1、Elecsys Elecsys 原理及儀器原理及儀器免疫檢測技術的發展電化學發光系統及其原理電化學發光儀器性能特點電化學發光技術的優勢電化學發光檢測項目免疫檢測技術的發展電化學發光系統及其原理電化學發光儀器性能特點電化學發光技術的優勢電化學發光檢測項目技術創新技術創新放免放免酶免酶免熒光免疫熒光免疫化學發光化學發光電化學發光電化學發光1960S197080S2000S1，抗體技術的革命，從使用多克隆抗體向使用單克隆抗體轉變2，從手工操作向全自動分析儀的轉變3，從液相放射免疫技術向均相和固相免疫分析技術的轉變1959年Berson和Yalow建立了放射免疫分析方法（RIA），大大提高了免疫測定的

2、敏感度，這種標記免疫測定開拓了醫學檢驗的新領域 。 缺點缺點 半衰期短，試劑貨架期不長。標記物不斷變化，試劑批間、批內變化大，標準曲線不能保存。反應時間長，操作步驟很難自動化。使用放射性核素，對人體有一定的危害性。分析的限度為 10 mol/ml 或 10 g/ml。在一定時期內曾被采用，正在被逐步取代。在一定時期內曾被采用，正在被逐步取代。放射免疫測定法放射免疫測定法1971年Engvall和Perlman建立了固相酶免疫測定方法（ELISA），這種非放射標記免疫測定在臨床檢驗，特別是感染性疾病的診斷中取得了廣泛應用。酶免疫測定法酶免疫測定法缺點缺點 試劑制備困難。操作步驟復雜，耗時長。影響

3、因素多，質量控制難以保證。最后測定的是顏色的光密度，其精密度和敏感性不如發光免疫技術。 各實驗室操作不規范，質量難以保證。有學者認為各實驗室操作不規范，質量難以保證。有學者認為ELISAELISA技術已逐步走向退化，可能會逐步退出臨床實驗室。技術已逐步走向退化，可能會逐步退出臨床實驗室。化學發光免疫測定法出現于20世紀90年代初。由于最后測定的是光子的量，不但對檢測者無害，其敏感度和精密度均優于RIA，而且試劑較穩定，并可進行全自動分析。 化學發光免疫測定法化學發光免疫測定法采用標記催化酶（如辣根過氧化物酶）或化學發光分子（如魯米諾）的方法，其化學反應一般不穩定，為間斷的、閃爍性發光，而且在反

4、應過程中易發生裂變，導致反應結果不穩定。檢測時需對結合相與游離相進行分離，操作步驟多。反應原理相對落后。缺點缺點電化學發光免疫技術電化學發光免疫技術電化學發光免疫測定法（電化學發光免疫測定法（ECLIAECLIA）發展于發展于 1996 1996年，它在年，它在發光反應中加入了電化學反應，是繼放射免疫、酶免疫、發光反應中加入了電化學反應，是繼放射免疫、酶免疫、化學發光免疫測定之后的新一代標記免疫測定技術，是化學發光免疫測定之后的新一代標記免疫測定技術，是電化學和免疫測定相結合的產物。電化學和免疫測定相結合的產物。世界公認的世界公認的 的臨床免疫檢測技術的臨床免疫檢測技術免疫檢測技術的發展電化學

5、發光系統及其原理電化學發光儀器性能特點電化學發光技術的優勢電化學發光檢測項目ElecsysElecsys系列全自動免疫分析儀系列全自動免疫分析儀19961996年德國寶靈曼公司推出年德國寶靈曼公司推出Elecsys 2010Elecsys 2010系統系統世界上第一臺世界上第一臺 應用電化學發光技術的全自動免疫分析儀應用電化學發光技術的全自動免疫分析儀19981998年羅氏公司收購寶靈曼公司年羅氏公司收購寶靈曼公司20012001年羅氏推出電化學發光免疫模塊年羅氏推出電化學發光免疫模塊E 170 E 170 羅氏是全球唯一羅氏是全球唯一 應用電化學發光免疫技術制造儀器的廠商應用電化學發光免疫技

