1、CNAS-CI01:2012檢查機構能力認可準則檢查機構能力認可準則ISO/IEC17020:2012檢查機構能力的通用要求檢查機構能力的通用要求檢查機構認可準則檢查機構認可準則1、范圍l規定了對檢查機構能力及其從事檢查活動的公正性和一致性的要求；l適用于本準則所定義的A、B、C類檢查機構；l適用于檢查的任何階段。設計階段、形式試驗、初始檢查、運行檢查或監督2、規范性引用文件下列引用文件對于本文件的應用是必不可少的。是注明日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件，是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）適用于本文件。GB/T27000合格評定詞匯和通用原則3、術語和定義基于本文

2、件的目的，GB/T27000給定的術語以及下述術語和定義適用于本準則3.1檢查3.2產品3.3過程3.4服務3.5檢查機構3.6檢查制度3.7檢查方案3.8公正性3.9申訴3.10投訴4、通用要求4.1公正性和獨立性l檢查活動應公正地實施l應對其檢查活動的公正性負責l應持續不斷地識別公正性風險l如果識別出公正性的某類風險，則應能證明其如何消除或將此類風險降至最低。l最高管理者公正性承諾l檢查機構的獨立性A類檢查機構第三方檢查機構B類檢查機構第一方檢查第二方檢查C類檢查機構第一方檢查第二方檢查為某個從事與被檢查產品的設計、生產、供應、安裝、使用或維護有關的組織中的一個獨立且可識別的一部分，僅為其

3、母體機構提供檢查服務。為某個從事與被檢查產品的設計、生產、供應、安裝、使用或維護有關的組織中的一個可識別但不一定獨立的一部分，為其母體機構或其他機構提供檢查服務。4.2保密性l承諾，對在實施檢查活動中獲得或產生的所有信息承擔管理責任。應將擬在公開場合發布的信息事先通知客戶，除非是客戶公開的信息或檢查機構和客戶達成了一致的信息，其他所有信息被認為是專有信息，應視為保密l授權發布保密信息時，應將所公開的信息通知相關客戶或個人l從客戶以外的渠道獲得的有關客戶的信息應作為機密依據法律要求或合約的承諾除非法律禁止應通過具有法律效力5、結構要求5.1行政管理要求l檢查機構應為法律實體，或為某個法律實體的明

4、確部分，該實體應對其全部檢查活動承擔法律責任l是一個還從事檢查以外的其他活動的法律實體的一部分時，在該實體中應可識別l應有文件描述其有能力實施的檢查活動l應有充分的措施，以承擔經營檢查業務產生的責任風險l應制定文件描述其提供檢查服務的合同條件除非只是對其從屬的法律實體提供檢查服務5.2組織和管理l從結構和管理上保障檢查活動的公正性l組織和管理應能確保其保持開展檢查業務所需的能力l應定義并文件化組織內的職責和報告架構l如檢查機構屬于實體的一部分，而該實體還從事檢查以外的活動時，該實體的檢查活動和其他活動關系應界定l應有一名或一名以上技術經理，對確保按照本準則的要求開展檢查活動全面負責。l應指定一

5、名或多名人員在技術經理缺席代理其職責l對每個崗位制定崗位說明如設一個以上技術經理，每個經理職責范圍明確規定并文件化；具備運作檢查機構技術能力和工作經驗6、資源要求6.1人員l對人員的能力要求形成文件教育培訓技術知識技巧經驗l足夠的人員雇傭簽約類型具有從事檢查活動范圍工作量所需的能力需要時，還應包括專業判斷能力l檢查人員應具備相適當的資格培訓經驗符合要求的知識還應具備以下相關知識：用于所檢查產品的制造、過程的運行、服務的提供技術；產品使用、過程運行、服務提供的方式產品使用中可能出現的任何缺陷、過程運行中的任何失效、服務提供中任何不足理解與產品正常使用、過程運行、服務提供有關的偏離的重要性l應讓每

6、一個人清楚他們的職責、責任和授權l應有形成文件的程序用于人員的：選擇培訓正式授權監督檢查員與檢查活動相關人員l形成文件的培訓程序分為： 上崗培訓階段； 在資深檢查員指導下的實習工作階段； 與技術和檢查方法發展同步的持續培訓階段。l所需的培訓取決于人員的：能力資格經驗監督的結果l熟悉檢查方法和程序的人員應監督所有檢查人員及其他涉及檢查活動的人員，以確保檢查活動符合要求。l對所有檢查員安排現場觀察，除非有足夠支持性證據表明該檢查員是持續勝任的。監督結果作為識別培訓需求的一種方法。現場觀察報告復核面談模擬檢查其他評價方法l保存涉及檢查活動的每個人員的記錄（技術檔案）監督教育培訓技術知識技能經驗授權l

