1、醫療器械標準目錄第一部分 通用技術領域一、醫療器械質量管理1（一）醫療器械質量管理體系要求1（二）醫療器械質量管理通用要求1（三）無菌醫療器械生產管理規范1二、醫療器械唯一標識（UDI）2（一）UDI基礎通用2（二）UDI信息化2三、醫療器械包裝3（一）醫療器械軟性包裝3（二）最終滅菌醫療器械包裝3（三）無菌醫療器械包裝4四、醫療器械生物學評價6（一）基礎通用6（二）遺傳毒性7（三）生殖和發育毒性7（四）補體激活7（五）致敏7（六）免疫原性評價8（七）降解8（八）臨床前動物研究和臨床研究8（九）微生物控制8（十）動物源性醫療器械8（十一）其他9五、醫用電氣設備通用要求10六、消毒滅菌通用技術1

2、1（一）術語、通用方法11（二）最終滅菌11（三）無菌加工12（四）微生物學方法13（五）指示物13七、其他14（一）醫療器械標準制定和選用原則要求14（二）醫用高分子制品14第二部分 專業技術領域一、外科手術器械17（一）專業通用領域17（二）刀17（三）剪17（四）鉗17（五）鑷18（六）縫合針18（七）縫合線18（八）吻（縫）合器18（九）其他19二、注射器（針）、穿刺器械20（一）專業通用領域20（二）注射器20（三）注射針20（四）穿刺器械21三、外科植入物22（一）專業通用領域22（二）材料22（三）矯形器械及工具26（四）骨科植入物26（五）心血管植入物30（六）組織工程植入物3

3、1（七）有源植入物32（八）其他33四、計劃生育器械35（一）機械避孕器械35（二）婦產科手術器械35（三）其他36五、醫用血管內導管及非血管內導管37（一）血管內導管37（二）非血管內導管37六、口腔材料、器械和設備38（一）專業通用領域38（二）牙體充填及修復材料類39（三）義齒修復材料及制品40（四）正畸材料及制品40（五）口腔預防材料及制品41（六）口腔種植材料及制品41（七）齒科設備42（八）齒科器械43（九）其他45七、輸液、輸血、采血、引流器械46（一）專業通用領域46（二）輸液器具47（三）輸血、采血器械48（四）引流器械50八、納米材料生物學評價51九、輔助生殖醫療器械52十

4、、醫用增材制造技術醫療器械53十一、醫用生物防護54（一）醫用口罩54（二）醫用防護服54（三）手術衣、手術單54（四）醫用手套55（五）醫用防護鞋套、帽55（六）生物安全柜56十二、衛生材料57（一）不可吸收外科敷料57（二）可吸收性外科敷料57（三）接觸性創面敷料57（四）包扎固定產品58（五）其他58十三、消毒滅菌設備60十四、醫用X射線設備及用具62（一）專業通用領域62（二）X射線機62（三）X射線計算機體層攝影設備（CT）64（四）醫用X射線設備組件及用具65（五）醫用射線防護器具67十五、醫用超聲設備68（一）專業通用領域68（二）超聲診斷設備68（三）超聲監護設備69（四）超聲

5、治療設備70（五）醫用超聲換能器及其他70十六、診斷電子儀器72十七、監護電子儀器73十八、手術、治療電子儀器74十九、嬰兒保育設備75二十、患者承載器械76二十一、除顫器、起搏器77二十二、放射治療、核醫學和放射劑量學78（一）專業通用領域78（二）放射治療78（三）核醫學80（四）放射劑量學80二十三、醫用體外循環設備及裝置82（一）專業通用領域82（二）血液透析及相關治療82（三）腹膜透析83（四）體外反搏83（五）血液灌流和血漿分離及其輔助裝置83（六）心肺轉流83二十四、呼吸麻醉設備及裝置85（一）專業通用領域85（二）麻醉機及相關附件85（三）呼吸機及相關設備85（四）醫用氣體系統

6、86（五）醫院急救護理用吸引裝置87（六）霧化設備/霧化裝置87（七）氣管導管及其他87二十五、醫用光學和儀器89（一）光輻射安全89（二）眼科光學和儀器89（三）微創內窺鏡系統及器械91（四）醫用顯微鏡93（五）醫用照明設備93（六）激光手術設備93（七）激光治療設備93二十六、物理治療器械95（一）電療設備95（二）溫熱治療設備96（三）光治療設備96（四）力療設備96（五）磁療設備96二十七、生物電信號反饋設備97二十八、醫用康復器械98二十九、中醫器械99（一）中醫診斷設備99（二）中醫治療設備99（三）中醫器具99三十、聽診器100三十一、醫學實驗室與體外診斷器械和試劑101（一）醫

