1、ICS 11CCS C05T/CMBA體標準T/CMBA 0152021干細胞來源倫理評估指南Guideline for Ethical Assessment of Stem Cell Sources2021 -1 1-24發布2021 -1 1- 24實施中國醫藥生物技術協會發 布T/CMBA 0152021學兔兔標準下載學兔兔標準下載目 次前Ill弓 IWV1飜12術語和定義13縣馴23. 1安全原則23.2有益原則33.3自主原則33.4公正原則34 娜 _34. 1生物材料來源34.2供者保護34. 3生物材料采集的知情同意44.4干細胞制劑制備54.5干細胞研究和應用方向54. 6利

2、益沖突54. 7社會影響65評估要求65. 1評估機構和人員65. 2評估方式65. 3評估材料66 評估意見和結論6附錄A （資料性）干細胞來源的倫理評估表8參考文獻12學兔兔標準下載T/CMBA 0152021本文件按GB/T 1.1-2020給出的規則起草。本文件由中國醫藥生物技術協會提出。本文件由中國醫藥生物技術協會歸口。本文件起草單位：中國醫藥生物技術協會、國家衛健委衛生技術評估重點實驗室（復旦大學）、上 海復星醫藥（集團）股份有限公司、大連醫科大學附屬第一醫院、解放軍總醫院第六醫學中心、北京市 律理律師事務所、北京協和醫院、北京協和醫學院醫學及公共衛生學院、中國醫學科學院生命倫理學

3、研 究中心、首都醫科大學、中國科學院動物研究所、上海市第六人民醫院、九芝堂美科（北京）細胞技術 有限公司。本文件主要起草人：薛迪、吳朝暉、周萍、梅璟萍、劉晶、欒佐、王凱戎、王任直、翟曉梅、李義 庭、陸東哲、李欣、彭耀進、侯月梅、張全成、張齊、高巖嵩、朱斐、李昂、王曉熙。III學兔兔標準下載T/CMBA 0152021學兔兔標準下載學兔兔標準下載干細胞治療為一些難治性疾病帶來了新的治療手段和希望。目前，干細胞主要來源于骨髓、脂 肪、胚胎、外周血、臍帶血、膿帶和胎盤等人體組織。干細胞來源不同，其倫理風險也不同。隨著干 細胞技術的發展與成熟，之前認為可能存在倫理問題的一些干細胞來源，也逐漸在倫理上可

4、接受。 鑒于目前我國在學術和管理層面尚未制訂針對干細胞來源進行倫理評估的制度和方法，有必要制訂 干細胞來源倫理評估的指南，為有關部門和機構開展干細胞來源倫理評估提供指引。學兔兔標準下載T/CMBA 0152021干細胞來源倫理評估指南1范圍本文件對開展干細胞來源倫理評估時應遵循的基本原則、評估時需要關注的關鍵點，以及對評 估的要求和如何做出評估的結論提出指導意見。本文件適用于對制備研發和臨床應用的干細胞來源開展倫理評估。2術語和定義2. 1干細胞stem cell是指一類具有不同分化潛能，并在非分化狀態下自我更新的細胞。臨床研究與應用的干細胞主 要包括成體干細胞、胚胎干細胞及誘導多能干細胞。2

5、. 2最小風險 minimal risk是指人類生物材料提供者因提供生物材料或干細胞接受者因接受干細胞干預而承受的預期風險 的可能性和程度不大于日常生活或進行常規體格檢查或心理測試的風險。2. 3矢口 情 同 意 informed consent是指生物材料提供者、研究對象或患者被充分告知可影響其做出提供生物材料及其相關信息、 參與醫學研究或接受干細胞干預決定的相關各方面情況并理解后，確認同意自愿提供生物材料及其 相關信息或參加醫學研究的過程。2.4弱勢個體或人群 vulnerable individuals or population是指對維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的個體或人群，其

