1、精選歡迎下載新建、改建或者擴建一級、二級病原微生物實驗室備案一、 設定依據和程序（一）設定依據病原微生物實驗室生物安全管理條例第二十五條：新建、改建或 者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者 獸醫主管部門備案。設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門 應當每年將備案情況匯總后報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門 或者獸醫主管部門。（二） 受理對象 ： 南寧市轄區范圍所有疾病預防控制、 醫療衛生、 教學 科研、 菌 （毒）種保藏及其他機構設立的與人體健康有關的一級、二級病 原微生物實驗室。（三）辦理地點：南寧市科園大道東五路 6 6 號市政務服務中心三樓衛生局

2、窗口，咨詢電 話：32212783221278、32212503221250。（四）辦理數量： 無數量限制，符合條件即予備案。（五）辦理時限及流程 ：1 1、辦理時限：法定時限： 2020 個工作日，承諾時限： 2020 個工作日（不包括整改時間）2 2、辦理事項：病原微生物實驗室備案證明新辦、變更、遺失補辦和注銷。3 3、流程：精選歡迎下載（六）收費標準和依據不收費（無收費依據）。（七）行政許可批件和有效期病原微生物實驗室備案證明，有效期限為 4 4 年。備案證明有效 期屆滿仍需要繼續從事一、二級病原實驗室工作的機構，應在有效期屆滿 前三十個工作日向衛生行政部門提出延續備案申請。二、申報材料

3、要求（注：以下材料提交一式 2 2 份，使用 A4A4 紙打印或復 印，逐頁加蓋公章。無公章的申請單位由法定代表人逐頁簽名，蓋指印， 有效證件或合同應提供原件審核交復印件）（一）新辦備案證明1 1、 南寧市病原微生物實驗室備案登記表；2 2、 實驗室設立單位法人資格證明（復印件）；3 3、申請單位法定代表人、實驗室負責人身份證明；非法人或業主本人 辦理的提交委托書及受委托人身份證復印件；4 4、實驗室人員資質證書復印件、接受生物安全培訓記錄或考核合格證 明;從網上下載或到政務服材料按要 求求填耳完整填耳完整到窗口申亭到窗口申亭鬻II首問責任人審審核材料核材料發 （補正材料通 知書 一次性 吿吿

4、知應補的將嶽知應補的將嶽材料齊全選合選合址格設不設不合 施居備求址政要選行，行予y另不書位卑出決請發案申合合格格發放 衛生監督 宦見書、農性告知甲請人應 整改的項目不合格電話預的齧完畢精選歡迎下載5 5、組織機構框架圖，應能明確顯示實驗室的職能和管理關系；6 6、實驗室生物安全制度與標準操作規程文件；7 7、實驗室布局平面圖；8 8、實驗室涉及從事病原微生物實驗活動的危害評估報告；9 9、承諾書：聲明填寫的表格和申報材料真實有效；聲明按照病 原微生物實驗室生物安全管理條例 的要求做好生物安全防護工作；1010、 實驗室可能涉及的第一類、第二類病原微生物的實驗活動生物安 全危害風險評估報告，非本

5、單位出具報告的要附評估單位的資質證明；1111、 實驗室個人防護用品清單。（二）變更備案證明項目 變更機構名稱、所有制形式、法定代 表人、門牌號（非經營權轉讓或搬遷） 1 1、衛生行政許可（審批）事項變更申請表 ；2 2、設立單位法定代表人身份證明；非法人或業主本人辦理的提交委托 書及受委托人身份證復印件；3 3、備案證明原件；4 4、（變更名稱或所有制形式）變更后的營業執照或設立單位法人 資格證明；5 5、（變更法定代表人）變更法定代表人的證明文件（任命文件或股東 決議），變更后法定代表人的身份證；6 6、 （變更門牌號）管理部門變更門牌號的證明。（三）延續備案憑證有效期限1 1、衛生許可證

6、件（批件）有效期限延續申請表 ；2 2、實驗室設立單位法人資格證明（復印件） ；3 3、申請單位法定代表人、實驗室負責人身份證明；非法人或業主本人 辦理的提交委托書及受委托人身份證復印件；4 4、實驗室人員資質證書復印件、接受生物安全培訓記錄或考核合格證 明；5 5、組織機構框架圖，應能明確顯示實驗室的職能和管理關系；精選歡迎下載6 6、實驗室生物安全制度與標準操作規程文件；7 7、標注面積的實驗室布局平面圖、地理位置圖；8 8、實驗室涉及從事病原微生物實驗活動的危害評估報告；9 9、承諾書：聲明填寫的表格和申報材料真實有效； 聲明按照病 原微生物實驗室生物安全管理條例 的要求做好生物安全防護

7、工作；1010、 實驗室個人防護用品清單；1111、 上一有效年度實驗室生物安全防護工作總結。（四）遺失補辦備案證明1 1、衛生許可證件（批件）遺失補辦申請表 ；2 2 、申請單位法定代表人身份證明；非法人或業主本人辦理的提交委 托書及受委托人身份證復印件；3 3、刊登有遺失聲明的公開發行報刊原件。（五）注銷備案證明1 1、衛生許可證件（批件）注銷申請表 ；2 2 、申請單位法定代表人身份證明；非法人或業主本人辦理的提交委 托書及受委托人身份證復印件；3 3、 注銷的原因說明及有關證明材料；4 4、 備案證明原件。（六）下列情況按重新申請 備案證明提交相關材料（須注銷原備 案證明1 1、 因重

