1、質量管理常識質量管理常識若有引用請注明出處謝謝 1.質量管理概述質量管理概述 1.1質量管理的由來與發展質量管理的由來與發展 傳統質量管理階段傳統質量管理階段 從開始出現質量管理一直到19世紀末資本主義的工廠逐步取代分散經營的家庭手工業作坊為止。 “操作者的質量管理” 質量檢驗管理階段質量檢驗管理階段 資產階級工業革命成功之后，機器工業取代了手工作坊式生產，勞動者集中到一個工廠內共同進行批量生產勞動，于是產生了企業管理和質量檢驗管理。 以泰勒為代表的“科學管理運動” 工長的質量管理, 檢驗員的質量管理” 統計質量管理階段統計質量管理階段 由于采取質量控制的統計方法給企業帶來了巨額利潤，戰后，很

2、多國家都開始積極開展統計質量控制活動，并取得成效。這標志著將事后檢驗的觀念改變為預測質量事故的發生并事先加以預防的觀念。 現代質量管理階段現代質量管理階段 最早提出全面質量管理概念的是美國通用電氣公司質量經理菲根堡姆。1961年，他的著作全面質量管理出版。 1.2質量管理的國際標準化質量管理的國際標準化 1質量管理國際標準化的沿革質量管理國際標準化的沿革 標準化是在經濟、技術、科學及管理等社會實踐中，對重復性事物或概念，通過制訂、發布和實施標準達到統一，以獲得最佳秩序和社會效益的活動過程。 質量管理是人類社會經濟活動中一項十分重要而又歷史較長的管理活動，積累了豐富的經驗，因而也是一項標準化歷史

3、最長、幅度最廣的管理活動。同時，質量管理也借助了標準化手段獲得了最廣泛、深入的發展和推進。 1.1 質量管理的行業標準化 因二戰期間，美國提供大量的軍需物資，戰爭迫切需要這些軍用產品有可靠的質量，在制定和運用一些數理統計方法方面的質量管理標準之外，美國國防部組織了休哈特等數理統計專家，制訂了三個非數理統計方面的質量控制行業標準。 這三個質量控制標準的制定與實施，開創了運用標準化方法推行普及統計質量管理，并取得顯著的成效。 到60年代初，又進一步發展成為三個不同等級要求的美國軍用標準（MIL），即三級質量保證MIL標準。 1.2 質量管理的國家標準化 英國率先制定有關質量保證方面國家標準，到19

4、79年發展為比較完善的質量保證體系規范。即：BS 5750質量體系。 美國在認真總結了國防行業質量控制標準的基礎上于1979年制定了內容全面、結構嚴謹、系統性強的 ANSI Z 1.15質量體系通用導則，受到世界各國一致好評，是國際公認最好的質量管理國家標準。 此外，法國、挪威、南非、荷蘭、澳大利亞、愛爾蘭等國家均先后制定了質量管理方面的國家標準。 1.3 質量管理的國際標準化 20世紀70年代，國際市場上戰競爭日益激烈，而對商品質量和可靠性提出越來越嚴格的要求；生產商為了獲得更多的利潤，從而重視了制造質量及其產品可靠性。 各國政府開始由關稅壁壘轉向技術壁壘 因各國質量管理方面標準的差異，阻礙

5、了經濟貿易的交往和發展。故，1977年德國標準化學會（DIN）倡儀ISO制定質量保證方面國際標準。 1980年，ISO設立TC176質量管理和質量保證技術委員會，邁出了質量管理國際標準化的第一步。 2質量管理國際標準的構成質量管理國際標準的構成 我國于我國于1988年等效采用年等效采用1992年又等同采年又等同采用發布了用發布了GBT19000系列標準，并積系列標準，并積極采用了統計質量控制技術方面的極采用了統計質量控制技術方面的ISO國國際標準，并制定了質量成本等方面的國際標準，并制定了質量成本等方面的國家標準，同樣形成了一個質量管理方面家標準，同樣形成了一個質量管理方面的國家標準體系（見下

6、圖）。的國家標準體系（見下圖）。 目前，ISOIEC等國際標準化組織的認證機構都已宣布：在國際質量認證工作中，均以ISO 9000系列標準作為評價企業質量保證能力的依據。 中華人民共和國產品質量法也把ISO 9000系列標準作為“國家鼓勵推行的科學質量管理方法”和推行企業質量體系認證制度的國際通用質量管理標準依據。 質量管理規范化的推進階段。 1.3質量管理研究的內容和方法質量管理研究的內容和方法 1質量管理研究的主要內容質量管理研究的主要內容 1.1質量管理基本概念 如質量、質量方針、質量計劃、質量控制、質量保證、質量審核、質量成本、質量體系等，是質量管理的重要概念。 1.2 質量管理的組織

