1、 無錫華泰醫藥包裝企業管理標準 HT-SC- A/1質量、環境管理手冊（GB/T19001-2000+GB/T24001-1996）2008-01-18修訂 2008-02-18實施無錫華泰醫藥包裝 發布質量、環境管理手冊目 錄1. 發布令 2 2. 管理者代表任命書面通知 33. 質量、環境管理手冊修改履歷 44. 管理體系要素分配表 5 75. 組織機構圖 86. 企業概況 9117. 術語和簡寫 128. 手冊的管理 139. 允許的刪減 1410. 質量、環境兼容管理體系 15 1811. 管理職責 19 3712. 資源管理 38 3913. 產品實現 40 5914. 測量、分析和

2、改進 60 70無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱質量、環境管理手冊編 碼HT-SC- A/1頁 數1-68 實施日期制 訂 人審 核 人批準人制訂日期審核日期批準日期分發部門 發 布 令為不斷完善公司質量、環境管理體系，強化質量、環境管理，貫徹落實質量、環境方針，質量、環境目標（指標），明確公司各部門、各級人員在質量、環境工作中的職責和權限，建立科學、高效的管理機制，提高公司質量、環境管理水平，從而提高顧客（相關方）的滿意度，獲得最佳質量、環境效益，根據公司實際情況，依據GB/T19001-2000及GB/T24001-1996標準，修訂、完善了公司質量、環境管理手冊。該手冊是描述本

3、公司質量、環境方針，質量、環境管理體系的綱領性文件，現予以批準發布。公司各級人員必須嚴格遵守手冊的各項規定。 為了使質量、環境管理手冊的全部內容更好地貫徹執行，我授權公司管理副總經理為管理者代表，對內負責協調體系內的一切問題，對外代表本公司的溝通和履行規定的質量、環境管理的有關事宜。 本手冊自2008年02月18日起實施。無錫華泰醫藥包裝總經理：二OO八年一月十八日無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管理者代表任命書編 碼HT-SC- A/1頁 數2-68 管理者代表任命書我任命公司綜合管理部經理 為管理者代表，其在質量、環境管理體系運行中不受任何干擾，對質量、環境管理體系的建立負全面責

4、任，并向我報告執行情況。管理者代表職責：a）宣傳貫徹公司質量、環境方針，目標（指標），做到一切按程序辦事。b）負責建立、實施質量、環境管理體系，并負責質量、環境管理體系的內外部協調和考核工作。c）向總經理報告質量、環境管理體系的業績和任何改進的需求。d）確保在整個組織內提高滿足顧客（相關方）要求的意識。e）負責編寫公司質量、環境管理手冊，牽頭組織內部質量、環境管理體系審核工作。f）牽頭組織公司內部質量、環境管理體系的數據分析。無錫華泰醫藥包裝總經理：二OO八年一月十八日無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管理手冊修改履歷編 碼HT-SC- A/1頁 數3-68 無錫華泰醫藥包裝質量、環境

5、管理手冊版/次頁號修改內容摘要修改人審核人實施日期無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管理體系要素分配表編 碼HT-SC- A/1頁 數4-68 0.3 公司組織機構董事長總經理銷售部生產技術部品管部PTP車間綜合管理部財務部印刷車間擠出復合車間干復車間分切制袋車間QAQC人事、行政：采購、物管倉管、運輸統計0.4 質量體系結構圖工作程序總經理管理者代表生產技術部品管部管理部銷售部質量體系相關要素P計劃客戶溝通客戶滿意產品貯存防護質量信息檢驗計劃質 量 管 理 體 系 要 求 / 管 理 職 責 / 資 源 管 理服 務產品交付采購計劃合 同 評 審 OK客 戶 需 求 / 質 量 策

6、劃制版要求檢查合同完成情況資 料 分 析 / 內 部 溝 通糾 正 預 防 并 持 續 改 進 OK產成品入 庫出 庫采 購入 庫出 庫檢 驗過程檢驗分切制袋包裝印刷復合產品最終試驗不良品評審/處置工藝改進生產計劃版輥入庫到版檢查現場服務樣品制作委托制版印稿檢查工藝準備管 理 評 審 、 內 部 質 量 體 系 審 核4.1 4.2 5.1 5.2 5.36.1 6.2 6.3 6.4 5.55.6 5.4 7.1 7.27.2.3 7.57.4 7.5.17.4.1 7.5.27.4.2 7.5.37.4.3 7.5.47.68.28.2.28.2.38.2.48.38.47.5.58.2.

