1、病原微生物實驗室備案陸良縣婦幼保健計劃生育服務中心檢驗科病原微生物實驗室備案版本號：第一版文件編號：LLFYJS-JYK-SWAQ生效日期：2017年09月30日總頁數：共2頁編制人：王林審核人：梁諸芬批準人：馬其生一、生物安全管理手冊1、實驗室人員準入制度42、設施/設備檢測和維護制度63、LS-75LJ全自動立式壓力蒸汽滅菌器管理手冊（高壓滅菌器）94、員工健康醫療監護制度205、實驗室生物安全工作內部自查制度236、實驗室生物安全資料檔案管理制度257、實驗室生物安全人員培訓、考核制度268、生物安全防護制度289、醫療廢棄物處理程序3010、感染性材料管理制度3311、實驗室內務管理制

2、度3412、附則39二、生物安全手冊1、生物安全手冊說明402、意外事件處理及報告制度413、實驗室安全保衛制度和措施464、生物安全應急預案525、實驗室生物安全程序576、實驗室防火安全程序637、醫院感染暴發緊急處理程序678、壓力蒸汽滅菌器故障應急預案699、醫療銳器的標準處理程序7110、可疑高致病性病原微生物處理程序7211、清潔與消毒滅菌管理程序7612、醫療廢物處理程序8213、潛在危害性氣溶膠釋放的應急處理程序8314、常用消毒液使用方法程序84三、標準操作程序1、實驗室生物安全管理程序872、全自動立式壓力蒸汽滅菌器使用及維護程序933、醫療廢棄物處理的操作程序1044、實

3、驗室標本采集、處置和管理操作程序1065、實驗室清潔與消毒操作程序112生物安全管理手冊實驗室人員準入制度版本號：A版文件編號：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日總頁數：共2頁編制人：王林審核人：梁諸芬批準人：馬其生、目的？明確實驗室人員的資格要求避免不符合要求的人員進出實驗室或承擔相關工作造成生物安全事故。?二、范圍？適用于進入實驗室以檢驗科、病理科、核醫學科所有工作人員。三、職責？1 .實驗室生物安全負責人負責實驗室人員準入工作的監督和實施。？2 .進入實驗室所有人員必須以本規定規范自己的工作。？四、制度要求？1 .所有實驗室工作人員必須在接受相關生物安

4、全知識、法規制度培訓并考試合格。？2 .從事實驗室工作人員必須進行上崗前體檢由單位生物安全委員會組織實施。體檢指標除常規項目外還應包括與準備從事工作有關的特異性抗原、抗體檢測。？3 .從事實驗室技術人員必須具備相關專業教育經歷相應的專業技術知識及工作經驗熟練掌握自己工作范圍的技術標準、方法和設備技術性能。4 .從事實驗室技術人員應熟練掌握與崗位工作有關的檢驗方法和標準操作規程能獨立進行檢驗和結果處理分析和解決檢驗工作中的一般技術問題筋有效保證所承擔環節的工作質量。？5 .從事實驗室技術人員應熟練掌握常規消毒原則和技術掌握意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序。6 .實驗室人員在下列情況

5、進入實驗室特殊工作區需經實驗室負責人同意，？身體出現開放性損傷？患發熱性疾病？呼吸道感染或其它導致抵抗力下降的情況？正在使用免疫抑制劑或免疫耐受？妊娠?7 .實驗活動輔助人員以廢氣物管理人員、洗刷人員等應掌握責任區內生物安全基本情況侍了解所從事工作的生物安全風險接受與所承擔職責有關的生物安全知識和技術個體防護方法等內容的培訓尚熟悉崗位所需消毒知識和技術了解意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序。8 .外單位來實驗室參觀、學習、工作人員進入實驗室控制區域應有相關領導批準并遵守實驗室的生物安全相關規章制度。進入實驗室的一般申請由實驗室負責人的批準一個月及以上的準入需到醫務部備案。？生物安全

6、管理手冊設施/設備檢測和維護制度版本號：安版文件編號：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日總頁數：共3頁編制人：王林審核人：梁諸芬批準人：馬其生一、目的？為保證實驗室工作人員對各類檢驗儀器的安全使用維護檢驗工作的正常運轉確保檢驗工作的順利進行。二、范圍？適用于實驗室內的各種檢驗儀器。？三、職責？1 .本中心檢驗科人員必須以本制度規范自己的工作。？2 .檢驗科負責人負責檢查和監督。？四、制度要求？1 .實驗室內各種設施要符合相關規定所使用的所有儀器應經過安全使用認證。實驗室供電線路中必須安裝斷路器和漏電保護器。？2 .驗室內大型儀器、設備、精密儀器由專人負責保管

7、、登記、建檔儀器設備的使用者需經專業技術培訓。3 .實驗室內儀器設備應在檢定和校準的有效期內使用并按照檢定周期的要求進行自檢或強檢對使用頻率高的儀器按規定在檢定周期內進行期間核查。4 .主要儀器設備應建立使用記錄有操作規程注意事項相關技術參數和維護記錄，并置于顯見易讀的位置。儀器使用者必須認真遵守操作規程并做好儀器設備使用，記錄定期維護儀器設備。？5 .儀器設備所用的電源必須滿足儀器設備的供電要求。用電儀器設備必須安全接地，電源插座不得超栽使用，儀器設備在使用過程中出現斷路保護時必須在查明斷電原因后侯再接通電源。不準使用有用電安全隱患的設備如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等。？6 .儀