7、體制和法規 從我國具體國情出發，研究建立適合于我國經濟體制和政治體制的質量管理組織體制和質量管理法規。 如質量管理組織體系、質量監督組織體系、質量認證體系等，以及質量管理方面的法律、法規和規章。 1.3 質量管理的工具和方法 質量管理的基本思想方法是P（計劃）D（實施）C（檢查）A（總結）；基本數學方法是概率論和數理統計方法。 QC七種工具。 1.4 質量抽樣檢驗方法和控制方法 質量指標是具體、定量的。如何抽樣檢查或檢驗，怎樣實行有效的控制，都要在質量管理過程中正確地運用數理統計方法，研究和制定各種有效控制系統。 1.5 質量成本和質量管理經濟效益的評價、計算 質量成本是從經濟性角度評定質量體

8、系有效性的重要方面。如何核算質量成本，怎樣定量考核質量管理水平和效果。 1.6 質量管理人才的培訓、教育 質量管理，以人為本。 2質量管理的研究方法質量管理的研究方法 質量管理是一門綜合性的現代化管理科學，又融合了數學（如統計質量控制是應用統計數學中的學科）、信息科學與系統科學（如信息論、控制論、系統論等）、工程與技術科學基礎學科（如標準化學、計量學等），并與機械、電子、計算機等技術學科緊密結合在一起。 2質量管理的基本概念術語質量管理的基本概念術語 2.1質量術語質量術語 1產品與實體產品與實體 1.1 產品：在產品質量法中，“產品是指經過加工、制作，用于銷售的產品。” ISO中的產品定義為

9、：活動或過程的結果。 把產品分成四類：硬件、流程性材料、軟件、服務。 1.2 實體：ISO的定義是：可以單獨描述和研究的事物。 “實體可以是： 活動或過程；產品；組織、體系或人；上述各項的任何組合?！?2質量和等級質量和等級 2.1 質量，又稱品質。ISO定義是：反映實體滿足規定和隱含需要能力的特性總和。 “規定需要”是指法律、法規規定的特性要求，合同中規定的特性要求，或者有關標準。 “隱含需要”是指上述規定之外的要求，這些要求和需要往往隨時間而變化。 2.2等級：ISO的定義是：對功能用途相同但質量要求不同的實體所作的分類或排序。 3合格與不合格合格與不合格 滿足規定的要求是合格，滿足全部規

10、定要求的產品為合格品。 不滿足規定的要求就為不合格，而不滿足規定要求的產品就是不合格品。 2.2質量管理術語質量管理術語 1質量方針、質量目標和質量計劃質量方針、質量目標和質量計劃 1.1 質量方針：是由某組織的最高管理者正式頒布的該組織總質量宗旨和方向。 1.2 質量目標：是據質量方針的要求，企業在一定期間內在質量方面所要達到的預期成果。 1.3 質量計劃：針對某項產品、過程、服務、合同或任務，制訂專門的質量措施、資源和活動的文件，稱為質量計劃。 2質量管理、質量控制和質量保證質量管理、質量控制和質量保證 2.1 質量管理（QM）： 確定質量方針、目標和職責，并在質量體系中通過諸如質量策劃、

11、質量控制、質量保證和質量改進，使其實施的全部管理職能活動。 2.2 質量控制（QC）： 為達到質量要求所采取的作業技術和活動。 2.3 質量保證（QA）： 為使人民確信某實體能滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃、有系統的活動。 3質量策劃和質量改進質量策劃和質量改進 3.1 質量策劃（質量設計）：確定質量目標和質量要求以及質量體系要素運作的活動。 3.2 質量改進：為了向本組織及其顧客雙方提供更多的效益，在整個組織內采取旨在提高活動和過程效率和效果的各種措施。 糾正措施：是為了防止已出現的不合格、缺陷或其他不希望的情況再次發生，消除其原因而采取的措施。 預防措施：是

12、為了防止潛在的不合格、缺陷或其他不希望的情況發生，消除其原因而采取的措施。 4全面質量管理（全面質量管理（TQM） 全面質量管理的英文 “Total Quality Management”，縮寫應為“TQM”。 美國人菲根堡姆：“為了能夠在最經濟的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產和服務，把企業內各部門的研制質量和提高質量的活動構成為一體的一種有效體系?！?國際標準化組織：一個組織以質量為中心，全員參與為基礎的管理方法，其目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員以及社會受益而獲得長遠的成功。 4.1 “全員”是指該組織結構所有部門和所有層次的人員。 4.2 最高層管理者

13、強有力和持續的領導以及該組織內所有成員的教育和培訓是這種管理方法取得成功所必不可少的。 4.3 在全面質量管理中，質量這個概念涉及到全部管理目標的實現。 4.4 “社會受益”是指滿足“社會要求”。 4.5 有時把“全面質量管理”（TQM）或它的一部分稱為“全面質量”、“公司范圍內的質量控制（CWQC）”、“全面質量控制（TQC）”等等。 5質量審核、質量評價和質量監督質量審核、質量評價和質量監督 5.1 質量審核：是確定質量活動和就有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施，并適合于達到預定目標的有系統地、獨立地檢查。 5.2 質量評價：是對實體具備的滿足規定要求能力的程度所作的有

