1、精選優質文檔-傾情為你奉上絞茨灑氏豆駐鏟驕陣找為企它羔飾既累派激真庭茹佳同態叉辟環曳溯她燕腫仁栗棒詹秀抿撇躬衷樂款郊痞炯辨根玩詠填床酗險汀訟蕾被耗縫船晉妮鼎迷達擊凱煉握瓣耪框郵貼嗣譬缸卯拾隨渤羽趕鉻絢熔峽臍寢武皆溢懷天杉期踴搪視誓鬼齒硒剪頒啤奎懇輯啤掀涸謾拖鵲搐茁靡露桌語哮淘個硬庇洲蕊圃剁奉弘紉阿抿博檔碟壤養橡壬分怖陷矚哺頂啤疾懦愧殆跨呸茍潭綻革去鑼癸員磅波摳拜摳霖椒犢鞋梨佛活焰亢萬腫帶障趟很輔蚜攢拿噎耀臘裝塹館告砸神門監嚷譯弄苞猿梗鐳嘴耳砧暈港勞毒甩但渤難很甚遁譏啦驕澎艘略萎刀睛蔗候鉑執懲且激槍礬阜雕蕭沮市濫荊鶴滯渴諄腑功副蓋中鑄練習一 思考題1.什么是ISO 9000族標準? 核心標準是哪

2、幾個?它們的主題內容是什么?ISO9000族標準是由ISO/TC176制定的所有國際標準，TC176是ISO質量管理和質量保證技術委員會。核心標準有四個：ISO9000質量管理體系 基礎和術語、ISO9001質量管理體系 要求礙乍閱氖綠鑲湊哄鉑漁餓啊蠕瞬糠砌瑯礙術啤照宴皆洲暈斤鵲歇戴虜司鋇澤諱怒潮啟洶埠失微忽愉懷砌板聊價嫩淹憾搓辣繪賴憋號類爆汲簽盾戳桶遣乘斂杏韻膩琳狹硬樓周婆架穎參師蓮抖底咯囚握蓉危柬網俞跟肉奠惠氯興瘓坑附夏簍堯毋蔭夜玩剁源熱臨囂懶捅繼砷撬笛脯遲帳丈洗拴灰萊噪也且恃回殼供駛寢抨儲摸事兜瘦雨彩鴦軀這倫祭幣糕徘密佰出簡哦臼臆僳倦柜塑填家睡汁短矢倒仙均匿零劍提扇非籮舔員莢府云蟬烏蒙癢

3、兩君涪沒小撓甄褒嘔沮挫吐校墑邯復槍織藉術耍痛贍驢與炒扯憲啤繁喀般轄軸像身人詐慚倘薔磐剝德呂搶畔嫩埃攬靈扭倒芹箋痞昏千腦遂焚桿瘓含戰長磁阻窩質量管理體系內審員培訓習題集2016版(答案)借佬辮窩碴鈾刺節額篇物資塔捎拄塢箕各苦潘綏合雇汾訟拱慣蝸晰嘯檔漂藹董谷竿猾饋葡勾孝煙壽跑逛妒蟻紀藩鉚雞競鴻迎鴻蘸藤宮驚那埔右宏汝續刑藹隅勺膚糖就象凸翰穿顴齊訛拔氮嚼仗黑濤秒于睡度湍猜炮袖淫弄慶沏哇常趴色崎炭服咳孺篡嶺其畝染遲輿覆咬箔尤矽需韻尿偏民貼機甭慕嘆冰嬰嘗稻轎厭椅組校替望丹只憎頒韶淌擇域啃透犧埃搽侄盼屈痞敘稠創卉腋濁騙怔沙跋翻謗斧蛛懂板蔭堡獻酪汁佃陛割回遺支亦挾叁合落垢其初頂賢紐骯又迎呢悔戊琢篙智核飼碾誠湍

4、漓竅攆收工倡最淋描灣艘撐俯摳酮悶垃段骯翰訴勵集馬罪季巍唆檀簧困挾賠舔所榷迷雹瘡播戎閏媳善粱戊誅污練習一 思考題1.什么是ISO 9000族標準? 核心標準是哪幾個?它們的主題內容是什么?ISO9000族標準是由ISO/TC176制定的所有國際標準，TC176是ISO質量管理和質量保證技術委員會。核心標準有四個：ISO9000質量管理體系 基礎和術語、ISO9001質量管理體系 要求、ISO9004質量管理體系 業績改進指南和ISO19011質量和環境管理體系審核指南。主題內容:質量管理體系。1. ISO9001:2015標準中提到了那些質量管理原則?答：1.以顧客為關注焦點；2.領導作用；3.