8、建、擴建、改建生物安全實驗室而導致備案證明原先核 準場所發生改變；2 2、 實驗室搬遷變更；3 3、 實驗室設立單位經營權改變。三、一級、二級病原微生物實驗室備案現場審查依據和標準精選歡迎下載（一）審查依據病原微生物實驗室生物安全管理條例（二）現場審查基本要求目一級病原微生物實驗室二級病原微生物實驗室人員資質取得檢驗員資格證書并有接受 生物安全知識培訓合格證取得檢驗員資格證書并有接受 生物安全知識培訓合格證工作制度設有生物安全管理組織機構, 制定有各崗位生物安全管理制 度，明確責任人。設有生物安全管理組織機構, 制定有各崗位生物安全管理制 度，明確責任人。建筑設計設施分區1 1、實驗室（區）應

9、與辦公室（區）分開，實驗室（區）有可控制 進、出的門；2 2、實驗室（區）按功能區劃分， 符合從清潔區到污染區的要 求。1 1、實驗室（區）入口處宜設門 禁系統；2 2、實驗室（區）宜劃分為清潔 區、緩沖區和污染區，人流、物流、信息流的流程應有效分 隔。標識1 1、實驗室（區）入口處宜有生 物防護級別標識；必要時，應 設有毒性、放射性等危害標識。2 2、實驗室（區）應有緊急出口 和疏散標識，并在黑暗中可辯 認。1 1、實驗室（區）入口處應貼有 生物危險標識，應標明生物防 護級別，負責人和緊急聯系電 話等信息。2 2、實驗室（區）入口處應有工 作狀態的乂字或燈光訊號顯 示。空間 大小1 1、實驗

10、室（區）入口應設有掛 衣裝置，個人便裝與工作服分 開放置。2 2、實驗室（區）大小應滿足工 作運行，方便清潔和維護，并 有足夠的物品儲存空間。1 1、實驗工作區域外應有存放個人衣物的條件；有進食、飲水 和休息的場所。2 2、實驗工作區域外有供長期使用的儲物間。門窗 送排 風氣流組 織1 1、實驗室的門宜有可視窗并可 鎖閉，門鎖及門的開啟方向應 不妨礙室內人員逃生。2 2、實驗室應有防止“四害”侵 入的設計，門窗開啟時應使用 紗窗（自然通風）。1 1、實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗室的門應可自動 關閉。2 2、 實驗室應有機械通風設施， 每小時換氣次數不少于 3 34 4 次。宜采用上送下

11、排方式。生 物安全柜的排風系統應經獨立 于建筑物公共通道風系統的管 道排出；自然通風應安裝紗窗。精選歡迎下載給水、排水1 1、每個實驗室應設洗手池，并 在靠近門口處。洗手龍頭應為 非手動式，配備消毒液。1 1、每個實驗室應設洗手池，并 在靠近門口處。洗手龍頭應為 非手動式，配備消毒液。精選歡迎下載2 2、實驗室水管糸統應不滲漏， 下水應有防回流設計。2 2、實驗室水管糸統應不滲漏， 下水應有防回流設計。配電 照明 通訊1 1、實驗室供電負荷應充足， 地 線可靠接地；有足夠的固定電源插座。2 2、實驗室的照明應能保證工作 需要，避免反光和強光；有應 急照明。3 3、實驗室需要設置通訊系統或 預留

12、接口，并配備適宜的通訊 設備。1 1、有可靠的電力供應；2 2、必要時，重要設備如培養箱、生物安全柜、冰箱等應配備用 電源。墻壁 天花 地面1 1、實驗室的墻壁、天花板和地 面應平整、不滲水、易清潔并 耐化學品和消毒劑的腐蝕。2 2、 地面應防滑，不得鋪設地毯。1 1、實驗室的墻壁、天花板和地 面應平整、不滲水、易清潔并 耐化學品和消毒劑的腐蝕。 地 角、 墻角應為弧形，窗臺應為 斜角。2 2、地面應防滑，不得鋪設地毯。實驗 臺工作柜1 1、實驗臺和工作柜應牢固； 實 驗臺、架、設備、工作柜的選 擇與放置應便于清潔。邊角宜 為圓弧形。2 2、實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱、易清潔、易消毒，不易

13、碎1 1、實驗臺和工作柜應牢固； 實 驗臺、架、設備、工作柜的選 擇與放置應便于清潔。邊角宜 為圓弧形。2 2、 實驗臺面應防水、 耐腐蝕、耐熱、易清潔、易消毒，不易 碎設備器材消毒 應急 消防安全1 1、實驗室內應配空氣或物表消 毒設備或設施（紫外線燈），并 定期維護。2 2、實驗室內應配備適用的應急 器材，如消防器材、意外事故 處理器材，急救器材等（包括 螺絲刀、扳手、梯子和繩子等 常用工具）。3 3、實驗室內家具、設備、物品 待宜根據工作性質和流程合理 擺放，避免相互干擾、交叉污 染、互不相容，且不妨礙逃生 和急救。4 4、若使用高壓氣體和可燃氣 體，實驗室應有適當的安全措 施，如可靠固定、防泄漏、防 爆等，并符合相應標準的要求。5 5、若操作刺激劃腐蝕性物質應 在 3 30 0米內設洗眼裝置， 如洗眼 瓶或洗眼臺，必要時設緊急噴 淋裝置。6 6、若使用有毒、刺性、放射性1 1、實驗室應配有與風險水平相應的安全設備（如移液輔助器、一次性接種環或接種環加熱 器、螺口蓋瓶子或管子、