1、GSP現場檢查注意事項文檔整理編寫：黃祖添日期：2015年3月25日一、崗位注意事項。二、質管員崗位職責。三、采購員崗位職責。四、銷售員崗位職責。五、收貨員崗位職責。六、驗收員崗位職責。七、保管員崗位職責。八、復核員崗位職責。九、運輸員崗位職責。十、信息員崗位職責。十一、養護員崗位職責。十二、GSP檢查前軟件檢查項目。十三、GSP現場檢查常問問題。一、崗位注意事項。登陸軟件時必須選擇部門，選擇操作員，輸入密碼登陸（密碼不能為空）。各崗位只允許操作自己崗位的工作。并且過完賬的單據不允許改賬。同時疑問藥品為所有人都可以錄入。而藥監上傳一般為質管部，信息部或者是儲運部的人員上傳。還有承運單（第三方運

2、輸）的錄入。一般承運單都是由儲運部錄入，同時必須要和第三方公司簽定合同或者協議。二、質管員崗位職責。質管員在軟件中主要在于前期的資料整理、基礎設置、權限的設置、審核流的設置。后期主要把控資質和質量的審核。如：首營資料的審核、供商業務員的資質審核、采購不合格品入庫的審核、采購退貨的審核、銷售退貨的審核、盤點（存在盈虧時）的審核、修改申請單的審核、庫存調撥的審核、不合品報損和銷毀的審核以及疑問題的審核。三、采購員崗位職責。采購員的職責主要是首營品種、首營供商和供商業務員的資料收集和錄入。同時采購計劃、采購訂單、和采購退回申請單的錄入 都是采購人員所負責。四、銷售員崗位職責。銷售員主要是 首營客戶和

3、顧客采購員的資料收集和錄入。同時銷售訂單、銷售開單以及銷售退貨申請單的錄入。五、收貨員崗位職責。收貨員的工作要軟件中 主要是做 進貨管理里面的收貨確認和銷售管理里面的收貨確認。六、驗收員崗位職責。而驗收員的工作主要是對藥品的檢查。所以進貨管理里面的驗收入庫、拒收單、和銷售管里面的銷售退貨復核都是由驗收員來處理。七、保管員崗位職責。保管員是統籌管理倉庫存貨。采購入采的確認、采購退貨的確認、庫存管理的庫存調撥、盤點、不合格品的申報。八、復核員崗位職責。復核員的工作性質一般都是對出庫貨物的重復檢查，避免撿完準備出庫的貨物有質量或者是出庫單的數據不一致的錯誤。所以采購的退貨復核、銷售的揀貨復核就是由復

4、核員來錄入。九、運輸員崗位職責。運輸員主要是做運輸記錄，所以軟件里面的運輸記錄都是由運輸人員來負責。十、信息員崗位職責。信息員是協助質管員來工作的，所以說信息員可以說權限可以很大，也可以說權限只能很少，因為他在軟件中的工作都是都過質管部來受權的。像信息員平時的工作主是對內部員工的培訓，維護軟件的正常使用，公司網絡的正常運行。還有軟件數據的備份存放。十一、養護員崗位職責。養護員主要是體現在對藥品的養護 對倉庫的固定資產保養。所以在軟件中 養護管理的操作和養護生成的不合格品的轉倉調撥就是由養護員來完成。十二、GSP檢查前軟件檢查項目。像在GSP檢查前，軟件主要的檢查是查看所有崗位的人員操作是否是正

5、確的。一般都是通過GSP管理里面的各種記錄來分析。檢查所有操作員的權限，查看有否存在有跨崗位操作的權限。有的話要更改過來。檢查各個操作員的登陸密碼是否有設置檢查GSP管理里面的修改記錄，同時查看在該企業在申報GSP檢查那天開始，對基礎資料的修改是否有填寫修改申請單。檢查審核流是否設置齊全。檢查軟件中有沒有存在刪單的動作，造成單據號不連續的檢查是否做過藥監數據上傳，沒有上傳過的補傳。檢查所有客戶端包括遠程客戶端能否正常連接登陸。十三、GSP現場檢查常問問題。藥監在現場檢查所遇的流程及一般提問的問題。1.第一天上午九點左右到公司，開首次會議，所有部門主管參加。2.開完首次會議之后動身去倉庫檢查，在

