1、醫療(ylio)設備管理委員會工作制度及職責工作(gngzu)制度1、設備管理委員會由院長(yun chn)、分管領導、設備科、財務科、審計科、醫教科、護理部、主要臨床科室等相關人員組成。2、設備管理委員會設主任1名，常務副主任1名，副主任1名，秘書1名，委員若干。設備管理委員會日常事務由常務副主任負責。3、設備科為設備管理委員會的常設機構。4、設備管理委員會負責設備購置計劃的討論、大型設備可行性論證、大型設備報廢討論，制訂、修訂和監督執行設備管理的有關制度。5、主任或其委托人為設備管理委員會會議召集人，出席人數不得少于委員數的三分之二。6、每季度召開一次會議，由設備科做好會議記錄，主任可決定

2、臨時召開設備管理委員會會議。職責1、設備管理委員會負責全院醫療設備的供應計劃、采購管理、制度建立健全等工作，保證醫療、教學、科研工作的順利進行，為臨床服務好，做好保障。2、設備管理委員會的工作均按照上級主管部門、屬地主管部門（合肥市衛生局、安徽省衛生廳）及國家衛生部的相關制度及要求開展工作，認真貫徹、執行醫療設備監督管理條例，組織制定本院相應的規章制度。3、負責設備購置計劃的討論、大型設備的可行性論證、大型設備的報廢討論，制定、修訂、監督執行設備管理有關制度。按醫院規定凡價值在10000元以上均為大型貴重儀器設備，由申請購買科室向設備科提交書面申請，設備科呈交設備管理委員會公開論證、無記名投票

3、，并報院領導批準，最終形成設備、儀器購買決定。4、設備管理委員會成員有義務對申請購買的設備、耗材進行資料收集、產品比對及相關廠商的考察，同時有權對申請購買設備、耗材提出反對購買意見。負責對醫院大型、精密醫療設備采購、管理工作中的重大抉擇及技術問題進行評價、咨詢。5、設備管理委員會討論通過的購買設備、儀器，采取公開招標的方式進行購買，招標過程嚴格遵守相關法律法規，做到公開、公平、公正。在招標過程中，對參與設備供應廠商一視同仁。6、負責確定并建立本院醫療設備管理體系，制定相關工作制度細則，對其進行審核和評價，監督糾正措施的執行。7、負責建立本院的計量管理體系，組成醫院三級計量管理網絡，督促開展對醫

4、院設備的定期計量監測工作8、負責確定并建立醫療設備臨床(ln chun)使用安全質量的監控體系，組織對醫療設備安全事件的調查和追蹤。9、建立(jinl)相關的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執行醫療設備使用效能分析評估。10、定期聽取設備科工作匯報，審定醫院醫療設備管理(gunl)規章制度，轉達醫療設備管理反饋信息，并審察其整改措施落實情況 。 11、設備管理委員會每年初召開一次工作會議，審議一年設備預算方案。主任可決定臨時召開工作會議，由設備科做好會議記錄。12、加強儀器、設備的管理，減少投入，增加產出，杜絕浪費，做到經濟效益和社會效益并重。 13、設備管理委員會形成的意見和決議須經院長批準方

5、可實施。河源(h yun)東江醫院醫學裝備三級管理制度第一章 總則(zngz)第一條 加強和規范醫院醫學裝備管理(gunl)，促進醫學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發揮使用效益，保障醫學裝備質量與安全，依據有關法律法規，特制定本制度。第二條 醫學裝備管理辦法管理應當遵循統一領導、歸口管理、分級負責、責權一致的原則，建立醫院醫學裝備三級管理制度。第二章 三級管理第三條 實行分管院領導、醫學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。第四條 由分管院領導直接負責，并配備一定數量專業技術人員。分管院領導對全院醫學裝備資金進行預算管理、統籌安排。第五條 設備科是全院醫學裝備管理的職能部門，在分管院長的領導

6、下，參加醫學裝備管理全過程，其具體職責如下：（一）負責醫學裝備發展規劃和年度計劃的組織、制訂和實施等工作。（二）負責醫學裝備計劃、審批、購置、驗收、發放、質控、維護、維修、保養、應用分析并參與報廢處置等全程管理。（三）負責全院醫學裝備的維修保養，保障醫學裝備正常使用。（四）收集相關政策法規和醫學裝備信息，提供決策參考依據。（五）組織醫學裝備管理相關人員專業培訓。（六）按照國家規定對全院的計量器具執行強檢工作。（七）對醫學裝備實行科學管理，大型設備購置必須進行可行性論證，嚴格按照大型醫用設備配置與管理使用辦法進行管理配置。（八）開展物資設備管理效益分析和教學科研工作。（九）加強大中型醫學裝備合理

7、應用情況分析。（十）加強對醫學裝備的調研，了解使用情況，并對問題及時進行處理反饋。第六條 使用部門應在設備科的指導下，具體負責本部門的醫學裝備日常管理工作，其具體職責如下。（一）逐級建立使用責任制，制定操作規程，指定專人管理，嚴格使用登記，認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開始使用。（二）新進儀器設備要由設備科負責驗收、安裝和調試，在使用前要組織科室有關人員進行操作管理、使用和培訓，經考核合格，方可獨立操作。（三）對于不可隨意挪動、搬動的儀器設備。儀器設備操作使用過程中，操作人員不得擅自離開，發生儀器運轉異常時，應及時通知責任醫學工程部責任工程師，查找原因，及時排除故障，嚴禁帶故障和

