1、國家藥物政策概述國家藥物政策概述3 1國家基本藥物制度國家基本藥物制度2藥品分類管理藥品分類管理3 3醫(yī)療保險藥品的管理醫(yī)療保險藥品的管理4本章學(xué)習(xí)內(nèi)容本章學(xué)習(xí)內(nèi)容國家藥品儲備制度國家藥品儲備制度5野生藥材資源管理野生藥材資源管理6第一節(jié)第一節(jié) 國家藥物政策概述國家藥物政策概述國家藥物政策概念：國家藥物政策概念： 國家藥物政策（國家藥物政策（National Drug PolicyNational Drug Policy，NDPNDP）是國）是國家衛(wèi)生政策的組成部分，是由政府制定的，在一定時期內(nèi)家衛(wèi)生政策的組成部分，是由政府制定的，在一定時期內(nèi)指導(dǎo)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)

2、。指導(dǎo)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)。保證藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性等。保證藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性等。目標(biāo)：目標(biāo)：構(gòu)成構(gòu)成研制政策研制政策生產(chǎn)供應(yīng)政策生產(chǎn)供應(yīng)政策使用政策使用政策經(jīng)濟(jì)政策經(jīng)濟(jì)政策 國家基本藥物制度國家基本藥物制度(National Essential DrugSystem,NEDS)(National Essential DrugSystem,NEDS)是為了實現(xiàn)某一特定政策目標(biāo)而建立的一族藥品管理規(guī)則體系，是為了實現(xiàn)某一特定政策目標(biāo)而建立的一族藥品管理規(guī)則體系，包括藥品研制管理制度、生產(chǎn)供應(yīng)管理制度、使用管理制度以及包括藥品研制管理制度

3、、生產(chǎn)供應(yīng)管理制度、使用管理制度以及經(jīng)濟(jì)管理制度等。經(jīng)濟(jì)管理制度等。 國家基本藥物制度：國家基本藥物制度：第二節(jié)第二節(jié) 國家基本藥物制度國家基本藥物制度國家基本藥物：國家基本藥物： 國家基本藥物（國家基本藥物（National Essential DrugsNational Essential Drugs）是從目前臨）是從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評價而遴選出的具有代表性床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的的藥品。一般占上市品種的40%50%40%50%。一、國家基本藥物及其目錄一、國家基本藥物及其目錄優(yōu)先選擇和合理使用、臨床治療首選、藥店和

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選擇和合理使用、臨床治療首選、藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu) 應(yīng)配備、報銷比例高應(yīng)配備、報銷比例高二、國家基本藥物遴選原則二、國家基本藥物遴選原則防治必需防治必需安全有效安全有效價格合理價格合理使用方便使用方便中西藥并重中西藥并重基本保障基本保障臨床首選臨床首選基層能夠配備基層能夠配備三、國家基本藥物的特點三、國家基本藥物的特點價格合理價格合理使用方便使用方便療效確切療效確切不良反應(yīng)小不良反應(yīng)小質(zhì)量穩(wěn)定質(zhì)量穩(wěn)定四、不能納入國基目錄遴選范圍四、不能納入國基目錄遴選范圍一一二二三三四四含有國家瀕危野生動植物藥材含有國家瀕危野生動植物藥材非臨床治療首選的非臨床治療首選的違背國家法律法規(guī)、不合倫理違背國家

5、法律法規(guī)、不合倫理主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的因嚴(yán)重不良反應(yīng)，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的因嚴(yán)重不良反應(yīng)，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的五五五、從國家基本藥物目錄調(diào)出情形五、從國家基本藥物目錄調(diào)出情形標(biāo)準(zhǔn)被取消標(biāo)準(zhǔn)被取消撤銷批準(zhǔn)文號的撤銷批準(zhǔn)文號的被替代被替代發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的六、基本藥物采購管理六、基本藥物采購管理對用量小、臨床對用量小、臨床必需的基本藥物必需的基本藥物可通過招標(biāo)采取可通過招標(biāo)采取定點生產(chǎn)等方式定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)確保供應(yīng)實行省級集中網(wǎng)實行省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購上公開招標(biāo)采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)需與醫(yī)療機(jī)構(gòu)需與中標(biāo)企業(yè)簽訂中標(biāo)企業(yè)簽訂合同，合同周合