6、自愿參加研究或自愿捐贈生 物材料的意愿，有可能因參加研究的預期獲益或者拒絕參加研究或捐贈生物材料可能被報復，而受 到不正當影響。這包括研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、無藥可救疾病的患者、處于危 急狀況的患者、入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。2.5利益沖突 conflict of interests是指當醫務人員、研究者、研究機構、申辦方、干細胞制劑制備機構、倫理委員會存在與其保 護研究對象、病人或生物樣本捐贈者權益、防止發生社會倫理風險或防止產生其他不符合倫理的醫 療與研究行為的責任相沖突的其他利益（如科學上的褒獎或經濟收益），因而可能影響其專業判斷 或行為的情

7、形。2. 6最低限度操作 minimal manipulation1學兔兔標準下載T/CMBA 0152021是指對結構化組織(structuraltissue)的操作未改變組織原有的修復、重建或替代的相關功效特 性，或者對細胞或者非結構化組織的操作沒有改變細胞或組織的相關生物學特性。對于干細胞而言， 最低限度操作是指對細胞的操作沒有改變該細胞的相關生物學特性。2. 7同源使用 homologous use是指在受者體內，接受的細胞、組織和以細胞和組織為基礎的產品(human cell, tissues, and cellular and tissue-based products, HCT/

8、Ps)的修復、重建、替代或補充(supplementation)功能與供者體內相 同。2. 8干細胞制齊II stem cell-based medicinal products是指用于治療疾病或改善健康狀況的、以不同類型干細胞為主要成分、符合相應質量及安全標 準，且具有明確生物學效應的細胞制劑。2. 9成體干細胞somatic stem cell是指位于各種分化組織中未分化的干細胞，這類干細胞具有有限的自我更新和分化潛力。2. 10人體胚胎干細胞 human embryonic stem cell是指源自人體囊胚中內細胞團的初始(未分化)細胞，它可無限期繁殖，并且具有向三個胚層 所有細胞分化

9、的潛力。2. 11人體誘導多能干細胞 human induced pluripotent stem cell是指一類通過人體細胞重編程技術人工誘導獲得的，具有類似于人體胚胎干細胞多能性分化潛 力的干細胞。2. 12囊胚 blastocyst囊胚是卵子受精后的第56天發育形成的，它由三部分組成：內細胞團、滋養層細胞及囊胚 腔。囊胚中所有細胞都沒有開始分化。2. 13胚胎期組織embryonic tissue是指卵子受精至孕8周的組織。2. 14胎兒期組織fetal tissue是指卵子受精后孕8周至出生前的組織。3基本原則3. 1安全原則采集用于制備干細胞的人體生物材料時，應保護生物材料提供者(

10、以下簡稱“供者”，包括自 體和異體)的身心健康和生命安全，保護供者的個人隱私和健康信息，且不會對社會產生不良影響。 2如果一定程度的損害或影響不可避免，應充分權衡風險和獲益，不能為了可能的臨床治療前景而忽 視供者所承受的風險，應采取必要措施盡可能減少對供者身體、精神和經濟上的損害。對無預期獲 益的生物材料供者，其承受的風險不能顯著高于最小風險。應保證用于制備干細胞的相關剩余生物 材料得到妥善合規處理，受到損害的供者可以得到相應的免費診療和（或）合理賠償。3.2有益原則采集用于制備干細胞的人體生物材料時，應在保障供者權益的基礎上，盡可能促進干細胞治療 接受者或臨床研究中干細胞干預的接受者（以下簡

11、稱“受者”）和社會的獲益最大化。必要時應進 行風險和獲益的評估，以保護供者和受者的利益。3.3自主原則采集用于制備干細胞的人體生物材料時，采集機構與相關人員應有效實施知情同意，真實、準 確和充分地為供者提供有關生物材料采集的目的，干細胞采集、制備、保藏、轉運和（或）利用中的 風險，以及目前干細胞研究和應用狀況等相關信息，使他們理解這些信息，并有能力根據這些信息 做出恰當的決定。對于自主能力受限的弱勢個體或人群，應獲得法定監護人或其他法定代理人的知 情同意。3. 4公正原則用于制備干細胞的人體生物材料的采集及由此獲得的干細胞的使用和收益分享應具有公正性， 風險、負擔和獲益應在人群中公正分布，生物