8、超負荷使用。（四）儀器設備（包括主機、附件、使用說明書）須保持完整，破損的零部件不得隨意丟棄。（五）儀器設備使用結束，由設備管理人員檢查收存，關機放置。如發現設備損壞，應及時報告責任工程師，查明原因明確責任。（六）對于臨床使用部門(bmn)需要申請試用的產品，需要到設備科和醫務處辦理試用手續。第三章 附則(fz)第七條 本制度(zhd)自發布之日起施行。第八條 本制度有設備科負責解釋。醫療設備臨床準入管理制度1.各業務科室根據臨床、科研、教學工作需要按年度編報設備計劃，1萬元以上設備應填寫購置醫療設備可行性論證報告，交醫療設備管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領導批準后執行。2.購置大型（甲

9、、乙類）醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生廳批準后執行。3.屬于政府采購范圍的醫療（含教學、科研）設備購置，應將計劃上報當地政府采購部門批準后，報相應的采購機構實施。4.對緊急情況或臨床急需的醫療（含教學、科研）設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，優先辦理。5.各業務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。6.各類設備所需的耗材、配件應做好計劃采購。7.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫療（含教學、科研）設備，必須按程序辦理相關手續，并經設備和醫療管理部門審核，經單位領導批準后執行。醫療設裝備采購項目可行性論證(lnzhng)流程為了增強醫學裝備購置

10、決策的科學性和合理性，規范醫院(yyun)醫學裝備采購項目可行性論證工作，提高資金使用效益，特制定本流程。1.總預算在10萬元以上的醫學裝備(zhungbi)采購項目，在采購立項之前必須進行可行性論證。2.可行性論證以“立足需求，合理布局，關注效益”為指導原則，從滿足醫院醫療、醫療、教學、科研的需求出發，對申購醫學裝備的必要性、先進性、適用性、合理性、共享性以及設備的購置使用對醫療、教學、科研和專科建設與發展的推動作用等進行綜合評價和論證，確保優化配置，合理安排資金。2.可行性論證由初步方案論證、咨詢考察論證和專家論證三步組成：2.1初步方案論證。由設備科牽頭，邀請醫學裝備委員會專家組三至五人

11、。論證的主要內容為項目建設用途與理由、項目建設條件、項目建成后管理、使用的技術力量的落實情況、醫學裝備配置方案、參考醫學裝備的品牌型號、初步預算等：2.1.1參考的醫學裝備品牌必須三個以上，且性能和價位為同檔次的產品（一臺醫學裝備不能同時參考國產和進口品牌），不足三個品牌的要說明理由；2.1.2醫學裝備技術參數中的一般參數以參考品牌共有參數為主，門檻參數應合理設置，充分體現項目建設的要求，不應帶有傾向性、歧視性、排他性，關鍵的、特別需要的參數、性能要求必須說明理由；2.1.3推薦的產品應當按照國家和省有關部門公布的優先采購產品目錄，優先選擇環境保護產品、節能產品和自主創新產品等；2.1.4單臺

12、10萬元以上的醫學裝備要有專門的推薦報告。2.2咨詢考察論證。咨詢考察論證由采購中心牽頭，監察室、糾風室、財務科、設備科等部門負責人參加，在聽取申請科室初步方案匯報后，通過發布征詢公告，邀請廠家或代理商介紹設備情況，到有關醫院或科研院所考察，了解申請科室參考的同類醫學裝備在系統內醫院的配置狀況、購置價格、使用效益和管理方案，了解醫院已有同類醫學裝備的使用情況和使用效益，對初步方案中的醫學裝備主要技術參數及預算提出修改建議。同時，研究確定招標文件中的分包方案、評標方法、評標標準等主要內容。2.3專家論證(lnzhng)。由采購中心主持，分管院領導和設備科、監察室、糾風室、財務科等部門負責人參加，

13、邀請專家五人以上。專家論證主要通過分析項目建設初步方案，結合咨詢考察論證情況最終確定醫學裝備采購清單、主要技術參數和預算：2.3.1總預算在1萬及以下(yxi)的項目，經過初步方案和咨詢考察論證后，可不需要組織本辦法規定的專家論證會；總預算在10萬以上的項目，專家論證會邀請醫學(yxu)裝備委員會專家2.3.2專家論證會程序：（1）采購中心負責人介紹項目立項情況；（2）設備科負責人介紹項目建設初步方案；（3）采購中心介紹咨詢考察論證情況；（4）專家提出質疑；（5）現場考察；（6）專家討論；（7）專家組形成論證意見；（8）專家簽名；4.有關部門和人員應按合肥市第死人民醫院醫學裝備采購項目可行性論

14、證報告表（后稱論證報告表）要求如實、全面填寫，文字敘述要重點突出、簡明扼要、層次分明，如有關欄目所述內容較多，可另外附頁。5.對于已批準的建設項目，不需要進行項目建設初步方案論證，由設備科按本辦法要求提供醫學裝備配置清單和技術參數、性能要求等相關材料，再進行咨詢考察論證和專家論證。6.采購中心負責論證材料的歸檔工作，及時建立電子目錄方便查詢。7.論證工作結束后，論證報告表一式4份，設備科、采購中心、監察室、財務科各持一份。設備科憑論證報告表，按醫院醫療設備物資采購工作流程辦理采購審批手續。8.論證專家應具備的條件和要求：8.1具有較高的政治思想素質和良好的職業道德(zh y do d)，在論證

