1、第六章中藥制劑與劑型（錢韻文講授）第01講基本理論理解關鍵詞秒殺！糖尿病患者不宜使用的藥物劑型？糖漿劑、煎膏劑、蜜丸口服制劑標簽上注明“用前搖勻”？混懸劑適用于急癥治療的丸劑？滴丸口訣/總結/圖表/再次秒殺！常用于偏酸性藥液的抗氧化劑？焦亞硫酸鈉/亞硫酸氫鈉/亞硫酸鈉/硫代硫酸鈉水分含量不得過9.0%的是？蜜丸/濃縮蜜丸/水蜜丸/濃縮水蜜丸/水丸/濃縮水丸/糊丸/散劑/顆粒劑蜜丸含水多，3×543， 蠟滴無水分中藥藥劑學以中醫藥理論為指導，運用現代科學技術，研究中藥制劑的配制理論、生產技術、質量控制與合理應用等內容制劑根據藥典、藥品標準規定的處方，將藥物加工制成具有一定規格，可直接用

2、于臨床的藥物制品。藥物劑型根據藥物的性質、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫療或預防應用的形式。中藥材：來源于動物、礦物、植物，經過簡單加工或未經加工而取得的生藥材城鄉集貿市場中藥飲片：藥材經炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品中成藥：以中藥材、中藥飲片、中藥提取物、有效部位、有效成分為原料，經批準按規定的處方和制法大量生產，有特有名稱，并標明功能主治、用法用量和規格的藥品（處方藥、非處方藥）中藥提取物：從植物、動物、礦物中提取獲得揮發油、油脂浸膏、流浸膏、干浸膏單一有效成分（含量90%）有效部位（結構明確的成分含量50% ）第02講散劑散劑特點分類生產與貯藏的有關規定質

3、量檢查項目與要求散劑的特點散劑：原料藥物輔料粉碎、混合干燥粉末特點：比表面積較大，易分散吸收，起效迅速制備簡單醫院制劑對瘡面有機械性保護作用口腔、耳鼻喉、傷科、外科、小兒易吸濕、易氧化變質、化學活性也相應增加不宜制成散劑的藥物易吸濕易氧化變質刺激性大含揮發性成分多且劑量大濕癢刺激灰大散劑的分類按醫療用途：內、外（撒布、調敷、吹入）、內外按藥物組成：單味藥、復方按藥物性質：普通、特殊（含毒性、含液體、含低共熔）按劑量：分劑量、非劑量薄荷腦樟腦；薄荷腦冰片散劑的質量要求生產與貯藏的有關規定原料藥均應粉碎，內服細粉，兒科、局部最細粉應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致毒性藥、貴重藥、藥物劑量小制備配研法

4、多劑量包裝附分劑量用具含有毒性藥的內服散劑應單劑量包裝輔料0密閉，含揮發性藥物或易吸潮密封生物制品采用防潮材料包裝為防止胃酸對生物制品散劑中活性成分的破壞，散劑稀釋劑中可調配中和胃酸的成分。“非無菌制劑”用于燒傷，標簽標明，產品說明書注明，適應證明確“用于程度較輕的燒傷（°或淺°）”，注意事項下規定“應遵醫囑使用”散劑的質量檢査項目與要求粒度：化學藥局部用、用于燒傷或嚴重創傷的中藥局部用散劑、兒科用，通過七號篩（中藥通過六號篩）的粉末總量不得少于95% 外觀均勻度：應色澤均勻，無花紋與色斑水分：9.0%無菌：燒傷、嚴重創傷、臨床必需無菌微生物限度：進行雜菌檢查的生物制品&#

5、215;裝量裝量差異散劑的制備粉碎過篩混合分劑量質量檢查包裝粉末分等：最粗粉、粗粉、中粉、細粉、最細粉、極細粉 細粉全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末最細粉全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末極細粉全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末內服細粉，兒科、局部最細粉化學藥局部用、用于燒傷或嚴重創傷的中藥局部用散劑、兒科用，通過七號篩（中藥通過六號篩）的粉末總量不得少于95% 混合：攪拌、研磨、過篩等量遞增法（配研法）：毒、貴、劑量小A.制備低共熔組分B.用固體組分吸收液體組分C.配研D.單劑量包裝E.應在標簽上標明“非無菌制劑” 1.避瘟散制備時，其中的冰

6、片與薄荷腦應2.蛇膽川貝散制備時應  正確答案A、BA.粗粉B.中粉C.細粉D.最細粉E.極細粉1.除另有規定外，內服散劑的粉粒細度為  正確答案C2.除另有規定外，兒科用散劑的粉粒細度為  正確答案D3.除另有規定外，外用散劑的粉粒細度為  正確答案D第03講浸出制劑浸出制劑1.特點與分類（1）特點（2）分類2.湯劑與合劑（1）湯劑的特點、影響湯劑質量的主要因素（2）合劑的特點及質量要求3.糖漿劑與煎膏劑糖漿劑、煎膏劑的特點及質量要求4.酒劑與酊劑酒劑、酊劑的特點及質量要求5.流浸膏劑、浸膏劑、茶劑（1）流浸膏劑