6、同，合同周期一般不低于期一般不低于1 1年年招標(biāo)招標(biāo)采購采購定點定點生產(chǎn)生產(chǎn)購銷購銷合同合同納入集中采購的藥品納入集中采購的藥品各省（區(qū)、市）制定的藥品集中采購目錄各省（區(qū)、市）制定的藥品集中采購目錄列入國家基本藥物目錄的藥品列入國家基本藥物目錄的藥品除國家基本藥物和特殊管理藥品、中藥材及除國家基本藥物和特殊管理藥品、中藥材及中藥飲片外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的其他藥品原則中藥飲片外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的其他藥品原則上必須全部納入集中采購目錄上必須全部納入集中采購目錄分類分類處方藥管理處方藥管理 非處方藥管理非處方藥管理 分類分類分類分類分類分類分類分類安全性安全性第三節(jié)第三節(jié) 藥品分類管理藥品分類管理處方藥

7、和非處方藥的定義、特點處方藥和非處方藥的定義、特點v處方藥：處方藥： 藥理作用強(qiáng)，安全范圍窄，毒副作用大，需在醫(yī)生藥理作用強(qiáng)，安全范圍窄，毒副作用大，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，主要是用以處理更嚴(yán)重的情況或疾病。指導(dǎo)下使用，主要是用以處理更嚴(yán)重的情況或疾病。v非處方藥：非處方藥： 使用方便，安全性高，毒副作用小，無需醫(yī)務(wù)人員使用方便，安全性高，毒副作用小，無需醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)可自行判斷用藥，主要用于減輕疾病的初始癥狀或指導(dǎo)可自行判斷用藥，主要用于減輕疾病的初始癥狀或防止惡化。防止惡化。一、非處方藥的管理一、非處方藥的管理問題問題1 1 ：問題問題2 2 ：非處方藥分多少類？非處方藥分多少類？OTC OTC

8、 2 2類類甲類甲類乙類乙類非處方藥管理的一般原則非處方藥管理的一般原則v廣告宣傳廣告宣傳 v包裝、標(biāo)簽、說明書包裝、標(biāo)簽、說明書v銷售、使用管理銷售、使用管理經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，但不得在兒童類節(jié)目或刊物上發(fā)布廣告。但不得在兒童類節(jié)目或刊物上發(fā)布廣告。 v廣告宣傳廣告宣傳 v包裝、標(biāo)簽、說明書包裝、標(biāo)簽、說明書 每個銷售基本單元必須附有標(biāo)簽和說明書每個銷售基本單元必須附有標(biāo)簽和說明書 。 包裝上必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識。包裝上必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識。 藥品標(biāo)簽、說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通藥品標(biāo)簽、說明

9、書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱的一面，其用名稱的一面，其右上角右上角為非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。為非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。 非處方藥的包裝和說明書用語應(yīng)科學(xué)、易懂。非處方藥的包裝和說明書用語應(yīng)科學(xué)、易懂。 包裝和說明書上應(yīng)印有警示語和忠告語包裝和說明書上應(yīng)印有警示語和忠告語“請仔細(xì)閱讀藥品使請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按照說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用用說明書并按照說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。 銷售銷售甲類非處方藥甲類非處方藥的零售藥店必須具有的零售藥店必須具有藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證，并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥

10、學(xué)技術(shù)人員。 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售方式。不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售方式。 普通商業(yè)企業(yè)可以銷售普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥乙類非處方藥，但需經(jīng)過批準(zhǔn)。，但需經(jīng)過批準(zhǔn)。 連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一采購、配送連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一采購、配送，分店不得單獨(dú)采購。，分店不得單獨(dú)采購。v銷售、使用管理銷售、使用管理二、處方藥的管理二、處方藥的管理v包裝、標(biāo)簽、說明包裝、標(biāo)簽、說明書書v廣告宣廣告宣傳傳v銷售方面銷售方面v生產(chǎn)方面生產(chǎn)方面印有警示語或忠告語印有警示語或忠告語不得在大眾媒介宣傳不得在大眾媒介宣傳零售須憑醫(yī)生處方零售須憑醫(yī)生

11、處方有許可證、不得有許可證、不得以任何方式直以任何方式直接向患者推薦和銷售處方藥接向患者推薦和銷售處方藥處方藥的零售管理處方藥的零售管理v 處方藥不得采用開架自選銷售方式。處方藥不得采用開架自選銷售方式。v 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可銷售、購處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可銷售、購買和使用。買和使用。v 零售處方保存零售處方保存2 2年年以上備查。以上備查。處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)變處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)變非處方藥使用一段時間后非處方藥使用一段時間后 ，會發(fā)現(xiàn)新的不良，會發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)反應(yīng) ，也有可能轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿幨褂谩＃灿锌赡苻D(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿幨褂谩Ｌ幏剿幗?jīng)過改變劑型、減小規(guī)

12、格和劑量后也可處方藥經(jīng)過改變劑型、減小規(guī)格和劑量后也可轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿庌D(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿?。 三、三、“雙跨雙跨”藥品的管理藥品的管理“雙跨雙跨”藥品的定義：藥品的定義： 根據(jù)藥品的適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，根據(jù)藥品的適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，具既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，具有雙重身份的藥品。有雙重身份的藥品。幻燈片幻燈片 24 241.解熱鎮(zhèn)痛類藥：阿司匹林解熱鎮(zhèn)痛類藥：阿司匹林 2.消化系統(tǒng)用藥：西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁消化系統(tǒng)用藥：西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁 它有解熱、鎮(zhèn)痛、抗風(fēng)濕、抗血小板聚集等適應(yīng)證，用于非處方藥時，其適它有解熱、鎮(zhèn)痛、

13、抗風(fēng)濕、抗血小板聚集等適應(yīng)證，用于非處方藥時，其適應(yīng)證是解熱、鎮(zhèn)痛，且用于解熱只準(zhǔn)在應(yīng)證是解熱、鎮(zhèn)痛，且用于解熱只準(zhǔn)在3 天內(nèi)服用，用于止痛只準(zhǔn)在天內(nèi)服用，用于止痛只準(zhǔn)在5 天內(nèi)服用。天內(nèi)服用。而它用于處方藥時必須在醫(yī)生的醫(yī)囑下，用于治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及心而它用于處方藥時必須在醫(yī)生的醫(yī)囑下，用于治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及心血管疾病等，并可長期服用。血管疾病等，并可長期服用。 作為作為“處方藥處方藥”時，其適應(yīng)癥為胃及十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、上消化道時，其適應(yīng)癥為胃及十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、上消化道出血、反流性食管炎、卓艾綜合癥等。廣大患者對這些適應(yīng)癥難以自我判斷，必出血、反流性食

14、管炎、卓艾綜合癥等。廣大患者對這些適應(yīng)癥難以自我判斷，必須由醫(yī)生診治。當(dāng)作為須由醫(yī)生診治。當(dāng)作為“OTC”藥時，其適應(yīng)癥僅限于胃酸過多引起的胃痛、胃藥時，其適應(yīng)癥僅限于胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱、燒心、反酸，且連續(xù)使用不得超過灼熱、燒心、反酸，且連續(xù)使用不得超過7天。天。 舉例舉例“雙跨雙跨”藥品的管理藥品的管理v包裝、標(biāo)簽、說明書v商品名稱v銷售和廣告管理第四節(jié)第四節(jié) 醫(yī)療保險藥品的管理醫(yī)療保險藥品的管理v城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險v城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險v新型農(nóng)村合作醫(yī)療新型農(nóng)村合作醫(yī)療v城鄉(xiāng)醫(yī)療救助城鄉(xiāng)醫(yī)療救助一、基本醫(yī)療保險體系一、基本醫(yī)療保險體系 城鎮(zhèn)

