1、風險管理基本知識DNV GL審核員/郭振清QQ:3026893081.風險的基本概念風險具有兩個組成部分風險具有兩個組成部分; ; 一是損害發生的概率，即一是損害發生的概率，即損害發生的損害發生的經常性；經常性； 二是損害的后果，即它的二是損害的后果，即它的嚴重性嚴重性。3l風險：損害的發生概率與損傷嚴重程度的結合風險：損害的發生概率與損傷嚴重程度的結合l損害：損害：對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產或環境對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產或環境的損壞的損壞 危害危害 : :損害的潛在源損害的潛在源風險無處不風險無處不在在風險的基本概念2.2 2.2 損害損害(harm)(harm)產

2、品、使用產品的人的產品、使用產品的人的身體創傷或對人體健康造成的傷害；身體創傷或對人體健康造成的傷害；或是對財產或環境的損壞。或是對財產或環境的損壞。2.3 2.3 危害危害(hazard)(hazard)損害的潛在源損害的潛在源。-損害發生的原因損害發生的原因5X：損害嚴重度增加Y：損害發生概率增加風險的基本概念風險的基本概念X6危害危害危害處境危害處境損害損害暴露P1可能性P2P1-是危害處境發生的概率是危害處境發生的概率P2-是危害處境導致的損害的概率是危害處境導致的損害的概率危害只有作為事件或其他狀況（包括正危害只有作為事件或其他狀況（包括正常使用條件）的后果而導致危害處境時，常使用條

3、件）的后果而導致危害處境時，才能發生損害。才能發生損害。l2.4 危害處境危害處境(hazardous situation)l人員、財產或環境接觸到一個多個危害的人員、財產或環境接觸到一個多個危害的境遇。境遇。l2.5 預期用途預期用途/預期目的預期目的(intended use/intended purpose)l按照制造商提供的規范、說明書和信息，按照制造商提供的規范、說明書和信息，對產品、過程和服務的使用。對產品、過程和服務的使用。l2.15 剩余風險剩余風險l采取風險控制措施后仍然存在的風險。采取風險控制措施后仍然存在的風險。l注注1 改編自改編自ISO/IEC 指南指南 51：199

4、9，定義，定義3.9。l注注2 ISO/IEC ISO/IEC 指南指南 51：1999，定義，定義3.9 中使用的是中使用的是“防護措施防護措施”而不是而不是“風險風險l控制措施控制措施”。但是，在本標準上下文中，。但是，在本標準上下文中，“防護措施防護措施”僅僅是控制風險的一種方案僅僅是控制風險的一種方案（見（見6.2）l2.17 風險分析風險分析(risk analysis)l系統運用可用資料，判定危害并估計風險。系統運用可用資料，判定危害并估計風險。l注：風險分析包括對可能造成危害處境或注：風險分析包括對可能造成危害處境或損害的的不同事件后果的檢查。損害的的不同事件后果的檢查。l2.1

5、8 風險評定風險評定(risk assessment)l包括風險分析和風險評價的全部過程。包括風險分析和風險評價的全部過程。l2.19 風險控制風險控制(risk control)l作出決策并實施措施，以便把風險降低到作出決策并實施措施，以便把風險降低到或維持在規定水平的過程。或維持在規定水平的過程。l2.20 風險估計（風險估計（risk estimation ）l對損害發生的概率和損害的嚴重性進行賦對損害發生的概率和損害的嚴重性進行賦值的過程。值的過程。l2.21 風險評價（風險評價（risk evaluation）l將估計的風險同給定的風險準則進行比較將估計的風險同給定的風險準則進行比較

6、以判定風險的可接受性的過程。以判定風險的可接受性的過程。l2.22 風險管理風險管理(risk management )l用于風險分析、評價、控制和監測工作的用于風險分析、評價、控制和監測工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。管理方針、程序及其實踐的系統運用。1111l1.1.兩大原則：安全性，有效性兩大原則：安全性，有效性l2.2.也就是說，組織必須在產品實現的全過也就是說，組織必須在產品實現的全過程中（從設計，經生產，到銷售，一直到程中（從設計，經生產，到銷售，一直到售后服務和回收處理）進行風險管理，售后服務和回收處理）進行風險管理，但但是未提出文件化信息的要求是未提出文件化信息的要求。

7、1212l1.1.滿足法規的要求（法律法規有要求時）滿足法規的要求（法律法規有要求時）l2.2.提高產品質量、安全性和可靠性提高產品質量、安全性和可靠性l3.3.減少開發時間，減少開發時間，降降低生產成本低生產成本l4.4.減少客戶投訴，減少客戶抱怨，減少客戶投訴，減少客戶抱怨，提高提高客客戶滿意度戶滿意度l5.5.降低賠償風險和損失降低賠償風險和損失l1.風險分析風險分析l1.1 風險分析過程風險分析過程l1.2 產品產品預期用途和與安全性有關的特征的判預期用途和與安全性有關的特征的判定定l1.3 危害的判定危害的判定l1.4 估計每種危害處境的風險估計每種危害處境的風險l2.風險評價風險評

8、價l3 風險控制風險控制l3.1 降低風險降低風險l3.2 風險控制方案分析風險控制方案分析l3.3 風險控制措施的實施風險控制措施的實施l3.4 剩余風險評價剩余風險評價l3.5 風險風險-受益分析受益分析l3.6 風險控制措施產生的風險風險控制措施產生的風險l3.7 風險控制的完整性風險控制的完整性l4 全部剩余風險的可授受性的評價全部剩余風險的可授受性的評價l5 風險管理報告風險管理報告l5 生產和生產后信息生產和生產后信息5/1/202215組成風險分析小組組成風險分析小組風險分析團隊應由一個跨學科風險分析團隊應由一個跨學科小組進行小組進行, , 其組成可包括其組成可包括: : 醫醫學

9、專業、電子專業、機械專業、學專業、電子專業、機械專業、操作者、生產人員、質量人員、操作者、生產人員、質量人員、研發工程人員研發工程人員, ,、市場人員和市場人員和管理人員等管理人員等5/1/2022生產后信息生產后信息風險評定風險評定風險管理風險管理風險分析風險分析l預期用途、預期目的判定預期用途、預期目的判定l危害前判定危害前判定l風險估計風險估計風險評價風險評價風險的可接受性決策風險的可接受性決策風險控制風險控制l方案分析方案分析l實施實施l剩余風險評價剩余風險評價l全部風險的接受全部風險的接受l生產后的經歷生產后的經歷l風險管理經歷的評審風險管理經歷的評審5/1/2022n電能電能n熱能熱能n機械力機械力n電離輻射電離輻射n非電離輻射非電離輻射n運動部件運動部件n非預期的運動非預期的運動n懸掛質量懸掛質量n患者支持器械失效患者支持器械失效n壓力（如容器破裂）壓力（如容器破裂）n聲壓聲壓n振動振動n磁場（如磁共振成像磁場（如磁共振成像MRIMRI）5/