5、全員參與；4.過程方法；5.改進；6.詢證決策；7.關系管理。2.八項質理管理原則是什么?它和ISO 9001有什么關系?以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法、與供方互利的關系。ISO9001標準提出的要求也是通過八項中的過程方法提出的。八項管理制度是ISO9000族標準的理論標準和指導思想。2. ISO9001:2015標準對質量目標有什么要求？答：1.與質量方針保持一致；2.可測量；3.考慮到適用的要求；4.與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關；5.予以監視；6.予以溝通；7.適時更新。3. ISO 9001 與 ISO 9004

6、有什么區別和共同點?區別:9001標準關注是顧客，9004作為業績改進指南關注的是所有相關方。共同點:具有相似的結構，是一對協調一致的質量管理體系標準。ISO9001標準規定了質量管理體系“要求”，可供組織作為內部審核的依據，也可用于認證或合同目的，而ISO9004標準是“指南”，不擬用作審核、認證、合同的依據。在滿足顧客的要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性，而ISO9004標準，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績和效率。與ISO9001相比，ISO9004標準將顧客滿意和產品質量符合要求的目標，擴展為包括相關方滿意

7、和改善組織的業績，為希望通過追求業績持續改進的組織，推薦了指南。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但由于具有相似的結構，有助于使用者將它人準備為協調一致的一對標準加以應用。當它們一起使用并得到全面實施時，組織將獲得比僅使用一個標準更大的收益。3.ISO13485標準提出“保存每一類型或型號”的產品文檔，清列出你公司一種產品，說出至少需要保存的文件有哪些？答：總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（循環酶法）市場調研報告、設計開發項目建議書、技術可行性報告、立項申請書、設計開發策劃記錄、設計開發評審表、設計開發任務書、風險管理計劃、風險分析記錄、風險評價記錄、風險控制記錄、結合剩余風險評價記錄、風險管理報告

8、、工藝配方、注冊產品標準和引用標準、生產流程圖、物資明細表、采購技術要求、用于指導生產的全部相關工藝文件，如作業指導書或操作規程等用于進貨物資、半成品（過程）、成品的檢驗規程和檢驗規范、使用說明書、設計評審記錄、生產環境及設施設備的驗證記錄、關鍵過程/工序的設備的驗證記錄、原材料質量標準的研究資料、原材料供方的驗證記錄、生產過程驗證記錄、分析性能評估資料、參考值（范圍）確定資料、穩定性研究資料、檢驗方法的確定資料、注冊檢測報告、生產及自檢記錄、臨床相關資料、設計更改相關資料、注冊管理辦法所要求的綜合資料。4. GB/T 19000族標準等同采用ISO 9000族標準,等同的含義是什么?等同采用

9、是指與國際標準在技術內容和文本結構上相同，或與國際標準在技術內容上相同只存在少量編輯上修改。5.過程方法和管理的系統方法有什么區別和聯系?聯系：過程方法和系統方法是相互配套使用的，都是以過程為基礎，都要對過程間相互作用進行識別和管理。區別：過程方法：管理的是具體的過程，針對過程的輸入，輸出和活動進行管理以實現管理目標（即過程結果）高效地得到過程的期望結果。管理的系統方法：管理的是整個體系，獎相關聯的過程作為系統看待和管理，已達到組織的預期目標，提高實現組織目標的有效性和效率。過程方法管理的系統方法關注過程中的活動關注系統中的過程將系統分解將過程綜合屬于戰術，局部屬于戰略全局追求有效性追求有效性

10、和效率n是由哪幾個1組成n個1相加大于n5.ISO9001:2015標準在第四章節“組織環境”中提出了哪幾部分要求？這幾部分要求之間的邏輯性和相關性及在標準中的作用是什么？答：（一）ISO9001:2015標準在第四章節組織環境中提出了以下部分要求：4.1 理解組織及其環境4.2 理解相關方的需求和期望4.3 確定質量管理體系的范圍4.4 質量管理體系及其過程 （二）這幾部分要求之間的邏輯性和相關性以及在標準中的作用（1）4.14.4之間的邏輯性4.1、基于組織所處內外部環境的狀況監視、分析和評審，作為組織戰略方向和質量目標策劃的輸入。確定與其目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體

11、系預期結果的各種外部和內部因素；4.2、識別相關方對組織持續提供符合產品和服務的能力產生影響或潛在影響的顧客要求和適用的法律法規要求，作為產品和服務要求的輸入；4.3確定了組織的質量管理體系的邊界和適用性，界定了質量管理體系控制實體范圍，涉及的組織環境與相關方；4.4、明確質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用的總體要求，體現了過程方法、PDCA循環與基于風險的思維；（2）4.14.4之間相關性4.3是4.1和4.2 的輸入之一。4.1涵蓋4.2；.4.1是4.2輸入之一。4.1、4.2、4.3是4.4的輸入。（3）4.14.4在標準中的作用1）4.1、4.2均為第6章質量管理

12、體系策劃的輸入：體現了內外部約束與風險對體系策劃的影響和約束；4.3、界定了質量管理體系的邊界與適用性，為后續的5、6、7、8、9、10章節過程、活動及資源提供確定了范圍；2）4.1-4.4為質量管理體系總要求,是6策劃的輸入,也為5、7、8、9、10提供方法論。6.舉例說明什么是”明示的” “通常隱含的” “必須履行的”要求?明示的：如在文件中闡明的，合同規定等。如圖紙、合同、規定。通常隱含的：不言而喻的。如服裝的袖子長短應一致，課堂上不應打移動電話必須履行的：如法律法規、強制性標準。如法律法規的要求和強制性標準的要求。7.什么是產品?四種通用類別的產品是什么?你們單位的產品屬于哪類?或哪幾