6、術制造儀器的廠商20062006年羅氏推出電化學發光免疫模塊年羅氏推出電化學發光免疫模塊e601e60120072007年羅氏推出電化學發光免疫模塊年羅氏推出電化學發光免疫模塊e411e411ECL 2010 diskECL 2010 diskE170E170ECL 2010 rackECL 2010 racke601e601ElecsysElecsys系列全自動免疫分析儀系列全自動免疫分析儀e411 diske411 diske411 racke411 rack電化學發光反應的原理電化學發光反應的原理三聯吡啶釕和三丙胺在電極表面發生的電化學發光反應三聯吡啶釕和三丙胺在電極表面發生的電化學發光

7、反應電化學發光原理電化學發光原理底物：三聯吡啶釕底物：三聯吡啶釕Ru(bpy)Ru(bpy)2+2+3 3 N N羥基琥珀酰胺酯羥基琥珀酰胺酯(NHS)(NHS) 三丙胺三丙胺(TPA)(TPA) 在電極陽極表面，以上兩種電化學活性物質同時失去電子發生氧化反應，2價的Ru(bpy)2+3 標記物被氧化成3價的Ru(bpy)3+3 的標記物，TPA被氧化成陽離子自由基TPA+* ， TPA+* 很不穩定，自發地失去一個質子而形成自由基TPA* ，其為強還原劑，將一個電子給3價的Ru(bpy)3+3 ，使其成為激發態的Ru(bpy)2+3 ，而TPA自身被氧化成氧化產物。激發態的Ru(bpy)2+

8、3衰減時發射一個波長620nm的光子，重新形成基態的Ru(bpy)2+3 。這一過程在電極表面周而復始進行，產生許多光子。使得光信號增強。Sandwich Principle雙抗夾心法 large molecular weight antigens are measured directly proportional measurement, means: low signal = low concentration high signal = high concentration e.g. TSH, CA 15-3 II assays雙抗夾心法雙抗夾心法 & & 橋聯免疫法橋

9、聯免疫法Competitive Principle競爭法 small molecular weight antigens are measured indirectly proportional measurement, means: high signal = low concentration low signal = high concentration e.g. T4, Folate II assays競爭法競爭法電化學發光免疫系統核心原理電化學發光免疫系統核心原理電化學發光電化學發光磁性微粒子固相磁性微粒子固相親和素親和素- - 生物素間接包被生物素間接包被流動池檢測系統流動池檢測系

10、統簡單試劑管理，先進的定標概念簡單試劑管理，先進的定標概念直徑最小 2.8um表面積大而均一磁性微粒子呈懸浮狀態使異相反應變成類均相反應加快反應速度提高反應靈敏度磁性微粒子固相載體的優點磁性微粒子固相載體的優點專利的鏈霉親和素專利的鏈霉親和素- -生物素包被技術生物素包被技術適用于包被各種化合物，如多肽、脂多糖等。適用于包被各種化合物，如多肽、脂多糖等。親和素包被微粒子高效、均一、穩定、通用。親和素包被微粒子高效、均一、穩定、通用。鏈霉親和素鏈霉親和素- - 生物素間接包被的優勢生物素間接包被的優勢生物素結合物與標本液相反應。生物素結合物與標本液相反應。生物素生物素- - 親和素反應親和力強。

11、親和素反應親和力強。由磁鐵將結合標記Ag-Ab復合物的磁性微粒（結合相）吸附于電極上，游離相被緩沖液沖走；電極表面的電化學發光的信號檢測完成后，磁鐵移走并使用系統清潔液沖走電極表面的結合標記Ag-Ab復合物的磁性微粒子；實現了結合相與游離相的全自動分離流動池檢測系統流動池檢測系統簡單的試劑管理簡單的試劑管理n適用于電化學發光全自動免疫分析儀各種型號 Elecsys 2010 and the Modular E 170n2維條形碼自動輸入全部信息n試劑聯體包 成分獨立 穩定好n無需配制，打開即用n自動開閉試劑瓶蓋，有效地防止揮發等電化學發光試劑極為穩定電化學發光試劑極為穩定兩點定標，節約成本二維