8、器設備在使用過程中發生異常隨時記錄在儀器隨機檔案上維修必須由專業人員進行并做維修記錄。？7 .儀器設備使用結束后必須按日常保養進行檢查清理保持良好狀態。8 .所有儀器設備應加貼唯一性標識及準用、限用、禁用標志。？9 .長期用電設備比!如冰箱、培養箱應定期檢查得并記錄運行情況。？10 .因故障或操作失誤可能產生某種危害的儀器設備必須配備相應的安全防護裝置。11 .使用直接接觸污染物的儀器設備前必須確認相應的安全防護裝置能正常啟用。實驗工作完成后必須對接觸污染物的儀器設備進行相應的清洗、消毒。12 .指定專人對安全設備和實驗設施/設備維護管理保證其處于完好工作狀態。儀器設備較長時間不使用時應定期通

9、電、除濕。有記錄保持設備清潔干燥。例如每年應對生物安全柜進行一次常規檢測須特別關注高效過濾器。定期對離心機的離心桶和轉子進行檢查。？13 .高壓滅菌器使用時定期進行生物學指示劑檢測。？14 .冰箱應定期化冰、清洗發現問題及時維修。實驗區冰箱內禁止放個人物品及與實驗無關的的物品。?15 .所有儀器設備在維修和維護保養前運出實驗室前先進行消毒處理健康醫療監護制度生物安全管理手冊版本號：安版文件編號：LLFYJS-JYK-SWAQ-001LS-75LJ全自動立式壓力蒸汽滅菌器管理手冊生效日期：2017年09月30日總頁數：共11頁編制人：王林|審核人：梁諸芬批準人：馬其生一、LS-75LJ全自動立式

10、壓力蒸汽滅菌器操作規程1 .目的：用于規范LS-75LJ全自動立式壓力蒸汽滅菌器操作過程。？2 .適用范圍：適用于所有經過培訓合格有上崗證操作LS-75LJ全自動立式壓力蒸汽滅菌器的實驗室人員。3 .責任人：儀器負責人和實驗操作者。？4 .工作原理：？壓力蒸汽滅菌器是根據濕熱殺滅微生物的原理設計而成，利用密閉容器內安裝的浸入式電加熱器，加熱介質所產生的高壓飽和水蒸汽，以熱力對細胞壁和細胞膜的損傷及對核酸的作用，使微生物蛋白質發生凝固致使其死亡。？5 .工作環境：5.1 ？環境溫度：5C-40C;？5.2 ？相對濕度W80%RH？5.3 ？大氣壓強：70KPa106KPa；？5.4 ？電源電壓：

11、交流220V,50HZ,接地；？5.5 ？控溫范圍：109c135c？6 .操作流程：？6.1 準備工作：檢查電源線、排氣管、排水管是否連接完好；逆時針旋轉蝶形閥，關緊放水閥；檢查手動放氣閥是否已關閉；檢查壓力表是否為（0MPa）,若不為0MPa則需檢修。？6.2 手動加水：逆時針方向旋轉手輪，向左拉開容器蓋，取出滅菌網籃；在滅菌器外桶內加入清水，所加水位必須至滅菌桶擱腳處。連續使用時，必須在每次滅菌后補足水量，以免干燒而發生重大事故。6.3 裝載：平穩放回擋水板，將待消毒的物品，予以妥善包扎、有順序的放入滅菌網籃內，相互之間留有間隙。這樣有利于蒸汽的穿透，提高滅菌效果。？6.4 密封：仔細檢

12、查密封圈安裝狀態，密封圈應完全嵌入槽內，且密封平整；圈上無異物無裂痕；將滅菌網籃放入桶體內，然后將蓋上的軟管插入滅菌網籃內，對正蓋與桶體的螺栓槽。用力均勻地將相對方位蝶形螺母旋緊，使容器蓋與桶體密合。？6.5 排氣：用橡膠管連接在放汽管上，然后插沒到一個裝有冷水的容器里，在加熱升溫過程中，當溫控儀顯示溫度小于102c時，電磁閥將自動放汽，排除滅菌桶內的冷空氣。當顯示溫度大于102c時，自動放汽停止，此時如還在大量放汽，則放汽閥未關緊，應及時把它關緊。6.6 開啟電源開關接通電源，數顯控制儀顯示。上排顯示測量溫度及計時時間值，下排顯示溫度及計時時間的設定值。計時時間設定范圍為0999（從計時燈閃

13、爍開始計時）：溫度設定范圍為0135C。6.7 設定工作參數6.7.1 滅菌溫度設定：按“SET鍵：上排顯示“S-T”，下排顯示溫度設定值。按“？”移動鍵即可選定某位，被選中某個數字位時，該數字位在下排顯示屏上呈“閃爍”狀態。按和“”鍵即可設定到所需要溫度值。？6.7.2 滅菌時間設定：按“SET鍵：上排顯示“S-C',下排顯示計時時間設定值。按“？”移動鍵即可選定某位，被選中某個數字位時，該數字位在下排顯示屏上呈“閃爍”狀態。按和“”鍵即可設定到所需要時間值。？6.7.3 按“SEr鍵二下，上排顯示0_5,下排顯示溫度設定值。等幾秒系統會自動復位，上排顯示測量溫度，下排顯示溫度設定值

14、。？6.8 啟動：按“工作”鍵進入工作狀態；中途停止工作可按“工作”鍵關閉或者用電源開關關閉。？6.9 自動運行：設備按所設定的參數自動運行，電加熱器啟動，開始加熱；滅菌器內的蒸汽與空氣被排出，滅菌室內溫度達到設定值，滅菌計時開始，操作面板上顯示剩余滅菌時間。當設定溫度和滅菌時間完成時，電控裝置將自動關閉加熱電源，“工作”指示燈“計時”指示燈滅，并伴有蜂鳴聲提醒，面板顯示“End”，此時滅菌結束。6.10?冷去L等待自然冷卻后，壓力表歸零，或逆時針方向旋轉手動放氣閥加速冷卻，等待壓力表歸零。對于無法承受溫度與壓力劇烈變化的物品，嚴禁開啟手動放氣閥加速冷卻，只能自然冷卻。6.11 結束：滅菌結束

