1、尊敬的沈曉明副市長(zhǎng): 非常感謝您對(duì)復(fù)旦張江的訪問(wèn)和指導(dǎo)，您所闡述的市委市政府對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視，以及您對(duì)該產(chǎn)業(yè)的理解和支持，對(duì)復(fù)旦張江的愛(ài)護(hù)和鼓勵(lì)讓我深受感動(dòng)。 十二年我為心中之愿，行幾乎不可為之事，耗盡心智終使始于 300300 萬(wàn)，行 新藥創(chuàng)新發(fā)展模式的復(fù)旦張江得以成長(zhǎng)壯大，應(yīng)算快事！我對(duì)得失已無(wú)甚掛礙，只是事業(yè)的夢(mèng)想?yún)s難以放下，希望能堅(jiān)持到成功的那一天。 下面我以張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展為例，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問(wèn)題和解決的一些設(shè)想向您匯報(bào)，我擔(dān)心可能要耗費(fèi)您太多的寶貴時(shí)間，所以很抱歉。 一、張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正面臨嚴(yán)重的問(wèn)題 生物醫(yī)藥是國(guó)際公認(rèn)的最有發(fā)展前途和高利潤(rùn)的科技產(chǎn)業(yè)，目前

2、已占發(fā)達(dá)國(guó)家GDPGDP 的 10%10%（我國(guó)只有 3%3%）, ,按國(guó)家規(guī)劃，20202020 年中國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)值將達(dá)到 4 4 萬(wàn)億，成為中國(guó)最重要的支柱產(chǎn)業(yè)。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由于其非資源依賴(lài)型的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，又由于中國(guó)人在新藥開(kāi) 發(fā)上的人才優(yōu)勢(shì)（3030 年前，生物科學(xué)還是基礎(chǔ)科學(xué)，并不受到認(rèn)同財(cái)富的歐美學(xué)生的青睞，因此成了中國(guó)留學(xué)生學(xué)習(xí)的首選，導(dǎo)致目前國(guó)際大醫(yī)藥公司和研究機(jī)構(gòu)的中國(guó)人占比很高），以及新藥開(kāi)發(fā)的非技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)壟斷的特征（不同于 ITIT）, ,我國(guó)將極有可能成為全世界的新藥開(kāi)發(fā)大國(guó)。經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展和積累，上海張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)已形成了 300300 多家創(chuàng)新企業(yè)的產(chǎn)業(yè)集

3、聚，并形成了研發(fā)思路和技術(shù)、項(xiàng)目和管理人才國(guó)際化的格局，張江已成為引領(lǐng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的發(fā)動(dòng)機(jī)。但是在一片大好形勢(shì)下，必須清醒地認(rèn)識(shí)到目前張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在著嚴(yán)重的問(wèn)題： 首先，雖然產(chǎn)業(yè)園區(qū)已積累大量的創(chuàng)新技術(shù)、項(xiàng)目和人才等核心要素（按國(guó)家生物醫(yī)藥中心主任王宏廣的說(shuō)法，張江代表了中國(guó)生物醫(yī)藥的核心能力和要素，未來(lái)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，主要看張江園區(qū)內(nèi)的新藥創(chuàng)新企業(yè)），但這些優(yōu)質(zhì)資源分散在眾多中小企業(yè)中，尚未有一家企業(yè)能集資源優(yōu)勢(shì)而在醫(yī)藥行業(yè)中具舉足輕重的影響力，也沒(méi)有出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)分工明晰，上下游聯(lián)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，這與政府多年來(lái)的巨大投入，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的苦心扶持，希望其發(fā)展成為上海新一輪增長(zhǎng)的支柱產(chǎn)業(yè)的