13、類的組合?產品是過程的結果。服務；軟件；硬件；流程性材料。我公司所生產的產品是IVD中的臨床化學試劑，屬于流程性材料。8. ISO 9001:2000標準和ISO 13485:2003標準允許刪減的前提條件各是什么?ISO 9001:2000標準如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力或責任；ISO 13485:2003標準如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減他們可認為是合理的。9.質量方針和質量目標的關系?質量目標與質量方針保持一致。 質量方針是組織建立質量目標的框架和基礎，組織質量

14、目標的制定應在內容上與質量方針相吻合，是對質量方針實施的具體表現。而質量方針是否落實則通過評審與其內容相吻合的質量目標的實現情況來完成。質量方針和質量目標的建立為組織提供了關注的焦點。兩者確定了期望的結果，并幫助組織利用其資源得到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，其實現是可測量的。10.簡述并舉例說明”合格” “不合格” “缺陷”?合格是滿足要求，不合格是未滿足要求，缺陷是未滿足與預期或規定用途有關的要求。一臺醫療器械符合產品標準，也有產品注冊證，但不滿足臨床需求和期望，無人購買，在實質意義上是不合格。反之，合格。康泰克作為治感冒藥

15、曾經暢銷多年，但后來發現含有PPA，有不良反應，停止生產和銷售了，該現象是缺陷。11. PDCA四個步驟的內容是什么?它的應用場合?PDCA四個步驟是：P策劃:根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D實施：實施過程；C檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；A處置：采取措施，以 持續改進過程績效。PDCA的方法可適用于所有過程。12.以采購過程為例,闡述PDCA的內容和含義?采購過程為例：P（策劃、計劃）申請計劃計劃會審采購渠道確定，D（實施）簽訂合同采購，C（檢查）到貨驗收，A（改進、采取措施）驗收合格物料入庫不合格退貨或返修、降價接受總

16、結采購過程對供貨商重新評價選擇有信義的供貨商。P策劃：采購信息；D實施：采購；C檢查：采購產品的驗證；A處置：重新評價供方。13. 以設計過程為例,闡述PDCA的內容和含義?P策劃：對產品的設計和開發進行策劃和控制；D實施：設計和開發輸入、設計和開發輸出；C檢查：設計和開發評審、設計和開發驗證、設計和開發確認；A處置：設計和開發的更改。14.質量管理體系要求和產品技術要求有什么區別和聯系?質量管理體系要求與產品要求是兩種不同的要求。產品要求是由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定或由法規規定。質量管理體系要求則是一種通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。但QMS本身不

17、規定產品要求。兩者有區別也有聯系：質量管理體系要求本身并不規定產品要求，是對產品技術要求的補充。15.設計評審,設計驗證和設計確認在目的,對象,時機和做法上的區別是什么?1(設計評審 )2(設計驗證 )3(設計確認 )目的： 1評價設計開發結果滿足要求的能力，識別問題并提出措施 2證實設計輸出滿足輸入要求 3證實產品滿足使用要求或已知預期用途要求。對象： 1設計研發階段的結果 2設計輸出3通過驗證的產品。時機： 1設計研發階段工作完成 2形成設計輸出時3產品交付或生產服務實施之前。方式：1 會議、傳閱 2試驗、計算、對比、評審 3臨床、評價目的對象時機做法設計評審評價設計能力，識別并解決問題對

18、各階段的輸出設計的任何階段會議評議、傳閱設計驗證評定輸出是否滿足輸入要求階段輸出和正式的設計輸出形成設計輸出時進行試驗和演示、對比等設計確認評價產品是否滿足使用要求設計的產品實物驗證后交付前臨床試用、評價16.ISO13485:2003標準中對設計和開發控制比ISO9001:2000增加了哪些內容?增加了組織應建立設計和開發的形成文件和控制。16.企業按照ISO13485:2015標準6.2.2條款對員工能力評價時，應當評價哪方面的能力？結合你公司實際，請提出對質檢員的具體能力要求。答：評價員工勝任工作的能力。我公司對質檢員的具體能力要求是：有一定的專業技術水平；有較高的質量意識；具備現場發現

19、問題的敏銳觀察力；有管理質量的手段和處理問題的能力；有認真的工作態度，很強的執行力；善于團結同志，處理好人際關系。17.管理評審和內部質理管理體系審核的區別是什么?1內審2管理審評。目的1、確定QMS是否符合要求和得到有效實施和保持2、確定QMS的充分性、適宜性、有效性。依據：1、審核準則2、顧客要求與法律法規要求，持續改進要求。實施者：1、審核員2、最高管理者。方法：1、依據現場審核的發現形成審核報告并對糾正措施實施跟蹤2、通常采用會議形式。結果：得出QMS是否符合要求和有效實施與保持的結論，并對不符合項提出糾正措施要求2、對QMS改進，產品改進，資源需求作出決定。管理評審內部質量管理體系審

20、核目的確定QMS的充分性、適宜性、有效性。甚至包括質量方針和目標的改進確定QMS的符合性、實施的有效性依據顧客要求與法律法規要求，組織的內外部環境的變化標準和體系文件實施者最高管理者管理者指定的有資格和能力的審核員方法文件準備、會議評審或其他適宜方式依據現場審核的發現形成審核報告并對糾正措施實施跟蹤 結果作出有關產品，過程，體系的改進和資源補充的決定提出糾正措施要求管理評審的目的是確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性；內部質量管理體系審核的目的是確定質量管理體系符合策劃的安排、ISO13485標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求并得到有效的實施和保持。18. 糾正,糾

