1、 CNAS-CL01-A002檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明Guidance on the Application of Testing andCalibration Laboratories Competence AccreditationCriteria in the Field of Chemical Testing2020年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 1頁共 21頁前言本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是 CNAS根據化學檢測的特性而對 CNAS-CL01:2018檢測和校準實驗室能力

2、認可準則所作的進一步說明，并不增加或減少該準則的要求。本文件與CNAS-CL01:2018檢測和校準實驗室能力認可準則同時使用。在結構編排上，本文件章、節的條款號和條款名稱基本采用CNAS-CL01:2018中章、節的條款號和條款名稱(為避免編號混淆而增加的除外)，對CNAS-CL01:2018應用說明的具體內容在對應條款后給出。本文中提及的“程序”，是要求實驗室形成文件規定，不一定以程序文件形式存在。本文件的附錄A為資料性附錄。本文件代替：CNAS-CL01-A002:2018。本文件所代替文件的歷次版本發布情況為：CNAS-CL10:2006CNAS-CL10:2012CNAS-CL01-

3、A002:2018。2020年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 2頁共 21頁檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明1范圍本文件適用于 CNAS對化學檢測領域實驗室的認可活動。化學檢測領域包括采用化學分析手段對待測樣品進行的定性分析或定量檢測。2引用標準3術語和定義4通用要求4.1公正性4.2保密性5結構要求5.2實驗室管理層中至少應包括一名在申請認可或已獲認可的化學檢測領域內具有足夠知識和經驗的人員，負責實驗室技術活動。該人員應具有化學專業或與所從事檢測范圍密切相關專業（以下簡稱化學或相關專業）的本科及以上學歷和五年以上化

4、學檢測的工作經歷。6資源要求6.1總則6.2人員6.2.2從事化學檢測的人員應接受過包括檢測方法、質量控制方法以及有關化學安全和防護、救護知識的培訓并保留相關記錄。操作色譜、光譜、質譜等復雜分析儀器或相關設備的人員還應接受過涉及儀器原理、操作和維護等方面知識的專門培訓，掌握相關的知識和專業技能。6.2.3實驗室應確保與化學檢測相關的技術人員能力。6.2.3.1從事化學檢測的人員應至少具有化學或相關專業專科及以上的學歷。如果學歷或專業不滿足要求，應具有至少5年的化學檢測工作經歷并能就所從事的檢測工作闡明原理。注：相關專業是指與所從事檢測工作相關的專業。2020年 12月 18日發布2021年 1

5、月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 3頁共 21頁6.2.3.2實驗室授權簽字人應具有化學或相關專業，并符合 CNAS-CL01-G001中 6.2.2條要求，其工作經歷，應是相應領域化學檢測工作經歷。6.2.3.3關鍵技術人員應掌握化學分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項目進行測量不確定度評定。6.2.5只有經過技術能力評價確認滿足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動。對從事化學領域方法開發、修改、驗證和確認的人員的授權，至少應授權到相應的檢測技術。實驗室應定期評價被授權人員的持續能力。評價記錄和授權記錄應予以保存。注：技術能力評價應通過教育經歷、所獲資格、培

6、訓經歷、專業知識和實踐經驗等方面綜合考慮。6.2.6樣品的保管人應被授權并能履行其工作職責。6.3設施和環境條件6.3.1實驗室應合理分區，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護設施。從事痕量分析的實驗室應驗證檢測設施及環境不影響檢測結果的有效性。注1：例如痕量金屬元素分析需要關注環境中存在的灰塵、煙氣或酸霧，應盡可能采取措施避免交叉污染對檢測結果造成影響；農藥殘留分析應注意環境中存在的同類有機物質，應避免其對檢測結果造成影響；在樣品制備和分析的全過程中，實驗室墻壁涂料、排煙罩及其它固定設施所用的材料不應通過產生空氣攜帶微粒等途徑對檢測樣品、標準物質和其它試劑造成污染，影響檢測結果的有效性。