15、后，必須先將電源切斷，停止加熱，待其冷卻直至壓力表指針回至零位，再打開放汽閥排盡余汽，才能把外桶蓋打開。對物品在滅菌后要迅速干燥，可在滅菌終了時將滅菌器內的蒸汽通過放汽閥予以迅速排出使物品上殘留水蒸汽得到蒸發，滅菌液體時嚴禁使用此干燥方法。?7 .注意事項：?7.1 本滅菌器屬培養基試劑滅菌的專用設備，不得挪做他用，嚴禁超溫、超壓工作！?7.2 日常使用前一定要加水至滅菌桶擱腳處，如發現螺絲、螺母松動現象，應及時加以緊固，確保正常使用！?7.3 堆放滅菌物品時，嚴禁堵塞安全閥的出氣孔！必須留出空間保證其暢通放氣！7.4 當滅菌持續工作時，在進行新的滅菌作業時，應留有5分鐘的時間，并打開上蓋使設

16、備冷卻！?7.5 滅菌液體時，應將液體罐裝在硬質的耐熱玻璃瓶中，以不超過3/4體積為好，瓶口選用棉花紗塞，切勿使用未開孔的橡膠或軟木塞。特別注意；在滅菌液體結束時不準立即釋放蒸汽，必須待壓力表指針恢復到零位后方可排放余汽！?7.6 對不同類型、不同滅菌要求的物品，切勿放在一起滅菌，造成損失！7.7 平時應用潔布擦拭設備，保持設備的清潔和干燥，以延長設備使用年限！8 .維護保養?8.1 不使用壓力蒸汽滅菌器時，打開容器蓋，清空容器筒開啟放水閥，排盡容器筒內剩余的水，保持容器筒的潔凈。?8.2 用清水沖洗容器筒，除去異物，確保容器筒與電熱器無水垢，可用柔軟的潔凈布蘸一點乙醇拭擦外殼。?8.3 壓力

17、表、安全閥應定期規定期限進行檢定，壓力表使用日久后若壓力指示不正或不能恢復零位，應及予以檢修或更換新表。保證安全使用。8.4 密封圈應保持清潔，橡膠密封墊圈使用日久會老化，應定期更換確保完好。?8.5 應經常用留底溫度計、生物或化學指示劑或細菌培養方法來檢驗消毒所需的溫度和時間以獲得可靠的消毒滅菌效果。?8.6 消毒器用水最好是純化水，這樣可以減少加熱時水中化學物質沉積，保證加熱效果，延長電熱管使用壽命。9 .壓力蒸汽滅菌效果的化學監測法應進行包外、包內化學指示物監測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應放置包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內

18、化學指示物的顏色變化，則不必放谿包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。二、滅菌器操作人員應履行的基本職責1. 操作人員必須遵守特種設備安全監察條例及在用壓力容器檢驗規程的有關規定。?2. 操作人員必須接受過培訓，了解壓力滅菌器的正常工作條件及操作程序，熟悉基本結構及主要技術參3. 操作人員在使用操作時應加強責任感，嚴格按照該規程的要求和規定進行操作，確保滅菌器安全運行。?4. 做好滅菌器的維護保養工作，以使設備處于良好的工作狀態并正常運行。5. 常對滅菌器的運行情況進行檢查，發現運行條件不正常時及時調整，按規定采取措施。?6. 不利于滅菌器安全的違章操作應拒絕

19、執行。三、壓力容器操作人員培訓考核制度操作人員具有良好的素質是保證設備安全運行的前提，壓力容器操作人員經技術監督部門考核合格，應做到：?1. 壓力容器操作和管理人員應接受相關的知識培訓，取得由特種設備安全監督管理部門頒發的“特種設備作業人員證書”后方可獨立上崗。2. 從事壓力容器操作和管理人員應具備以下基本條件：?2.1 中以上的文化程度。?2.2 康視力聽力良好，無特殊疾病。?2.3 度的工作責任心和良好的職業道德，工作踏實。?2.4 好的安全意識。?3. 培訓的方式包括內部的崗位培訓和特種設備安全監督管理部門舉辦的上崗培訓。?4. 安全管理人員定期對操作人員開展內部培訓，培訓內容一般包括：

20、4.1產和特種設備管理方面的法律法規。?4.1 器相關的技術標準和檢驗要求。?4.2 器的基本結構、工作原理、性能特點。?4.3 器安全保護裝置的種類和作用。?4.4 器安全操作、應急處理和日常管理。?4.5 器的事故及防范。?4.6 安全教育。?5. 各種形式的培訓考核應予以記錄，各種資格證書原件或復印件由人事部門同意保管，以便管理和查閱。6. 管理人員和操作人員應不斷地學習新的相關知識，以適應法律法規的變化和技術的發展。?7. 人事部門應及時安排壓力容器管理人員和操作人員的換證考核工作，一般應以前2個月向考核機構報名，對于資格證書過期或復審不合格的人員不得再安排相關崗位。四、滅菌器定期報檢

21、制度是由專業檢驗機構對滅菌器是否能夠繼續有效安全運行的法定檢驗，是保證滅菌器有效安全運行的重要手段，為保證定期檢驗的有效實施，應做到：?1. 不得使用超過檢驗合格有效期或者檢驗不合格的壓力滅菌器。?2. 壓力滅菌器的檢驗周期按國家有關規定執行，設備所配備的安全裝置，如安全閥等每年至少檢定、檢驗一次，并定期進行疏通、排放工作，以保證其靈敏可靠，壓力表每半年檢定、檢驗一次。安全附件的檢定、校驗范圍要嚴格控制在規定指標之內。?3. 滅菌器安全管理人員在接到檢驗受理通知后，應及時做好待檢驗準備工作。?4. 定期檢驗時向檢驗人員提供相關的技術資料，如實反映設備使用情況，并為檢驗人員提供必要的工作條件。?

