1、迎檢預備質量篇.一.質量檢查的重點毫無疑問，無論是哪種認證，質量體系的檢查，都會是檢查中的重點。對于質量體系的評價，檢查員除了對于質量體系本身的流程會進展檢查外，還會從其他體系的運轉情況來確認，質量體系能否有效的運轉。需求留意的是，有效運轉并不代表著QA需求介入到一切的流程中，而是一切體系能否可以受控運轉，出現異常是，能否可以及時發現，QA能否參與了其中的評價。.二.質量系統檢查的重點內容1.質量系統流程2.質量系統的人員3.質量系統和其他系統的相關性.三.質量體系流程質量體系.三.質量體系流程3.1 文件管理.三.質量體系流程文件體系例如.三.質量體系流程.三.質量體系流程.三.質量體系流程

2、對于文件體系，檢查員的關注點在于：文件的起草、修訂和同意流程是如何進展？文件的審核有誰參與？關鍵的文件同意，能否由QA同意？文件同意后，能否會經過培訓后，再運用？培訓到生效的時間要求？假設確保文件生效前，一切需求培訓的人員得到了培訓？假設追溯文件的分發、收回的可追溯性？電子文件和電子記錄如何管理？文件和記錄的保管時限和保管方式。.三.質量體系流程問題：文件的管理、發放一定是QA么？記錄一定需求流水號控制么？假設記錄或文件遺失，能否是偏向？.三.質量體系流程3.2 變卦管理.三.質量體系流程變卦管理流程例如.三.質量體系流程.三.質量體系流程關注點：變卦是如何界定的？變卦如何分類？假設確定變卦的

3、等級？變卦的流程是如何進展的？流程中的關鍵點，是PDCA。變卦的時限要求是什么？變卦后的流程如何進展？對于變卦，能否有法規部門的參與，假設涉及到注冊資料，能否會經過藥政同意或客戶同意后進展？變卦是如何跟蹤的？.三.質量體系流程變卦管理的體系，并不在于變卦的文件做的如何美麗，寫的如何細致，更重要的在于，流程明晰，一切的變卦都按照變卦流程進展了管理容易忽略的變卦：質量規范、供應商的變卦變卦的案例，應該嚴厲按照文件的規定進展，應該基于科學性，對變卦進展充分的評價，特別是，變卦需求有法規部門的參與。.三.質量體系流程3.3 偏向管理.三.質量體系流程偏向管理流程例如.三.質量體系流程.三.質量體系流程

4、關注點：偏向的定義是什么？偏向如何分類？偏向的流程是如何進展的？流程中的關鍵點，是PDCA。偏向的時限要求是什么？偏向調查終了后，能否制定CAPA措施？能否涉及到相關批次？偏向的CAPA執行的有效性偏向是如何跟蹤的？.三.質量體系流程偏向管理的流程，同樣并不在于偏向流程本身寫的多么花哨，偏向的分類多么細致，流程的重點在于，偏向的發生需求及時報告時限，需求采取及時糾正措施減少偏向發生的影響，斷定風險等級涉及到產品的初步判別，調查方案人機料法環，調查報告最終的緣由斷定，產品斷定產品能否放行，能否需求相關批次的調查？，執行的CAPA。偏向的案例，應該嚴厲按照文件的規定進展，應該基于科學性，偏向進展調

5、查時，應特別留意相關批次的調查，以及需求根據根本緣由制定有效的CAPA措施。.三.質量體系流程3.4 OOS管理.三.質量體系流程OOS管理流程例如.三.質量體系流程.三.質量體系流程關注點：OOS的定義是什么？OOS的流程OOS的時限要求是什么？OOS流程中，哪種情況可以復檢？復檢的要求？.三.質量體系流程3.5 CAPA管理.三.質量體系流程CAPA流程例如.三.質量體系流程.三.質量體系流程關注點：CAPA的來源是什么？CAPA的時限？CAPA的有效性如何確認？.三.質量體系流程3.6 供應商管理.三.質量體系流程供應商流程例如.三.質量體系流程.三.質量體系流程關注點：新的供應商同意流

6、程，及同意需求的任務？供應商的定期再評價的內容和時間？供應商的調查，能否包含了代理商和消費商？代理商和消費商的調查工程。.三.質量體系流程問題：代理商需求進展現場調查么？海外的消費商，如何進展調查？供應商的變卦，屬于變卦么？需求做哪些任務？.三.質量體系流程3.7 內審管理.三.質量體系流程內審流程例如.三.質量體系流程.三.質量體系流程關注點：內審的頻次？內審的范圍？參與的人員。內審后的缺陷如何整改？如何跟蹤？如何確認內審按照方案完成？.三.質量體系流程檢查員通常不會檢查公司的內審報告，但是會對內審缺陷如何跟蹤，如何確認完成進展檢查。.三.質量體系流程3.8 贊揚管理.三.質量體系流程贊揚流

7、程例如.三.質量體系流程.三.質量體系流程關注點：贊揚的分類假設是質量緣由的贊揚，贊揚的調查程序如何進展？贊揚能否會調查相關批次？贊揚的時限。緣由調查終了后，能否會有相關的CAPA。.三.質量體系流程3.9 召回管理.三.質量體系流程召回流程例如.三.質量體系流程.三.質量體系流程關注點：召回的分類，召回的流程召回的時限？召回后的產品處置未召回的產品處置.三.質量體系流程3.10 放行管理.三.質量體系流程放行流程例如.三.質量體系流程物料放行.三.質量體系流程中間體放行.三.質量體系流程產品放行.三.質量體系流程關注點：放行流程，誰是最終的放行人放行審核的內容，特別是能否包括了對于偏向/變卦

8、/OOS的審核放行的時限.三.質量體系流程3.11 不合格品管理.三.質量體系流程不合格品管理流程例如.三.質量體系流程.三.質量體系流程關注點：不合格品的來源，不合格品的管理流程不合格品的處置方式.三.質量體系流程3.12 返工和再加工.三.質量體系流程返工和再加工流程例如.三.質量體系流程.三.質量體系流程.三.質量體系流程關注點：返工和再加工的發起條件，哪些可以返工，哪些可以再加工返工和再加工的處置流程返工和再加工的產品的處置制劑普通是不允許進展返工和再加工.三.質量體系流程3.13 風險管理.三.質量體系流程風險管理流程例如.三.質量體系流程.三.質量體系流程關注點：風險管理的流程風險

9、管理的運用范圍哪些進展了風險管理，風險管理的內容能否全面問題：公司需求多少風險管理，才叫足夠？.三.質量體系流程3.14 驗證管理.三.質量體系流程驗證管理流程例如.三.質量體系流程.三.質量體系流程.三.質量體系流程關注點：哪些設備或系統需求進展驗證？VMP，VMP制定的根據再驗證的頻次、內容和根據驗證流程本身不是檢查員檢查的重點，VMP及VMP的內容，是檢查員關注的重點。.四.質量人員對于質量體系的人員，檢查員的關注點在于質量體系能否可以獨立的行使質量管理職責。如何表達：組織架構的獨立性，獨立于消費體系具有獨立行使職責的權益，在JD中，質量授權人應擁有變卦、偏向、OOS和產品最終的放行權。.五. 和其他系統的相關性.五. 和其他系統的相關性5.1 人員培訓考核體系關鍵人員的同意培訓方案的審核同意培訓有效性的審核同意.五. 和其他系統的相關性5.2 物料系統異常情況的處置日