7、不應以影響檢查結果的方式向涉及檢查活動的人員支付薪酬；l可能影響檢查活動的檢查機構所有人員應行為公正；l所有人員應對檢查活動中獲得或產生的所有信息保密。無論內部人員或外部人員分包方外部機構的人員代表檢查機構工作的個人6.2設施和設備l應有可獲得的、適宜的、充足的設施和設備檢查所用設備的適用性和校準狀態的責任均應由檢查機構獨立承擔l應對獲得和用于檢查活動的特定設施和設備有規定l應確保設施和設備的持續適宜性可以是借用/租用/租賃/其他機構提供l測量設備，適當時，可被唯一地識別l對所有設備進行維護2022-3-28應界定對檢查結果有顯著影響的形成文件的程序和作業指導書l設備校準；設備投入使用前應進行

8、校準使用后按計劃校準l校準計劃；制定和執行校準計劃國家測量標準溯源性國際測量標準無法溯源時應保留檢查結果相關性或準確性證據對檢查結果有顯著影響的測量設備l測量參考標準只用于校準，不得用于其他目的應在能溯源到國家或國際測量標準的條件下校準l相關時，設備在校準周期內應進行運行核查l可能時，參考物質應溯源到國家或國際參考物質l當以下方面與檢查結果有關時，應制訂程序選擇和批準供方驗證供應品和服務確保適宜的儲存設施l適用時對貯存物品狀態進行定期檢查；l使用計算機或自動化設備，應確保軟件是適用的使用前的運算確認相關硬件或軟件的定期再確認相關硬件或軟件改變后的再確認軟件的升級建立并實施保護數據完整性和安全性

9、的程序得以維護l缺陷設備處理程序隔離標記檢查對以前的影響必要時，采取適當的糾正措施l設備記錄標識校準維護6.3分包l通常應自行執行合同任務實施分包時應確保分包方的能力應符合本準則或其他合格評定標準中有關要求 的規定 以下情況才可分包：未預料的或不正常的超工作量關鍵檢查人員失去工作能力關鍵設施或設備關鍵部件暫不宜適用合同中部分的檢查活動不屬于檢查機構的范圍或超出了檢查機構的能力或資源l應向客戶說明分包的意圖l分包時，確定該檢查工作是否符合要求的責任仍由檢查機構承擔l記錄應保留分包方能力詳細調查記錄分包方符合本準則或其他相關合格評定標準適用要求的詳細調查記錄應保留所有分包方名錄7、過程要求7.1檢

10、查方法和程序l使用規定的檢查方法和程序法規、標準、規范、檢查方案、合同規定沒有規定方法和程序時應開發特定的檢查方法和程序如果認為客戶建議的檢查方法不合適時，應通知客戶。可包括客戶或內部要求l當缺少文件化的指導書可能影響檢查過程的有效性時，應有并使用文件化的指導書檢查計劃抽樣技術檢查技術適用時，應具備充分的統計技術知識，以確保統計學合理的抽樣程序，正確處理和對結果的解釋。l使用非標準檢查方法或程序時方法和程序應合理應形成完整的文件標準方法：一種公布的方法，如國際、區域或國家標準中，或由知名的技術組織或幾個檢查機構聯合發布，或發表在相關的科學文獻或期刊中。非標準方法：由其他方式開發的方法，包括檢查

11、機構本身或客戶開發的方法。l檢查工作文件應保持現行有效，便于員工獲得指導書標準或書面程序工作表格檢查表參考數據l合同或工作指令控制體系，確保：在專業范圍內從事工作，有充分資源滿足要求充分明確客戶的要求，正確理解其特殊條件并下達明確的指令通過定期復核和采取糾正措施，使工作受控；滿足合同或工作指令要求。l當使用另一方提供的信息作為符合性決定的一部分時，應驗證該信息的完整性。l應及時記錄檢查過程中獲得的觀測資料和數據，以防丟失有關信息。l計算和數據傳遞應予以適當的核查文本材料數字數據其他從一個位置轉移到另一個位置可能引入錯誤的信息。l應有安全實施檢查的文件化指導書。7.2檢查項目和樣品的處置l被檢查

12、項目和樣品被唯一性識別，以避免混淆；l確定檢查項目是否已做好了準備；l發現或被告知任何明顯的異常情況和適宜性疑問或與提供的描述不符時：應記錄應與客戶聯系l避免檢查項目在其負責期間的變質或損壞應有形成文件的程序應有適當的設施7.3檢查記錄l應有記錄體系以表明有效執行檢查程序能夠對檢查活動進行評價l檢查報告或證書在內部應能追溯到實施該項檢查的檢查員7.4檢查報告和檢查證書l完成的工作應包含在可追溯的檢查報告或檢查證書中；l檢查報告/證書應包括以下內容：簽發機構的標識；唯一性標識和簽發日期；檢查日期；檢查項目的標識；授權人員的簽名或其他批準標識；適用時符合性聲明；檢查結果。只有當檢查機構還發出含有檢