12、材料采集的風險和負擔不應由不太可能獲益的人群承 擔。干細胞的研發和應用需重點關注于醫療和公共衛生需要尚未滿足的領域，確保不同社會人群均 有公正獲益的權利。4評估要素4. 1生物材料來源用于干細胞制備的人體生物材料需由具備相關技術資質的醫療機構進行采集。不同組織和供者 來源的人體生物材料，可能存在不同程度的倫理風險。對不同來源的干細胞開展倫理評估時，應首 先對生物材料的來源進行倫理評估。4.1.1生物組織來源用于干細胞制劑制備的人體生物材料主要來源于外周血、骨髓、脂肪、皮膚、膿帶、臍帶血、胎 盤、囊胚或流產胚胎期組織、胎兒期組織等。干細胞來源于人體配子、胚胎期組織（包括囊胚）或胎 兒期組織時，其

13、倫理風險（包括對供者、受者和社會的倫理風險）總體上高于其他人體組織來源， 主要體現在人體配子、胚胎期組織（包括囊胚）、胎兒期組織的商品化風險及其對婦女和社會的傷 害。4.1.2供者來源用于干細胞制備的人體生物材料可以來源于自體，也可以來源于異體。一般而言，自體生物材 料來源的干細胞的倫理風險可能小于異體生物材料來源的干細胞。采集人體生物材料時，必須保護 弱勢個體或人群，使他們不會因為所屬關系、依賴狀況、經濟誘惑或其他自主能力受限因素而受到 誘導或不當影響。4.1.3生物樣本庫或供應商來源的人體生物材料或細胞系如果用于干細胞制備的人體生物材料來源于生物樣本庫或供應商來源的人體細胞系，應確認人 體

14、組織或細胞的來源（包括生物材料采集和從生物樣本庫或供應商那里獲取生物材料或細胞系的過 程）符合當時的倫理和法規要求，已經取得了知情同意和倫理批件，且符合原供者知情同意使用的 范圍。4.2供者保護3學兔兔標準下載T/CMBA 01520214.2.1供者的健康保護4.2.1.1用于干細胞制備的不同組織類型人體生物材料，有些屬于常規醫療活動中產生的醫療廢棄 物，如膿帶、臍帶血、胎盤、流產胚胎期組織或胎兒期組織、牙髓和宮血等；有些屬于常規醫療活動 中產生的剩余組織，如人體囊胚；有些需要通過有創方式采集，如外周血、骨髓、皮膚和脂肪等。這 些人體生物材料的采集，供者所面臨的健康風險不盡相同。4.2.1.

15、2通過有創方式獲得人體生物材料（如采集骨髓或卵子），應評估生物材料采集操作（包括穿 刺、插管、手術、麻醉和藥物使用等）對供者的健康損害，如損害是否最小化、是否可恢復、是否產 生后遺癥，是否制定標準采集操作規范、采集風險處理預案和措施等。如果損害不可避免，應對采 集的風險和獲益進行評估。4.2.1.3在常規醫療活動中采集的人體生物材料，應評估人體生物材料采集是否對供者的正常醫療 產生不良影響，是否對供者的健康產生額外損害和負擔，還需關注對供者可能產生的心理負擔和精 神創傷及其風險控制措施。4.2.1.4對無預期獲益的生物材料供者，其承受的風險不能顯著高于最小風險。4.2.2供者信息保密與隱私保護

16、為了保證干細胞可追溯，有關供者的信息，包括供者的性別、種族、病史和篩查信息等，應與 干細胞的采集、制備、保藏和使用信息一起保存。人體生物材料采集以及干細胞制劑制備和保藏中， 需要采取恰當措施保護供者的信息和個人隱私，供者的生物材料及基于供者生物材料制成的干細胞 系以及干細胞制劑應該匿名和采用編碼進行標識。4.2.3供者其他權益的保護供者對干細胞來源生物材料的采集、處理、用途及可能的獲益，享有知情同意權；同時享有退 出權利，除非生物材料及相關信息已利用和（或）無法撤回。供者因提供生物材料而產生的額外費 用應予以補償。如果采集對供者健康產生損害，生物材料采集者還應承擔供者相應的治療費用，必 要時應

