1、ISO 9001 質量管理體系 要 求一、規范的屬性、目的、內容和用途1.規范的屬性 ISO9001/2/3：1994屬質量保證規范 ISO9001：2000屬質量管理規范概 述.2. 標 準 的 目 的 闡明質量管理體系的根本要求 規范要務虛施產品的質量保證，并加強顧客稱心 實施本規范，組織可： 證明其具有穩定地提供滿足顧客和適用法律 法規要求的產品的才干 經過體系的有效運用，加強顧客稱心 “根本要求闡明，本規范不包括組織所需建立的 質量管理體系的全部內容. 產質量量保證 質量保證是質量管理的一部分，努力于對到達 要求提供信任 向組織內部管理層和組織外部的顧客、認證機 構等方面提供信任 提供

2、產品、過程和體系符合要求的信任 顧客稱心 識別 謀劃 實現 評價 改良3. 標 準 內 容. 用于組織內部質量管理，建立體系和內部評價 用于第二方的評價、同意認定或注冊 用于第三方的認證和注冊 合同中援用，規定對供方質量體系要求 為法規援用，作為強迫性要求 用作建立行業質量管理體系要求的根底4. 標 準 的 用 途.1.與ISO9001：1994的關系 一樣點 內容 用途 適宜領域 不同點 屬性 用途 構造 規范組成 要求 目的 與ISO9004關系 活動要求的范圍 方法方式 文件化要求的范圍 與其他規范相容性 術語 證明程度二、 本規范與其他規范的關系. 與ISO9000的關系 ISO900

3、0的根底部分是了解與掌握本規范的根底 ISO9000是ISO9001的組成部分 與ISO9004的關系 相關點 規范屬性 不同點 規范目的 規范構造 內容范圍 適用范圍 運用領域 采用規范的方法3.與其他管理體系規范的關系 相容2. 本規范與本版ISO9000族其他規范的關系.1.適用范圍 適用于一切組織 適用于各類產品 三、 標 準 的 應 用. 總那么 本規范旨在一切要求均予運用 由于組織及其產品的特點，某些要求不適用時，可思索刪減 刪減的條件 不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的才干 難免除組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的責任 允許刪減的范圍 本規范“第7章 產品實

4、現 刪減的思索要素 組織所供產品的性質 顧客要求 法律法規要求 2. 刪 減. 可刪減規范中某節、條，或某條中的某要求 已獲ISO9001：1994認證的組織 不能由于1994版中無此要求而刪減2000版中的要求 某些已獲得ISO9002/3：1994認證的組織： 要重新評審本組織體系的范圍 要確定組織對其產品的設計和或開發等活動的結果能否負有責任 可經過刪減某些要求運用規范 符合法規要求的質量體系 假設所作刪減不符合本版規范要求，不能聲稱符合ISO9001：2000 刪 減 的 注 意 要 點. 刪減的闡明 范圍和理由在質量手冊中表述 營銷宣傳資料闡明體系覆蓋的產品及其過程，避 免混淆和誤導

5、顧客 刪減的認可 認證機構評審 證書應正確反映質量管理體系范圍內的產品及其 過程 案例討論.四、過 程 方 法.4.1 總要求 按本規范要求建立質量管理體系，包括： 建立、文件化、實施、堅持、繼續改良其有效性 為實施質量管理體系，應： 識別所需的過程 確定過程的順序和相互作用 確定準那么和方法，以確保過程有效運轉和控制 得到必要的信息，以支持過程運轉和監視 丈量、監視和分析過程 實施必要的措施，以實現謀劃的結果和繼續改良過程 對上述過程進展管理 外包的過程應予以識別和控制質量管理體系ISO9001：2000 第4章. P1 識別所需的過程 C 丈量、監視和分析過程有效性 A 采取改良措施 P2

