1、潔凈區知識的培訓培訓內容1潔凈室知識介紹 潔凈室使用要求1潔凈室知識介紹兩點知識基礎概念存在的問題設備條件法規要求潔凈室定義潔凈度定義潔凈等級設置目的塵埃粒子無處不在，它是攜帶微生物的載體，隨氣流四處飄散。空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介。1.1潔凈室設置目的1.1.1 存在問題潔凈室具備的功能潔凈室的作用能控制產品所接觸之大氣的潔凈度以及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造。空氣過濾氣流排污提高空氣靜壓（相對負壓）滿足物料對溫濕度的要求1.1.2 設備條件1.1.3 法規要求 依據國食藥監械2007239號附件2 體外診斷試劑生產實施細則中的相關規定：酶聯免疫吸附試驗試劑、免

2、疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節，至少應在100，000級凈化環境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。1.2基礎概念潔凈室圖1.2.1 潔凈室定義：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應能減少空間內誘入、產生及滯留粒子。空間內有關參數如溫度、濕度、壓力等需按要求進行控制。潔凈度潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。單位體積空間內，空氣中所含微粒（包括微生物）大小及數量的多少是區

3、分空間潔凈度級別的標準。1.2.3 潔凈室的空氣潔凈度等級 本公司不涉及100級、300000級，因此不予介紹01 十萬級潔凈室參數標準02 萬級潔凈室參數標準溫度、濕度、壓差、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子數等。1.2.4 潔凈室控制要點2潔凈室使用要求 三方面要求對人的要求對環境的要求對物品器具的要求2.22.12.32.1對人的要求 行為:著裝:A. 持證上崗。B. 有傳染病、外傷傷口、皮膚病等不得與產品直接接觸。C. 注意個人衛生，做到“四”勤。衛生:A. 干凈衛生的工作服、鞋。B. 一般生產區：白大褂、工作鞋。C. 潔凈區：潔凈服、潔凈鞋。A. 不同潔凈級別區域工作服、鞋不得竄門。B. 按

4、流程進出潔凈區。C. 作業時按要求做好防護措施。2.1.1工作服洗滌A. 消毒液：75%乙醇溶液、0.2% 新潔兒滅溶液、0.2%84消毒液。B. 洗滌頻率： 白大褂1次/周； 分體 服2次/周； 連體服1次/用1次。 A.填寫相關記錄。B.需檢查磨損、破損情況，并修補。A. 白大褂在一般清潔區，潔凈服在10萬級潔凈區清洗。B. 潔凈服：消毒液泡30分鐘-洗滌液機洗-純化水漂洗-脫水-烘干。01用品02方法03管理2.1.2進出入流程換鞋室一更室一般區走廊有權限才能進去。一般區工作鞋放鞋柜里。潔凈工作鞋穿上。 二更室緩沖間潔凈室一般區工作服及私人用品放柜中。潔凈服穿戴順序、儀表進入后關門。退出

5、程序與進入程序相反洗手消毒間洗手并消毒非工作人員需登記0102030405060702 更鞋室到一更程序圖潔凈工作鞋一更更鞋室更鞋室更鞋室更鞋室一更白大褂0304 洗手程序圖洗手消毒間洗凈后用75%的乙醇溶液進行手消毒05 潔凈服穿戴程序圖二更室潔凈服正確穿戴圖儀表要求圖2.1.3安全作業要求按作業指導書作業。生產區域應保持室內空氣流通。涉及危險化學品，需特別注意防護。室內不能使用明火或產生火花的電器。儀器設備出現故障時，需切斷電源后方可進行檢查、檢修等。安全培訓安全作業安全防護重新上崗人員，涉及危險品作業，新設備投放使用等情況，需提前進行安全培訓。作業時須集中精力，堅守崗位，及時排查故障和隱

6、患。不得擅自離崗。上班前或中途不準飲酒。 作業時不準打鬧、睡覺和做與本職工作無關的事。2.2對環境的要求四個方面2.2.1 環境衛生2.2.2 空氣消毒2.2.3 環境監測2.2.4 清場操作頻率、用品對象、方法方法、頻率注意事項溫濕度、壓差風速塵埃粒子、沉降菌時間、范圍、清場記錄表2.2.1環境清潔消毒01 頻率02 方法03 注意事項1）清潔時不能干掃或干擦，以免起塵造成污染2）不能用水直接沖洗地面。4）燈具清潔后要停10分鐘后開啟電源開關。5）清潔用具及時清潔后定置存放。3）從上往下，由里到外清潔，以重疊的長直線方向擦拭，從最干凈的區域向最臟的區域清潔。2.2.2空氣消毒臭氧消毒01頻率

