1、醫療器械監管處2016年上半年工作總結及下半年工作安排醫療器械監管處2016年上半年工作總結及下半年工作安排今年以來，在局黨組的正確領導下，我處按照局黨組的總體部署和全省食品藥品監管工作會議精神，以嚴格執法，強化監管的“六強化六確?！睘橹骶€，部署了全省醫療器械監管工作，以樹標桿處室為要求，明確年度工作目標任務、措施要求、時限進度、責任人員，并以每周例會形式予以具體抓好落實，扎實有效地推進各項工作，醫療器械監管工作穩中向好。現將有關情況總結如下：一、主要工作成效（一）強化行政許可管理，確保產品與市場主體準入質量。1、探索實施醫療器械行政許可會商制度。鑒于醫療器械在生產與注冊管理中許多問題現場法規

2、不甚明確的情況，為進一步做好醫療器械行政許可管理工作，發揮集體研究作用，提高辦事效率和服務質量，3月份我處與局行政服務中心、認證審評中心、醫療器械和藥包材檢驗所、藥品不良反應監測中心起草了福建省醫療器械行政許可管理會商工作制度，建立對醫療器械行政許可工作中遇到的各種疑難問題定期不定期地開展會商制度，以保證醫療器械行政許可工作的公開、公平、公正，有效預防違法和不適當的行政行為發生，促進審評審批“速度”與“質量”的雙提升。目前，該制度準備提交研究后實施。2、宣貫醫療器械臨床試驗管理法規。以國家總局醫療器械臨床試驗質量管理規范（gcp）發布實施為契機，6月份及時宣貫啟動開展醫療器械臨床試驗備案工作，

3、強化臨床試驗監管，特別是臨床試驗數據的監查，確保臨床試驗資料的真實、合規、完整，保證注冊質量。3、加強醫療器械分類管理和創新醫療器械申報工作。及時做好初審、上報國家總局的工作，早日得到分類界定和創新評定結果，爭取我省在創新醫療器械方面有零的突破，服務我省醫療器械生產企業。同時，對我省3個產品列入本省創新醫療器械項目，實施快速審批。4、規范注冊核查和行政許可工作程序。起草了福建省第二類醫療器械注冊核查工作程序，規范了醫療器械注冊、生產許可現場核查工作，進一步提升工作規范化水平。6月份制定并公布了福建省第二類醫療器械注冊證補辦程序等5個程序5、強化行政許可信息化管理。下發通知，在全省統一啟用國家總

4、局的“醫療器械注冊管理信息系統備案子系統”，要求全省系統對第一類醫療器械備案統一使用該系統，分配用戶權限，便于將所有第一類醫療器械備案信息通過該系統傳送至國家總局，提升了監管效能和產品備案的公開化水平。（二）強化規范推行，確保安全水平提升。抓宣貫工作。部署了醫療器械生產質量管理規范（gmp）、醫療器械經營質量管理規范（gsp）和醫療器械臨床試驗質量管理規范（gcp）的宣貫工作。針對企業實際狀況，做到監督與指導并重，督促企業建立健全質量管理體系并保持有效運行，確保醫療器械生產領域、經營領域質量安全水平的提升。發揮示范企業帶動作用。各設區市局通過組織轄區內企業到去年確認的全省醫療器械生產質量管理示

5、范企業參觀學習，提升了全省醫療器械生產質量管理規范的水平。通過發揮省醫療器械行業協會作用，組織培訓了50多家企業質量管理內審員。啟動了醫療器械批發經營企業實施質量管理示范企業創建工作，到年底可確認一批示范企業。（三）強化監督檢查，確保市場得以規范。1、認真部署全年監督檢查任務。為確保醫療器械生產經營企業日常監管工作有序開展，年初印發了福建省2016年重點監管醫療器械產品及生產企業目錄、2016年福建省醫療器械生產企業監督檢查計劃、2016年福建省醫療器械經營企業監督檢查計劃。2、切實開展了三大專項檢查。一是注射用透明質酸鈉專項行動。1-3月，組織開展了打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為專項

6、行動。共出動執法檢查人員6563人次，排查透明質酸鈉實體經營企業1374家，警告責令整改12家，檢查互聯網企業19家；檢查使用單位1754家，查處違法違規使用單位45家，違法違規產品貨值5.1萬，責令整改使用單位79家，警告44家。二是義齒生產企業專項行動。4月份，組織開展對全省84家定制式義齒生產企業的生產資質、采購控制、生產條件、產品標識和可追溯性以及執行相關法律法規和標準規定情況進行全面檢查，共出動專業人員295人次，發現了在原材料采購環節存在問題企業27家次，檢驗環節17家次，存在其它在行政許可方面存在問題等方面問題的企業24家次，責令21家違規企業整改，發現了一家非法義齒窩點，移送公

