1、.藥物分析課程教學大綱【課程名稱】藥物分析（ Pharmaceutical Analysis ）【課程編碼】A2060Z1190【課程類別】專業方向課程【課 時】 68【學 分】 4【課程性質、目標和要求】（課程性質）藥物分析是藥學專業教學計劃中規定設置的一門主要專業課程，是一門綜合性的應用學科，藥物分析主要是研究化學合成藥物和化學結構已經明確的天然藥物及其制劑的質量問題，同時亦涉及生化藥物、中藥制劑的質量控制。為了全面控制藥物的質量，保證用藥的安全、合理、有效，在藥品的生產、保管、供應、調配以及臨床使用過程中都應該經過嚴格的分析檢驗。藥物分析學，通常是指研究藥物及其制劑的組成、理化性質，辨別

2、藥物的真偽、檢查藥物的純度和測定藥物的含量。藥物質量的優劣，使用劑量、方式是否合理，使用后是否安全有效，還應以臨床征象和實際療效來決定。所以，配合醫療需要，開展臨床藥物分析，研究藥物進人生物體內的吸收、分布、代謝、排泄等過程，研究藥物的作用特性和機制等，從而達到合理用藥，更好地發揮藥效。綜上所述，藥物分析的基本任務是藥品質量的檢驗、藥物生產過程的質量控制、藥物貯存過程的質量考察及臨床藥物分析工作。這些都為更好合理用藥、確保用藥安全、合理、有效，研究發現新藥等工作提供科學的依據。（教學目標）通過本課程的學習，要求學生樹立比較完整的藥品質量概念，掌握常用藥物的鑒別、雜質檢查與含量測定的原理與方法，

3、能夠從藥物的化學結構出發、結合理化特性，掌握與分析方法之間的關系，并能綜合運用所學知識，在制訂藥品質量標準以及分析方法之間的評價比較與選取上具有一定的能力。此外，還應掌握體內藥物分析的特點與方法。（教學要求）1.為了使教師和學生更好地掌握教材，大綱每一章節均由教學目的、教學要求和教學內容三部分組成。教學要求分掌握、熟悉和了解三個級別。 2教師在保證大綱核心內容的前提下，講授重點內容和介紹一般內容。3總教學參考學時為108學時，即理論課,68學時，實驗40學時。【教學時間安排】本課程計4學分，68學時, 學時分配如下：章次課程內容課時備注（教學形式）1緒論2多媒體教學、講授、案例、習題2藥品質量

4、研究的內容與藥典概況3多媒體教學、講授、案例、習題3藥物的鑒別試驗3同上4藥物的雜質檢查4同上5藥物的含量測定方法與驗證3學生自主授課、教師點評第一次月考26體內藥物分析2同上7藥物制劑分析4同上8中藥及其制劑分析概論4學生自主授課、教師點評9生物制品分析2同上10藥品質量標準的制定2同上第二次月考211芳酸類非甾體抗炎藥物的分析2同上12苯乙胺類擬腎上腺素藥物的分析2學生自主授課、教師點評13對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物的分析2同上14二氫吡啶類鈣通道阻滯藥物的分析2同上15巴比妥及苯二氮卓類藥物的分析2學生自主授課、教師點評16吩噻嗪類藥物的分析2同上17喹啉與青蒿素抗瘧類藥物的分析4

5、同上18莨菪烷類抗膽堿藥物的分析4學生自主授課、教師點評19維生素類藥物的分析4同上20甾體激素類藥物的分析2同上21抗生素類藥物的分析3同上22合成抗菌藥物的分析2同上習題課4同上合計68同上【教學內容要點】第一章 緒論一、學習目的要求1、了解藥物分析學的性質和任務。2、 熟悉我國藥品質量的管理規范。3、 了解ICH及其技術要求。4、 了解藥物分析學的發展趨勢。二、主要教學內容1、藥物分析的性質和任務；2、藥品質量與管理規范；3、藥物分析學的發展；4、藥物分析課程的學習要求。三、課堂討論選題1、 藥物分析的重要性和必要性。四、課外作業選題1、多媒體課件第一章后面的復習思考題。2、指定教材2P

