1、前言,本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。本標準是GB/T19000族的核心標準之一。本標準代替GB/T19001-2008(質量管理體系要求。本標準與GB/T19001-2008相比，除編輯性修改外主要技術變化如下：1),采用ISO/IEC導則第1部分ISO補充規定的附件SL中給出的高層結構；2),采用基于風險的思維3),更少的規定性要求；4),對成文信息的要求更加靈活；5),提高了服務行業的適用性；6),更加強調組織環境；7),增強對領導作用的要求；8),更加注重實現預期的過程結果以增強顧客滿意。口附錄A給出了相對于GB/T190012008的更加詳細的變化說明。本標準使用翻

2、譯法等同采用ISO9001:2015質量管理體系要求(英文版)。本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會(SAC/TC151睫出并歸口。本標準起草單位：略本標準主要起草人：略本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：1),GB/T10300.2-1988;2),GB/T19001-1992、3),GB/T19001-1994、4),GB/T19001-2000、5),GB/T19001-2008。引言，0.1,總則，采用質量管理體系是組織的一項戰略決策，能夠幫助其提高整體績效，為|t動可持續發展奠定良好基礎。組織根據本標準實施質量管理體系的潛在益處是：A1),穩定提供滿足顧客要求以及適用的法

3、律法規要求的產品和服務的能力；B2),促成增強顧客滿意的機會；03),應對與組織環境和目標相關的風險和機遇；D4),證實符合規定的質量管理體系要求的能力。本標準可用于內部和外部各方。實施本標準并非需要：1),統一不同質量管理體系的架構；2),形成與本標準條款結構相一致的文件；3),在組織內使用本標準的特定術語。本標準規定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。本標準采用過程方法，該方法Z合了"策劃-實施-檢查-處置"(PDCA胸環和基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環使組織能夠確保期過程得到充分的資源和管理確定改進機會并見取行動。基于風險

4、的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃吉果的各種因素米取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇(見A.4)。在日益復雜的動態環境中持續滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰。為了實現這一目標，組織可能會發現，除了糾正和持續改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創新和重組。在本標準中使用如下助動詞："應"表示要求；"宜"表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠。"注"的內容是理解和說明有關要求的指南。0.2,質量管理原則，本標準是在GB/T19000

5、所闡述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據、應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。質量管理原則是：1),以顧客為關注焦點；2),領導作用；3),全員積極參與；4),過程方法；5),改進；6),循證決策：7),關系管理。0.3,過程方法，0.3.1,總則，本標準倡導柞建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯和相互依賴的

6、關系進行有效控制，以提高組織整體績效。過程方法照組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用進行系統的規定和管理，,而實現預期結果。|通過采用PDCA循環以及始終基于風險的思維對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發生不良結果。在質量管理體系中應用過程方法能夠：A1),理解并持續滿足要求；B2),從增值的角度考慮過程；03),獲得有效的過程績效；D4),在評價數據和信息的基礎上改進過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監視和測量檢查點以用于控制，這些檢查點根據相關的風險有所不同。0.3.2,PDCA循環，PDCA循環能夠應用于所有過程以及整個質量管理體系。

7、圖2表明了本標準第4章至第10章是如何構成PDCA循環的。注：番號中的數字表不本標性的相應跟上國2本悚準的崎均在PDCA循環中的康示PDCA循環可以簡要描述如下：，建立體系的目標及其過程，確定實現結果所1),策劃(Plan):，據M客的要求和組織的方針需的資源，并識別和應對風險和機遇2),實施(Do):執行所做的策劃；3),檢查(Check):根據方針、目標、要求和所策劃的活動,對過程以及形成的產品和服務進行監視和測量(適用時)，并艮告結果I；4),處置(Act):必要時，采取措施提高績效。0.3.3,基于風險的思維，基于風險的思維是實現質量管理體系有效，的基礎。本標準以前的版本已經隱含基于風

8、險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應的措施，防止其再發生。為滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。應對風險和機遇，為提高質量管理體系有效性、獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。Jennifer：6.1.1,在策劃質量管理體系時考慮。并確定需要應對的風險和機遇，以,A1),確保質量管理體系能夠實現其預期結果，B2),增強有利影響，C3),預防或減少不利影響，D4),實現改進。某些有利于實現預期結果的情況可能導致機遇的出現，例如：有利于組織吸引顧客、開發新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所采取

9、的措施也可能包括考慮相關風險風險是不確定性的影響，,確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。|風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。0.4,與其他管理體系標準的關系，本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的協調一致性。本標準使組織能夠使用過程方法，并結合PDCA循環和基于風險的思維，將其質量管理體系與其他管理體系標準要求進行協調或一體化。本標準與GB/T19000和GB/T19004存在如下關系：1),GB/T19000質量管理體系基礎和術語為正確理解和實施本標準提供必要基神;2),GB/T19004追求組織的持續成功質量管理方法為選擇超出