7、注2：實驗室在永久控制之外的場所或設施中從事采樣和現場檢測等活動時也應滿足本條款的要求。6.3.2實驗室應制定并實施有關保證人員健康的程序。實驗室應有與檢測范圍相適應并便于使用的安全防護裝備及設施，如個人防護裝備、洗眼及緊急噴淋裝置等，定期檢查其功能的有效性。6.3.5當實驗室在永久控制之外的場所或設施中從事采樣和現場檢測等活動時，應制定文件并保證這些場所和設施的環境條件滿足檢測方法和儀器設備的要求。必要時，應有措施檢查采樣、現場檢測設備的性能不受影響，并記錄環境條件和采取的措施。注：可能影響采樣和現場檢測結果的因素，包括但不限于：a)大氣溫度、氣候條件、風向、風速等；b)影響儀器設備正常工作

8、的電源電壓、環境溫度等；2020年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 4頁共 21頁c)環境有異味，或現場快速檢測儀器檢測顯示環境異常等；d)樣品臨時保管場所溫度等。6.4設備6.4.1對檢測結果有影響的實驗室關鍵檢測設備應為自有設備。注:自有設備指購買或長期租賃（租期2年以上）且具有完全的使用權和支配權的設備。6.4.3.1實驗室應有程序，規定標準溶液的制備、標定、驗證、有效期限、注意事項、制備人、標識等要求，并保存詳細記錄。適用時，標準溶液的配制應有逐級稀釋記錄。6.4.3.2試劑和標準物質（標準溶液）在制備、儲存和使用過程中，應特別關

9、注特定要求，包括其毒性、對熱、空氣和光的穩定性、與其他化學試劑的反應、儲存環境等。6.4.3.3對于化學檢測，應防止實驗器皿對檢測樣品或標準溶液的污染。必要時，實驗室應對用于不同檢測的器皿使用不同的清洗、儲存和隔離程序并形成文件。如果檢測方法中規定了器皿的清洗方法或注意事項，實驗室應遵守或予以關注。對于互不相容的檢測，實驗室應使用不同的器皿。從事痕量分析的實驗室應配備專用的器皿，以避免可能的交叉污染；器皿清洗應關注清洗劑中可能存在的分析物及分析干擾物。注：參照 GB/T 14666分析化學術語，“痕量分析”是指“對于待測組分的質量分數小于0.01%的分析”。不同行業的痕量分析范圍可能存在一定差

10、異。6.4.8實驗室配制的所有試劑（包括實驗用水）應加貼標簽，并根據適用情況標識成分、濃度、溶劑（除水外）、制備日期和有效期等必要信息。6.4.10需要時，標準物質在使用期間應按計劃進行期間核查，核查可結合檢測工作的實際，考慮標準物質性狀的異常變化、儲存環境、標準物質的有效期限等影響因素。如果在期間核查中發現標準物質已經發生分解、產生異構體、濃度降低等特性變化，應立即停止使用，并追溯其對之前檢測結果的影響，執行 CNAS-CL01 7.10條款“不符合工作”。注：標準物質的期間核查可參考 CNAS-GL035檢測和校準實驗室標準物質/標準樣品驗收和期間核查指南。6.5計量溯源性6.6外部提供的

11、產品和服務2020年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 5頁共 21頁6.6.2 c)實驗室應確保標準物質、試劑（含實驗用水）滿足檢測要求。驗收時應核查標簽、證書等相關證明文件。必要或可行時，應通過適當檢測手段確認。對于痕量分析，應關注試劑空白對檢測結果的影響，必要時制定相應的接受標準。注：標準物質驗收可參考CNAS-GL035檢測和校準實驗室標準物質/標準樣品驗收和期間核查指南。7過程要求7.1要求、標書和合同的評審7.1.1需要時，實驗室應與客戶在合同中明確約定與后續檢測相關的抽樣(含取樣、采樣)的方案，包括抽樣位置、時間、方法、樣本量

