1、2022/7/6醫療器械生產質量管理標準根底知識培訓2022/7/6GMP的概念和理解GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的縮寫，直譯為“良好制造標準 ，最早在醫藥行業實施，目前食品、化裝品、獸藥等行業已推行GMP ；對藥品生產企業實施GMP管理是世界多數國家的法規要求派生：GSP經營、GLP實驗室、GCP臨床試驗等美國FDA對醫療器械也有GMP的法規要求：cGMPcurrent GMP?醫療器械生產質量管理標準?行業內習慣稱為“醫療器械GMP ，它是一項強制性的法規，是醫療器械生產企業必須遵循的根本原那么。醫療器械生產質量管理標準是對醫療器械生產質量管理過

2、程的最低要求。2022/7/6在國際上，GMP已成為藥品包括醫療器械生產和質量管理的根本準那么，是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明到達質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中產品污染、產品混淆規格型號、批號和人為過失如錯裝、少數等現象。GMP是藥品生產的一種全面質量管理制度。 2022/7/6美國：1978年，實施醫療器械GMP 1997年，對質量體系專門立法，發布質量體系法規QSR 21CFR820QSR：Quality System Regulation 又稱cGMP：以ISO 134

3、85:1996為根底。日本：1977年發布醫療器械GMP，經過50余次的修訂，現在執行的GMP與QMS國際標準內容根本一致。藥事法將醫療器械GMP作為核發行政許可事項的要求 歐盟：明確規定質量保證體系要求，并將其作為產品質量控制的主要手段。三個醫療器械指令均對質量體系做出要求 MDD(Medical Devices Directive)：醫療器械指令MDD/93/42/EEC+2007/47/EC IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Devices)：體外診斷試劑指令 AIMDD ：有源植入性醫療器械指令2022/7/6?醫療器械生產質量管理標準?介紹醫療器械質量

4、管理體系 是國際上普遍實施的法規要求；是醫療器械質量管理的根本內容；是實現對醫療器械生產全過程控制，保障醫療器械平安有效的重要手段。為加強醫療器械生產監督管理，標準醫療器械生產質量管理體系，根據?醫療器械監督管理條例?和相關法規規定，國家食品藥品監督局組織制定了?醫療器械生產質量管理標準試行?。 2、3類醫療器械取得注冊證前，必須建立質量管理體系 2003年，國家局提出制定標準的任務、原那么。2006年12月至2007年8月，8省、45家企業、10個產品進行了試點。2021年12月2日，第一次送審。2021年12月16日，正式發布。 2022/7/6?標準?及相關配套文件的主要組成 ?標準?是

5、醫療器械生產質量管理體系的根本準那么，適用于醫療器械生產企業質量管理的設計開發、生產、銷售和效勞的全過程。 醫療器械生產企業應當根據產品的特點，按照標準的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。 ?實施細那么?是針對某一大類醫療器械制定的實施要求，其生產過程具有明顯區別于其它類器械的特殊環節和要求，而且這些環節和要求的嚴格控制對保證企業質量管理體系有效運行和產品質量控制至關重要 ，根據產品體系特點和產品風險程度不同分別制定。?實施細那么?作為各類醫療器械檢查中具體實施的配套文件。?實施細那么?由兩局部組成： 通用要求，是將標準的內容直接引述過來，與標準文本中的條款內容完成一樣，在不同類別的細那

6、么中，描述也完全相同； 專用要求，是針對這類產品生產過程特點而制定的專門的軟硬件要求。 ?檢查評定標準?為統一生產企業現場檢查，配合?實施細那么?制定相應的?檢查評定標準?，包括現場檢查工程、評定標準和要求，作為檢查員的具體操作文件。 2022/7/6?醫療器械生產質量管理標準檢查管理方法? 進一步明確醫療器械生產質量管理標準檢查的程序和現場檢查要求 便于實際工作中操作 標準是培訓內容的核心 檢查評定標準只是工具 2022/7/6已發布的配套文件?醫療器械生產質量管理標準檢查管理方法試行?醫療器械生產質量管理標準無菌醫療器械實施細那么試行?和?醫療器械生產質量管理標準無菌醫療器械檢查評定標準試