15、過程中能以客觀公正、廉潔自律、遵紀守法為行為準則；8.2從事相關領域工作滿5年，具有較高的專業(zhuny)技術水平或是某領域公認的專家；8.3熟悉該領域(ln y)醫學裝備的規格型號、熟悉主要性能與技術參數知識；8.4本人愿意參加醫學裝備采購論證活動； 8.5無違法、違紀記錄。9.論證專家和相關工作人員要以客觀公正、廉潔自律、遵紀守法為行為準則，嚴格把關，充分發表論證意見，得出準確、科學、明確的論證結論，不得借機營私舞弊、刁難歧視廠家、收受賄賂、泄漏工作秘密，違者將追究當事人的有關責任。醫療設備采購制度1、科室申購大型醫療儀器、設備，由使用科室填寫購置醫療設備可行性論證報告，經設備科收集資料

16、、組織相關科室及醫學裝備委員會專家論證審核后，通知使用科室填寫購置醫療設備申請表交設備科，設備科將申請表及論證結果交采購管理辦公室，采購管理辦公室組織相關科室或醫學裝備委員會專家，對其申請報告予以審查，結果報請主管院長批準后，再交采購管理辦公室，由其上報采購領導小組討論并由組長最終審核簽字，采購領導小組將任務下達給采購管理辦公室，采購管理辦公室組織設備科等相關人員以適宜的采購形式進行采購。2、設備科根據需要制出招標書，報采購管理辦公室，由其組織相關人員進行論證，論證結果(ji gu)報主管副院長審批后，交采購領導小組長審批，采購管理辦公室安排以何種方式招標并決定參加(cnji)招標會議人員名單

17、。3、對所有常用醫療設備（包括檢驗試劑）的采購，必須嚴格執行采購程序(chngx)，實行招標采購。?？菩暂^強的醫用耗材，由使用科室主任填寫醫療設備請購單，按照采購程序購買，購買后一次性出庫。4、購買常用醫療設備（包括檢驗試劑），必須按照每月采購計劃及招標結果執行。保管員每月底根據庫存及當月實際消耗情況編制下月采購計劃，經科長審核，報主管院長批準后執行。特殊原因（如產品質量不合格或價格調整中標方不能按中標價格送貨等）而變更送貨單位的，應由采購人員寫出報告交科長簽字，并報請主管院長批準后執行。5、對臨時急需醫療設備，由采購領導小組批準，采購管理辦公室及設備科負責采購和驗收，事后補辦相關手續。一次性

18、使用無菌醫療器械質量管理制度1.為了加強一次性使用(shyng)無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據醫療器械監督管理條例、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法特制定本制度。2.一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器、血液透析材料(cilio)、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。3. 一次性無菌醫療器械的購進需供貨單位(dnwi)提供：3.1加蓋有供貨企業的印章的醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證、醫療器械產品注冊證及產品合格證。3.2加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的

19、企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。3.3銷售人員的身份證復印件。4.建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。5.一次性衛生材料的發放管理：一次性衛生材料的使用發放，應進行登記，記錄每次發放的科室、領取的數量、規格、生產廠家、產品批號、消毒日期、有效期；對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫療器械，必須建立詳細的使用記錄，使產品具有可追溯性，器材條形碼應貼在病歷上，以備案待查。6.一次性無

20、菌衛生材料的保管：一次性衛生材料應嚴格保管制度，物品應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面20 cm，距墻壁5 cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放到使用科室。不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放到使用科室。使用時若發生熱源反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄患者的病情，報告醫院感染管理科、護理部、供應室和設備采購部門，對物品保留檢驗。7.醫院不得從非法渠道購進無菌器械，不得使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無醫療器械產品注冊證、無醫療器械產品合格證的無菌器械。一旦發現不合格無菌器械應立即停止使用，及時報告醫院有關部

21、門，予以處理。8.加強無菌器械質量跟蹤，如使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。若使用中發生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規定詳細記錄現場情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫院感染管理科。9.建立無菌器械(qxi)使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄(jl)。10. 一次性無菌醫療器械的相關證件及記錄(jl)保存至產品有效期滿后二年。計劃購置審批制度1各業務科室根據臨床、科研、教學工作需要按年度編報設備計劃，1萬元以上設備應填寫計劃論證表

22、，由設備科匯總后，提交醫院醫學裝備委員會討論后由院長辦公會議審定，形成年度計劃，報市衛生局批復后執行。2購置大型(甲、乙類)醫療設備，應按照國家和省衛生廳規定的程序辦理。購置前使用科室應會同相關部門進行臨床評估、技術評估、財務成本核算，編寫可行性報告，并填寫大型醫療設備配置申請表，提交省衛生廳批準后執行。3屬于政府采購范圍的醫療設備購置，應將計劃上報政府采購管理部門批準后，按規定報相應的采購招標中介機構實施。4遇突發事件或臨床搶救病人急需采購的貴重醫療設備，可啟動緊急采購預案。由使用科室提出申請，經分管院領導批準同意后報衛生行政部門實施緊急采購。5各類衛生材料、常用消耗材料的審批:由各科室提出

23、申請，設備科在合格供應商范圍內按相關規定進行采購。新衛生材料的引進：由科主任填寫申請表報送設備科，（科研與教學項目所需要的材料，先報醫教科審核）經醫院醫學裝備委員會討論，通過的品種經醫學裝備委員會主任簽字批準后，設備科方可購進。7維修配件由維修人員提出申請，設備科負責人審批。大額的配件由使用部門確認后由分管院領導審批。急需的大額配件申請，可口頭報院長審批，后補辦手續。8對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫療器械(設備)，必需由醫療、護理管理部門和設備科審核其各類證件合法性，經分管院長批準后執行。同時納入醫院的物資財產管理，如違反規定，造成的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關的責任。醫療器械