6、1-13頁的題目3、自編習題第1章的習題第二章藥品質量研究的內容與藥典概況一、學習目的要求1、 掌握藥品質量標準的定義及其主要內容。2、掌握中國藥典的基本結構，掌握中國藥典凡例、正文、附錄的主要內容。3、熟悉美國藥典、英國藥典、歐洲藥典和日本藥局方和國際藥典的基本結構和主要內容。4、熟悉藥品質量研究的主要內容。5、了解藥品檢驗工作的機構、基本程序和有關要求。二、主要教學內容1、藥品質量標準及其主要內容；2、藥品質量研究的主要內容；3、藥品質量標準的分類；4、中國藥典的內容與進展；5、主要外國藥典簡介；6、藥品檢驗工作的機構和基本程序。三、課堂討論選題1、國內外藥典的差別與各自的特點四、課外作業

7、選題1、多媒體課件第2章后面的復習思考題。2、指定教材2P1-13頁的題目3、自編習題第2章的習題第三章 藥物的鑒別試驗一、學習目的要求通過本章學習，熟悉鑒別試驗的項目，掌握鑒別方法，了解鑒別試驗的條件，熟悉鑒別試驗的靈敏度。二、主要教學內容1、藥物的鑒別試驗：鑒別的項目；鑒別的試驗條件；鑒別試驗的靈敏度。2、藥物的一般鑒別試驗：化學鑒別法；光譜鑒別法；色譜鑒別法；生物學法；藥物鑒別方法新動向。四、課堂討論選題1、 藥物鑒別的性質，重要性和必要性。五、課外作業選題1、多媒體課件第3章后面的復習思考題。2、指定教材2P14-20頁的題目3、自編習題第3章的習題第四章藥物的雜質檢查一、學習目的要求

8、通過本章學習，掌握藥物純度概念，雜質檢查的意義及方法，雜質的來源，一般雜質與特殊雜質的概念、特點及其相應檢查方法的原理和特點。二、主要教學內容1、雜質：一般雜質、特殊雜質的定義及種類雜質來源；藥用純度與化學純度的區別；雜質限量；雜質限量計算。2、一般雜質檢查：氡焦物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、溶液顏色、易炭化物、澄清度、熾灼殘渣、有機溶劑殘留量及干燥失重。3、特殊雜質檢查：利用藥物與雜質在物理和化學上的差異。三、課堂討論選題1、雜質檢查舉例講解，包括執業藥師全國考試題選，與國外發達國家在分析方法上的對比。四、課外作業選題1、多媒體課件第4章后面的復習思考題。2、指定教材2P22-35頁的題目

9、3、自編習題第4章的習題第五章藥物的含量測定方法與驗證一、學習目的要求1、掌握氧瓶燃燒法。2、熟悉不經有機破壞的分析方法。3、熟悉經有機破壞的分析方法。4、掌握生物樣品去除蛋白質的方法。5、掌握測定方法的效能指標。二、主要教學內容1、概述本類藥物的結構特征與分析方法之間的關系。2、不經有機破壞的分析方法：直接測定法；經水解后測定法；經氧化還原后測定法。 3、經有機破壞的分析方法：濕法破壞；干法破壞；氧瓶燃燒法。4、生物樣品分析的前處理(采集、貯藏、去除蛋白質、分離純化)：血樣；唾液；尿液。5、測定方法的效能指標：猜蜜度；準確度；檢測限；定量限；選擇性；線性范圍；重現性；耐用性。三、課堂討論選題