12、等信息。7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1方法的選擇和驗證7.2.1.1實驗室應關注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法應確保在限值附近給出可靠的結果。實驗室應建立和執行與檢測方法要求相匹配的校準曲線，并定期使用中間濃度水平的校準標樣檢查校準曲線，建立檢查結果可否接受的判定標準。注 1:實驗室應根據檢測特性使用不同濃度水平的標樣 (除空白外)來建立線性校準曲線或響應因子。線性校準曲線更多的信息參考 GB/T 22554基于標準樣品的線性校準。注 2：通常情況下，需要提供線性校準曲線的線性范圍、相關系數（R），和/或響應因子的相對標準偏差（RSD，%）等信息。7.2.

13、1.3如果在對標準方法的驗證過程中發現方法中對影響檢測結果的環節未能詳述，實驗室應將詳細操作步驟編制成作業指導書，作為方法的補充。7.2.1.5實驗室應對首次采用的標準方法進行技術能力的驗證，如適用的濃度范圍和樣品基體、正確度和精密度等，尤其對于痕量分析和超痕量分析,還應關注檢出限、定量限等。當標準方法發生變更涉及到技術能力發生變化，如檢測方法原理、儀器設備、環境設施、操作方法、方法適用范圍等，需要通過技術驗證重新證明正確運用新標準的能力。7.2.2方法確認7.2.2.1任何對標準方法的修改，包括超出適用的濃度范圍或基體范圍、采用分析性2020年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施

14、CNAS-CL01-A002:2020第 6頁共 21頁能更佳的替代技術等等都應進行確認。7.2.2.3確認方法的性能特性時,實驗室應:a)通過檢測方法的適用的濃度范圍和樣品基體、檢出限、定量限、線性范圍、正確度、精密度等特性對檢測方法進行確認。實驗室應能解釋說明檢出限和定量限的獲得方法或過程。注：化學檢測方法確認可參考GB/T 27417合格評定化學分析方法確認和驗證指南b)如可行，可使用有證標準物質(CRMs)評估方法正確度。使用的有證標準物質應盡可能與樣品基體一致。分析物的水平也應在方法的適用范圍內。應關注客戶需求的濃度水平及規定的限量附近的檢測性能特性。如無合適基體的有證標準物質，應進

15、行回收率研究或與具有可比性的標準方法或公認的檢測方法進行比對。注：CNAS-GL004標準物質/標準樣品的使用指南所給程序可用于評估方法的正確度。c)當設備、環境變化可能影響檢測結果時，應對檢測方法特性重新進行確認。7.3抽樣7.3.1如果需要將樣品分開用于檢測不同的特性，此時抽取后的檢測樣品應能代表原始樣品。必要時，實驗室應制定抽取檢測樣品的程序，以確保該樣品的代表性。應選擇適當的設備用于樣品的抽取、包裝、提取等，以避免影響檢測結果。示例：開展涉及生態環境檢測的現場檢測或采樣活動時，需根據任務要求制定檢測方案或采樣計劃，方案或計劃需符合行業技術規范的要求;用于判斷樣品是否可接受的參數也需記錄

16、，如pH值、氧化還原電位、濁度等，以確保過程客觀、真實和可追溯。注:即使樣品看起來均勻，實驗室也不應假定其均勻。如果一個樣品明顯為兩個或更多個物理相態，由于每一個相態內分析物的含量可能不同則需要分離各相態并將其作為單獨的樣品進行處理。7.3.3對于有檢測時效性要求的樣品，應記錄抽樣時間，并在規定時限內開展檢測工作。樣品需控制運輸溫度等環境條件時，應記錄并按相關要求有效控制。抽樣設備應保證不對樣品造成污染。7.4檢測和校準物品的處置7.4.1實驗室應確保檢測物品的處理、儲存和處置滿足客戶利益，且不對檢測結果產生影響。2020年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A