24、首營企業和首營品種質量審核(shnh)制度1.首營企業(qy)：指購進時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經營企業。 首營品種(pnzhng)：指本企業向某醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。 包括新型號、新規格、新包裝。2.首營企業審核內容：2.1審核供貨企業是否持有醫療器械生產許可證、衛生許可證或醫療器械經營許可證、營業執照等。2.2審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。2.3對企業的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等2.4審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。3.首營企業質量保證能力有疑問時，采購部應會同設備科進行實地考察。

25、4.首營品種審核內容為：醫療器械產品注冊證、醫療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫療器械檢驗報告單等。5.對首次經營企業和品種，采購員應填報首次經營企業審批表首次經營品種審批表，并將所附規定資料報采購部初審，報設備科對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。首次經營品種，設備科要求建立產品檔案。設備(shbi)科工 作 范 圍一、負責全院的醫療(ylio)設備的管理工作。二、負責全院的醫療設備(shbi)購置前的計劃、組織、論證采購工作；到貨后的安裝、驗收、管理、維修、保養、更新、報廢工作。三、負責全院衛生材料的供應工作。設備科質 量 目 標一、儀器設備完好率95二、儀器設備

26、安裝驗收合格率100三、衛生材料供給合格率100%四、臨床、醫技科室對設備科服務滿意率90設備科組織機構管理圖分管院長設備科主任設備管理員、質量控制員工程技術人員采購員、倉庫人員、會計計量管理員工作(gngzu)流程：在分管院長的領導下，設備主任(zhrn)負責全院醫療設備管理及設備日常工作。下設設備管理員負責全院醫療設備管理。工程技術人員負責全院醫療設備安裝、驗收、維修、保養工作。倉庫負責全院醫用衛生材料供應工作。職 責一、設備科工作(gngzu)職責：設備科是全院醫療設備管理的職能部門，在分管院長的領導下，參加醫院醫療設備管理全過程。負責醫療設備的規劃調研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安

27、裝驗收、維護保養、培訓使用、報廢鑒定、配合財務部門完成醫療設備的調撥使用及報廢報批工作。1、負責醫療設備、設備質量管理的策劃，并組織具體實施，對醫用儀器質量進行監督、檢查和考核；2、負責醫療設備質量控制程序文件的歸口管理；3、負責對所購醫療設備在使用中存在的質量問題，提出糾正和預防措施，并協助進行跟蹤驗證；4、負責全院醫療設備的維修、保養；5、遵照國家(guji)法律規定嚴格執行落實醫用監視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作；6、負責(fz)全院醫用材料的供應；7、建立健全醫療設備保養、維修與更新制度，使設備處于完好(wnho)狀態；8、加強大中型醫療設備合理應用情況分析；9、對設備實行科學管理

28、，購置大型設備必須經過嚴格的可行性論證。屬于大型醫用設備配置與使用管理辦法規定的甲、乙類品目的大型醫用設備，按照規定申請配置許可。急救設備齊全完好，滿足急救工作需要。醫護人員能夠熟練、正確使用；10、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規程，定期校準檢測系統，并及時淘汰經檢定不合格的設備。二、設備科主任職責1、在分管院長的領導下，負責領導本科各項工作。2、負責組織全院醫療設備、儀器采購前期論證工作和醫療設備、儀器、衛生材料的供應管理、維修工作，保證醫療教學、科研工作的順利進行。3、審查各科室提出的年度醫療設備、儀器的申購計劃，組織有關人員匯總制定采購計劃，報請醫院醫療設備委員會討論，經院長批準后按有關程

29、序辦理。4、負責各科室臨時急購1萬元以下設備申請，審查申購理由，并報醫院采購會議，經院長批準后實施。5、了解檢查各科室對醫療設備的需要、使用、管理情況，做到合理供應和調配，發現問題及時解決。6、組織有關人員對購入、調入的國內外貴重設備、儀器進行驗收工作。組織制定貴重醫療設備、儀器的管理使用制度，督促使用人員嚴格執行操作規程，充分發揮儀器的應用效能。7、負責本科室業務培訓，掌握本科室人員的思想、工作情況，做好思想政治工作。三、設備科專業工程技術人員職責1、在主任領導下，負責全院醫療設備的維修保養工作。2、負責參與新進設備的安裝、調試、驗收工作。3、按照(nzho)設備類別及所屬科室分工協作，嚴格

30、執行責任制，做好設備的維護保養，保證設備正常運轉。4、對各科醫療設備發生的故障要及時維修和處理，一般故障一天修好，不能修好的應及時向使用科室解釋(jish)說明，三天以上不能修好或需外送修理的要報告主任，組織會診或外送維修。5、堅持(jinch)面向臨床，急用先修，方便科室，做到下修下送。6、加強業務學習，提高維修質量。 醫療設備驗收制度1、醫療設備開箱驗收應有供貨商、使用科室代表、設備科主管工程師和設備科設備管理員共同在場。2、設備供應商、使用科室代表、設備科主管工程師和設備管理員應現場逐件開箱、逐件清點、逐件登記。3、設備包裝箱在驗收未結束前嚴禁移離驗收現場，直至全部驗收工作結束，且對包裝

31、箱進行認真查看后，方可處理。4、設備功能調試和技術招標驗收以使用科室實際操作為主，如實的填寫功能、技術招標驗收記錄。5、設備驗收文件(wnjin)需現場由使用科室、設備科參加驗收人員和供貨商驗收人員，按照采購合同要求及設備運行狀況共同簽名確認。6、對于(duy)隨設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。7、設備科根據驗收完成文件(wnjin)和發票原件及時辦理出入庫手續和登記手續。8、未經驗收或者驗收不合格的醫療設備嚴禁投入臨床應用。 醫療設備巡檢、保養、維修制度 醫療設備是醫院開展醫、研、教的重要工具，是醫院生存、發展的物質基礎，是醫院固定資產的重