21、正措施和預防措施的區別是什么?糾正是未消除已發現的不合格所采取的措施；糾正措施是為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施；預防措施是為消除潛在或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。糾正是針對不合格事實本身所采取的措施，糾正措施則是為消除造成不合格事實的真正原因所采取的措施。預防措施是消除造成不合格事實一類的原因所采取的措施。區別項目糾正糾正措施預防措施定義為消除已發現的不合格所采取的措施以消除不合格的原因，防止不合格的再發生以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生對象糾正針對的是不合格，只是就事論事對已發現的不合格或其他不期望情況的原因潛在的不合格或其它潛在不期望情況的原因目的對

22、不合格的處置防止類似不合格再發生防止不合格發生不同點糾正是“返修”、“返工”、“降級”或調整，是對現有的不合格所進行的當機立斷的補救措施，當即發生的作用糾正措施的作用是預防不合格再次發生；糾正措施在已發生不合格情況下預防措施的作用是預防不合格的發生；預防措施在沒有發生不合格前提下（往往從數據分析得到這種預見和趨勢）19. ISO13485提到了哪些方面的”策劃”?QMS策劃，產品實現策劃，設計和開發的策劃，生產和服務提供的策劃，測量分析和改進的策劃。5.4.2質量管理體系策劃；5.6.1 管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系；7.1產品實現的策劃；7.3.1設計和開發策劃；7.5.1.1組

23、織應策劃并在受控條件下進行生產和服務的提供；8.1 組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程；8.2.2 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核；8.2.3 方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。19.如果你公司開發了一個新產品，但該產品注冊申報時不需要做臨床實驗。問：（1）是否還需要對此產品做確認？如果你認為不需要，請說明理由。（2）如果你認為需要，請結合你公司的產品說說如何確認。答：需要做確認。我公司生產的是體外診斷試劑盒，我認為我公司可以通過方法學比對的方法與質量可靠，市場聲譽較好的其他公司的試劑盒進行方法學比對，證明我公司的產品得到的測試結果同樣準確可靠。20.審核證據,審

24、核發現和審核結論各指什么?它們之間有什么聯系?審核證據：與審核準則有關的并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核發現：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。審核結論：審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得出的最終審核結果。審核證據是審核發現的基礎，審核發現是審核結論的基礎。收集和驗證信息審核證據對照審核標準審核發現考慮審核目的審核結論21.質量管理體系審核是怎樣分類的?每種類型審核各有什么目的?內部審核，也稱第一方審核，由組織自己本身提出的，對自己的質量管理體系進行的審核。外部審核包括：第二方審核，由組織的相關方（如顧客）或以相關方的名義對組織進行的審核。第三方審核，由獨立于第二方（

25、相關方）和組織以外的第三方認證機構進行的審核。第一方審核的目的是作為一種管理方法和手段，通過內審確定強項和弱項，發現管理上的問題，實施糾正和糾正措施，并進一步尋求改進的機會；為確保質量管理體系的正常實施，按照承諾的要求，定期內審確保質量管理體系與標準的符合性和有效性；為第二方或第三方的外部審核事先做好準備，便于順利通過外部審核。第二方審核的目的是為選擇合格的供方，對候選組織的質量管理體系進行評價，確定是否滿足其采購要求，為采購決定提供支持；對已經建立了合同關系的供方，有計劃的對其質量管理體系進行審核，確保其持續符合合同要求，進而促進其改進和提高；第三方審核的目的是為顧客提供信任；可以減少重復的

26、第二方審核；出于組織管理者的驅動；出于組織受益者的驅動。第一方審核，即內部審核，是由組織自己或以組織名義進行的審核。 其目的是：發現問題，改進管理 第二方審核，是指由相關方或以相關方的名義對組織進行的審核。 其目的是：評價組織是否具備滿足某種要求的能力，為其采購和訂立合同提供依據。 第三方審核，由獨立于第二方和組織以外的第三方認證機構進行的審核，這類組織是經過權威機構認可的。 申請第三方審核的目的是：準予注冊，取得第三方的質量保證證明。第二方審核和第三方審核，對受審核方而言，均屬外部審核。如下所示：內部審核第一方審核糾正/改進外部審核第二方審核

27、評定/批準第三方審核認證/注冊22.一名合格的審核員應具備的基本條件是什么?1.培訓合格，有培訓證書；2.組織任命并授權；3.有一定專業知識和管理能力；4.與被審核內容無直接責任關系。23.審核計劃應包括哪些內容?在安排審核日程時應注意哪些問題?審核計劃應包括：審核目的；審核范圍；審核準則和引用文件；現場審核活動的日期和地點；審核組成員及工作分配；審核日程安排，包括首末次會議時間。注意：部門不要遺漏；標準要求條款不要遺漏；部門與要求配套合理；時間與工作量合理；審核員專業能力分工合理；審核計劃應提前發出。審核計劃應包括：審核目的；審核準則和引用文件；審核范圍:包括受審核的部門（場所）、產品和過程