12、條碼系統，信息量大先進的兩點定標方式先進的兩點定標方式羅氏研發部：建筑在參考標準上的 Master calibrator curve：10-12point每批試劑：Lot-specific master calibration curve (n = 5 or 6)客戶端：換批號兩點定標免疫檢測技術的發展電化學發光系統及其原理電化學發光儀器性能特點電化學發光技術的優勢電化學發光檢測項目1.真正的連續隨機進樣2.15個試劑通道，帶有冷藏裝置3.試劑盒自動開/關4.樣本盤30個樣本位置，樣本架型 75個樣品位，可隨時插入急診5.條形碼和原始管樣本系統，以及主動樣本識別功能6.檢測速度：90測試/小時

13、 （真實速度）7.主動的試劑識別功能8.彩色液晶觸摸屏9.具備液面檢測，凝塊/氣泡自動探測功能10. 檢測結果數據自動傳送11. 可連接中文數據系統Elecsys 2010Elecsys 2010分析儀系統規格與參數分析儀系統規格與參數1.真正的連續隨機進樣2.18個試劑通道，帶有冷藏裝置3.試劑盒自動開/關4.樣本盤30個樣本位置，樣本架型 75個樣品位，可隨時插入急診5.條形碼和原始管樣本系統，以及主動樣本識別功能6.檢測速度：86測試/小時 （真實速度）7.主動的試劑識別功能8.彩色液晶觸摸屏（鍵盤）9.具備液面檢測，凝塊/氣泡自動探測功能10. 檢測結果數據自動傳送11. 可連接中文數

14、據系統e411e411分析儀系統規格與參數分析儀系統規格與參數E170E170cobas e 601cobas e 601最先進的模塊化設計理念基于智能化流程管理軟件的多模塊組合可一模塊工作，另一待機，便于維修工作在需增加設備時只要添加模塊，減少重復開支生化免疫一體化聯機同一軌道連接，同一計算機控制所有模塊e601e601模塊化設計理念模塊化設計理念全新的全新的cobas e librarycobas e library概念概念及時得到更新信息及時得到更新信息電子版試劑說明書電子版定標、質控條形碼相關通知遠程診斷服務遠程診斷服務 軟硬件升級遠程幫助平臺系統信息分析 系統參數備份 樣本裝載容量樣

15、本裝載容量多達多達150150個樣本個樣本立即的急診樣立即的急診樣本處理本處理急診吸樣等待時間低于急診吸樣等待時間低于1 1分鐘分鐘全自動的質控全自動的質控功能功能QC-QC-樣樣本可長期在機本可長期在機周期周期 QC QC 定標后自動觸發質控定標后自動觸發質控 自動重做功能自動重做功能Rack Rotor = Rack Rotor = 重做緩部區重做緩部區重做及反射樣本測試不受限制重做及反射樣本測試不受限制The Core UnitThe Core Unit快快速靈活的樣本管理功能速靈活的樣本管理功能快快速靈活的樣本管理功能速靈活的樣本管理功能免疫檢測技術的發展電化學發光系統及其原理電化學發

16、光儀器性能特點電化學發光技術的優勢電化學發光檢測項目同行業中同行業中最先進最先進的分析原理的分析原理專利的電化學發光分析技術（ECL） 最好的化學發光標記物最好的化學發光標記物-三聯吡啶釕三聯吡啶釕分子量小，結構簡單。可以標記于抗原，抗體，核酸等各種分子量，分子結構的物質。從而具有最齊全的檢測菜單。三聯吡啶釕為水溶性，且高度穩定的小分子物質。保證電化學發光反應的高效和穩定，而且避免了本底噪聲干擾。 最先進的包被技術最先進的包被技術采用羅氏公司專利的鏈霉親和素-生物素包被技術。鏈霉親和素-生物素是最牢固和特異的結合。保證了牢固的包被效果和特異的檢測結果。電化學發光技術的優勢電化學發光技術的優勢電

17、化學發光技術的優勢電化學發光技術的優勢特殊的磁性微粒子載體以及分離技術特殊的磁性微粒子載體以及分離技術由聚苯乙烯包被的磁性微粒子為載體，直徑僅為2.8um。同類型產品最小提供類均相的反應環境，增加反應面積，提高反應速度；保證最終檢測結果的高靈敏度；利用磁性分離技術，實現全自動化分析。與其它幾種標記免疫測定技術相比，電化學發光具有更多的優點：與其它幾種標記免疫測定技術相比，電化學發光具有更多的優點：1. 高靈敏度，檢測下限達pmol；2. 線形范圍寬，達7個數量級；3. 快速，出第一個結果的時間僅需數分鐘；4. 應用范圍廣，可以同樣的靈敏度和線性范圍檢測各種物質，包括DNA；5. 試劑穩定，無污