32、要組成部分。隨著各種先進醫療設備在醫療、科研、教學中的運用，維修維護工作變得日趨重要。為提高醫療設備的使用率、提高醫院的經濟效益、降低醫院運行成本、優化經費結構、保證臨床醫療的正常進行，本著以病人為中心的原則，提高醫療質量目的，制定制度如下：巡檢要求：巡檢保養周期：設備維修人員每季度定期對全院在用醫療設備進行全面巡檢保養。維修人員每月對重點科室（急診科）進行科室巡檢，從氧氣口到麻醉機、呼吸機，無論大小設備逐一檢查，發現隱患及時解決。維修人員定期對設備進行全面檢查，做到眼見、耳聽、鼻聞、手摸。對所有醫療設備的運行環境（防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等問題），水電氣路進行巡檢，對設備的運行情況、磨

33、損程度進行檢查校驗，及時發現潛在問題，提出改進維護措施，有針對性的做好維修前的各項準備工作，以提高修理質量，縮短修理時間。醫療設備保管人員或操作人員有義務對醫療設備基本狀況進行日檢查，每日下班前或交班時發現問題，及時記錄反饋。維修人員立即響應，單獨重點巡檢。實行分級保養：日常保養(boyng)：由儀器保養人負責，進行機器表面污漬的清潔、機械部分的緊固和潤滑；緊固易松動的螺絲和零件，檢查運轉是否正常，零部件是否完整(wnzhng)。設備使用人員交接班時，做好設備檢查和交接工作。2、一級保養：由儀器保養人按計劃進行， 主要是內部清潔，檢查有無異常情況（如聲音、濕度、指示燈等），局部檢查和調整，清除

34、(qngch)機器內灰塵，清潔電路板腳的氧化層相關電位器的清潔以及光學醫療設備光路灰塵的清潔。3、二級保養，屬預防性修理，由儀器保養人會同維修人員共同進行，對設備的主體部分或主要組件進行檢查，調整精度，必要時更換已達到磨損限度的機械易損部件，抽樣檢查一些性能變差的電子元器件（電位器、電容、電阻等），提前更換。重點科室所有設備必須實行二級保養措施（屬預防性維修，對設備的主體部分或主要組件進行檢查，調整精度，必要時應更換易損件）。對搶救設備必須進行插電測試，保證該類設備處于正常運轉狀態。按照設備要求，定期對不同設備進行保養,并記錄在案。6、對一些維修保養要求較高、技術難度大、備件來源困難的設備由廠

35、家或維修站提供維修和零配件服務，并通過簽訂的保修合同來降低費用。設備科維修人員監督保養過程，并登記。維修要求：醫療設備、器械的維修由設備科維修組負責。保修期內設備出現問題，要及時通知維修廠家，如未按維修協議及時處理，要按協議條款追究對方相應責任。放射科、檢驗科等?？圃O備可由聘請專業維修人員協助維修。維修組人員應經常深入臨床科室檢修醫療設備并協助醫務人員了解醫療設備及器械性能，提高使用水平和維護保養水平，以減少醫療設備及器械的損壞?？剖以O備維修，須登記維修記錄，維修原因，分析并反饋到臨床，及時修改不正確操作。報修設備、儀器、器械(qxi)一律由報修科室填寫維修維護申請報告，交設備科主任或維修組組

36、長安排(npi)人員進行維修。不得無故拖延或拒修。發生緊急情況時，如需外部維修，可實行先維修后論證。維修人員(rnyun)發現屬責任性損壞的設備、儀器、器械（尤其貴重或大型設備）時，應及時向有關領導報告，查明情況再與修理，不得先修后報。重點科室關鍵設備發生故障，維修人員必須及時維修，不能對臨床醫療質量造成影響。如果設備故障嚴重，不能及時維修必須通知科室和設備科必須及時找到可替代設備。巡檢人員進出重點科室，必須服從重點科室著裝要求。堅持檢修登記制度，做到接受時登記，修理內容詳細記錄，維修人員簽名負責，修復后領取人簽收認可。提倡修舊利廢，節約原材料。確定醫療設備以及器械的報廢要慎重，須報請主任，必

37、要時由院領導組織有關人員進行鑒定，成批或大中型設備報廢須按醫院規定的審批權限。8、加強設備維修材料保管，實行領用人簽收。設備維修購置一部分科室常用配件，同時每種設備有兩個以上的院外維修公司的聯系方式，以備發生緊急故障而維修部門不能及時聯系公司。維修工作各專業工種分工負責，團結協作，保證臨床醫療設備的正常運轉。每月底統計工作量。維修人員須不斷提高技術水平，遵守操作規程。非本院維修人員，未經設備科主任批準不得私自維修本院設備。設備出院維修業必須經設備科主任批準。操作規程：儀器通電檢修之前必須了解、掌握操作規程、性能和使用方法。必須在電源斷開(dun ki)狀態下，進行拆卸機器，插拔線路板，更換元器

38、件及保險絲等操作。更換儀器配件、電子元件必須滿足(mnz)原電路參數要求并留有一定余量，同類品代換必須進行一定時間的實驗運行。檢修儀器電源部分故障，股更換變壓器、開關電源電路等原件，修復后影應測量(cling)絕緣電阻（外殼）要求大于10兆歐以上。使用電烙鐵必須有可靠的固定支架并接有可靠地線，不得隨意放置，電烙鐵用完要及時關閉電源，擱置冷卻。儀器通電檢修時，注意保持單手操作習慣，身體與地面保持良好絕緣。儀器電源線應按國際規范連接，在確認正確無誤后方可使用。儀器使用結束離開時，隨時關閉所有用電器開關和總電源開關。設備維修辦公室要分區分用，廢舊期間分類收集，分類處理。水銀要專人專管，每次使用時保證