7、、浸膏劑的特點與質量要求（2）茶劑的分類、特點與質量要求浸出藥劑的特點用適宜的溶劑和方法，浸提飲片中有效成分而制成的供內服或外用的一類制劑。特點符合中醫藥理論，體現方藥復合成分的綜合療效湯劑適應中醫辨證施治的需要藥效緩和、持久、副作用小服用劑量較小，使用方便部分可用作原料部分穩定性較差復合成分起效、副作用小、劑量小、可做原料浸出制劑的分類水：湯劑、合劑乙醇/酒：酒劑、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑含糖：糖漿劑、煎膏劑無菌：注射劑、滴眼劑其他湯劑飲片粗顆粒水煎煮去渣取汁煮散飲片水沸水浸泡不定時不定量飲用飲用途：內服、含漱、洗浴、熏蒸湯劑的特點組方靈活，適應中醫臨床辨證施治，隨證加減的需要，充分發揮復方綜

8、合療效以水為溶劑，制法簡便，吸收、奏效較迅速味苦量大，服用不便不宜久置，臨時制備，多有不便揮發性及難溶性成分提取率或保留率低，可能影響療效。湯劑的制備要點煎煮法藥料特殊處理堅硬有毒先煎芳香怕熱后下細粉絨毛包煎貴重參茸另煎阿膠飴糖烊化影響湯劑質量的主要因素飲片質量煎藥器具：傳統陶器，搪瓷、不銹鋼，醫院自動煎藥機煎藥溶劑：自來水/制藥純水加水量：頭煎58倍，或浸過飲片面210cm煎藥火候：沸前武火，沸后文火煎煮時間：先冷水浸泡，頭煎4560min，二煎2030min煎煮次數：23次原則：有效成分利于溶出，防止損失、方便、湯液體積適中合劑飲片用水或其它溶劑，采用適宜方法提取制成的口服液體制劑。口服液

9、：單劑量灌裝者。合劑的特點浸提純化濃縮配液分裝滅菌克服湯劑臨用制備的麻煩濃度高，劑量小質量相對穩定用、攜、貯方便適合工業化生產組方固定，不能隨證加減合劑的質量要求處方抑菌效力：抑菌效力檢查法（糖漿劑）山梨酸和苯甲酸0.3%，羧苯酯類0.05%含糖量20%（g/ml）澄清，允許有少量搖之易散的沉淀密封，陰涼處pH值、相對密度、裝量、微生物限度貯藏要求遮光：不透光的容器避光：避免日光直射密閉：密閉，防止塵土及異物進入密封：密封，防止風化、吸潮、揮發或異物進入陰涼處：20常溫：1030糖漿劑含有原料藥物的濃蔗糖水溶液。含糖量45%（gml）糖漿劑特點含糖量高有些含有芳香劑（香料），可掩蓋不良嗅味，改

10、善口感，易于服用適于兒童糖漿劑的質量要求含糖量 45%澄清，允許有少量搖之易散的沉淀密封，避光干燥處pH值、相對密度、裝量、微生物限度煎膏劑（膏滋）飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮后，加煉蜜或糖（或轉化糖）制成的半流體制劑。煎膏劑的特點滋補為主，兼緩和治療作用滋補、防衰老、慢性病體積小、穩定性好、較易保存、口感好、服用方便煎膏劑的質量要求密封，陰涼處相對密度、不溶物、裝量、微生物限度酒劑的特點且具有易于分散、助長藥效之特性。祛風散寒、活血通絡、散瘀止痛組方靈活制備簡便，劑量較小，服用方便，且不易霉變，易于保存兒童、孕婦、心臟病及高血壓患者×酒劑 PK 酊劑原料飲片飲片、流浸膏溶劑蒸餾酒（糖

11、、蜂蜜）乙醇濃度毒性藥：100ml10g其他：100ml20g制法浸漬、滲漉滲漉、浸漬、溶解、稀釋貯存密封，陰涼處密封，陰涼處，遮光給藥途徑內服，外用內服、外用外觀澄清，允許有少量搖之易散的沉淀澄清，允許有少量搖之易散的沉淀質檢總固體、甲醇量、乙醇量、裝量、微生物限度甲醇量、乙醇量、裝量、微生物限度流浸膏劑與浸膏劑流浸膏劑：飲片用適宜的溶劑提取，蒸去部分溶劑，調整濃度至每1ml相當于飲片1g的制劑。浸膏劑：藥材用適宜的溶劑提取，蒸去全部溶劑，調整濃度至每1g相當于飲片或天然藥物25g的制劑，干、稠。浸膏劑與流浸膏劑的特點需濃縮而成，不適用于熱敏感性藥物多以乙醇為溶劑以水為溶劑的流浸膏劑加20%