6、 確定過程順序和相互作用 P3 確定準那么和方法 D 在信息支持下過程運轉管 理 過 程 的 PDCA 模 式.4.2.1 總那么 質量管理體系文件，包括 質量方針和質量目的 質量手冊 本規范要求的程序文件 組織要求的文件，以確保過程有效運轉和受控 ISO9001：2000中要求“規定、“確定和“建立某 事物、活動或過程的，往往有文件化的需求 本規范要求的質量記錄 文件化程度，取決于 組織的規模和活動的類型，以及文件化 過程和相互作用的復雜性 人員的才干 文件可采用任何方式或類型的媒體4.2 文 件 要 求. 文件控制程序4.2.3 質量記錄控制程序4.2.4 內部質量審核程序8.2.2 不合

7、格品控制程序8.3 糾正措施程序8.5.2 預防措施程序8.5.3ISO9001：2000要求的程序文件. 質量手冊是規定組織的質量管理體系的文件 質量手冊的內容 體系的范圍，包括刪減的細節及其理由 體系所含過程的順序和相互作用 文件化程序或援用程序文件 4.2.2 質 量 手 冊. 控制范圍：質量管理體系所要求的文件 文件化程序： 發布前同意，確保文件充分、適宜 評審文件，必要時更新和再同意 確保文件的更改和現行修訂形狀得到識別 確保在運用場所得到有關版本的適用文件 確保文件明晰，容易識別 確保外來文件得到識別，控制其分發 防止作廢文件非預期運用，保管文件適當標識 4.2.3 文 件 控 制

8、. 記錄是闡明所獲得的結果或提供所完成活動的證據 的文件 控制要求 堅持明晰 易于識別和檢索 文件化程序 標識 儲存 檢索 維護 保管期 處置4.2.4 記 錄 的 控 制.5.1 管理承諾 最高管理者提供以下證據，以證明其開發、實施 和改良質量管理體系的承諾 傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性 建立質量方針和目的 管理評審 提供資源管理職責ISO9001：2000第5章. 最高管理者應以加強顧客稱心為目的，確保 思索與產品責任有關的法律和法規等要求 本要求與本規范的7.1、7.2.1、7.3和8.2.1等條文有關確定顧客的要求組織內可實施的要求滿足顧客的要求5.2 以顧客為關注焦點. 質量

9、方針是由最高管理者正式發布的與質量有關 的組織的總的質量目的和方向 最高管理者應確保質量方針： 與組織的目的相順應 承諾滿足要求和繼續改良體系有效性 建立和評審質量目的的框架 在組織內得到溝通和了解 就繼續適宜性進展評審5.3 質 量 方 針.5.4.1 質量目的 質量目的是指與質量有關的所追求的或作為目的的事物 質量目的根據質量方針建立 組織的質量目的應作展開 相關職能和層次上的質量目的 目的應可丈量，與質量方針一致 盡能夠建立定量目的 質量目的應包括滿足產品要求所需的內容5.4 策 劃. 質量謀劃是質量管理的一部分 質量謀劃努力于設定質量目的并規定必要的運轉過程和 相關資源，以實現質量目的

10、 質量管理體系謀劃應滿足： 質量目的 4.1條的要求 謀劃的輸出應構成文件 謀劃和實施質量管理體系更改時，堅持體系完好性 本規范以下條文論述進一步的謀劃： 7.1，7.3.1，7.5.1，8.1，8.2.25.4.2 質 量 管 理 體 系 策 劃. 建立質量管理體系 改良或更新現存的質量管理體系 為滿足新要求，調整、充實現存的質量管理體系 管理體系一體化質量管理體系謀劃的需求.5.5.1 職責和權限 組織構造是指人員的職責、權限和相互關系的有 序安排 規定和溝通 職能及其相互關系 職責和權限 促進有效的質量管理5.5 職 責、權 限 和 溝 通. 管理者代表由最高管理者指定 管理者代表可由專