39、同時有兩人在場，相互監督，謹慎使用。水銀落地滾成小珠，而應先開窗通風，再戴上手套用濕潤的小棉棒或膠帶紙將灑落在地面上的水銀粘集起來，放進可以封口的小瓶中并加入少量水，寫明“廢棄水銀”等標示性文字。對調在地上不能完全收集起來的水銀，及時撒些硫磺粉。 高壓容器安全使用管理制度 為保障我院安全(nqun)生產，全力維護人民群眾的身體健康和生命安全，制定本制度。 高壓(goy)容器的界定：依據99版壓力容器安全技術監察(jinch)規程對壓力容器范圍的界定，容積超過60L屬于壓力容器，需要進行定期檢測。1、高壓容器及附屬儀表校正檢驗 （1）新購置高壓容器啟用前，須進行檢驗檢測并出具檢測合格報告，按照特

40、種設備安全監察條例的規定，辦理特種設備使用登記證。 （2）依據壓力容器定期檢驗規則的規定定期對高壓容器進行檢測，超出有效期限或檢測不合格的高壓容器禁止使用。 （3）高壓容器的附屬各類儀表（夾套壓力表、內室壓力表）和安全閥需要定期檢測，有效期為一年。檢測不合格的儀表或安全閥須及時更換。超出有效期或檢測不合格的高壓容器禁止使用。 （4）各類檢驗檢測報告原件存設備科備查。2、高壓容器操作人員資格認證 （1）高壓容器操作人員均須經過國家相應機構培訓考核合格的具有相應特種設備操作資格的專職人員。無資格認證人員不得操作高壓容器設備。 （2）高壓容器操作人員的特種設備操作資格證需定期核查，及時備案登記。證件

41、出有效期的人員不得操作高壓容器設備。 （3）特種設備作業人員證原件存設備使用科室備查，設備科留存復印件。3、高壓容器規范操作 （1）高壓容器操作人員熟知設備性能及操作要求，嚴格的按照操作規程使用高壓容器設備。 （2）高壓容器開機前，檢查(jinch)密封圈、前封板、門板、直線導軌有無雜物和損壞；檢查障礙開關及鎖緊有無異常；用干凈的棉布進行(jnxng)擦洗。 （3）打開高壓容器連接的蒸汽源及水源開關(kigun)時，首先檢查其壓力是否達到核定標準，水源壓力是否達到規定值。 （4）高壓容器設備運行中，操作人員不得遠離設備，應密切觀察設備的運行狀況，如有異常，及時處理，防止意外事故發生。 （5）高

42、壓容器運行結束后，待室內壓力回零后，方可打開后門取出物品。 （6）高壓容器使用結束后，打開艙門，切斷設備控制電源和動力電源或空氣壓縮機電源。關閉蒸汽源，供水閥門及壓縮空氣閥門。4、高壓容器日常保養 每日工作完畢，高壓容器內外及其操作間應保持清潔，應將艙內污物清洗干凈，每周一次小保養，每月一次大保養。進氣與進水管路上的過濾器，應半年清理一次，以防雜質堵塞。醫療器械安全事件應急預案一、編制目的為建立健全我院醫療器械保障體系，全面提高應急反應能力和醫療救援水平，有效預防、積極應對和及時控制重大醫療器械安全事故，建立健全對重大醫療器械安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大醫療器械安全事故對公

43、眾身體健康和生命安全造成的危害，有效地應對突發公共衛生事件和地質災害，制定本預案。二、編制(binzh)依據 依據醫療器械臨床使用安全管理制度大型設備(shbi)使用管理辦法、中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、醫療器械監督管理條例、突發公共衛生事件應急條例、等制定本預案。三、適用范圍本預案適用于我院應對各類醫療設備、器械、耗材物資發生的故障處置工作(gngzu)。本預案所指的醫療器械故障，主要包括普通醫療器械故障和急救、生命支持類設備故障，及醫療器械、耗材物資在使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大醫療器械安全事故。四

44、、應急組織體系及職責（一）醫療器械故障及耗材物資應急處置工作組（以下簡稱工作組）主要職責：1、負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；2、負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；3、研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；4、制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械時規范操作；5、制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；6、對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；7、通報傳達上級醫療器械不良事件監測

45、技術機構的反饋信息。8、協助計量監督局對各類醫療器械的檢測，協助省市藥監局和衛生監督機構開展醫療器械安全事件的調查和處理。（二）醫院醫療器械應急保障組及成員職責：醫院應急醫療保障小組是由應急保障工作組辦公室統籌管理，負責醫院應急保障工作的開展；各科室應急保障小組負責本科(bnk)室應急保障任務的執行，科主任為科室應急保障小組負責人1應急(yng j)保障工作組辦公室組 長： 主管(zhgun)院領導 副組長： 設備科主任下設耗材物資保障組、設備器械保障組、設備維修保障組。科室應急小組：各科室主任擔任小組長，護士長擔任副組長2、工作原則預防為主，常備不懈。按照醫院相關制度嚴把采購引進關，落實各項