10、1、分析方法驗證舉例講解。四、課外作業選題1、多媒體課件第5章后面的復習思考題。2、指定教材2P37-45頁的題目3、自編習題第5章的習題第六章 體內藥物分析一、 學習目的要求1、了解常用體內樣品的制備與貯藏方法。2、熟悉體內樣品分析的前處理方法。3、熟悉體內樣品分析方法的建立與驗證。二、主要教學內容1、常用體內樣品的制備與貯藏；2、體內樣品分析的前處理；3、體內樣品分析方法與方法驗證。三、課堂討論選題1、體內藥物結構特點與藥理作用的關系。四、課外作業選題1、多媒體課件第6章后面的復習思考題。2、指定教材2P47-55頁的題目3、自編習題第6章的習題第七章 藥物制劑分析概論一、學習目的要求1、

11、了解藥物制劑分析的特點。2、熟悉片劑分析的基本步驟和常規檢查。3、掌握片劑分析的含量測定。4、熟悉注射劑分析的基本步驟和常規檢查。5、掌握注射劑分析的含量測定。6、掌握復方制劑分析。7、掌握藥物制劑中常見附加劑的干擾及其排除。 三、主要教學內容1、片劑、注射劑的一般檢查項目和特殊檢查項目，制劑含量測定結果的表示方法和計算方法。2、常用附加劑對含量測定的干擾和排除方法。3、藥物制劑分析的特點與原料藥分析的區別。4、片劑常規檢查項目；溶出度、含量均勻度檢查法概念。5、片劑含量測定計算原理方法、試驗方法、條件選擇。6、注射劑的常規檢查和特殊檢查項目。7、應用：注射劑含量測定計算原理方法，試驗方法、條

12、件選擇。8、APC片分析實例：基本、條件選擇。四、課堂討論選題1、制劑常規檢查的各種具體操作方法和技巧。2、復方制劑分析的新方法。五、課外作業選題1、第7章多媒體課件后的復習思考題；2、 指定教材2：p174180的題。3、自編復習題相關的練習題第八章 中藥及其制劑分析概論一、學習目的要求1、 熟悉中藥制劑分析的特點。2、 熟悉中藥及其制劑的鑒別方法。3、 熟悉中藥及其制劑的檢查項目和方法。4、熟悉中藥及其制劑中待測成分的含量測定方法。5、 了解中藥及其制劑指紋圖譜的測定方法。二、主要教學內容1、中藥及其制劑分析的特點；中藥及其制劑的鑒別方法；2、中藥及其制劑的檢查項目和方法；中藥及其制劑中成

13、分的含量測定方法；3、中藥及其制劑指紋圖譜的測定方法。三、課堂討論選題1、中藥及制劑分析的特殊性2、中藥指紋圖譜在中藥鑒別上的優勢及局限性。四、課外作業選題1、第8章多媒體課件后的復習思考題；2、指定教材2的p183 188頁的題。3、自編復習題相關的練習題第九章 生物制品分析概論一、學習目的要求1、掌握生化藥物的定義。2、了解生化藥物的種類。3、熟悉生化藥物的特點。4、了解常用定量分析方法。三、主要教學內容1、生化藥物的定義、種類和特點。2、質量控制分析的項目和特點。3、酶法基本原理。4、電泳法原理和類型。四、課堂討論選題1、生化藥物的分析特點2、高效液相色譜法在生化藥物分析中的重要意義。四

14、、課外作業選題1、第9章多媒體課件后的復習思考題；2、 指定教材2的p192197的題。3、參考書目2、3有關內容的思考題第十章 藥品質量標準的制訂一、學習目的要求1、了解概述。2、掌握制訂藥品質量標準的目的和意義。3、掌握制訂藥品質量標準的原則。4、掌握藥品質量標準的主要內容。三、主要教學內容1、藥品質量標準制訂的目的、意義。2、藥品質量標準的分類及制訂原則。3、藥品質量標準的內容：名稱性狀，外觀鑒別檢查含量測定：含量測定常用的分析效能指標，含量限度的規定。三、課堂討論選題1、 舉例說明藥品質量標準制定的方法、過程。2、 在制定藥品質量標準時遇到的特殊問題及解決途徑。四、課外作業選題1、第1

