ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0342—2020

代替

YY/T0342—2002

外科植入物

接骨板彎曲強度和剛度的測定

Implantsforsurgery—

Determinationofbendingstrengthandstiffnessofboneplates

(ISO9585:1990,MOD)

2020-09-27發布2021-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0342—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

術語和定義

2………………1

方法

3………………………2

試驗報告

4…………………8

Ⅰ

YY/T0342—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定與

YY/T0342—2002《》。YY/T0342—

相比主要技術差異如下

2002,:

修改了適用范圍見第章及年版的第章

———(120021);

修改了標準中的輥軸直徑范圍見年版的

———(3.1.1.2,20023.2);

增加了新的測定接骨板彎曲強度和剛度的位移法見及對應的術語定義見和

———(3.2)(2.62.7);

修改了標準的結構由于增加了一種測定方法見標準的整體結構進行了調整

———,(3.2),。

本標準使用重新起草法修改采用外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定

ISO9585:1990《》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO9585:1990:

修改了適用范圍根據產品實際情況修訂的范圍中不適用于長度小于

———,,ISO9585:1990“50mm

的接骨板現已經有部分小于接骨板可以進行試驗而有的接骨板雖然長度大于

”,50mm,

但仍然不滿足試驗條件因此根據實際情況修改為不適用于孔距小于的接骨

50mm,,“8mm

板

”。

修改了標準中的輥軸直徑范圍根據外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞

———,YY/T1503—2016《

性能試驗方法中的要求將輥軸直徑統一為

》,“6mm~13mm”。

增加了新的測定接骨板彎曲強度和剛度的位移法見及對應的術語定義見和

———(3.2)(2.62.7);

修改了標準的結構由于增加了一種測定方法位移法見標準的整體結構進行了調整

———,“”(3.2),,

中第章至第章的內容見撓度法

ISO9585:1990353.1“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中

:、

心山東威高骨科材料股份有限公司北京市富樂科技開發有限公司

、、。

本標準主要起草人張路王濤孫嘉懌吳靜魯成林黃文祥仇萬裕李洪艷

:、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0342—2002。

Ⅲ

YY/T0342—2020

外科植入物

接骨板彎曲強度和剛度的測定

1范圍

本標準規定了直型接骨板彎曲強度和剛度的測定方法包括術語及定義儀器設備試驗步驟結果

,、、、

計算試驗報告

、。

本標準適用于直型接骨板也適用于有一定角度接骨板的直型板部分以及為了在安裝時對骨產生

,

預載而有小的初始彎曲的接骨板

。

本標準不適用于孔距小于的接骨板也不適用于設計成和髓內裝置一起使用或成為髓內裝

8mm,

置一部分的接骨板

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

力矩moment

一個力繞一個軸的轉動效果數學表達式為F與從軸到力的作用線的垂直距離h的乘積

,。

注單位為牛米

:(N·m)。

22

.

彎矩bendingmoment

M

b

力矩沿著垂直于物體長軸的軸上作用并且通常產生側向位移

。

注單位為牛米

:(N·m)。

23

.

撓度deflection

由于彎曲而產生的垂直于接骨板初始軸線的線性距離

。

注單位為米

:(m)。

24

.

彎曲強度bendingstrength

在斷裂點或某一規定的屈服點的彎矩值中的較小值

。