17、002:2020第 7頁共 21頁7.4.1.1對那些有檢測時效性要求的待測（或待分析）物品，應規定最長保留時間并在規定的時間內檢測。7.4.1.2應對進入樣品儲存區的人員進行控制。注：對于司法樣品、有毒有害樣品、易制毒樣品、易爆樣品、貴重樣品的傳遞、使用、儲存和控制需要予以更多的關注，并符合相關規定。7.4.1.3檢測樣品應按相關規定以可行方式妥善儲存，注意不互容樣品的儲存和處理。檢測樣品儲存所需的設施、環境條件和設備應與實驗室所承擔的工作量相匹配。實驗室應規定并保持和監控不同類型樣品，特別是易變質、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件，并予以記錄。7.4.3實驗室接收樣品時應檢查和記錄樣品的狀

18、態和外觀。適用時，檢查項目應包括但不限于：標識、樣品體積或數量、外觀及包裝、是否添加保存劑等。7.5技術記錄7.5.1當實驗室棄用檢測數據時，應記錄原因（符合相關技術要求時除外）。7.6測量不確定度的評定7.6.1實驗室應有文件規定，明確評定測量不確定度的要求。當與客戶商定判定規則，需要時應評估獲得測量不確定度的合理性，并制定報告規則。7.7確保結果的有效性7.7.1實驗室對檢測結果進行監控時應綜合考慮檢測對象、項目/參數、樣品基體及檢測方法等等的覆蓋性以確保并證明檢測過程受控以及檢測結果的有效性。監控方法應包括但不限于 CNAS-CL01 7.7.1 a)k)所述的一種或多種。監控實施時還應

19、考慮監控頻率。策劃監控活動時，應在方案中明確每項監控活動數據分析結果可接受準則。7.7.1 a)實驗室控制樣品通常應與待測樣品的基體相匹配、含量水平相當；如無適宜的控制樣品，也可采用加標回收的方式。7.7.1 c)痕量分析的檢測結果應考慮空白及信噪比的影響。當檢測方法對空白有具體規定時,應滿足方法要求；必要時，實驗室應規定空白的接受限。7.7.1d)實驗室可制作質量控制圖進行監控。控制圖應基于統計原理。實驗室應觀察和分析控制圖顯示的異常趨勢，必要時采取處理措施。注：可參考CNAS-GL027化學分析實驗室內部質量控制指南控制圖的應用。7.7.1f)對于非常規檢測項目（方法），應加強對結果有效性

20、的監控，包括但不限于CNAS-CL01 7.7.1a）、f)、g)所述方法，確保檢測結果的可靠性和準確性。2020年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 8頁共 21頁注：本文件中的“非常規檢測項目（方法）”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目（方法）。7.7.1 j)針對同一參數由多人多臺設備提供檢測結果的情況，應根據需要制定實驗室內人員、設備比對的計劃。7.8報告結果7.8.1.2檢測結果的報告應符合如下要求：a）當檢出結果低于方法檢出限或定量限，應在檢測報告中提供方法檢出限或定量限的數值。注：如實驗室使用報告限，應在檢測報告中提供報告限

21、的數值。報告限的定義可參考 NATA技術說明 17定性和定量測試方法確認和驗證指南 NATA Technicalnote17 (Guidelines for the validation and verification of quantitative andqualitative test methods)b）如果報告的結果是用數字表示的數值，應按照所用檢測方法的規定進行表述。當方法沒有相關規定時，應依照有效數值修約的規定表述。注：關于數值修約可參考GB/T 8170數值修約規則與極限數值的表示和判定。c）當需要解釋檢測結果時，或客戶有要求時，或檢測方法要求時，實驗室應報告質量控制結果。當質