7、：至少1次/月時長：60分鐘方法：按臭氧消毒sop操作。注意項：平時密閉性檢查；清潔后才消毒；消毒標示檢查：1次/季度的頻率，菌檢。十萬級：臭氧消毒。萬級：紫外燈消毒；方法頻率：至少1次/周時長：20分鐘注意項：消毒部位充分暴露于，紫外線下檢查：1次/季的頻率，菌檢。02 紫外燈消毒試劑生產部質量管理部 溫濕度、.壓差、風速 塵埃粒子、沉降菌監測分類2.2.3環境監測01 濕度監測當潔凈室溫、濕度超標時，應及時向生產小組長報告，根據超標結果，按照凈化空調系統管理規程進行必要的調整。02 壓差監測當潔凈室壓差超標時，應及時向生產小組長報告，根據超標結果，按照凈化空調系統管理規程進行必要的調整，更

8、換初、中效過濾器和或適當加大新風閥開度，以提高總送風量和新風量，保證潔凈區（室）壓差合格。03 風速04 換氣次數計算平均風速（V）V = (V1 + V2 + +Vn)/n公式中，V1,V2,Vn 分別為各測點的風速，m/s；n為總測定點數。風量（L）L = 3600 S V公式中，L為各風口風量，m3/h；S為風口通風面積，m2；V為測得的風中平均風速，m/s.換氣次數（N）N = (L1 + L2 + +Ln)/A公式中，L1,L2,Ln為各送風口風量，m2/h；A為房間體積。圖1 風速測定分布圖.塵埃粒子：.沉降菌：一般指懸浮于空氣中的固態和液態微粒。空氣中的活微生物粒子，通過專門的培

9、養基，在適宜的生產條件下繁殖可見的菌落數。沉降菌菌落數：規定時間內每個平板培養皿收集到空氣中沉降菌的數目，以個/皿表示。05 塵埃粒子與沉降菌定義06 監測要點概述時間記錄范圍1）生產結束后清場填寫清場記錄。2）生產開始前清查檢查填寫清查檢查記錄。1）生產車間進行生產操作的整個區域、空間，包括容器具、操作臺面、地面、門窗（傳遞窗）、輔助區域等。1）前一種產品生產結束后，下一種產品的生產前，必須徹底清理作業場所。2）每批產品入場生產前，必須通過生產前的清場檢查，才能進行生產操作。2.2.4清場操作2.3.1 生產用容器具2.3.2 清潔工具2.3.3 工藝用水2.3對物品器具的要求2.3.1容器

10、具清潔消毒01 頻次02 清潔消毒用品在相應級別清洗間清潔清潔消毒地點、用具、用品、消毒液洗潔精、純化水不脫落纖維和顆粒的抹布、毛刷、耐酸堿乳膠手套75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液、0.2%84消毒液03 清潔消毒方法清潔劑洗衣粉洗滌劑純化水消毒液0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液、0.2%84消毒液01 用具用品2.3.2清潔工具清潔消毒02 清潔消毒頻率03 其他工具清潔方法2.3.3工藝用水要求01 標準01檢測頻次：1次/月02檢測項目：性狀、電導率、易氧化物、微生物。03儀器：具塞量筒、水浴鍋、可調電爐（1000W)、電導率儀02 檢測頻次A.稀硫酸：取硫酸57ml,加水稀釋至10

11、00ml，即得。B.高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L),依滴定液配制規程配制。04 試液：電導率性狀易氧化物微生物限度通過正常視力目測檢查，本品為無色的澄明液體，無臭、無味。取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。用電導率儀檢測，按電導率sop操作。不大于0.1mS/m。取本品，采用薄膜過濾法處理后，照微生物限度檢查法檢查，微生物總數每1mL不得過50個。03 檢測方法1）2）3）4）5）環境衛生檢查人員衛生檢查物料衛生檢查容器、工具衛生的檢查生產過程衛生的檢查2.3.4衛生檢查01 方法 目視和用手觸摸02 頻次 一周一次03項目 1）環境衛生檢查2）人員衛生檢查 3）