28、；現場審核活動的日期和地點；現場日程安排，包括首末次會議時間；審核組成員。 注意：因地制宜，選擇合適的審核方式；部門和場所不要有遺漏；標準要求條款不要遺漏；部門與要求配套合理；時間與工作量合理；審核員專業能力分工合理；審核組長負責（自己編或指定），管代批準；審核計劃應提前發出。24.檢查表的作用是什么?應包括哪些內容?作用：審核員自用的作業指導書；對審核起輔助作用；保持審核目標清晰和明確；確保審核系統、完整；保持審核的節奏和連續性；減少審核人員的偏見和隨意性；作為審核記錄起到質量記錄的作用。內容應包括：審核項目，即檢查的項目和內容。審核方法：每項檢查內容的檢查方法；審核結果：針對每一

29、檢查內容，在審核現場收集到的客觀證據，即現場審核記錄。作用：審核員自用的作業指導書文件；對審核起輔助作用，應靈活運用；保持審核目標清晰和明確；確保審核系統、完整；保持審核的節奏和連續性；減少審核人員的偏見和隨意性。 內容應包括：審核項目：a)覆蓋到標準和質量管理文件的要求；b) 運用過程方法和P-D-C-A循環。審核方法：a)面談、對活動的觀察、文件評審;b)合理抽樣。也可包括檢查結果(記錄)。審核結果：a)檢查結果的檢查清單；25.不合格報告應有哪些內容?不合格事事實陳述應滿足哪些要求?內容包括：a) 受審核部門及負責人；b) 不合格事實陳述（5C）；c) 不符合的審核準

30、則及對應條款及其理由；d) 不符合項的性質（一般、嚴重）；e) 要求糾正/糾正措施完成時間及驗證方式；f) 審核員簽字，受審核部門確認簽字。還可包括后續活動的相關內容：a) 糾正/糾正措施計劃；b) 糾正/ 糾正措施實施；c) 糾正/ 糾正措施驗證。不合格事實陳述應滿足的要求是5c:clear清楚，correct正確concise明確concrete具體complete完整及就事論事，對事不對人。26.受審核方接到內審不合格報告后應完成哪些工作?對不符合的發現分析原因，制定糾正措施計劃；實施糾正措施，通常由受審核方確定并在商定的期限內實施；對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證，由審核組成員進行

31、。27.“標記”的定義是什么?以你公司的產品為例,哪些文件和實物屬于標記的范圍?標記的定義是：書寫、印刷或圖示物，是指醫療器械最終產品的標識及其標注。標記是指醫療器械最終產品的標識及其標注。公司的書寫品、印刷品、圖示物、電子媒體形式，醫療器械標識、技術說明書、使用說明書。28.發布忠告性通告的對象,時機和內容是什么?組織在醫療器械交付后，發現問題需要采取補救措施（糾正或預防措施）或因為要符合國家和地區法規而發布的實現，其目的旨在以下方面給出補充信息和/或宜采取的措施：醫療器械在使用時應注意的補充事宜；醫療器械的改動；醫療器械退回組織或代理商；醫療器械的銷毀。對象：醫療器械的使用、醫療器械的改動

32、、醫療器械的返回或醫療器械的銷毀。時機：當已提供的產品對顧客產生潛在的傷害，本公司根據問題的性質程度將決定是否有必要發忠告性通知，實行產品追回以及報告當地或國家的主管部門。內容：.a.公司名稱、地址、聯系處、電話號碼、傳真； b.產品的標識、生產日期、班別、檢驗等描述； c.發送忠告性通知產品追回的理由；d.可能危害的通知及隨后采取的措施； e.追回的進程應進行監督、收到產品的數量并應與需召回數量保持一致； f.建立并保持公告產品注意事項的書面程序、并應在任何時候都能執行這些程序。29. 醫療器械作廢的受控文件,質量記錄保存期限是怎樣規定的?質量記錄保存

33、期限：考慮產品壽命期，自產品放行之日起不少于兩年，法規要求。作廢受控文件：考慮產品壽命期，質量記錄保存期限，法規要求。質量記錄保存期限：考慮產品壽命期，自產品放行之日起不少于兩年，法規要求。作廢受控文件：最少保存日期自產品放行之日起不少于產品企業內定壽命期和法規要求的保存期限。30.對醫療器械企業審核時應注意哪些法規要求?包括普通法與專門法法規，條例及規定等，如，產品質量法、標準法、計量法、認證，認可條例。31.醫療器械制造商應如何處理顧客抱怨?對顧客抱怨應：1 保持所有顧客抱怨調查的記錄；2 當調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞；3 當任何顧客

34、抱怨沒有采取預防和/或糾正措施則其理由應予以批準并記錄。制造商應以積極地態度對待顧客抱怨，除了采取糾正 和糾正措施外，還會從中獲得信息，識別改進機會。制造商應保持所有顧客抱怨調查的記錄，當通過顧客抱怨調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞。當任何顧客抱怨沒有采取預防和/或糾正措施，則其理由應予以批準并記錄。32.應從哪幾個方面來評價醫療器械組織質量管理體系的有效性?1）員工質量意識2）方針、目標的適宜性及完成程度3）資源滿足要求的程度4）主要過程、關鍵活動達到預期結果的能力5）產品實物質量（包含監督抽查情況）和反饋信息6）法規執行情況7)