22、5. 檢驗不合格的設備，管理人員及時委托相關單位進行維修整改，維修整改后及時要求復檢，合格后方可投入使用。?五、壓力蒸汽滅菌器故障應急預案事故處理預案的目的就是督促有關科室在使用壓力容器過程中嚴格遵守操作規程、防止事故的發生，事故發生后能夠快速有效地組織力量進行處置，使事故損失到最低限度。為有效防止故障事故的發生，應做到以下幾點：?1 .強管理確定具有專業技能人員進行操作，操作人員上崗前要接受安全監管部門嚴格的安全教育和專業技能培訓。操作人員應做到“三好”、“三會”，即管好設備、用好設備、修好設備，會保養、會檢查、會排除一般故障。？2 .操作規程操作人員對設備在使用前應認真閱讀說明書，熟悉操作

23、程序和各種參數及故障排除的基本方法，操作時正確操作設備的每一個開關、閥門、隨時關注設備的壓力參數。操作人員必須嚴格按照操作程序進行操作，閥門和開關都應標有醒目的標識、編號和各種壓力說明。？3 .交接班制度為了保證設備的安全使用，操作人員應嚴格履行工作職責，認真記錄設備運行過程中的各項參數，需要交接班時，交班人員要把當班的設備運轉情況全面、準確地向接班人員交待清楚，并填寫好交班記錄，接班人員要做好接班前對設備的全面檢查，做到對設備狀況胸中有數。？4 .例行設備的保養制度操作人員每天要對設備進行維護保養，不得使設備帶病作業。？5 .定期及時對設備進行檢驗，檢驗合格后才能使用。？6 .應急處置程序和

24、措施應在第一時間內啟動應急救援預案，協助醫院相關部門采取果斷措施，妥善處置。六、高壓滅菌器故障狀態及處理措施1 .滅菌器加熱功能失靈？查加熱管、控制口熱管的繼電器是否燒壞，及時更換。？2 .滅菌器附件、儀表損壞？通知設備科及1家，及時進行更換。3 .電源開關跳閘？可能為過流沖聲,此時應由專業人員檢修網電源；可能為電器短路，此時應由專業人員檢查電路，必要時加麗而工4 .滅菌器漏氣，壓力不能達到要求？通常是由于密封膠國老化或上蓋旋轉造成密封膠圈損壞引起,此時應將密封膠圈取出重新安裝，老化或損壞嚴重須及時更換。？5 .儀器無法正常排汽排液？進行相關管道的曾通？6 .安全閥工作異常？定期在壓力為十10

25、8MPa右手動打開安全閥泄壓,防止安全閥長期不用導致銹死，損壞嚴重時須有專業人員進行更換及調試。？7 .菌器嚴重故障不能工作？通知設備科及廠軍及時安排專人維修,必要時聯系其他醫院協助滅菌工作。？一七、滅菌器故障緊急處理預案1 .如遇滅菌器滅菌出現不明原因的故障，則工作人員首先應停止使用壓力蒸汽滅菌器。2 .立即切斷電源，待壓力降至零刻度后將內容物取出，同時立即電報告相關部門，查明原因并進行維修。3 .如滅菌器出現質量問題自院不能維修解決的，應請廠家的機械師來院進行維修。？4 .向上級相關部門匯報，必要時聯系他院協助解決器械和物品的滅菌。5 .滅菌器質量問題檢修解決后，在使用前進行驗證的內容包括

26、：滅菌過程參數的測定，如各點的溫度、壓力與濃度等，還應進行B-D測試，被驗證的滅菌器必須通過化學監測，只有當監測合格時才能正常使用。八、滅菌器檔案管理制度設備技術檔案是正確使用設備的主要依據。它可以是設備管理和操作人員全面掌握了解設備歷史和當前的狀況，了解設備運行規律。防止壓力容器是個的發生，每臺壓力容器均應按有關規定建立檔其技術檔案應包括設備的原始技術資料、安全裝置技術資料、設備檢修使用情況記錄和使用登記資料等。？1 .設備的原始技術資料？設備設計資料：設備設計總圖，設備使用說明書等。？設備制造安裝資料：產品合格證和質量證明書，產品監督檢驗證書，安裝接受資料等。？2 .安全裝置技術資料？安全

27、裝置技術說明書，安全裝置檢驗和更換記錄。？3 .設備使用情況記錄資料？設備運行情況記錄，設備檢驗檢修記錄，附件更換記錄，定期檢驗報告等。4 .設備使用登記資料？設備注冊登記表，設備使用證等。？生物安全管理手冊版本號：第一版文件編號：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日員工健康醫療監護制度總頁數：共3頁編制人：王林審核人：梁諸芬批準人：馬其生一、目的？規范實驗室人員的健康監護工作預防、控制實驗室感染。？二、范圍？適用于實驗室所有工作人員。？三、職責？實驗室負責人負責實驗室人員健康監護工作的組織實施。？四、制度要求？（一）實驗室人員體檢制度？1 .對新從事實驗室技