7、行?醫療器械生產質量管理標準植入性醫療器械實施細那么試行?和?醫療器械生產質量管理標準植入性醫療器械檢查評定標準試行? ?關于發布局部高風險醫療器械品種的通知? 2022/7/6實施方案1?標準?發布后，設一年過渡期，2021年1月1日起對無菌醫療器械和植入性醫療器械正式開展?醫療器械生產質量管理標準?檢查。 22021年12月31日前，對無菌和植入性醫療器械企業的質量管理體系檢查仍按照現有規定進行，企業也可以自愿申請按照?標準?進行檢查。 32021年7月1日起，生產企業申請無菌和植入性醫療器械首次注冊和重新注冊時，應當按要求提交經檢查合格的?醫療器械生產質量管理標準檢查結果通知書?，其他醫

8、療器械的質量體系考核按現有規定進行。4繼續組織制定?標準?的檢查評定標準，并發布實施。5.?標準?和無菌、植入性醫療器械實施細那么、評定標準實施后，?一次性使用無菌醫療器械產品注、輸器具生產實施細那么?、?一次性使用麻醉穿刺包生產實施細那么?和?外科植入物生產實施細那么?廢止。 6.?標準?的檢查評定標準實施后，廢止第22號令。 2022/7/6適用范圍生產許可開辦檢查 質量體系檢查日常監督檢查 2022/7/6實施責任國家局主管全國醫療器械生產質量管理標準檢查工作，負責制定標準、分類實施細那么并監督實施，負責檢查員庫的建立以及少局部高風險第三類和進口醫療器械生產質量管理標準檢查工作。?關于發

9、布局部高風險醫療器械品種的通知?確定局部高風險第三類醫療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械。 省局負責本轄區內第二類和其他第三類醫療器械生產質量管理標準的檢查工作，負責局部高風險第三類器械檢查申報資料的形式審查工作和本轄區內質量管理體系日常監管工作。 2022/7/6實施?標準?不是GMP認證 與藥品GMP比較內容不同 法規地位不同 檢查結果出具形式不同 發布形式1、“標準將以部門規章局長令發布2、“實施細那么將以標準性文件發布3、“檢查評定標準將以標準性文件發布2022/7/6法規定位1. 醫療器械生產企業質量管理體系

10、標準是法規要求，是對醫療器械產品準入和生產企業運行的監督檢查依據 2.?醫療器械監督管理條例?修訂工作已經啟動，加強對企業生產監督管理，建立健全質量管理體系標準要求列為重要課題之一2022/7/6醫療器械生產質量管理標準的總體思路結合我國醫療器械監管法規和生產企業現狀表達與國際先進水平接軌借鑒興旺國家實施質量體系管理經驗借鑒我國實施藥品GMP工作經驗加強醫療器械生產企業全過程控制的管理統一醫療器械市場準入和企業日常監督檢查標準促進醫療器械生產企業提高管理水平保障醫療器械質量和平安、有效 保障醫療器械產業全面、持續、協調開展2022/7/6申請醫療器械生產質量管理標準檢查的生產企業，應當提交以下

11、資料： 一?醫療器械生產質量管理標準檢查申請表?附表1，同時附申請表電子文本；二?醫療器械生產企業許可證?副本和營業執照副本復印件；三生產企業組織機構圖；四生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；五申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件如有、擬注冊產品標準；六生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖；七主要生產設備和檢驗設備目錄；八生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告。 生產企業應當對其申報材料內容的真實性負責。2022/7/6現場檢查檢查員 檢查發現的問題如實記錄在?醫療器械生產質量管理標準現場檢查記錄表?檢查程