17、給予適當賠償。4. 3生物材料采集的知情同意4.3.1干細胞來源的生物材料采集包括但不限于人體配子、胚胎期組織（包括囊胚）、胎兒期組 織和體細胞，必須在采集前獲得供者知情同意。4. 3. 2 生物材料采集的知情同意必須保證為供者提供恰當的相關信息和自愿提供生物材料的有關 說明，包括：a）生物材料未來可能的用途（預期的治療、商業應用和潛在的研究）。b）生物材料采集前需要進行的健康篩查，供者個人隱私和健康信息泄露的風險及其控制措施。c）可能的受者健康獲益以及社會獲益。d）意外發現的信息反饋，包括供者對是否愿意接受意外發現信息反饋的選擇，意外發現信息 的反饋方式。e）檢測中發現的需依法向有關部門（如

18、當地疾病預防控制中心）報告的傳染病等情形，如HIV 感染。f）知情同意書和知情同意過程的討論應包括干細胞來源的人體生物材料采集和干細胞研究的 關鍵方面。如果采集卵子，需要告知卵子采集相關的長期風險；如果采集的生物材料用于 制成多能干細胞或基因修飾干細胞，則知情同意書和知情同意過程的討論應包括但不限于： 這個細胞系有部分基因或所有基因與生物材料供者相同，干細胞系可能會與其他機構的研 究者共享，用于目前無法完全預測的其他研究；告知供者基因測序的結果可能會與去標識 的細胞和（或）組織關聯，也可能會與供者及其親屬關聯。g）生物材料采集的知情同意還需說明生物材料供者的相關權益，如告知利用供者的生物材料

19、開展研究或制備干細胞制劑而產生的獲益由誰獲得；告知不合格的生物材料或剩余的生物 材料及其相關信息的處置方式；明確告知供者死亡后以及干細胞庫或生物樣本庫過早或意 外關閉情況下，生物材料和信息的處置方式；明確告知知情退出的程序和方式。h）未來的研究成果或產品所獲經濟利益，部分反饋給社會或用于公益性的醫療衛生服務。#學兔兔標準下載T/CMBA 0152021i）利用生物材料獲得的干細胞研究成果，可公布于干細胞制劑制備機構的官網上或發表于相 關學術期刊上，使生物材料供者可通過查詢獲知。j）禁止人體生物材料和信息的買賣。4.3.3在未成年人或自主能力受限的成人中采集生物材料，應得到其法定監護人或其他法定

20、代理人 的知情同意；對于8歲及以上的未成年人供者或自主能力未完全喪失的成人供者，除了需獲得其法 定監護人或其他法定代理人的知情同意外，還需獲得他們本人的同意；并且，在未成年人供者成年 后，或生物材料供者恢復自主能力后，需要重新獲得他們本人對仍保存的生物材料捐贈的知情同意。 4.3.4如果涉及人體胚胎期組織或胎兒期組織，需獲得提供人體胚胎期組織或胎兒期組織夫婦雙方 的知情同意；如果涉及用供者的配子產生的囊胚，則需要獲得配子供者的知情同意和囊胚捐贈者的 同意。4. 3. 5生物材料采集的知情同意需要考慮語言障礙、受教育水平和其他可能影響良好溝通的因素， 應使生物材料的供者能夠理解知情同意的內容，并

21、有能力做出自主決定。4.3.6生物材料供者的知情同意過程應符合倫理要求。如知情同意應與檢驗、檢查和（或）治療的 知情同意相區分，知情同意書也不能與臨床診療的知情同意書合并為一份知情同意書，讓患者和（或） 其法定監護人或其他法定代理人簽署。4.4干細胞制劑制備4.4.1干細胞制劑的制備機構應具備相應的技術條件和能力，并能夠按照相關法規的要求開展干細 胞制劑的制備，確保生物材料可以有效利用。4.4.2如果采用新技術或改進后的制備工藝，如使用原代干細胞篩選單個干細胞建立單克隆干細胞 系、制成人體誘導多能干細胞系，或者成體干細胞通過形成多級細胞庫等，提高了單位生物材料使 用的干細胞產出量，減少了對生物

