1、潔凈車間環境、人員衛生及SOP培訓質控部 -2015年5月28日 化妝品的定義化妝品的定義化妝品是以涂抹，噴灑其它類似方法，施化妝品是以涂抹，噴灑其它類似方法，施于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇、口唇、口腔粘膜口腔粘膜等），以達到等），以達到清潔清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的產品的的產品。 化妝品的定義化妝品的定義施用方式：涂抹，噴灑其它類似方法施用方式：涂抹，噴灑其它類似方法, ,故故口服、口服、注射注射等方法達到美容目的的產品等方法達到美容目的的產品不屬化妝品不屬化妝品施用部位：人體表面任何部位（皮

2、膚、毛發、指施用部位：人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇、甲、口唇、口腔粘膜口腔粘膜等）。不包括人體內部等）。不包括人體內部功能：功能：1.1.清潔清潔 2.2.護膚護膚 3.3.美容修飾美容修飾 4.4.消除不良氣味消除不良氣味 5.5.特殊功能特殊功能:9:9類類 化妝品四大質量特征化妝品四大質量特征無刺激性、損傷性、感染性、使用安全無刺激性、損傷性、感染性、使用安全無變色、無變質、無微生物污染無變色、無變質、無微生物污染清潔、護膚、美容、除臭、防紫外線清潔、護膚、美容、除臭、防紫外線使用感：與皮膚融合度、潤滑度、潮濕度使用感：與皮膚融合度、潤滑度、潮濕度方便性：小巧、輕便、易攜帶方

3、便性：小巧、輕便、易攜帶嗜好性：香味、顏色、外觀設計嗜好性：香味、顏色、外觀設計安全性安全性穩定性穩定性功效性功效性實用性實用性化妝品本身的質量保證化妝品本身的質量保證微生物、衛化、毒理、人體斑試和試用微生物、衛化、毒理、人體斑試和試用耐溫、耐濕、耐光、原料穩定性試驗耐溫、耐濕、耐光、原料穩定性試驗功能試驗：保濕、除皺、防曬、增白等功能試驗：保濕、除皺、防曬、增白等志愿者試用等志愿者試用等安全性保證安全性保證穩定性保證穩定性保證功效性保證功效性保證使用性保證使用性保證主要內容:n1.車間SOP的總則n2.潔凈車間的SOP要求摘要第一部分：車間SOP總則總則：質量管理體系術語n質量：一組固有特性

4、滿足要求的程度。n批：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的產品為一生產批。n批號：以一組數字(或字母加數字)作為識別標記，謂之“批號”。產品每一生產批都有指定的永久批號。n目前的打碼方式有：激光打碼/油墨噴碼/后封尾壓印碼，工廠現在使用的方式是后兩種。n公司噴印批號有兩種格式：生產日期及保質期，生產批號跟限用日期目前工廠操作的打碼方式有：油墨噴碼油墨噴碼油墨噴碼方式二：壓碼總則：質量管理體系術語n“三不”制度：n公司“不合格原物料不使用、不合格半成品不下傳、不合格成品不出廠”。n車間“不接不良品、不做不良品、不傳不良品”。n “三檢”制度：專檢、互檢、自檢

5、。n品保部現場品保為專職檢驗員、n廠務部班組長為兼職檢驗員實行抽檢、n各崗位員工自行檢查本崗位產品質量。n三不制度與三檢制度必須領會總則：質量管理體系術語n乳化間（制作間）、靜置間、灌裝間、儲瓶間的空氣質量必須符合標準規定。空氣（細菌）單位： cfu/ m3靜置間灌裝間儲瓶間制做間通道男更衣室女更衣室控制極限131131131262262262262空氣（霉菌）單位： cfu/ m3靜置間灌裝間儲瓶間制做間通道男更衣室女更衣室控制極限53535379797979總則：質量管理體系術語n以上車間連續三次出現空氣微生物超標需進行停產整頓。n以上車間如果出現一次空氣微生物超標，品保部則須將不合格結果

