1、護士試題及答案 藥物臨床試驗測試題 一、填空題 1、藥物臨床試驗質量管理規范于 2003 年 6 月 4 日經國家食品藥品監督 管理局局務會審議通過。本規范自 2003 年9月 1日起施行。全文包括 13 章（70 條 ）和 2 個附錄。 2、為保證藥物臨床試驗過程 規范 ，結果 科學可靠 ，保護受試者的 權益 并 保障其 安全 ，根據中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理 法實施條例參照國際公認原則，制定本規范。 3、GCP 是英文 Good Clinical Practice 的縮寫。我國的 GCP 中文名稱定為 “藥物臨床試驗質量管理規范”。它是臨床試驗全過程的標準規定，包括方

2、案設 計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。 4、凡在我國進行 各期臨床試驗 、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須 按該規范執行。 5、臨床試驗用藥品由 申辦者 準備和提供。臨床試驗藥物的制備，應當符合 藥品生產質量管理規范。 6、試驗用藥品的使用由 研究者 負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用 于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照 臨床試驗 ，剩余的試驗用藥品退回 申辦者 ，上述過程需由專人負責并記錄在案，試驗用藥品需由專人管理。 7、我院試驗藥物的處方須加蓋“首都醫科大學附屬北京中醫醫院臨床藥理試 驗專用章”。 8、所有以人為對象的研究必須符合世界醫學大會赫爾辛基宣言，即

3、公 正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 二、問答題 1、臨床試驗用藥品可以銷售和轉贈嗎 臨床試驗用藥品不得銷售，也不得轉贈給非受試者的其他任何人。 2、臨床試驗用藥品可以不標明為臨床試驗專用嗎 臨床試驗用藥品應標明為臨床試驗專用。 3、誰負責對臨床試驗用藥品作適當的包裝與標簽 申辦者。 4、試驗用藥品的使用記錄應包括哪些方面的信息 試驗用藥品的使用記錄應包括數量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余、 藥物的回收與銷毀等方面的信息。 5、試驗用藥品的劑量與用法可根據受試者的感受進行變化，可以不遵照試驗 方案，對嗎 試驗用藥品的劑量與用法應遵照試驗方案。 6、什么是標準操作規

4、程 (Standard Operating Procedure, SOP), 為有效地實施和完成某一項臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規 程。 7、什么是不良反應 藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或 意外的有害反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的 反應。 8、不良反應分哪幾類 藥物不良反應有多種分類方法，通常按其與藥理作用有無關聯而分為兩類 ;A 型和B型。A型藥物不良又稱為劑量相關的不良反應。該反應為藥理作用增強所 致，常和劑量有關，可以預測，發生率高而死亡率低，如苯二氮卓類引起的瞌睡， 抗血凝藥所致出血等。 B 型藥物不

5、良反應，又稱劑量不相關的不良反應。它是一種 與正常藥理作用無關的異常反應，一般和劑量無關聯，難于預測，發生率低 (據國 外數據，占藥物不良反應的 20,25%) 而死亡率高，如氟烷引致的惡性高熱，青霉 素引起的過敏性休克。 9、不良反應和不良事件有什么區別 , 藥物不良事件與不良反應的含義有所不同。不良事件是指在藥物治療過程中出 現的不利的臨床事件，但該事件未必與藥物有因果關系。不良事件是否為藥物所致 須經分析評估。 下面紅色為工作計劃模板，不需要的下載后可以編輯刪除謝謝 工作計劃 一、近期 今年是在新的工作崗位工作的年，是熟悉工作，履職，方法，積累經驗的一 年，年中“轉變，”，即轉變工作角色