12、25%的乙醇少數品種直接用于臨床，多配制其他制劑流浸膏劑 PK 浸膏劑輔料 或加稀釋劑 濃度 1ml1g（蒸去部分溶劑） 1g25g（蒸去全部溶劑） 制法 滲漉 煎煮、回流、滲漉 貯存 密封，遮光，陰涼處 密封，遮光 給藥途徑 內服，外用 內服、外用 外觀 產生沉淀符合規定可濾除 稠浸膏為半固體，干浸膏為粉末 質檢 乙醇量、甲醇量、裝量、微生物限度 裝量、微生物限度 茶劑飲片或提取物（液）與茶葉或其他輔料混合制成的內服制劑。茶劑的特點傳統：風寒感冒、食積停滯、瀉痢新型：保健、飲料降血脂、減肥體積小，用量少，便于攜帶，服用方便能較多地保留揮發性成分，易于生產袋泡茶能在較短時間內浸出有效成分味厚、

13、質堅及滋補性等飲片一般不宜制成袋泡茶茶劑的質量要求需粉碎，混合均勻，凡噴灑提取液的應均勻80以下干燥，含揮發性成分60以下茶葉和飲用茶袋應符合飲用茶標準的有關要求密閉，揮發、易吸潮密封 溶化性、重量差異、裝量差異、微生物限度QIAN 一表記住浸出藥劑劑型pH相對密度不溶物總固體乙醇量、甲醇量陰涼遮光合劑 糖漿劑遮煎膏劑 酒劑 酊劑 流浸膏劑 浸膏劑 湯劑 茶劑水分、溶化性、重量差異QIAN 一表記住浸出藥劑劑型pH相對密度不溶物總固體乙醇量、甲醇量陰涼遮光湯劑 合劑 糖漿劑 煎膏劑 酒劑 酊劑 流浸膏劑 浸膏劑 茶劑 喝糖太酸加點蜜煎膏不溶也加蜜酒變固體定留醇喝茶加水溶化中糖糕室溫怕陰涼逼糖遮

14、住浸膏腚A：中藥糖漿劑的含糖量（gml）應不低于A.65%B.60%C.55%D.50%E.45%  正確答案EA：關于酊劑、藥酒的敘述，正確的是A.酊劑與藥酒制備時所用溶劑均為乙醇B.酊劑與藥酒通常均可用滲漉法、稀釋法、溶解法制備C.含毒性藥品的酊劑每100ml相當于原藥材20gD.藥酒每1ml相當于原藥材25gE.酊劑與藥酒的成品均應測定含醇量  正確答案EA：糖尿病患者不宜使用的藥物劑型是A.露劑B.膠囊劑C.滴丸D.煎膏劑E.酒劑  正確答案DA.湯劑B.口服液C.糖漿劑D.煎膏劑E.流浸膏劑1.加入煉蜜或煉糖制備的是劑型是2

15、.單劑量灌裝的合劑是 3.我國最早應用的劑型是 4.需做不溶物檢查的是  正確答案D、B、A、DA.每100g相當于原藥材200500gB.每100ml相當于原藥材1gC.每100ml相當于原藥材100g D.每100ml相當于原藥材20gE.每100ml相當于原藥材10g除另有規定外1.流浸膏劑的濃度為 2.浸膏劑的濃度為3.普通藥材酊劑的濃度為 4.含毒劇藥酊劑的濃度為  正確答案C、A、D、EX：成品需測定乙醇量的有A.中藥合劑B.酊劑C.酒劑 D.流浸膏劑E.煎膏劑  正確答案BCDX:中國藥典制劑通則規定，需測定相對密度的有

16、A.酒劑B.酊劑C.合劑D.糖漿劑E.煎膏劑  正確答案CDE第04講液體制劑（一）液體制劑1.液體制劑特點與分類 特點、分類 2.表面活性劑 表面活性劑的毒性、表面活性劑在中藥制劑中的應用 3.真溶液型液體制劑 特點、分類 4.膠體溶液型液體制劑 特點、分類 5.乳劑型液體制劑 特點與分類、乳劑不穩定現象、影響乳劑穩定性的因素及穩定化措施 6.混懸型液體制劑 特點與分類、常用附加劑及應用、影響混懸型液體制劑穩定性的因素及穩定化措施 7.液體制劑的質量要求液體制劑生產與貯藏的有關規定、液體制劑質量檢查項目與要求液體藥劑藥物分散在適宜的分散介質中制成的液體形態制劑，可內服、外

17、用。>>分散相：藥物>>分散介質：溶劑分類（按分散系統）>>溶液劑、高分子溶液：均相，無界面>>溶膠劑、乳濁液、混懸劑：多相（非均相），有界面液體制劑的特點·分散度大、吸收快、作用較迅速·易控制藥物濃度，可減少固體藥物口服后由于局部濃度過高而引起胃腸道刺激性·便于分劑量和服用，適用于兒童、老年·穩定性較差·貯藏、運輸不方便X：關于液體藥劑特點的說法，正確的是 A.分散度大，吸收快，穩定性好B.使用方便，適合小兒老人C.攜帶、運輸方便D.藥物分散于溶劑中，能減少某些藥物的刺激性E.易霉變、常須加入防