7、學實驗室的質量和能力101（二）參考測量系統101（三）體外診斷領域通用標準101（四）體外診斷系統產品標準102（五）醫學實驗室設備103（六）臨床檢驗用儀器設備103（七）血液和體液學試劑104（八）臨床生物化學試劑105（九）免疫學試劑107（十）微生物學試劑111（十一）分子生物學試劑112三十二、其他114（一）五官沖洗器114（二）玻璃體溫計114（三）血壓計和血壓表114第一部分 通用技術領域一、醫療器械質量管理序號標準編號標準名稱發布日期實施日期歸口單位（一）醫療器械質量管理體系要求1YY/T 0287-2017醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求2017-01-192017

8、-05-01SAC/TC2212YY/T 0316-2016醫療器械 風險管理對醫療器械的應用2016-01-262017-01-01SAC/TC2213YY/T 0595-2020醫療器械 質量管理體系 YY/T0287-2017應用指南2020-02-212020-04-01SAC/TC2214YY/T 0664-2020醫療器械軟件 軟件生存周期過程2020-09-272021-09-01SAC/TC2215YY/T 1406.1-2016醫療器械軟件 第1部分：YY/T0316應用于醫療器械軟件的指南2016-03-232017-01-01標管中心6YY/T 1437-2016醫療器械

9、 YY/T0316應用指南2016-01-262017-01-01SAC/TC2217YY/T 1474-2016醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用2016-01-262017-01-01標管中心（二）醫療器械質量管理通用要求 8YY/T 0466.1-2016醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求2016-01-262017-01-01SAC/TC2219YY/T 0466.2-2015醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認2015-03-022016-01-01SAC/TC22110YY/T 0468-2015醫療

10、器械 質量管理 醫療器械術語系統數據結構2015-03-022016-01-01SAC/TC22111YY/T 0869.1-2016醫療器械 不良事件分級編碼結構 第1部分：事件類型編碼2016-01-262017-01-01SAC/TC22112YY/T 0869.2-2016醫療器械 不良事件分級編碼結構 第2部分：評價編碼2016-01-262017-01-01SAC/TC221（三）無菌醫療器械生產管理規范13GB/T 16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法2010-09-022011-02-01國家藥監局14GB/T 16293-2010醫藥工業潔凈室（區）浮游

11、菌的測試方法2010-09-022011-02-01國家藥監局15GB/T 16294-2010醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法2010-09-022011-02-01國家藥監局16YY/T 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范2000-08-182000-09-15SAC/TC106二、醫療器械唯一標識（UDI）序號標準編號標準名稱發布日期實施日期歸口單位（一）UDI基礎通用17YY/T 1630-2018醫療器械唯一標識基本要求2018-12-202020-01-01標管中心18YY/T 1681-2019醫療器械唯一標識系統基礎術語2019-07-242020-08-01中檢院

12、（二）UDI信息化19YY/T 1752-2020醫療器械唯一標識數據庫基本數據集2020-06-302020-10-01信息中心20YY/T 1753-2020醫療器械唯一標識數據庫填報指南2020-06-302020-10-01信息中心三、醫療器械包裝序號標準編號標準名稱發布日期實施日期歸口單位（一）醫療器械軟性包裝21YY/T 1432-2016通過測量熱封試樣的密封強度確定醫療器械軟性包裝材料的熱封參數的試驗方法2016-01-262017-01-01SAC/TC10622YY/T 1433-2016醫療器械軟性包裝材料熱態密封強度 （熱粘強度）試驗方法2016-01-262017-0

13、1-01SAC/TC10623YY/T 1759-2020醫療器械軟性初包裝設計與評價指南2020-09-272021-09-01SAC/TC106（二）最終滅菌醫療器械包裝24GB/T 19633.1-2015最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求2015-12-102016-09-01SAC/TC20025GB/T 19633.2-2015最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求2015-12-102016-09-01SAC/TC20026YY/T 0698.1-2011最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方

14、法2011-12-312013-06-01SAC/TC10627YY/T 0698.2-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10628YY/T 0698.3-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規定）、組合袋和卷材（YY/T 0698.5所規定）生產用紙 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10629YY/T 0698.4-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第4部分：紙袋 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106