4、目標(biāo)相去甚遠(yuǎn)。在這種投入與產(chǎn)出不匹配的現(xiàn)實(shí)情況下，很容易形成生物醫(yī)藥難以產(chǎn)業(yè)化的推論，這將極大地打擊新的投資信心。 其次，絕大部分醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)資金匱乏，依然掙扎在企業(yè)發(fā)展的生死邊緣。 公司規(guī)模相對(duì)較小，無(wú)法形成系統(tǒng)化的藥物開(kāi)發(fā)，只能將有限的資源用于單一項(xiàng)目研究，很多企業(yè)在完成新藥臨床前研究以及臨床 I I 期或 IIII 期研究后就無(wú)法維系，更無(wú)法承擔(dān)新藥產(chǎn)業(yè)化的重負(fù)，實(shí)際上已處休克狀態(tài)（新藥開(kāi)發(fā)的周期和公司能存續(xù)的時(shí)間不匹配，以注冊(cè)資金 1 1 億，并擁有 5050 人的研究隊(duì)伍為例，1212 年的新藥平均開(kāi)發(fā)時(shí)間僅人員費(fèi)用就需資金 80008000 萬(wàn)）。即使那些已發(fā)展到一定規(guī)模的企業(yè)也因

5、成本等各種原因而在完成新藥臨床研究后遷至異地產(chǎn)業(yè)化（全國(guó)已形 成若干個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，招商力度非常大，如江蘇泰州醫(yī)藥城實(shí)施的落地中報(bào)政策，提供企業(yè)新藥產(chǎn)業(yè)化所需的生產(chǎn)廠房和資金，天津?yàn)I海實(shí)施的新藥落地 20002000 萬(wàn)配套的政策同樣對(duì)于資金缺乏的新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)有很大的誘惑，廣東省上億資金的新藥產(chǎn)業(yè)化配套力度更大），張江很有可能成為全國(guó)的生物醫(yī)藥孵化器，并出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)空洞化，如果不對(duì)這一狀況進(jìn)行改變，張江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前景堪憂(yōu)，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)堪憂(yōu)。 第三，新藥開(kāi)發(fā)的功能體系和政策環(huán)境尚不健全，即無(wú)法集約化、平臺(tái)化的推進(jìn)新藥的開(kāi)發(fā)，也難以出現(xiàn)投資收益正反饋的效應(yīng)。新藥研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，包括科學(xué)的發(fā)現(xiàn)

6、和揭示 （藥物價(jià)值的發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)） 、 技術(shù)組合開(kāi)發(fā) （制劑和生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)） 、臨床循證（實(shí)際治療效果和安全性）和市場(chǎng)培育（醫(yī)生教育和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)）等階段，其中科學(xué)的發(fā)現(xiàn)是關(guān)鍵，是企業(yè)必須投入資源和控制的核心價(jià)值（張江在全國(guó)擁有最多和最好的項(xiàng)目）。技術(shù)組合開(kāi)發(fā)和臨床循證研究是企業(yè)投資最多，時(shí)間最長(zhǎng)的階段，完全可以通過(guò)公共技術(shù)平臺(tái)和企業(yè)之間的契約合作來(lái)解決，這可以減少大量的重復(fù)投資和資源浪費(fèi)，提高研發(fā)的效益和進(jìn)度。多年來(lái)政府投資公共平臺(tái)建設(shè)的想法是對(duì)的，但由于缺乏對(duì)新藥開(kāi)發(fā)的深入理解，以及非專(zhuān)業(yè)性的服務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)服務(wù)的實(shí)際缺失和不足，又由于沒(méi)有對(duì)企業(yè)之間的技術(shù)服務(wù)給與必要的政策支持（由于資金不足的現(xiàn)