18、腐劑  正確答案BDE表面活性劑·分類·毒性·應用表面活性劑表面活性：表面（界面）張力結構：極性親水基團非極性親油基團表面活性劑的分類陰離子：肥皂、月桂醇硫酸鈉陽離子：潔爾滅、新潔爾滅兩離子：卵磷脂非離子：聚山梨酯（吐溫）司盤單甘油酯表面活性劑的毒性·陽離子（毒性最大）苯扎氯/溴銨（潔爾滅、新潔爾滅）：外用消毒·靜脈給藥口服外用·聚山梨酯（吐溫）溶血性最小表面活性劑的應用親水親油平衡值：HLBA：主要用作消毒劑或殺菌劑的表面活性劑是E.新潔爾滅A.羥苯乙酯 B.聚山梨酯80 C.新潔爾滅 D.肥皂類E.卵磷脂1.屬

19、于陽離子表面活性劑的是 2.屬于陰離子表面活性劑的是 3.屬于兩性離子表面活性劑的是 4.屬于非離子表面活性劑的是   正確答案CDEB液體藥劑分類 粒徑（nm） 特點 低分子溶液劑 <1 真溶液，分子/離子，澄明，熱力學穩定，擴散快，濾紙，半透膜 高分子溶液（親水、非親水） 1100 真溶液，分子/離子，澄明，熱力學穩定，擴散慢，濾紙，半透膜× 溶膠劑（疏水膠體） 1100 膠粒，多相，熱力學不穩定（聚結），濾紙，半透膜× 乳濁液 100 小液滴，多相，熱力學/動力學不穩定，擴散很慢或不擴散，顯微鏡下可見 混懸液 500 固體微粒，多相，熱力學/

20、動力學不穩定,擴散很慢或不擴散，顯微鏡下可見 真溶液型液體制劑的特點分類（低分子溶液劑）低分子溶液劑 <1 真溶液，分子/離子，澄明，熱力學穩定，擴散快，濾紙，半透膜 溶液劑 藥物的水/醇/油溶液 芳香水劑 芳香揮發性藥物的飽和/近飽和水溶液（濃度低） 醑劑 揮發性藥物的濃乙醇溶液 藥物：5%20%，乙醇：60%90% 甘油劑 藥物的甘油溶液，專供外用，口耳鼻喉 膠體溶液型液體制劑的特點分類高分子溶液（親水、非親水） 1100 真溶液，分子/離子，澄明，熱力學穩定，擴散慢，濾紙，半透膜× 溶膠劑（疏水膠體） 1100 膠粒，多相，熱力學不穩定（聚結），濾紙，半透膜×

21、高分子溶液劑的特點高分子溶液（親水、非親水） 1100 真溶液，分子/離子，澄明，熱力學穩定，擴散慢，濾紙，半透膜× >>穩定性主要因素：水化膜加入大量電解質、脫水劑破壞，高分子凝結>>膠凝性：溫熱黏稠流動，溫度降低不流動半固體：凝膠、固體：干膠>>蛋白質、酶、纖維素衍生物溶膠劑的特點溶膠劑（疏水膠體） 1100 膠粒，多相，熱力學不穩定（聚結），濾紙，半透膜× >>熱力學不穩定，聚結聚沉>>動力學穩定，布朗運動，克服重力作用不下沉>>乳光：Tyndall效應（光散射）>>雙電子層結構電位：

22、靜電斥力，穩定（主要因素）>>水化膜X：有關溶膠劑的說法正確的是A.存在強烈的布朗運動B.具有雙分子層C.具有乳光D.又稱親水膠體溶液，如蛋白質、纖維素衍生物E.水化膜是決定其穩定性的主要因素  正確答案AC第05講液體制劑（二）乳濁液（乳劑）乳濁液 100 小液滴，多相，熱力學/動力學不穩定，擴散很慢或不擴散，顯微鏡下可見 兩種互不相溶的液體，經乳化制成的一種液體以液滴狀態分散于另一相液體中形成的非均相分散體系分散相、內相、非連續相分散介質、外相、連續相乳劑組成及分類在乳滴周圍形成牢固乳化膜普通乳、亞微乳、納米乳乳劑的特點·分散度大，吸收快，生物利用

23、度高·油性藥物制成乳劑能保證劑量準確，使用方便·0W型掩蓋藥物不良臭味·外用改善對皮膚、黏膜的滲透性，減少刺激性·口服、外用、肌內注射靜脈注射（靜脈注射乳劑靶向、靜脈營養乳劑）乳劑不穩定現象分層（乳析）、絮凝、轉相（轉型）、合并與破裂、酸敗>>乳劑形成的關鍵乳化劑>>乳化劑性質決定乳劑類型>>乳化劑性質發生改變引起轉相影響乳劑穩定性的因素及穩定化措施·乳化劑的性質：38 W/O，816 O/W·乳化劑的用量： 0.5%10%·分散相的濃度： 50%左右·分散介質的黏度：適當增加&