15、30YY/T 0698.5-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10631YY/T 0698.6-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10632YY/T 0698.7-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第7部分：環氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10633YY/T 0698.8-20

16、09最終滅菌醫療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10634YY/T 0698.9-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10635YY/T 0698.10-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106（三）無菌醫療器械包裝36YY/T 0681.1-2018無

17、菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南2018-12-202020-01-01SAC/TC10637YY/T 0681.2-2010無菌醫療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度2010-12-272012-06-01SAC/TC10638YY/T 0681.3-2010無菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞2010-12-272012-06-01SAC/TC10639YY/T 0681.4-2021無菌醫療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏2021-03-092022-04-01SAC/TC10640YY/T 0681.5

18、-2010無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）2010-12-272012-06-01SAC/TC10641YY/T 0681.6-2011無菌醫療器械包裝試驗方法 第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價2011-12-312013-06-01SAC/TC10642YY/T 0681.7-2011無菌醫療器械包裝試驗方法 第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性2011-12-312013-06-01SAC/TC10643YY/T 0681.8-2011無菌醫療器械包裝試驗方法 第8部分：涂膠層重量的測定2011-12-312013-06-01SAC/

19、TC10644YY/T 0681.9-2011無菌醫療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗2011-12-312013-06-01SAC/TC10645YY/T 0681.10-2011無菌醫療器械包裝試驗方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗2011-12-312013-06-01SAC/TC10646YY/T 0681.11-2014無菌醫療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫用包裝密封完整性2014-06-172015-07-01SAC/TC10647YY/T 0681.12-2014無菌醫療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性2014

20、-06-172015-07-01SAC/TC10648YY/T 0681.13-2014無菌醫療器械包裝試驗方法 第13部分：軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性2014-06-172015-07-01SAC/TC10649YY/T 0681.14-2018無菌醫療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗2018-11-072019-11-01SAC/TC10650YY/T 0681.15-2019無菌醫療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統的性能試驗2019-10-232020-10-01SAC/TC10651YY/T 0681.16-2019無菌醫療器械包裝試驗

21、方法 第16部分：包裝系統氣候應變能力試驗2019-05-312020-06-01SAC/TC10652YY/T 0681.17-2019無菌醫療器械包裝試驗方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗2019-10-232020-10-01SAC/TC10653YY/T 0681.18-2020無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏2020-03-312021-04-01SAC/TC106四、醫療器械生物學評價序號標準編號標準名稱發布日期實施日期歸口單位（一）基礎通用54GB/T 16175-2008醫用有機硅材料生物學評價試驗方法2008-01-22

22、2008-09-01SAC/TC24855GB/T 16886.1-2011醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗2011-06-162011-12-01SAC/TC24856GB/T 16886.2-2011醫療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求2011-12-302012-05-01SAC/TC24857GB/T 16886.3-2019醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗2019-06-042020-01-01SAC/TC24858GB/T 16886.4-2003醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇2003-03-05200

23、3-08-01SAC/TC24859GB/T 16886.5-2017醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗2017-12-292018-07-01SAC/TC24860GB/T 16886.6-2015醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗2015-12-102017-04-01SAC/TC24861GB/T 16886.7-2015醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量2015-12-102017-01-01SAC/TC24862GB/T 16886.9-2017醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架2017-12-292018-07-01S

24、AC/TC24863GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗2017-12-292018-07-01SAC/TC24864GB/T 16886.11-2011醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗2011-12-302012-05-01SAC/TC24865GB/T 16886.12-2017醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料2017-12-292018-07-01SAC/TC24866GB/T 16886.13-2017醫療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械降解產物的定性與定量2017-12-292018-07-01

25、SAC/TC24867GB/T 16886.14-2003醫療器械生物學評價 第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量2003-03-052003-08-01SAC/TC24868GB/T 16886.15-2003醫療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量2003-03-052003-08-01SAC/TC24869GB/T 16886.16-2013醫療器械生物學評價 第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計2013-12-172014-08-01SAC/TC24870GB/T 16886.17-2005醫療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立2005

26、-11-042006-04-01SAC/TC24871GB/T 16886.18-2011醫療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征2011-12-302012-05-01SAC/TC24872GB/T 16886.19-2011醫療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征2011-12-302012-05-01SAC/TC24873GB/T 16886.20-2015醫療器械生物學評價 第20部分：醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法2015-12-102017-01-01SAC/TC24874YY/T 1512-2017醫療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指