12、序實行組長負責制 制定檢查方案 首次會議 檢查 內部會議 末次會議檢查組 填寫?醫療器械生產質量管理標準現場檢查匯總表? 填寫?醫療器械生產質量管理標準現場檢查意見表? 2022/7/6現場檢查結果1.通過檢查 1發放?醫療器械生產質量管理標準檢查結果通知書? 2通知書有效期4年 2.整改后復查16個月內提交復 查申請和整改報告2復查應當在收到申請后30個工作日內完成 3整改復查仍達不到 通過檢查標準 的，檢查結論為未通過檢查 3.未通過檢查 16個月后，可重新申請 2022/7/6監督檢查重點檢查內容一以往檢查不合格工程的整改情況；二生產企業組織機構、生產企業負責人、關鍵崗位的人員變動情況；

13、三設計變更和生產工藝變更情況，主要生產設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產環境變化情況；四產品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；五食品藥品監督管理部門監督抽驗不合格產品的整改情況；六委托生產或接受委托生產是否符合有關規定；七顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；八醫療器械生產質量管理標準及相關實施細那么規定的其他內容。2022/7/6對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫療器械的生產企業，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在其正式生產后6個月內進行醫療器械生產質量管理標準復查。2022/7/6實施細那么需強調的幾點 1 無菌實施細那么適用于第二類和第三類無菌醫療器械的設計開發、生產、 銷

14、售和效勞的全過程。 2 根據相關文件規定應執行?一次性使用無菌醫療器械產品注、輸器具生產實施細那么2001年修訂?的一次性使用無菌醫療器械產品注、輸器具在?標準?實施后繼續執行如下要求： 1)企業生產產品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區內生產；重要零、組件應在本廠區10萬級潔凈區內生產自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區內生產，其中與藥血液直接接觸的零、組件和保護套的生產、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區同一建筑體的10萬級潔凈區內進行。 2)外購配套用器械必須是有許可證企業生產的取得注冊證的產品。2022/7/6實施?標準?的目的實施?標準?的目的是防污染、防混淆、防人為過失。

15、 把影響醫療器械質量的人為過失減少到最低程度。 防止一切對醫療器械污染現象的發生以保證醫療器械質量。 建立健全完善的生產質量管理體系。 所有法規、規章都是為了一個目標：控制 要控制生產工藝； 要控制供給商； 要控制產品質量。2022/7/6了解幾個概念1、污染：是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純潔或不適用時，即受污染。簡單地說，當一個產品中存在不需要的物質時，即受到了污染。2、混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標明品名、型號規格、批號等的原料、半成品或成品相混。3、過失：主要是指錯誤或意外的變化。質量事故中人為過失占15%左右；主要原因主要是： 1人

16、員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2工作責任心不夠；3工作能力不夠；4培訓不到位。2022/7/62021年不合格品合計129批次共計1566300支，其中人為原因造成不合格46批次，共851000支，2022/7/6截止到3月29日不合格品合計15批次共計111500支，入庫21963500支，不合格率為0.507%，其中人為原因造成不合格8批次，共93100支。2022/7/6實施?標準?的作用和意義實施?標準?向傳統的經驗管理提出了挑戰，向標準化、科學化、制度化管理邁進。實施GMP已走向法制化軌道，成為企業進入市場的先決條件。實施?標準?強調全員、全過程管理，保證生產出百分之百合格的

17、醫療器械。實施?標準?是與國際接軌的必然要求，是醫療器械國際貿易中的質量保證。實施原那么：有章可循；照章辦事；有案可查。2022/7/6?標準?實施根底和管理對象?標準?實施的根底總結起來為三要素：硬件是根底，是實施?標準?與醫療器械生產的平臺；軟件是保障，是醫療器械良好質量的設計與表達；人員是關鍵，是軟硬件實施結合的主體，是工作質量的直接表達。 實施?標準?各要素可歸納為：人、機、料、法、環。(5M1E:測2022/7/61、人組織機構、人員任職要求和職責、培訓2、機設施、設備的技術要求、平安操作、維護保養、狀態標志、設備的記錄3、料物料管理根底、物料管理與生產、物料管理與質量4、法上級法律