6、，工作職責。 轉變工作角色 :參加工作近十年了，從事的工作一直都單一，以至于對行業的 工作所知甚少，以至陌生，縣辦公室全縣的核心機構，工作涉及到全縣各行各業， 對此，在思考問題，事情時，跳出以前在的思維，擺正的位置，全局意識，轉變工 作角色。 工作職責 :辦公室對工作安排，盡快熟悉的工作和職責，熟悉縣辦公室的規章 制度，工作要求 ;熟悉縣辦公室總體工作及年初工作，工作任務 ;三虛心辦公室同志 的，善于學習、勤于思考，在干中學、學中干，工作的運行和問題的程序 ;四要與 科室同志總結前期工作，工作努力方向。 二、中期 在工作職責、工作任務，熟悉工作方的前提下，明年，自身錘煉，政治素質、 能力、工作

7、績效“三個提升”。 提升政治素質 :要善于從政治角度看問題。面臨的情況多么，要從政治角度分 析判斷問題，清醒頭腦。二要政治敏銳性。密切關注時事、時事，網絡、報刊、電 視等，敏銳把握方針政策動向，工作的性。要高尚的政治品格。眼界寬廣、胸襟廣 闊、淡泊名利、甘于奉獻、原則。 提升能力 :提升寫作能力。理論學習，注重平時公文寫作中的鍛煉，注意辦公 室同志撰寫材料的學習，能交辦的新文件擬稿任務。提升語言表達能力。說話訓 練，匯報工作、簡潔、清楚。提升辦事能力。領會工作內容，勤于思考，能工作職 責或交辦要求，的任務。 提升工作績效 :虛心、同志、等對工作的意見和建議，總結經驗教訓，工作， 優質的工作。調

8、研、信息報送等工作，能超額辦公室下達的工作。 三、遠期 學習，的先進和作風上的優良 ;鍛煉，服務意識和的。服從組織、安排，善于 思考、創新，能獨立且出色工作。 四、工作措施 1、學習。學習是歷史使命，選擇學習選擇進步，學習進步，放棄學習放棄進 步，學習終身任務和長期實踐的，要學習“身強體健”。一要、和“”思想的學 習，運用馬克思主義的立場、觀點和方法來改造主觀世界，端正的世界觀、人生 觀、價值觀，在學習的、深度和深化上下功夫，思想的自覺性和堅定性。另一要辦 公室知識的學習，守紀律、知程序、明內容、講方法，學于用、知與行、說與做 的。 2、踏實工作。踏實工作，才能業績，艱苦奮斗，工作才會一句空話

9、。“兩個 務必”是黨員的作風，在任何時候都要艱苦奮斗，都要謙虛、謹慎、不驕、不躁。 時候都應以飽滿的熱情，充沛的干勁，投入工作中，切實履好職，認真服好務。 3、善于調研。調研是頭腦清醒，認識超前，工作進步的途徑。在繁忙的事務 工作中，應安排，抽出對所從事的工作調查，從不同的途徑的工作情況，工作中的 薄弱環節，改進工作方法。要善于調研，樂于調研，調研的知識結構，對全縣社會 經濟發展和方面工作的熟悉，工作的能力。 4、勇于創新。創新，是民族進步的靈魂、事業發展的動力 ;創新，使人充滿活 力與朝氣。一名黨員、一名辦公室工作人員，在方針政策、規章法紀、制度程序范 圍內，為工作、工作質量，更應在工作方法

10、等新的，在的工作崗位上性地工作。 新的工作、新的挑戰，新的起點、新的機遇。我相信，在的下，在辦公室同志 的幫助下，的不懈努力，會面對挑戰，把握機遇，使進步，一名新下合格的辦公室 工作人員。 大學團支部工作計劃 經過兩年大學生活的鍛煉，我們步入了大三。我班團支部在這兩年中穩步發 展， 開展了形式多且富有意義的活動， 取得了諸多樣成績。當然， 這些都離不開全 班廣大團員對我支部工作的支持和配合。 我們攜手面對風雨，走過光輝，共同見證 07 小教本一團支部的成長。緊張而 繁忙的大三已經開始，我們在學好專業課程的同時更需要把握好正確的思想方向， 提高政治覺悟。為使各 項活動有條不紊地展開，把團支部建設