7、18.58.5.18.5.28.5.38.1 8.4 5.5.3D執行C檢查A處置0.5 質量功能展開表 職能部門質量管理體系要求總經理管理者代表綜合管理部生產技術部銷售部品管部4.0 質量管理體系4.1 總體要求AB4.2 文件要求4.2.1 總則AB4.2.2 質量手冊AB4.2.3 文件控制AABBB4.2.4 記錄控制AAAAA5.0 管理職責5.1 管理者承諾AB5.2 顧客焦點ABBBBB5.3 質量方針ABBBBB5.4 策劃5.4.1 質量目標ABABBB5.4.2 質量管理體系策劃BAB5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限ABBBBB5.5.2 管理者代表AA5.5

8、.3 內部溝通ABABBB5.6 管理評審ABBBBB5.6.1 總則AB5.6.2 評審輸入BAABBB5.6.3 評審輸出ABABBB6.0 資源管理體制6.1 資源提供AB6.2 人力資源6.2.1 總則BABBB6.2.2 能力、意識和培養BABBB6.3 基礎設施BA6.4 工作環境BAB7.0 產品實現7.1 產品實現的策劃BBAAB7.2 與顧客有關的過程A7.2.1 決定與產品有關的要求BA7.2.2 評審與產品有關的要求BA7.2.3 顧客溝通BBA7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策劃BBBAB職能部門質量管理體系要求總經理管理者代表綜合管理部生產技術部銷售部品管部7

9、.3.2 設計和開發輸入BAB7.3.3 設計和開發輸出BA7.3.4 設計和開發評審BBBABB7.3.5 設計和開發驗證BBBA7.3.6 設計和開發確認AB7.3.7 設計和開發更改的控制BABB7.4 采購AAAAA7.4.1 采購過程BAB7.4.2 采購信息BAB7.4.3 采購產品的驗證AB7.5 生產和服務的提供7.5.1 生產和服務提供的控制BABB7.5.2 生產和服務提供過程的確認BBABB7.5.3 標識和追溯性ABB7.5.4 顧客財產ABAB7.5.5 產品的防護A7.6 監控測量裝置的控制BAB8.0 測量、分析和改進8.1 總則AABB8.2 監控和測量8.2.

10、1 顧客滿意ABBBA8.2.2 內部審核BAABBB8.2.3 過程的監控和測量BABABB8.2.4 產品的監控和測量ABA8.3 不合格品控制BBAABA8.4 資料分析BBAABA8.5 改進BABBBB8.5.1 持續改進ABBBBB8.5.2 糾正措施BBBBBA8.5.3 預防措施BABBBB無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管理體系要素分配表編 碼HT-SC- A/1頁 數6-68 環境管理職能分配表職能部門環境管理體系要求總 經 理管理者代表生技副總營銷副總副總工程師設備副總辦公室營銷部生產技術部品保部管理部供應部設備部財務部生產車間4.1總要求4.2環境方針4.3.

11、1環境因素4.3.2法律與其他要求4.3.3目標和指標4.3.4環境管理方案4.4.1組織結構和職責4.4.2培訓、意識和能力4.4.3信息交流4.4.4環境管理體系文件4.4.5文件控制4.4.6運行控制4.4.7應急準備和響應4.5.1檢測和測量4.5.2不符合、糾正和預防措施4.5.3記錄4.5.4環境管理體系審核4.6管理評審 無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱組 織 機 構 圖編 碼HT-SC- A/1頁 數7-68 總經理管理者代表 營銷副總生技副總副總工程師設備副總管理副總協助日常工作總經理助理營銷部生技部市場開發部供應部財務部品保部管理部設備部辦公室質檢班檢測室藥包車間

12、印刷車間復合車間分切車間制袋車間中間品庫版庫油墨工作室工藝室配送班成品庫危險品庫廢品庫原材料庫統計室環衛班五 金 庫安保基建機電班無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱企 業 概 況編 碼HT-SC- A/1頁 數8-68 無錫華泰醫藥包裝，為一家以軟塑彩印為主業包裝材料企業，位于江陰市西側，公司西接常州，南臨無錫，依托滬寧高速和沿江高速公路，交通極為便利。公司擁有巨大的產業優勢和產品優勢，所從事的包裝領域，尤其在新材料、新工藝方面，受到國家產業政策的支持，通過了國家級“雙高一優”論證。在塑料彩印復合包裝產品、激光防偽技術等方面具有較強的科研開發和生產能力，形成了行業領先、自身獨有的生產技