24、#183;溫度：乳化5070·制備方法及乳化器械·微生物污染：防腐劑A：乳化劑類型改變，最終可導致A.分層B.轉相C.酸敗D.絮凝E.破裂  正確答案BX：乳劑的變化現象有A.分層B.絮凝C.轉相D.聚沉E.破壞  正確答案ABCEX：乳劑破裂的原因主要有A.微生物污染B.溫度過高C.分散相濃度過高D.乳化劑性質變化E.加入電解質  正確答案ABCD混懸液混懸液 500 固體微粒，多相，熱力學/動力學不穩定,擴散很慢或不擴散，顯微鏡下可見 混懸液：難溶性固體藥物以微粒狀態分散于分散介質中形成的非均相的液體制劑干混懸

25、劑：難溶性固體藥物與適宜輔料制成粉末狀或粒狀物，臨用時加水振搖即可分散成混懸液混懸劑常用穩定劑>>潤濕劑：吐溫、司盤>>助懸劑：分散介質 ，微粒沉降，保護膜低分子（甘油、糖漿）高分子（阿黃瓊，MC、CMCNa ）硅酸類（二氧化硅、硅皂土）>>絮凝劑與反絮凝劑（電解質），聚集，絮凝；，阻礙聚集，反絮凝枸櫞酸（氫）鹽，酒石酸（氫）鹽，磷酸鹽，AlCl3影響混懸液穩定性的因素及穩定化措施微粒間形成疏松絮狀聚集體，稍加振搖即分散·微粒間的排斥力與吸引力吸引力略大于排斥力，且吸引力不太大·混懸粒子的沉降Stokes定律：r、 、·微粒增長

26、與晶型的轉變：粒徑差·溫度的影響：陰涼處混懸粒子的沉降速度： Stokes定律X：根據Stokes定律,提高混懸劑穩定性的措施是A.降低藥物的粒徑B.增加藥物的粒徑C.增加藥物的溶解度D.增加分散相與分散介質的密度差E.增加分散介質的黏度  正確答案AE液體制劑的質量要求>>生產與貯藏的有關規定·滴劑：附有滴管和吸球或其他量具，標簽上要標明每毫升或每克液體制劑相當的滴數·純水、附加劑·避光、密封·口服乳劑乳白色，分層后經振搖應易再分散·口服混懸劑有沉降后經振搖易再分散，標簽注明“用前搖勻”>>

27、;液體制劑質量檢査與要求·裝量、裝量差異檢查含量均勻度者×·干混懸劑干燥失重：2.0%·沉降體積比：0.90·微生物限度檢查液體藥劑分類 粒徑（nm） 特點 低分子溶液劑 <1 真溶液，分子/離子，澄明，熱力學穩定，擴散快，濾紙，半透膜 高分子溶液（親水、非親水） 1100 真溶液，分子/離子，澄明，熱力學穩定，擴散慢，濾紙，半透膜× 溶膠劑（疏水膠體） 1100 膠粒，多相，熱力學不穩定（聚結），濾紙，半透膜× 乳濁液 100 小液滴，多相，熱力學/動力學不穩定，擴散很慢或不擴散，顯微鏡下可見 混懸液 500 固體微

28、粒，多相，熱力學/動力學不穩定,擴散很慢或不擴散，顯微鏡下可見 QIAN 液體制劑小結溶液分離越動越穩定溶膠乳劑混懸怕熱多不忘溶膠乳光運動強高分水化溶膠雙電層乳劑形成關鍵乳化劑分析柳絮破相因酸敗第06講注射劑（一）注射劑1.特點與分類2.熱原3.注射劑的溶劑4.注射劑的附加劑5.中藥注射劑的半成品6.輸液劑、乳狀液型注射劑與中藥注射用無菌粉末7.注射劑的質量要求注射劑的特點與分類原料藥物輔料無菌制劑注入人體內特點：·藥效迅速，作用可靠·適于不宜口服的藥物，或不能口服給藥的病人·局部定位、延長藥效·疾病診斷·使用不便，注射疼痛·質量要求

29、高，制備復雜，成本較高·使用不當極易發生危險X：注射劑的優點有 A.藥效迅速、劑量準確、作用可靠 B.適用于不宜口服的藥物 C.適用于不能口服給藥的病人 D.可迅速終止藥物作用 E.可以產生定向作用  正確答案ABCE注射劑的分類熱原1.熱原的來源及致熱特點2.熱原的基本性質3.污染熱原的途徑與去除方法熱原注射后能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質熱原的來源及致熱特點廣義細菌性、內源性、化學性·藥劑學細菌性熱原（微生物代謝產物或尸體），G內毒素：產生熱原的最主要的致熱物質A：關于熱原的錯誤表述是A.熱原是微量即能引起恒溫動物體溫異常升高的物質B.大多數細

30、菌都能產生熱原，致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌產生的熱原C.熱原是微生物產生的一種內毒素，它存在于細菌的細胞膜和固體膜之間D.內毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白質所組成的復合物E.蛋白質是內毒素的致熱中心  正確答案E2.熱原的基本性質 耐熱性水溶性：乳光不揮發性：蒸餾水器上附有隔沫裝置濾過性：15nm,超濾膜被吸附性：活性炭、離子交換樹脂其他：不耐強酸、強堿、強氧化劑、超聲波污染熱原的途徑與去除方法1.污染熱原的途徑溶劑：主要途徑原輔料容器、用具、管道和設備制備過程與生產環境臨床應用過程：注射器具2.去除熱原方法容器或用具>>高溫法250，30min>>酸