10、本標準要求的組織提供指南。附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質量管理和質量管理體系標準(等同采用ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定的國際標準)的詳細信息。本標準不包括針對環境管理、職業健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。在本標準白基礎上，已經制定了若干行業特定要求的質量管理體系標準。其中的某些標準規定了質量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業應用本標準的指南。本標準的章條內容與之前版本(GB/T190012008/ISO9001:2008)章條內容之間的對應關系見ISO/TC176/SC2(國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/質量

11、體系分委員會)的公開網站1.0,范圍。本標準為下列組織規定了質量管理體系要求，A1),需要證實其具有穩定提供滿足顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力B2),通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品和服務的組織。注1,本標準中的術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務。注2,法律法規要求可稱作法定要求。4.1, 組織環境。4.2, ,理解組織及其環境。組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部

12、和內部因素。組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行監視和評審。注1,這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件.注2,考慮來自于國際、國內、地區或當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境的因素，有助于理解外部環境。注3,考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內部環境.4.3, 理解相關方的需求和期望由于相關方對組織穩定提供符合顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定，A1),與質量管理體系有關的相關方。B2),與質量管理體系有關的相關方的要求。組織應監視和評審這些相關方的信息及其相關要求。4.4, 確定質量管

13、理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮，A1),4.1中提及的各種外部和內部因素，B2),4.2中提及的相關方的要求，03),組織的產品和服務。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，口對增強顧客滿意也不會產生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。4.5, 質量管理體系及其過程4.

14、5.1, 組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應，A1),確定這些過程所需的輸入和期望的輸出，B2),確定這些過程的順序和相互作用，03),確定和應用所需的準則和方法(包括監視、測量和相關績效指標)，以確保這些過程的有效運行和控制，D4),確定這些過程所需的資源并確保其可獲得，E5),分配這些過程的職責和權限，F6),按照6.1的要求應對風險和機遇，G7),評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果，H8),改進過程和質量管理體系。4.5.2, 在必要的范圍和程度上，

15、組織應，A1),保持成文信息以支持過程運行，B2),保留成文信息以確信其過程按策劃進行。5.0,領導作用。5.1, ,領導作用和承諾。5.1.1, 總則。最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾，A1),對質量管理體系的有效性負責，B2),確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環境相適應，與戰略方向相一致，03),確保質量管理體系要求融入組織的業務過程，D4),促進使用過程方法和基于風險的思維，E5),確保質量管理體系所需的資源是可獲得的，F6),溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性，G7),確保質量管理體系實現其預期結果，H8),促使人員積極參與

16、，指導和支持他們為質量管理體系的有效性作出貢獻，I9),推動改進，J10),支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用，注，本標準使用的“業務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織.5.1.2, 以顧客為關注焦點。最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，A1),確定、理解并持續地滿足顧客要求以及適用的法律法規要求，B2),確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力，03),始終致力于增強顧客滿意。5.2, 方針。5.2.1, ,制定質量方針。最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質

17、量方針應，A1),適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向，B2),為建立質量目標提供框架，03),包括滿足適用要求的承諾，D4),包括持續改進質量管理體系的承諾。5.2.2, ,溝通質量方針。質量方針應，A1),可獲取并保持成文信息，B2),在組織內得到溝通、理解和應用，03),適宜時，可為有關相關方所獲取。5.3, 組織的崗位、職責和權限。最高管理者應確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權限，以，A1),確保質量管理體系符合本標準的要求，B2),確保各過程獲得其預期輸出，03),報告質量管理體系的績效以及改進機會，特別是向最高管理者報告，D4),確保在整個組

18、織中推動以顧客為關注焦點，E5),確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。6,策劃。6.1, ,應對風險和機遇的措施。6.1.1, 在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以，A1),確保質量管理體系能夠實現其預期結果，B2),增強有利影響，03),預防或減少不利影響，D4),實現改進。6.1.2, 組織應策劃，A1),應對這些風險和機遇的措施，B2),如何，1),在質量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4);2),評價這些措施的有效性。應對措施應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1,應對風險可選擇規避

19、風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。注2:機遇可能導致采用新實踐、推出新產品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關系、利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。6.2, 質量目標及其實現的策劃。6.2.1, 組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。質量目標應,A1),與質量方針保持一致，B2),可測量，03),考慮適用的要求，D4),與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關，E5),予以監視，F6),予以溝通，G7),適時更新。組織應保持有關質量目標的成文信息。6.2.2, ,策劃如何實現質量目標