18、法規規章、質量手冊、程序文件、技術標準、企業管理制度、操作規程5、環污染和污染媒介、生產過程中的環境管理2022/7/6人組織機構?標準?規定：醫療器械生產企業應建立生產和質量管理機構。組織機構是我們開展?標準?工作的載體，也是?標準?體系存在及運行的根底。建立一個高效、合理的組織機構是我們開展?標準?的前提。組織機構設置應把握一個總有原那么，那就是：“因事設人，以防止出現組織機構重復設置、工作低效率。2022/7/6人人 員人的工作質量決定著產品質量。從事醫療器械生產操作必須具有根底理論知識和實際操作技能。做為醫療器械生產行業的一名員工，我們必須遵守?醫療器械生產質量管理標準?：提高醫療器械

19、質量，保證醫療器械平安、有效，實行人道主義，全心全意為人民健康效勞。2022/7/6人培 訓對從事醫療器械生產的各級人員應按?標準?要求進行培訓和考核、評定。培訓對象：1、在崗人員2、新進人員3、轉崗、換崗人員4、企業的臨時聘用人員5、關鍵工序、特殊崗位人員6、檢驗人員2022/7/6人培 訓培訓目的：1、適應環境的變換2、滿足市場的需求3、滿足員工自我開展的需要4、提高企業效益2022/7/6人培 訓醫療器械生產行業員工培訓內容：1、醫療器械生產質量管理標準2、崗位操作要求3、職業道德標準4、平安知識對于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產操作等崗位人員應進行專業的技術培訓。2022/7

20、/6人培 訓培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式多種多樣，比方：操作技能確認、口試、筆試。當效果確認不符合要求時，應重新進行培訓、考核。培訓檔案：當每次培訓結束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據，由行政部存檔。2022/7/6機設施、設備的技術要求潔凈室區廠房內外表平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。廠房應按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互阻礙。廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，檢測器具應定期檢

21、定、校準。2022/7/6機潔凈室GMP標準根本指標項 目10萬級30萬級溫度（）1828相對濕度（）4565沉降菌（個/皿）1015靜壓差（Pa）不同級別潔凈區（室）及潔凈區（室）與非潔凈區（室）之間5 潔凈區（室）與室外大氣10 塵埃粒子數（個/m3） 0.5m3 500 00010 500 000 5m20 00060 0002022/7/6機設施、設備的平安操作平安操作：在對設施、設備進行操作時，必須依“法操作，確保平安。一定要按設備操作規程進行操作、維護保養，人人關心平安，事事注意平安。操作崗位一定要做到“一平、二凈、三見、四無。即：一平：廠房四周平整。二凈：玻璃、門窗干凈，地面通道

22、凈。三見：軸見光、溝見底、設備見本色。四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。2022/7/6機設施、設備的維護保養所有的設施、設備應進行日常巡回檢查，巡檢中發現損壞要立即匯報并按維護保養規程組織維修，做好維修記錄。檢修前要做到“三定、四交底、五落實。即：定工程、定時間、定人員；生產任務交底、設計圖紙交底、檢修標準交底、施工及平安措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術資料及工具落實。2022/7/6機設施、設備狀態標志與設備連接的主要管道應標明管內物料名稱、流向；生產設備應有明顯的狀態標志。設備狀態標志一般分為四類。維修：正在或待修理的設備紅色字體完好：指設備性能完好，可

23、以正常使用的狀態綠色字體運行：設備正處于使用狀態綠色字體封存：處于閑置的設備紅色字體2022/7/6機設施、設備狀態標志清潔：設備、工裝、工位器具等經過清洗處理，到達潔凈的狀態綠色字體。待清潔：設備、工裝、工位器具等未經過清洗處理的狀態黃色字體。計量器具必須要經校準合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態標志。狀態標志一定要正確，置于設備明顯位置，但不得影響設備操作。2022/7/6機設備的記錄設備記錄是追溯設備是否保持良好狀態的唯一依據。設備記錄應能答復以下問題：設備何時來自何地設備的用途設備操作維護保養情況設備清潔衛生情況此項工作誰執行設備的效果評估設備累計運行時間切記：記錄填寫要及時準確20