27、南2017-07-172018-07-01SAC/TC248（二）遺傳毒性75YY/T 0870.1-2013醫療器械遺傳毒性試驗 第1部分：細菌回復突變試驗2013-10-212014-10-01SAC/TC24876YY/T 0870.2-2019醫療器械遺傳毒性試驗 第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗2019-05-312020-06-01SAC/TC24877YY/T 0870.3-2019醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗2019-07-242020-08-01SAC/TC24878YY/T 0870.4-2014醫療器械遺傳毒性試驗 第4部

28、分：哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗2014-06-172015-07-01SAC/TC24879YY/T 0870.5-2014醫療器械遺傳毒性試驗 第5部分：哺乳動物骨髓染色體畸變試驗2014-06-172015-07-01SAC/TC24880YY/T 0870.6-2019醫療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗2019-07-242020-08-01SAC/TC248（三）生殖和發育毒性81YY/T 1292.1-2015醫療器械生殖和發育毒性試驗 第1部分：篩選試驗2015-03-022016-01-01SAC/TC24882YY/T 1292.2-2015醫療器械生殖和

29、發育毒性試驗 第2部分：胚胎發育毒性試驗2015-03-022016-01-01SAC/TC24883YY/T 1292.3-2016醫療器械生殖和發育毒性試驗 第3部分：一代生殖毒性試驗2016-01-262017-01-01SAC/TC24884YY/T 1292.4-2017醫療器械生殖和發育毒性試驗第4部分：兩代生殖毒性試驗2017-02-282018-01-01SAC/TC248（四）補體激活85YY/T 0878.1-2013醫療器械補體激活試驗 第1部分：血清全補體激活2013-10-212014-10-01SAC/TC24886YY/T 0878.2-2015醫療器械補體激活試

30、驗 第2部分：血清旁路途徑補體激活2015-03-022016-01-01SAC/TC24887YY/T 0878.3-2019醫療器械補體激活試驗 第3部分：補體激活產物（C3a和SC5b-9）的測定2019-07-242020-08-01SAC/TC248（五）致敏88YY/T 0879.1-2013醫療器械致敏反應試驗 第1部分：小鼠局部淋巴結試驗（LLNA）放射性同位素摻入法2013-10-212014-10-01SAC/TC24889YY/T 0879.2-2015醫療器械致敏反應試驗 第2部分：小鼠局部淋巴結試驗（LLNA） BrdU-ELISA法2015-03-022016-01

31、-01SAC/TC248（六）免疫原性評價90YY/T 1465.1-2016醫療器械免疫原性評價方法 第1部分：體外T淋巴細胞轉化試驗2016-01-262017-01-01SAC/TC24891YY/T 1465.2-2016醫療器械免疫原性評價方法 第2部分：血清免疫球蛋白和補體成分測定 ELISA法2016-01-262017-01-01SAC/TC24892YY/T 1465.3-2016醫療器械免疫原性評價方法 第3部分：空斑形成細胞測定 瓊脂固相法2016-07-292017-06-01SAC/TC24893YY/T 1465.4-2017醫療器械免疫原性評價方法 第4部分：小鼠

32、腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗半體內法2017-03-282018-04-01SAC/TC2484YY/T 1465.5-2016醫療器械免疫原性評價方法 第5部分：用M86抗體測定動物源性醫療器械中-Gal抗原清除率2016-07-292017-06-01SAC/TC24895YY/T 1465.6-2019醫療器械免疫原性評價方法 第6部分：用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群2019-07-242020-08-01SAC/TC24896YY/T 1465.7-2021醫療器械免疫原性評價方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術2021-03-092022-04-01SAC/TC248（七）

33、降解97YY/T 0511-2009多孔生物陶瓷體內降解和成骨性能評價試驗方法2009-12-302011-06-01SAC/TC24898YY/T 1775.1-2021可吸收醫療器械生物學評價 第1部分：可吸收植入物指南2021-03-092022-04-01SAC/TC248（八）臨床前動物研究和臨床研究99YY/T 1754.1-2020醫療器械臨床前動物研究 第1部分：總則2020-09-272021-09-01SAC/TC248100YY/T 1754.2-2020 醫療器械臨床前動物研究 第2部分：誘導糖尿病大鼠皮膚損傷模型2020-09-272021-09-01SAC/TC24