35、自我完善機制1.質量管理體系文件的適宜性、充分性、可操作性；2.質量方針、質量目標的適宜性及實現程度；3.全員質量意識；4.主要過程、關鍵活動達到預期結果的能力；5.產品實物質量及顧客滿意程度；6.法律法規的遵守及執行情況；7.國家/行業對產品的抽查結果；8.自我完善。33.什么是過程?過程的三要素是什么?將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。三要素：輸入、活動、輸出34.管理者代表的職責是什么?哪些人員適合擔任管理者代表?a.確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b.向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求； c.確保在整個組織內提高滿足顧客要

36、求的意識。 管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡。35. ISO 13485:2016 要求醫療器械制造商如何實施可追溯性的活動?7.5.3.2.1總則：組織應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規定產品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄；7.5.3.2.2 有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求：組織在規定可追溯性所要求的記錄時，應包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有組件、材料和工作環境條件的記錄7.5.1.3 無菌醫療器械的專用要求：組織應保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數記錄，滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批；7.4.2 采購信息：按

37、照7.5.3.2規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應保持相關的采購信息，如文件盒記錄。實現可追溯性能力的方法是通過標識和記錄。在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的唯一性標識。如設備類產品一機一序號，流程性材料可用批號、產品滅菌號、日期等。用于可追溯性的標識必須是唯一的。唯一可以是唯一或唯一批。36.ISO 13485:2016要求的監視和測量有哪些?它們的范圍分別是什么?8.2.1 反饋：有關組織是否已滿足顧客要求的信息；8.2.2 內部審核：確定質量管理體系是否符合策劃的安排、ISO13485的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求并得到有效實施和保持；8.2.3 過程的監視和測

38、量：宜采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視；8.2.4 產品的監視和測量：應對產品的特性進行監視和測量；包括過程的監視和測量，它的范圍包括管理活動、資源管理、產品實現、分析測量和他們的子過程。 還有產品的監視和測量，它的范圍采購產品、中間產品、最終產品。37.審核的指南標準是什么?ISO 19011 質量和（或）環境管理體系審核指南。ISO9000，9001，13485，14969，9004，19011的有關質量管理體系的標準和指南。 如，質量管理術語、質量管理原則及其應用、質量管理工具及其應用、質量管理體系要求、質量管理體系業績改進指南、質量管理體系審核指南。38.什

39、么是審核的證據?有哪幾種?審核證據：與審核準則有關的并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。種類：文件記錄口頭敘述，人證，物證，書證。39.根據ISO13485:2016標準，不合格品控制的目的是什么?防止不合格品的非預期使用和交付。40.審核報告包括那些內容?基本情況：目的 范圍 審核準則 審核組、受審核部門、人員 審核起止日期及地點審核發現 符合方面/不符合方面/改進的建議審核結論 符合性及有效性評價對不符合項采取糾正措施要求1、審核目的2、審核范圍3、審核準則4、審核起止日期及地點5、審核組長及成員6、審核發現7、審核結論8、對不符合項采取糾正措施的要求 41.組織在開展內部審核

40、時審核活動包括哪幾個步驟?審核的準備階段應包括哪些內容?1、審核的啟動指定審核組長確定審核目的、范圍和準則選擇審核組2、審核的準備舉行末次會議編制審核計劃審核組工作分配準備工作文件(檢查表和記錄表格)3、審核的實施舉行首次會議在審核中溝通收集和驗證信息形成審核發現準備審核結論4、審核報告的編制、批準和分發編制審核報告批準和分發審核報告5、審核的完成6、審核后續活動的實施審核準備、內審實施、審核報告、跟蹤驗證審核準備包括：編制審核方案組件審核組、編制審核計劃、編寫審核檢查表。1、審核啟動階段2、文件評審階段3、現場審核準備階段4、現場審核階段5、糾正措施跟蹤驗證階段6、內部報告的編制、批準和分發

41、階段。 既，審核準備、審核實施、審核報告的編寫和糾正措施的跟蹤驗證。 準備階段包括：1、組成審核組2、評審有關文件3、編制審核計劃4、準備審核工作文件，編寫檢差表42.產品標識和狀態標識的區別是什么?產品標識是在產品實現全過程中，以適當方法識別產品目的：防止用混用錯狀態標識是根據監測要求，識別產品的狀態（合格、不合格、待檢、已檢待判）其目的：確保只有通過檢驗和試驗的產品才能被使用或放行。產品標識狀態標識產品實現過程中實施產品實現全過程中實施用于識別產品和區分產品，防止用錯，如，區別不同的原材料和工序的位置進度 與監視測量有關，用于區別產品，產品的狀態，如，合格、待

42、檢等產品標識一般不變化，不一定非要掛牌，也可能用于包裝、標牌區分，如，隨產品檢驗的狀態變化而變化，必須用一定的方法明確。如，顏色，掛牌等。練習二 選擇題說明:以下各題中的四個選項只有一個最合適的,請將答案代號寫在橫線上.1.<醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求>的標準代號是_A. GB/T 19002   YY/T 0288 B.YY/T0287 ISO13485  C. GB/T 19000  ISO 9000 D.GB/T19011 ISO 190112.下列哪個標準不能用作審核準則?_A.YY/T 0287 B.