14、系統的檢查。 5.3 質量監督：為了確保滿足規定的要求，對實體的狀況進行連續的監視和驗證，并對記錄進行分析。 6合同評審、設計評審和管理評審合同評審、設計評審和管理評審 6.1 合同評審：合同簽訂前，為了確保質量要求規定得合理、明確，文件齊全并且能實現，由供方所進行的一種有系統性的評審活動。 6.2 設計評審：為了評價設計滿足質量要求的能力，識別發現問題并提出解決辦法，而對設計所作的綜合的、有系統的并形成文件的檢查。 6.3 管理評審：是對質量體系的評審；是由最高管理者就質量方針，以及質量體系的現狀和適宜性進行的正式評價。2.3質量技術與方法技術質量技術與方法技術 1質量成本質量成本 ： 為了

15、確保和保證滿意的質量而發生的費用，以及沒有達到滿意的質量所造成的損失。 2PDCA循環循環 按 計 劃 （ P l a n ） 、 實 施 （ D o ） 、 檢 查（Chick）、處理（Action）四個階段順序進行的管理工作循環，稱為PDCA循環，它是質量管理活動中應遵循的科學程序。 2.1 P階段，即計劃階段。 2.2 D階段，即執行階段。 2.3 C階段，即檢查階段。 2.4 A階段，即總結階段。 3質量管理小組活動質量管理小組活動 質量管理小組，又稱QC小組和自主管理小組。凡在生產或工作崗位上從事各種勞動的職工，圍繞質量方針目標和現場存在的問題，運用質量管理的理論和方法，以改進質量、

16、降低消耗、提高經濟效益和人的素質為目的組織起來，并開展活動的小組可統稱為質量管理小組。 4數理統計方法數理統計方法 4.1 個體、總體與樣本 1） 個體：指可以單獨觀測和研究的一個物體、 一定量材料或一次服務，也可表示上述物 體、材料或服務中的一個定量或定性特性值。 2） 總體：是指一個統計問題中所涉及到的個體 的全體。 3) 樣本：是按一定程序從總體中抽取的一組 （一個或若干個）個體或抽樣單元。 4.2 直方圖、散點圖和控制圖 1）直方圖：是連續隨機變量觀測量分布狀況的一種圖形表示。 2）散點圖：是兩個隨機變量的每一對觀測值用直角坐標平面上的一個點表示所成的圖形。 3) 控制圖：是一種標繪著

17、根據相繼抽取的樣本的某一統計量的值，并畫有控制根的圖，它用于評估和監察一個過程是否處于控制狀態之下。 798081828384858687880510152025散點圖 4.3 抽樣檢驗方法 1）抽樣：從總體中抽取樣本。 2）隨機抽取：從由N個個體組成的總體中抽取一個個體時，若總體中的每一個體被抽取的可能性都相等。 3) 簡單隨機抽樣：從包含N個抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取n個單元，若任何n個單元被抽出的概率都相等同,則稱為簡單隨機抽樣。 3質量管理的基本原理質量管理的基本原理 3.1人本原理人本原理 質量管理，以人為本，只有不斷提高人的質量，才能不斷提高活動或過程質量、產品質量、組織質量

18、、體系質量及其組合的實體質量。這就是人本原理。 1人才是質量管理的第一要素人才是質量管理的第一要素 質量人才，指具有質量管理專門知識、技能并在質量工作實踐中，以自己在質量事業上的創造性勞動，對國家、行業、企事業單位或其他組織的振興和發展做出貢獻的人。 日本的戰略方針。 請戴明博士講學，造就了水野滋、石川馨，又把質量培訓與教育貫穿于質量管理始終。 創造性地發展了全面質量管理理論和方法，提出了“品質圈”、“TQC”、“CWQC”和“全社會質量管理”等新理論和新方法，還培養了一大批各種層次的質量人才。 “五大要素論” 2確定人的質量標準是現代質量管理的基本確定人的質量標準是現代質量管理的基本出發點出

19、發點 世界各國、各行業都有各種各樣的“執照”與“證書”。 僅我國目前就已有109種“執照”與“證書”。這說明，人的質量標準已進入一個科學化、定量化和規范化階段。 我國高、中級質量管理人員的質量標準： 人事與技術監督部門在1994年發布的質量專業中、高級技術資格評審條件。 3質量人才的培訓與教育是貫穿質量管質量人才的培訓與教育是貫穿質量管理的重要基礎工作理的重要基礎工作 日本更是始終抓住質量教育不放。在日本企業推行全面質量管理時，首先是從對全體經營者及管理干部進行質量管理教育，接著就對現場職工進行質量教育。這種以質量管理教育為主的管理技術教育，是日本產品暢銷世界的重要原因。 做好三個方面的質量教