11、職或兼職的管理者擔任 管理者代表的職責和權限 確保建立、實施和堅持質量管理體系所需的過程 報告質量管理體系業績，包括改良需求 提升對滿足顧客要求的認識 職責可包括就質量管理體系事宜與外部聯絡5.5.2 管 理 者 代 表. 溝通是指信息的交換，信息由發出者傳送至接受者的過程 建立在組織內不同層次和職能之間溝通的過程 溝通內容 與質量管理體系運轉有關的信息 重點是質量管理體系的有效性5.5.3 內 部 溝 通.5.6.1 總那么 管理評審是指為了確定質量管理體系到達規定的適宜性、充分性和有效性， 所進展的活動 由最高管理者按規定的時間間隔評審質量管理體系 管理評審應： 評價體系的改良時機和變卦需

12、求 包括修正質量方針和目的 應堅持管理評審記錄5.6 管 理 評 審. 輸入信息 內審結果 顧客反響 過程業績和產品符合性 預防和糾正措施的情況 以往管理評審的跟蹤措施 能夠影響質量管理體系的更改 改良建議5.6.2 評 審 輸 入. 輸出包括以下措施和決議： 質量管理體系及其過程有效性的改良 與顧客要求有關的產品改良 資源需求 對措施的效果宜跟蹤評價5.6.3 評 審 輸 出.6.1 資源的提供 確定和提供所需的資源 目的： 實施和堅持質量管理體系，并繼續改良其有效性 經過滿足顧客要求，加強顧客稱心資源管理ISO9001：2000第6章.6.2.1 總那么 實施影響產質量量的任務的人員應是有

13、才干的 適任才干的根底是 教育 培訓 技藝 閱歷6.2 人 力 資 源. 確定對人員才干的需求 提供培訓或其他措施以滿足這些需求 評價培訓或其他措施的有效性 確保人員認識到 所從事活動的相關性和重要性 如何為實現質量目的作奉獻 堅持記錄，包括：教育、閱歷、培訓和技藝的記錄6.2.2 培訓、認識和才干. 根底設備是指組織運轉所必需的設備、設備和效力的系統 范圍：為實現產品符合性的設備，包括： 建筑物、任務場所和相關設備 過程設備含硬件和軟件 支持性效力如運輸或通訊 組織應確定、提供和堅持所需的根底設備6.3 基 礎 設 施. 任務環境是指人員作業時所處的一組條件 這些條件包括： 人的要素：人體工

14、效的設備等 物理要素：溫度、濕度、振動、光照、清潔度、輻射和氣流等 組織應確定和管理為實現產品符合性所需的任務環境6.4 工 作 環 境. 論述產品實現的主要過程的管理和控制要求 本章要求允許刪減 產 品 實 現. 產品實現的過程是一組有序的過程和子過程 確定對質量有影響的過程過程順序及影響 謀劃如何管理這些過程 與質量管理體系其他要求一致 構成適宜的文件確定顧客的需求和期望要求所需的產品和/或效力的實現過程7.1 實 現 過 程 的 策 劃.謀劃的內容包括： 質量目的和要求 確定所需的過程和使其控制的文件 所需的資源和設備 安排驗證和確認、監視、檢驗活動及產品接納準那么 過程及其產品所需的質

15、量記錄，以證明符合要求 注：謀劃的輸出文件可稱為質量方案策 劃 的 內 容.7.2.1 與產品有關的要求確實定 經過這個過程明確與產品有關的要求，包括： 顧客規定的要求 顧客雖未規定，但規定的和預期用途必需的要求 與產品有關的法律、法規要求 組織確定的附加要求7.2 與 顧 客 有 關 的 過 程. 應對產品有關的要求進展評審 在承諾提供產品前評審，確保： 產品的要求已明確規定 與以前表述不一致的標書、合同不一致的要求已處理 組織有滿足要求的才干 記錄評審結果及其后的措施見4.2.4 顧客的要求假設沒有構成文件如口頭定單，接受 前應對其進展確認 一旦要求變化，文件隨之修正且知會相關人員7.2.