31、堿法重鉻酸鉀硫酸清潔液稀NaOH 藥液或溶劑>>吸附法：活性炭>>離子交換法強堿性陰離子交換樹脂凝膠濾過法>>超濾法：超濾膜>>反滲透法三醋酸纖維素膜/聚酰胺膜QIAN 熱原性質及去除方法基本性質 去除方法 耐熱性 高溫法 水溶性、濾過性 凝膠濾過法、超濾法、反滲透法 被吸附性 吸附法、離子交換法 不揮發性 蒸餾水器上附有隔沫裝置 酸堿氧化破壞 酸堿法：重鉻酸鉀硫酸清潔液、稀NaOH A：去除含熱敏性成分中藥注射液中熱原的方法是A.熱壓滅菌法B.高溫法C.酸堿法D.活性炭吸附法E.0.45m微孔濾膜濾過  正確答案DA：注射用

32、雙黃連制備過程中應用活性炭的目的是A.絡合金屬離子B.去除熱原C.調節黏度D.調節滲透壓E.調節pH  正確答案B A.耐熱性 B.水溶性 C.不揮發性D.過濾性 E.不耐強酸、強堿下列除去熱原的方法對應的性質分別是1.蒸餾法制注射用水2.加入重鉻酸鉀硫酸清潔液 3.180，34小時被破壞  正確答案C、E、AX：關于熱原性質的敘述，錯誤的是A.熱原具有水溶性B.熱原具有揮發性C.熱原具有耐熱性D.熱原可被微孔濾膜、超濾膜濾除E.熱原能被強酸、強堿、強氧化劑破壞  正確答案BD注射劑的溶劑1.制藥用水的種類及應用2.注射用水與注射用油

33、的質量要求注射劑溶劑·水性溶劑：注射用水，0.9%氯化鈉·非水性溶劑：植物油（大豆油）、乙醇、丙二醇、聚乙二醇制藥用水的種類及應用注射用水·配制注射劑、滴眼劑溶劑或稀釋劑·注射劑、滴眼劑容器的精洗滅菌注射用水·注射用滅菌粉末的溶劑·注射劑的稀釋劑A：關于注射用水的說法，錯誤的是A.為純水所經蒸餾所得的水B.用作配制注射劑的溶劑C.用作配制滴眼劑的溶劑D.用作注射劑容器的的清洗E.凍干粉末的溶劑  正確答案E講義編號NODE70390400260600000119：針對本講義提問A：以下有關制藥用水說法錯誤的是A.純

34、化水是原水經蒸餾等方法制得的供藥用的水B.純化水可作配制普通藥物制劑的溶劑C.注射用水是純化水經蒸餾所得的水D.注射用水可用于注射用滅菌粉末的溶劑E.滅菌注射用水可用于注射劑的稀釋劑  正確答案DA.去離子水 B.制藥純水C.滅菌注射用水 D.注射用水 E.飲用水1.生產注射液時配制所用溶劑是2.中藥注射劑制備時藥材的提取溶劑是3.注射用無菌粉末的溶劑是  正確答案DBC 第07講注射劑（二）注射用水的質量要求·性狀：無色澄明液體，無臭，無味·檢查pH5.07.0氨0.00002%細菌內毒素0.25EU/ml微生物限度：細菌霉菌酵母菌

35、 10/100ml其他：硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導率、總有機酸、不揮發物與重金屬檢查注射用大豆油質量要求·性狀淡黃色澄明液體，無臭或幾乎無臭相對密度：0.9160.922折光率：1.4721.476酸值：0.1 >>游離脂肪酸，酸值高質量差皂化值：188195 >>總脂肪酸，油的種類純度碘值：126140 >>不飽和鍵，碘值高易氧化注射用大豆油質量要求·檢查過氧化物、不皂化物、棉籽油、堿性雜質、水分、重金屬、砷鹽、脂肪酸組成微生物限度吸光度無菌注射劑的附加劑1.增加藥物溶解度的附加劑及其應用2.防止藥物氧化的附加劑及其應用3.調節滲透壓的附加

36、劑及其應用4.調節pH的附加劑、抑菌劑、減輕疼痛的附加劑及其應用增加主藥溶解度 增溶劑（聚山梨酯80、蛋磷脂）、助溶劑、乳化劑、助懸劑 防止主藥氧化 抗氧劑 亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉（偏堿性藥液）亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉（偏酸性藥液）VC 惰性氣體 N2、C02金屬離子絡合劑 EDTA、EDTA2Na 抑制微生物增殖 抑菌劑 苯酚、甲酚、三氯叔丁醇、硫柳汞 調整pH（49） 緩沖劑 HCl、NaOH、KOH、NaHCO3、NaH2PO4、Na2HPO4、枸櫞酸 調節滲透壓 滲透壓調節劑 NaCl、葡萄糖 減輕疼痛 止痛劑 三氯叔丁醇、鹽酸普魯卡因、鹽酸利多卡因 注意：增溶劑·靜脈慎用，椎管