34、8101YY/T 0297-1997醫療器械臨床調查1997-08-271998-01-01SAC/TC248（九）微生物控制102YY/T 0615.1-2007標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求2007-07-022008-03-01山東中心103YY/T 0615.2-2007標示“無菌”醫療器械的要求 第2部分：無菌加工醫療器械的要求2007-07-022008-03-01山東中心104YY/T 0618-2017醫療器械細菌內毒素試驗方法常規監控與跳批檢驗2017-02-282018-01-01SAC/TC248（十）動物源性醫療器械105YY/T 0771

35、.1-2020動物源醫療器械 第1部分：風險管理應用2020-03-312021-04-01SAC/TC248106YY/T 0771.2-2020動物源醫療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制2020-03-312021-04-01SAC/TC248107YY/T 0771.3-2009動物源醫療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE）因子去除與滅活的確認2009-12-302011-06-01SAC/TC248108YY/T 0771.4-2015動物源醫療器械 第4部分：傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則2015-03-022016-01-01

36、SAC/TC248109YY 0970-2013含動物源材料的一次性使用醫療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認與常規控制2013-10-212014-10-01SAC/TC248（十一）其他110YY/T 1500-2016醫療器械熱原試驗 單核細胞激活試驗 人全血ELISA法2016-07-292017-06-01SAC/TC248111YY/T 1649.1-2019醫療器械與血小板相互作用試驗 第1部分：體外血小板計數法2019-05-312020-06-01SAC/TC248112YY/T 1649.2-2019醫療器械與血小板相互作用試驗 第2部分：體外血小板激活產物（-TG、PF4和T

37、xB2）的測定2019-10-232020-10-01SAC/TC248113YY/T 1651.1-2019醫療器械溶血試驗 第1部分：材料介導的溶血試驗2019-05-312020-06-01SAC/TC248114YY/T 1670.1-2019醫療器械神經毒性評價 第1部分：評價潛在神經毒性的試驗選擇指南2019-07-242020-08-01SAC/TC248115YY/T 1770.1-2021醫療器械血栓形成試驗 第1部分：犬體內血栓形成試驗2021-03-092022-04-01SAC/TC248五、醫用電氣設備通用要求序號標準編號標準名稱發布日期實施日期歸口單位116GB 9

38、706.1-2020醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2020-04-092023-05-01SAC/TC10117GB/T 14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法2009-11-152010-05-01SAC/TC10118GB 9706.103-2020醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護2020-12-242023-05-01國家藥監局119YY 9706.102-2021醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗2021-03-092023-05-01SAC/

39、TC10120YY 9706.108-2021醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南2021-03-092023-05-01SAC/TC10121YY 9706.111-2021醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求2021-03-092023-05-01SAC/TC10122YY 9706.112-2021醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫

40、用電氣系統的要求2021-03-092023-05-01SAC/TC10 123YY/T 9706.106-2021醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性2021-03-092023-05-01SAC/TC10124YY/T 9706.110-2021醫用電氣設備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：生理閉環控制器開發要求2021-03-092023-05-01SAC/TC10 125YY 1057-2016醫用腳踏開關通用技術條件2016-01-262018-01-01SAC/TC10/SC5126YY/T 0841-2011醫用電氣設

41、備 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試2011-12-312013-06-01SAC/TC10127YY/T 1643-2018遠程醫用影像設備的功能性和兼容性檢驗方法2018-12-202020-01-01SAC/TC10128YY/T 1686-2020采用機器人技術的醫用電氣設備 分類2020-02-212021-06-01SAC/TC10129YY/T 1738-2020醫用電氣設備能耗測量方法2020-09-272021-09-01SAC/TC10六、消毒滅菌通用技術序號標準編號標準名稱發布日期實施日期歸口單位（一）術語、通用方法130GB/T 19971-2015醫療保健產品滅菌

42、術語2015-12-102016-09-01SAC/TC200131YY/T 0802-2020醫療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息2020-06-302021-12-01SAC/TC200132YY/T 1478-2016可重復使用醫療器械消毒滅菌的追溯信息2016-07-292017-06-01SAC/TC200133YY/T 1623-2018可重復使用醫療器械滅菌過程有效性的試驗方法2018-09-212019-09-26SAC/TC200134YY/T 1737-2020醫療器械生物負載控制水平的分析方法2020-09-272021-09-01SAC/TC200（

