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山東省腫瘤醫院藥物臨床試驗機構第 PAGE 3 頁 共 NUMPAGES 3 頁山東省腫瘤醫院藥物臨床試驗機構第 PAGE 1 頁 共 NUMPAGES 3 頁臨床試驗審批表（醫療器械類）項目名稱： 申請科室： 項目負責人（簽名）： 職稱： 手機號： 該負責人目前在研項目： 項；與該方案有競爭項目 項質控員（簽名）： 職稱： 手機號： 申辦單位： 聯系人及電話： CRO: 聯系人及電話： SMO： 聯系人及電話： 一、醫療器械分類：境內II類 境內III類 進口II類 進口III類有源 無源 體外診斷試劑植入 非植入 4、需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械：是 否二、檢驗報告編號： 三、試驗目的： 四、組長單位： 負責人 五、適應癥： 禁忌癥： 六、受試者是否需要簽署知情同意：是 否 您認為知情同意書內容是否完整：是 否七、試驗樣品1、名稱 型號及規格 批號 有效期 2、提供單位： 八、對照樣品1、名稱 型號及規格 批號 有效期 2、提供單位： 九、可能出現的不良反應：1、 4、2、 5、3、 6、十、對不良反應是否有相應的防治措施1、有 無 未考慮2、有 無 未考慮3、有 無 未考慮4、有 無 未考慮5、有 無 未考慮6、有 無 未考慮填表時間： 年 月 日藥物臨床試驗機構審批意見：同意立項 補充完善資料后同意

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