22、材料的需求，尤其是減少了對敏感生物材料（如人體胚胎期組織 和胎兒期組織）的需要，則有可能使干細胞來源的生物材料采集在倫理上更可能被接受。4.5干細胞研究和應用方向 4.5.1對干細胞來源開展倫理評估，還需結合干細胞臨床研究和應用的適應癥證，對干細胞來源的 倫理性進行綜合評價。原則上，如果選擇的適應證為對當前治療手段缺乏應答或應答有限，或者尚 無有效治療方法可供選擇的病癥，比將干細胞應用于已有有效治療方法的病人，在倫理上更容易被 接受。尤其是在生物材料采集風險較高，或屬于敏感生物材料（如人體胚胎期組織和胎兒期組織） 時，需要充分考慮適應證選擇的適當性。4.5.2不得開展違反我國法律法規或國際社會

23、普遍不允許或禁止的干細胞研究和應用。這包括：因 不安全或存在未解決的倫理問題而致目前不允許或禁止的干細胞研究和應用，如目前不允許開展利 用人體干細胞分化而來的配子進行生殖；因國際上普遍認為缺乏迫切需要開展的科學理由或普遍認 為不符合倫理而致的不許允或禁止的干細胞研究和應用，如禁止人類生殖性克隆。4. 6利益沖突4. 6. 1醫務人員利用病人的生物材料開展干細胞制劑制備和研究利用時，需要防止因利益沖突而對 病人和社會產生不良影響，造成病人的健康損害。如婦女終止妊娠的決定不能受到可能會用她的胎 兒期組織進行干細胞制備和研究利用的影響，需要防止為獲得孕婦的流產組織而誘導孕婦人工流產， 造成對婦女健康

24、的傷害和社會倫理的風險。采用輔助生殖技術獲得的受精卵應該首先滿足不育癥患 者治療的需要。如果可能，治療不孕癥的醫護人員最好不要作為基于其采用輔助生殖技術采集的生 物材料開展干細胞研究的主要研究人員。4. 6. 2 采集病人的生物材料用于干細胞制備和開展研究前，采集方案必須獲得倫理委員會審查批 準，尤其是采集人工流產獲得的胚胎期組織或胎兒期組織用作干細胞制備前，胚胎期組織或胎兒期 組織的采集方案需要嚴格的倫理審查，并且必須在孕婦已確定要進行合法人工流產后，在知情同意 的情況下進行采集，且需要控制孕婦的損害風險。4. 6. 3 負責獲取知情同意或采集生物材料的醫療機構或其他第三方醫療機構應該根據供

25、者為提供 生物材料發生的自付費用以及產生的非經濟特殊負擔給予補償。醫療機構不得因提供干細胞制備和 研究利用所需的人體生物材料而營利，但可以向需求方收取生物材料采集、處理和運輸所需的成本 學兔兔標準下載T/CMBA 0152021費。4. 7社會影響對干細胞來源開展倫理評估，需要綜合考慮國內的社會文化、道德傾向和價值觀，需要關注國 內和國際醫學倫理規范要求及醫療衛生服務與研究的倫理實踐；需要關注干細胞來源的生物材料采 集、干細胞技術研究應用等活動給社會帶來的倫理、道德和秩序的挑戰；同時也需要關注國內和國 際上同類技術的監管和應用狀況。5評估要求5. 1評估機構和人員5.1.1根據評估目的、評估內

26、容不同，開展干細胞來源倫理評估可以由政府相關管理部門、學術或 行業組織以及干細胞來源生物材料采集與干細胞制備、研發和應用機構（包括企業組織）完成，也 可以委托區域或機構倫理委員會獨立完成。5. 1.2承擔干細胞來源倫理評估的人員應具備干細胞和醫藥衛生相關知識，并接受過倫理培訓。承 擔干細胞來源倫理評估的倫理委員會應符合我國相關法規的要求。5. 2評估方式根據評估目的、評估內容和重要性不同，開展干細胞來源倫理評估可以選擇專家（至少2名） 獨立評估和倫理委員會會議評估兩種形式。如干細胞來源對干細胞臨床研究和應用的倫理產生重大 影響時，應采用倫理委員會會議的形式。5.3評估材料5. 3. 1醫療機構

