1、精選優質文檔-傾情為你奉上精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業專心-專注-專業精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業藥事管理學試卷一、選擇題（11*2=22）1、下列選項中屬于藥品質量特性的為（）A、有效性 B、高質量性 C、專業性 D、敏感性2、中國藥典的正文內容是根據品種和劑型的不同設定項目的，下列項目中在化學藥品、中藥和生物制品設定的項目中都含有的是（ ）A、結構式 B、處方 C、品名 D、性狀3、中國執業藥師道德準則的內容包括（ ）A、尊重患者，平等相待 B、質量第一，規范管理 C、誠實守信，依法銷售 D、始終以醫院利益為中心4、下列不屬于執業藥師不予注冊情況的是（ ）A、不

2、具有完全民事行為之一者 B、因受到刑事處罰，自處罰執行之日到申請之日不滿2年C、受過取消執業藥師資格處分不滿2年的D、停止從事執業藥師業務3年以上的5、下列不屬于藥師功能的是（ ）A、藥學專業性功能 B、藥學基本技術功能 C、企業家功能 D、政策制定功能6、下列屬于藥品注冊申請選項的是（ ）A、出口藥品申請 B、仿制藥申請 C、麻醉藥品申請 D、國外藥品注冊申請7、藥品注冊評審的主要原則（ ）A、尊重原則 B、不傷害原則 C、信息公開原則 D、質量第一原則8、新藥審批的要求不包括下列哪一方面（ ）A、鼓勵仿制創新 B、新藥審批期間的注冊分類和技術要求 C、補充資料的規定和樣品管理 D、藥品生產

3、企業的審核9、國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在多少日內做出復審決定，并通知申請人（ ）A、80天 B、60天 C、50天 D、20天10、中藥材生產質量管理規范GAP的核心內容和最終目標是（ ）A、規范藥品生產環節 B、生產優質高效的藥材 C、為有效監管中藥提供法律保證 D、滿足企業需要11、下列屬于藥品信息特征的是（ ）A、安全性和有效性 B、全面性和系統性 C、目的性和價值性 D、準確性和危害性二、名詞解釋（5*4=20）12、藥品質量監督檢驗13、執業藥師14、藥品注冊15、藥品信息16、藥品流通三、簡答（2*5=10）17、藥品注冊審評的主要原則18、藥品信息的特征四、問答

4、（2*10=20）19、試簡述中藥現代化發展的內涵及應該采取的措施？20、試簡述藥品監督管理的作用？五、辨析題（2*4=8）21、比較藥房藥師和藥品生產企業藥師的社會功能異同22、比較藥品不良反應和嚴重藥品不良反應六、材料分析（2*10=20）（一）2007年10月27日，在海南特區報第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產的處方藥心寧片藥品廣告，其廣告批準文號：陜藥廣審(文)第號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產品經8大醫院權威驗證，4個療程根治心臟病。服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發作次數減少，血壓、血脂逐漸平穩下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個

5、療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉，并且杜絕二次復發。 23、上述藥品廣告存在哪些違法行為？。（二）“抗癌平丸”是江蘇鵬鷂藥業有限公司（簡稱鵬鷂公司）70年代研制成功并投入生產的藥品，各種生產證照齊全有效。海南亨新藥業有限公司（簡稱亨新公司）1995年開始獲準生產該藥品，并于2000年8月4日向國家中藥品種保護評審委員會申請“抗癌平丸”的中藥品種保護，2002年9月12日獲得中藥保護品種證書。鵬鷂公司2002年7月18日向國家中藥品種保護評審委員會申請“抗癌平丸”的中藥品種保護，2004年4月15日獲中藥保護品種證書。亨新公司發現鵬鷂公司在亨新公司保護公告后仍在生產和銷售“

6、抗癌平丸”，認為其生產和銷售行為違反中藥品種保護條例，屬不正當競爭行為，遂向法院起訴，要求鵬鷂公司賠償因侵權給亨新公司造成的各種經濟損失480萬元。江蘇公司則堅持“抗癌平丸”是該公司1974年研制的，1979年首先生產并獲得國家批準生產，依法享有在先權，不仿制也不是侵權24、上述案例中，中藥品種保護是知識產權還是行政權？25、江蘇公司的行為是否構成侵權？是否應當賠償海南公司的損失？答案：111 ACADD BCDCB C12、藥品質量監督檢驗是指國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質量監督的藥品進行抽樣、檢查和驗證并發出相關結果報告的藥物分析活動。13、執業藥師是指經全國統一考試合格，取

7、得執業藥師資格證書并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。14、藥品注冊是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程15、藥品信息是指有關藥品和藥品活動的特征和變化16、藥品流通是從整體看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。17、（1）公平、公正、公開、便民原則（2）信息公開原則（3）執行藥品行業發展規劃和產業政策，評估藥品上市價值（4）保密原則18、（1）無限性與有限性（2）真實性與虛假性（3）系統性與片面

8、性（4）動態性與時效性（5）依附性與傳遞性（6）目的性與價值性19、中藥現代化指基于傳統中藥的經驗和臨床，依靠現代先進的科學技術、方法手段、遵循嚴格的規范標準，研制出優質高效、安全穩定、質量可控、服用方便的新一代中藥，符合并達到國際主流市場標準，在國際上廣泛流通、世人共享。應采取的措施是：1重視中藥基礎理論的研究與創新2建立科學完善的中藥質量標準和管理體系3加強中藥產品的研制與開發4中藥資源保護和可持續利用20、1保護藥品質量，政府必須加強對藥品的監督管理，嚴懲制、售假藥和無證生產銷售的行為，保證藥品質量，保證人民的用藥安全。2促進新藥的研究開發，只有確定科學的新藥審批標準，規范新藥研制活動，

9、嚴格評審手續，才能保證新藥的研究開發更有效更安全。3提高制藥工業的競爭力，堅持質量第一，確保產品質量，提高只要企業的競爭力4規范藥品市場，保證藥品供應，規范藥品市場，反對不正當競爭，打擊擾亂藥品市場秩序的違法犯罪活動，才能保證為人民提供合格藥品。5為合理用藥提供保證，有效的保證人們用藥安全、有效、經濟、合理21、相同點：都具備藥師的功能：藥學專業性功能、藥學基本技術功能，行政監督和管理的功能以及企業家功能不同點：藥品生產企業藥師的功能還主要有：確保所生產的藥品質量，制造控制、計劃和庫存控制，以及監督防止摻假，藥品生產企業銷售部門藥師的功能是保證產品的銷售22、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法

10、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應嚴重藥品不良反應是指引使用藥品引起的以下損害情形之一的反應：（1）引起死亡（2）致癌、致畸、致出生缺陷（3）對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘（4）對器官功能產生永久損傷（5）導致住院或住院時間延長23、該藥品廣告存在以下違法內容： 含有不科學地表示功效的斷言或者保證的：如廣告宣稱8大醫院權威驗證，4個療程根治心臟病。絕對化的宣傳功效，嚴重違反了藥品廣告審查發布標準第十條的規定； 廣告利用患者的形象夸大使用藥品的療效，違反了藥品廣告審查標準第十三條規定； 該藥品是處方藥，禁止在大眾媒體發布藥品廣告，違反了藥品廣告審查標準第四條規定24、行政權。25、不構成侵權，不應賠償損失。獲得保護的藥品生產企業，僅獲得了