24、22/7/6料物料管理根底物料管理的對象包括：物料、中間產品和成品。物料管理的目標：1、預防污染、混淆和過失。2、確保儲存條件，保證產品質量。3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。4、控制物料及成品的追溯性、數量、狀態、有效期。2022/7/6料物料管理根底-標準購入標準購入、合理儲存、控制放行與發放接收、有效追溯。物料的標準購入應包括：從合格供方名錄中的供方購進符合規定標準的物料，并按程序入庫。2022/7/6料物料管理根底-標準購入通過以下措施保障：供給商的選擇和評價。定點采購。按批驗收和取樣檢驗。2022/7/6料物料管理根底-合理儲存物料的合理儲存需要按其性質，提供規定的儲存條件，并在

25、規定使用期限內使用，歸納為以下四個方面：分類儲存。規定條件下儲存。規定期限內使用。設施與維護、保養。2022/7/6料物料管理根底-合理儲存分類儲存常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。固體、液體原料分開儲存。揮發性物料防止污染其他物料。特殊管理物料如環氧乙烷按相應規定儲存和管理并立明顯標志。2022/7/6料物料管理根底-合理儲存規定條件下儲存：物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質量在此條件下物料相對穩定。規定的儲存條件：溫度：常溫040。相對濕度：不超過80%，特殊要求的按規定儲存。儲存要求：遮光、枯燥、密閉、密封、通風等。2022/7/6料物料管理根底-合理儲存規定期限內使

26、用：物料使用期限：物料經過考察，在規定儲存條件下一定時間內質量能保持相對穩定，當接近或超過這個期限時，物料趨于不穩定，甚至變質。物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應復驗。2022/7/6料物料管理根底-合理儲存倉儲設施與定期維護保養：倉庫五防設施：防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距熱源。2022/7/6料物料管理根底-控制放行與發放接收物料狀態與控制：物料的質量狀態有三種：待驗、合格、不合格。使用黃、綠、紅進行標識區分。待驗：黃色，標識處于擱置、等待狀態。合格：綠色，標識被允許使用或被批準放行。不合格：紅色，標識不能使用或

27、不準放行。2022/7/6料物料管理根底-控制放行與發放接收物料發放和使用要點：依據生產通知單發放。發放領用復核，防止出過失。及時登記卡、賬，便于追溯。進入潔凈車間物料需經凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。先進先出，近期先出。2022/7/6料物料管理根底-控制放行與發放接收中間產品的流轉物料加工過程中物料傳遞易出現的過失信息傳遞過失。措施：依法操作，標識清楚，發放、接收認真復核與記錄實物與記錄復核。運輸過失：措施：采取正確運輸方式，工位器具應進行密封。2022/7/6料物料管理根底-控制放行與發放接收成品放行：成品放行規定由質量部評價和批準決定，即使檢驗合格但未經審核批準的成品不得發放

28、銷售。特殊管理的物料：環氧乙烷、環己酮等要有明顯的規定標志。醫療器械標簽、使用說明書應由專人保管、登記領用。標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝通知單發放，按實際需要量領取。標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。標簽發放、使用、銷毀應有記錄。2022/7/6料-物料管理根底-有效追溯物料的編碼系統物料、中間產品、成品均要建立系統唯一的編碼，能區別于其他所有種類和批次。包括：物料代碼物料批號產品批號滅菌批號2022/7/6料-物料管理根底-有效追溯賬、物、卡相符：物料賬：指同一種物料的相關信

29、息登記，包括來源去向及結存數量。用于統計一種物料的使用情況。貨位卡：用于標志一個貨位的單批物料的品名、規格、批號、數量和來源去向的卡片。識別貨垛的依據，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。流轉卡或實物：用于標志每一中間產品名、批號和數量的卡片。用于識別單獨的中間產品的依據和標識。2022/7/6料物料管理與生產-醫療器械生產依據標準醫療器械生產必須依據批準的工藝規程進行生產。依據工藝規程制定批指令和生產記錄，用于記載單批的生產歷史和與生產質量相關信息。2022/7/6料物料管理與生產-醫療器械生產依據標準批：指生產條件相對穩定時所生產的具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量