15、0章多媒體課件后的復習思考題。2、自編復習題相關的練習題第十一章 芳酸類非甾體抗炎藥物的分析一、學習目的要求1、 了解本類藥物的結構特點和性質。2、 熟悉本類藥物的鑒別方法。3、掌握阿司匹林、雙水楊酸酯、甲酚那酸、二氟尼柳、萘普生及對乙酰氨基酚等藥物中特殊雜質的檢查方法。4、掌握本類藥物含量測定的酸堿滴定法、紫外分光光度法和高效液相色譜法。二、主要教學內容1、典型芳酸類非甾體抗炎藥物的結構和性質；2、芳酸類非甾體抗炎藥物的鑒別試驗；3、芳酸類非甾體抗炎藥物的特殊雜質及其檢查方法；4、芳酸類非甾體抗炎藥物的含量測定方法。三、課堂討論選題1、血清中阿司匹林和水楊酸的高效液相色譜法；HPLC法測定人

16、血漿中布洛芬含量。四、課外作業選題1、多媒體課件第11章后面的復習思考題。2、指定教材2P58-64頁的題目3、參考書目2、3有關內容的思考題第十二章苯乙胺類擬腎上腺素藥物的分析一、學習目的要求1、 了解本類藥物的結構特點和性質。2、熟悉本類藥物的鑒別方法。3、 掌握本類藥物中酮體、光學純度和有關物質的檢查方法。4、掌握本類藥物含量測定的非水溶液滴定法、溴量法、紫外分光光度法和高效液相色譜法。二、主要教學內容1、典型苯乙胺類擬腎上腺素藥物的結構和性質；2、苯乙胺類擬腎上腺素藥物的鑒別試驗；3、苯乙胺類擬腎上腺素藥物的特殊雜質及其檢查方法；4、苯乙胺類擬腎上腺素藥物的含量測定方法。三、課堂討論選

17、題1、硫酸沙丁胺醇片的高效液相色譜分析法。四、課外作業選題1、多媒體課件第12章后面的復習思考題。2、.指定教材2P67-73頁的題目3、參考書目2、3有關內容的思考題第十三章 對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物的分析一、學習目的要求1、了解本類藥物的結構特點和性質。2、熟悉本類藥物的鑒別方法。3、掌握本類藥物的特殊雜質和光學純度的檢查方法。4、掌握本類藥物含量測定的亞硝酸鈉滴定法、非水溶液滴定法、紫外分光光度法和高效液相色譜法。二、主要教學內容1、典型對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類藥物的結構和性質；2、對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類藥物的鑒別試驗；3、對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類藥物的特殊雜質及其檢查方法；4

18、、對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類藥物的含量測定方法。三、課堂討論選題1、高效毛細管電泳法在藥物分析中簡介。四、課外作業選題1、多媒體課件第13章后面的復習思考題。2、指定教材2P75-83頁的題目3、參考書目2、3有關內容的思考題第十四章 二氫吡啶類鈣通道阻滯藥物的分析一、學習目的要求1、了解本類藥物的結構特點和性質。2、 熟悉本類藥物的鑒別方法。3、熟悉本類藥物有關物質的檢查方法。4、 掌握本類藥物含量測定的鈰量法、紫外分光光度法和高效液相色譜法。二、主要教學內容1、典型二氫吡啶類藥物的結構和性質；2、二氫吡啶類藥物的鑒別試驗；3、二氫吡啶類類藥物有關物質的檢查方法；4、二氫吡啶類藥物的含量測定方

19、法。三、課堂討論選題1、HPLC法測定本類藥物的應用特點四、課外作業選題1、多媒體課件第14章后面的復習思考題。2、指定教材2P85-90頁的題目3、參考書目2、3有關內容的思考題第十五章 巴比妥及苯并二氮雜卓類鎮靜催眠藥物的分析一、學習目的要求1、了解巴比妥類藥物和苯并二氮雜卓類藥物的結構和性質。2、掌握巴比妥類藥物和苯并二氮雜卓類藥物的鑒別方法。3、熟悉巴比妥類和苯并二氮雜卓類藥物特殊雜質的檢查方法。4、掌握巴比妥類藥物含量測定的銀量法，熟悉巴比妥類藥物含量測定的溴量法、酸堿滴定法、紫外分光光度法和高效液相色譜法。 掌握苯并二氮雜卓類藥物含量測定的非水溶液滴定法，熟悉苯并二氮雜卓類藥物含量