37、內不得添加抑菌劑·靜脈，腦池內、硬膜外、椎管內不得添加·仍需滅菌惰性氣體·處方成分需在標簽中注明A.抗氧劑 B.抑菌劑C.止痛劑 D.滲透壓的調節劑E.PH調節劑1.苯酚在注射劑中用作2.氯化鈉在注射劑中用作3.抗壞血酸在注射劑中用作  正確答案BDAA.對羥基苯甲酸乙酯B.亞硫酸氫鈉 C.聚乙烯醇D.聚山梨酯80E.葡萄糖1.可作為注射液抗氧劑的是2.能增加難溶性藥物溶解度，改善制劑澄明度的是3.可用作滴眼液滲透壓調節劑的是  正確答案BDE X：不得添加抑菌劑的注射劑有A.中藥肌內注射液B.靜脈輸液C.硬膜外注射液D.腦

38、池內注射液E.椎管內注射液  正確答案BCDEC：某藥廠生產的清開靈注射液，其藥物組成包括膽酸、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸、桅子、水牛角（粉）、板藍根、黃芩苷、金銀花，附加劑為依地酸二鈉、硫代硫酸鈉、甘油，具有熱解毒、化瘀通絡、醒神開竅作用。1.附加劑硫代硫酸鈉的作用A.抗氧劑 B.增溶劑 C.抑菌劑D.PH調節劑 E.滲透壓調節劑  正確答案A滲透壓的計算·正常人體血液的滲透壓摩爾濃度范圍為285310mOsmol/kg·0.9%氯化鈉溶液、5%葡萄糖溶液的滲透壓摩爾濃度與人體血液相當·凡與血漿、淚液滲透壓相同的溶液稱為等滲

39、溶液·大量注入低滲溶液會導致溶血，應調節其滲透壓·調節滲透壓的方法：·冰點降低數據法、氯化鈉等滲當量法冰點降低數據法W：配成100ml等滲溶液所需加入等滲調節劑的量，gml；a：未經調整的藥物溶液引起的冰點下降度；b：1%（g/ml）等滲調節劑溶液所引起的冰點下降度。例：配制2%鹽酸普魯卡因溶液100ml，需加氯化鈉多少，才能使之成為等滲溶液？（已知1%鹽酸普魯卡因溶液冰點降低為0.12）解：已知a0.12×20.24，b0.58代入公式氯化鈉等滲當量法氯化鈉等滲當量：1g藥物相當于具有相同等滲效應的氯化鈉的克數。X0.9%VG1E1G2E2X：配成體積

40、為V的等滲溶液需加入氯化鈉的量（g）V：欲配藥液體積（ml）G：藥液中溶質的克數E：1g藥物的氯化鈉等滲當量例：已知頭孢噻吩鈉的氯化鈉等滲當量為0.24，欲配制2%頭孢噻吩鈉溶液100ml，需加入多少氯化鈉，使成等滲溶液。 解：V100ml；G2%×1002；E0.24；X 0.9%VG×E 0.9%×100 2×0.24 0.42g等張溶液·與紅細胞膜張力相等，能使紅細胞保持正常體積和形態·注射液與紅細胞膜的張力相等，才不會產生溶血·溶血法測得的等滲溶液即為等張溶液·0.9%氯化鈉溶液既是等滲溶液也是等張溶液中藥

41、注射用半成品的基本要求1.有效成分：純度90%2.多成分：主藥總固體量80%3.重金屬、有害元素：限量4.配制投料·總提取物：按提取物中指標成分含量限/幅度計算·有效成分/部位：按規定濃度或限/幅度計算輸液劑乳狀液型注射劑中藥注射用無菌粉末（粉針）1.特點2.分類輸液劑的特點·靜滴·大容量（100ml，生物制品 50ml）·起效迅速，多用于救治危重、急癥·質量要求高輸液劑的分類和作用>>電解質：補充體內水分、電解質，糾正體內酸堿平衡氯化鈉、乳酸鈉>>營養：補充營養，適用于不能口服吸收者糖類（葡萄糖）、氨基酸和脂

42、肪乳>>膠體：調節體內滲透壓，血漿代用多糖（右旋糖酐）、明膠、高分子聚合物（PVP）>>含藥：注射藥物載體抗生素、強心藥、升壓藥乳狀液型注射劑（靜脈注射乳劑）乳濁液 100 小液滴，多相，熱力學/動力學不穩定，擴散很慢或不擴散，顯微鏡下可見 ·對臟器定向分布，對淋巴系統靶向·抗癌藥物·不得用于椎管注射·不得相分離·乳滴的粒度：90%1m，15粉針劑的分類和特點·分類：無菌凍干、無菌噴干·無菌粉末/塊狀物·臨用前無菌溶液配制溶液·穩定性大大提高·便于攜帶·適于：對