30、的某種產品的數量。每批產品均應編制生產批號。批號：用于識別一批產品的唯一標示符號。它是批的標志，用以追溯和審查該批產品的生產、流轉歷史。生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品。滅菌批：在同一滅菌器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品。生產工藝規程：指規定為生產一定數量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數量，以及工藝、加工說明、工藝參數、本卷須知，包括生產過程中控制的一個或一套文件。2022/7/6料物料管理與生產-醫療器械生產依據標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件。批生產記錄：一個批次的自制零組件中間產品、待包裝產品或成品的所有

31、生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。2022/7/6料物料管理與生產生產操作生產前確認：生產前應確認無上次生產遺留物。工序生產前須檢查上批產品是否清場完畢，確認操作間及設備、工裝、工位器具無上次生產遺留物。準備生產通知單和相應的記錄，并確認設備、工裝、工位器具清潔完好，計量器具清潔完好，計量器具在檢定有效期內。通過生產前確實認，能有效預防上次遺留及清潔的污染、混淆與過失。2022/7/6料物料管理與生產生產操作操作過程控制：生產過程嚴格依法操作，按規定的方法、步驟、順序、時間和操作人嚴格執行，并對生產過程質量控制點及工程按照規定的頻次和標準要求進行控制。2022/

32、7/6料物料管理與生產生產操作清場與消毒：每批產品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查工程及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。清場時間：每批結束或一批的一個階段完成后。清場內容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現場清潔和消毒，清場結果需由另一人復核。清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發生混淆、防止出過失。清潔消毒能防止污染。2022/7/6料物料管理與生產物料平衡與放行物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。物料平衡是生產過程

33、中防混淆、過失的有效工具。接收率和物料平衡：都是醫療器械生產的質量指標，接收率屬于經濟指標，只計算了合格品的數量；物料平衡屬于質量指標，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和過失。2022/7/6料物料管理與生產關鍵操作環氧乙烷、原輔材料、零組件稱量投料與復核：稱量要求：依據生產通知單；核對物料按照生產通知單的品名與數量；選擇計量器具選擇與物料重量與精度要求相一致的計量器具，經校準和調零；準確稱量；經過復核；及時記錄與標志。2022/7/6料-物料管理與生產關鍵操作印字、包裝： 包裝箱首樣復核，蓋印產品型號規格、批號、失效年月、裝箱數量與工藝要求應一致，第一個樣品須經首檢

34、合格。清場，認真進行物料統計與衡量，對偏差超出規定必須查明原因。2022/7/6料物料管理與生產生產過程中緊急情況處理1.處理原那么：本著防污染、防混淆、防過失原那么，情況發生前的正常物料、發生時正在操作的物料、恢復正常后生產的物料應區分標識和存放，經質量部評價批準后按規定處理，以降低或防止損失。2022/7/6料物料管理與生產生產過程中緊急情況處理2.停電或空氣凈化系統突然故障：立即停止生產操作，關閉設備電源；將正在操作物料密閉，做好標志；緊急情況發生前、發生時、恢復生產后的物料產品區分標志存放，等待處理通知；除立即向上級領導匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；假設時間長，接到通知后緩慢離開

35、，所有動作幅度應盡量減小；防止開啟通往低級別區域的門和傳遞窗；恢復正常后，空氣凈化系統需自凈一段時間，接到上級通知前方可恢復生產。2022/7/6料物料管理與生產生產過程中緊急情況處理3.設備故障：立即停止運行，向上級或質量部門匯報，等待處理。4.其他緊急情況：假設遇危及平安的緊急情況，如火災、超壓等緊急情況必須立即匯報并同時做適當應急處理，防止事故擴大。2022/7/6料物料管理與質量質量管理質量部負責建立、健全醫療器械生產文件化的質量保證體系并促進實施；對質量體系執行情況進行檢查；評價和決定物料、中間產品、成品的使用或發放；審核不合格品的處理；對其他影響產品質量的關鍵環節進行控制或復核。2

