1、1生產車間現場管理貴州天安藥業質量部QA天安，一切為了天下人幸福平安天安，一切為了天下人幸福平安2管理目錄質量意識質量意識1 文件的管理文件的管理3管理的目標管理的目標4生產現場監控生產現場監控2天安，一切為了天下人幸福平安天安，一切為了天下人幸福平安3一.質量意識 質量意識質量意識：就是在主觀上追求產品質量更好就是在主觀上追求產品質量更好或工作質量更好，時刻關注工作成果。對或工作質量更好，時刻關注工作成果。對顧顧客客、對、對公司公司負責的態度！負責的態度！產品質量工作質量質量意識決定決定天安，一切為了天下人幸福平安天安，一切為了天下人幸福平安4一.質量意識天安，一切為了天下人幸福平安天安，一

2、切為了天下人幸福平安5二.生產現場監控 現場監控的目的：為了確保產品質量滿足質量標準要求，對生產過程中影響產品質量的各個因素進行控制，實現“零缺陷減少不良產品的產生。 天安，一切為了天下人幸福平安天安，一切為了天下人幸福平安6二.生產現場監控v一生產前一生產前v一，根據生產指令核對生產品種的品名、一，根據生產指令核對生產品種的品名、規格、批號、批量是否正確；原料、輔料規格、批號、批量是否正確；原料、輔料的品名、代碼、規格等是否與工藝規程一的品名、代碼、規格等是否與工藝規程一致，復核無誤后簽字確認。致，復核無誤后簽字確認。v二，檢查上次清場的徹底性，房間狀態標二，檢查上次清場的徹底性，房間狀態標

3、志、設備狀態標志正確，設備器具已消毒志、設備狀態標志正確，設備器具已消毒，稱量衡器已校準在合格期內。，稱量衡器已校準在合格期內。v三，環境溫度三，環境溫度14-2614-26濕度濕度30-7530-75，壓差均應符合標準。，壓差均應符合標準。v四，以上檢查合格后領取所需原輔料、包四，以上檢查合格后領取所需原輔料、包裝材料種類及數量應與工藝要求相符。裝材料種類及數量應與工藝要求相符。v五，直接影響產品質量的工藝參數設置應五，直接影響產品質量的工藝參數設置應符合工藝要求。符合工藝要求。v六，生產空白記錄應為現行生產記錄。六，生產空白記錄應為現行生產記錄。天安，一切為了天下人幸福平安天安，一切為了天

4、下人幸福平安7二.生產現場監控v二生產中二生產中v應定期對生產現場、環境、物料、生產設應定期對生產現場、環境、物料、生產設備及工藝參數進行檢查確認，確保生產條備及工藝參數進行檢查確認，確保生產條件始終符合工藝要求。件始終符合工藝要求。v生產過程中應定期對所生產的產品質量進生產過程中應定期對所生產的產品質量進行檢查監控，檢查結果應符合質量標準的行檢查監控，檢查結果應符合質量標準的要求，對不穩定因素應加大監控力度保證要求，對不穩定因素應加大監控力度保證質量的可靠性，保證每一工序處于穩定狀質量的可靠性，保證每一工序處于穩定狀態。態。v當生產過程中出現異常情況并在不可接受當生產過程中出現異常情況并在不

5、可接受的范圍時應及時進行處理并上報。的范圍時應及時進行處理并上報。v一，備料：開啟負壓稱量室，對電子稱進一，備料：開啟負壓稱量室，對電子稱進行校準，房間及設備標識。行校準，房間及設備標識。v 領料領料 核對核對 先輔料先輔料 再原料再原料 準確無誤準確無誤v 天安，一切為了天下人幸福平安天安，一切為了天下人幸福平安8二.生產現場監控v 二，配料：對物料進行稱量核對，記錄的標準及時填寫，工藝參數的設置攪拌時間、 攪拌頻率、 混合時間及頻率、 枯燥溫度、 水分等，人員是否按照操作規程進行操作。v 三，壓片：v 外觀v v 片重v 硬度v 碎脆度v 天安，一切為了天下人幸福平安天安，一切為了天下人幸

6、福平安9二.生產現場監控v 四，鋁塑泡罩包裝：包材文字和顏色、規格，批號打印正確完整并密封良好無缺片、壓壞現象，選板按規定執行并定置擺放整潔，記錄與文件、實際參數相符并及時填寫。v 五，物料的儲存發放：按規定擺放，標識清楚，賬物卡相符并按規定時間儲存及復檢，出入時雙人交接按批發放，按照先進先出的原那么發放。天安，一切為了天下人幸福平安天安，一切為了天下人幸福平安10二.生產現場的管理v 六，模具的管理 專人天安，一切為了天下人幸福平安天安，一切為了天下人幸福平安11二.生產現場的管理v 七，人員控制：v新上崗人員是重點v關注每一位在崗人員其行為與SOP的符合性，以及人員衛生、工作服的穿戴。v必

7、要時向相關管理人員提出建議。v 八，狀態標識： 1，設備狀態標識：完好運行待修停用。 2，容 器 具：已清潔待清潔 有效期。 3，生產區域標識：已清潔待清潔在使用情況。 4，生產狀態標識：品名批號規格批量責任人 生產日期等。 5，計量標識：合格證有效期使用情況。天安，一切為了天下人幸福平安天安，一切為了天下人幸福平安12二.生產現場的管理v 九，衛生管理：v 潔具管理：分類、整潔、消毒v 工作服的清洗滅菌：按時、標識、記錄v 更衣要求：按更衣程序進行更衣v 生產清潔：地面、墻面、設備內外外表天安，一切為了天下人幸福平安天安，一切為了天下人幸福平安13二.生產現場的管理v三生產后三生產后v一，應

8、按清潔操作規程對生產現場及設備一，應按清潔操作規程對生產現場及設備進行清潔，剩余物料和廢棄物應移出操作進行清潔，剩余物料和廢棄物應移出操作間并按規定處理。間并按規定處理。v二，將生產完成的藥品轉移至中間站或暫二，將生產完成的藥品轉移至中間站或暫存間或者經檢查合格后交于下一工序，及存間或者經檢查合格后交于下一工序，及時記錄該批產品生產情況并計算，如果發時記錄該批產品生產情況并計算，如果發現偏差應及時處理。現偏差應及時處理。v四工藝的控制四工藝的控制v質量控制點：抽查復核工藝控制點，操作質量控制點：抽查復核工藝控制點，操作人員是否按相關規程執行；主要工藝參數人員是否按相關規程執行；主要工藝參數，設備參數，質量標準。，設備參數，質量標準。v范圍控制：參數都有一定的控制范圍，操范圍控制：參數都有一定的控制范圍，操作時是否在該范圍內。作時是否在該范圍內。天安，一切為了天下人幸福平安天安，一切為了天下人幸福平安14二.文件管理 管 理 規 程 真 實 操 作 規 程 有 效 文件文件 工 藝 規 程 規 范 質 量 標 準 完