22、量控制結果不完全滿足檢測方法要求且無法重新測試時，應在報告中以適當方式進行標注和說明。d）必要時，報告中應注明與后續檢測相關的抽樣(含取樣、采樣)信息。7.9投訴7.10不符合工作7.11數據控制和信息管理8管理體系要求8.1方式8.2管理體系文件（方式A）8.3管理體系文件的控制（方式 A）8.4記錄控制（方式A）8.5應對風險和機遇的措施（方式 A）8.6改進（方式A）2020年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 9頁共 21頁8.7糾正措施（方式A）8.8內部審核 (方式 A)8.9管理評審（方式 A）2020年 12月 18日發布2

23、021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 10頁共 21頁附錄A：（資料性附錄）CNAS-CL01-A002: 2018與CNAS-CL01-A002: 2020主要修訂內容對照表CNAS-CL01-A002: 2018CNAS-CL01-A002: 2020備注序號條款號內容條款號內容實驗室管理層中至少應包括一名在申請認可或已獲認可的化學檢測領域內具有足夠知識和經驗的人員，負責實驗室技術活動。該人員應具有化學專業或與所從事檢測范圍密切相關專業（以下簡稱化學或相關專業）的本科及以上學歷和五年以上化學檢測的工作經歷。實驗室管理層中應至少包括一名在申請認可或已獲認可的化學

24、檢測范圍內具有豐富知識和經驗的成員，應具有化學專業或與所從事檢測專業范圍密切相關（以下簡稱化學及相關專業）的本科以上學歷和五年以上化學檢測的工作經歷。增加“負責技術活動”15.25.2從事化學檢測的人員應至少具有化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有至少 5年的化從事化學檢測的人員應至少具有化學或相關專業專科及以上的學歷。如果學歷或專 1.內容拆學檢測工作經歷并能就所從事 6.2.3.業不滿足要求，應具有至少5分；的檢測工作闡明原理。實驗室授權簽字人應具有化學及相關專業本科以上學歷，并具有 3年以上相關技術工作經歷，如果沒有化學及相關專業的本科以上學歷，應具有至少10年的1年的化學檢測工作經歷

25、并能 2.增加就所從事的檢測工作闡明原理。“注”。26.2.3實驗室授權簽字人應具有化學或相關專業，并符合1.內容拆分；化學檢測工作經歷。關鍵檢測 6.2.3. CNAS-CL01-G001中 6.2.2條2. 增加職稱的要求。人員應掌握化學分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項目進行測量不確定2要求，其工作經歷，應是相應領域化學檢測工作經歷。2020年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 11頁共 21頁度評定。“關鍵檢關鍵技術人員應掌握化學分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項目進行測量不確定度評定。測人員”改為“關鍵

26、技術人員”6.2.3.3只有經過技術能力評價確認滿足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動。對從事化學領域方法開發、修改、驗證和確認的人員的授權，至少應授權到相應的檢測技術。實驗室應定期評價被授權人員的持續能力。評價記錄和授權記錄應予以保存。樣品的保管人應被授權并能履行其工作職責。只有經過技術能力評價確認滿足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動。實驗室應定期1條款號變化；6.2.6.12.增加內容；3評價被授權人員的持續能力。 6.2.5評價記錄和授權記錄應予以保存。3.增加“注”。6.2.6.2樣品的保管人應被授權并能履6.2.6行其工作職責。條款號變化；4實驗室應合理分區，避免交從事痕量分析

27、的實驗室應特別關注并確認檢測設施和環境不對檢測結果的有效性產生不良 6.3.1的影響。叉污染和相互干擾，并配置 1增加內必要的防護設施。從事痕量分析的實驗室應驗證檢測設容，優化措辭。56.3.1施及環境不影響檢測結果的 2. 修改有效性。“注”。實驗室應制定并實施有關實驗室安全和保證人員健康的程實驗室應制定并實施有關保證人員健康的程序。實驗室應有與檢測范圍相適應并便于使用的安全防護裝備及設施，如個人防護裝備、洗眼及緊急噴淋裝置等，定期檢刪除了有安全、消防方面內容。序。實驗室應有與檢測范圍相6.3.2適應并便于使用的安全防護裝66.3.2備及設施，如個人防護裝備、煙霧報警器、毒氣報警器、洗202