13、查結果的檢查報告，且檢查證書和檢查報告互相可追溯時，檢查機構方可簽發不包括檢查結果的檢查證書。l檢查報告/證書信息應正確、準確、清晰；包含分包方提供的結果時應明確標明。l對已發出的報告/證書的更正或增補應按有關要求記錄；應標明所代替的報告或證書。7.5投訴和申訴l應建立對投訴和申訴的接收、評價和做出決定的過程，并形成文件l在有要求時，對處理投訴和申訴的過程的描述應可為任何相關方獲得l接到投訴應確認投訴是否與其負責的檢查活動相關，如果相關，則應處理l應對在投訴和申訴處理過程中各個層次的所有決定負責l申訴調查和決定不應導致任何歧視性行為7.6投訴和申訴過程l處理投訴和申訴過程應至少包括以下要素和方

14、法對投訴和申訴的接收、確認、調查及決定采取何種應對措施的過程描述跟蹤并記錄投訴和申訴，包括解決投訴和申訴所采取的措施確保采取適宜的措施l接收投訴或申訴應負責收集并驗證所有必要的信息，以便確認該投訴或申訴是否有效l只要可能，應告知投訴人或申訴人已收到投訴或申訴；向其提供有關處理過程的報告和處理結果l對送交投訴人或申訴人的決定，應由與申訴或投訴所涉及的檢查活動無關的人員做出，或對其審查和批準l只要可能，應將投訴和申訴處理過程的結果正式通知給投訴人或申訴人8、管理體系要求8.1方式l總則檢查機構應建立并保持能持續滿足本準則A類或B類要求之一的管理體系l方式A檢查機構管理體系應包括：管理體系文件（如手

15、冊、政策、職責界定）文件控制記錄控制管理評審內部審核糾正措施預防措施投訴和申訴l方式B 一個檢查機構已經按照GB/T19001要求建立并保持管理體系，且有能力支持并證實其滿足本準則的要求，則符合管理體系條款（上述方式A除投訴和申訴以外的條款）的要求8.2管理體系文件（方式A）l最高管理者應制定和保持滿足本準則的政策和目標并形成文件確保該政策和目標在檢查機構組織的各級人員理解和執行l最高管理者應提供建立與實施管理體系的承諾和體系持續有效滿足本準則證據l最高管理者應在管理層任命一名人員，無論該成員在其他方面的職責和權力如何，應具有以下方面的職責和權力：確保管理體系所需的過程和程序得到建立、實施和保

16、持向最高管理者報告管理體系的績效和任何改進的需求l使本準則要求得到滿足的所有相關文件、過程、體系、記錄等應被納入、引用或鏈接至管理體系文件l與檢查活動有關的所有人員均應能獲得與其職責相關的管理體系文件和有關信息8.3文件控制（方式A）l應建立程序，以控制使本準則得到滿足的相關文件（內部或外部）l該程序應規定以下控制要求為使文件是充分與適宜的，發布前應得到批準必要時，對文件進行評審與更新，并再次批準確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別確保在使用處可獲得適用文件的有關版本確保文件保持清晰、易于識別確保外來文件得到識別，并控制其分發防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件

17、進行適應當標識8.4記錄控制（方式A）l應建立程序，以規定與實施本準則有關的記錄所需的控制，包括：識別貯存保護檢索處置保存期限l應建立程序以明確與其合同、法律責任相一致的記錄保存期限對這些記錄的獲得應與保密安排相一致。8.5管理評審（方式A）l總則管理評審 建立程序 按計劃時間間隔 對本準則得到滿足所聲明的相關政策和 目標進行評審 以確保其持續的適宜性、充分性和有效性評審應至少每年一次，分幾部分進行的一次完整評審應在12個月內完成應保留評審記錄l評審輸入內部和外部審核的結果 與滿足本準則有關的客戶和相關方的反饋 預防措施和糾正措施的狀態 以往管理評審的跟蹤措施 目標的完成情況 可能影響管理體系

18、的變更 申訴和投訴。l評審輸出 管理體系有效性及其過程有效性的改進； 滿足本準則相關的改進； 資源需求。8.6內部審核（方式A）l應建立程序，以驗證其滿足本準則要求及其管理體系得以有效實施和保持。l策劃審核方案應考慮：審核的過程和區域的重要性以往審核的結果l應以計劃和系統的方式定期實施覆蓋全部程序的內部審核；l至少每12個月進行一次，內部審核的頻率可進行調整；以驗證管理體系的有效實施依據管理體系的有效性和經證實的穩定性50l應確保 內部審核由熟悉檢查、審核和本準則要求的具備資格的人員實施審核員不應審核自己的工作將審核結果告知被審核區域的負責人根據內部審核結果及時采取適當的措施識別所有改進的機會；將審核結果形成文件。8.7糾正措施（方式A）l應建立程序、識別和管理其運作中的不符合l應采取措施消除不符合的原因以防止再發生l糾正措施應與所發現問題的影響程度相適應l程序應規定以下要求識別不符合確定不符合原因糾正不符合評價采取措施的需求，以確保不符合不再發生確定并及時實施所需措施記錄所采取措施的結果評審糾正措施的有效性8.8預防措施（方式A）l應建立程序l預防措施應與潛在問題的影響程序相適應l預防措施程序應規定以下要求識別潛在的不符合及其原因評價防止不符合發生的措施的需求確定和實施所需