1、主要內(nèi)容主要內(nèi)容定義：定義： 中藥配方顆粒是以中藥配方顆粒是以優(yōu)質(zhì)中藥飲片優(yōu)質(zhì)中藥飲片為原料，采為原料，采用現(xiàn)代高新技術(shù)經(jīng)用現(xiàn)代高新技術(shù)經(jīng)提取、濃縮、干燥、制粒、提取、濃縮、干燥、制粒、包裝等工序包裝等工序加工制成的中藥顆粒系列產(chǎn)品。加工制成的中藥顆粒系列產(chǎn)品。 其性味、功效與原藥材保持一致，用其配制其性味、功效與原藥材保持一致，用其配制中藥湯劑，具有中藥湯劑，具有不需煎煮、直接沖服、質(zhì)量穩(wěn)不需煎煮、直接沖服、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、衛(wèi)生安全定、療效確切、衛(wèi)生安全等優(yōu)點(diǎn)。等優(yōu)點(diǎn)。一、產(chǎn)品的定義一、產(chǎn)品的定義提取提取真空濃縮真空濃縮顆粒包裝顆粒包裝質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)噴霧干燥噴霧干燥干法造粒干法造粒配方

2、顆粒配方顆粒中藥飲片中藥飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)生產(chǎn)工藝技術(shù)中藥飲片中藥飲片中藥配方顆粒中藥配方顆粒質(zhì)量飲片來(lái)源不定，經(jīng)驗(yàn)鑒別，難辯真假優(yōu)劣，質(zhì)量波動(dòng)大選用地道藥材作為原料，科學(xué)炮制，儀器檢測(cè)，質(zhì)量穩(wěn)定可控煎煮患者煎藥不專業(yè)，條件難控制，無(wú)法體現(xiàn)先煎、后下、文火、武火等特點(diǎn)專業(yè)煎藥，科學(xué)可控，確保煎煮過(guò)程中體現(xiàn)傳統(tǒng)中藥煎煮特點(diǎn)臨床療效成分波動(dòng)大，臨床療效重現(xiàn)性差成分穩(wěn)定，臨床療效重現(xiàn)性好方便性體積大，攜帶儲(chǔ)存調(diào)劑不方便，易生蟲、霉變等小袋包裝，體積小，攜帶儲(chǔ)存方便適用人群有煎煮條件，熟悉煎藥方法的人士快節(jié)奏人群，如上班、上學(xué)、出差、旅游的人或不熟悉煎藥的人，以及長(zhǎng)期服用中藥不愿煎藥之人士質(zhì)量控制情況質(zhì)

3、量控制情況質(zhì)量控制質(zhì)量控制白芍配方顆粒白芍配方顆粒含量測(cè)定含量測(cè)定芍藥苷對(duì)照品芍藥苷對(duì)照品白芍對(duì)照藥材白芍對(duì)照藥材白芍配方顆粒白芍配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)：芍藥苷含量不少于標(biāo)準(zhǔn)：芍藥苷含量不少于3 3.0%.0% 為了適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的需要，對(duì)每批成品的重金為了適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的需要，對(duì)每批成品的重金屬、農(nóng)殘進(jìn)行常規(guī)檢查。屬、農(nóng)殘進(jìn)行常規(guī)檢查。 與廣州分析測(cè)試中心聯(lián)合對(duì)成品進(jìn)行重金屬、與廣州分析測(cè)試中心聯(lián)合對(duì)成品進(jìn)行重金屬、農(nóng)藥殘留的檢測(cè)，為中藥配方顆粒重金屬、農(nóng)藥殘農(nóng)藥殘留的檢測(cè)，為中藥配方顆粒重金屬、農(nóng)藥殘留的標(biāo)準(zhǔn)制訂積累了大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，填補(bǔ)了中藥留的標(biāo)準(zhǔn)制訂積累了大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，填補(bǔ)了中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4、的空白。配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的空白。重金屬、農(nóng)藥殘留限量重金屬、農(nóng)藥殘留限量的研究的研究1 1重金屬總量重金屬總量 20.0mg20.0mgkgkg2 2鉛（鉛（PbPb） 5.0mg5.0mgkgkg3 3鎘（鎘（CdCd） 0.3mg0.3mgkgkg4 4汞（汞（HgHg） 0.2mg0.2mgkgkg5 5銅（銅（CuCu） 20.0mg20.0mgkgkg6 6砷（砷（AsAs） 2.0mg2.0mgkgkg農(nóng)藥殘留量農(nóng)藥殘留量1 1六六六（六六六（BHCBHC） 0.1mg0.1mgkgkg2 2滴滴涕（滴滴涕（DDTDDT） 0.1mg0.1mgkgkg3 3五氯硝基苯（五氯硝基苯（

5、PCNBPCNB） 0.1mg0.1mgkgkg4 4艾氏劑（艾氏劑（AldrinAldrin） 0.02mg0.02mgkgkg重金屬、農(nóng)殘檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)重金屬、農(nóng)殘檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性試驗(yàn)以室溫留樣觀察為主。穩(wěn)定性試驗(yàn)以室溫留樣觀察為主。在模擬市售包裝的條件下，考察包裝材料、溫濕度在模擬市售包裝的條件下，考察包裝材料、溫濕度 等環(huán)境因素對(duì)中藥配方顆粒穩(wěn)定性的影響。等環(huán)境因素對(duì)中藥配方顆粒穩(wěn)定性的影響?？己说捻?xiàng)目有：性狀、鑒別、水分、溶化性、含量考核的項(xiàng)目有：性狀、鑒別、水分、溶化性、含量 測(cè)定、微生物檢查等指標(biāo)。測(cè)定、微生物檢查等指標(biāo)。通過(guò)多批次產(chǎn)品留樣觀察，確定配方顆粒的有效期。通過(guò)多批次產(chǎn)品留樣觀

6、察，確定配方顆粒的有效期。研究研究剛生產(chǎn)出來(lái)時(shí)（剛生產(chǎn)出來(lái)時(shí)（0 0月）月）廣藿香配方顆粒廣藿香配方顆粒穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果放置放置3 3年后（年后（3636月）月）百秋里醇百秋里醇百秋里醇百秋里醇不同批次不同批次制首烏配方顆粒制首烏配方顆粒的紅外（的紅外（IRIR）光譜圖）光譜圖藥材（飲片）質(zhì)量均一，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，成品質(zhì)量穩(wěn)定。藥材（飲片）質(zhì)量均一，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，成品質(zhì)量穩(wěn)定。4000.0350030002500200015001000400.0cm-1A 茵陳制首烏97090598122500071030104135991250339229301608141112441025576762339129291614137112381152107910237645773391292916191411115010781025763577340129291619137012391152108010237635773400292916161384123811511079