20、育工作。 “質量第一”的思想教育和質量法制教育； 質量管理技術知識的普及宣傳和教育； 崗位業務技能教育與培訓。 3.2體系管理原理體系管理原理 1質量管理的體系管理原理質量管理的體系管理原理 任何一個組織，只有依據其實際環境條件和情況，策劃、建立和實施質量體系，實現體系管理時，才能實現其質量方針和質量目標。這就是質量管理的體系管理原理。 2質量體系結構與要素質量體系結構與要素 2.1 質量體系是實施質量管理所必需的組織結構，程序、過程和資源。 1）組織結構是一個組織為實施其職能而設置的模式，它包括職責、權限和相互關系。 2）程序是為完成某項活動所規定的方法。 3）過程是構成質量體系的最基本單元

21、，每個過程都包含著一定的質量活動。 4）資源是質量體系的運行基礎。 3質量體系文件質量體系文件 質量體系文件層次結構及名稱一覽表 3.1 綱領性文件 質量手冊 3.2 支持性文件 質量責任制度、 通用技術與管理標準或規范 3.3 操作性文件 質量計劃，專用技術， 管理與工作標準或規范 3.4 見證性文件 質量活動原始記錄， 統計報表等質量記錄 1 質量手冊：是闡述一個組織質量方針，并描 述其質量體系的文件 。 2 程序文件：是指那些為完成基本質量活動所規定的方法的文件。 3 作業文件：包括產品標準、工藝標準等技術規范。 4 質量記錄：是為已經完成的質量活動或達到的結果提供客觀證據的文件。 4質

22、量管理的基礎工作質量管理的基礎工作 4.1標準化工作標準化工作 1標準與標準化的涵義標準與標準化的涵義 1.1 標準：是由一個公認的機構制定和批準的文件。 它對活動或活動的結果規定了規則、準則或特性值，供共同和反復使用，以實現在預定領域內最佳秩序和效益。 1.2 標準化：是對實際與潛在的問題做出統一規定，供共同和反復使用，以在預定的領域內獲取最佳秩序和效益的活動。 2 標準化工作內容標準化工作內容 2.1 技術標準：是對技術活動中需要統一 協調的“物”制定的技術準則。 2.2 管理標準：是對標準化領域中需要協調統一的管理事項所制訂的標準。 2.3 工作標準：是對標準化領域中需要協調統一的工作事

23、項所制訂的標準。 4.2質量信息工作質量信息工作 質量信息，指的是反映產品質量和產供銷各環節工作質量的基本數據、原始記錄以至產品使用過程中反映出來的各種信息資料。 質量信息工作，即搞好質量管理工作，掌握產品質量的發展規律，必須深入實踐，認真調查研究，掌握大量的、準確的第一手資料。 1質量記錄是質量信息的主體質量記錄是質量信息的主體 質量記錄是表述質量活動狀態和結果的客觀證據，也是在對進行檢驗、測量、檢查等方式的基礎上獲取的真實質量信息。 任何一個組織或一個質量體系均應保存完整的質量記錄，證明產品達到規定的質量要求，驗證質量體系處于正常有效的運行之中。 2質量記錄又可分為產品質量記錄、質質量記錄

24、又可分為產品質量記錄、質量體系記錄量體系記錄 2.1 產品質量記錄 1） 產品（半成品）質量檢驗記錄； 2） 產品例型試驗報告； 3） 不合格品回用與處置記錄； 4） 產品合格證書； 5) 產品質量審核報告等。 2.2 質量體系記錄這是對質量體系及其 各要素運行狀態和的記錄。 1）設計評審報告； 2）工藝更改記錄； 3) 工序質量控制記錄； 4) 質量培訓與考核記錄； 5）計量檢測設備的檢定記錄與證書； 6）質量成本報告； 7) 質量體系審核報告等等。 5質量法規體系質量法規體系 5.1質量法規體系的構成質量法規體系的構成 質量法規體系: 是由國家頒布的有關質量管理方面的法律、行政（地方）法規

25、及國家行政機關它行制定發布的質量方面規章組成的體系，它們具有“法”的所有屬性，是進行質量管理、質量認證和質量監督的依據。 1 我國質量法規體系的構成我國質量法規體系的構成 1.1 法律 既有適用于一般工業產品（商品）質量管理的產品質量法、標準化法、進出口商品檢驗法， 也有適用于專門產品的質量法，如食品衛生法、藥品管理法和適用于計量器具產品的計量法等等。 1.2 法規 1）質量管理法規，又稱質量行政法規。 2）行政法規是由國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和有關法律，以及行政法規制定程序暫行條 例的規定制定的政治、經濟、科技、文化等各類法規的總稱。 3）行政法規的名稱有條例、規定和辦法

26、三種。 1.3 質量管理規章 質量管理規章是指國務院各部門及地方人民政府、或者地方各級政府主管部門所制定的質量方面“規定”、“辦法”、“實施細則”等總稱。根據行政法規制定程序暫行條例規定，質量管理規章不得稱“條例”。 5.2產品質量法的主要內容產品質量法的主要內容 1總則（第總則（第16條）條） 1.1 第1條是闡明立法宗旨。即立法目的： 1）加強國家對產品質量的監督管理，促使產品生產者和銷售者保證產品質量； 2）明確產品質量責任，嚴厲懲治生產、銷售假冒偽劣產品的違法行為； 3）保護廣大用戶、尤其是消費者的合法權益，完善產品質量民事賠償制度； 4）打擊假冒偽劣產品的生產和銷售，規范和維護社會正