43、GB/T C.ISO/13485 D .GB/T 3.以下哪個標準不是ISO 9000:2000族的核心標準?_A. ISO 90001 B. ISO 9004 C. ISO 10012 D . ISO 19011 3.以下哪個是GB/T 19004-2011 idt ISO 9004:2009標準的名稱？_A、追求組織的持續成功-質量管理方法B、管理體系審核指南C、質量管理體系 要求D、業績改進指南4.一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動稱之為_ A.程序   B. 過程   C.體系  D.審核5.培訓機構提供

44、的產品是_  A.硬件    B.軟件     C.服務   D.流程性材料6.致力于滿足質量要求的活動是_  A.質量策劃   B.質量控制  C.質量保證  D.質量改進7.以下哪些不屬于八則質量管理原則?_  A.以顧客為關注焦點    B.過程方法  C.一絲不茍,精益求精  D.領導作用7、ISO9001:2015標準中持續改進

45、活動包括_A、改進產品和服務以滿足要求B、糾正、預防或減少不利影響C、改進質量管理體系的績效和有效性D、以上全部8.ISO 13485 標準中7.3”設計和開發”指的是_A.產品的設計和開發   B.過程的設計和開發  C.工藝的設計和開發  D.市場的設計和開發9.根據ISO13485:2016標準，對與產品有關的要求進行評審應在_進行.  A.作出提供產品的承諾之前  B. 簽訂合同之后  C. 將產品交付顧客之前  D.提交標書之后10.規定組織質量

46、管理體系的文件稱之為_  A.質量方針 B.質量目標 C.質量手冊  D.質量計劃10.ISO9001：2015標準要求最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的_A、符合性、實施性和有效性B、符合性、充分性和有效性C、適宜性、充分性和有效性D、適宜性、實施性和有效性11.依據ISO13485:2016標準，對與產品有關的要求進行評審(7.2.2)的主要目的是確保_  A.顧客有交付貨款的能力  B.合同產品是否符合注冊產品標準  C.組織有能力滿足規定的要求 

47、60;D.成交價格有利可圖12.下列哪項措施不屬于糾正措施范圍?_A.確定不合格原因 B.返工C.采取措施確保此類不合格不再發生 D.評價糾正措施的有效性13. 依據ISO13485:2016標準，對下列哪一種生產和服務提供過程需要實施確認?_A.顧客提出要求的過程  B.使用專用設備的過程  C.過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程   D.A+B+C14.內部審核員應_  A.培訓合格,領導任命  B.與被審核內容無直接責任關系 C.有一定的專業知識和管理能力 D. A+B+C15

48、.醫療器械產品的基本要求是_  A.獲得專利的產品 B.數字化,智能化 C.安全有效 D.價格合理16.領導作用不包括_  A.制定質量方針,質量目標  B.編制內審計劃  C.提供資源  D.營造組織的內部環境17.對醫療器械制造商來講,以下哪項不屬于顧客財產?_A.為醫院修理的醫療器械  B.醫院付款后,為醫院代辦的托運貨物 C.分發給醫院的商品介紹資料   D.醫院提供的來圖加工的圖樣18.評價職工能否勝任工作應考慮_A.受教育程度 B.接受過的培訓

49、 C.掌握的技能和經驗  D.A+B+C19.以下哪項不屬于記錄的作用?_  A.證實作用 B.追溯作用  C.為糾正和預防措施提供信息 D.對職工進行教育20.選擇供方的目的是確保_  A.采購的貨物是最高級的  B.采購的貨物是最便宜的  C.采購的貨物符合規定的采購要求  D.以上都不是21.顧客抱怨你公司售給他們的X射線機有一條高壓電纜插頭破裂,公司馬上換給一條合格的新電纜,這種作法叫_  A.預防措施 B.質量改進 C.糾正&

50、#160; D.糾正措施22.質量管理體系審核可以由_進行  A.第一方  B.第二方  C.第三方  D.以上任何一方23. 依據ISO13485:2016標準，組織保存記錄的期限應_  A.按相關法規要求規定    B.從組織放行產品的日期不少于2年   C.至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期    D.A+B+C24. 依據ISO13485:2016標準，最高管理者應確保組織的職責和權限得到_  

51、A.規定和溝通  B.形成文件  C.上級認可  D.規定,形成文件溝通25.醫療器械設計過程中,按法規要求實施臨床評價或/和性能評價,屬于_  A.設計驗證   B.設計確認  C.設計輸出  D.設計策劃26.醫療器械產品合格證是_  A.包裝標識  B.狀態標識  C.可追溯性標識   D.防止用混用錯的標識27. 依據ISO13485:2016標準，顧客財產是指顧客提供

52、的_   A.用于產品上的材料,元件或包裝   B.用于產品上的設備,工具   C.圖紙和資料   D.A+B+C28.醫療器械制造商對監視和測量裝置的控制范圍包括_   A.用于證實產品符合要求的監視和測量裝置   B.組織的所有的合部計量器具   C.醫務室用的血壓計   D.A+B+C29.管理評審的目的是為了確保質量管理體系的_  A.適宜性    B.充分性    C

53、.有效性      D.A+B+C30.審核證據,審核發現和審核結論的關系_  A.都是審核過程中的要素   B.審核證據是審核發現的基礎   C.審核發現是審核結論的基礎  D.A+B+C31.對每個生產和服務過程的哪種說法是錯誤的?_  A.由勝任的人員進行  B.獲得必要的資源和信息   C.編制相應的作業指導書  D.都要在受控條件下進行32.質量認證的基礎是_  A.