13、術體系，從而成為我國塑料包裝行業中專門從事軟塑彩印及復合膜包裝產品開發和生產的高新技術企業。目前公司資產總量已逾1.3億元，年生產能力10000噸，產值可達3億元。產品已廣泛應用于醫藥、食品、化工、服裝、建材等領域，并與一大批國際、國內知名大企業建立了長期穩定的合作關系。公司倡導“引進一流的裝備、薈集一流的人才、經營一流的產品、創造一流的效益”的宗旨，堅持以發展民族包裝事業為奮斗目標，以用戶至上、竭誠為用戶提供優質包裝為己任，具備了與國際先進水平同步，乃至超越世界潮流的包裝觀念及品質管理水平，建立了完整的質量、環境管理體系。公司擁有從日本引進的具有九十年代國際先進水平的生產軟塑包裝材料的生產線

14、6條。其中主要有:六色印刷機2臺、八色印刷機1臺、十色印刷機3臺、無溶劑復合機1臺、擠出復合機2臺、干式復合機3臺、分切機7臺、制袋機14臺、檢品機4臺等37臺套主要設備。其中賽魯迪十色印刷機為意大利諾德美克公司最新產品，具有數碼監控系統,套色精度可達0.1 無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱企 業 概 況編 碼HT-SC- A/1頁 數9-68 mm，對于厚度30微米的PE及25微米以上的PP及鋁箔紙張等也能達到很好的印刷效果；無溶劑復合機為意大利諾德美克公司生產的成熟產品，該機配置的全電腦控制混膠系統為瑞士最新產品，從而保證了上膠的均勻性。該機的引進，保證了食品及藥品包裝的更低的溶

15、劑殘留量，從而保證了食品及藥品包裝的衛生性能。同時，公司具備完善的檢測設備，保證產品從原材料投產到成品入庫生產全過程的質量、環境控制、最終產品的檢驗到出廠交付都有很規范的流轉及操作規程。目前公司已形成年產各類“軟包裝復合袋”、“抽真空復合袋”、“高溫蒸煮袋”、“無縫熱合袋和紙塑、鋁紙塑、多層復合袋”五大系列產品。公司對產品印前制版和印后成品交付都有專業制版廠家及運輸單位承擔并按標準7.4條款的要求進行控制。公司現有職工450人，管理及營銷人員53人，其中高級職稱3人，中級職稱10人，初級職稱91人，技術人員89人，工程技術人員占職工總數的23.06%。公司歷年來一直注重產品質量、環境和內部管理

16、，公司生產的軟塑包裝膜、袋于1996年在中國包裝技術協會舉辦的首屆包裝質量評比中，榮獲了唯一的“中華包裝精品”金獎。1998年底通過了ISO9002：1994質量管理體系的認證；2001年底通過了ISO9001：2000標準的認證。2002年公司又通過了ISO14001：1996環境管理體系的認證；同時通過了國家藥品監督管理局藥用包裝材料、容器管理辦法規定的藥用包裝材料、容器注冊驗收無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱 企 業 概 況編 碼HT-SC- A/1頁 數10-68 通則的要求。在企業發展的同時，公司非常重視環境保護，2003年被江蘇省人民政府授于“環境友好企業”稱號。目前公司

17、已和德國漢高公司在華的六大化學品公司及上海聯合利華、上海光明乳業、北京納貝斯克、海南先聲藥業、上海冠生圓、杭州未來食品、青島食品、天津統泰、浙江納愛斯等一大批國內知名企業建立了長期穩定的合作關系。為適應市場需要，公司非常重視技術創新和新品開發，不斷加大科技投入,特別是近兩年來投入大量的資金添置目前最先進的印刷機、無溶劑復合機、檢品機、分切機、制袋機及氣相色譜儀、透氧儀、透濕儀等關鍵生產和檢測設備。為滿足藥品、食品包裝的衛生要求，工廠對環境進行了大規模的改造，組建了潔凈度10萬級的醫藥包裝車間，并通過了國家級驗收、發證。為提高復合膜的衛生性能要求，降低溶劑殘留量，特別引進了意大利諾德美克無溶劑復