28、術人員必須進行的上崗前體檢體檢指標除常規項目外還應包括與準備從事工作有關的特異性抗原、抗體檢測。不符合崗位健康要求不得從事相關工作。？2 .實驗室技術人員要在身體狀況良好的情況下從事相關工作發生發熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時需由實驗室負責人同意從事相關工作但不宜再從事高致病性病原彳生物的相關工作。？3 .實驗室負責人在批準外來學習、工作人員進入實驗室前應了解其健康狀況，必要時可先行安排進行臨時性體檢檔案保留。？（二）實驗室人員免疫預防制度？1 .實驗室人員根據崗位需要進行免疫接種和預防性服藥免疫接種時應考慮適應癥、禁忌癥、過敏反應等情況

29、并記入健康監護檔案。？2 .實驗室應制定年度免疫接種計劃報主管領導批準后由實驗室負責人組織實施。免疫接種情況應記入健康監護檔案。?3 .實驗室負責人可根據工作開展情況對各類人員進行必要的臨時性免疫接種和預防性服藥并記入健康監護檔案。？4 .對體檢結果異常的人員應隨時進行必要的免疫接種或采取其他預防手段并記入健康監護檔案。?5 .發生實驗室意外事件或生物安全事故后應根據需要進行必要的應急免疫接種或預防性服藥并記入健康監護檔案。?（三）發生事故后的人員管理?1 .發生實驗室意外事件或一般生物安全事故后由醫務部/實驗室負責人確定相關人員救治、免疫接種和醫學觀察方案發現異常f若由醫務部/人力資源部/實

30、驗室負責人決定人員臨時性或永久性調離崗位。臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢體檢結果達到崗位健康要求后由醫務部/實驗室負責人批準其上崗。?2 .發生重大生物安全事故后由生物安全委員會指派專家組制定并上報相關人員救治、免疫接種和醫學觀察方案同時采取有效措施盡量控制人員感染范圍主管領導對方案進行審批。醫學觀察發現異常由醫務部/人力資源部/實驗室負責人決定人員臨時性或永久性調離崗位臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢體檢結果達到崗位健康要求后由醫務部/實驗室負責人批準其上崗。生物安全管理手冊版本號：A版文件編號：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日頭打

31、至王，自查制度總頁數：共2頁編制人：王林審核人：梁諸芬批準人：馬其生1.目的？為了保證檢驗科實驗室各項工作順利開展，保證實驗室工作人員的人身安全和健康，避免重大醫療事故和人身傷害事件發生。？3 .適用范圍？適用于檢驗科所有的實驗室，所有工作人員。？4 .職責？科主任負責制定自查計劃和組織各專業組人員，所有實驗人員有對各自相關崗位的自查責任。？5 .自查計劃？科主任每年至少要組織一次科室全面的生物安全自查，同時不定期抽查，年末制定下一年的自查計劃。6 .自查內容？6.1 ?各種設施和配置、標志？組織檢查檢驗科入口或實驗室入口各種生物和消防安全標識提示是否完整；各實驗室功能區是否按照規定劃分；各實

32、驗室的通風、水、電是否安全；各實驗室的設施是否完全，是否配備相關的安全措施;對于生物安全級別要求高的，還應配備有更多的安全措施。？6.2 ?實驗室消毒和廢物處理？實驗室每天實驗結束后，均需進行臺面、地面、空間的消毒，并保持有相關記錄；同時由專人（保潔員）負責將實驗廢物和其他醫療廢物進行裝包，放置醫院規定地點，并記錄；實驗所需要的物品高壓或者廢棄物需要高壓消毒的，由專人負責高壓，并保持記錄。？6.3 ?技術規范和操作規范的落實情況？各個實驗區是否備有各種相關的SO項件；各種實驗的原始記錄是否保存完整；各種操作是否按SOP進行。？6.4 ?設備和儀器運行情況？大型或重要的設備和儀器運行，需要有運行

33、記錄；一些對溫度有要求的設備和儀器，要記錄監測其溫度；其他一些高級設備如生物安全柜，需要詳細記錄其完整的運行參數；離心機定期進行去除污染，如遇裂管，還需進行消毒；對于故障的儀器和設備，應通知工程師維修，并有記錄。？6.5 ?個人防護？實驗室不應穿露腳趾的鞋，穿戴工作服，特殊的區域需要戴口罩和帽子；實驗均需戴手套，實驗完后，丟棄手套，隨后洗手方可離開實驗室；如工作中，接打電話，需脫手套，到工作區域外進行。？7 .糾正措施？對自查中發現的問題，應及時制定糾正措施，實施整改并進行跟蹤驗證；將自查中發現的問題，作為下一次實驗室生物安全培訓的內容。生物安全管理手冊實驗室生物安全資料檔案管理制度版本號：A

34、版文件編號：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日總頁數：共1頁編制人：王林審核人：梁諸芬批準人：馬其生為確保生物安全實驗室各類活動記錄、資料按要求歸檔、保存特制訂本制度。1 .與生物安全相關的各類活動的記錄均應按照本制度執行。？2 .生物安全實驗室的記錄、資料保存不得少于3年。？3 .生物安全實驗室記錄、資料應至少包括生物安全手冊、生物安全管理制度、人員培訓考核記錄、生物安全檢查記錄、健康監護檔案、事故報告、分析處理記錄、廢物處置記錄、實驗記錄、菌毒株和樣本收集、運輸、保存、領用、銷毀等記錄、生物危害評估記錄、生物安全柜現場檢測記錄、消毒、滅菌效果監測記錄等。