7、狀，國(guó)內(nèi)企業(yè)難以承受?chē)?guó)際標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)費(fèi)用，出現(xiàn)了國(guó)內(nèi)企業(yè)只為國(guó)外客戶(hù)服務(wù)的情況），導(dǎo)致每個(gè)企業(yè)不得不各自獨(dú)立并重復(fù)花費(fèi)大量的人力、物力和時(shí)間自主開(kāi)發(fā)。最最不能理解的是，市場(chǎng)培育是藥物開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)價(jià)值和投資回報(bào)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，卻最難和最得不到政策支持。由于普遍存在的重技術(shù)不重市場(chǎng)的原因，市場(chǎng)需要的巨大和長(zhǎng)期的投入不被重視，政府在新藥上市后政策缺乏配套和扶持，那些開(kāi)發(fā)出新藥的公司實(shí)際上沒(méi)有出現(xiàn)良好的盈利結(jié)果，也沒(méi)有示范效益，導(dǎo)致新的投入難以實(shí)現(xiàn)。 更為可怕的是跨國(guó)制藥企業(yè)已重新評(píng)估中國(guó)的醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀和未來(lái)的市場(chǎng) 趨勢(shì)，正在以其雄厚的資金實(shí)力和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)占領(lǐng)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)。近幾年來(lái)，著名 的跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛在張江

8、高科技園區(qū)設(shè)立研發(fā)基地，正在與本土研發(fā)企業(yè)爭(zhēng)奪多年來(lái)艱難積累的寶貴的研發(fā)技術(shù)、研究項(xiàng)目以及專(zhuān)業(yè)人才等創(chuàng)新要素資源。新藥開(kāi)發(fā)需要十年以上的時(shí)間，因此，如果我們不做出反應(yīng)，那么不僅無(wú)法享受十多年來(lái)積累的成果，而且還將喪失未來(lái) 二、問(wèn)題的原因和解決思路 從上述分析可見(jiàn)，資金、研究公共服務(wù)體系、產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)扶持政策的不足和缺失已成為張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要原因，也是張江難以出現(xiàn)有影響力的生物醫(yī)藥企業(yè)的主要原因。 1 1、中國(guó)的金融體系決定了 90%90%的資金來(lái)源于銀行的貸款，而新藥開(kāi)發(fā)公司是難以從銀行得到貸款的， 所以政府的投資和政策導(dǎo)向是生物醫(yī)藥發(fā)展的最主要?jiǎng)恿驼T因，是決定民間資本是否大規(guī)

9、模介入（美國(guó)在生物醫(yī)藥方面的投資是中國(guó)的 100100 倍）的決定因素。 上海市對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資金支持是類(lèi)別多、層次多而總量不足，即使有限的支持效果也不好，原因是決定支持的政府機(jī)構(gòu)多而分散，其中有很多機(jī)構(gòu)不了解新藥開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)，資金量小利用率低，重前期評(píng)估而不重結(jié)果，難以滿(mǎn)足企業(yè)新藥開(kāi)發(fā)的需要。 如科教興市， 經(jīng)過(guò) 6 6- -7 7 輪近一年的篩選， 最終獲得支持的企業(yè)可獲得 30003000 萬(wàn)貸款，貸款周期 3 3 年，其中 900900 萬(wàn)在完成項(xiàng)目后發(fā)放。從政府角度看力度已經(jīng)很大，但由于不符合生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)和周期，效果有限。新藥開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)是周期長(zhǎng)而企業(yè)存續(xù)時(shí)間不足，項(xiàng)目的成功與否

10、難以判斷，前期復(fù)雜得評(píng)估并不能保證項(xiàng)目的成功。這就需要對(duì)項(xiàng)目的整體運(yùn)作情況能夠把握和及時(shí)評(píng)估（是否需要繼續(xù)投入支持），而這需要專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)的操作。只有這樣才能使有限的資金起到最大的作用。 建議政府應(yīng)該盡快建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基金，除了用于小規(guī)模，和一些無(wú)需評(píng)估的準(zhǔn)入式的資助外，將政府的其他各種扶持資金（各種資助費(fèi)用）轉(zhuǎn)化為撬動(dòng)資本市場(chǎng)的杠桿資本（anchormoneyanchormoney）, ,引導(dǎo)和充分利用社會(huì)資本來(lái)整合張江園區(qū)已積累的各項(xiàng)寶貴資源 由于基金的專(zhuān)業(yè)化操作，可以從技術(shù)手段上保證符合生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)模式的，從支持企業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)橹С猪?xiàng)目，從重股權(quán)轉(zhuǎn)化為重項(xiàng)目的變化，從而使有限的資金支持更多的項(xiàng)