18、合機，經檢測，其復合強度普遍高于溶劑型復合產品，熱封性能、熱封強度與溶劑型復合產品相似，而其溶劑殘留量大大低于溶劑型復合產品，一般均小于2毫克/平方米。根據市場需求，我們成功開發了藥品及食品包裝用紙塑鋁復合膜,其性能達到了進口同類產品的要求,而其價格明顯低于同類進口產品.我們真誠感謝各級政府和領導以及海內外各界朋友的熱忱支持，衷心歡迎海內外同仁、新老客戶前來合作，共同振興中國包裝大業！地址：江蘇省江陰市申港鎮申圩路 法人代表：陸建平無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱術語和簡寫編 碼HT-SC- A/1頁 數11-68 2.1本手冊采用GB/T19001-2000及GB/T24001-1

19、996標準為編寫依據。 無錫華泰醫藥包裝申龍彩印（公司） 供方組織顧客供方：指為公司提供原輔材料的供應方。組織：指本公司。顧客：公司產品的接受方和環境的相關方。 雙革：合理化建議和技術改進。四新：新技術、新工藝、新材料、新裝備 出了質量、環境問題，原因未查明不放過；糾正預防措施未落實不放過；職工未受到教育不放過。三好：指設備管理中的管好、用好、修好。四會：會使用、會保養、會檢查、會排除故障。工序檢驗的一種方式，是每批產品的每個輪班開始時及工序因素（設備、工裝、工藝）調整后，對加工的第一件產品或前幾件產品進行的檢驗。無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱 手冊的管理編 碼HT-SC- A/1

20、頁 數12-68 3.1本手冊由公司總經理批準后頒布實施。“修改履歷表”中記錄。無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱允許的刪減編 碼HT-SC- A/1頁 數13-68 本公司按照客戶提供的設計樣稿和專業制版廠設計制作的版輥進行加工生產軟塑復合膜/袋，不承擔設計開發的責任,也不具備設計開發功能， 故對GB/T19001-2000idtISO9001：2000標準中的7.3設計和開發中產品的設計和開發進行刪減,但保留對非常規的加工過程的工藝設計的控制要求。GB/T24001-1996idtISO14001：1996的要求不作刪減。無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱質量、環境兼容管理

21、體系編 碼HT-SC- A/1頁 數14-68 4.1 總要求公司產品特點為客戶來樣稿承印，生產加工工藝基本穩定，不固定重復生產等，公司圍繞上述產品特點通過識別過程和因素，建立質量、環境兼容管理體系。適用于本公司所有的活動、產品和服務及所覆蓋的區域。公司為了穩定地提供滿足顧客要求的產品和符合相關方的要求，首先利用各種方法對建立的質量、環境兼容管理體系所需的全過程加以識別，包括管理過程和加工過程，以識別這些過程所需的輸入、輸出及所需開展的活動和應投入的資源，不同的過程產生相應的環境因素和有些過程產生的重要因素。公司通過識別這些過程，對過程中的環境因素進行識別、評價，確定其重要因素，并合理地安排過

22、程的順序，以便容易達到過程策劃的結果，使過程能達到預期的目的或要求。質量、環境兼容管理的準則和方法，包括程序規定、加工工藝方法、質量驗收標準、設備操作規程、環境管理方案及作業指導書等。無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱質量、環境兼容管理體系編 碼HT-SC- A/1頁 數15-68 質量、環境兼容管理體系的要求嚴格管理這些過程，同時對重要環境因素進行控制。4.1.8 根據公司加工能力，需要外包的過程包括：a 壓印膠輥的制作；b 機配件的加工；c 其他經過識別需要外包的過程。公司將對以上外包過程具體按的規定進行控制，以保證最終產品的質量，同時對以上外包過程產生的環境因素按提出控制要求，以

23、控制相應環境因素的產生。質量、環境兼容管理體系運行中產生的紀錄。4.2 文件的總要求質量、環境兼容管理體系文件是管理體系運行的依據，是各部門溝通與協調，統一行動的指南。公司管理體系文件有：a 向公司內部和外部提供關于質量、環境兼容管理體系整體信息的文件，即管理體系手冊。b 公司針對質量、環境兼容管理體系如何應用于具體產品或合同的文件，即質量計劃、環境管理方案（包括管理制度、規定；工藝文件；客戶標準；操作規程；國家法律、法規）。c 公司如何完成活動的一致信息的文件，即程序文件。d 對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，即記錄，包括質無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱質量、環境兼容