6、倉庫檢查時會每一個倉庫都會查到。同時會測試倉庫的溫控設備，并測試溫控設備的報警系統是否正常使用，在報警時有沒有發送三條以上短信，并且會查看溫控系統記錄有沒有正常，在存在異常數據時有沒有記錄備份和處理結果的文字記錄，之后溫控系統有沒有每天自動備份。之后去檢查倉庫貨品，在檢查過程中會抽查倉庫里現有的批號拿回公司查流水或發票。（注：如果倉庫貨物少的情況下很大可能進軟件里面去抽查品種）在檢查過程中會問到驗收員平時是怎么做驗收的，遇到特殊狀況時是怎么判斷處理的。會問到養護員怎么做藥品養護，怎么做倉庫硬件養護，有沒有養護記錄。并且倉庫藥物的擺放要有明確的區分，擺放藥品的包裝 批號 有效期之類一至向外，做完

7、養護的藥品要有標識。還有還會問到復核員是怎么復核裝箱的，有很可能要現場操作裝箱動作。 同時在復核中發現有異常的藥品有沒有做明確的區分。十三、GSP現場檢查常問問題。在檢查過程中還會問到在哪發貨，陰涼倉的貨物發貨區必須在陰涼區。檢查倉庫能否正常訪問軟件服務器，并且可能要倉庫人員講解流程，并且可能會在倉庫檢查不合格品的數據和軟件不合格品的數量是否一致，如果是特殊藥品可能要現場盤點數量之后和軟件里面的數量是否能對應。檢查完倉庫之后，一般下午就會回總公司，回總公司之后第一時間會叫公司人員把在倉庫抽查的品種把相關的單據 流水 發票找出來，之后檢查單據發票是否正常（在正常情況下發票到票時間要在三周內），同

8、時可能會每一個崗位都會訪問到，并要每個崗位到自己崗位的操作步驟講解出來，有時遇到有人在他們身邊經過的話也有可能會叫定查問是哪個崗位，并且要他直接上機操作所屬崗位的大致步驟（一般不用現場做單）。在檢查過程中，可能會問到某人知不知通其他人的密碼之類的。還會進到軟件里面查看各崗位的操作權限，軟件的功能等。同時也有可能會查看運輸這塊的資料。最后還會問到是哪些人員做上傳數據的，多久上傳一次，上傳之后的十三、GSP現場檢查常問問題。數據在哪里可以查詢，同時有可能會直接上省藥監的網站上去查看是否有上傳有數據。還會查看GSP相關的各種文檔資質，如首營資料、內部培訓文檔、員工的學歷證明、質量管控等等方面的資料。

9、在查看數據沒有多大問題的話大概在第二天上午就會開末次會議，評出需要整改的項目，開完末次會議基本就已經可以得出是否能通過GSP驗證了。軟件操作流程進貨管理銷售管理往來賬管理庫存管理盤點管理發票管理輔助管理GSP管理審批管理其他基礎設置進貨管理進貨管理1、采購員填寫采購計劃、采購訂單、采購收回申請。2、收貨人員收貨確認。3、驗收人員填寫驗收入庫，有拒收時確認拒收單。4、保管員確認采購收貨和采購退貨。5、復核人員對采購退貨復核進行確認。銷售管理注：銷售訂單可以不做銷售員要有購銷員證銷售管理1、銷售員填寫銷售訂單、銷售開單、銷售退回申請單。2、揀貨員打印確認揀貨單。3、復核員確認揀貨復核。4、收貨員確認銷售退回收貨。5、驗收員確認銷售退回驗收。6、保管員查看銷售出庫確認和銷售退回確認。往來賬管理注：往來賬管理非必要填寫，如果要填寫由財務人員填寫。庫存管理注：庫存調撥由保管員和養護員填寫，必須要設審核流程。其它入庫和其它出庫只能用于非藥品的操作盤點管理注：盤點管理由保管員操作，如果盤點單有盤盈盤虧必須要審核，同時質管部要出一份紙質報告說明原因。發票管理注：發票管理非必要填寫，如要填寫由財務人員填寫輔助管理注：省藥監接口一般