28、0年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 12頁共 21頁眼及緊急噴淋裝置、滅火器等，查其功能的有效性。定期檢查其功能的有效性。當實驗室在永久控制之外的場所或設施中從事采樣和現場檢測等活動時，應制定文件并保證這些場所和設施的環境條件滿足檢測方法和儀器設備的要求。必要時，應有措施檢查采樣、現場檢測設備的性能不受影響，并記錄環境條件和采取的措施。新增76.3.5實驗室應制定程序，規定標準溶液和其他內部標準物質的制備、標定、驗證、有效期限、實驗室應有程序，規定標準溶液的制備、標定、驗證、 1.條款號6.4.1.2注意事項或危害、制備人、標 6.4.

29、3.有效期限、注意事項、制備變化；8識等要求，并保存詳細記錄。適用時，標準溶液的配制應有逐級稀釋記錄。1人、標識等要求，并保存詳 2.修改內細記錄。適用時，標準溶液的配制應有逐級稀釋記錄。容。實驗室應采取措施以確保設備功能正常運行并防止污染或性能退化。96.4.3刪除6.4.3.1試劑和標準物質的儲存6.4.3.2試劑和標準物質（標準溶液）條款號變10試劑和標準物質在制備、在制備、儲存和使用過程中，化2020年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 13頁共 21頁儲存和使用過程中，應特別關應特別關注特定要求，包括注特定要求，包括其毒性、對熱、

30、空氣和光的穩定性、與其他化學試劑的反應、儲存環境等。其毒性、對熱、空氣和光的穩定性、與其他化學試劑的反應、儲存環境等。從事痕量分析的實驗室應配備一套專用的器皿，以避免可能的交叉污染；將用于痕量金屬分析的器皿浸泡于酸液中 6.4.3.對于互不相容的檢測，實驗室應使用不同的器皿。從事痕量分析的實驗室應配備專用的器皿，以避免可能的交叉污染；器皿清洗應關注清洗劑中可能存在的分析物及分析干擾物。1.修改內容；6.4.3.211以去除痕量金屬。對互不相容的檢測，實驗室應使用不同的器皿。應關注清洗劑中可能存在的分析物。32.條款號變化。實驗室應按檢測方法的要求建立校準曲線。最低濃度的標樣應在接近檢測方法報告

31、限的水平,并應建立和執行線性校準曲線相關系數的準則。對非線性校準函數，需要更多的校準標樣。如適用，應使用插入法6.4.10.112刪除技術(bracketingtechnique)。應定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線，建立定期檢查結果可否接受的判定標準，且實驗室應關注檢測方法中提 1.條款號6.4.10.27.2.1.113供的限制說明、濃度范圍和變化；樣品基體，選擇的檢測方法 2. 優化措2020年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 14頁共 21頁該判定標準應與測量不確定度應確保在限值附近給出可靠辭；相當。的結果。實驗室應建立和執行

32、與檢測方法要求相匹配的校準曲線，并定期使用中間濃度水平的校準標樣檢查校準曲線，建立檢查結果可否接受的判定標準。需要時，標準物質在使用期間應按計劃進行期間核查，核查可根據檢測工作的實際，從標準物質的性狀是否有異常變化、儲存環境是否符合要求等方面著手。如果在期間核查中發現標準物質已經發生分解、 6.4.10產生異構體、濃度降低等特性變化，應立即停止使用，并追溯對之前檢測結果的影響，執行CNAS-CL017.10條款“不符合工作”。需要時，標準物質在使用期間應按計劃進行期間核查，核查可結合檢測工作的實際，考慮標準物質性狀的異常變化、儲存環境、標準物質的有效期限等影響因素。如果在期間核查中發現標準物質