35、？4 .生物安全實驗室資料檔案原則上不外借。？5 .因工作需要復制檔案資料者需經批準。？6 .超過保存期限的檔案資料、記錄得應通過生物安全委員會的討論、鑒定批準是否實施銷毀銷毀應至少兩人實施做好銷毀記錄。生物安全管理手冊實驗室生物安全人員培訓、考核制度版本號：A版文件編號：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日總頁數：共2頁編制人：王林審核人：梁諸芬批準人：馬其生為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規建立生物安全意識保證相關工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術避免實驗室感染防止實驗室事故特制訂本制度。？1.制定年度生物安全培訓、考核計劃報生物安全委員

36、會批準后實施。2.培訓內容,同生物安全相關法律、法規、辦法、標準、急預案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風險一本實驗室生物安全手冊、生物安全管理制度、應評估、生物安全操作規范、儀器設備的使用、保養、維護、個人防護用品的正確使用、菌毒株及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。3 .每年組織全員包括實驗室管理人員、技術人員、樣本運送人員、保潔員等的生物安全培訓、考核。？?4 .針對不同的工作崗位用在全員培訓的基礎上組織開展專項生物安全培訓。5 .培訓應該由取得實驗室生物安全師資培訓合格證的人員進行。？6 .培訓后應對參加培訓的人員進行考核考核形式可采

37、取多樣化如筆試、口試、實操等。?7 .對考核合格的工作人員頒發相關崗位的上崗證。？8。建立并保存生物安全工作人員的培訓、考核檔案。?9 .做好生物安全培訓需求和效果的評估工作為制定年度培訓、考核計劃提供依據。10 .對新上崗、轉崗的員工進行生物安全相關知識、生物安全手冊等的培訓明確所從事工作的生物安全風險。？11 .進入實驗室的外單位人員期包括進修、實習等工作人員由所在科室根據所從事工作的生物安全風險進行必要的生物安全培訓所有工作均在帶教教師指導下進行學習期間不得從事危險性較高的工作。？12 .當有關部門新頒發、修訂生物安全相關法律、法規、規范、標準等實驗室生物安全手冊進行修改后應組織開展相關

38、內容的培訓和考核。13.按照檔案資料管理制度保存與人員培訓、考核相關的記錄。生物安全管理手冊版本號:A版文件編號：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日生物安全防護制度總頁數:共2頁編制人：王林審核人：梁諸芬批準人：馬其生規范檢驗人員實驗室生物安全個人防護的基本原則，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環境不受其污染。？?？1 .工作人員必須認真負責嚴格遵守實驗室規章制度，嚴格執行各種操作規程。2 .工作人員在實驗室應穿工作服，必要時需帶防護眼鏡。?3 .工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應戴手套。?4 .可能產生致病微生物氣溶膠或出現濺出的操作，以及處理高

39、濃度或大容量感染性材料，均應在生物安全柜（n級生物安全柜為宜）或其他物理抑制設備中進行，并使用個體防護設備。?5 .上述材料的離心操作，如使用密封的離心機轉子或安全離心杯，且只在生物安全柜中開閉，可在實驗室中進行。？6 .當微生物的操作不可能在生物安全柜內進行，而必須采取外部操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護裝置（護目鏡、面罩、個體呼吸保護用品或其他防濺出保護設備）。?7 .在實驗室中應穿著工作服或罩衫等防護服，離開實驗室時防護服必須脫下，并留在實驗室內，不得穿著外出，更不能攜帶回家，用過的工作服應先在實驗室中消毒，然后統一洗滌或丟棄。？8 .當手可能接觸感染材料、污染的

40、表面或設備時應戴手套。如可能發生感染性材料的溢出或濺出宜戴兩副手套，不得戴著手套離開實驗室，工作完全結束后方可除去手套，一次性手套不得清洗和再次使用。9 .每天至少消毒一次工作臺面，活性物質濺出后要隨時消毒。？10 .實驗室內嚴禁飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。？11 .實驗室主任應制定規章和程序，只有告知潛在風險并符合進入實驗室特殊要求（如經過免疫接種）的人,才能進入實驗室。否則不得進入實驗室。生物安全管理手冊版本號：A版文件編號：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日醫療廢棄物處理程序總頁數：共3頁編制人：王林審核人：梁諸芬批準人：馬其生、目的？制度本程序將

41、實驗室操作過程中產生的廢氣物，對工作人員和環境的有害作用減至最小，保護工作人員和外環境的安全。？、處理程序?（一）感染性廢棄物攜帶病原微生物具有引發感染性疾病的醫療廢物主要包括各種廢棄標本及操作規程中被污染的物品、病原菌的培養物、菌種保存液。置于黃色醫療包裝袋，必須在洗刷間經專人高壓蒸汽滅菌后，用垃圾袋包裝好，由專職人員運送至醫療廢棄物處理點，集中處理并有記錄。?（二）化學性廢棄物試驗過程中產生的有毒有害的試劑廢棄瓶等固體性垃圾，或細菌鑒定的生化反應的化學添加劑，應集中存放，由專職人員運送至醫療廢棄物處理點統一處理，（三）損傷性廢棄物能夠刺傷或傷害人體的銳器得如載玻片、玻片、玻璃試管、采血針、

42、注射器針頭等應分類存放在裝有0.5%含氯消毒劑的銳器盒內浸泡，經專人高壓蒸汽滅菌后，由專職人員運送至醫療廢棄物處理點集中處理。如可重復使用的物品經高壓滅菌后，由洗滌室的工作人員清洗回收。?（四）藥物性廢棄物主要為藥敏試驗所用的藥敏紙片及藥物試劑，因為量少且夾雜著感染性廢棄物，故可混入感染性廢棄物中統計進行高壓滅菌后，再處理。三、注意事項?（一）高壓滅菌器應有專人負責，嚴格按使用說明操作，確保在121?條件下高壓30分鐘，以達到消毒要求。？（二）實驗室內的口罩、帽子、廢紙、塑料袋等未經直接接觸標本或傳染危險性較低的醫療廢物，直接放入醫療垃圾袋中包裝封口后，經培訓的專人送出實驗室按生物醫療垃圾處理