16、2 與產品有關的要求的評審. 確定并實施與顧客溝通以下事項 產品信息 訊問、合同或訂單的處置包括變卦 顧客反響、贊揚7.2.3 顧客溝通. ISO9000：2000的 3.4.4 設計和開發design and development定義為： 將要求轉換為規定的特性或轉換為產品、過程或 體系的規范的一組過程 注1：術語“設計和“開發有時是同義的，有時用于規定整 個設計和開發過程的不同階段。 注2：設計和開發的性質可運用修飾詞表示如產品設計和 開發或過程設計和開發。7.3 設 計 和 開 發. 應對設計和開發過程進展謀劃和控制 謀劃包括： 設計和開發過程的階段 安排各設計和開發階段的評審、驗證、

17、確認活動 設計和開發活動相關部門、人員職責、權限 不同部門組間接口管理，分工明確，能有效交 流 隨設計和開發進展，適當時更新謀劃輸出7.3.1 設 計 和 開 發 策 劃. 確定產品有關要求，堅持記錄見4.2.4，包括： 功能與性能要求 適用的法律、法規要求 來自以前類似設計的信息 其他要求 評審這些輸入要求的充分性和適宜性，要求應完好、 清楚，不自相矛盾7.3.2 設 計 和 開 發 輸 入. 輸出應以能對輸入進展驗證的方式提出，并在放行 前得到同意 輸出應： 滿足輸入的要求 為采購、消費和效力提供應出適當信息 包含或援用產品接受準那么 規定與平安、正常運用必需的產品特性7.3.3 設 計

18、和 開 發 輸 出. 適當階段對設計過程結果進展系統評審 評價設計和開發的結果滿足要求的才干 識別任何問題，以便提出措施 一切相關職能部門代表參與評審 評審結果及必要的措施予以記錄并堅持見4.2.47.3.4 設 計 和 開 發 評 審. 實施設計和開發驗證，以確保輸出滿足輸入的要求 驗證結果及必要的措施應予記錄并堅持見4.2.47.3.5 設 計 和 開 發 驗 證. 按設計和開發謀劃的安排7.3.1實施確認，以確保產品可以 滿足預期運用要求 凡有能夠，在產品交付或實施前進展 確認的結果及任何必要的措施應予以記錄并堅持 見4.2.47.3.6 設 計 和 開 發 確 認.3.8.7 評審 r

19、eview 為確定主題事項到達規定目的的適宜性、充分性、有效性所進展的活動 例如：管理評審、設計和開發評審、顧客要求評審和不合格評審。3.8.4 驗證 verification 經過提供客觀證據，對規定要求已得到滿足的認定 注：認定可包括下述活動，如： 變換方法進展計算 將新設計與已證明類似設計比較 進展實驗和演示 文件發放前的評審3.8.5 確認 validation 經過提供客觀證據，對特定的預期運用或運用要求已得到滿足的認定 注：確認可運用的條件可以是實踐的或是模擬的ISO9000：2000質量管理體系根底和術語.設計評審設計輸入設計輸出設計過程顧客要求產品設計驗證設計確認設計評審、驗收

20、確認的關系表示. 應識別設計和開發的更改，堅持記錄 適當時： 評審更改對已交付產品及組件的影響 對更改良展評審、驗證、確認，實施前得到同意 更改的評審結果和任何必要的措施應記錄并堅持 見4.2.47.3.7 設計和開發更改的控制.7.4.1 采購過程 控制采購過程，確保采購產品符合要求 對供方及采購的產品控制的范圍和程序取決于采購 品對其后產品實現或最終產品的影響 基于按組織的要求提供產品的才干評價和選擇供方 規定選擇和評價和重新評價供方的準那么 評價結果和引發的必要措施應予記錄并堅持見4.2.47.4 采 購. 采購信息應表述擬采購產品，適當時包括： 同意產品、程序、過程、設備的要求 人員的