33、已經發生分解、產生異構體、濃度降低等特性變化，應立即停止使用，并追溯其對之前檢測結果的影響，執行CNAS-CL01 7.10條款“不符合工作”。1.條款號變化；2.增加內容；6.4.10.3143.增加“注”試劑和標準物質的驗收實驗室應確保標準物質、試劑（含實驗用水）滿足檢測要求。驗收時應核查標簽、證書等相關證明文件。必要或可行時，應通過適當檢測手段確認。對于痕量分析，應關注試劑空白對檢測結果的影響，必要時制定相應的接受標準。采購的試劑和標準物質應檢查標簽、證書或其他證明文件的信息，必要和可行時應通6.6.2c)6.6.2過適當的檢測手段，以確保滿c)15修改內容足檢測方法的要求。特別是痕量分

34、析，應關注試劑空白對檢測結果的影響，必要時制定相應的接受標準。2020年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 15頁共 21頁實驗室應確保實驗用水滿足檢測要求。如采用自制實驗用水，應定期檢查水凈化系統的性能以確認制備的水滿足檢測要求，并保存此類檢查的記錄。需要時，實驗室應與客戶在合同中明確約定與后續檢測相關的抽樣(含取樣、采樣)的方案，包括抽樣位置、時間、方法、樣本量等信息。實驗室應關注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法應確保在限值附近給出可靠的結果。實驗室應建立和執行與檢測方法要求相匹配的校準曲線，并定期使用中間濃

35、度水平的校準標樣檢查校準曲線，建立檢查結果可否接受的判定標準。167.1.1新增實驗室應關注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品1. 增加內容；7.2.1.1基體，選擇的檢測方法應確保 7.2.1.17在限量點附近給出可靠的結果。12. 修改“注”。實驗室應對首次采用的檢測方法進行技術能力的驗證，如檢實驗室應對首次采用的標準方法進行技術能力的驗 1.修改內7.2.1.5出限、回收率、正確度和精密 7.2.1.證，如適用的濃度范圍和樣容；18度等。如果在驗證過程中發現標準方法中未能詳述但影響檢測結果的環節，應將詳細操作5品基體、正確度和精密度等， 2.條款號尤其對于痕量分析和超痕量變化。分析

36、,還應關注檢出限、定量2020年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 16頁共 21頁步驟編制成作業指導書，作為限等。當標準方法發生變更標準方法的補充。當檢測標準發生變更涉及到檢測方法原理、儀器設施、操作方法時，需要通過技術驗證重新證明正確運用新標準的能力。涉及到技術能力發生變化，如檢測方法原理、儀器設備、環境設施、操作方法、方法適用范圍等，需要通過技術驗證重新證明正確運用新標準的能力。任何對標準方法的修改，包括超出適用的濃度范圍或基體范圍、采用分析性能更佳的替代技術等等都應進行確認。任何對標準方法的修改，都必1刪除注；7.2.2.1須進行確

37、認，即使所采用的替 7.2.2.代技術可能具有更好的分析性能。12修改內容。確認方法的性能特性時 ,實驗室應:確認方法的性能特性時 ,實驗室應:a)通過試驗方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來對檢測方法進行確認。實驗室應能解釋和說明檢出限和報告限的獲得。報告限應設定在一定置信度下可獲得定量結果的水平。b)如可行，使用有證標準物質(CRMs)評估方法偏差。使用的有證標準物質應盡可能與樣品基體一致。分析物的水平也應在方法的適用范圍內。應關注客戶需求的濃度水平及規定的限量附近的檢測性能特性。如無合適基體的有證標準物質，a)通過檢測方法的適用的濃度范圍和樣品基體、檢出限、定量

38、限、線性范圍、正確度、精密度等特性對檢測方法進行確認。實驗室應能解釋說明檢出限和定量限的獲得方法或過程。1.修改內容；7.2.2.37.2.2.3192.修改“注”。b)如可行，可使用有證標準物質(CRMs)評估方法正確度。使用的有證標準物質應盡可能與樣品基體一致。分析物的水平也應在方法的適用范圍內。應關注客戶需求的濃度水平及規定的限量附近的檢測性能特性。如無合2020年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 17頁共 21頁應進行回收率研究或與標準參適基體的有證標準物質，應考方法進行比對。進行回收率研究或與具有可比性的標準方法或公認的檢測方法