24、管理體系編 碼HT-SC- A/1頁 數16-68 量、環境兼容管理體系運行所需要的證據資料。公司規定文件的性質和范圍應滿足法律、法規要求，以及顧客和相關方的需求和期望，并與公司的運作相適應。文件控制a 手冊由管理部組織編寫，管理者代表審核，總經理批準發布。b程序文件由管理部組織各職能部門分別編寫并經各部門負責人會審后，經管理者代表批準發布實施。c 其他與質量、環境兼容管理體系有關的文件由相關職能部門組織編寫，經部門負責人審核后報管理者代表簽發a質量、環境兼容管理體系文件分“受控文件”和“非受控文件”，由編寫部門負責的文件，由負責人確定發放范圍，統一到管理部加蓋藍色“受控文件”和“非受控文件”

25、印章后，并注明分發號，由負責發放部門發放。b 文件的保存由文件發放部門負責，進行標識保存，存放有序，以便查閱。c 及時在所有發放和使用的場所撤銷作廢文件，作廢文件由原文件發放部門收集后，經文件發放部門負責人批準后登記并予以銷毀。d 每份受控文件都應有編號，以便于追溯。無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱質量、環境兼容管理體系編 碼HT-SC- A/1頁 數17-68 a文件更改時，由更改申請者填寫“文件更改申請單”，經原審批部門批準后進行更改（若其他部門人員進行審批時，需取得原審批部門相關背景資料）并將更改后的正稿及相應的“文件更改申請單”交原文件發放部門，由原發放部門按原發放范圍進行發

26、放，同時收回相應作廢文件，在文件分發回收記錄表上作相應的紀錄。確保相關部門及時得到并使用有效版本。b 當文件經過多次更改后（版面更改超過30%），要重新換版印發。c 公司各類電子媒體的文件必須進行備份并均需以書面受控文件為依據，未經公司總經理或管理者代表批準不得復制拷貝。d 外來文件：公司相關部門對外來文件進行收集、確認并控制其分發使用。記錄包括質量、環境兼容管理體系有關的所有記錄。它為管理體系的有效運行提供依據，為產品可追溯性和制訂糾正預防措施提供依據。a 記錄由使用部門負責設計，由管理部審核同意統一編號組織實施。b 使用部門（或車間）負責將用過的記錄表格按記錄控制程序保存、歸檔。記錄的保存

27、期限見記錄控制程序規定執行。無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管 理 職 責編 碼HT-SC- A/1頁 數18-68 5.1 管理承諾最高管理者-總經理向所有顧客和相關方鄭重做出如下承諾，并通過規定的活動及其有效實施來證明以下承諾。向全體員工傳達在國家法律、法規和行業管理的規范要求下，科學管理，精心加工，交付合格產品，爭創優良產品，滿足顧客和相關方要求的重要性。制訂符合本公司實施和運行的質量、環境兼容管理方針和管理目標（指標）。 實施管理評審。 確保提供必要的資源。5.2 以顧客為關注焦點 公司總經理應確保全體員工正確識別并滿足顧客明確的和隱含的需求和期望，包括公司應盡的與產品有關的

28、責任或義務及法律、法規方面的要求。并通過培訓、明確職責和權限、內部溝通、產品實現的策劃、與顧客有關的過程、內部審核和管理評審活動，使全體員工均有以顧客為關注焦點的意識。 顧客的需求是不斷變化的，營銷部根據顧客的訂貨要求，并識別顧客的潛在要求，包括相關法律、法規、標準的要求，產品本身的適用性要求，以及顧客對產品的可靠性、運輸、服務等方面的要求，通過對市場機制快速靈活的反應，及時將信息進行傳遞，確保顧客的要求及時得到溝通。無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管 理 職 責編 碼HT-SC- A/1頁 數19-68 建立并保持程序，確定公司活動、產品和服務中的環境因素識別、評價和控制，以確保環