43、二）最終滅菌135GB 18278.1-2015醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求2015-12-102017-01-01SAC/TC200136GB 18279.1-2015醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求2015-12-102017-01-01SAC/TC200137GB 18280.1-2015醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求2015-12-312017-07-01SAC/TC200138GB 18280.2-2015醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建

44、立滅菌劑量2015-12-312017-07-01SAC/TC200139GB/T 18279.2-2015醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南2015-12-102017-07-01SAC/TC200140GB/T 18280.3-2015醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南2015-12-312018-01-01SAC/TC200141GB/T 19974-2018醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求2018-05-142019-06-01SAC/TC200142YY 0602-2007測量、控制和試驗

45、室用電氣設備的安全使用熱空氣或熱惰性氣體處理醫用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求2007-01-312008-02-01SAC/TC200143YY/T 0884-2013適用于輻射滅菌的醫療保健產品的材料評價2013-10-212014-10-01SAC/TC200144YY/T 1263-2015適用于干熱滅菌的醫療器械的材料評價2015-03-022016-01-01SAC/TC200145YY/T 1264-2015適用于臭氧滅菌的醫療器械的材料評價2015-03-022016-01-01SAC/TC200146YY/T 1265-2015適用于濕熱滅菌的醫療器械的材料評價201

46、5-03-022016-01-01SAC/TC200147YY/T 1266-2015適用于過氧化氫滅菌的醫療器械的材料評價2015-03-022016-01-01SAC/TC200148YY/T 1267-2015適用于環氧乙烷滅菌的醫療器械的材料評價2015-03-022016-01-01SAC/TC200149YY/T 1268-2015環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效2015-03-022016-01-01SAC/TC200150YY/T 1276-2016醫療器械干熱滅菌過程的開發、確認和常規控制要求2016-03-232017-01-01SAC/TC200151YY/T 1302.

47、1-2015環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求2015-03-022016-01-01SAC/TC200152YY/T 1302.2-2015環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求2015-03-022016-01-01SAC/TC200153YY/T 1402-2016醫療器械蒸汽滅菌過程挑戰裝置適用性的測試方法2016-03-232017-01-01SAC/TC200154YY/T 1403-2017環氧乙烷分包滅菌的要求2017-03-282018-04-01SAC/TC200155YY/T 1463-2016醫療器械滅菌確認 選擇微生物挑戰和染菌部

48、位的指南2016-01-262017-01-01SAC/TC200156YY/T 1464-2016醫療器械滅菌 低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發、確認和常規控制要求2016-01-262017-01-01SAC/TC200157YY/T 1544-2017環氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎保障要求2017-05-022018-04-01SAC/TC200158YY/T 1600-2018醫療器械濕熱滅菌的產品族和過程類別2018-01-192019-01-01SAC/TC200159YY/T 1607-2018醫療器械輻射滅菌 劑量設定的方法2018-06-262019-07-01SAC/TC200

49、160YY/T 1608-2018醫療器械輻射滅菌 驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法2018-06-262019-07-01SAC/TC200161YY/T 1612-2018醫用滅菌蒸汽質量的測試方法2018-09-282019-10-01SAC/TC200162YY/T 1613-2018醫療器械輻照滅菌過程特征及控制要求2018-09-282019-10-01SAC/TC200163YY/T 1733-2020醫療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量分布測試指南2020-09-272022-06-01SAC/TC200（三）無菌加工164YY/T 0567.1-2013醫療保健產品無菌加工 第

50、1部分：通用要求2013-10-212014-10-01SAC/TC200165YY/T 0567.2-2021醫療保健產品的無菌加工 第2部分：除菌過濾2021-03-092022-04-01SAC/TC200166YY/T 0567.3-2011醫療保健產品的無菌加工 第3部分：凍干法2011-12-312013-06-01SAC/TC200167YY/T 0567.4-2011醫療保健產品的無菌加工 第4部分：在線清洗技術2011-12-312013-06-01SAC/TC200168YY/T 0567.5-2011醫療保健產品的無菌加工 第5部分：在線滅菌2011-12-312013-06-01SAC/TC200169YY/T 0567.6-2011醫療保健產品的無菌加工 第6部分：隔離器系統2011-12-312013-06-01SAC/TC200170YY/T 0567.7-2016醫療保健產品的無菌加工 第7部分：醫療器械及組合型產品的替代加工2016-07-292017-06-01SAC/TC200（四）微生物學方法171GB/T 19973.1-2015醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物總數的測定2015-12