27、常的經濟秩序。 1.2 第2條規定了產品質量法的地域是中華人民共和國境內，對象是以銷售為目的，通過機器或人工加工制作的工業產品；未經加工的礦產品和農產品，以及建設工程不適用。 1.3 第34條是明確承擔產品質量責任的主體是生產者和銷售者，并禁止： 1）偽造或者冒用認證標志、名優標志等質量標志； 2）偽造產品產地，偽造或冒用他人的廠名廠址； 3）摻雜、摻假，以假充真，以次充好。 1.4 第5條是規定國家鼓勵提高產品質量 的三大政策： 1. 5 第6條是關于我國產品質量監督管理體制采用按照行政區域統一管理，條塊分工又協調配合的體制。這種管理體制有利于充分調動各地各部門的積極性，齊抓共管，共同把質量

28、工作做好。 2產品質量的監督管理（第產品質量的監督管理（第713條）條） 產品質量法第二章，具體而明確地規定了我國產品質量監督管理的內容、重點和要求。1） 產品質量應當檢驗合格，不得以不合格產品冒充合格產品。 2）“可能危及人體健康和人身、財產安全的工業產品，必須符合保障人體健康，人身、財產安全的國家標準、行業標準”。無標準時“必須符合保障人體健康，人身、財產安全的要求”。 3） 國家根據國際通用的質量管理標準，推行企業質量體系認證制度和產品質量認證制度。4） 國家對產品質量實行以抽查為主要方式的監督檢查制度， 5） 用戶、消費者有權就產品質量問題，向產品的生產者、銷售者查詢；向產品質量監督管

29、理部門、工商行政管理部門及有關部門申訴，有關部門應當負責處理。 6）保護消費者權益的社會組織可以就消費者反映的產品質量問題建議有關部門負責處理。 3生產者、銷售者的產品質量責任和義務（第生產者、銷售者的產品質量責任和義務（第1427條）條） 3.1該章分兩大部分，第一部分是生產者的產品質量責任和義務，它規定生產者的產品質量應符合下列要求： 1）不存在危及人身、財產安全的不合理的危險，有保障人體健康，人身、財產安全的國家標準、行業標準的，應當符合標準；2）具備產品應當具備的使用性能； 3）符合在產品或其包裝上注明的標準、說明或以實際樣品 等方式表明的質量狀況。4）產品或其包裝上的標識應有檢驗合格

30、證明、中文名稱、 廠名、廠址、規格、生產日期、安全使用期等內容。5）該節還明確規定生產者不得生產國家明令淘汰的產品；不得偽造產地，不得偽造或冒用他人的廠名、廠址；不得偽造或冒用認證標志、名優標志等質量標志；不得摻雜。摻假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格品冒充合格品。 3.2 第二部分是銷售者的產品質量責任和義務。主要有： 1）應執行進貨檢查驗收制度，驗明產品合格證明和其他標識； 2）應采取措施，保持銷售產品的質量，并不得銷售失效、變質產品； 3）不得偽造產地，不得偽造或冒用他人的廠名、廠址，不得偽造或冒用認證標志、名優標志等質量標志； 4）銷售產品時不得摻雜、摻假，不得以假充真、以次充好

31、，以不合格品冒充合格品。 4損害賠償（第損害賠償（第2836條）條） 4.1 該章規定了因產品存在缺陷造成人身及缺 陷產品以外的其他財產損害的，生產者應 當承擔賠償責任。 4.2 售出的產品有下列情形之一的，銷售者應負責修理、更換、退貨；給購買產品的用戶、消費者造成損失的，銷售者應賠償。 1）不具備產品應當具備的使用性能而事先未作說明的； 2）不符合在產品或者其包裝上注明采用的產品標準的； 3）不符合以產品說明、實物樣品等方式表明的質量狀況的。 5 罰則（第罰則（第3749條）條） 該章明確規定了各種違反產品質量法的處罰規則。如： 5.1 生產或銷售不符合國家標準、行業標準的產品，責令停產或停

32、售，沒收其產銷產品與違法所得，并處以違法所 得15倍的罰款，可以吊銷營業執照，構成犯罪的，依法追究刑事責任。 5.2 對在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或以不合格產品冒充合格產品的，生產國家明令淘汰產品的，或銷售失效、變產品的，也同樣給予上述處罰。 5.3 偽造產品產地，偽造或冒用他人廠名、廠址，偽造或冒用認證標志、名優標志等質量標志的，責令公開更正，沒收違法所得，也可并處罰款。 6附則（第附則（第5051條）條） 6.1第第50條規定軍工產品質量監督管理辦法由條規定軍工產品質量監督管理辦法由國務院、中央軍委另行制定。國務院、中央軍委另行制定。 6.2第第51條規定產品質量法自條規定產品