18、染和衰變問題；6. 自動化程度高。免疫檢測技術的發展電化學發光系統及其原理電化學發光儀器性能特點電化學發光技術的優勢電化學發光檢測項目甲狀腺項目腫瘤標志物性激素類 肝炎系列心臟功能貧血診斷指標骨質疏松其它項目 Elecsys系列全自動分析儀檢測項目系列全自動分析儀檢測項目最最齊齊全全的的檢檢測測項項目目菜菜單單甲甲 狀狀 腺腺 項項 目目 TSH 促甲狀腺激素促甲狀腺激素 （查明甲狀腺功能的初篩試驗）（查明甲狀腺功能的初篩試驗）T3 三碘甲狀腺原氨酸（作用于靶器官的主要甲狀腺激素）三碘甲狀腺原氨酸（作用于靶器官的主要甲狀腺激素）T4 甲狀腺素甲狀腺素 （診斷甲亢、甲低）（診斷甲亢、甲低）FT3

19、 游離三碘甲狀腺原氨酸游離三碘甲狀腺原氨酸FT4 游離甲狀腺素游離甲狀腺素TG 甲狀腺球蛋白甲狀腺球蛋白 （甲狀腺體完整性的特殊標志物）（甲狀腺體完整性的特殊標志物）Tuptake 甲狀腺素結合力甲狀腺素結合力 （了解甲狀腺素的結合位點數）（了解甲狀腺素的結合位點數）Anti-TG 抗甲狀腺球蛋白抗體（增高見于慢性橋本甲狀腺炎等）抗甲狀腺球蛋白抗體（增高見于慢性橋本甲狀腺炎等）Anti-TPO 抗甲狀腺過氧化物酶抗體抗甲狀腺過氧化物酶抗體腫腫 瘤瘤 標標 志志 物物AFP 甲胎蛋白甲胎蛋白 （原發性肝癌最特異的腫瘤標志物）（原發性肝癌最特異的腫瘤標志物）CEA 癌胚抗原癌胚抗原 （增高多見于結

20、腸癌患者）（增高多見于結腸癌患者）CA125 糖類抗原糖類抗原125 （最可靠的卵巢癌診斷指標）（最可靠的卵巢癌診斷指標）CA15-3 糖類抗原糖類抗原15-3（主要用于乳腺癌的監測和篩選）（主要用于乳腺癌的監測和篩選）CA19-9 糖類抗原糖類抗原19-9（胰腺癌敏感性最高的標志物）（胰腺癌敏感性最高的標志物）CA72-4 糖類抗原糖類抗原72-4（胃（胃 腸腸 道道 和和 卵卵 巢巢 癌癌 的的 腫腫 瘤瘤 標標 志志 物）物）Cyfra21-1非小細胞肺癌抗原非小細胞肺癌抗原NSE 神經元特異性烯醇化酶（小細胞肺癌檢出的陽性率高）神經元特異性烯醇化酶（小細胞肺癌檢出的陽性率高）PSA 前

21、列腺特異性抗原前列腺特異性抗原 （前列腺癌的篩選與早期診斷）（前列腺癌的篩選與早期診斷）Free PSA 游離前列腺特異性抗原游離前列腺特異性抗原S100 S100蛋白質蛋白質 (輔助診斷惡性黑色素瘤患者能腦損傷患者輔助診斷惡性黑色素瘤患者能腦損傷患者)性性 激激 素素 類類Cortisol 皮質醇皮質醇 （最主要的糖皮質類固醇）（最主要的糖皮質類固醇）Estradiol 雌二醇雌二醇 （生物活性最強的雌激素）（生物活性最強的雌激素）FSH 促卵泡生成激素促卵泡生成激素LH 促黃體生成激素促黃體生成激素HCG 人絨毛膜促性腺激素人絨毛膜促性腺激素 + 亞單位亞單位HCG STAT 總總HCG