20、測定的紫外分光光度法和高效液相色譜法。二、主要教學內容1、典型巴比妥類藥物的結構和性質；巴比妥類藥物的鑒別試驗；2、巴比妥類藥物的特殊雜質檢查；巴比妥類藥物的含量測定。3、典型苯并二氮雜卓類藥物的結構和性質；4、苯并二氮雜卓類藥物的鑒別試驗；5、苯并二氮雜卓類藥物的特殊雜質檢查；6、苯并二氮雜卓類藥物的含量測定。三、課堂討論選題1、 苯并二氮雜卓類藥物的體內藥物分析四、課外作業選題1、多媒體課件第15章后面的復習思考題。2、指定教材2P95-102頁的題目3、參考書目2、3有關內容的思考題第十六章 吩噻嗪類抗精神病藥物的分析一、學習目的要求1、 了解本類藥物的結構特點和性質。2、 熟悉本類藥物

21、的鑒別方法。3、 熟悉本類藥物有關物質的檢查方法。4、掌握本類藥物含量測定的酸堿滴定法、紫外分光光度法和高效液相色譜法二、主要教學內容1、典型吩噻嗪類藥物的結構和性質；2、吩噻嗪類藥物的鑒別試驗；3、吩噻嗪類藥物有關物質的檢查方法；4、吩噻嗪類藥物的含量測定方法。三、課堂討論選題1、鹽酸氯丙嗪注射液用紫外分光光度法測定含量時，為什么不在最大吸收波長254nm處測定，而在306nm波長處測定四、課外作業選題1、多媒體課件第16章后面的復習思考題。2、指定教材2P104-111頁的題目3、參考書目2、3有關內容的思考題第十七章 喹啉與青蒿素類抗瘧藥物的分析一、學習目的要求1、 了解喹啉類藥物和青蒿

22、素類藥物的結構和性質。2、 熟悉喹啉類藥物和青蒿素類藥物的鑒別方法。3、 熟悉喹啉類藥物和青蒿素類藥物特殊雜質的檢查方法。4、掌握喹啉類藥物含量測定的非水溶液滴定法、紫外分光光度法和提取酸堿滴定法。5、掌握青蒿素類藥物含量測定的紫外分光光度法和高效液相色譜法。二、主要教學內容1、典型喹啉類藥物的結構和性質；喹啉類藥物的鑒別試驗；2、喹啉類藥物的純度檢查；喹啉類藥物的含量測定。3、典型青蒿素類藥物的結構和性質；青蒿素類藥物的鑒別試驗；4、青蒿素類藥物的純度檢查；青蒿素類藥物的含量測定。三、課堂討論選題1、諾貝爾獎-青蒿素的背景及抗瘧藥的研發展。四、課外作業選題1、多媒體課件第17章后面的復習思考

23、題。2、指定教材2p114119的題。3、參考書目2、3有關內容的思考題第十八章 莨菪烷類抗膽堿藥物的分析一、學習目的要求1、 了解本類藥物的結構特點和性質。2、 熟悉本類藥物的鑒別方法。3、 熟悉本類藥物特殊雜質的檢查方法。4、 掌握本類藥物含量測定的酸性染料比色法、非水溶液滴定法和高效液相色譜法二、主要教學內容1、典型莨菪烷類藥物的結構和性質；2、莨菪烷類藥物的鑒別試驗；3、莨菪烷類類藥物特殊雜質的檢查方法；4、莨菪烷類藥物的含量測定方法。三、課堂討論選題1、莨菪烷類藥物的原料和片劑，采用非水滴定測定含量時，為什么化學計量比不同四、課外作業選題1、多媒體課件第18章后面的復習思考題。1、