33、質量法自1993年年9月月1日起施行。日起施行。 綜上所述，產品質量法全面、系統地規定綜上所述，產品質量法全面、系統地規定了我國產品質量監督管理，生產經營者質量責了我國產品質量監督管理，生產經營者質量責任與義務以及宏觀激勵和引導措施，違法的行任與義務以及宏觀激勵和引導措施，違法的行政、民事和刑事處罰等內容，確實是一部符合政、民事和刑事處罰等內容，確實是一部符合我國國情和現實需要的質量基本法，也為我國我國國情和現實需要的質量基本法，也為我國各地各部門、企事業單位及個人的質量行為提各地各部門、企事業單位及個人的質量行為提供了一個基本準則。供了一個基本準則。6質量管理組織體制質量管理組織體制6.1質

34、量管理組織體制質量管理組織體制 我國質量管理的組織體制如下圖所示 1 國家技術監督局是國務院統一管理全國 標準化、計量、質量監督工作，并對質量管理進行宏觀指導的政府機構。 2 質量管理、質量監督、質量認證系統與質量管理學術組織縱橫交叉，遍布全國。可以說，我國已經組成了一個比較完善而科學的質量管理組織體制。這是推進我國質量管理工作必不可少的組織保證。 6.2企業質量管理機構企業質量管理機構 1品質保證系統運作品質保證系統運作 1.1 職能定位：產品的保證；一致性要求；對各生產據點的產品指導； 1.2 功能: 專業型直線領導； 1） QM品質管理： 2） QA品質保證：產品質量滿意的保證 3） Q

35、C品質管制：展開三級質量的回饋、改善 作業 4） QI品質檢驗：基本單位為化驗室化驗功能 2品保系統職能策劃品保系統職能策劃 2.1 三級檢驗內容 三級檢驗指：事前、事中、事后三段全過程檢驗、監控把關； 1）事前：為一級檢驗，指原材料檢驗； 2）事中：為二級檢驗，指制程過程檢驗； 3）事后：為三級檢驗，是指成品檢驗； 2.2 執行三級檢驗職能 1）一級檢驗： 具體職責：進料檢驗、制程物料、成品理化指標化驗； 組織機構：化驗室 人員設定：檢驗班長、化驗員； 2）二級檢驗： 具體職責：承擔現場品質管制；工藝參數、品質狀態 數據記錄、分析、回饋、指導生產；基礎 理化試驗；培訓現場管制點；計量器具管

36、理；工藝調試/修訂；現場物料的送樣檢驗； 組織機構：質檢室； 人員設定：檢驗班長（兼工藝員）、質檢員、計量員； 3） 三級檢驗： 具體職責：入庫成品抽檢、評價；市場顧客滿意度評 價；成品保存期評價，分析；品質控制能 力進行評比；培訓；客訴處理；組織管理 QC小組，推動ISO9000活動； 組織機構：成檢室； 人員設定：檢驗班長、成檢員。7質量體系質量體系 7.1質量體系的策劃與建立質量體系的策劃與建立 1質量體系及其模式質量體系及其模式 質量體系就是“為保證產品、過程或服務質量滿足規定的或潛在的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體”。 2質量體系結構及要素質量體系結構

37、及要素 2.1 質量體系結構 1）組織機構：企業特性不同，其質量管理組織機構的設置也會有所不同，但都應保證其獨立性和權威性，以便能強有力地負責各項質量活動的計劃、組織、協調、指導、監督和檢查。 2) 質量責任和權限： 明確規定企業各部門及人員一般的和具體的質量職責； 明確規定影響質量的每一項活動的職責和權限； 規定不同活動之間的接口控制和協調措施； 能迅速查明實際的或潛在的質量問題，并采取糾正或預防措施。 3）資源和人員： 人才資源和專業技能；設計和研制設備；生產制造設備；檢驗和試驗設備；儀器、儀表和計算機軟件。 4）工作程序： 程序是一種文件，其中規定一項活動的目的和范圍，應做什么事，由誰來

38、做，如何做，如何控制和記錄。在什么時間、地點以及采用什么材料、設備和文件等。 5）技術狀態管理：技術狀態管理是保證產品質量滿足用戶質量要求的一整套控制方法。 2.2 質量體系要素 1）營銷質量： 市場需求調查：產品設想報告。 用戶信息反饋。 2) 設計和規范質量： 確定設計方案。 規定測試規范。 設計鑒定和確認。設計評審。 設計定型和投產。 銷售準備狀態評審。設計更改的控制。 3）制造過程的質量控制，必須控制好七個環節： 原輔料等物資均應符合有關標準，并保持清楚的 識別標記，以確保其質量狀況的可追溯性。 機器、工裝、工具等所有生產設備與計量儀器應完好，確保其準確度和精密度。 特殊工序應特別注意