6、交由工廠進行糾正，如對空氣進行消毒或進行局部的重點消毒；n如連續兩次出現空氣微生物超標，則必須采取切實有效的糾正預防措施消除不合格原因；n如連續出現三次空氣微生物超標，則需進行停產整頓。n半成品必須按規定時間進行存放，不得提前灌裝?？倓t：質量管理體系術語n包裝材料消毒操作必須按規定程序進行，不得縮短時間。n去離子水/純水檢驗項目中微生物、pH值、電導率任何一項連續兩次檢驗不合格，應進行停產整頓。 現：純化水檢驗項目中微生物、pH值、電導率任何一項出現不合格應進行糾正，連續兩次檢驗不合格，應進行停產整頓。n抽檢產品凈含量時，檢驗出任何一款產品凈含量不符合標準規定，應進行停產整頓。【將已生產的產品

7、須進行隔離存放并重新抽檢?！縩未得到職權部門批準，不得使用待檢物料或使用未經相關部門評審的不合格物料?？倓t：環境條件要求與個人衛生n生產車間的洗手盆或洗手池應每班清潔。消毒液每班進行更換?！九鋫涫植肯驹O施的更衣緩沖區，應及時添加消毒液，消毒液的濃度必須符合要求，如酒精濃度必須為7075% ?！繛闉槭彩裁匆３謧€人衛生呢？么要保持個人衛生呢？ 法律要求法律要求 - 對化妝品及處理化妝品用到的日常用具 的要求 - 對企業所生產的產品負責相關規定相關規定- 化妝品衛生- 危害分析與關鍵控制點 顧客的需求顧客的需求為了保護消費者為了保護消費者剪下來的指剪下來的指甲的微生物甲的微生物培養樣本培養樣本頭

8、發的微生物頭發的微生物培養樣本培養樣本表帶表帶的微生物的微生物培養樣本培養樣本不良衛生導致的后果不良衛生導致的后果報紙上曝光產品的不良品質報紙上曝光產品的不良品質后果后果:- 影響產品的品牌形象影響產品的品牌形象- 消費者信心下降消費者信心下降- 可能可能 - 失業失業- 法律制裁法律制裁工作中，你有責任保證你是健康的工作中，你有責任保證你是健康的你知道嗎你知道嗎 ?總則：環境條件要求與個人衛生n24 生產人員進入車間前必須洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋。工作服應當蓋住外衣，頭發不得露于帽外。潔凈鞋的正確穿法員工更衣流程圖：25v衛生要求衛生要求衣著衣著口罩口罩公司提供，一次性使用

9、公司提供，一次性使用正確地戴口罩正確地戴口罩手套手套公司提供，衛生干凈公司提供，衛生干凈被污染后及時更換被污染后及時更換材料應不易損壞或撕破，材料應不易損壞或撕破，不利于微生物生長不利于微生物生長原則：直接接觸裸露的產品、產品接觸面需要戴口罩和手套口罩的正確戴法：27v衛生要求衛生要求衣著衣著發罩發罩衛生干凈衛生干凈完全罩住頭發包括鬢角，完全罩住頭發包括鬢角，蓋住耳朵蓋住耳朵每天更換，損壞或弄臟時每天更換，損壞或弄臟時馬上更換馬上更換員工洗手的要求與方法：洗手程序與要求：na 卷起袖管。nb用流動水濕潤雙手，擦肥皂（最好用液體皂、洗手液），雙手反復搓洗，清潔每一個手指和手指之間，最好用刷子刷指

10、尖。nc 用流動水把泡沫沖凈，并仔細檢查手背、手指和手掌，對可能遺留的污漬重新進行清洗。nd 必要時，按規定使用皮膚消毒液噴淋或浸泡，完成手消毒。ne 將手徹底干燥。生產人員遇到下列情況應洗手：na 進入車間生產前；nb 操作時間過長，操作一些容易污染的產品時；nc 接觸與產品生產無關的物品后；nd 上衛生間后；ne 感覺手臟時。人員進入潔凈車間注意的細節洗手的步驟：總則：環境條件要求與個人衛生n25 直接從事化妝品生產的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水。31v衛生要求衛生要求個人衛生習慣個人衛生習慣養成養成“五勤五勤”習慣（勤洗手、勤習慣（勤洗手、勤剪指甲、勤洗