27、、干細胞制備機構與相關人員應準確提供干細胞來源生物材料、干細胞制備機構與 制備方法、應用方向、現有科學研究應用狀況和供者保護措施等信息，以便對干細胞來源的倫理性 進行準確評估。2 a b C3.5.干細胞來源倫理評估應基于如下評估材料，包括但不限于：干細胞來源倫理評估項目名稱；開展干細胞來源倫理評估的目的和用途；干細胞和生物材料的來源，國內外相關干細胞的來源、產品上市、臨床研究和應用適應證 以及相關干細胞臨床使用的可能獲益與風險等的背景介紹；def g h干細胞及其來源組織采集的風險及其控制措施；供者信息和隱私保護措施；干細胞制劑制備技術特點；干細胞的應用方向；倫理委員會批準且實際使用的生物材

28、料供者知情同意書的版本（若生物材料已采集；必要 時，還需提供供者知情同意過程的標準操作程序）：i）供者的直接費用補償或任何形式經濟或有價補償的說明；J）招募生物材料供者的招募廣告（若使用）：k）利益沖突控制說明。5. 3.3若生物材料已采集或生物材料采集方案已獲得倫理委員會審查批準，則需要提交倫理委員會 審查的相關證明材料，包括同意干細胞來源生物材料及其信息采集的相關倫理批件、倫理委員會批 準的生物材料供者的知情同意書版本和出具倫理批件的倫理委員會的相關說明（如倫理委員會的名 稱、委員組成、所屬機構性質與類別）等。5.3.4根據干細胞來源倫理評估的需要，應提交的其他相關證明材料。6評估意見和結

29、論6. 1評估專家或倫理委員會應根據干細胞來源倫理評估的基本原則和要素，對干細胞來源形成倫理評估意見（附錄A），并做出“不可接受”、“有條件接受”或“可接受”的倫理評估最終結論。 6.2有下列情況之一時，應做出“不可接受”的倫理評估結論：a）干細胞來源于我國法規禁止使用的人體生物材料或技術；b）嚴重損害供者健康、侵害供者權益；c）干細胞來源的生物材料采集前，未通過倫理委員會的倫理審查批準和（或）未實施通過倫理審查、規范的知情同意；d）不符合6. 3所描述的“有條件接受”的情形。6.3符合下列所有情況時，可以做出“有條件接受”的倫理評估結論：a）干細胞來源于人體配子、囊胚（包括卵細胞核轉移獲得的

30、囊胚）、胚胎期組織、胎兒期組織等有倫理爭議的生物材料；b）干細胞來源的生物材料采集前已通過倫理委員會的倫理審查批準，且知情同意的對象、內容、方式和過程符合倫理規范：供者的信息和隱私保護措施得當，相關權益得到切實保護；c）干細胞制劑制備工藝可以保證生物材料的有效利用，并可減少對生物材料的需求，降低干細胞來源的倫理風險；d）干細胞應用適應證為對當前治療手段缺乏應答或應答有限，或者尚無有效治療方法可供選擇的難治性、嚴重威脅健康或生命的疾病，且有一定的科學依據，獲益與風險之比較高，尤 其是國內外已有同類干細胞來源的技術或產品用于臨床治療和（或）臨床研究；e）已有利益沖突控制的措施，利益沖突得到良好控制

31、。6.4符合下列所有情況時，可以做出“可接受”的倫理評估結論：a）干細胞來源于外周血、骨髓、脂肪、皮膚、臍帶、臍帶血、胎盤等無嚴重倫理爭議的生物材料；b）干細胞來源的生物材料采集方法對供者身體或精神健康損害的風險相對較小，且有相應的風險控制措施；c）干細胞來源的生物材料采集前已通過倫理委員會的倫理審查批準，且知情同意的對象、內容、方式和過程符合倫理規范；供者的信息和隱私保護措施得當，供者相關權益得到切實保護；d）干細胞制劑制備工藝可以保證生物材料的有效利用；e）干細胞應用方向有一定的科學依據，獲益與風險之比較高；f）已有利益沖突控制的措施，利益沖突得到良好控制；g）干細胞及其生物材料的利用無嚴