39、進行比對。注：ISO指南 33“有證參考物質的使用”所給程序可用于評估方法的正確度。c)當設備、環境變化可能影響檢測結果時，應對檢測方法特性重新進行確認。c)當設備、環境變化可能影響檢測結果或不滿足制造商的要求時，應對檢測方法特性重新進行確認。如果需要將樣品分開用于檢測不同的特性，此時二次抽樣樣品應代表原始樣品，樣品標識應始終保留。用于二次抽樣的容器應確保不對樣品造成污染。如果需要將樣品分開用于檢測不同的特性，此時抽取后的檢測樣品應能代表原始樣品。必要時，實驗室應制定抽取檢測樣品的程序，以確保該樣品的代表性。應選擇適當的設備用于樣品的抽取、包裝、提取等，以避免影響檢測結果。優化措辭207.3.

40、1必要時，實驗室應制定從實驗 7.3.1室樣品中抽取測試樣的程序，以確保該測試樣具有樣品代表性。應選擇適當的設備用于二級抽樣、包裝、提取等，以避免影響檢測結果。對于有檢測時效性要求的樣品，應記錄抽樣時間，并在規定時限內開展檢測工作。樣品需控制運輸溫度等環境條件時，應記錄并按相關要求有效控制。抽樣設備應保217.3.3新增2020年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 18頁共 21頁證不對樣品造成污染。實驗室應保存過期樣品的處理7.4.1.322和處置記錄。刪除實驗室接收樣品時應檢查和記錄樣品的狀態和外觀。適用時，檢查項目應包括：標識、樣品體

41、積或數量、外觀等。當發現樣品與檢測方法要求有任何偏離時應告知客戶，并征詢其意見。如果發現該偏離可能影響檢測結果，應通知客戶。實驗室接收樣品時應檢查和記錄樣品的狀態和外觀。適用時，檢查項目應包括但不限于：標識、樣品體積或數量、外觀及包裝、是否添加保存劑等。1.增加內容；237.4.37.4.32. 刪除部分內容。檢測樣品應按相關規定以可行方式妥善儲存，注意不互容樣品的儲存和處理。檢測檢測樣品應按可行方式妥善儲存。實驗室應規定不同類型樣品，特別是易變質、易燃易爆樣品的儲存條件。如果樣品儲存的環境條件很關鍵，應予以監控和記錄，以證實滿足需要。樣品儲存所需的設施、環境 1.增加內7.4.1.3條件和設

42、備應與實驗室所承容；247.4.4擔的工作量相匹配。實驗室 2. 刪除部應規定并保持和監控不同類型樣品，特別是易變質、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件，并予以記錄。分內容。當實驗室棄用檢測數據時，應記錄原因（符合相關技術要求時除外）。25267.5.17.6.1新增新增實驗室應有文件規定，明確評定測量不確定度的要求。當與客戶商定判定規則，需要時應評估獲得測量不確定2020年 12月 18日發布2021年 1月 1日實施 CNAS-CL01-A002:2020第 19頁共 21頁度的合理性，并制定報告規則。監控應覆蓋到申請認可或已獲實驗室對檢測結果進行監控時應綜合考慮檢測對象、項目/參數、樣品基體及檢測方法等等的覆蓋性以確保并證明檢測過程受控以及檢測結 1.條款號認可的所有檢測技術和方法，以確保并證明檢測過程受控以及檢測結果的準確性和可靠性。內部質量控制方法應包括但不限于空白分析、重復檢測、比對、加標和控制樣品的分析中的一種或幾種。內部質控實施時還應考慮內部質量控制頻率、規定限值和超出規定限值時采取