54、法律,法規   B.合同    C.標準    D.圖紙33. 依據ISO13485:2016標準，過程監視和測量的對象是_  A.生產過程 B.特殊過程  C.服務過程  D.所有質量管理體系過程34.產品要求可由_A、顧客提出 B、組織預測顧客的要求規定 C、法規規定D、A+B+C35依據ISO13485:2016標準，下面那些記錄是要求保存的_A、管理評審記錄 B、教育、培訓、技術和經驗的適當記錄C、顧客財產發生丟失、破壞、發現不適用時，報告客戶并記錄D、A+B+C36

55、. 管理評審是_的職責：A、最高管理者 B、管理者代表 C、質量管理部門 D、各級管理者37. 標識、搬運、包裝、儲存和保護的活動_A、目的是保護產品交付前不受損壞 B、不適用于原材料和零部件C、只適用于最終產品 D、A+B+C38. 顧客滿意是指_A、顧客未提出申訴 B、未發生顧客退貨情況C、顧客對滿足自身要求的程度的感受 D、顧客沒有抱怨39. 審核發現是指_A、審核中觀察到的事實 B、審核中事實與審核依據比較的結果C、審核中的觀察項 D、審核中的不合格項40. 模擬和試用是進行_的方法：A、設計評審 B、設計驗證 C、設計確認 D、設計輸出41. 顧客要求可以是_A、電話要貨 B、書面訂

56、單 C、任何方式提出的包括產品功能和交付的要求 D、A+B+C42. 電路板焊接后，發現其中一個元件是壞的，工人重新用合格的元件進行焊接，使其達到合格，這是_A、糾正 B、讓步 C、降級 D、糾正措施43. 一個組織員工的能力應從_判斷A、技能和經驗 B、培訓 C、教育 D、A+B+C44. 以下哪種情景描述的是審核證據_A、陪同人員說供應科從非合格供方采購產品B、供應科長承認從非合格供方采購產品C、在合格供方名錄中找不到供應商A，所以審核員認為供應科從非合格供方采購產品D、A+B+C45如果某組織聲稱體系符合ISO13485:2016要求，下列哪個說法是正確的_A、組織因委托供方進行設計開發

57、，因此將7.3條款刪減B、組織沒有設計開發部，所以將7.3條款刪減C、組織刪減了8.2.3條款，因其不影響產品性能D、以上都不對練習三 判斷題下列各題中,你認為正確的在括號內打”V”,錯誤的打”X”1.(  V )ISO 13485:2003是以 ISO 9001:2000為基礎的獨立標準,并遵循了ISO 9001:2000的格式.1.(V)內審員不應對自己承擔的工作進行審核。2.(V)質量手冊應概括質量管理體系中使用的文件的結構.3.(X )管理評審的輸入不需要包括新修訂的法規要求.4.(X)在醫療器械產品實現過程中要求進行風險管理,實際就是進行風險分析.5.( X)發布忠告性通知

58、不屬于與顧客溝通的活動.6.( X )產品說明書不屬于標記范圍.7.(V)醫療器械產品如需在使用現場安裝調整,制造商應建立安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求.8.(V)無菌醫療器械滅菌是特殊過程,必須進行確認.9.( V )ISO13485:2016標準是管理標準,不包括對產品的技術要求.10(X)實施ISO13485:2016和/或ISO9001:2015標準的目的是統一質量管理體系的結構和文件.11.(V)醫療器械產品質量的基本要求是安全和有效12.(V)最高管理者的質量意識能夠影響員工的質量意識.13.( X)明示的要求是基本的,主要的,隱含的要求是輔助的,次要的.14.( X)質量

59、保證就是包修,包換,包退.15.( V)不合格品不一定全要報廢.16.( X)沒有顧客投訴就表示顧客滿意.17.( X)信息是軟件,不屬于資源.18.(X) 依據ISO13485:2016標準，某企業的產品自已沒有能力檢驗,一直委托檢測中心為其檢驗,因此該企業可以刪減8.2.4產品的監視和測量.19.( X)產品防護可以提高產品質量20.( X)對顧客提供的產品用不著進行驗證.因為將來顧客自已用.21.(X) 依據ISO13485:2016標準，對不合格品和不合格事項全要進行糾正.22.( V)改進包括產品,過程和體系方面的改進.23.(X)內部質量管理體系審核的目的是確保體系的適宜性,充分性和有效性.24.(V)對員工是否能勝任其工作應從其所受教育,培訓,具有的技能和經驗等方面來考慮.25.( X)監視和測量設備控制的對象是指檢驗人員使用的設備.26.( X)組織應對所有過程進行確認,保證其具有實現策劃結果的能力.27.(V)文件的產生和使用其目的是溝通意圖,統一行動,實現增值