11、目，使大量的新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目得以從休克狀態(tài)中激活，為大規(guī)模的生物醫(yī)藥的新藥研究奠定基礎(chǔ)。 通過(guò)基金的投資建立新藥創(chuàng)新最需要的代加工平臺(tái)（CMOCMO）,為企業(yè)的臨床樣品制備，甚至于未來(lái)的新藥代工生產(chǎn)建立專(zhuān)業(yè)化的生產(chǎn)功能體系。為實(shí)現(xiàn)大的產(chǎn)業(yè)化格局打下基礎(chǔ)。 基金的建立，也將改變目前上海企業(yè)異地產(chǎn)業(yè)化的問(wèn)題，通過(guò)基金的整合作用，形成張江研發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)，委托產(chǎn)業(yè)化基地（外地）生產(chǎn)的聯(lián)動(dòng)模式，使上海的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得以持續(xù)發(fā)展（國(guó)際公司不擔(dān)心在中國(guó)生產(chǎn)，只要擁有最大的利潤(rùn)分配）。 需要強(qiáng)調(diào)的是產(chǎn)業(yè)基金與一般意義上的私募股權(quán)基金在基金發(fā)展目標(biāo)上是 有區(qū)別的。本土的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金應(yīng)該是為實(shí)現(xiàn)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，

12、實(shí)現(xiàn) 上海 GDP10%GDP10%的目標(biāo)，孕育上海真正意義上的國(guó)際化醫(yī)藥公司的目的而設(shè)立的，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看這種投資策略也將為產(chǎn)業(yè)基金帶來(lái)更大的贏利機(jī)會(huì)和空間，更為現(xiàn)實(shí) 的是該產(chǎn)業(yè)基金將成為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金的設(shè)立主體，也將決定上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的格局：是成為跨國(guó)公司的代工基地，或是生物醫(yī)藥的孵化器，還是獨(dú)立自主地發(fā)展成為上海經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)。在這樣一個(gè)事關(guān)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)命運(yùn)的關(guān)鍵時(shí)刻，我認(rèn)為以政府資金為主社會(huì)資金為輔設(shè)立張江創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金是完全必要的，也是時(shí)不我待的選擇。 2 2、政府需要制定對(duì)新藥開(kāi)發(fā)各個(gè)階段有實(shí)際意義的扶持政策，特別是對(duì)上 市新藥的

13、市場(chǎng)定價(jià)、醫(yī)保準(zhǔn)入給與積極的支持，從而推動(dòng)張江和上海的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 目前對(duì)新藥研究的支持政策很多，需要的是梳理和標(biāo)準(zhǔn)化（沒(méi)有人能評(píng)估新藥的成功性，所以小規(guī)模，無(wú)需評(píng)估的準(zhǔn)入式支持是比較合適的）； 目前對(duì)進(jìn)入臨床研究的項(xiàng)目支持力度不夠，除了通過(guò)基金支持外，建議設(shè)立無(wú)評(píng)估的完成后準(zhǔn)入式支持，改變現(xiàn)行的立項(xiàng)評(píng)估方式。如公司完成了一期臨床，給與 5050萬(wàn)支持，上海如果每年有 5050 個(gè)完成一期臨床也只需 25002500 萬(wàn)，如完成二期臨床，則給與資金 200200 萬(wàn)，估計(jì)每年不會(huì)超過(guò) 1010 個(gè)；完成新藥批文，給與 10001000 萬(wàn)，估計(jì)每年不會(huì)超過(guò) 5 5 個(gè)。 建議政府對(duì)委托