15、職工基本醫(yī)療保險城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險 由用人單位（由用人單位（6%6%）和職工（）和職工（2%2%）按照國家規(guī)定共同繳納。）按照國家規(guī)定共同繳納。 城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險 實行個人繳費(fèi)和國家補(bǔ)助相結(jié)合，繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)實行個人繳費(fèi)和國家補(bǔ)助相結(jié)合，繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)各根據(jù)各地政策和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不同，合理確定。地政策和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不同，合理確定。 新型農(nóng)村合作醫(yī)療新型農(nóng)村合作醫(yī)療 實行個人繳費(fèi)和政府補(bǔ)貼相結(jié)合，待遇標(biāo)準(zhǔn)按照國家規(guī)定執(zhí)行。實行個人繳費(fèi)和政府補(bǔ)貼相結(jié)合，待遇標(biāo)準(zhǔn)按照國家規(guī)定執(zhí)行。 城鄉(xiāng)醫(yī)療救助城鄉(xiāng)醫(yī)療救助 參保對象為因病致貧的低收入者和貧困者，資金主要由財參保對象為因病致貧的低收

16、入者和貧困者，資金主要由財政支持，也可以吸納社會捐助等其他來源的資金。政支持，也可以吸納社會捐助等其他來源的資金。定點報銷定點報銷 二、基本醫(yī)療保險藥品目錄二、基本醫(yī)療保險藥品目錄藥典收載藥典收載的藥品的藥品臨床必須、安全有效、價格合理、市場能夠保證供應(yīng)臨床必須、安全有效、價格合理、市場能夠保證供應(yīng)CFDACFDA批準(zhǔn)批準(zhǔn)正式進(jìn)口的正式進(jìn)口的CFDACFDA頒布頒布標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的可入藥的動物及臟器、可入藥的動物及臟器、干（水）果類干（水）果類中藥材和中藥飲片炮中藥材和中藥飲片炮制的酒制劑制的酒制劑藥品中的果味制劑、藥品中的果味制劑

17、、口服泡制劑口服泡制劑勞動保障部規(guī)定的基勞動保障部規(guī)定的基本醫(yī)療保險基金不予本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品支付的其他藥品血液制品、蛋白類制血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）救、搶救除外）藥品目錄藥品目錄的分類的分類第六節(jié)第六節(jié) 野生藥材資源管理野生藥材資源管理保護(hù)的目的、范圍保護(hù)的目的、范圍、原則原則保護(hù)、合理利用野保護(hù)、合理利用野生藥材資源生藥材資源目的目的在我國在我國境內(nèi)境內(nèi)采獵、采獵、經(jīng)營野生藥材的任經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除何單位或個人，除國家另有規(guī)定外國家另有規(guī)定外范圍范圍國家對野生藥材資國家對野生藥材資源實行源實行保護(hù)、采獵保護(hù)、采獵相結(jié)合

18、相結(jié)合的原則，并的原則，并創(chuàng)造條件開展人工創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。種養(yǎng)。原則原則三級管理三級管理一、野生藥材物種的分級一、野生藥材物種的分級系指瀕臨滅絕系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物貴野生藥材物種。種。一級物種一級物種系指分布區(qū)域系指分布區(qū)域縮小，資源處縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材重要野生藥材物種。物種。二級物種二級物種系指資源嚴(yán)重系指資源嚴(yán)重減少的主要常減少的主要常用野生藥材物用野生藥材物種。種。三級物種三級物種二、野生藥材的管理要求二、野生藥材的管理要求1.1. 對一級保護(hù)野生藥材物種的管理對一級保護(hù)野生藥材物種的管理 禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種；禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種；藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口不得出口。 2. 2. 對二、三級保護(hù)野生藥材物種的管理對二、三級保護(hù)野生藥材物種的管理 采獵、收購二、三級