21、資歷要求 質量管理體系的要求 與供方溝通前，確保采購要求是充分和適宜的7.4.2 采 購 信 息. 規定和實施檢驗或其他驗證活動，確保采購品滿足采購要求 當組織或顧客擬到供方處驗證時，在采購信息中應作以下規定： 驗證活動的安排 產品放行的方法7.4.3 采 購 產 品 的 驗 證.7.5.1 消費和效力提供的控制 應謀劃并在受控條件下消費和效力提供 受控條件包括： 能得到表述產品特性的信息 有作業指點書 運用適宜的設備 配備和運用丈量和監視安裝 實施監視和丈量 實施放行、交付和交付后活動7.5 生 產 和 服 務 提 供. 當消費和效力過程的結果輸出不能由后續的監 視或丈量加以驗證時，包括產品

22、運用或效力提供后 缺陷變得明顯時，對任何這樣的過程應實施確認 過程確認應能證明該過程實現所謀劃結果的才干 規定過程確認的安排，包括： 為過程評審和同意所規定的準那么 設備認可和人員資歷鑒定 運用特定的作業方法和程序 過程作業記錄的要求見4.2.4 重新確認該過程7.5.2 消費和效力提供過程確實認. 適當時，對產品實現的全過程用適宜的方法識別產品 針對丈量和監視要求識別產品的形狀 需追溯時，應控制和記錄產品的獨一性標志見4.2.4 注：某些行業，技術形狀管理是標識和可追溯性的一種方法7.5.3 標 識 和 可 追 溯 性. 維護處于組織控制下或組織運用的顧客財富 標識、驗證、維護供組織運用或構

23、成產品一部分的顧客財富 發現顧客財富發生喪失、損壞、不適用時，應記錄 見4.2.4，并向顧客報告 注：顧客財富可包括知識產權7.5.4 顧 客 財 產. 在內部運作和交付到目的地期間，組織應維護產品的符合性， 包 括： 標識 搬運 包裝 儲存和維護 也適用于產品的構成部分7.5.5 產 品 防 護. 確定所需的實施監視和丈量和所需的丈量和監視安裝 建立過程，確保監視和丈量活動以與監視和丈量要求相一致的方式實施 丈量和監視安裝的控制內容有： 在規定周期或運用前校準或檢定 校準的根據可溯源到國際或國家計量基準，不存在此基準時，記錄 校準或檢定的根據 必要時進展調整或再調整7.6 丈量和監視安裝的控

24、制. 能識別校準形狀 防止能夠使丈量結果失效的調整 堅持校準和檢定結果記錄見4.2.4 一旦發現失準時，對以前丈量結果的有效性，進 行評價和記錄，并對安裝和受影響的產品采取適 當措施 當計算機軟件用于監視、丈量時，運用前、運用中確 認其滿足用途的才干 注：ISO10012作為指南參考.8.1 總那么 謀劃并實施所需監視、丈量、分析和改良過程， 目的在于： 證明產品符合性 確保質量管理體系符合性 繼續改良質量管理體系的有效性 謀劃的內容包括： 丈量、監視的方法 適用的統計技術及運用程度測 量、分 析 和 改 進.8.2.1 顧客稱心 是對質量管理體系業績的丈量 應監視顧客稱心、不稱心的信息 規定

25、獲得和利用這種信息的方法8.2 監 視 和 測 量. 按謀劃的時間間隔周期性地進展內審，以確定 質量管理體系能否： 符合謀劃的安排7.1、ISO9001：2000要求和 組織的質量管理體系要求 有效地實施和堅持 審核前謀劃審核方案，制定方案并思索： 審核的過程和領域的形狀和重要性 以前審核的結果 規定審核的準那么、范圍、頻次和方法 由非從事受審核活動的人審核，保證審核過程客觀 性、公正性8.2.2 內 部 審 核. 編制程序文件并覆蓋 審核的職責和要求 確保獨立性 記錄和報告審核結果，并堅持記錄見4.2.4 謀劃和實施審核的方法 受審領域管理者針對問題的及時的糾正措施 糾正措施的驗證及報告驗證結果 注：ISO10011作為指南. 對滿足顧客要求所必需的過程進展丈量和監視 采用適宜的方法對過程進展