43、。？（三）實驗室所有的培養物在處理完以后，如果須短期保存都必須放在帶蓋子的盒子內，并貼上生物危害標識。？（四）各種廢棄物在運出實驗室時，由實驗室工作人員和經培訓的專人進行交接，并有廢棄物交接記錄表。？生物安全管理手冊感染性材料管理制度版本號：A版文件編號：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日總頁數：共1頁編制人：王林審核人：梁諸芬批準人：馬其生、感染性材料由科主任指定專人負責保管，保管員應具有高度責任心和熟練操作技能，監控感染性材料外流。二、建立感染性材料登記冊，詳細填寫感染性材料名稱、編號來源、使用、污染、銷毀等情況。三、按照感染性材料保存要求嚴格無菌操作。

44、四、感染性材料不得隨意對外使用，確需使用者須經科主任審批。？五、感染性材料的請購與銷毀須經科主任審批，銷毀時必須經過徹底滅菌處理。六、在準備及實驗過程中，必須嚴格執行無菌操作規程，定時、定點、安全、妥善放置，一旦發現污染情況，須及時采取有效消毒措施消除污染。七、實驗完畢的感染性材料必須先經滅菌、消毒處理后再進行清洗。生物安全管理手冊實驗室內務管理制度版本號：A版文件編號：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日總頁數：共5頁編制人：王林審核人：梁諸芬批準人：馬其生1.環境衛生管理制度？1.1為使檢測工作場所保持整潔、明亮、通風、無味、無塵、無積水、無雜物，滿足測試

45、分析要求，實驗室人員應定期打掃本人管轄的實驗場所衛生。？1.2 實驗室、儀器室和辦公場所內的衛生，由使用該室的工作人員各自負責；確保工作場所環境清潔，使用儀器及物品擺放整潔。？1.3 實驗室采取定期檢查衛生的手段對實驗室的內務進行管理，以確保實驗室的環境滿足檢驗分析的需要。？2 .日常內務管理制度？2.1 ?檢測人員根據所承擔的分析測試工作，負責其相應的實驗室內務管理工作。？2.2 遵守實驗室各項制度，保持實驗室整潔、安靜，注意桌（臺）面和儀器的整潔，室內嚴禁吸煙、進食、存放與實驗無關的物品。？2.3 實驗室根據檢測工作的需要裝配必要的實驗設施，保證工作區域的能源、照明、通風能滿足工作需要，對

46、有特殊要求的工作區域（如微生物室），按有關要求配置設施；儀器設備的使用環境條件應滿足說明書的要求，有溫度、濕度、抗電磁干擾要求者，配備空調和抽濕機，安裝溫濕度表計。？2.4 實驗室內各種儀器設備應按要求放置在固定的處所；使用各種儀器設備必須嚴格遵守安全使用規則和操作規程，認真填寫使用登記表，發現問題及時報告。？2.5 實驗室各種電器設備，器皿應按規定的設置場所放置，不得隨意移動，使用時必須嚴格遵守安全使用規則。？2.6 分析測試工作時，要了解所使用的化學試劑、儀器各自性能和操作規程，做好防護準備方可開始工作。使用易燃、易爆和劇毒試劑時，必須遵照有關規定進行操作。？2.7 保證電線路的安全，冰箱

47、、培養箱等用電線路必須與實驗室用電分開。對陳舊電器線路或已磨損的電線應及時更換，對開關、插座和儀器接地裝置應經常進行檢查。？2.8 高壓氣瓶應設置于安全場所，并加以固定。定期檢查乙快氣鋼瓶的氣密性及泄露報警裝置的工作狀態。各類鋼瓶內應剩余安全殘留量的余氣。2.9 明火作業時，操作人員不能擅自離開實驗室，實驗完畢應及時切斷電源、氣源和火源。下班前由安全員對水、電、火、氣、門窗進行檢查。？2.10 濃酸、濃堿廢液應經中和后處理才能倒入下水道，有毒殘液應按作業指導書集中回收處理。？2.11 實驗室需裝設各種必備的安全設施（通風櫥、防塵罩、試劑柜、消防滅火器材等）；對消防滅火器材應做到定期檢查，不任意

48、挪用，保證隨時均可取用；實驗室發生意外安全事故時，應迅速切斷電源或氣源、火源，立即采取有效措施及時處理，并上報有關領導。？2.12 新上崗的檢測人員，必須先安排其接受安全知識教育，學習有關規章制度。？2.13 ？實驗室內必須備有常用的急救藥品和沖淋設施，以備急需。3 .儀器設備使用管理制度？3.1 精密儀器及貴重器皿需有專人保管，登記造冊，建卡立檔。儀器檔案包括使用說明書，驗收和調試記錄，初始參數，定期保養維護、校準及使用情況等記錄。？3.2 精密儀器的安裝、調試和保養維修，均應嚴格遵守儀器說明書的要求進行。上機人員應經專業培訓，合格后方可上機操作。？3.3 精密儀器室要求保持恒溫、恒濕、無振