11、提高到更成熟的層面，特制定了本學期 的工作計劃，以此鞭策。 一、 指導思想 : 高舉十七大精神偉大旗幟，深入貫徹落實科學發展觀，以促進團支部和諧發展 為主線，引導全班爭先創優，開創支部特色。 深入貫徹中共中央國務院關于進一步加強和改進大學生思想政治教育的意 見以及胡錦濤在“全國加強和改進大學生思想政治教育工作會議”上的講話和兩 會工作報告，以理想信念為核心，以愛國主義為重點，以本道德規范為基礎，以全 面發展為目標牢固構筑青年一代的強大精神支柱。 貫徹落實學校以及學院關于青年和共青團工作的部署，不斷加強團的能力建 設，求真務實、開拓進取。 二、工作宗旨 : 本學期將在上一學年的基礎上繼續以思想建

12、設為重點，在理論學習、活動和日 常生活學習中時刻注意提高同學們的思想政治覺悟。以思想建設帶動“學風”建設 以“學風”建設促進思想建設。并且不斷鼓勵同學們積極向黨組織靠攏。 三、工作重點 : 1.組織支部成員認真學習馬列主義、毛澤東思想和鄧小平理論 ;關心時事，正 確認識黨的路線、方針、政策 ;積極參加校、院、班組織的活動，遵守政治紀律， 培養濃厚的學習氛圍。 2. 明確團支部工作制度，定期召開各類會議。根據校及院 團委要求和社團團建工作委員會工作任務及思路，結合本學班特色定期召開團支部 會議，加強團支部成員之間的思想溝通，廣泛征求班級成員意見和建議，確定下一 階段團支部的活動。 3. 集體意識

13、是工作的靈魂，團支部成員要團結一起，培養支 部成員強烈的責任心和集體榮譽感 ;要樹立以集體注意為核心的價值觀。密切聯系 同學，起模范帶頭作用，要有對工作忠誠的責任感、對廣大同學高度負責的熱情和 用語克服困難的精神，能夠以自尊、自愛、自信、自立、自強的熱情，真正成為班 級“自我教育，自我管理，自我服務、自我約束”的核心。 4. 抓住建國 60 周 年、“ 129 ” 運動，冬季招聘會等契機，依據團委工作的指導思想深入開展團員 意識教育活動，積極參與、配合學校開展各項工作，努力培養學生各方面能力，活 躍校園文化。充分發揮每個團員的特長，開展生動、活潑、健康的科技、文化、體 育、娛樂等第二課堂活動，

14、做到“寓教于學，寓教于樂”，達到既鍛煉學生能力有 提高素質的目的。 5. 做好入黨積極分子及預備黨員的考察和發展工作，積極向黨 組織靠攏。 四、具體計劃 : （一 ）9 月份，新學伊始團日活動目前暫定主要涉及三項內容，一總結過去，展 望新學期。鼓勵全體同學對自己的學習及事業發展方向進行規劃 ;二是倡導積極鍛 煉，健康飲食，鑄造 良好的體魄以更好地回饋社會 ;三是開展秋冬護膚保養講座，加強我們班廣大 女生的護膚保養意識。繽紛女生，多彩生活。 （二 ）10 月份，以中華人民共和國成立 60 周年，特別是改革開放 30 年的輝煌 成就為活動契機，開展愛我中華系列團日活動。增強班級廣大團員青年為祖國強盛 而奮斗的決心。通過舉辦此次系列活動充分展現 07 小教本一全體同學熱愛校園、 朝氣蓬勃、健康向上的精神風貌。形式可豐富多樣，內容視情況具體安排。 （三 ）11 月份，利用節假日組織團員青年到北雁蕩 （暫定 ）游歷，欣賞自然風 景，開展野炊野餐、對詩聯句等精彩活動，增強班級凝聚力，并讓全體同學在活動 過程中得到思想上的升華。 （四 ）12 月份，擬以冬季招聘會為契機，組織同學服務工作現場，感受就業壓 力。鼓勵同學積極復習迎考，加強考試誠信教