14、臨床前研究和委托臨床樣品制備的服務(wù)契約提供完成后準(zhǔn)入式支持。 這樣可以促進(jìn)企業(yè)之間的合作開(kāi)發(fā) （通過(guò)項(xiàng)目完成后， 支付契約服務(wù)的部分費(fèi)用） ，從而形成建立在企業(yè)契約基礎(chǔ)上的公共服務(wù)體系（改變傳統(tǒng)的政府投資建立的公共平臺(tái)體系，將資金用于補(bǔ)貼契約）。 建議對(duì)于已獲得上市資格的新藥（或重大的國(guó)際首仿藥物），應(yīng)從政策上給與市場(chǎng)的扶持。目前新藥獲批后，需先向行業(yè)協(xié)會(huì)申報(bào)價(jià)格制定報(bào)告，通過(guò)后報(bào)上海物價(jià)局審核， 并需要召開(kāi) 5 5 部門(mén)的聯(lián)席會(huì)議來(lái)確定價(jià)格并刊登在上海物價(jià)雜志上才可銷(xiāo)售，耗時(shí)長(zhǎng)也無(wú)意義（復(fù)旦張江的“艾拉”公司定價(jià)為 863863 元/支， 聯(lián)席會(huì)議要求 850850 元，理由何在？）。如果是

15、新的治療方案，在申請(qǐng)衛(wèi)生局獲得技術(shù)論證批準(zhǔn)后，還需由具體開(kāi)展的醫(yī)院向上海市衛(wèi)生局進(jìn)行治療價(jià)格申報(bào)，并 在看到醫(yī)院支付完購(gòu)買(mǎi)設(shè)備的費(fèi)用后（需要出賬憑證），才能批準(zhǔn)使用。新藥開(kāi)發(fā)成功需要十多年的時(shí)間，所以新藥的成本是巨大的，付出的心血也是巨大的，政府應(yīng)該特別愛(ài)護(hù)和支持處于這一階段的生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)企業(yè)，希望政府能改變目 前上海市的新藥和新治療方案準(zhǔn)入政策和價(jià)格批準(zhǔn)體系 （進(jìn)入醫(yī)保需協(xié)商價(jià)格,不進(jìn)入醫(yī)保自主定價(jià)）。 特別希望上海市政府在上海地區(qū)性的醫(yī)包準(zhǔn)入中給與新藥和重大全球首仿藥物優(yōu)先進(jìn)入的政策（如復(fù)旦張江的脂質(zhì)體阿霉素是全球脂質(zhì)體藥物的首仿藥物，國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)二十年來(lái)首次成功獲 SFDASFDA 批準(zhǔn)，市

16、場(chǎng)價(jià)值巨大，如能進(jìn)入醫(yī)保，上海每年的銷(xiāo)售額可達(dá) 6 6 億，帶動(dòng)全國(guó)銷(xiāo)售可達(dá) 2020 億），這對(duì)于新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)將是巨大的支持。新藥上市后由于巨大的資金需求導(dǎo)致企業(yè)面臨轉(zhuǎn)讓還是自主經(jīng)營(yíng)的選擇，這不僅關(guān)系到一家企業(yè)的發(fā)展，也關(guān)系到當(dāng)?shù)刎?cái)稅的流存的大問(wèn)題，同樣做大的開(kāi)發(fā)企業(yè)對(duì)帶動(dòng)其他企業(yè)發(fā)展也將是有重大的作用（做大的企業(yè)可以 輻射周邊的研究企業(yè)）。 沈市長(zhǎng)，我很高興和同意您關(guān)于將復(fù)旦張江作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的樣本進(jìn)行分析的建議。 已創(chuàng)立 1212 年的， 耗資 5 5 億元， 被認(rèn)為是中國(guó)新藥研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)之一的復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司經(jīng)歷了所有新藥開(kāi)發(fā)公司所面臨的問(wèn)題，可以成為 各種政策的測(cè)試平臺(tái)；復(fù)旦張江研發(fā)所涉及的新型全新結(jié)構(gòu)藥物的分子設(shè)計(jì)（化學(xué)藥物和蛋白藥物）、藥物評(píng)介和篩選、藥物臨床設(shè)計(jì)和研究、藥品報(bào)批流程、GMPGM