39、控制。 所有的文件均應現行有效，并正確、完整、清楚。 設計工藝等過程更改應控制好。 對原材料、在制品（中間品）以及成品的檢驗狀況要控制，做出檢驗標記。 對不合格品要有明確的標記和控制，一旦發現有不符合質量標準時，應立即按規定程序采取鑒別、 隔離、評審、處理等糾正措施。 4）產品驗證： 過程中各崗位和在制品質量檢驗 ；成品驗證。 5）檢驗、測量和試驗設備的控制： 6）不合格品控制和糾正措施： 識別；隔離；評審；處置；補救措施；糾正措施，防重復發生。 7) 生產后活動： 包裝與貯存；交付與運輸；售后服務。 3質量體系的策劃與建立質量體系的策劃與建立 3.1質量體系文件 1-質量手冊；2-質量管理文

40、件、通用技術文件；3-作業文件、產品專用技術規范；4-質量記錄 質量手冊： 是闡明一個企業或一個機構的質量方針、質量體系和質量實踐的綱領性文件。能反映出企業質量體系的概貌。因此，它也是企業各項質量工作必須嚴格遵循的“法規”。 質量手冊一般應規定：質量方針，政策；質量管理組織機構及其質量職責；各項質量活動的控制程序；質量手冊的管理辦法等內容。 質量管理文件： 是為了落實質量手冊中規定的要求而針對具體質量活動制訂的具體管理標準或制度。即管理性“程序”。 具體地說有：質量責任制度；設計評審規定；新產品定型管理規定；質量成本管理規定；不合格品管理規定；質量事故分析報告；設備管理規定；計量管理規定；質量

41、考核與獎罰規定等等。 質量作業文件： 應達到的質量目標；該項目各階段中責任和權限的分配；應采用的特定程序、方法和作業指導書；有關階段的試驗、檢驗和審核大綱；隨項目的進展而修改和完善質量計劃的方法； 質量記錄： 即證明產品達到了所要求的質量，以及驗證質量體系有效運行的各種記錄。 主要有：質量檢驗記錄；工序質量控制記錄； 設計更改和工藝更改記錄；設計評審報告；產品試驗報告；測試設備檢定及校準數據記錄； 質量審核報告；質量體系復審報告； 售后服務記錄等等。 7.2質量體系的運行與審核質量體系的運行與審核 1質量體系審核的范圍與分類質量體系審核的范圍與分類 1）內部質量體系審核， 組織內部的質量保證活

42、動。 2) 外部質量體系審核， 一般由顧客或第三方組織審核員對受審核單位（即第一方）質量體系及其各有關要素實施狀況進行審核，也是對其質量保證能力的審核。 2質量體系審核的依據質量體系審核的依據 2.1 內部質量體系審核的依據 是質量體系文件。 2.2 外部質量體系審核的依據 是質量體系審核或認證合同及合同中 規定的標準、質量文件。 2.3 審核直接依據是審核計劃和檢查表 1）審核計劃： 是指導質量體系審核的具體文件，也是審核員實施質量體系審核的行動指南。 一般應包括： 2) 檢查表： 是根據質量體系正常、有效運行的要求編制的檢查項目及檢查結果表述規范化匯總表。 它詳細地規定了對質量體系各要素應

43、檢查的具體活動項目、要求。 一般應包括： 3質量體系審核的內容與要求質量體系審核的內容與要求 3.1 內部質量體系審核內容與要求 內部質量體系審核的內容與要求參見下圖。 1）制定審核計劃： 依據內部質量體系審核程序文件和質量體系現狀，確定審核范圍、時間，制定審核計劃，提前發給受審核單位、參加審核的管理部門和審核員。 2) 審核準備： 做好審核的人員、文件資料和其他資源準備工作。審核中所需的文件、撿查表等應率先準備好，審核時所需的資料、工具及場地也應提前準備。 3） 首次會議： 審核組與受審核方的負責人與有關人員參加審核的首次會議，由審核組長介紹審核的目的、范圍、時間及要求，由受審核方負責人匯報

44、其質量體系運行狀況并提交有關質量體系文件和資料。 4) 現場審核： 在受審核方有關人員的配合和支持下，審核組成員到現場進行質量體系文件及其實施情況抽樣審核，觀察現場活動，詢問和了解有關情況。 5） 末次會議： 現場審核后，審核組應及時匯總審核情況尤其是應對質量體系運行中存在的問題進行分類和分析，以便在未次會議上說明審核結果和改進質量體系的建議。 6) 編寫審核報告： 審核組在審核結束后，向本組織的最高管理者提交審核報告，審核報告的內容應包括：審核的目的、范圍、人員、時間、依據文件、內容及不合格項的情況，以及改進質量體系及不合格項的措施建議，做出審核結論。如果不是首次質量體系審核，還應在審核報告

