1、會計學1我國藥品不良反應監測現狀我國藥品不良反應監測現狀23風險風險效益效益4推測到人 病例數有限(too few)觀察時間短(too short)受試人群限制(too medium-aged)藥品上市前研究的局限性藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(too homogeneous)動物實驗動物實驗臨床試驗臨床試驗目的單純目的單純(too restricted)(too restricted) 5l 大部分藥理作用大部分藥理作用l A A型不良反應型不良反應, ,部分部分B B型型ADRADRl 個體藥代動力學指標個體藥代動力學指標l 單純適應癥的藥效單純適應癥的藥效l 人群使用人群使用l 人

2、群療效人群療效l 生命質量生命質量l 合并癥合并癥, ,并發癥并發癥l 藥物經濟學藥物經濟學l 新適應癥新適應癥l 新新ADR,ADR,尤其尤其C C型型l 合并用藥合并用藥l 長期使用的效果及長期使用的效果及ADRADRWHAT?WHAT?6ThalidomideThalidomide沙利度胺沙利度胺反應停反應停1957年年17個國家個國家1961年年12000多例多例 8000多例死亡多例死亡7l 反應停事件是建立藥品上市后反應停事件是建立藥品上市后ADRADR監測制度的動因。監測制度的動因。19631963年西德和荷蘭最早在歐洲建立年西德和荷蘭最早在歐洲建立ADRADR監測報告制度。監測

3、報告制度。l 19641964年，英國建立，并成立年，英國建立，并成立CSDCSD（后更名為（后更名為CSMCSM），報），報告表采用醫藥雜志插頁廣泛散發，主要由醫務人員填告表采用醫藥雜志插頁廣泛散發，主要由醫務人員填報，因其報告表為黃色卡片報，因其報告表為黃色卡片-著名的黃卡制度。著名的黃卡制度。 英國法國歐盟美國8新藥辦公室（新藥辦公室（OND）藥品監測流行病學辦公室（藥品監測流行病學辦公室（OSE）溝通、協作美國國會將在美國國會將在5 年之內批準向年之內批準向FDA 撥款撥款2.25 億美元，億美元，專門用于藥物上市后風險管理工作，在專門用于藥物上市后風險管理工作，在08年發布的藥年發布

4、的藥品安全品安全5年規劃中明確指出年規劃中明確指出2008年費用為年費用為2500萬美元。萬美元。 （FDAAA）美國藥品上市后風險管理現狀美國藥品上市后風險管理現狀910111213二、我國藥品二、我國藥品ADR監測現狀監測現狀14法規法規l 藥品不良反應監測法規藥品不良反應監測法規藥品不良反應監測管理辦法（試行）藥品不良反應監測管理辦法（試行）19991999年年藥品不良反應報告和監測管理辦法藥品不良反應報告和監測管理辦法2004200420072007年開始修訂年開始修訂 文獻調研文獻調研 問卷調查問卷調查 訪談訪談新辦法即將發布！新辦法即將發布！二、我國藥品二、我國藥品ADR監測現狀監

5、測現狀15專業監測網絡一直延伸到市、縣專業監測網絡一直延伸到市、縣: : 多數建立了市級以上相應的專業機構多數建立了市級以上相應的專業機構組織體系組織體系16315萬份萬份 二、我國藥品二、我國藥品ADR監測現狀監測現狀l 2002-20062002-2006年，連續年，連續5 5年以翻番速度增長年以翻番速度增長l 20102010年年6969萬余，截至萬余，截至20102010年累計年累計315315萬余份萬余份數據數據1720072007年新的嚴重的占全部報告的年新的嚴重的占全部報告的11.5%11.5%20082008年新的嚴重的占全部報告的年新的嚴重的占全部報告的13%13%20092

6、009年新的嚴重的占全部報告的年新的嚴重的占全部報告的14.8%14.8%二、我國藥品二、我國藥品ADR監測現狀監測現狀180.0%20.0%40.0%60.0%80.0%100.0%200420052006200720082009醫療機構企業其他二、我國藥品二、我國藥品ADR監測現狀監測現狀19每百萬人口病例報告逐年增長每百萬人口病例報告逐年增長20信息反饋和服務各省級中心網站各省級中心網站212223l藥品風險的來源藥品風險的來源l全球管理的演變全球管理的演變ADR ADR 藥物警戒藥物警戒 風險管理風險管理24TextText國家藥品不良反國家藥品不良反應監測數據庫應監測數據庫國外藥政信

7、息國外藥政信息監測監測提取信號提取信號評價評價信號評價信號評價風險評估風險評估風險措施風險措施后效評估后效評估三、我國藥品風險管理實踐三、我國藥品風險管理實踐1 1、信號挖掘與評價、信號挖掘與評價251、信號挖掘與評價信號挖掘與評價-典型案例典型案例三、我國藥品風險管理實踐三、我國藥品風險管理實踐262、及時發現藥品突發事件及時發現藥品突發事件三、我國藥品風險管理實踐三、我國藥品風險管理實踐273 3、風險控制、風險控制1）溝通）溝通2）發布信息通報）發布信息通報3）修改說明書）修改說明書4）召回）召回5）暫停使用）暫停使用6）撤市）撤市三、我國藥品風險管理實踐三、我國藥品風險管理實踐28隱患

8、l 香丹注射液香丹注射液安全性問題企業溝通會安全性問題企業溝通會l 魚腥草注射液魚腥草注射液安全性問題企業溝通會安全性問題企業溝通會l 硫普羅寧注射液硫普羅寧注射液安全性問題企業溝通會安全性問題企業溝通會l 消渴丸消渴丸安全性問題企業溝通會安全性問題企業溝通會l 蓮必治注射液蓮必治注射液企業溝通會企業溝通會l 痔血膠囊痔血膠囊企業溝通會企業溝通會3 3、風險控制、風險控制-溝通溝通三、我國藥品風險管理實踐三、我國藥品風險管理實踐293 3、風險控制、風險控制-發布通報發布通報三、我國藥品風險管理實踐三、我國藥品風險管理實踐303 3、風險控制、風險控制-發布通報發布通報三、我國藥品風險管理實踐

9、三、我國藥品風險管理實踐313 3、風險控制、風險控制-修改說明書修改說明書函 號內 容發布日期國食藥監注2009111號關于修訂阿昔洛韋制劑說明書的通知2009年04月02日國食藥監注200973號關于修訂吡羅昔康全身給藥制劑說明書的通知2009年02月19日國食藥監注20092號關于修訂丹香冠心注射液說明書的通知2009年01月04日國食藥監注200954號關于修訂多巴胺受體激動劑制劑說明書的通知2009年01月24日國食藥監注2009113號關于修訂國內鹽酸吡格列酮制劑說明書的通知2009年04月02日國食藥監注2009381號關于修訂克林霉素注射劑說明書的通知2009年07月30日國食藥監注200953號關于修訂替扎尼定制劑說明書的通知2009年01月24日國食藥監注2009112號關于修訂頭孢拉定制劑說明書的通知2009年04月02日國食藥監注2009509號關于修訂溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑說明書的通知2009年08月18日國食藥監注200955號關于修訂鹽酸哌甲酯制劑說明書的通知2009年01月24日備注：以上內容可以在http:/ 3、風險控制、風險控制-暫停使用暫停使用三、我國藥品風險管理實踐三、我國藥品風險管理實踐3435二七年六月二十五日 3 3、風險控制、風險控制-撤市撤市三、我國藥品風險管理實踐三、我國藥品風險管理實踐363738觀