20、時，組織應確定，A1),要做什么，B2),需要什么資源，03),由誰負責，D4),何時完成，E5),如何評價結果。6.3, 變更的策劃。當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施(見4.4)。組織應考慮，A1),變更目的及其潛在后果，B2),質量管理體系的完整性，03),資源的可獲得性，D4),職責和權限的分配或再分配。7,支持。7.1, ,資源。7.1.1, 總則。組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續改進質量管理體系。組織應考慮，A1),現有內部資源的能力和局限，B2),需要從外部供方獲得的資源。7.1.2, 人員。組織應確定并配備所需的人員，以有效實施

21、質量管理體系，并運行和控制其過程。7.1.3, 基礎設施。組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產品和服務。注，基礎設施可包括，A1),建筑物和相關設施，B2),設備，包括硬件和軟件，03),運輸資源，D4),信息和通訊技術。7.1.4, 過程運行環境。組織應確定、提供并維護所需的環境，以運行過程，并獲得合格產品和服務。注，適宜的過程運行環境可能是人為因素與物理因素的結合，例如，A1),社會因素，(如非歧視、安定、非對抗)，B2),心理因素，(如減壓、預防過度疲勞、穩定情緒)，03),物理因素，(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲)。由于所提供的產品和服務不同

22、，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5, 監視和測量資源。7.1.5.1, 總則。當利用監視或測量來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結果有效和可靠。組織應確保所提供的資源，A1),適合所開展的監視和測量活動的特定類型，B2),得到維護，以確保持續適合其用途。組織應保留適當的成文信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據。7.1.5.2, 測量溯源。當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的基礎時，測量設備應，A1),對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據的成文信

23、息，B2),予以識別，以確定其狀態，03),予以保護，防止由于調整、損壞或衰減所導致的校準狀態和隨后的測量結果的失效。當發現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取適當的措施。7.1.6, 組織的知識。組織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內得到。為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1,組織的知識是組織特有的知識，通常從其經驗中獲得，是為實現組織目標所使用和共享的信息。注2,組織的知識可基于，A1),內部來源，(如知識產權、從經驗獲

24、得的知識、從失敗和成功項目汲取的經驗和教訓、獲取和分享未成文的知識和經驗，以及過程、產品和服務的改進結果)，B2),外部來源，(如標準、學術交流、專業會議、從顧客或外部供方收集的知識)。7.2, 能力。組織應，A1),確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性，B2),基于適當的教育、培訓或經驗，確保這些人員是勝任的，03),適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性，D4),保留適當的成文信息.作為人員能力的證據。注，適用措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。7.3, 意識。組織應確保在其控制下工作的

25、人員知曉，A1),質量方針，B2),相關的質量目標，03),他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處，d4),不符合質量管理體系要求的后果。7.4, 溝通。組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括，A1),溝通什么，B2),何時溝通，03),與誰溝通，D4),如何溝通，E5),誰來溝通。7.5, 成文信息。7.5.1, ,總則。組織的質量管理體系應包括，A1),本標準要求的成文信息，B2),組織所確定的、為確保質量管理體系有效性所需的成文信息。注，對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于,- 組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型，- 過程及

26、其相互作用的復雜程度，- 人員的能力。7.5.2, 創建和更新。在創建和更新成文信息時，組織應確保適當的，A1),標識和說明，(如標題、日期、作者、索引編號)，B2),形式，(如語言、軟件版本、圖表)和載體，(如紙質的、電子的)，03),評審和批準，以保持適宜性和充分性。7.5.3, 成文信息的控制。7.5.3.1, 應控制質量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保，A1),在需要的場合和時機，均可獲得并適用，B2),予以妥善保護(如防止泄密、不當使用或缺失)。7.5.3.2, 為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動，A1),分發、訪問、檢索和使用，B2),存儲和防護，包括保持可讀性，0

27、3),更改控制(如版本控制)，D4),保留和處置。對于組織確定的策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，并予以控制。對所保留的、作為符合性證據的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。注，對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。8,運行。8.1, 運行的策劃和控制，為滿足產品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程(見4.4)進行策劃、實施和控制，A1),確定產品和服務的要求，B2),建立下列內容的準則，1),過程，2),產品和服務的接收。03),確定所需的資源以使產品和服務符合要求，04),按照準則

28、實施過程控制，E5),在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以，1),確信過程已經按策劃進行，2),證實產品和服務符合要求。策劃的輸出應適合于組織的運行。組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應確保外包過程受控(見8.4)。8.2, 產品和服務的要求。8.2.1, ,顧客溝通。與顧客溝通的內容應包括。A1),提供有關產品和服務的信息，B2),處理問詢、合同或訂單，包括更改，03),獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴，D4),處置或控制顧客財產，E5),關系重大時，制定應急措施的特定要求。8.2.2, 產品和服務要求的確定。在確定向顧客提