36、022/7/6料物料管理與質量驗證驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能到達預期結果的有文件證明的一系列活動。企業對影響產品質量的主要過程均通過驗證和再驗證。2022/7/6料物料管理與質量退貨和收回醫療器械生產企業應建立醫療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。醫療器械退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。2022/7/6料物料管理與質量投訴與不良事件監測建立醫療器械不良事件監測和再評價程序，指定專門機構或專人負責管理。對用戶的醫療器械質量投訴和醫療器械不良事件做好詳細記錄并調查處理。2022/7/6料物料管

37、理與質量自檢每年至少組織一次按程序文件要求對?無菌實施細那么?進行自查。2022/7/6法法與文件企業的法：包括外部法和內部法兩種。外部法：如?醫療器械管理法條例?、 ?醫療器械生產企業監督管理方法? ?醫療器械注冊管理方法?、 ?醫療器械不良事件監測和再評價管理方法試行?、?醫療器械生產質量管理標準試行?、?醫療器械包裝、標簽和說明書管理規定?等。內部法：質量手冊、程序文件、管理制度、工藝規程、產品注冊標準、技術標準、工作標準等。法律法規列表序號法律法規發布號實施日期1醫療器械監督管理條例國務院令276號令2000年4月1日2醫療器械臨床試驗規定局令第5號2004年4月1日3醫療器械生產監督

38、管理辦法局令第12號2004年7月20日4醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定局令第10號2004年7月8日5醫療器械分類規則局令第15號2000年4月10日6醫療器械經營企業許可證管理辦法局令第15號2004年8月9日7醫療器械注冊管理辦法局令第16號2004年8月9日8醫療器械生產企業質量體系考核辦法局令第22號2000年7月1日9醫療器械標準管理辦法局令第31號2002年5月1日2022/7/6法法與文件文件：是指一切涉及醫療器械生產質量管理的書面標準和實施中的記錄結果。文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。文件使我們的管理和操作標準化、程序化。文件使企業管理由人治過渡到法治，

39、由經驗管理上升到標準化管理。2022/7/6法文件管理 文件管理是指文件的設計、起草、修訂、審核、批準、復制、分發、培訓、實施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。2022/7/6法文件管理文件的設計文件編制的時間要求生產開工前、新產品投產前、新設備安裝前；引進新工藝、新材料、新技術、新設備前；工藝方法有重大變更時；驗證前和驗證后；組織機構職能變動時；文件編制更改時；使用中發現問題時；接受體系檢查或質量審核后。文件系統分類與編碼1文件編碼包括三局部信息：文件分類、該類流水編號、版本號。2一份文件和一個文件編碼是一對一的。3現場同一個文件不允許有兩個版本出現，否那么應立即報告主管和通知文件管

40、理人員。2022/7/6法文件管理文件的設計文件格式內容：文件應有統一的格式、編碼要求。應包括標題、編碼、起草審查批準人簽名、生效日期、職責、范圍、內容等。5W1HWho：誰做When：什么時間做Where：在什么地點做What：做什么事情Why：什么原因做How：做到什么程度。標準與記錄的關系：記錄的制定依據是標準，記錄必須與標準保持一致；記錄可將最終標準要求列入記錄中，便于對照。記錄使用應在標準中予以規定。2022/7/6法文件管理文件的編制與管理文件的起草與修訂起草的文件有四個要求：標準性、系統性、適宜性、可操作性。與國家、行業的相關法規相符合，各文件規定不重復、無空缺，規定與企業實際相

41、適應，文件規定的可操作和可被執行。文件的審核與批準所有文件的審核人與批準人必須預先規定。所有正式生效的文件，均應有起草、審核、批準人簽名，并注明日期。2022/7/6法文件管理文件的編制與管理文件的印制發放文件一旦批準，應在執行之日前由文件管理員發放至相關人員或部門，文件發放必須進行記錄，新文件執行之日必須收回舊文件。實施文件，可以提出修訂申請，不可以自己復制或是銷毀文件。文件的培訓新文件必須在實施之日前進行培訓并記錄，文件培訓師通常為文件的起草者、審核者或批準者。文件的培訓必須保證文件使用者均受到培訓。2022/7/6法文件管理文件的編制與管理文件的實施新文件初始實施階段，應特別注意監督檢查