11、澡、勤理發洗頭）剪指甲、勤洗澡、勤理發洗頭）保持手指衛生，不涂指甲油保持手指衛生，不涂指甲油不佩戴珠寶首飾，包括頭飾不佩戴珠寶首飾，包括頭飾不使用化妝品不使用化妝品不飲用酒精和服用毒品不飲用酒精和服用毒品不可在生產區域進食不可在生產區域進食不可帶入生產區域的物品不可帶入生產區域的物品食品、藥品食品、藥品煙、打火機煙、打火機總則：環境條件要求與個人衛生n26 禁止在生產區吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛生的活動。總則：環境條件要求與個人衛生n27 操作人員手部有外傷時不得接觸化妝品半成品膏體和原料。n28 不得穿戴生產車間的工作服、帽和鞋離開生產區，不得進入非生產場所（如衛生間），不得將個人生活

12、用品帶入車間。n29 安裝紫外燈的生產車間每天不少于兩次紫外燈照射，每次不少于30分鐘。34v疾病控制疾病控制-發生下列情況時，不得接觸產發生下列情況時，不得接觸產品、產品接觸面或包裝材料，甚至不能進入生品、產品接觸面或包裝材料，甚至不能進入生產區域。產區域。暴露性損傷暴露性損傷-沒有感染的傷口應用塑料沒有感染的傷口應用塑料繃帶包扎并戴上手套，當傷口不能被繃帶繃帶包扎并戴上手套，當傷口不能被繃帶遮蓋時，不得進入或在生產區域工作。遮蓋時，不得進入或在生產區域工作。燙傷燙傷傷口感染傷口感染創傷創傷如果你受傷了，或者生病了，對于生產你要怎么做呢？人員的健康與衛生控制人員的健康與衛生控制對于生產期間，

13、員工患有傳染疾病應及時通報，并安排治療，在取得健康合格證明后，方可安排生產任務。對于生產期間，手部受傷，應立即通報，并由加工主管調離生產崗位，并安排治療；如可行，應粘貼含與產品有明顯顏色區別的創可貼（如藍色），并帶指套或手套方可從事生產工作36v疾病控制疾病控制-發生下列情況時，應及時報告，發生下列情況時，應及時報告，同時不得接觸產品、產品接觸面或包裝材料，甚至同時不得接觸產品、產品接觸面或包裝材料，甚至不能進入生產區域。不能進入生產區域。傳染性疾病傳染性疾病感冒、流感（不嚴重時，可通過戴手套和感冒、流感（不嚴重時，可通過戴手套和口罩來保護）口罩來保護）發燒發燒霍亂霍亂肝炎肝炎傷寒熱傷寒熱痢疾

14、痢疾肺結核肺結核結膜炎結膜炎潔凈車間操作規程員工衛生要求3.2.1進入車間不準佩戴飾物及手表3.2.2進入車間前應更換工作鞋，換下的鞋放于鞋架的外側，避免與工作鞋交叉污染，不得隨意亂放。3.2.3員工應該保持個人衛生清潔，勤洗手，勤理發，勤洗工衣工鞋，勤剪指甲。指甲長度不得超過1MM。3.2.4員工保持良好的個人形象，穿戴整齊，衣帽整潔干凈，頭發不外露，上班期間內不得脫鞋。3.2.5在工作是時得將口罩摘下，并且要佩戴規范，口罩應覆蓋口鼻，不得戴于鼻孔以下。3.2.6不得化妝，不得使用粉質化妝品及強烈氣味化妝品，不得涂指甲油，不得佩戴假發。3.2.7嚴禁在車間內吃東西，隨地吐痰，吸煙等。3.2.

15、8員工應避免在生產線或產品前打哈欠，伸懶腰，打噴嚏，摳鼻子，挖耳朵等，實在難以控制時應側面回避，然后從新洗手消毒后再操作。3.2.9在工作過程中，各崗位操作員工應負責清理和維護好各自范圍內的臺面衛生及環境衛生，生產過程中的廢棄物應放于指定地點，并堆放整齊，不得隨意亂扔。3.2.10在生產過程中因調試機器，清理衛生把手弄臟了，不得接觸生產產把手弄臟了，不得接觸生產產品品，需要重新進行洗手消毒。3.2.11員工在進出入生產車間或各功能房間時應隨手關門，不得把門敞開，避免回流造成空氣污染。3.2.12在灌裝間內部不得出現紙盒和包裝好的產品，包裝產品一律在包裝間進行。3.2.13因手機屏幕上存在嚴重超