22、（2010及及e411）Progesterone 孕酮孕酮Prolactin 泌乳素泌乳素Testosterone 睪酮睪酮DHEA-S 硫酸脫氫雄甾酮（輔助診斷多毛癥和女子男性化）硫酸脫氫雄甾酮（輔助診斷多毛癥和女子男性化）SHBG 性激素結合球蛋白性激素結合球蛋白協同調節和刺激性腺的發育和功能協同調節和刺激性腺的發育和功能肝肝 炎炎 系系 列列 HBsAg II 乙肝表面抗原（檢測乙肝表面抗原（檢測HBV感染的首選標志物）感染的首選標志物）Anti-HBs 乙肝表面抗體乙肝表面抗體HBeAg 乙肝乙肝e抗原抗原 （陽性提示大量病毒存在）（陽性提示大量病毒存在）Anti-Hbe 乙肝乙肝e抗

23、體抗體Anti-HBc 乙肝核心抗體乙肝核心抗體Anti-HBc IgM 乙肝核心抗體乙肝核心抗體IgM HBsAg Confirmatory 乙肝表面抗原確證實驗乙肝表面抗原確證實驗Anti-HAV 甲肝抗體甲肝抗體Anti-HAV IgM 甲肝抗體甲肝抗體IgM心心 臟臟 功功 能能CK-MB 肌酸肌酶同功酶（診斷心肌缺血性損傷的重要指標）肌酸肌酶同功酶（診斷心肌缺血性損傷的重要指標）Digoxin 地高辛地高辛Digitoxin 洋地黃洋地黃Myoglobin 肌紅蛋白肌紅蛋白 （診斷急性心肌梗死的的重要指標）（診斷急性心肌梗死的的重要指標）Troponin T 肌鈣蛋白肌鈣蛋白T （心

24、肌損傷特異的標志）（心肌損傷特異的標志）pro-BNP 腦利鈉肽前體（反映心衰的標志物）腦利鈉肽前體（反映心衰的標志物）貧貧 血血 診診 斷斷 指指 標標Ferritin 鐵蛋白鐵蛋白B12 維生素維生素B12 （輔助診斷巨幼細胞性貧血）（輔助診斷巨幼細胞性貧血）Folate 葉酸葉酸 （輔助診斷巨幼細胞性貧血）（輔助診斷巨幼細胞性貧血）RBC Folate 紅細胞內葉酸紅細胞內葉酸 （真實反映組織中葉酸的含量）（真實反映組織中葉酸的含量）骨骨 質質 疏疏 松松 -CrossLaps -膠原降解產物膠原降解產物N-Osteocalcin N端骨鈣素端骨鈣素PTH 甲狀旁腺激素甲狀旁腺激素P1N

25、P 總總I 型膠原氨基端延長肽型膠原氨基端延長肽其其 它它 項項 目目IgE 免疫球蛋白免疫球蛋白E HIV combi 艾滋病抗原抗體聯合試驗艾滋病抗原抗體聯合試驗ACTH 促腎上腺皮質激素促腎上腺皮質激素INSULIN 胰島素胰島素C-PEPTIDE C肽肽Elecsys Rubella lgG Elecsys Rubella lgG Elecsys Rubella lgMElecsys Rubella lgMElecsys Toxo lgGElecsys Toxo lgGElecsys Toxo lgMElecsys Toxo lgMElecsys CMV lgG Elecsys CMV

26、 lgG Elecsys CMV lgMElecsys CMV lgMTORCHTORCH用于孕婦的產前檢查用于孕婦的產前檢查1 1、ElecsysElecsys Anti-HCV Anti-HCV 2 2、2121三體（唐氏綜合癥）評估項目及軟件三體（唐氏綜合癥）評估項目及軟件 Elecsys PAPP-A Elecsys free HCGElecsys PAPP-A Elecsys free HCG 用于輔助診斷懷孕頭三個月的胎兒是否有患用于輔助診斷懷孕頭三個月的胎兒是否有患唐氏綜合癥的危險唐氏綜合癥的危險 3 3、ElecsysElecsys IL -6 IL -6 能更早的反映患者的急性炎癥，如膿血癥能更早的反映患者的急性炎癥，如膿血癥 4 4、ElecsysElecsys Anti-CCP An