立、人員培訓(xùn)認(rèn)可證書(shū)、儀器試劑的準(zhǔn)入、質(zhì)量控制措施落實(shí)、乃至和臨床實(shí)驗(yàn)室的協(xié)調(diào)等方面的管理.試行辦法擬呈報(bào)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)POCT的好處結(jié)果患者臨床決定臨時(shí)干預(yù)醫(yī)護(hù)人員立即收到測(cè)試結(jié)果將可立即改善患者的治療決定.POCTPOCT的好處臨床醫(yī)護(hù)人員:可專(zhuān)門(mén)根據(jù)臨床醫(yī)護(hù)人員的要求開(kāi)發(fā)的血糖管理軟件,可提供的直觀(guān)形象血糖分析功能,便于了解患者的病情變化匯總圖血糖趨勢(shì)圖分段控制圖整體控制圖血糖記錄冊(cè)圖數(shù)據(jù)列表圖直方圖藥物控制結(jié)果圖一周狀況圖異常情況圖(含臨界血糖狀況圖)正態(tài)分布圖POCT的好處臨床醫(yī)護(hù)人員:可在任何一臺(tái)聯(lián)網(wǎng)并授權(quán)

6、電腦上查詢(xún)每一患者的血糖狀況, 從而及時(shí)地作出正確的臨床判斷或設(shè)定個(gè)性化的血糖控制方案可了解全科室或所有患者的血糖狀況,為治療做出正確的決定POCT的好處提高科室的知名度和管理水平臨床血糖檢測(cè)將符合國(guó)際一流水準(zhǔn)沒(méi)有實(shí)體的實(shí)驗(yàn)室來(lái)完成臨床血糖檢測(cè),減少經(jīng)費(fèi)支出醫(yī)護(hù)人員(特別是護(hù)士)的勞動(dòng)強(qiáng)度得以降低,提高工作效率血糖數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期保留,便于了解患者的病情發(fā)展歷史及提高患者的復(fù)診率醫(yī)療資源的利用率得以提高醫(yī)療管理水平上升到一個(gè)新水平POCT的好處 提高科室的純收入設(shè)備的選擇葡萄糖氧化酶技術(shù)的血糖試紙GO 如: 四川省,淮北市,襄樊市,浙江省,衛(wèi)生部臨檢中心,上海市等等設(shè)備的選擇首先選擇葡萄糖氧化酶技術(shù)選擇通過(guò)ISO-15197、GB-19634-2005質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)生公司與中國(guó)的血糖POCT穩(wěn)步倍加型血糖儀(及穩(wěn)步醫(yī)院用血糖試紙)葡萄糖氧化酶技術(shù)的血糖試紙滿(mǎn)足四種血樣(動(dòng)脈、靜脈、毛細(xì)血管及新生兒)測(cè)試要