16、標的細菌，為了防止對產品引入污染，員員工不得在灌裝間玩手機，工不得在灌裝間玩手機，聽音樂，打、接電話，若有緊急電話應到指定位置打、接，一處為潔具間，一處為潔凈通道。接打完電話后必須重新對手部進行清洗，消毒。3.2.14員工應每隔一小時用每隔一小時用75%的酒精消毒一次手部。的酒精消毒一次手部。3.2.15員工的個人衣物、水杯應存放在指定的位置，不得隨意擺放?？倓t：n17 生產過程的各項原始記錄（包括工藝規程中各個關鍵因素的檢查結果）應當集中保存，保存期應當較該產品的保質期延長六個月。各項原始記錄保管的重要性第二部分：各車間SOP要點n待檢品須掛黃色待檢牌，不合格品掛紅色不合格品牌，車間班長負責

17、標識明確，現場品保檢查標識狀態，待檢品、不合格品須經品保確認檢驗結果或評審結果后方可灌裝。儲料間SOP及質量監控標準超過10天或菌檢取樣的待檢牌待返工或判定不合格的不合格牌儲料間SOP及質量監控標準儲料間SOP及質量監控標準n4 半成品的庫存時間不得超過30天，超過30天，應重新送檢，檢驗合格后方可灌裝。n5 半成品儲料間的溫濕度（22-26度，45%-65%）必須符合要求。n6 半成品在存放期間內不得輕易打開桶蓋和打開塑料薄膜。檢驗取樣時，應速取速封。 半成品儲料間不得存放除半成品以外的其它任何物品（空調除外）。灌裝間生產操作規范和質量監控標準灌裝間生產操作規范和質量監控標準1 領料、加料n

18、1.1按生產計劃準確領料，檢查物料是否為當時生產所需的物料，半成品需核對批號是否正確。n1.2灌裝所用的工具和容器必須保持潔凈并在使用前酒精消毒。n1.3打開桶蓋，小心剪去封口膠帶或扎帶。n1.4加料過程保持半成品不被污染。n1.6灌裝使用的壓縮空氣管道，在使用前須對管口進行消毒，每班使用完畢的壓縮空氣管道必須用塑料套袋封口，不允許直接置于地面。n1.7存放容器或輔料的外包裝未經處理不得進入灌裝車間灌裝間生產操作規范和質量監控標準灌裝間生產操作規范和質量監控標準n2 洗機n2.1洗機前要求灌完灌裝機中的料體。n2.2洗機時應該先用自來水清洗機器，再用75%濃度的酒精消毒，最后用純凈水清洗機器。

19、n2.3用洗凈消毒的毛巾將打料機和灌裝機表面擦拭干凈。n3 灌裝n3.1用潔凈消毒過的管件連接儲料桶與灌裝機；小心加料，加料過程中應避免半成品受到污染。調節灌裝機的螺絲至符合產品凈含量灌裝標準。n3.2灌裝過程中應避免料體噴濺。灌裝間生產操作規范和質量監控標準灌裝間生產操作規范和質量監控標準4 稱重n4.1灌裝稱重前，應檢查電子天平的使用狀態。電子天平確認工作正常后，稱空袋子重量，由灌裝員將灌裝后再將產品放在電子秤（精度為0.1g）上讀取內容物重量。灌裝間生產操作規范和質量監控標準灌裝間生產操作規范和質量監控標準n5 抽稱n5.1灌裝間班長每30分鐘對每一臺灌裝機進行不少于一次產品凈含量抽檢，

20、每次抽檢不少于5個產品并形成書面記錄。n5.2凈含量超過誤差范圍者，應通知灌裝員調機，并將凈含量不合格瓶進行補加或減少到合格為止；班組長在抽檢產品的凈含量灌裝間生產操作規范和質量監控標準灌裝間生產操作規范和質量監控標準n6 灌裝員自行檢查凈含量有異常的產品，應及時調整灌裝量，并對不合格品返工。發現有較多量應停止生產。n7 袋子上有料體的，應及時用酒精毛巾擦拭干凈后放回到流水線上。物料掉地應撿起放入專用的待處理品周轉筐中，重新消毒后方可再次使用。 n8 灌裝過程中發現包裝材料有不良品應及時挑出。包裝材料名稱與產品名稱不一致時，應停止生產并上報。 n9 不能直接用手接觸半成品料體。灌裝間生產操作規范和質量監控標準灌裝間生產操作規范和質量監控標準n10 灌裝間作業人員工作服、帽每工作日清洗，工作鞋每周必須清洗2次。同時每班后要對工衣、工鞋、工帽紫外燈消毒。