29、境因素確認過程和評價過程處于受控狀態。5.2. 質量、環境兼容管理方針遵守法規、節能減廢、顧客滿意、持續改進。 質量、環境兼容管理方針的含義遵守法規：在工作中自覺遵守國家和地方的有關現行的法律、法規及其他要求。節能減廢：節約能源降低原材料消耗，減少和控制污染（廢棄）物的排放。顧客滿意：以顧客為關注焦點，以最高的工作效率創造優良的產品質量和環境績效，實現顧客(相關方)滿意 。持續改進：通過不斷的監測和定期評審，采取改進措施，實現產品質量、工作質量和環境績效的持續改善。管理方針以承諾對象滿意為目標，遵規守法和持續改進的要求，只是質量承諾的對象是顧客，環境承諾的對象是相關方。 管理方針需要總經理批準

30、，并得到有效控制，公司應定期對其適宜性進行評審。 管理方針應形成文件并傳達到全體員工，使全體員工正確理解、掌握，并轉化為自覺的行動。 管理方針應通過各種途徑向顧客和相關方進行傳遞，以便于社會了解和監督公司的質量和環境行為。無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管 理 職 責編 碼HT-SC- A/1頁 數20-68 5.4 策劃各部門要根據公司總的管理目標（指標），進行層層分解和展開，在每年年底前制定下一年度本部門的管理目標（指標）、質量目標（指標），包括滿足產品要求所需的內容，報主管副總經理或總經理批準后實施。公司層層分解的目標（指標）必須是可測量的，并與管理方針保持一致，具有可操作性和

31、可評審性，特別是要結合公司產品的質量和環境特性，使目標（指標）的實現能具體落實。各部門及車間的分解目標（指標），每月由各部門首先自行考核，并將考核結果報送到管理部考核。公司管理部負責對各部門分解目標（指標）完成情況進行檢查監督，各部門每季度必須以書面形式將目標（指標）完成情況報管理部，管理部匯總后報管理者代表審閱。當公司的活動、產品、服務發生變化時，管理部應及時組織各部門更新調整目標（指標），正常情況下每年對目標（指標）評審一次。質量、環境兼容管理體系策劃a 公司管理體系的過程是對生產全過程的有效控制，除7. 3設計和開無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管 理 職 責編 碼HT-SC-

32、 A/1頁 數21-68 發中的產品設計開發刪減外，其他都不可刪除。b 對管理體系所需要的資源，要根據生產管理的需要進行合理的可行的策劃。 c 管理體系由于顧客、相關方和市場等原因的變化時，公司對這種變化要進行策劃，規定與變化有關的運行過程和相關資源，以確保公司不會出現管理體系不完整的情況，如組織機構的調整應對職責作出相應的變更。a 管理者代表負責審批重要環境因素。b 管理部負責組織環境因素的識別、登記、評價工作，以確認重要環境因素。c 識別環境因素的范圍必須覆蓋公司所有活動、產品或服務的各個方面。d 環境因素識別應考慮過去、現在、將來三種時態及正常、異常、緊急三種狀態。e 識別環境因素要考慮

33、下列類型： 向大氣排放的污染物； 向水體排放的污染物； 固體廢棄污染物；無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管 理 職 責編 碼HT-SC- A/1頁 數22-68 噪聲對周圍社區環境及居民生活的影響； 水電、煤氣及原材料和自然資源； 土地污染； 其他需要識別的環境因素。g 對評價出的重要環境因素，由管理部負責編制“重要環境因素清單”上報管理者代表審批。h 當生產過程中的活動、產品或服務發生較大變化或法律法規及其它要求更新時，設備部、生產部應及時對環境因素進行補充識別，管理部及時組織評價以重新確定重要環境因素并報管理者代表審批。為確保公司能及時獲取最新的法律、法規和其他要求，以使公司生產

34、過程所有的活動、產品、服務行為符合法律、法規及其它要求。管理部負責編制法律法規與其它要求獲取更新識別程序，并組織實施。a 辦公室負責獲取法律、法規和其它要求并確認其適用性，追蹤新出臺的法律法規和其它要求同時進行更新，并及時傳遞到公司相關的部門。對過期或作廢的法規文件及時收回，并按文件管理程序進行管理。b其他部門收到公司管理體系有關的法律、法規及其它文件、資料，要及時反饋到辦公室，辦公室進行登記、確認并及時傳遞到相關部門。c 辦公室建立適用的法律、法規和其它要求清單，以確保本公司對相 關法律法規與其它要求的遵守。 無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管 理 職 責編 碼HT-SC- A/1