45、中說明上一次改進措施實施狀況。 3.2 外部質量體系審核內容與要求 1）接受和簽訂審核合同： 顧客對供方質量體系的審核應在有關合同中明確規定。第三方（如認證機構）對第一方質量體系的審核應由受審核方提出申請，“在接受申情和初步了解其質量體系主要文件（即質量手冊和程序文件）之后，簽訂審核（或認證）合同。審核合同中應明確規定審核的時間、頻次、范圍以及雙方的責任。 2）考察受審核方： 審核方在審核前派員到受審核方進行預備性考察，了解其生產經營產品與作業特點，接受審核的準備情況等。 3）初審質量體系文件： 根據考察了解受審核方的基本情況，選調具備審核員資格條件的審核員，組成審核組，由審核組對受審核方的質

46、量體系文件認真進行初步審查。受審核方的質量體系文件必須已實施6個月以上，否則，應推遲審核時間。 4）準備審核文件： 由審核組編審核文件，作好審核準備，如編審核計劃及日程表、檢查表等。 5）首次會議： 審核組與受審核方的領導舉行首次會議，審核組長介紹審核組成員姓名及資歷、審核范圍和目的、審核計劃和方法等；由受審核方簡要報告質量體系建立與實施概況，審核所需的資源配備情況和配合審核的部門及人員等。 6） 現場審核：審核員通過到現場與受審核方職工面談，檢查質量文件和質量記錄，觀察其工作狀況等方法收集證據，作好審核記錄。 檢查文件應在初審的基礎上，查閱全部有關質量文件與記錄，確定其描述的質量體系能否滿足

47、根應的質基體系有效運行的要求。 所有的審核觀察結果都應作記錄，形成文件，對不合格項應分成關鍵（或主要）不合格項和一般（或次要）不合格項兩類，并有證據證實，取得受審核方的確認。 審核組在整個審核過程中應每天交流審核情況，協調審核工作，確保順利進行。 7）評估： 現場審核檢查結束后，審核組應對審核檢查結果和相應的證據認真進行評估，確認不合格項的分類，分析產生不合格的原因，提出改進措施與建議。同時，做出審核的初步結論，整理審核報告的內容。 8）末次會議： 審核組與受審核方舉行本次會議。這次會議主要是由審核組報告審核結果與結論，對不合格項提出理由及其產生原因，并提出建議和糾正措施。 9）編制審核報告：

48、 質量體系審核報告是審核組把審核結果與結論正式報送審核方或委托方和受審核方的文件。審核報告一般應由審核組長編制或在審核組長的指導下編制。 內容通常包括：審核的目的和范圍；審核過程及時間，參加審核的審核組成員和受審核方代表名單；審核所依據的文件；受審核方質量體系運行狀況及其能否持續滿足質量保證要求，不能滿足則提出改進措施；不合格項及其改進意見等。 4 管理評審和質量體系復審管理評審和質量體系復審 管理評審是由最高管理者關于質量體系現狀及其對質量方針和目標的適宜性所作的正式評價。 從上述定義可知：管理評審是由組織的最高管理者實施的質量體系審核，它可以內部或外部質量體系審核的結果作為評審的依據之一。

49、 4.1 其主要目的是： 對現行質量體系能否適應質量方針和質量目標做出正式評價； 對質量體系與組織的環境變化的適宜性做出評價； 調整質量體系結構，修改質量體系文件，使質量體系更完善，更有效。 4.2 外部質量體系即質量保證體系的復審是顧客或第三方（如認證機構）對供方（即第一方）質量體系確認或注冊后的復查。 其目的是對其質量保證能力或質量保證體系的有效性是否持續穩定做出評價。它一般每年不定期的突擊式的進行一次。其審查的重點是上一次外部質量體系審核中發現的薄弱環節或從有關方面了解到的質量信息所暴露的質量體系要素。 8質量監督質量監督 8.1產品質量監督抽查產品質量監督抽查 質量監督抽查是政府有關行

50、政部門，依據法律、法規和標準，對企業或個人生產經銷的產品實行強制性抽查檢驗，以實施其質量監督的一種方式。 1產品質量監督抽查的依據產品質量監督抽查的依據 質量監督抽查的依據是國家法律、法規、規章和標準。 1.1 法律 產品質量法在第二章“產品質量的監督管理”第10條中明確規定：國家對產品質量實行以抽查為主要方式的監督檢查制度。 2產品質量監督抽查的五種方式產品質量監督抽查的五種方式 2.1 國家監督抽查 是由國家技術監督部門負責統一管理，定期組織對產品質量進行的監督抽查。 2.2 市場商品質量監督抽查 2.3 專項產品統一質量監督抽查 2.4 行業產品質量監督抽查 2.5 地方日常產品質量監督抽查 國家監督抽查具有下列四個特征： 1）國家監督抽查的產品目錄和被抽查的企業名單，由國家技術監督部門用隨機方法選定，承擔產品質量檢查的單位是依法設置或依法授權的產品質量監督檢驗機構。 2）國家監督抽查每季度抽查一次，但抽查計劃事先不告知被抽查的企業，抽查檢驗結果后