43、熱敏感或在水中不穩定的藥物對濕熱敏感的抗生素、生物制品注射劑的質量要求1.注射劑生產與貯藏的有關規定2.注射劑質量檢查項目與要求注射劑生產與貯藏的有關規定1.溶液型：澄明混懸型：90%15m，1520（偶有2050），沉淀可振搖分散，不得用于靜脈注射、椎管內注射乳狀液型： 90%1m，15，不得用于椎管內注射2.原輔料、容器（透明）符合注射用質量要求3.盡量縮短配制時間，防止微生物、熱原污染及藥物變質X：下列對于混懸液型注射劑論述錯誤的是A.90%原料藥物粒徑應控制在1m以下B.為增加藥物的溶解性,可加入增溶劑C.適用于需在機體長效作用的藥物D.若有可見沉淀，振搖時應容易分散均勻E.不得用于靜

44、脈注射或椎管內注射  正確答案AB注射劑生產與貯藏的有關規定4.灌裝：標示量50ml，適當增加裝量；多劑量不超過10次5.盡快熔封或嚴封，易變質真空或通入惰性氣體6.滅菌后檢漏7.避光8.標簽或說明書中應標明：輔料、抑菌劑及其濃度、無菌粉末配制溶劑及溶劑量、惰性氣體注射劑質量檢查項目與要求·裝量·裝量差異（粉針含量均勻度）·滲透壓摩爾濃度：靜脈輸液及椎管注射·可見異物·有關物質：蛋白質、鞣質、樹脂，靜脈草酸鹽、K·重金屬及其有害元素殘留量（g）：鉛12鎘3砷6 汞2銅150·無菌·細菌內毒素或熱

45、原第08講眼用制劑眼用制劑1.特點與分類（1）特點（2）分類2.眼用制劑的附加劑（1）滲透壓調節劑（2）pH調節劑（3）抑菌劑（4）黏度調節劑（5）其他附加劑3.眼用制劑的質量要求（1）眼用制劑生產與貯藏的有關規定（2）眼用制劑質量檢查項目與要求 4.眼用制劑中藥物吸收的途徑及影響吸收的因素（1）眼用制劑中藥物吸收的途徑（2）影響眼用制劑中藥物吸收的因素眼用制劑的特點·直接用于眼部·無菌制劑·滴入、沖洗、涂布、插入、注射、置于眼局部·作用：清潔、保護、治療眼用制劑的分類眼用液體制劑的附加劑·滲透壓調節劑：氯化鈉、葡萄糖、硼酸、硼砂·p

46、H調節劑：磷酸鹽緩沖液、硼酸鹽緩沖液·抑菌劑：三氯叔丁醇、硝酸苯汞、苯乙醇、羥苯乙酯·黏度調節劑：MC、PVA、PVP·增溶劑、助溶劑、抗氧劑眼用制劑生產與貯藏的有關規定·裝量：滴眼10ml，洗眼劑200ml，半固體5g·混懸型：輕搖易分散，并應檢查沉降容積比·避光/遮光、密封·啟用后最多可使用4周·多劑量添加抑菌劑，標簽注明·眼內注射溶液、眼內插入劑、供外科手術用、急救用的眼用制劑：不得添加抑菌劑、抗氧劑，一次性包裝·不溶性藥物：極細粉·包裝：無菌，透明度不影響可見異物檢查眼用制劑質

47、量檢査項目與要求·無菌·滲透壓摩爾濃度·裝量、裝量差異檢查（含量均勻度×）·滴眼劑、眼內注射溶液：可見異物·含飲片原粉、混懸型：粒度·眼用半固體：金屬性異物·混懸型：沉降體積比眼用制劑中藥物的吸收途徑>>角膜房水前房虹膜、睫狀肌局部>>結合膜鞏膜眼球后部全身影響眼用制劑中藥物吸收的因素·藥物從眼瞼縫隙的損失·藥物的外周血管消除·眼用制劑的pH及藥物的pKa·刺激性·表面張力·黏度X：以下有關眼用制劑說法正確的是A.藥物的外周血管消除

48、可引起全身性副作用B.眼用制劑的pH影響不同pKa藥物的解離，進而影響藥物的吸收C.眼用制劑的刺激性增加了藥物從外周血管的消除D.滴眼劑的表面張力越大，越有利于滴眼劑與淚液的混合，也有利于藥物與角膜的接觸，使藥物易于滲入E.減小黏度有利于吸收  正確答案ABCA：下列制劑中，需要檢查金屬性異物的劑型是A.滴眼劑B.洗眼劑C.眼膏劑D.眼丸劑E.眼膜劑  正確答案C第09講外用膏劑（一）外用膏劑1.特點與分類（1）特點（2）分類2.藥物透皮吸收的途徑及其影響因素（1）藥物透皮吸收的途徑（2）影響藥物透皮吸收的因素3.軟膏劑（1）特點（2）基質的質量要求與類型（3）油脂性基質、乳劑型基質、水溶性基質的特點、代表品種及應用4.膏藥（1）膏藥的特點及種類（2）黑膏藥基質的組成5.貼膏劑（1）橡膠貼膏的特點與組成（2）凝膠貼膏的特點與組成6.貼劑特點與組成7.外用膏劑的質量要求外用膏劑質量檢查項目與要求講義編號NODE703904002