35、頁 數23-68 d 辦公室應每年與上級主管部門及其他相關方進行信息交流，及時收集相關信息和法律、法規與其它要求，以掌握和跟蹤法律法規與其它要求的變化。當法律法規變更時，辦公室應及時更新相應的清單。e辦公室應采用信息欄、答卷等形式使全體員工了解法律法規與其它要求。質量、環境兼容管理方案為保證目標（指標）的實現，針對重要環境因素制定質量、環境兼容管理方案。a 質量、環境兼容管理方案的制定與實施當重要環境因素在一段時間內需要采取專門措施進行控制時，要編制管理方案，一般情況下通過程序文件和作業指導書對重要環境因素予以控制。對公司范圍內環境管理績效差的環境因素要統一制定管理方案，管理方案由管理部組織制

36、定，經管理者代表審核，報總經理批準后實施。依據公司管理方案制定本部門的管理方案，經部門經理批準報管理部備案后實施。b 質量、環境兼容管理方案的檢查與修訂 管理部對質量、環境兼容管理方案的實施情況進行檢查。 在目標（指標）發生變化或制定的措施不適應新的環境因素出現等情況需要更改管理方案時，管理部要及時對管理方案進行修訂。無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管 理 職 責編 碼HT-SC- A/1頁 數24-68 修訂后的管理方案要經原審批人審批，特殊情況下可由原審批人授權的人員進行審批。5.5 職責權限和溝通公司明確規定各部門在管理體系中的職能及相互關系(職責和權限)，見質量管理職能分配表

37、和環境管理職能分配表，以保證管理體系充分、有效地運行。總經理：主持管理體系的策劃工作，制定并頒布公司的管理方針、目標(指標)，并對實現管理方針、目標(指標)負責。確定各崗位、職能部門的職責和權限，向顧客、全體員工和相關方提供管理承諾，并提供相應的資源。任命管理者代表，審批和頒布質量、環境兼容管理手冊，對管理手冊的有效性負責。定期組織管理評審，保證管理體系持續有效運行和持續改進，對產品質量和服務質量負全面領導責任。負責主持召開重大質量、環境事故的調查分析和處理。為管理體系在本公司的有效運行提供所需的人力、物力和財力資源。營銷副總經理：宣傳貫徹公司管理方針、目標(指標)，做到一切按程序辦事。無錫華

38、泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管 理 職 責編 碼HT-SC- A/1頁 數25-68 組織市場調研和開發，以顧客為關注焦點，滿足顧客要求，負責對顧客做好滿意度調查，并做好分析改進工作。了解國內外競爭對手的產品動態、質量水平及發展趨勢，了解顧客對產品的質量要求，提供市場質量信息。做好顧客的合同評審及客戶檔案管理，負責售前、售中、售后服務工作。協助總經理對物料供應及倉儲管理工作，協調銷、供、產、存和與運輸公司的協調工作。負責商標印制的審核、監督管理和銷售管理工作。生技副總經理：宣傳貫徹公司管理方針、目標(指標)，做到一切按程序辦事。負責公司生產過程控制、質量技術管理及制造成本管理等工作。負

39、責公司生產計劃管理、銷、供、產、存的協調及中轉倉庫的管理。負責對版庫和油墨調配室的監督管理。參與內審和管理評審。副總工程師：宣傳貫徹公司管理方針、目標(指標)，做到一切按程序辦事。負責原輔材料的評審和供應商的質量審計。負責公司監視和測量裝置的控制，確保向顧客提供合格的產品。負責公司品質控制、質量攻關改進工作和質量的售后服務。無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管 理 職 責編 碼HT-SC- A/1頁 數26-68 負責組織處理重大質量問題，針對批量質量問題，負責組織分析和制訂糾正和預防措施并對實施結果進行驗證。負責公司產品批生產記錄的管理、審核。設備副總經理：宣傳貫徹公司管理方針、目標

40、(指標)，做到一切按程序辦事。負責公司設備、能源和動力的管理及設備的檔案管理。實施設備的一保、二保和大修管理制度，保證設備處于完好狀態。健全安全管理機構，負責公司安全消防保衛管理工作。 負責公司重大設備事故的分析處理工作，按設備管理“三不放過”的原則，督促有關部門采取防范措施。負責設備的選型、安裝、調試、驗收以及公司環境保護、基建維修基礎設施工作。制定本企業設備更新改造規劃，審批年度設備技改計劃，組織實施自制設備配件的設計和制造以及設備維修后的驗證工作。總經理助理：負責公司新產品開發工作，主管新品和對外技術交流。負責新產品評審，擬定新產品工藝技術文件，組織新產品現場試制及分析評審小結。 負責產