32、重不良社會影響，可被公眾接受。附錄A（資料性）干細胞來源的倫理評估表表A. 1干細胞來源倫理評估項目的基本信息項目信息干細胞制劑的名稱干細胞制劑的制備機構口本機構 口非本機構：干細胞來源倫理審查申請的版本號申報的機構、部門申報的機構法人申報的聯系人申請狀態口新方案口復評方案表A. 2干細胞來源的倫理評估評估要素評估一、一般信息1.相關背景闡述口明確 口不明確口需改進：2.干細胞制劑研發和（或）使用目的口合理 口不合理 口需改進：3.遵循相關法規的陳述口有口無4.干細胞制劑制備的其他重要信息（簡要描述）生物材料采集1.生物材料采集機構的資質口有口無口不清楚2.生物材料來源a. 人體配子：口否口是

33、b. 人體囊胚：口否口是，且體外培養未超過14天或形成了原條口是，且體外培養超過14天或形成了原條（以第一個 出現為準）C.流產胚胎期組織：口否口是d. 流產胎兒期組織：口否口是e. 其他（具體說明）：3.供者來源（1）涉及弱勢個體或人群：口否口是，有相應保護措施口是，無相應保護措施口是，不清楚保護措施（2）口自體口異體（3）供者選擇：口合理口不合理表A. 2干細胞來源的倫理評估（續）評估要素評估4.生物材料供者的健康篩查口有，包括感染性疾病、遺傳性疾病和其他重要風險因子的篩查等口有，但缺乏關鍵的健康篩查內容口無或不清楚5.生物材料供者的健康損害風險口不大于最小風險口略高于最小風險口中風險口高

34、風險6.隱私保護與信息保密措施口無或不清楚 口有，但不合理 口有，且合理7.對生物材料供者的補償口無 口有，但不合理 口有，且合理 口不清楚8.生物材料的采集方案和知情同意書獲得倫理委 員會審查通過，且被嚴格執行口是，有倫理批準文件口是，有倫理批準文件，但執行情況不清楚口否或無倫理批準文件口未涉及，理由：（如尚未采集生物材料）三、生物材料供者知情同意與招募1.知情同意口有，時間符合要求 口有，時間不符合要求 口無或不清楚（選擇此項則結束此部分填寫）2.生物材料采集目的的描述口合理口不合理口無描述3.采集的生物材料使用方向描述口合理口不合理口無描述4.生物材料和利用該生物材料而制備的干細胞或 干

35、細胞制劑以及相關信息的保藏機構口合理口不合理口無描述5.健康篩查的描述口合理口不合理口無描述口未涉及6.生物材料采集的風險描述口合理口不合理口無描述口未涉及7.可能的獲益描述（含社會獲益）口合理口不合理口無描述口未涉及8.生物材料采集對供者的補償描述口合理口不合理口無描述口未涉及9.生物材料采集導致供者健康損害的免費救治和 賠償的描述口合理口不合理口無描述口未涉及10.意外發現的信息反饋說明口合理口不合理口無描述口未涉及11.潛在的商業應用口合理口不合理口無描述口未涉及12.需依法向有關部門報告的情形（如HIV感 染）口合理口不合理口無描述口未涉及13.可能制成多能干細胞或修飾干細胞等的說明口

36、合理口不合理口無描述口未涉及14.告知利用供者的生物材料開展研宄或制備干細 胞制劑而產生的收益由誰獲得口合理口不合理口無描述口未涉及15.告知不合格的生物材料或剩余的生物材料及其 相關信息的處置方式口合理口不合理口無描述口未涉及表A. 2干細胞來源的倫理評估（續）評估要素評估16.告知供者死亡后以及生物樣本庫過早或意外 關閉情況下，生物材料和利用該生物材料而制 備的干細胞或干細胞制劑以及信息的處置方式口合理口不合理口無描述口未涉及17.告知知情退出的程序和方式口合理口不合理口無描述口未涉及18.告知如何獲得利用生物材料而制備的干細胞 制劑及相關成果信息口合理口不合理口無描述口未涉及19.供者和