29、供的產品和服務的要求時，組織應確保，A1),產品和服務的要求得到規定，包括，1),適用的法律法規要求，2),組織認為的必要要求。B2),提供的產品和服務能夠滿足所聲明的要求。8.2.3, 產品和服務要求的評審。8.2.3.1, 組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產品和服務。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審，A1),顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求，B2),顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求，03),組織規定的要求，D4),適用于產品和服務的法律法規要求，E5),與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應確保與以前規定不一致的合同或

30、訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注，在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關的產品信息，如產品目錄。823.2,適用時，組織應保留與下列方面有關的成文信息，A1),評審結果，B2),產品和服務的新要求。8.2.4, 產品和服務要求的更改。若產品和服務要求發生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知道己更改的要求。8.3, 產品和服務的設計和開發。8.3.1, ,總則。組織應建立、實施和保持適當的設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。8.3.2, ,設計和開發策劃。

31、在確定設計和開發的各個階段和控制時，組織應考慮，A1),設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度，B2),所需的過程階段，包括適用的設計和開發評審，03),所需的設計和開發驗證、確認活動，D4),設計和開發過程涉及的職責和權限，E5),產品和服務的設計和開發所需的內部、外部資源，F6),設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求，G7),顧客及使用者參與設計和開發過程的需求，H8),對后續產品和服務提供的要求，I9),顧客和其他有關相關方所期望的對設計和開發過程的控制水平，J10),證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息。8.3.3, ,設計和開發輸入。組織應針對所設計和開發的具體類型的產品和

32、服務，確定必需的要求。組織應考慮，A1),功能和性能要求，B2),來源于以前類似設計和開發活動的信息，03),法律法規要求，D4),組織承諾實施的標準或行業規范，05),由產品和服務性質所導致的潛在的失效后果。針對設計和開發的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。相互矛盾的設計和開發輸入應得到解決。組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。8.3.4, ,設計和開發控制。組織應對設計和開發過程進行控制，以確保，A1),規定擬獲得的結果，B2),實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力，03),實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，D4),實施確認活動，以確保形成的產品

33、和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途，E5),針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施，F6),保留這些活動的成文信息。注，設計和開發的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。8.3.5, ,設計和開發輸出。組織應確保設計和開發輸出，A1),滿足輸入的要求，B2),滿足后續產品和服務提供過程的需要，03),包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則，D4),規定產品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息。8.3.6, ,設計和開發更改。組織應對產品和服務在設計和開發期間

34、以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。組織應保留下列方面的成文信息，A1),設計和開發更改，B2),評審的結果，03),更改的授權，D4),為防止不利影響而采取的措施。8.4, 外部提供的過程、產品和服務的控制。8.4.1, ,總則。組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制，A1),外部供方的產品和服務將構成組織自身的產品和服務的一部分，B2),外部供方代表組織直接將產品和服務提供給顧客，03),組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品和服

35、務的能力，確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留成文信息。8.4.2, 控制類型和程度。組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。組織應，A1),確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中，B2),規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制，03),考慮，1),外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響，2),由外部供方實施控制的有效性，D4),確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。8.4.3

36、, 提供給外部供方的信息。組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應與外部供方溝通以下要求，A1),需提供的過程、產品和服務，B2),對下列內容的批準，1),產品和服務，2),方法、過程和設備，3),產品和服務的放行，03)能力，包括所要求的人員資格，D4),外部供方與組織的互動，E5),組織使用的對外部供方績效的控制和監視，F6),組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。8.5, 生產和服務提供。8.5.1, ,生產和服務提供的控制。組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括，A1),可獲得成文信息，以規定以下內容，1),擬生產的產品、提供的

37、服務或進行的活動的特性，2),擬獲得的結果。B2),可獲得和使用適宜的監視和測量資源，03),在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則，D4),為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環境，E5),配備勝任的人員，包括所要求的資格，F6),若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，并定期再確認，G7),采取措施防止人為錯誤，H8),實施放行、交付和交付后的活動。8.5.2, 標識和可追溯性。需要時，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和

38、測量要求識別輸出狀態。當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯。8.5.3, 顧客或外部供方的財產。組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產。對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和防護。若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留所發生情況的成文信息。注，顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部件、工具和設備以及場所、知識產權和個人資料。8.5.4, 防護。組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注，防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。8.5.5, 交付后活動。組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮，A1),法律法規要求，B2),與產品和服務相關的潛在不良的后果，03),產品和服務的性質、使用和預期壽命，D4),顧客要求，E5),顧客反饋。注，交付后活動可包括保證條款所規定的措施、合同義務，(如維護服務等)、附加服務，(如回收或最終處置