7、安部門查處。三是以無證產品整治和冷鏈管理為為主要內容的體外診斷試劑專項整治。根據總局要求，結合我省實際，下發了關于加強體外診斷試劑等醫療器械監管工作的通知，從4月25日至6月10日開展了專項整治，打響了打擊生產、經營、使用無證體外診斷試劑的第一槍，在全國造成比較好的示范效應，必將產生積極影響。同時，重點開展了醫療器械冷鏈管理的監督檢查。經過一個半月的檢查，共出動2609人次，檢查了經營企業1244家，責令整改144家，查處違法案件59件，罰沒款已入庫近90萬元。3、組織飛行檢查。結合加強三類高風險企業、產品抽驗存在問題企業、發生不良事件企業和長期以來質量管理體系不夠完善企業的監管需要，從4月份

8、開始，組織開展了對6家醫療器械生產企業飛行檢查。對泉州市1家國家抽驗“不合格”的生產企業等責令其提出主動停產，并嚴肅約談了企業負責人和管理者代表，并規定其落實整改要求，復核“通過”后才能恢復生產；對莆田市1家停產企業進行突擊監督檢查，以檢查其執行“停產”情況，是否違規生產；對福州市和廈門市的2家無菌植入性醫療器械生產企業、1家第三類體外診斷試劑生產企業開展飛行檢查；對福州市1家發生醫療器械不良事件抽驗又不合格的醫療器械生產企業進行飛行檢查。對檢查中發現的問題，要求企業采取糾正和預防措施進行整改。4、啟動了醫療器械流通領域經營行為整治工作。為了強化醫療器械經營監管，根據國家總局關于整治醫療器械流

9、通領域經營行為公告的精神，發出明傳電報，啟動經營領域的整治行動，要求企業圍繞“八項重點問題行為”開展逐一自查，提出了監管部門對各企業自查進行評估，并組織檢查等6項措施，目前整治行動正在推進。（四）強化使用監管，確保法規推行有力。以國家總局醫療器械使用監督管理辦法（18號令）發布實施為契機，強化使用領域的監管。一是抓培訓。發出通知，落實市、縣兩級局的宣貫責任，特別是對醫療機構的培訓責任。通過3-4月份的努力，完成了全省所有的醫療機構培訓任務，為18號令的施行打下了良好的基礎，醫療機構對醫療器械管理的重視程度大為提高。二是抓落實醫療機構的主體責任。要求醫療機構要在醫療器械質量管理制度上給予加強，推

10、動了醫療機構健全其醫療器械質量管理工作。三是抓檢查執法。制定使用單位監督檢查計劃并組織實施，通過加強監督檢查，特別是對采購環節、在用醫療器械的質量管理制度和轉讓使用情況開展檢查。通過開展執法檢查，查處案件，形成威懾力、震懾力，為新法規的實施邁出堅實的一步。此外，我們協助國家總局到我省相關醫療機構開展調查核實人工生物心臟瓣膜在臨床使用發生疑似不良事件情況，收到國家總局的好評。（五）強化項目幫扶，確保助推發展有效。1、推進實施醫療器械產業發展專家幫促行動。年初省、市兩級局深入企業，了解需求，各設區市局篩選上報的專家幫促和快速審批醫療器械項目；4月，省局組織了幫扶項目的遴選，確定了第一批10個專家幫

11、促項目和3個快速審批醫療器械項目，在我局網站上公示并跟進實施。目前已完成了6家企業的相關指導幫促工作。2、出臺我省醫療器械產品出品的特別政策。在充分了解廈門海滄生物醫藥產業的需求上，經過向上報告，向兄弟單位了解情況等環節，起草并在我局網站上發出了關于實施醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告，解決了按目前相關法規規定，難以出口的我省醫療器械生產企業生產的未在國內注冊的醫療器械產品出口的瓶頸問題，受到了企業的好評。（六）強化自身建設，確保任務全面完成。一是建立我省醫療器械監管培訓師資庫。為了實施好醫療器械監管法律法規和各類規范及指導原則，向全省遴選了醫療器械培訓資質人員，目前建立了有30名師資的

12、全省系統醫療器械培訓師資庫。二是舉辦培訓。5月份舉辦了全省醫療器械注冊（備案）與生產監管培訓班，對全省系統醫療器械監管人員開展醫療器械產品技術要求、注冊（備案）工作、醫療器械生產監管業務，醫療器械安全生產等方面內容進行培訓。7月份將舉辦醫療器械經營與使用監管培訓班，通過這兩個培訓班，提升系統醫療器械注冊、生產、經營與使用四個環節監管的技能。二、面臨的工作形勢（一）全省系統醫療器械監管隊伍人員、人才數量少，輪崗頻繁，新招考的人員中具有專業背景的人才偏少，這個問題設區市局尤為突出，醫療器械專業背景人才匱乏，很難適應當前監管任務。（二）一類無菌醫療器械生產企業生產規模普遍較小，企業管理人員素質低，生產企業質量管理水平有待提升，生產質量體系運行不盡完善；目前全面實施醫療器械生產質量管理規范任務艱巨。三、下半年工作安排（一）開展第二類醫療器械注冊和第一類醫療器械備案質量評價工作。定期不定期對注冊（備案）的醫療器械檔案進行抽查、評價，加強工作指導和督導，以提升基礎醫療器械監管人員的備案審查能力，嚴格備案條件，糾正不規范備案行為，保證醫療器械注冊（備案