49、動、無灰塵、無腐蝕性氣體。3.4 使用儀器前，要先檢查儀器是否正常。儀器發生故障時，要查清原因，排除故障后方可繼續使用。絕不允許儀器帶病運行。？3.5 儀器用畢后，要恢復到所要求位置，做好清潔工作。？3.6 計量儀器（包括天平、祛碼、滴定管、容量瓶等）要定期校驗、標定，以保證測量值的質量，必要時實施期間核查。？3.7 對實驗室內的非檢定儀器設備要妥善保管，定期檢查，及時維修保養，使之隨時處于完好狀態。4 .純水使用管理制度？4.1 實驗室用水分為三個等級，要根據分析的要求選取所需的水質。4.2 為了防止水質的玷污，一級水盡可能用前現制，不貯存。二級水和三級水經適量制備后，可盛裝在預先經過處理并

50、用同級水充分清洗過的、密閉的聚乙烯容器中，貯存于空氣清新的潔凈實驗室內。4.3 為了確保實驗室用水的質量，按GB6682分析實驗室用水規格和試驗方法對純水器出水水質進行定期檢查，并有相關記錄。？實驗室用水的質量檢驗方法參照4.4 對于所需特殊要求的實驗室用水要經過相應的技術條件處理和檢驗。環境水質監測質量保證手冊（第二版）。5 .試劑、器皿使用管理制度？5.1 試劑、器皿應有專人保管，分類存放，并定期檢查使用及保管情況。領用時需填寫記錄，過期或失效試劑要經審核后彳報廢處理。？5.2 實驗室內保存的少量易燃易爆試劑要放在遠離加熱操作臺的陰涼通風處保管。？5.3劇毒、危害及易制毒品試劑應存放在倉庫

51、的專柜內,由兩人以上人員保管，領用時要填寫相關記錄。5.4 稱取化學試劑的器皿應洗滌干凈，分開使用。固體試劑的取用遵循“只出不進，量用為出”的原則;液體試劑的取用遵循“只準傾出，不準吸出”的原則。？決不可用明火加5.5 揮發性強的試劑必須在通風櫥內取用。使用揮發性強的有機溶劑時要注意避免明火,熱。？5.6 純度不符合要求的試劑，必須經提純后再用。？5.7 配制各種試劑和標準溶液必須遵守操作規程，配后立即貼上標簽，注明名稱、濃度、配制日期、有效期和配制人，以免拿錯用錯。使用和保管各種試液和標準溶液應按照試劑、標準溶液的使用和保管規定執行。5.8 不得使用過期試劑。？6 .外來人員進入實驗室的管理

52、規定？6.16.26.36.4實驗室在未經中心領導及有關部門的批準，不準外來人員隨意進入。實驗室工作人員盡量在辦公場所會晤外來人員。？為保障安全，禁止攜帶兒童進入實驗室，以免發生意外。？在確保不損害其他客戶機密的前提下，經中心領導批準，允許客戶進入實驗室監視與該客戶所委托的檢測工作有關的操作。生物安全管理手冊附貝IJ版本號：A版文件編號：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日總頁數：共1頁編制人：王林審核人：梁諸芬批準人：馬其生預案管理根據實際情況的變化，及時修訂本預案。本預案自發布之日起實施。質量與安全涉及醫院工作的方方面面，必須引起管理者與全體員工高度重視，

53、在實際工作中注重運用現代質量管理理論與方法，真正落實各項質量管理制度與標準，體現以人為本與持續改進，保障健康、安全！？版本號：第一版生物安全手冊生物安全手冊說明文件編號：LLFYJS-JYK-SWAQ-002生效日期：2017年09月30日總頁數：共1頁編制人：王林審核人：梁諸芬批準人：馬其生1 .目的：為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規，建立生物安全意識，保證相關工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術，避免實驗室感染，防止實驗室事故，特制定此手冊。確定本實驗室的安全方針、目標、體系及要求，其目的是維持實驗室生物安全的管理體系。2 .依據：病原微生物實驗室生物安全管理條例醫療廢物

54、管理條例實驗室生物安全通用要求可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運輸管理規定實驗室生物安全手冊生物安全實驗室建筑技術規范。3 .范圍：適用于進入檢驗科實驗室所有人員。4 .規定：4.1 生物安全管理手冊屬于檢驗科受控文件，未經科主任批準，不得對外公開。4.2 生物安全管理手冊經科主任批準后生效。生物安全手冊意外事件處理及報告制度版本號：第一版文件編號：LLFYJS-JYK-SWAQ-002生效日期：2017年09月30日總頁數：共5頁編制人：王林審核人：梁諸芬批準人：馬其生、目的規定實驗室職業暴露處理程序規范發生職業暴露時處理原則、報告和登記流程。二、范圍實驗室工作人員和涉及處理職業暴

55、露的有關人員。三、職責1 .實驗室操作人員在工作中發生職業暴露須按照本規定進行處理和報告程序，2 .實驗室負責人按照規定進行組織和控制職業暴露發生后的控制實施，3 .實驗室負責人負責組織試驗人員職業暴露處理的培訓和考核并保存有關記錄，4 .實驗室生物安全檢查人員負責督察日常工作中生物安全工作的執行和醫學應急樣品的檢查。四、步驟？（一）實驗室發生職業暴露后按照既往進行的該種污染物的生物安全危害度評估結果，快速有效的對意外暴露人員進行緊急醫學處置對污染區域進行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物對周圍環境的污染和擴散，進行流行病學調查和暴露人員醫學觀察等原則和步驟進行處理。1 .根據既往進行的生物安全危害度的評估和暴露的程度即時進行現場緊急醫學處置，消除或最大程度降低病原微生物對暴露人員的傷害，同時有效的污染區域進行防控，最大限度的防止污染物對周圍人員和環境的污染。2 .一般性的小型事故可在緊急醫學處置后，要立即向實驗室負責人和實驗室生物安全委員會報告事故情況和處理方法，以及時發現