46、采購、入出庫流程，做好人員的思想教育工作、加強技術崗位工作人員的技術培訓。3、醫療器械安全事件應急處置工作體系及流程3.1 當啟動醫療器械應急預案時，小組成員必須立即在崗在位，實行24小時值班制度，并保持通訊暢通3.2平時應保證兩種以上品規的同類產品在院內有備案或在用，以備發生安全事件時臨床對于醫療器械的應急需求。3.3 平時應建立好應急狀態下的醫療器械采購渠道，保證應急物質可在24小時內到貨。3.4應急狀態下，醫療器械的采購可特事特批，采取先調撥，后議價的方式，以最快速度保障供應。3.5要定期檢查在用產品的資質情況，如有過期立即更新，如不能提供真實有效證件的，將停止其在我院的一切業務往來。3

47、.6 應急狀態下，醫療器材應急保障小組有權臨時調配臨床科室閑置設備供應急保障使用。3.7 應急狀態下，小組成員每半個工作日向應急小組負責人匯報工作情況，小組負責人每日向上級機構匯報本部門應急保障工作情況。3.8 應急狀態取消(qxio)后，小組成員2個工作日內應書面總結工作經驗，小組在3個工作日內向上級機構書面匯報此次應急保障任務情況。4、醫療器械故障應急(yng j)事件協調工作制度醫療器械故障事件后，由科室應急小組上報資產與裝備辦，并視情況上報應急保障工作組組長，并由應急保障工作組落實醫療器械的使用及調配工作。一次性使用無菌產品發生(fshng)安全事件，應在接到報告24小時內上報院感辦協

48、同處理，其他安全事件應在接到報告24小時內上報醫教部協同處理。設備故障時緊急替代流程 任何醫療設備都無法保證100%開機正常，為此，特制定本流程以備不時之需。1.有同類替換設備時1.1醫療設備在還未使用時即發現故障，無法使用，此時應立即更換其他同類設備進行使用，切勿強行將故障設備用于患者，以免對患者產生無法估計的損害；1.2醫療設備在使用過程中發現故障，無法繼續使用，此時應馬上將該設備停用，并更換其他同類設備。如該設備為患者維生設備（如呼吸機等），停用將危及患者生命，則應立即尋找代用設備，同時在患者旁邊準備好緊急代用品（如呼吸球及面罩等），嚴密觀察，待代用設備到位后調整好各項參數，立即進行更換

49、；1.3醫療設備在使用(shyng)完成后發現故障，應立即在醒目位置粘貼故障字樣，避免其他工作人員誤用對患者產生危害，同時應將所發生故障的情況、發現者姓名及發現時間清楚標注于故障字樣旁，以便及時進行維修；2.無同類(tngli)替換設備時2.1醫療設備在還未使用時即發現故障，無法使用，此時應考慮(kol)更換其他方式治療或非同類設備進行使用（如注射泵故障，可考慮使用人工推注或輸液泵暫代等）；2.2醫療設備在使用過程中發現故障，無法繼續使用，此時應考慮與其他科室商借或轉科、轉院治療，避免因醫療設備故障導致患者得不到及時救治；2.3醫療設備在使用完成后發現故障，應立即在醒目位置粘貼故障字樣，避免其

50、他工作人員誤用對患者產生危害，同時應將所發生故障的情況、發現者姓名及發現時間清楚標注于故障字樣旁，以便及時進行維修并將設備故障情況告知當班醫師，避免收治必須使用該設備患者。3.故障設備的維修及恢復3.1故障設備應第一時間進行明確標示，同時在設備故障記錄本上進行完整登記，科室由專人定期檢查故障記錄本并與相應人員聯系維修；3.2故障設備在保修期內，通知供貨商及本院設備管理科共同到場，由供貨方工程師進行維修，設備管理科工程師進行監督，故障排除后開機檢測無誤，去除故障標示，重新投入使用；3.3故障設備已過保修，通知設備管理科工程師及維修商工程師共同檢測，明確故障后進行維修，待故障排除后開機檢測無誤，去

51、除故障標示，重新投入使用。常用醫療器械故障應急處理預案 呼吸機故障(gzhng)應急處理預案目的(md)：本預案是為呼吸機發生故障時，能得到及時(jsh)有效的處理、保障病人生命安全制訂的應急處理方案。應急預案：1、 值班護士應熟知本病房、本班使用的呼吸機及使用患者的病情，嚴密觀察生命體征。2、 在使用呼吸機過程中，隨時觀察呼吸機的動態變化，保持管道暢通，氧氣充足。如遇呼吸機出現緊急情況，如意外停電、設備故障、氧氣壓力不足、氣管切開套管或氣管插管脫出等，醫護人員應采取補救措施，以保護患者使用呼吸機的安全。3、設備科應定期檢查呼吸機狀況，確保設備運轉良好，做好維修、維護登記。帶有蓄電池的呼吸機，

52、平時應定期充電，使蓄電池處于飽和狀態，以保證在應急情況能夠正常運行。4、 呼吸機不能正常工作時，護士應立即停止應用呼吸機，同時評估病人、通知醫生，迅速將簡易呼吸囊與患者人工氣道相連，用人工呼吸的方法調整患者的呼吸，保障病人的生命安全；如果患者自主呼吸良好，給予氧氣吸入。5、 嚴密觀察患者的生命體征及病情變化，清醒病人做好心理護理。6、 主管護師判斷呼吸機故障的原因，并協助更換呼吸機（白天通知治療班），如沒有備用呼吸機請總值班協調解決。7、 故障的呼吸機掛上“儀器故障牌”，做好交接班。及時通知資裝辦維修。維修過程及維修結果應及時登記備案。處理程序：呼吸機故障評估病人使用簡易呼吸器更換備用呼吸機資