37、（或）其法定監護人或其他法定代理 人簽字與日期口合理口不合理口未涉及20.見證人簽字和曰期口有口無口未涉及21.知情同意書通俗易懂口是口否口未涉及22.知情同意書無誘導、強迫或不當影響的描述口是口否口未涉及23.知情同意過程口合理口不合理口未涉及24.未成年的生物材料供者在成年后，或者生物 材料供者恢復自主能力后，重新獲得他們對仍 保存的生物材料捐贈的知情同意口合理口不合理口未涉及25.招募材料口合理口不合理口未涉及四、其他倫理風險1.生物材料采集的利益沖突控制口合理口不合理口未涉及2.干細胞制劑制備機構的合法性口合法口不合法3.干細胞制劑制備機構的質量控制口可接受口不可接受口無法確定4.干細

38、胞制劑制備中的操作口最低限度操作口復雜操作，但未涉及基因修飾、基因編輯或其他改變細胞生 物學特性的操作口復雜操作，涉及基因修飾、基因編輯或其他改變細胞生物學 特性的操作5.干細胞制劑制備以及生物材料轉運和保藏等 過程的生物安全性口可接受口不可接受口無法確定6.干細胞使用路徑與部位口同源使用口同位使用口非同源使用 口未涉及 口異位使用口未涉及7.針對特定疾病或狀況，該干細胞制劑臨床使 用安全性（以申報者研究結果為主，參考研究 背景的相關介紹）口可接受口無法確定口不可接受口未涉及8.針對特定疾病或狀況，該干細胞制劑臨床使 用有效性（以申報者研究結果為主，參考研宄 背景的相關介紹）口可接受口無法確定

39、口不可接受口未涉及表A. 2干細胞來源的倫理評估（續）評估要素評估9.針對特定疾病或狀況，該干細胞制劑獲益 與風險之比的合理性（綜合考慮獲益與風險）口合理口不合理口無法確定口未涉及10.針對特定疾病或狀況是否存在有效的備選 治療方案（有效是指治愈疾病、延緩發展、改 善癥狀、防止并發癥或后遺癥發生等）口是口否口未涉及口其他（說明）：11.該干細胞制劑臨床使用適應證選擇口合理口不合理口未涉及12.該干細胞制劑臨床使用的社會影響口可接受口不可接受口無法確定13.國內外是否有同類產品上市口是口否口不清楚干細胞來源倫理評估的總體意見:倫理評估結果:不同方面的倫理評估結果：1. 生物材料采集機構的資質2.

40、 生物材料組織來源口可接受口有條件接受 口不可接受 口可接受 口有條件接受 口不可接受3. 生物材料供者來源（健康志愿者或患者）4. 供者身體或精神健康風險及其控制5. 供者信息保密與隱私保護6. 供者其他權益的保護口可接受口有條件接受 口不可接受 口可接受 口有條件接受 口不可接受 口可接受口有條件接受 口不可接受 口可接受口有條件接受 口不可接受7.供者知情同意和招募口可接受 口有條件接受 口不可接受8. 干細胞制劑制備工藝9. 干細胞研究和應用方向口可接受口有條件接受 口不可接受 口可接受口有條件接受 口不可接受10.利益沖突控制口可接受 口有條件接受 口不可接受11. 社會風險12. 其他1 （詳述）:13. 其他2 （詳述）:口可接受口有條件接受 口不可接受口可接受口有條件接受口不可接受口可接受 口有條件接受口不可接受總體倫理評估結論：口可接受口有條件接受口不可接受口補充信息后再評估評閱者簽名：日期：參考文獻1 原國家衛生和計劃生育委員會.涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（中華人民共和國 國家衛生和計劃生育委員會令第 11號）.2016年 10月 12 日. tent_5227817.htm.2 國家藥監局國家衛生健康委.藥物臨床試驗質量管理規范（2020年第57號）.2020年4月2 3 日. .html.