42、執行情況。所有文件必須定期進行評審，文件是否與企業現狀相適宜。對現行文件，未經更改不得隨意改動文字內容。文件的歸檔保存所有現行文件原件或樣本，作廢文件除留檔一份外全部銷毀。記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規定期限。各種歸檔文件應建立臺帳以便查用。2022/7/6法文件管理文件的編制與管理文件的回憶定期對重要的管理制度做相應的回憶，對重要的質量體系活動做年度回憶。產品年度回憶；供方質量管理年度回憶；客戶投訴年度回憶；驗證年度回憶。文件的更改控制任何文件未經批準不得隨意更改。文件的任何更改必須有詳細進行記錄。2022/7/6法如何使用文件如何正確使用文件不使用已撤銷和作廢文件，必須是

43、現行版本。將文件放在工作時能隨時查閱的地方。保持文件的清晰和完整，不涂改。不擅自復制和銷毀文件。通過程序修訂，不得任意更改。照章辦事1.我們需要：1詳細完整地記錄操作過程。2可以提出制定或修訂意見或申請。2.我們不可以：1未經批準，不按文件執行；2隨意涂改文件；3隱瞞實情，不真實記錄。2022/7/6法如何使用文件標準記錄 記錄填寫要求：及時、準確、真實、完整，按文件更改程序更改。及時：在操作過程中及時記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。準確：按實際執行情況和數據填寫，填寫數據精度應與工藝要求和顯示一致。真實：嚴禁不真實、不負責地隨意記錄或捏造數據和記錄。按規定修改：填寫錯誤時，將錯誤

44、內容數據劃掉，旁邊注明正確內容并簽名，修改后原內容應能區分。正確標識物料標識：包括物料信息標識和合格狀態標識。生產狀態：操作間正在操作產品信息或是上批產品信息及清場結果。設備標識：包括三個局部，設備能否使用；設備是否運行中；設備是否清潔。清潔標志：標志設備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。計量標志：標識計量器具是否合格，允許使用標志，有效期限。2022/7/6環環：指醫療器械生產所處的整個環境，它包括外部環境衛生、生產工藝衛生以及個人衛生。2022/7/6環污染和污染媒介污染：就是指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純潔或不適用時，即受污染。塵粒污染：就是指產品

45、因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純潔。微生物污染：就是指微生物引起的污染。污染途徑：空氣、水、外表、人。2022/7/6環生產過程中的環境管理外部環境醫療器械生產企業必須有整潔的生產環境，廠區地面、路面及運輸等應不對醫療器械產生污染，生產區、行政區、生活區的總體布局應合理、不得相互阻礙。2022/7/6環生產過程中的環境管理生產工藝衛生生產區環境衛生清潔原那么：清潔一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清潔、后消毒。物料衛生使用的物料必須經檢驗合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。進入潔凈區的物料必須對其外包裝進行凈化處理。流轉過程的物料必須密閉。2022/7/6環生產過程中的環境管理生產工藝

46、衛生工位器具、工裝、設備衛生盛裝物料的工位器具必須是經過消毒處理。工裝模具進入潔凈車間前須進行清潔經過緩沖間進入。清理：去除工位器具、加料斗的剩余物料。清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設備外表進行消毒。生產現場衛生生產前檢查上批清場是否有效。生產過程中應隨時保持現場的衛生工作，不得出現臟亂差的場面。2022/7/6環生產過程中的環境管理人員衛生?標準?對醫療器械生產人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫療器械產品的操作。保持良好的個人衛生習慣：養成良好的衛生習慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。在醫療器械生產時必須保持手的清潔。2022/7/6環生產過程中的環境管理人員衛生以下行為不得在生產場所出現：化裝品