24、指定教材2p121126的題。3、參考書目2、3有關內容的思考題第十九章 維生素類藥物的分析一、學習目的要求1、了解維生素類藥物的概況。2、掌握維生素A，維生素B。，維生素C，維生素E及其制劑的鑒別、檢查和含量測定方法。3、熟悉維生素D的鑒別和含量測定方法。二、主要教學內容1、維生素概念及分類。2、維生素A的結構和性質，維生素A含量測定的紫外分光光度法(三點校正法之原理、三點波長的選擇、計算)。3、維生素E的結構和性質，維生素E的鑒別試驗和含量測定方法，特殊雜質檢查方法。(1)鑒別：硝酸反應和三氯化鐵一聯吡啶反應。(2)含量測定：鈰量法及GC法之原理。(3)特殊雜質一游離生育酚的檢查：鈰量法。

25、4、維生素B1的結構和性質，鑒別和含量測定方法：(1)鑒別：硫色素反應和沉淀反應。(2)含量測定：非水滴定、紫外分光光度法，硫色素熒光法。5、維生素C的結構和性質，鑒別反應和含量測定方法：(1) 鑒別：利用維生素C的還原性，2,6-二氯定酚反應，硝酸銀反應及堿性酒石酸酮反應。(2)含量測定。三、課堂討論選題1、天然維生素E和人工合成的維生素E如何鑒別.2、HPLC法同時測定多種維生素方法探討。五、 課外作業選題1、 第19章多媒體課件后的復習思考題。2、指定教材2的p129 135頁的題。3、自編復習題的相關練習題。4、參考書目2、3有關內容的思考題第二十章 甾體激素類藥物的分析一、學習目的要

26、求1、了解該類藥物的概況。2、熟悉基本結構與分類。3、熟悉鑒別試驗。4、了解雜質檢查。5、掌握五種含量測定方法。6、掌握醋酸地塞米松及其制劑、丙酸睪酮、黃體酮、炔雌醇及其制劑的鑒別、雜質檢查和含量測定方法。 二、主要教學內容1、本類藥物的分類、化學結構特征與分析方法的關系。2、呈色反應、制備衍生物測定熔點。3、TLC法、紫外分光光度法鑒別方法的基本原理、方法、常用試劑。4、其他甾體、特殊雜質檢查基本方法。5、含量測定(基本原理、方法及討論)：四氮唑比色法；異煙肼法；Kobber反應及鐵一酚試劑比色法；紫外分光光度法；高效液相色譜法。三、課堂討論選題1、用紫外分光光度法測定甾體激素類藥物含量是利

27、用了哪一部分結構特征2、生物樣品中甾體激素的分析。五、 課外作業選題1、第20章多媒體課件后的復習思考題。2、指定教材2的p139 144頁的題。3、參考書目2、3有關內容的思考題第二十一章 抗生素類藥物的分析一、學習目的要求通過本章學習，掌握b一內酰胺類抗生素結構，性質及分析方法的關系；熟悉其鑒別試驗原理。掌握碘量法，汞量法，酸堿滴定法，紫外分光光度法，HPLC法測定b-內酰胺類藥物含量的基本方法及原理。掌握氨基糖苷類抗生素結構、性質與藥物分析方法的關系，掌握其鑒別試驗基本方法及原理，了解其HPLC含量測定基本方法及討論。掌握四環素類抗生素結構、性質與藥物分析方法的關系，掌握其鑒別試驗基本方法及原理，了解其HPLC含量測定二、主要教學內容1、抗生素類藥物的常規檢查內容，效價檢查方法及特點，雜質檢查內容。2、 b一內酰胺類抗生素的結構和性質，鑒別試驗，含量測定方法。3、鏈霉素的結構和性質，鑒別試驗。4、慶大霉素的結構和性質，鑒別試驗，慶大霉素c組分的測定方法。5、四環素類藥物的結構和性質，鑒別