1、附件8:準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)技術(shù)管理規(guī)范（試行）為規(guī)范準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)的基本要求。本規(guī)范所稱準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)，是運(yùn)用準(zhǔn)分子激光設(shè)備對(duì)屈光不正患者角膜上皮下或基質(zhì)層進(jìn)行切削，從而改變角膜前表面曲率，達(dá)到矯正屈光不正或降低屈光不正程度的一類手術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）有眼科臨床科室的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或眼科專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的眼科診療科目。（三）醫(yī)院有完善的相應(yīng)管理規(guī)章制度。（四）有處理

2、相應(yīng)手術(shù)并發(fā)癥的條件，并具備及時(shí)轉(zhuǎn)診和會(huì)診的方案。（五）準(zhǔn)分子激光專用手術(shù)室要求1 .按眼科內(nèi)眼手術(shù)室的無菌要求進(jìn)行建造，符合眼科無菌操作條件。手術(shù)室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在18c25C,濕度控制為30%50%2 .使用快速高溫高壓滅菌器，不得使用浸泡消毒。3 .手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員和病人通道分離，符合院內(nèi)感染控制要求。4 .有專用空氣層流設(shè)施。（六）專用設(shè)備要求1 .準(zhǔn)分子激光機(jī)：獲得國(guó)家食品及藥物管理局正式注冊(cè)的品牌和機(jī)型，除治療近視以外，應(yīng)能治療散光和遠(yuǎn)視。必須有正式的臨床研究報(bào)告以證明其安全性和有效性。廠家或其代理應(yīng)能提供完備、及時(shí)的售后服務(wù)。2 .顯微角膜板層切開刀：獲得國(guó)家食品及藥物管理局正式注

3、冊(cè)的品牌和機(jī)型，必須經(jīng)臨床證明其安全性。LASIK角膜瓣制作的準(zhǔn)確度應(yīng)于±30Rm以內(nèi)。以上設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品的國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（七）檢查設(shè)備要求1 .眼科常規(guī)檢查設(shè)備（如：裂隙燈、眼底鏡、非接觸眼壓計(jì)等）2 .綜合驗(yàn)光設(shè)備。3 .角膜地形圖系統(tǒng)：應(yīng)配備基于Placido盤的角膜地形圖系統(tǒng)，有條件的單位應(yīng)配置裂隙掃描式角膜地形圖設(shè)備。4 .超聲角膜測(cè)厚儀。5 .如有條件，應(yīng)配備以下輔助檢查設(shè)備：對(duì)比敏感度檢查系統(tǒng)、波陣面像差儀、眼前節(jié)分析系統(tǒng)、數(shù)碼裂隙燈或眼底照相機(jī)等。二、人員基本要求（一）醫(yī)師1.取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為眼科專業(yè)。2,取得眼科專業(yè)主治醫(yī)師以上任職資格。3 .具有五

4、年以上眼科臨床工作經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)熟練掌握眼科顯微手術(shù)技術(shù)。4,持有衛(wèi)生部大型醫(yī)用設(shè)備（眼科準(zhǔn)分子激光治療儀）上崗合格證。（二）護(hù)士1,取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書。4 .具有一年以上手術(shù)室工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉手術(shù)室無菌操作規(guī)范5 .具有眼科臨床護(hù)理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉眼科及準(zhǔn)分子激光工作流程。（三）技師1.獲得中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部大型醫(yī)用設(shè)備（眼科準(zhǔn)分子激光治療儀）技師上崗合格證。2,熟悉準(zhǔn)分子激光設(shè)備基本原理。3.熟悉設(shè)備工作軟件。4,熟悉常見屈光不正屈光度記錄方法并能合理轉(zhuǎn)換。（四）以上人員均應(yīng)在申請(qǐng)實(shí)施此項(xiàng)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守準(zhǔn)分子激光技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的

5、治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療。嚴(yán)格掌握準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）手術(shù)醫(yī)生由具有準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的本院醫(yī)師擔(dān)任，術(shù)后制定合理的治療與管理方案。（三）實(shí)施準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立健全準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)后監(jiān)控和隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（五）在完成每例次準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)后，都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫，以備相關(guān)部門檢查。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)

6、定定期接受準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)的臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥，死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（七）病歷管理：準(zhǔn)分子激光手術(shù)病歷必須按住院病歷管理要求,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理。（八）其他技術(shù)管理要求1 .使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的準(zhǔn)分子激光屈光性角膜手術(shù)技術(shù)裝置相關(guān)器材，不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。2 .建立準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)相關(guān)器材登記制度，保證器材來源可追溯。在準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)病人住院病歷的手術(shù)記錄部分留存相關(guān)器材條形碼或者其他合格證明文件。3 .不得違規(guī)重復(fù)使用準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)相關(guān)器材。四、培訓(xùn)（一）手術(shù)醫(yī)生在必須具備眼科主治醫(yī)師資格的基礎(chǔ)上，參加中華醫(yī)學(xué)會(huì)大型醫(yī)療儀器設(shè)備上崗前培訓(xùn)，并獲得合格證。（二）在有經(jīng)驗(yàn)的專家指導(dǎo)下，累計(jì)100例眼準(zhǔn)分子激光手術(shù)操作訓(xùn)練后，才可以獨(dú)立進(jìn)行手術(shù)。（三）相關(guān)醫(yī)務(wù)人員每年必須參加相關(guān)專業(yè)的繼續(xù)教育培訓(xùn)，獲得I