41、品售前售后技術服務。組織技術攻關，分管技術檔案管理和標準化及技術管理工作。無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管 理 職 責編 碼HT-SC- A/1頁 數27-68 負責公司生產工藝的管理和現場工藝協調、檢查、監督。負責產品過程的策劃和控制；組織新技術、新工藝的推廣和運用。辦公室:負責人力資源、公司環境衛生的管理，對公司的打印機、復印機廢舊墨盒、硒鼓進行回收管理。 負責各類證照的申辦、年檢、保管、變更、歸檔及文件歸檔。 根據各部門（車間）需求負責編制年度培訓計劃。 會同有關部門組織業務、質量、技術、環境、安全等管理人員的培訓和考核工作及新職工的上崗前培訓。負責對從事特種作業人員和持證上

42、崗人員的培訓、取證和驗證（年審）工作。 識別、更新適合于本公司的法律、法規及其他規定。 負責組織每年全體員工身體健康檢查工作。 負責聯系環境監測部門對本公司環境表現進行測量。營銷部：負責客戶訂單管理、客戶合同管理和客戶檔案管理，負責合同評審工作，確保滿足顧客的要求。負責市場及顧客需求信息的收集，運用統計技術進行市場及競爭對手情況的數據分析并及時向有關部門反饋。負責商標印制、承印方合法性的審核、監督管理和銷售計劃管理工作。做好售前、售中、售后服務和顧客的溝通工作，負責顧客滿意度的調無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管 理 職 責編 碼HT-SC- A/1頁 數28-68 查和分析。負責運

43、輸公司的協調、管理、監控工作及合格外包方的評價工作，向相關方宣傳本公司質量、環境保護的要求。負責確認顧客和相關方明示或期望的環保要求。負責公司原料、成品等倉庫的管理，做到帳、物、卡相符，確保成品資金占用額在控制范圍內。供應部：負責原輔材料等的采購工作，嚴把質量關，做好不合格材料的退貨、換貨、索賠等工作。負責組織對供方進行評審，建立評審合格的供方檔案，實施定點采購。負責組織對供方的年度評定工作，做好供方的動態管理。向相關方宣傳本公司質量、環境保護的要求。負責易燃易爆物質及有毒有害化學品、原輔材料的采購；負責向供應廠家索取MSDS（化學品材料安全數據表）。 負責公司原材料、危險品、廢品倉庫的管理，

44、做到帳、物、卡相符，確保庫存資金占用額在控制范圍內。生技部： 負責生產過程的產品標識和可追溯性控制，并負責生產準備、過程產品搬運和防護的管理工作及生產委外協作的管理，負責公司現場管理的監督檢查和考核。 無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管 理 職 責編 碼HT-SC- A/1頁 數29-68 根據產品特性和工藝要求，做好過程的監視和測量； 保證按期完成合同要求 。負責對顧客提供財產的管理和維護、使用、報告工作。負責對特定產品進行質量（策劃）計劃的編制和管理。負責下達不合格品的判定依據，對不合格品進行現場評審分析，主持對重大或批量事故的分析并提出整改措施及有效性驗證。督促生產操作人員以對

45、質量、環境負責的態度進行生產和操作；在公司發生緊急情況時，組織員工做好消防、救險工作。確保工藝單，材料、產品檢驗標準等技術文件的準確性 。積極采用新技術、新工藝，不斷提高工藝水平和產品質量，負責公司工藝消耗定額的控制和現場工藝執行情況的監督考核。負責公司計量管理與生產和服務提供過程的控制及確認；協同公司領導做好質量改進和技術服務、交流工作。對于改善公司環境，提供工藝技術方面的改進措施；負責公司的技術檔案和工藝檔案歸檔和管理。品保部：負責對原輔材料的檢驗，做到不合格原輔材料不入庫、不投產，確保不合格品不轉序。 監控、檢查各工序的產品質量，提出改進意見，對違章現象有權停止其生產。無錫華泰醫藥包裝質量、環境管理手冊文件名稱管 理 職 責編 碼HT-SC- A/1頁 數30-68 負責對最終產品檢驗包裝和判定，杜絕不合格產品流出公司。嚴格執行內、外部質量信息反饋制度，做好質量信息的收集、傳遞與處理，同時收集顧客對產品質量的