53、裝辦組織維修監護儀故障(gzhng)應急處理預案目的(md)：本預案是為監護儀發生故障時，能得到及時有效的處理、保障(bozhng)病人生命安全制訂的應急處理方案。應急預案：1、 值班護士應熟知本病房、本班使用的監護儀及使用患者的病情，嚴密觀察生命體征。2、 在使用監護儀過程中，隨時觀察監護儀的動態變化，確保體征參數正常。如遇監護儀出現緊急情況，如意外停電、參數報警、設備故障等時，醫護人員應采取補救措施，以保護患者使用監護儀的安全。3、設備科應定期檢查監護儀狀況，確保設備運轉良好，做好維修、維護登記。4、 監護儀不能正常工作時，護士應立即停止應用監護儀，同時評估病人、通知醫生。嚴密觀察患者的生

54、命體征及病情變化，清醒病人做好心理護理。5、 故障的監護儀掛上“儀器故障牌”，及時通知資裝辦維修。維修過程及維修結果應及時登記備案。如需更換備用監護儀，應及時與資裝辦進行協調。6、設備科配置3-5臺備用監護儀，并定期檢查，保證備用機的完好處理程序：監護儀故障更換備用監護儀資裝辦組織維修輸液泵、注射泵故障(gzhng)應急處理預案目的(md)：本預案是為輸液泵、注射泵發生故障時，能得到及時有效(yuxio)的處理、保障病人生命安全制訂的應急處理方案。應急預案：1、 值班護士應熟知本病房、本班使用的輸液泵、注射泵及使用患者的病情，嚴密觀察生命體征。2、 在使用輸液泵、注射泵過程中，隨時觀察輸液泵、

55、注射泵的動態變化，確保設備設置參數與實際運行參數相符合。如遇輸液泵、注射泵出現緊急情況，如意外停電、空氣報警、管路阻塞、速度失控等設備故障時，醫護人員應采取補救措施，以保護患者使用輸液泵、注射泵的安全。3、設備科應定期檢查輸液泵、注射泵狀況，確保設備運轉良好，做好維修、維護登記。4、 輸液泵、注射泵不能正常工作時，護士應立即停用該設備，同時評估病人、通知醫生。嚴密觀察患者的生命體征及病情變化，清醒病人做好心理護理。應恢復常規輸注方法，條件允許時應及時更換備用設備。5、 故障(gzhng)的輸液泵、注射泵掛上“儀器(yq)故障牌”，及時通知資裝辦維修。維修過程及維修結果應及時登記(dngj)備案

56、。處理程序：輸液泵、注射泵故障采用常規輸注方式或更換備用輸液泵、注射泵資裝辦組織維修急診科室設備故障應急處理預案目的：本預案是為急診設備發生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應急處理方案。應急預案：1、 操作人員應熟知相關急診設備使用性能及嚴守安全操作規范。2、 對急診 HYPERLINK /z/Search.e?sp=S%E5%91%BC%E5%90%B8%E6%9C%BA&ch=w.search.yjjlink&cid=w.search.yjjlink t _blank 呼吸機、 HYPERLINK /z/Search.e?sp=S%E5%BF%83%E7%94%B5%E

57、7%9B%91%E6%8A%A4%E4%BB%AA&ch=w.search.yjjlink&cid=w.search.yjjlink t _blank 心電監護儀（胎心監護儀）、 HYPERLINK /z/Search.e?sp=S%E9%99%A4%E9%A2%A4%E4%BB%AA&ch=w.search.yjjlink&cid=w.search.yjjlink t _blank 除顫儀、 HYPERLINK /z/Search.e?sp=S%E5%BF%83%E8%82%BA%E5%A4%8D%E8%8B%8F%E6%9C%BA&ch=w.search.yjjlink&cid=w.sea

58、rch.yjjlink t _blank 心肺復蘇機、 HYPERLINK /z/Search.e?sp=S%E6%B4%97%E8%83%83%E6%9C%BA&ch=w.search.yjjlink&cid=w.search.yjjlink t _blank 洗胃機、 HYPERLINK /z/Search.e?sp=S%E5%BF%83%E7%94%B5%E5%9B%BE%E6%9C%BA&ch=w.search.yjjlink&cid=w.search.yjjlink t _blank 心電圖機、微量 HYPERLINK /z/Search.e?sp=S%E6%B3%A8%E5%B0%

59、84%E6%B3%B5&ch=w.search.yjjlink&cid=w.search.yjjlink t _blank 注射泵、 HYPERLINK /z/Search.e?sp=S%E6%B0%94%E7%AE%A1%E6%8F%92%E7%AE%A1&ch=w.search.yjjlink&cid=w.search.yjjlink t _blank 氣管插管包等設備設施定期檢查，發現故障立即停用并報維修工程師或聯系廠家進行維修。3、 對需進行國家強制檢定的設備，必須獲得國家相關部門檢定合格后方可使用。4、 在急診過程中如遇設備故障，應立即更換備用設備，維修工程師須在接到報修電話后10分

60、鐘內趕到現場進行處理，如現場無法處理的應在手術室進行故障設備登記，并盡快組織人員維修或聯系廠家維修。5、 在急診室準備腳踏式吸引(xyn)器、電動吸引器、移動式無影燈、應急備用電源系統，以應對緊急情況。放射、放療(fn lio)設備故障應急處理目的(md)：本預案是為放射、放療設備發生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應急處理方案。應急預案：一、 故障處理原則1、 及時分析故障原因，維修工程師進行必要的操作和調整。如無法及時消除障礙應立即向上級或相關職能部門匯報，并通知登記臺做好相應的處理措施；2、 遇到威脅人身、設備安全，且無法(wf)消除故障時，應立即停用設備，并向上級主